Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonel regulering af kardiometabolsk sundhedsundersøgelse (HoCa)

5. maj 2026 opdateret af: University of Jyvaskyla

HoCa - Et multidimensionelt studie om menopausale hormonforandringer, kardiometabolsk sundhed og kropslig oplevelse

Formålet med denne observationsstudie er at forstå, hvordan tab af æggestokfunktion efter oophorektomi påvirker sundheden og velværet hos kvinder i alderen 35-50 år.

Studiet fokuserer på fire områder:

  1. Livskvalitet og kropslig oplevelse,
  2. Kardiometabolsk sundhed,
  3. Centralnervesystemets funktion, og
  4. Fedtvævs sundhed og cellulær funktion.

Vores primære mål er at forstå effekterne af oophorektomi på kvinders sundhed i fokusområderne 1 til 3. For at gøre dette vil vi sammenligne kvinders sundhed før operationen med opfølgende vurderinger 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen. Nogle deltagere kan starte hormonbehandling (HRT) under opfølgningen som en del af deres rutinemæssige pleje; dette er uden for studiet protokollen. Som et udforskningsmål vil vi undersøge, om resultaterne efter 12 måneder – eller ændringen fra udgangspunktet til 12 måneder – adskiller sig mellem deltagere, der begynder HRT, og dem, der ikke gør.

Fokusområde 4 giver en mulighed for at udforske, hvordan molekylære og cellulære mekanismer i fedtvævet reagerer på tabet af æggestokhormoner. Disse analyser er udforsknende og beregnet til at give mekanistisk indsigt snarere end kliniske slutpunkter.

Deltagerne vil:

  • gennemgå bilateral (eller unilateral, hvis kun én æggestok er tilbage) oophorektomi som en del af deres kliniske behandling,
  • udfylde spørgeskemaer og fysiologiske målinger på tre tidspunkter,
  • en undergruppe vil deltage i kvalitative interviews om deres oplevede erfaring med kirurgisk menopause,
  • og en undergruppe vil frivilligt afgive fedtvævsprøver indsamlet under operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt

Denne observationsbaserede longitudinale undersøgelse undersøger, hvordan det pludselige tab af æggestoksfunktion efter bilateral (eller unilateral, hvis kun én æggestok er tilbage) oophorektomi påvirker sundheden og velværet hos kvinder i alderen 35-50 år. Kirurgisk menopause inducerer hurtige endokrine, metaboliske, vaskulære, neurale og psykosociale forandringer. For at fange disse tilpasninger helhedsorienteret evaluerer undersøgelsen fire indbyrdes forbundne domæner: (1) livskvalitet og kropslig oplevelse, (2) kardiometabolsk sundhed, (3) centralnervesystemets funktion og (4) fedtvævs sundhed og cellulær funktion.

Deltagerne gennemgår vurderinger på tre tidspunkter: før operation, 1-2 måneder efter operation og 12 måneder efter operation. Disse besøg inkluderer validerede spørgeskemaer, fysiologiske og neuromuskulære tests, vaskulære og motionsassessments samt indsamling af blodprøver i hvile og efter en standardiseret cykelergometertest. En undergruppe deltager i kvalitative interviews på alle besøg, og en anden undergruppe donerer fedtvævsprøver under operationen til eksploratoriske cellulære analyser.

Nogle deltagere kan påbegynde hormonbehandling (HRT) efter 1-2 måneders besøget som en del af deres kliniske behandling. Da påbegyndelse af HRT er uden for undersøgelsesprotokollen, vil HRT-relaterede sammenligninger (f.eks. om 12-måneders resultater eller ændringer fra baseline adskiller sig mellem HRT-påbegyndere og ikke-påbegyndere) blive udført eksploratorisk, i henhold til definitioner og modelleringsmetoder beskrevet i den statistiske analyseplan.

Blodprøver analyseres for et bredt panel af metaboliske, inflammatoriske, hormonelle og motionsresponsive biomarkører for at karakterisere systemiske tilpasninger til kirurgisk menopause. Disse biomarkøranalyser er eksplorative og beregnet til at give mekanistisk indsigt; de er ikke registreret som udfaldsmål.

Denne firedomænestruktur gør det muligt for undersøgelsen at integrere patientrapporterede resultater, helkropsfysiologi, neural aktivering, vaskulær regulering, motionsmetabolisme og fedtvævsbiologi, hvilket tilbyder en multidimensionel forståelse af, hvordan kirurgisk menopause påvirker kvinders sundhed over tid.

