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Estudo sobre a Regulação Hormonal da Saúde Cardiometabólica (HoCa)

5 de maio de 2026 atualizado por: University of Jyvaskyla

HoCa - Um Estudo Multidimensional sobre Alterações Hormonais na Menopausa, Saúde Cardiometabólica e Experiência Corporal

O objetivo deste estudo observacional é compreender como a perda da função ovárica após uma ooforectomia afeta a saúde e o bem-estar de mulheres com idades entre os 35 e os 50 anos.

O estudo centra-se em quatro áreas:

  1. Qualidade de vida e experiência vivida,
  2. Saúde cardiometabólica,
  3. Função do sistema nervoso central, e
  4. Saúde do tecido adiposo e função celular.

O nosso objetivo principal é compreender os efeitos da ooforectomia na saúde das mulheres nas áreas de foco 1 a 3. Para tal, iremos comparar a saúde das mulheres antes da cirurgia com avaliações de acompanhamento aos 1-2 meses e aos 12 meses após a cirurgia. Algumas participantes poderão iniciar terapia de reposição hormonal (TRH) durante o acompanhamento como parte dos seus cuidados de rotina; isto está fora do protocolo do estudo. Como objetivo exploratório, iremos examinar se os resultados aos 12 meses—ou a mudança desde o início até aos 12 meses—diferem entre as participantes que iniciam a TRH e as que não o fazem.

A área de foco 4 oferece uma oportunidade para explorar como os mecanismos moleculares e celulares no tecido adiposo respondem à perda de hormonas ováricas. Estas análises são exploratórias e destinam-se a oferecer uma perspetiva mecanicista em vez de pontos finais clínicos.

As participantes irão:

  • submeter-se a uma ooforectomia bilateral (ou unilateral, se apenas um ovário permanecer) como parte do seu tratamento clínico,
  • preencher questionários e realizar medições fisiológicas em três momentos,
  • um subgrupo participará em entrevistas qualitativas sobre a sua experiência vivida da menopausa cirúrgica,
  • e um subgrupo irá voluntariar amostras de tecido adiposo recolhidas durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visão Geral

Este estudo observacional longitudinal investiga como a perda abrupta da função ovárica após a ooforectomia bilateral (ou unilateral, se apenas um ovário permanecer) afeta a saúde e o bem-estar de mulheres com idades entre os 35 e os 50 anos. A menopausa cirúrgica induz mudanças endócrinas, metabólicas, vasculares, neurais e psicossociais rápidas. Para capturar estas adaptações de forma abrangente, o estudo avalia quatro domínios interligados: (1) qualidade de vida e experiência corporal, (2) saúde cardiometabólica, (3) função do sistema nervoso central, e (4) saúde do tecido adiposo e função celular.

As participantes são submetidas a avaliações em três momentos: antes da cirurgia, 1-2 meses após a cirurgia, e 12 meses após a cirurgia. Estas visitas incluem questionários validados, testes fisiológicos e neuromusculares, avaliações vasculares e de exercício, e a recolha de amostras de sangue em repouso e após um teste padronizado em cicloergómetro. Um subgrupo participa em entrevistas qualitativas em todas as visitas, e outro subgrupo doa amostras de tecido adiposo durante a cirurgia para análises celulares exploratórias.

Algumas participantes podem iniciar a terapia de reposição hormonal (TRH) após a visita de 1-2 meses como parte dos seus cuidados clínicos. Como o início da TRH está fora do protocolo do estudo, as comparações relacionadas com a TRH (por exemplo, se os resultados aos 12 meses ou a mudança em relação à linha de base diferem entre as iniciantes e não iniciantes de TRH) serão conduzidas de forma exploratória, seguindo as definições e abordagens de modelação descritas no Plano de Análise Estatística.

As amostras de sangue são analisadas para um painel amplo de biomarcadores metabólicos, inflamatórios, hormonais e de resposta ao exercício para caracterizar as adaptações sistémicas à menopausa cirúrgica. Estas análises de biomarcadores são exploratórias e destinam-se a fornecer perspetiva mecanística; não estão registadas como medidas de desfecho.

Esta estrutura de quatro domínios permite ao estudo integrar resultados reportados pelos pacientes, fisiologia corporal total, ativação neural, regulação vascular, metabolismo do exercício e biologia do tecido adiposo, oferecendo uma compreensão multidimensional de como a menopausa cirúrgica afeta a saúde das mulheres ao longo do tempo.

Domínio 1: Qualidade de Vida e Experiência Corporal

A menopausa cirúrgica pode causar uma variedade de sintomas e afetar o funcionamento diário, comportamentos de saúde e qualidade de vida geral. Recolhemos resultados reportados pelos pacientes utilizando questionários validados que abrangem qualidade de vida, sintomas menopáusicos, sono, sintomas do pavimento pélvico, função sexual, dimensões psicossociais e comportamentos de saúde como atividade física e padrões alimentares. As participantes também preenchem um diário alimentar e usam um acelerómetro de 7 dias para fornecer medidas objetivas da ingestão alimentar e atividade física. Além disso, um subgrupo participa em entrevistas qualitativas, que ajudam a aprofundar a nossa compreensão da experiência vivida da menopausa cirúrgica.

Os desfechos primários neste domínio são a pontuação total do RAND-36 e a pontuação total da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS), que capturam mudanças na qualidade de vida relacionada com a saúde de forma ampla e no fardo dos sintomas menopáusicos após a ooforectomia.

Os desfechos secundários incluem o Questionário de Saúde da Mulher (WHQ), o Inventário de Angústia do Pavimento Pélvico-20 (PFDI-20) e a Escala de Insónia de Atenas-5 (AIS-5), fornecendo uma compreensão mais detalhada da saúde psicossocial, sintomas do pavimento pélvico e qualidade do sono.

Outros desfechos pré-especificados contribuem com contexto adicional sobre bem-estar geral, funcionamento emocional, comportamentos de saúde e experiências corporais. Estes incluem o 15D, o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), a Escala de Satisfação com a Vida (SWLS), o Inventário de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), o Questionário de Exame de Transtornos Alimentares (EDE-Q), o Questionário de Alimentação de Três Fatores-R18 (TFEQ-R18), o Questionário Internacional de Atividade Física-Forma Curta (IPAQ-SF) e um questionário finlandês de atividade física de 4 itens. Estas medidas ampliam o âmbito da avaliação da qualidade de vida e apoiam a interpretação dos desfechos primários e secundários.

Finalmente, as entrevistas qualitativas realizadas com um subgrupo de participantes em cada momento fornecem perspetivas ricas sobre mudanças corporais, identidade, emoções e a experiência vivida da menopausa cirúrgica. Estas entrevistas melhoram a interpretação dos achados baseados em questionários e permitem uma compreensão mais integrada das experiências das mulheres durante a transição para a menopausa cirúrgica.