Domæne 1: Livskvalitet og kropslig oplevelse

Kirurgisk menopause kan forårsage en række symptomer og påvirke daglig funktion, sundhedsadfærd og den generelle livskvalitet. Vi indsamler patientrapporterede resultater ved hjælp af validerede spørgeskemaer, der dækker livskvalitet, menopausale symptomer, søvn, bækkenbundssymptomer, seksuel funktion, psykosociale dimensioner og sundhedsadfærd såsom fysisk aktivitet og spisemønstre. Deltagerne udfylder også en fødevaredagbog og bærer en 7-dages accelerometer for at give objektive mål for kostindtag og fysisk aktivitet. Derudover deltager en undergruppe i kvalitative interviews, som hjælper med at uddybe vores forståelse af den levede oplevelse af kirurgisk menopause.

Primære resultater inden for dette domæne er RAND-36 totalscore og Menopause Rating Scale (MRS) totalscore, som fanger ændringer i bred sundhedsrelateret livskvalitet og menopausalt symptombyrde efter oophorektomi.

Sekundære resultater omfatter Women's Health Questionnaire (WHQ), Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) og Athens Insomnia Scale-5 (AIS-5), hvilket giver en mere detaljeret forståelse af psykosocial sundhed, bækkenbundssymptomer og søvnkvalitet.

Andre foruddefinerede resultater bidrager med yderligere kontekst om generelt velvære, følelsesmæssig funktion, sundhedsadfærd og kropslige oplevelser. Disse inkluderer 15D, Female Sexual Function Index (FSFI), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Satisfaction With Life Scale (SWLS), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18), International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) og et 4-spørgsmåls finsk fysisk aktivitetsspørgeskema. Disse mål udvider omfanget af livskvalitetsvurderingen og understøtter fortolkningen af primære og sekundære resultater.

Endelig giver kvalitative interviews udført med en undergruppe af deltagere på hvert tidspunkt rige indsigter i kropslige forandringer, identitet, følelser og den levede oplevelse af kirurgisk menopause. Disse interviews forbedrer fortolkningen af spørgeskemabaserede resultater og muliggør en mere integreret forståelse af kvinders oplevelser under overgangen til kirurgisk menopause.

Domæne 2: Kardiometabolsk sundhed

Tab af æggestoksfunktion efter oophorektomi kan påvirke helkropsmetabolismen, kropskomposition, vaskulær regulering og motionskapacitet. For at karakterisere disse mulige tilpasninger vurderes kardiometabolsk sundhed på hvert besøg med standardiserede protokoller, der inkluderer indirekte kalorimetri, kropskompositionsmålinger, vaskulære vurderinger og motionsfysiologisk testning ved hjælp af standardiserede cykelergometertests. Sammen hjælper disse mål os med at evaluere, om endokrine forandringer er forbundet med ændringer i metabolsk hastighed, fedtmasse, kardiovaskulær funktion og motionsrelaterede responser over tid.

Primære resultater inden for dette domæne er hvileenergiforbrug (REE), total fedtmasse (FM) og aorta pulsbolgehastighed (PWV). Disse endpoints fanger kerneaspekter af metabolsk funktion, helkropsfedtmasse og arteriel stivhed - parametre, der kan ændre sig efter tab af æggestoksfunktion og er relevante for længerevarende kardiometabolsk risiko.

Sekundære resultater omfatter fedtfri masse (FFM), augmentationsindeks (AIx) som en yderligere markør for arteriel bolgerefleksion og maksimal fedtforbrænding under motion, hvilket giver indsigt i potentielle skift i metabolsk fleksibilitet og substratbrug ved submaksimale arbejdsbelastninger.

Andre foruddefinerede resultater giver støtteinformation om antropometri, muskelpræstation, vaskulær regulering og motionsresponser. Disse inkluderer body mass index (BMI), taljemål, håndstyrke, knæekstensionsstyrke og countermovement jump (CMJ) højde. Yderligere centrale hemodynamiske mål - aorta systolisk og diastolisk blodtryk, aorta puls tryk og reflektionstid - karakteriserer yderligere vaskulær belastning.

Mikrovaskulære og vævsniveau parametre inkluderer underarm Laser Doppler aflæsninger (baseline perfusion, endotelafhængig vasodilatation, post-okklusiv reaktiv hyperæmi) og quadriceps near-infrared spectroscopy (NIRS) målinger (hvile StO2, minimum StO2 under motion, StO2 genvindingstakt, totalt hemoglobin). Motionsmetabolisme profileres yderligere ved hjælp af maksimalt iltoptag (VO2peak), hvilefedtforbrændingshastighed og maksimal fedtforbrændingshastighed (MFO).

Eksplorative blodbiomarkører (ikke registreret som resultater) På hvert besøg indsamles venøse blodprøver i hvile og efter den standardiserede cykelergometertest. Disse prøver vil blive analyseret for eksplorative biomarkører, inklusive et bredt panel af metaboliske, inflammatoriske og hormonelle markører, for at karakterisere systemiske tilpasninger til tab af æggestoksfunktion efter oophorektomi og for at undersøge potentielle ændringer i motionsresponser. Disse biomarkøranalyser er eksplorative og beregnet til at give mekanistisk indsigt; de er ikke registreret som udfaldsmål og følger definitioner og procedurer beskrevet i den statistiske analyseplan.

Domæne 3: Centralnervesystemets funktion

Tab af æggestoksfunktion efter oophorektomi kan påvirke neural aktivering, neuromuskulær præstation og corticospinal og reticulospinal responsivitet. For at karakterisere disse mulige tilpasninger gennemfører en undergruppe af deltagere et sæt standardiserede neurofysiologiske vurderinger, inklusive isometrisk styrketestning, reaktionstidsopgaver og transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Disse tests giver komplementær indsigt i neural drive til muskel og exciterbarheden af corticospinale og cortico reticulospinale baner i løbet af det første postoperative år.

Ingen primære resultater er defineret for dette domæne. Sekundære resultater inden for dette domæne kvantificerer neural aktivering og corticospinal responsivitet ved hjælp af komplementære fysiologiske mål. Maksimal isometrisk frivillig kontraktionskraft (MVC) vurderes for at evaluere frivillig muskelaktivering under isometrisk albuefleksion. En StartReact test vurderer reaktionstid og StartReact-effekten, defineret som forskellen i reaktionstid mellem stille og højlydte lydbetingelser. Kortikal exciterbarhed vurderes ved hjælp af enkeltpuls TMS, hvor hovedanalysenvariablen er motor evoked potential (MEP) amplitude normaliseret til det maksimale compound muscle action potential (Mmax), fremkaldt via perifer nervestimulation.

Andre foruddefinerede resultater karakteriserer yderligere neuromuskulær og corticospinal funktion. Rate of torque development (RTD) og frivillig elektromyografi (EMG) amplitude (0-50 ms) udledes fra kraft- og EMG-signaler optaget under StartReact-testen. Parret puls TMS-metoder bruges til at kvantificere kort interval intracortical hæmning (SICI), lang interval intracortical hæmning (LICI) og intracortical facilitering (ICF) i forhold til enkeltpuls komparatorresponser. StartleTMS, som parrer en højlydt akustisk stimulus med TMS, giver et yderligere mål for startle-relateret facilitering af corticospinal output. Silent period varighed måles under enkeltpuls TMS og derefter normaliseret til MEP amplitude for at muliggøre sammenligning på tværs af tidspunkter.

Sammen giver disse mål en multidimensionel karakterisering af neural responsivitet, inklusive frivillig aktivering, intracorticale hæmmende og faciliterende kredsløb og exciterbarheden af corticospinale og cortico reticulospinale baner.

DOMÆNE 4: Fedtvævs sundhed og cellulær funktion

Tab af æggestoksfunktion efter oophorektomi kan være forbundet med forandringer i fedtvævsbiologi, inklusive cellulær sammensætning, lipidhåndtering, inflammatorisk signalering og genudtryk. For at udforske disse potentielle mekanismer donerer en undergruppe af deltagere subkutant og, hvor tilgængeligt, visceralt fedtvæv under operationen. Fra disse væv udvikles fedtvævsorganoider ("Adipoider") og eksponeres for kontrollerede hormonelle miljøer (f.eks. definerede hormoner eller konditioneret medie suppleret med præ- og postmenopausalt serum) for at modellere post-oophorektomi forhold in vitro.

Dette domæne betragtes som eksplorativt; derfor er ingen primære eller sekundære resultater beskrevet. Vi beskriver et andet foruddefineret resultat (eksplorativ mekanistisk aflæsning): Hormonregulering af fedtvævs sundhed og cellulær funktion, som refererer til en ændring i Adipoid cellulært indhold/cellularitet (f.eks. kernetælling eller celler/mL) som respons på en ændring i hormonelt miljø. Vi vil også udføre yderligere mekanistiske analyser (eksplorative; ikke registreret som udfaldsmål), inklusive

  • Lipidoptag/håndtering
  • Responser på inflammatoriske stimuli
  • Genudtryksprofiler
  • Sekretomkarakteristika

Disse laboratorieanalyser sigter mod at afsløre molekylære veje, hvorigennem tab af æggestokshormoner kan påvirke fedtbiologi. De er eksplorative, ikke beregnet som kliniske endpoints, og følger laboratorie Standard Operation Protokoller og den statistiske analyseplan.