Domínio 2: Saúde Cardiometabólica

A perda da função ovárica após a ooforectomia pode influenciar o metabolismo corporal total, a composição corporal, a regulação vascular e a capacidade de exercício. Para caracterizar estas possíveis adaptações, a saúde cardiometabólica é avaliada em cada visita com protocolos padronizados que incluem calorimetria indireta, medições da composição corporal, avaliações vasculares e testes de fisiologia do exercício utilizando testes padronizados em cicloergómetro. Em conjunto, estas medidas ajudam-nos a avaliar se as mudanças endócrinas estão associadas a alterações na taxa metabólica, adiposidade, função cardiovascular e respostas relacionadas com o exercício ao longo do tempo.

Os desfechos primários neste domínio são o gasto energético em repouso (GER), a massa gorda total (MG) e a velocidade da onda de pulso aórtica (VOP). Estes parâmetros capturam aspetos centrais da função metabólica, adiposidade corporal total e rigidez arterial - parâmetros que podem mudar após a perda da função ovárica e são relevantes para o risco cardiometabólico a longo prazo.

Os desfechos secundários incluem a massa livre de gordura (MLG), o índice de amplificação (IAx) como um marcador adicional de reflexão da onda arterial, e a oxidação máxima de gordura durante o exercício, oferecendo perspetiva sobre potenciais mudanças na flexibilidade metabólica e uso de substratos em cargas de trabalho submáximas.

Outros desfechos pré-especificados fornecem informações de suporte sobre antropometria, desempenho muscular, regulação vascular e respostas ao exercício. Estes incluem o índice de massa corporal (IMC), perímetro da cintura, força de preensão manual, força de extensão do joelho e altura do salto com contramovimento (CMJ). Medidas hemodinâmicas centrais adicionais - pressão arterial sistólica e diastólica aórtica, pressão de pulso aórtica e tempo de reflexão - caracterizam ainda mais a carga vascular.

Parâmetros microvasculares e a nível de tecido incluem leituras de Laser Doppler no antebraço (perfusão basal, vasodilatação endotélio-dependente, hiperemia reativa pós-oclusiva) e medidas de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) no quadríceps (StO2 em repouso, StO2 mínimo durante o exercício, inclinação de recuperação do StO2, hemoglobina total). O metabolismo do exercício é adicionalmente perfisado utilizando o pico de consumo de oxigénio (VO2pico), taxa de oxidação de gordura em repouso e taxa máxima de oxidação de gordura (MFO).

Biomarcadores sanguíneos exploratórios (não registados como desfechos) Em cada visita, amostras de sangue venoso são recolhidas em repouso e após o teste padronizado em cicloergómetro. Estas amostras serão analisadas para biomarcadores exploratórios, incluindo um painel amplo de marcadores metabólicos, inflamatórios e hormonais, para caracterizar as adaptações sistémicas à perda da função ovárica após a ooforectomia e para examinar potenciais mudanças nas respostas ao exercício. Estas análises de biomarcadores são exploratórias e destinam-se a fornecer perspetiva mecanística; não estão registadas como medidas de desfecho e seguem as definições e procedimentos descritos no Plano de Análise Estatística.

Domínio 3: Função do Sistema Nervoso Central

A perda da função ovárica após a ooforectomia pode influenciar a ativação neural, o desempenho neuromuscular e a responsividade corticospinal e reticulospinal. Para caracterizar estas possíveis adaptações, uma subamostra de participantes completa um conjunto de avaliações neurofisiológicas padronizadas, incluindo testes de força isométrica, tarefas de tempo de reação e estimulação magnética transcraniana (TMS). Estes testes fornecem perspetiva complementar sobre o recrutamento neural do músculo e a excitabilidade das vias corticospinais e cortico-reticulospinais durante o primeiro ano pós-operatório.

Nenhum desfecho primário é definido para este domínio. Os desfechos secundários neste domínio quantificam a ativação neural e a responsividade corticospinal utilizando medidas fisiológicas complementares. A força máxima de contração voluntária isométrica (MVC) é avaliada para avaliar a ativação muscular volitiva durante a flexão do cotovelo isométrica. Um teste StartReact avalia o tempo de reação e o efeito StartReact, definido como a diferença no tempo de reação entre condições de som silencioso e alto. A excitabilidade cortical é avaliada utilizando TMS de pulso único, sendo a variável principal de análise a amplitude do potencial evocado motor (MEP) normalizada para o potencial de ação muscular composto máximo (Mmax), eliciado via estimulação do nervo periférico.

Outros desfechos pré-especificados caracterizam ainda mais a função neuromuscular e corticospinal. A taxa de desenvolvimento de torque (RTD) e a amplitude do eletromiograma voluntário (EMG) (0-50 ms) são derivadas dos sinais de força e EMG registados durante o teste StartReact. Métodos de TMS de pulso pareado são utilizados para quantificar a inibição intracortical de intervalo curto (SICI), a inibição intracortical de intervalo longo (LICI) e a facilitação intracortical (ICF) em relação a respostas comparadoras de pulso único. O StartleTMS, que emparelha um estímulo acústico alto com TMS, fornece uma medida adicional de facilitação relacionada com sobressalto da saída corticospinal. A duração do período silencioso é medida durante TMS de pulso único e depois normalizada para a amplitude do MEP para permitir comparação entre momentos.

Em conjunto, estas medidas fornecem uma caracterização multidimensional da responsividade neural, incluindo ativação voluntária, circuitos inibitórios e facilitatórios intracorticais e a excitabilidade das vias corticospinais e cortico-reticulospinais.

DOMÍNIO 4: Saúde do Tecido Adiposo e Função Celular

A perda da função ovárica após a ooforectomia pode estar associada a mudanças na biologia do tecido adiposo, incluindo composição celular, manuseamento de lípidos, sinalização inflamatória e expressão genética. Para explorar estes potenciais mecanismos, uma subamostra de participantes doa tecido adiposo subcutâneo e, quando disponível, visceral durante a cirurgia. A partir destes tecidos, organoides adiposos ("Adipoides") são desenvolvidos e expostos a ambientes hormonais controlados (por exemplo, hormonas definidas ou meios condicionados suplementados com soro pré e pós-menopáusico) para modelar condições pós-ooforectomia in vitro.

Este domínio é considerado exploratório; assim, nenhum desfecho primário ou secundário é descrito. Descrevemos um outro desfecho pré-especificado (leitura mecanística exploratória): Regulação Hormonal da Saúde do Tecido Adiposo e Função Celular, que se refere a uma mudança no conteúdo/celularidade celular do Adipoide (por exemplo, contagem de núcleos ou células/mL) em resposta a uma mudança no ambiente hormonal. Também realizaremos ensaios mecanísticos adicionais (exploratórios; não registados como medidas de desfecho), incluindo

  • Captação/manuseamento de lípidos
  • Respostas a estímulos inflamatórios
  • Perfis de expressão genética
  • Características do secretoma

Estas análises laboratoriais visam revelar vias moleculares através das quais a perda das hormonas ováricas pode afetar a biologia adiposa. São exploratórias, não destinadas a ser pontos finais clínicos e seguem Protocolos Operacionais Padrão laboratoriais e o Plano de Análise Estatística.