Eksplorative analyser af Hormonbehandling (HRT)

Nogle deltagere kan påbegynde hormonbehandling (HRT) efter 1-2 måneders besøget som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. Da påbegyndelse af HRT er uden for undersøgelsesprotokollen, udføres sammenligninger involverende HRT eksploratorisk. Disse analyser undersøger, om 12-måneders resultater - eller ændringen fra baseline til 12 måneder - adskiller sig mellem HRT-påbegyndere og ikke-påbegyndere. HRT-exponering vil blive defineret ved hjælp af tidsvarierende information indsamlet på hvert besøg, og følsomhedsanalyser vil udforske alternative eksponeringsvinduer. Alle analytiske tilgange, inklusive kovariatvalg og håndtering af manglende data, er foruddefineret i den statistiske analyseplan. Disse eksplorative analyser udgør ikke registrerede udfaldsmål for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Jyväskylä, Finland, 40014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Wellbeing Services County of Central Finland
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finland, 70210
      • Oulu, Finland, 90029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wellbeing Services County of North Ostrobothnia
        • Kontakt:
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20520

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret fra gynækologiske operationsventelister på universitets- og centralsygehuse i hele Finland. Rekrutteringssteder omfatter Velfærdstjenestekommunerne i Mellersta Finland, Norra Savolax, Birkaland, Sydvästra Finland og Norra Österbotten, samt Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt (HUS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-50 år
  • Præ- eller perimenopausestatus (defineret som selvrapporterede menstruelle blødninger og/eller follikelstimulerende hormon ≥25 IU/L)
  • En eller to funktionelle æggestokke
  • Planlægger at gennemgå bilateral oophorektomi eller salpingo-oophorektomi (BSO) eller unilateral oophorektomi eller salpingo-oophorektomi (SO) hvis den anden æggestok tidligere er fjernet, af ikke-maligne årsager

Eksklusionskriterier:

  • Oophorektomi på grund af æggestokkræft eller andre maligne tilstande
  • Nuværende systemisk østrogenholdig medicin

Følgende eksklusionskriterier gælder kun for deltagelse i fysiologiske vurderinger (ikke spørgeskemaer eller interviews):

  • Alvorlig hjerte- eller leversygdom
  • Mobilitetsbegrænsninger der forhindrer deltagelse i fysiske træningstests

Følgende faktorer medfører ikke eksklusion, men vil blive registreret og taget i betragtning i analyser:

  • Brug af medicin såsom vægtreduktionsmidler, lipidsænkende midler eller antihypertensiva
  • Samtidig hysterektomi eller andre operationer udført med oophorektomi
  • Brug af lokal vaginal østrogenterapi
  • Indledning af systemisk hormonersættelsesterapi (HRT) efter de 1-2 måneders post-operative vurderinger (tilladt efter klinisk behov; ikke en del af studieprotokollen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte med kirurgisk menopause
Kvinder i alderen 35-50 år, der gennemgår bilateral (eller unilateral, hvis den ene æggestok er tilbage) oophorektomi for ikke-maligne indikationer.
Procedure: Kirurgisk fjernelse af æggestokke
Bilateral oophorektomi, eller unilateral hvis kun ét æggestok er tilbage. Andre organer kan også fjernes under samme indgreb, såsom æggeledere (salpingektomi) og/eller livmoder (hysterektomi).
Andre navne:
  • ovariektomi
Medicin: Hormonbehandling (HRT)
Postoperativ HRT som del af klinisk behandling efter 1-2 måneders opfølgning.
HRT kan være enhver kommercielt tilgængelig systemisk behandling.
Andre navne:
  • systemisk menopausalt hormonbehandling; MHT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i RAND-36 Item Health Survey (RAND-36) totalscore
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
RAND-36 Item Health Survey er et 36-spørgsmålsskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet med otte domæner: Fysisk Funktion, Rollebegrænsninger på grund af Fysisk Sundhed, Kropslige Smerter, Generel Sundhed, Vitalitet, Social Funktion, Rollebegrænsninger på grund af Emotionelle Problemer og Emotionel Trivsel. Hvert domæne scores på en skala fra 0-100; højere score indikerer bedre sundhedsstatus. Den samlede RAND-36 score beregnes som det aritmetiske gennemsnit af de otte domænescores (interval 0-100; højere = bedre). Den rapporterede måling er ændringen fra baseline til opfølgning (opfølgning minus baseline); positive værdier indikerer forbedring. Scoring følger instrumentmanualen og den statistiske analyseplan (SAP). En forudbestemt sensitivitetsanalyse kan anvende en reduceret/sammensat RAND-36 score (f.eks. et deldomæne med dokumenterede ydeevnefordele); detaljer er specificeret i SAP'en. Denne sensitivitetsanalyse er støttende og erstatter ikke den forudbestemte analyse af dette primære udfald.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i Menopause Rating Scale (MRS)-score
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Menopause Rating Scale (MRS) er et 11-spørgsmålsskema, der vurderer menopausesymptombyrde på tre områder: Somatisk (4 spørgsmål), Psykologisk (4 spørgsmål) og Urogenital (3 spørgsmål). Hvert spørgsmål scores 0-4 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget svær), hvilket giver et samlet scoringsområde på 0-44, hvor højere scores indikerer værre symptomsværhed/sundhedsrelateret livskvalitet. Resultatet er ændringen fra baseline til det angivne opfølgningstidspunkt (opfølgning minus baseline); positive værdier indikerer forværring og negative værdier indikerer forbedring. Scoring følger instrumentmanualen og Statistical Analysis Plan (SAP). En forudbestemt følsomhedsanalyse kan bruge en reduceret MRS-score, der udelukker spørgsmål med dokumenteret suboptimal præstation; detaljer er angivet i Statistical Analysis Plan. Denne følsomhedsanalyse er støttende og erstatter ikke den forudbestemte analyse af dette primære resultat.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i hvileenergiforbrug (REE, kcal/dag) målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Hvileenergiforbrug (REE) måles ved indirekte kalorimetri (ventileret hætte; natfasten 10-12 timer; liggende, termoneutralt rum). Efter stabilisering registreres VO2 og VCO2 i ≥20-30 min; et steady-state-segment (f.eks. ≥5 min med CV <10% og fysiologisk RQ) bruges til at beregne REE (kcal/dag) via Weir-ligningen, højere værdier = højere energiforbrug. Resultatet er ændring fra baseline til opfølgning (opfølgning - baseline); højere positive værdier = højere stigning i energiforbrug. Procedurer/kvalitetskriterier følger enhedens manual og Statistical Analysis Plan (SAP). Ifølge SAP kan støtteanalyser justere for kropsammensætning (FFM/FM) eller udtrykke REE i forhold til FFM; disse erstatter ikke den forudbestemte analyse af dette primære resultat.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i total fedtmasse (kg) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Samlet fedtmasse (FM) måles ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA; InBody) under standardiserede forhold, inklusive en 10-12 timers faste før målingen. FM rapporteres i kg; højere værdier indikerer højere fedtmasse. Resultatet er ændringen fra baseline til den specificerede opfølgning (opfølgning - baseline). Måleprocedurer, kvalitetskriterier og håndtering af manglende/outliers følger enhedens manual og den statistiske analyseplan (SAP). Ifølge SAP vil en forudbestemt sensitivitetsanalyse estimere FM ved brug af DXA (hvor tilgængelig); denne analyse er støttende og erstatter ikke den forudbestemte analyse af dette primære resultat.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i aortapulsbølgehastighed (PWV, m/s)
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Aortens pulsbolgehastighed (PWV) måles med en oscilometrisk Arteriograph-enhed under standardiserede hvilebetingelser, herunder en 10-12 timers faste og undgåelse af kraftig fysisk aktivitet i de foregående 24 timer. Målingerne foretages i liggende stilling i et stille, termoneutralt rum. PWV rapporteres i m/s; højere værdier indikerer større arteriel stivhed. Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning - baseline). Procedurer, kalibrering og kvalitetskriterier følger enhedens manual og Statistical Analysis Plan (SAP). Ifølge SAP kan støtteanalyser undersøge yderligere Arteriograph-variable (f.eks. AIx, aortetryk); disse erstatter ikke den forudbestemte analyse af dette primære resultat.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Women's Health Questionnaire (WHQ) totalscore (36 emner)