Análises exploratórias da Terapia de Reposição Hormonal (TRH)

Algumas participantes podem iniciar a terapia de reposição hormonal (TRH) após a visita de 1-2 meses como parte dos seus cuidados clínicos de rotina. Como o início da TRH está fora do protocolo do estudo, comparações envolvendo TRH são conduzidas de forma exploratória. Estas análises examinam se os resultados aos 12 meses - ou a mudança da linha de base para os 12 meses - diferem entre as iniciantes e não iniciantes de TRH. A exposição à TRH será definida utilizando informações variáveis no tempo recolhidas em cada visita, e análises de sensibilidade explorarão janelas de exposição alternativas. Todas as abordagens analíticas, incluindo seleção de covariáveis e tratamento de dados em falta, são pré-especificadas no Plano de Análise Estatística. Estas análises exploratórias não constituem medidas de desfecho registadas para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Ainda não está recrutando
        • HUS
        • Contato:
      • Jyväskylä, Finlândia, 40014
        • Ativo, não recrutando
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä, Finlândia, 70210
        • Recrutamento
        • Wellbeing Services County of Central Finland
        • Contato:
      • Kuopio, Finlândia, 70210
      • Oulu, Finlândia, 90029
        • Ainda não está recrutando
        • Wellbeing Services County of North Ostrobothnia
        • Contato:
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Recrutamento
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa
        • Contato:
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Recrutamento
        • Wellbeing Services County of Southwest Finland
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados a partir das listas de espera de cirurgia ginecológica nas universidades e hospitais centrais por toda a Finlândia. Os locais de recrutamento incluem os condados de serviço de bem-estar da Finlândia Central, Savo do Norte, Pirkanmaa, Sudoeste da Finlândia e Ostrobótnia do Norte, bem como o Distrito Hospitalar de Helsínquia e Uusimaa (HUS).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 35-50 anos
  • Estado pré- ou perimenopáusico (definido como hemorragias menstruais auto-reportadas e/ou hormona folículo-estimulante ≤25 UI/L)
  • Um ou dois ovários funcionais
  • Planeamento de realizar ooforectomia bilateral ou salpingo-ooforectomia (BSO) ou ooforectomia unilateral ou salpingo-ooforectomia (SO) se o outro ovário tiver sido previamente removido, por razões não malignas

Critérios de Exclusão:

  • Ooforectomia devido a cancro do ovário ou outras condições malignas
  • Medicação sistémica contendo estrogénio em curso

Os seguintes critérios de exclusão aplicam-se apenas à participação nas avaliações fisiológicas (não questionários ou entrevistas):

  • Doença cardíaca ou hepática grave
  • Limitações de mobilidade que impeçam a participação em testes de exercício físico

Os seguintes fatores não conduzem à exclusão, mas serão registados e considerados nas análises:

  • Utilização de medicamentos como fármacos para redução de peso, agentes hipolipemiantes ou anti-hipertensores
  • Histerectomia concomitante ou outras cirurgias realizadas com a ooforectomia
  • Utilização de terapia com estrogénio vaginal local
  • Início de terapia de substituição hormonal sistémica (TSH) após as avaliações 1-2 meses pós-cirurgia (permitido de acordo com a necessidade clínica; não faz parte do protocolo do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de Menopausa Cirúrgica
Mulheres com idades entre 35 e 50 anos submetidas a ooforectomia bilateral (ou unilateral, se um ovário permanecer) por indicações não malignas.
Procedimento: Remoção cirúrgica dos ovários
Ooforectomia bilateral, ou unilateral se apenas um ovário permanecer. Outros órgãos também podem ser removidos durante o mesmo procedimento, como as trompas de Falópio (salpingectomia) e/ou o útero (histerectomia).
Outros nomes:
  • ooforectomia
Medicamento: Terapia de Substituição Hormonal (TSH)
HRT pós-cirúrgica como parte do tratamento clínico após o acompanhamento de 1-2 meses. A HRT pode ser qualquer tratamento sistémico disponível comercialmente.
Outros nomes:
  • terapia hormonal da menopausa sistémica; THM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total do Questionário de Saúde RAND-36 (RAND-36)
Prazo: Baseline para 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
O RAND-36 Item Health Survey é um instrumento de qualidade de vida relacionada com a saúde com 36 itens e oito domínios: Funcionamento Físico, Limitações de Papel devido à Saúde Física, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Limitações de Papel devido a Problemas Emocionais e Bem-Estar Emocional. Cada domínio é pontuado numa escala de 0-100; pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde. A pontuação total do RAND-36 é calculada como a média aritmética das pontuações dos oito domínios (intervalo 0-100; valores mais elevados = melhor). A medida reportada é a alteração desde a linha de base até ao seguimento (seguimento menos linha de base); valores positivos indicam melhoria. A pontuação segue o manual do instrumento e o Plano de Análise Estatística (PAE). Uma análise de sensibilidade pré-especificada pode utilizar uma pontuação RAND-36 reduzida/combinada (por exemplo, um subconjunto de domínios com vantagens de desempenho documentadas); os detalhes estão especificados no PAE. Esta análise de sensibilidade é de apoio e não substitui a análise pré-especificada deste resultado primário.
Baseline para 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
Prazo: Linha de base até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
A Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) é um questionário de 11 itens que avalia a carga de sintomas da menopausa em três domínios: Somático (4 itens), Psicológico (4 itens) e Urogenital (3 itens). Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave), resultando numa pontuação total entre 0 e 44, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas/pior qualidade de vida relacionada com a saúde. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao ponto de seguimento especificado (seguimento menos linha de base); valores positivos indicam agravamento e valores negativos indicam melhoria. A pontuação segue o manual do instrumento e o Plano de Análise Estatística (PAE). Uma análise de sensibilidade pré-especificada pode utilizar uma pontuação MRS reduzida que exclui itens com desempenho subótimo documentado; os detalhes estão especificados no Plano de Análise Estatística. Esta análise de sensibilidade é suplementar e não substitui a análise pré-especificada deste resultado primário.
Linha de base até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base no Gasto Energético em Repouso (GER, kcal/dia) Medido por Calorimetria Indireta
Prazo: Baseline para 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
O gasto energético em repouso (GER) é medido por calorimetria indireta (capuz ventilado; jejum noturno de 10-12 h; decúbito dorsal, sala termoneutra). Após estabilização, VO2 e VCO2 são registados durante ≥20-30 min; um segmento em estado estacionário (ex., ≥5 min com CV <10% e RQ fisiológico) é usado para calcular o GER (kcal/dia) através da equação de Weir, valores mais altos = maior gasto energético. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento (seguimento - linha de base); valores positivos mais altos = maior aumento no gasto energético. Os procedimentos/critérios de qualidade seguem o manual do dispositivo e o Plano de Análise Estatística (PAE). Conforme o PAE, as análises de suporte podem ajustar para a composição corporal (MAG/GF) ou expressar o GER em relação à MAG; estas não substituem a análise pré-especificada deste desfecho primário.
Baseline para 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Variação em relação à Linha de Base na Massa Gorda Total (kg) Medida por Análise de Bioimpedância Elétrica
Prazo: Linha de base até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
A massa gorda total (MG) será medida por análise de bioimpedância elétrica (BIA; InBody) em condições padronizadas, incluindo um jejum de 10-12 h antes da avaliação. A MG é reportada em kg; valores mais elevados indicam uma maior massa gorda. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base). Os procedimentos de medição, os critérios de qualidade e o tratamento de dados em falta/valores extremos seguem o manual do dispositivo e o Plano de Análise Estatística (PAE). Conforme o PAE, uma análise de sensibilidade pré-especificada estimará a MG utilizando DXA (quando disponível); esta análise é de suporte e não substitui a análise pré-especificada deste resultado primário.
Linha de base até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base na Velocidade da Onda de Pulso Aórtica (PWV, m/s)
Prazo: Baseline até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
A velocidade da onda de pulso aórtica (PWV) será medida utilizando um dispositivo Arteriograph oscilométrico em condições de repouso padronizadas, incluindo um jejum de 10-12 h e evitando atividade física vigorosa durante as 24 h anteriores.
As medições são realizadas em decúbito dorsal numa sala tranquila e termoneutra.
A PWV é reportada em m/s; valores mais elevados indicam maior rigidez arterial.
O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base).
Os procedimentos, calibração e critérios de qualidade seguem o manual do dispositivo e o Plano de Análise Estatística (SAP).
De acordo com o SAP, análises de suporte podem examinar variáveis adicionais do Arteriograph (por exemplo, AIx, pressões aórticas); estas não substituem a análise pré-especificada deste resultado primário.
Baseline até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total do Questionário de Saúde da Mulher (WHQ) (36 itens)
Prazo: Da linha de base a 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
O Questionário de Saúde da Mulher (WHQ) é um instrumento de 36 itens que avalia a saúde emocional e física de mulheres de meia-idade em múltiplos domínios (por exemplo, humor depressivo, sintomas somáticos, sintomas vasomotores, ansiedade/medos, problemas de sono, sintomas menstruais, funcionamento sexual e memória/concentração). As pontuações dos domínios são transformadas para uma escala de 0 a 100 e calcula-se a média para uma pontuação total (intervalo 0-100), em que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde. A medida reportada é a alteração desde o momento basal até ao ponto de seguimento especificado (seguimento menos basal); valores positivos indicam um agravamento. A pontuação segue o manual do instrumento e o Plano de Análise Estatística (PAE). Uma análise de sensibilidade pré-especificada pode utilizar uma pontuação total do WHQ reduzida que exclui itens com desempenho subótimo documentado; os detalhes são especificados no PAE. Esta análise de sensibilidade não substituirá a análise pré-especificada deste desfecho secundário e será interpretada como suporte.
Da linha de base a 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à linha de base no resultado total do Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) (20 itens)
Prazo: Baseline até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
O Inventário de Angústia do Pavimento Pélvico-20 (PFDI-20) é um questionário de 20 itens que avalia a angústia dos sintomas do pavimento pélvico através de três subescalas: POPDI-6 (angústia do prolapso de órgãos pélvicos), CRADI-8 (angústia colorretal-anal) e UDI-6 (angústia urinária). Cada subescala é pontuada de 0 a 100, e a pontuação total do PFDI-20 é a sua soma (intervalo 0-300), em que pontuações mais altas indicam maior angústia dos sintomas e pior qualidade de vida relacionada com a saúde. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento menos linha de base); valores positivos indicam agravamento. A pontuação segue o manual do instrumento e o Plano de Análise Estatística (PAE). Uma análise de sensibilidade pré-especificada examinará as três pontuações das subescalas do PFDI-20 (POPDI-6, CRADI-8, UDI-6), cada uma pontuada de 0 a 100 (mais alto = pior). Estas análises são apenas de suporte e não substituem a análise pré-especificada da pontuação total do PFDI-20 como um resultado secundário.