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Kvindernes Sundhedsspørgeskema (WHQ) er et 36-punkts instrument, der vurderer midtvejskvinders følelsesmæssige og fysiske sundhed på tværs af flere områder (f.eks. depressivt humør, somatiske symptomer, vasomotoriske symptomer, angst/frygt, søvnproblemer, menstruelle symptomer, seksuel funktion og hukommelse/koncentration). Domænescore omregnes til en skala fra 0 til 100 og gennemsnitsberegnes til en totalscore (område 0-100), hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Den rapporterede måling er ændringen fra baseline til det angivne opfølgningstidspunkt (opfølgning minus baseline); positive værdier indikerer forværring. Scoring følger instrumentmanualen og den statistiske analyseplan (SAP). En forudbestemt følsomhedsanalyse kan bruge en reduceret WHQ-totalscore, der udelukker punkter med dokumenteret suboptimal præstation; detaljer er angivet i SAP. Denne følsomhedsanalyse vil ikke erstatte den forudbestemte analyse af dette sekundære resultat og vil blive fortolket som støttende.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) totalscore (20 spørgsmål)
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer gener fra bækkenbundssymptomer på tre subskalaer: POPDI-6 (gener fra bækkenorganprolaps), CRADI-8 (colorectal-anal gener) og UDI-6 (urinvejsgener). Hver subskala scores 0-100, og PFDI-20 total-scoren er summen af disse (interval 0-300), hvor højere score indikerer værre symptomgener og dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Resultatet er ændringen fra baseline til den specificerede opfølgning (opfølgning minus baseline); positive værdier indikerer forværring. Scoring følger instrumentmanualen og Statistical Analysis Plan (SAP). En forudbestemt følsomhedsanalyse vil undersøge de tre PFDI-20 subskala-scorer (POPDI-6, CRADI-8, UDI-6), som hver især scores 0-100 (højere = værre). Disse analyser er kun støttende og erstatter ikke den forudbestemte analyse af PFDI-20 total-scoren som et sekundært resultat.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Athens Insomnia Scale-5 (AIS-5) score
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Athen Insomnia Scale-5 (AIS-5) er et valideret instrument med 5 spørgsmål, der vurderer søvnproblemer. Hvert spørgsmål giver en score på 0-3, hvilket giver en totalscore på 0-15, hvor højere score indikerer mere alvorlige insomnisymptomer. Resultatet er ændringen fra baseline til det angivne opfølgningstidspunkt (opfølgning minus baseline); positive værdier indikerer forværring. Scoring følger instrumentmanualen og den statistiske analyseplan (SAP). En forudbestemt følsomhedsanalyse kan undersøge individuelle AIS-5 spørgsmål; disse analyser er kun støttende og erstatter ikke den forudbestemte analyse af dette sekundære resultat.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i fedtfri masse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Fedtfri masse (FFM) vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA; InBody) under standardiserede forhold, inklusive en 10-12 timers faste før målingen. FFM rapporteres i kg; højere værdier indikerer højere fedtfri masse. Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning - baseline). Måleprocedurer, kvalitetskriterier og håndtering af manglende værdier/outliers følger enhedens manual og Statistical Analysis Plan (SAP). Ifølge SAP vil en forudbestemt følsomhedsanalyse estimere FFM ved hjælp af DXA (hvor tilgængelig); denne analyse er støttende og erstatter ikke den forudbestemte analyse af dette sekundære resultat.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i augmentationsindeks (AIx, %)
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Augmentationsindex (AIx) vil blive målt ved hjælp af Arteriographen under de samme standardiserede hvilebetingelser, inklusive en 10-12 timers faste og undgåelse af kraftig fysisk aktivitet i de foregående 24 timer.
AIx udtrykkes i %; højere værdier indikerer større arteriel bølgeafspejling.
Resultatet er ændringen fra baseline til det angivne opfølgnings tidspunkt (opfølgnings måling minus baseline måling).
Måleprocedurer og kvalitetskriterier følger enhedens manual og den statistiske analyseplan.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i maksimal fedtforbrænding under motion (g/min)
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ved steady-state cykling på 45-50 % af den maksimale effekt fra VO2peak-testen, vil fedtforbrænding i hele kroppen blive målt med indirekte kalorimetri.
Den maksimale værdi under forsøget vil blive registreret i g/min; højere værdier indikerer højere fedtforbrænding under motion.
Forudsætninger før test: 10-12 timers faste og ingen hård fysisk aktivitet i de foregående 24 timer.
Resultatet er ændring fra baseline.
Træningsprotokol, dataudjævning og beregningsdetaljer følger den statistiske analyseplan.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i maksimal isometrisk frivillig kontraktionskraft (MVC) [Newton, N]
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Testning udføres under kontrollerede fortestbetingelser (10-12 timers faste, ingen intens fysisk aktivitet i de foregående 24 timer), mens man sidder i et termoneutralt rum. Deltageren udfører 3-5 isometriske albueflexionshandlinger ved maksimalt at kontrahere biceps brachii-musklen, mens man sidder i en elektromekanisk dynamometer. Kraft og elektromyografi (EMG)-aktivitet registreres under kontraktionerne. Resultatet er ændringen i kraft (N) fra udgangspunktet til den angivne opfølgning (opfølgning - udgangspunkt). Betingelse, kvalitetskriterier og analyse er defineret i den statistiske analyseplan.