Baseline até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Insônia de Atenas-5 (AIS-5)
Prazo: Linha de base até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
A Escala de Insónias de Atenas-5 (AIS-5) é um instrumento validado de 5 itens que avalia a dificuldade em dormir. Cada item é pontuado de 0 a 3, produzindo uma pontuação total de 0 a 15, em que pontuações mais altas indicam sintomas de insónia mais graves. O resultado é a mudança da linha de base para o momento de acompanhamento especificado (acompanhamento menos linha de base); valores positivos indicam agravamento. A pontuação segue o manual do instrumento e o Plano de Análise Estatística (PAE). Uma análise de sensibilidade pré-especificada pode examinar os itens individuais da AIS-5; estas análises são apenas de apoio e não substituem a análise pré-especificada deste resultado secundário.
Linha de base até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em Relação à Linha de Base da Massa Isenta de Gordura (kg) Medida por Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: Baseline até 1-2 meses e 12 meses pós-cirurgia
A massa livre de gordura (FFM) será medida por análise de bioimpedância elétrica (BIA; InBody) em condições padronizadas, incluindo um jejum de 10-12 h antes da avaliação. A FFM é reportada em kg; valores mais elevados indicam uma massa livre de gordura superior. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base). Os procedimentos de medição, critérios de qualidade e tratamento de dados em falta/valores atípicos seguem o manual do dispositivo e o Plano de Análise Estatística (PAE). De acordo com o PAE, uma análise de sensibilidade pré-especificada estimará a FFM utilizando DXA (quando disponível); esta análise é suplementar e não substitui a análise pré-especificada deste resultado secundário.
Baseline até 1-2 meses e 12 meses pós-cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Aumentação (AIx, %)
Prazo: Linha de base até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
O Índice de Aumento (AIx) será medido utilizando o Arteriógrafo nas mesmas condições de repouso padronizadas, incluindo um jejum de 10-12 horas e a ausência de atividade física vigorosa nas 24 horas anteriores. O AIx é expresso em %; valores mais elevados indicam uma maior reflexão da onda arterial. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao momento de seguimento especificado (seguimento menos linha de base). Os procedimentos de medição e os critérios de qualidade seguem o manual do dispositivo e o Plano de Análise Estatística.
Linha de base até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação ao Valor de Base na Oxidação Máxima de Gordura Durante o Exercício (g/min)
Prazo: Do basal até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Durante o ciclismo em estado estável a 45-50% da potência máxima derivada do teste de VO2pico, a oxidação de gordura de todo o corpo será medida por calorimetria indireta.
O valor máximo durante o período será registado em g/min; valores mais elevados indicam maior oxidação de gordura durante o exercício.
Condições pré-teste: jejum de 10-12 h e nenhuma atividade física vigorosa nas 24 h anteriores.
O resultado é a alteração em relação à linha de base.
O protocolo de exercício, o alisamento dos dados e os detalhes do cálculo seguem o Plano de Análise Estatística.
Do basal até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base na Força Máxima de Contração Voluntária Isométrica (MVC) [Newton, N]
Prazo: Período de Tempo: Linha de Base até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Os testes são realizados sob condições controladas pré-teste (jejum de 10-12 h, sem atividade física vigorosa nas 24 h anteriores), sentado numa sala termoneutra. O participante realiza 3-5 ações de flexão isométrica do cotovelo contraindo ao máximo o músculo bíceps braquial enquanto está sentado num dinamómetro eletromecânico. A força e a atividade de eletromiografia (EMG) são registadas durante as contrações. O resultado é a alteração da força (N) desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base). A condição, os critérios de qualidade e a análise são definidos no Plano de Análise Estatística.
Período de Tempo: Linha de Base até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base no Efeito StartReact (ms) [diferença no tempo de reação entre condições de som alto e baixo]
Prazo: Baseline até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
O tempo de reação, definido como o atraso entre a apresentação do estímulo visual e o aumento da amplitude do sinal de eletromiografia (EMG) voluntária acima da linha de base (+7SD), é obtido através do teste StartReact. O teste é realizado em condições controladas pré-teste (jejum de 10-12 h, sem atividade física vigorosa nas 24 h anteriores), sentado numa sala termoneutra. O efeito StartReact é reportado em milissegundos (ms) como a diferença no tempo de reação entre as condições de som baixo e alto; valores mais elevados indicam um efeito maior. O resultado é a mudança da linha de base para o seguimento especificado (seguimento - linha de base). Além disso, o teste StartReact fornece dados sobre a taxa de desenvolvimento do torque (0-50 ms) e a amplitude de EMG voluntária (0-50 ms), uma vez que a força e a EMG são amostradas simultaneamente. Estas variáveis são recolhidas, mas analisadas e reportadas separadamente como Outras Medidas de Resultado Pré-especificadas. A condição, os critérios de qualidade e a análise são definidos no Plano de Análise Estatística.
Baseline até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base na Amplitude do Potencial Evocado Motor (PEM) (mV/Mmax) Medida por Estimulação Magnética Transcraniana
Prazo: Baseline para 1-2 meses e 12 meses pós-cirurgia
A excitabilidade cortical será avaliada através de estimulação magnética transcraniana (TMS) sobre o córtex motor com registos de eletromiografia (EMG) do bíceps durante uma contração voluntária ligeira e padronizada. Condições pré-teste: jejum de 10-12 h e ausência de atividade física vigorosa nas 24 h anteriores; teste realizado numa sala tranquila e termoneutra com posicionamento consistente da bobina. A variável de análise principal para este resultado é a amplitude normalizada do MEP (mV/Mmax) ao longo da curva estímulo-resposta; valores mais elevados indicam maior responsividade corticospinal. O potencial de ação muscular composto máximo (Mmax) é induzido por estimulação do nervo periférico e registado no mesmo músculo utilizando a mesma configuração de elétrodos. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento (seguimento - linha de base). A identificação do ponto quente, a determinação do limiar motor, o número de ensaios/regras de rejeição e os procedimentos de média seguem o Plano de Análise Estatística.
Baseline para 1-2 meses e 12 meses pós-cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde 15D (15D)
Prazo: Linha de base até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
O 15D é um instrumento de qualidade de vida relacionada com a saúde com 15 dimensões que produz um índice único com pontuação entre 0 e 1, em que pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
O resultado é a alteração desde o momento inicial até ao momento de seguimento especificado (seguimento menos momento inicial); valores positivos indicam melhoria.
A pontuação segue o manual do instrumento e o Plano de Análise Estatística (PAE).
Esta medida é pré-especificada como Outro Resultado Pré-especificado e será interpretada como suporte.
Linha de base até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) Pontuação Total
Prazo: Baseline até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um instrumento de 19 itens que abrange seis domínios da função sexual (Desejo, Excitação, Lubrificação, Orgasmo, Satisfação, Dor). A pontuação total do FSFI varia entre 2 e 36, em que pontuações mais elevadas indicam melhor função sexual. O resultado é a mudança desde a linha de base até ao ponto de seguimento especificado (seguimento menos linha de base); valores positivos indicam melhoria. A pontuação segue o manual do instrumento e o Plano de Análise Estatística (SAP). Uma análise de sensibilidade pré-especificada pode examinar as pontuações dos domínios; estas análises são apenas de suporte e não substituem a análise pré-especificada deste resultado.
Baseline até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Baseline a 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
O CES-D é composto por 20 itens, cada um pontuado de 0 a 3; a pontuação total varia de 0 a 60, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao ponto de seguimento especificado (seguimento menos linha de base); valores positivos indicam agravamento. A pontuação segue o manual do instrumento e o Plano de Análise Estatística (PAE). Esta medida está listada como um Outro Resultado Pré-especificado e será interpretada como suporte.