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i StartReact-effekten (ms) [forskel i reaktionstid mellem højt og lavt lydbetingelser]
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Reaktionstid, defineret som forsinkelsen mellem præsentationen af den visuelle stimulus og stigningen i den frivillige elektromyografi (EMG)-signalamplitude over baseline (+7SD), opnås gennem StartReact-testen. Testningen udføres under kontrollerede for-test-betingelser (10-12 timers faste, ingen kraftig fysisk aktivitet i de foregående 24 timer), mens man sidder i et termoneutralt rum. StartReact-effekten rapporteres i millisekunder (ms) som forskellen i reaktionstid mellem stille og høje lydbetingelser; højere værdier indikerer en større effekt. Resultatet er ændringen fra baseline til den specificerede opfølgning (opfølgning - baseline). Derudover giver StartReact-testen data om hastigheden af momentudvikling (0-50 ms) og frivillig EMG-amplitude (0-50 ms), da kraft og EMG samples samtidigt. Disse variable indsamles, men analyseres og rapporteres separat som Andre Foruddefinerede Resultatmål. Betingelse, kvalitetskriterier og analyse er defineret i Statistisk Analyseplan.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i motorisk evokeret potentiale (MEP)-amplitude (mV/Mmax) målt ved transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Kortikal excitabilitet vil blive evalueret ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) over den motoriske cortex med elektromyografi (EMG) optagelser fra biceps under en let, standardiseret frivillig kontraktion. For-test betingelser: 10-12 timers faste og ingen kraftig fysisk aktivitet i de foregående 24 timer; test i et stille, termoneutralt rum med konsekvent spolepositionering. Den primære analysevariabel for dette outcome er normaliseret MEP amplitude (mV/Mmax) gennem stimulus-responskurven; højere værdier indikerer større kortikospinal responsivitet. Maksimal sammensat muskelaktionspotentiale (Mmax) fremkaldes ved perifer nervestimulation og registreres fra den samme muskel ved hjælp af den samme elektrodekonfiguration. Outcomet er ændringen fra baseline til opfølgning (opfølgning - baseline). Hot spot identifikation, motorisk tærskelsbestemmelse, forsøgsantal/afvisningsregler og gennemsnitsprocedurer følger Statistical Analysis Plan.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 15D sundhedsrelateret livskvalitet (15D) indeksscore
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
15D er et 15-dimensionelt værktøj til måling af sundhedsrelateret livskvalitet, der giver en enkelt indeksscore mellem 0 og 1, hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus. Resultatet er ændringen fra baseline til det angivne opfølgningstidspunkt (opfølgning minus baseline); positive værdier indikerer forbedring. Scoring følger instrumentmanualen og Statistical Analysis Plan (SAP). Denne måling er forudbestemt som Andet Forudbestemt Resultat og vil blive fortolket som støttende.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i Female Sexual Function Index (FSFI) total score
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
The Female Sexual Function Index (FSFI) er et 19-spørgsmålsinstrument, der dækker seks områder af seksuel funktion (Lyst, Ophidselse, Smøring, Orgasmefølelse, Tilfredshed, Smerte). Den samlede FSFI-score spænder fra 2 til 36, hvor højere score indikerer bedre seksuel funktion. Resultatet er ændringen fra baseline til det angivne opfølgningstidspunkt (opfølgning minus baseline); positive værdier indikerer forbedring. Scoring følger instrumentmanualen og den statistiske analyseplan (SAP). En forudbestemt sensitivitetsanalyse kan undersøge domænescore; disse analyser er kun støttende og erstatter ikke den forudbestemte analyse af dette resultat.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) totalscore
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
CES-D består af 20 emner, som hver især scores 0-3; den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score angiver større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Resultatet er ændringen fra baseline til det angivne opfølgningstidspunkt (opfølgning minus baseline); positive værdier angiver forværring.
Scoring følger instrumentmanualen og Statistical Analysis Plan (SAP).
Denne måling er angivet som et Andet Foruddefineret Resultat og vil blive fortolket som støttende.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Satisfaction With Life Scale (SWLS)-score
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
SWLS har 5 emner scoret 1-7; total score 5-35, hvor højere score indikerer større livstilfredshed. Resultatet er ændring fra baseline til den specificerede opfølgning (opfølgning minus baseline); positiv = forbedring. Scoring følger instrumentmanualen og Statistical Analysis Plan (SAP). Oplistet som Andet Forudbestemt Resultat (støttende).
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Positive Affect og Negative Affect Scores (PANAS) total score
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
PANAS består af to 10-spørgsmålsskalaer med scoring 1-5 hver; Positive Affect og Negative Affect totaler spænder hver fra 10-50. Højere Positive Affect = bedre, højere Negative Affect = værre. Resultatet er ændring fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning minus baseline); retning tolkes pr. subskala. Scoring følger instrumentmanualen og den statistiske analyseplan (SAP). Opgivet som Andre Foruddefinerede Resultater (støttende).
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Global Score
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