Baseline a 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Baseline a 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
A SWLS tem 5 itens pontuados de 1 a 7; pontuação total de 5 a 35, em que pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida. O resultado é a mudança desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento menos linha de base); positivo = melhoria. A pontuação segue o manual do instrumento e o Plano de Análise Estatística (PAE). Listado como Outro Resultado Pré-especificado (de suporte).
Baseline a 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base nos Pontuações Totais do PANAS (Escala de Afeto Positivo e Negativo)
Prazo: Baseline até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
O PANAS compreende duas escalas de 10 itens pontuadas de 1 a 5 cada; os totais de Afeto Positivo e Afeto Negativo variam de 10 a 50. Maior Afeto Positivo = melhor, maior Afeto Negativo = pior. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento menos linha de base); a direção é interpretada por subescala. A pontuação segue o manual do instrumento e o Plano de Análise Estatística (PAE). Listado como Outros Resultados Pré-especificados (de suporte).
Baseline até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Global do Questionário de Exame de Perturbações Alimentares (EDE-Q)
Prazo: Baseline até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
O EDE-Q avalia a psicopatologia dos distúrbios alimentares; a pontuação global é a média de quatro subescalas, variando de 0 a 6, em que pontuações mais altas indicam patologia mais grave. O resultado é a mudança desde a linha de base até o seguimento especificado (seguimento menos linha de base); positivo = agravamento. A pontuação segue o manual do instrumento e o Plano de Análise Estatística. Listado como Outro Resultado Pré-especificado (análise de suporte).
Baseline até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações das Subescalas do Questionário de Alimentação de Três Fatores-R18 (TFEQ-R18)
Prazo: Do início até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
O Questionário de Comportamento Alimentar de Três Fatores-R18 (TFEQ-R18) avalia características relacionadas com a alimentação em três subescalas: Restrição Cognitiva (6 itens), Alimentação Descontrolada (9 itens) e Alimentação Emocional (3 itens). Os itens são pontuados de 1 a 4 e a pontuação de cada subescala é a média dos seus itens, transformada linearmente para uma escala de 0 a 100 usando (média - 1) × 100 / 3; pontuações mais altas indicam maior presença da característica (ou seja, maior restrição, maior alimentação descontrolada ou maior alimentação emocional). Os resultados são as alterações desde a linha de base até ao(s) momento(s) de seguimento especificado(s) (seguimento - linha de base); a direção é interpretada por subescala (por exemplo, maior Alimentação Descontrolada/Emocional = pior, maior Restrição Cognitiva = maior restrição; a desejabilidade clínica depende do contexto e é pré-especificada no Plano de Análise Estatística [PAE]). A pontuação e o tratamento de itens em falta seguem o manual do instrumento e o PAE.
Do início até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base no Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF) total de Atividade Física [MET-minutos/semana]
Prazo: Linha de base até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
O Questionário Internacional de Atividade Física-Forma Curta (IPAQ-SF) fornece uma estimativa sumária da atividade física semanal expressa em MET-minutos/semana, combinando caminhada, atividades físicas moderadas e vigorosas. Valores mais elevados indicam maior atividade física total. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento menos linha de base). A pontuação segue as diretrizes do IPAQ e o Plano de Análise Estatística (PAE). Esta medida está listada como um Outro Resultado Pré-especificado e será interpretada como suporte.
Linha de base até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação ao Valor de Referência na Atividade Física (MET-horas/semana) Avaliada pelo Questionário de Atividade Física Auto-Relatado de 4 Itens
Prazo: Baseline até 1-2 meses e 12 meses pós-cirurgia
O Questionário de Atividade Física Auto-Relatada (Kujala et al., 1988) é um instrumento de 4 itens que avalia a atividade física semanal habitual, incluindo a frequência, a duração média e a intensidade típica do exercício em tempo de lazer.
As respostas são convertidas em MET-horas/semana utilizando estimativas de intensidade padronizadas; valores mais elevados indicam maior atividade física.
O resultado é a alteração desde a linha de base até ao ponto de seguimento especificado (seguimento menos linha de base); valores positivos indicam aumento da atividade.
A pontuação e a conversão MET seguem o Plano de Análise Estatística (PAE).
Esta medida está listada como um Outro Resultado Pré-especificado e será interpretada como suporte.
Baseline até 1-2 meses e 12 meses pós-cirurgia
Avaliação Qualitativa da Experiência Vivida da Menopausa Cirúrgica
Prazo: Linha de base, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Entrevistas semiestruturadas explorando as percepções e experiências incorporadas dos participantes sobre a menopausa cirúrgica. Os dados serão analisados através de análise temática qualitativa para fornecer uma compreensão contextual dos resultados fisiológicos.
Linha de base, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação ao Valor Inicial no Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m²)
Prazo: Linha de base, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
O IMC é calculado como o peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m²). O peso é medido em condições padronizadas na linha de base e nos acompanhamentos; a altura é medida apenas na linha de base. O IMC é expresso em kg/m²; valores mais elevados indicam um índice de massa corporal mais alto. O resultado é a alteração da linha de base para o acompanhamento especificado (acompanhamento - linha de base). Os procedimentos e critérios de qualidade seguem o Plano de Análise Estatística (PAE).
Linha de base, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação ao Valor de Referência na Circunferência da Cintura (cm)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia
A circunferência da cintura é medida em cm no ponto médio entre a costela mais baixa e a crista ilíaca. Valores mais elevados indicam maior adiposidade central. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base). As medições seguem procedimentos antropométricos padronizados e o Plano de Análise Estatística.
Linha de base e 12 meses após a cirurgia
Variação em relação à Linha de Base na Força de Preensão Manual (kg)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia
A força de preensão manual é avaliada com um dinamómetro calibrado; o melhor de tentativas máximas repetidas é registado em kg. Valores mais elevados indicam maior força muscular. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base). Os procedimentos e a padronização do teste seguem o Plano de Análise Estatística.
Linha de base e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base na Força de Extensão do Joelho (Nm)
Prazo: Baseline e 12 meses após a cirurgia
A força máxima voluntária de extensão do joelho é medida usando um dinamómetro padronizado e registada em Newton-metro (Nm). Valores mais elevados indicam maior força do quadricípite. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base). Os procedimentos de medição e calibração seguem o manual do dispositivo e o Plano de Análise Estatística.
Baseline e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base na Altura do Salto com Contramovimento (cm)
Prazo: Baseline, e 12 meses após a cirurgia
A altura do salto com contra-movimento (CMJ) é medida utilizando uma plataforma de força ou um sistema ótico validado e é reportada em cm. Valores mais elevados indicam uma melhor potência dos membros inferiores. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base). O teste segue procedimentos padronizados e o Plano de Análise Estatística.
Baseline, e 12 meses após a cirurgia
Alteração em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial Sistólica Aórtica (SBPao, mmHg)
Prazo: Linha de base, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Pressão sistólica aórtica (SBPao) medida por Arteriógrafo em condições de repouso padronizadas (jejum de 10-12 h, sem atividade física vigorosa nas 24 h anteriores, posição supina, sala termoneutra). Unidade mmHg; valor mais elevado = SBPao mais elevada. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base). Os procedimentos e critérios de qualidade seguem o manual do dispositivo e o Plano de Análise Estatística.
Linha de base, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação ao Valor Basal na Pressão Arterial Diastólica Aórtica (DBPao, mmHg)
Prazo: Linha de base, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Pressão diastólica aórtica (DBPao) por Arteriograph em repouso padronizado (conforme acima). mmHg; valor mais elevado = DBPao mais elevado. O resultado é a alteração da linha de base para o seguimento especificado (seguimento - linha de base). Os procedimentos seguem o manual do dispositivo e o Plano de Análise Estatística.
Linha de base, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação ao Valor de Referência na Pressão de Pulso Aórtica (PPao, mmHg)
Prazo: Baseline, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Pressão de pulso central = SBPao - DBPao por Arteriograph em repouso padronizado (como acima). mmHg; valor mais alto = maior pulsabilidade central. O resultado é a mudança da linha de base para o acompanhamento especificado (acompanhamento - linha de base). Os procedimentos do dispositivo seguem o manual e o Plano de Análise Estatística.
Baseline, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base no Tempo de Reflexo (RT, ms)
Prazo: Linha de base, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Tempo de reflexão medido pelo Arteriograph em repouso padronizado (como acima). ms; RT mais curto = retorno de onda mais rápido. O resultado é a mudança da linha de base para o acompanhamento especificado (acompanhamento - linha de base). A medição e os critérios de qualidade seguem o manual do dispositivo e o Plano de Análise Estatística.
Linha de base, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em Relação à Linha de Base na Perfusão Microvascular (PU)
Prazo: Baseline, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Perfusão cutânea microvascular em repouso medida no antebraço usando Laser Doppler em condições de repouso padronizadas (jejum de 10-12 horas, sem atividade física vigorosa nas 24 horas anteriores, posição supina, termoneutralidade). Unidades de perfusão (PU); valores mais elevados = maior fluxo microvascular em repouso. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base). A medição e os critérios de qualidade seguem o Plano de Análise Estatística.
Baseline, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em Relação à Linha de Base na Vasodilatação Dependente do Endotélio (Doppler Laser, %)
Prazo: Linha de base, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Resposta vasodilatadora dependente do endotélio medida no antebraço utilizando Doppler Laser durante a oclusão padronizada do antebraço para induzir um estímulo isquémico controlado em condições de repouso (conforme acima). % de alteração em relação à linha de base; valores mais elevados = melhor função endotelial. O resultado é a alteração da linha de base para o seguimento especificado (seguimento - linha de base). Os procedimentos seguem o Plano de Análise Estatística.
Linha de base, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base na Hiperemia Reativa Pós-Oclusiva (PORH, %)
Prazo: Linha de base, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Hiperemia reativa pós-oclusiva medida no antebraço com Laser Doppler em repouso padronizado (conforme acima). % de aumento; valores mais altos = melhor reatividade microvascular. O resultado é a mudança desde a linha de base até o acompanhamento especificado (acompanhamento - linha de base). O protocolo e a análise seguem o Plano de Análise Estatística.
Linha de base, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base na Saturação de Oxigénio Tecidual (StO2, %) por Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) em Repouso
Prazo: Baseline, 1-2 meses e 12 meses após cirurgia
Oxigénio do músculo quadríceps em repouso (StO2) derivado de Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) em condições padronizadas (jejum de 10-12 h, sem atividade física vigorosa nas 24 h anteriores, posição supina, termoneutralidade). %; valores mais altos = maior oxigenação. O desfecho é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base). Colocação da sonda/critérios de qualidade conforme Plano de Análise Estatística.
Baseline, 1-2 meses e 12 meses após cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base na Saturação de Oxigénio Tecidual (StO₂) Mínima por Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) Durante o Exercício (%)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia
Valor mais baixo de StO2 do quadríceps durante um teste padronizado em bicicleta ergométrica (pré-teste: jejum de 10-12 h, sem atividade física vigorosa nas 24 h anteriores). %; valor mais baixo = desoxigenação mais profunda. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base). Protocolo de exercício e gestão de artefactos conforme o Plano de Análise Estatística.
Linha de base e 12 meses após a cirurgia
Alteração em Relação à Linha de Base na Inclinação de Recuperação da Saturação de Oxigénio nos Tecidos (StO₂) por Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) Após Exercício (%/s)
Prazo: Linha de base, e 12 meses após a cirurgia
Declive do aumento do StO2 imediatamente após a cessação do exercício num protocolo padronizado (mesmas condições pré-teste). %/s; declive mais acentuado = reoxigenação microvascular mais rápida. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base). Critérios de processamento/qualidade conforme Plano de Análise Estatística.
Linha de base, e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação ao Baseline na Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) Hemoglobina Total (tHb, au)
Prazo: Linha de base, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Sinal de tHb derivado de NIRS (repouso e/ou durante exercício, conforme protocolo). Unidades arbitrárias; marcador do volume sanguíneo microvascular local. O desfecho é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base). Processamento de sinal e rejeição de artefactos conforme Plano de Análise Estatística.
Linha de base, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base no Pico de Consumo de Oxigénio (VO2pico, mL/kg/min)
Prazo: Baseline e 12 meses após a cirurgia
O consumo máximo de oxigénio será determinado durante um teste de ciclismo submáximo num ergómetro com travagem eletrónica com calorimetria indireta respiração-a-respiração em condições pré-teste padronizadas (jejum de 10-12 h; evitar atividade física vigorosa nas 24 h anteriores). O VO2pico é expresso em mL/kg/min; valores mais elevados indicam melhor capacidade aeróbica. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base). O protocolo de teste, a estrutura por etapas, os critérios de terminação e o processamento de dados seguem o Plano de Análise Estatística.
Baseline e 12 meses após a cirurgia
Alteração da Linha de Base na Taxa de Oxidação de Gordura em Repouso (g/min)
Prazo: Baseline, 1-2 meses e 12 meses pós-cirurgia
A oxidação de gordura corporal em repouso será avaliada por calorimetria indireta (capuz) antes do exercício em condições padronizadas (jejum de 10-12 h; sem atividade física vigorosa nas 24 h anteriores, em decúbito/sentado, termoneutro). A taxa é expressa em g/min (calculada a partir do VO2 e VCO2 usando equações estequiométricas padrão); valores mais elevados indicam maior oxidação de gordura em repouso. O resultado é a mudança desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base). Os detalhes da medição e os cálculos seguem o Plano de Análise Estatística.
Baseline, 1-2 meses e 12 meses pós-cirurgia
Variação em relação à Linha de Base na Taxa Máxima de Oxidação de Gordura (MFO, g/min)
Prazo: Baseline, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
A taxa máxima de oxidação de gordura (MFO) será derivada da calorimetria indireta durante a avaliação da oxidação de gordura em bicicleta (conforme protocolo), expressa em g/min; valores mais elevados indicam uma maior capacidade máxima de oxidação de gordura. Condições pré-teste: jejum de 10-12 h e ausência de atividade física vigorosa nas 24 h anteriores. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base). A definição de estágio, os critérios de estado estacionário e os detalhes computacionais (por exemplo, seleção do valor máximo) seguem o Plano de Análise Estatística.
Baseline, 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base na Taxa de Desenvolvimento de Torque (Nm/s)
Prazo: Baseline para 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia.
A taxa de desenvolvimento de torque (RTD) é derivada do sinal força-tempo da flexão isométrica do cotovelo registado simultaneamente com eletromiografia (EMG) durante o teste StartReact em condições pré-teste padronizadas (jejum de 10-12 h; sem atividade física vigorosa nas 24 h anteriores; sala termoneutra, posição sentada). Os valores de força para a contração voluntária máxima (MVC, N) são convertidos em torque (N·m) usando a distância do braço de alavanca individual de cada participante, medida desde o espaço articular úmero-radial até ao centro do extensómetro no pulso. O RTD é calculado como a inclinação da curva força-tempo durante a fase inicial da contração (primeiros 50 ms) e expresso como taxa de torque (Nm/s). O resultado é a alteração desde a linha de base até ao acompanhamento (acompanhamento - linha de base). A condição, os critérios de qualidade e a análise são definidos no Plano de Análise Estatística.
Baseline para 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia.
Alteração da Linha de Base na Amplitude da Eletromiografia Voluntária (µV)
Prazo: Baseline para 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia.
Amplitude voluntária da eletromiografia (EMG) sobre a janela inicial de 50 ms registada durante o teste StartReact nas mesmas condições padronizadas pré-teste. A amplitude da EMG é expressa em microvolts (µV). O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento (seguimento - linha de base). A condição, os critérios de qualidade e a análise estão definidos no Plano de Análise Estatística.
Baseline para 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia.
Alteração em relação à Linha de Base na Inibição Intracortical de Intervalo Curto (SICI) [% da amplitude do MEP do comparador]
Prazo: Do basal até 1-2 meses e 12 meses após cirurgia
A inibição intracortical de intervalo curto (SICI) será avaliada através de um paradigma de estimulação magnética transcraniana (TMS) de pulso emparelhado, no qual um estímulo condicionante sublimiar precede um estímulo teste supralimiar num intervalo inter-estímulo curto (tipicamente 2-5 ms).
A eletromiografia (EMG) do bíceps braquial é registada em condições pré-teste padronizadas (jejum de 10-12 h; sem atividade física vigorosa nas 24 h anteriores; sala termoneutra; posicionamento consistente da bobina).
A variável de análise para este desfecho é a percentagem de inibição do potencial evocado motor (MEP) do pulso teste em relação à amplitude do MEP obtida com a condição de pulso único (MEP comparador).
Valores mais baixos indicam inibição intracortical mais forte.
O desfecho é a alteração da linha de base para o seguimento (seguimento - linha de base).
A condição, critérios de qualidade, parâmetros do estímulo, regras de rejeição de ensaios e procedimentos de média seguem o Plano de Análise Estatística.
Do basal até 1-2 meses e 12 meses após cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base na Inibição Intracortical de Longo Intervalo (LICI) [% da amplitude do MEP do comparador]
Prazo: Baseline até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
A inibição intracortical de longo intervalo (LICI) será avaliada usando um paradigma de EMT de pulso pareado, no qual um pulso condicionante supralimiar precede um pulso de teste supralimiar com um intervalo interestimulação longo (tipicamente 50-200 ms).
Eletromiografia (EMG) do bíceps braquial é registrada nas mesmas condições pré-teste padronizadas usadas para a avaliação de SICI.
A variável de análise para este resultado é a percentagem de inibição do potencial evocado motor (PEM) do pulso de teste em relação à amplitude do PEM obtida usando a condição de pulso único (PEM comparador).
Valores mais baixos indicam inibição intracortical mais forte.
O resultado é a alteração desde a linha de base até o acompanhamento (acompanhamento - linha de base).
Condição, critérios de qualidade, parâmetros do estímulo, regras de rejeição de ensaios e procedimentos de média seguem o Plano de Análise Estatística.
Baseline até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Variação em Relação à Linha de Base na Facilitação Intracortical (ICF) [% da amplitude do MEP do comparador]
Prazo: Do momento inicial até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
A facilitação intracortical (ICF) será avaliada através de um paradigma de estimulação magnética transcraniana (TMS) de pulso emparelhado, no qual um estímulo condicionante subliminar precede um estímulo teste supraliminar com um intervalo inter-estímulo que facilita a saída corticospinal (tipicamente 8-20 ms). A eletromiografia (EMG) do bíceps braquial é registada sob condições pré-teste padronizadas (jejum de 10-12 h; sem atividade física vigorosa nas últimas 24 h; sala termoneutra; posicionamento consistente da bobina). A variável de análise para este resultado é a percentagem de facilitação do potencial evocado motor (MEP) do pulso teste em relação à amplitude do MEP obtido utilizando a condição de pulso único (MEP comparador). Valores mais elevados indicam uma facilitação intracortical mais forte. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento (seguimento - linha de base). A condição, critérios de qualidade, parâmetros de estímulo, regras de rejeição de ensaios e procedimentos de média seguem o Plano de Análise Estatística.
Do momento inicial até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação ao Baseline na Resposta StartleTMS [% da amplitude MEP do comparador]
Prazo: Baseline até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
O StartleTMS será avaliado através de um protocolo de estimulação magnética transcraniana (TMS) de pulso único emparelhado, no qual um estímulo acústico forte precede o pulso TMS, provocando uma facilitação relacionada com o sobressalto da produção corticospinal. A eletromiografia (EMG) do bíceps braquial é registada em condições pré-teste padronizadas (jejum de 10-12 h; sem atividade física vigorosa nas 24 h anteriores; sala termoneutra; posicionamento consistente da bobina). A variável de análise para este desfecho é a alteração percentual na amplitude do potencial evocado motor (MEP) na condição StartleTMS em relação à amplitude do MEP provocada durante a condição comparadora de pulso único. Valores mais elevados indicam uma facilitação relacionada com o sobressalto mais forte da excitabilidade corticospinal. O desfecho é a alteração desde a linha de base até ao seguimento (seguimento - linha de base). A condição, os critérios de qualidade, os parâmetros do estímulo, as regras de rejeição de ensaios e os procedimentos de média seguem o Plano de Análise Estatística.
Baseline até 1-2 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração em relação à Linha de Base na Duração do Período Silencioso Normalizado para o MEP [ms/MEP]
Prazo: Baseline até 1-2 meses e 12 meses após cirurgia
O período silencioso (PS) será derivado da interrupção na atividade eletromiográfica (EMG) voluntária após um estímulo de pulso único supra-limiar de estimulação magnética transcraniana (EMT) aplicado durante o teste da curva estímulo-resposta. A duração do PS é primeiramente medida em milissegundos (ms) desde o início do potencial evocado motor (PEM) até ao retorno da atividade EMG voluntária e depois normalizada para a amplitude do PEM (expressa como ms/PEM) para comparações entre pontos temporais. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento (seguimento - linha de base). A condição, critérios de qualidade, limiares de deteção, parâmetros do estímulo e procedimentos de média seguem o Plano de Análise Estatística.
Baseline até 1-2 meses e 12 meses após cirurgia
Regulação Hormonal da Saúde do Tecido Adiposo e Função Celular
Prazo: As amostras de tecido serão recolhidas durante a cirurgia, provavelmente entre março de 2026 e dezembro de 2027, seguindo-se o desenvolvimento dos Adipoides no prazo de uma semana após a recolha. Os experimentos de exposição dos Adipoides utilizarão períodos de tempo desde o início até 48 horas.
Este é um resultado laboratorial exploratório. Os Organoides Adiposos (Adipoides) serão expostos a uma variedade de ambientes hormonais criados com substâncias hormonais puras ou meio condicionado suplementado com soro pré e pós-menopáusico. As leituras incluem alterações no conteúdo celular dos Adipoides (contagem de células, número de células/ml). Variáveis exploratórias adicionais serão recolhidas e poderão ser analisadas; estas estão listadas como Outros Resultados Pré-especificados Exploratórios, incluindo captação de lípidos, reação a estímulos inflamatórios, expressão génica ou secretoma, no Plano de Análise Estatística.
As amostras de tecido serão recolhidas durante a cirurgia, provavelmente entre março de 2026 e dezembro de 2027, seguindo-se o desenvolvimento dos Adipoides no prazo de uma semana após a recolha. Os experimentos de exposição dos Adipoides utilizarão períodos de tempo desde o início até 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jyvaskyla

Colaboradores

Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Wellbeing Services County of Central Finland
Wellbeing Services County of Pirkanmaa
Wellbeing Services County of North Savo
Wellbeing Services County of Southwest Finland
Wellbeing Services County of North Ostrobothnia

Investigadores

  • Investigador principal: Eija K Laakkonen, Associate Professor, University of Jyväskylä

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2U/2025/HoCa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a regulamentações de privacidade e conformidade com o RGPD. Os resultados resumidos serão publicados em revistas com revisão por pares e apresentados em conferências científicas. O protocolo do estudo será publicado como um artigo de acesso aberto. Documentos de suporte, como o plano de análise estatística, código analítico, formulário de consentimento informado (versão em branco), questionários e procedimentos operacionais padrão (POP), estarão disponíveis mediante pedido razoável. Dados agregados e anonimizados poderão ser partilhados mediante pedido razoável para fins de investigação, sujeitos a aprovação ética e acordos de partilha de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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