EDE-Q vurderer spiseforstyrrelsespsykopatologi; den globale score er gennemsnittet af fire subskalaer, som spænder fra 0-6, hvor højere score indikerer mere alvorlig patologi. Resultatet er ændring fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning minus baseline); positiv = forværring. Scoring følger instrumentmanualen og den statistiske analyseplan. Opgivet som andet foruddefineret resultat (støtteanalyse).
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) subskala-scorer
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Tre-Faktor Spisningsspørgeskema-R18 (TFEQ-R18) vurderer spisningsrelaterede træk på tværs af tre underskalaer: Kognitiv Tilbageholdenhed (6 spørgsmål), Ukontrolleret Spisning (9 spørgsmål) og Følelsesmæssig Spisning (3 spørgsmål). Spørgsmålene scores 1-4 og hver underskalascore er gennemsnittet af dens spørgsmål lineært transformeret til en 0-100 skala ved brug af (gennemsnit - 1) × 100 / 3; højere scorer indikerer mere af trækket (dvs. større tilbageholdenhed, større ukontrolleret spisning eller større følelsesmæssig spisning). Resultaterne er ændringerne fra baseline til det/de specificerede opfølgningstidspunkt(er) (opfølgning - baseline); retningen fortolkes pr. underskala (f.eks. højere Ukontrolleret/Følelsesmæssig Spisning = værre, højere Kognitiv Tilbageholdenhed = større tilbageholdenhed; klinisk ønskelighed afhænger af kontekst og er forudbestemt i den Statistiske Analyseplan [SAP]). Scoring og håndtering af manglende spørgsmål følger instrumentmanualen og SAP.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) samlede mængde fysisk aktivitet [MET-minutter/uge]
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Den Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema - Kort Form (IPAQ-SF) giver et samlet skøn over ugentlig fysisk aktivitet udtrykt som MET-minutter/uge, der kombinerer gang, moderat og intens fysisk aktivitet. Højere værdier indikerer højere total fysisk aktivitet. Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning minus baseline). Scoring følger IPAQ-retningslinjerne og den statistiske analyseplan (SAP). Denne måling er angivet som et andet foruddefineret resultat og vil blive fortolket som støttende.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet (MET-timer/uge) vurderet ved hjælp af det 4-punkts selvrapporterede fysiske aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Selvrapporteret fysisk aktivitets-spørgeskema (Kujala et al., 1988) er et 4-punkts instrument, der vurderer sædvanlig ugentlig fysisk aktivitet, herunder hyppighed, gennemsnitlig varighed og typisk intensitet af fritidsmotion. Svar konverteres til MET-timer/uge ved hjælp af standardiserede intensitetsestimater; højere værdier indikerer højere fysisk aktivitet. Resultatet er ændringen fra baseline til det angivne opfølgnings-tidspunkt (opfølgnings minus baseline); positive værdier indikerer øget aktivitet. Scoring og MET-konvertering følger den statistiske analyseplan (SAP). Dette mål er opført som et andet forudbestemt resultat og vil blive fortolket som støttende.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Kvalitativ vurdering af den oplevede erfaring med kirurgisk menopauser
Tidsramme: Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Semistrukturerede interviews, der udforsker deltagernes kropslige opfattelser og oplevelser af kirurgisk menopause. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af kvalitativ tematisk analyse for at give en kontekstuel forståelse af fysiologiske fund.
Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i body mass index (BMI, kg/m²)
Tidsramme: Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
BMI beregnes som vægt (kg) divideret med højden i anden (m²).
Vægt måles under standardiserede forhold ved baseline og opfølgninger; højde måles kun ved baseline.
BMI udtrykkes som kg/m²; højere værdier indikerer højere kropsmasseindeks.
Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning - baseline).
Procedurer og kvalitetskriterier følger Statistical Analysis Plan (SAP).
Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen
Taljemålet måles i cm på midtpunktet mellem det nederste ribben og iliac-kammen. Højere værdier indikerer større central fedme. Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning - baseline). Målinger følger standardiserede antropometriske procedurer og statistisk analyseplan.
Baseline og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i håndstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operation
Håndstyrke vurderes med et kalibreret dynamometer; den bedste af gentagne maksimale forsøg registreres i kg. Højere værdier indikerer større muskelstyrke. Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning - baseline). Procedurer og teststandardisering følger statistisk analyseplan.
Baseline og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i knæstrækkekraft (Nm)
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder efter operation
Maksimal frivillig knæekstensionsstyrke måles ved hjælp af en standardiseret dynamometer og registreres i newtonmeter (Nm). Højere værdier indikerer større quadricepsstyrke. Resultatet er ændringen fra baseline til den specificerede opfølgning (opfølgning - baseline). Måleprocedurer og kalibrering følger enhedens manual og den statistiske analyseplan.
Baseline, og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i countermovement springhøjde (cm)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen
Countermovement jump (CMJ)-højden måles ved hjælp af en kraftplatform eller et valideret optisk system og rapporteres i cm.
Højere værdier indikerer bedre underkropskraft.
Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning - baseline).
Testning følger standardiserede procedurer og den statistiske analyseplan.
Baseline og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i aortisk systolisk blodtryk (SBPao, mmHg)
Tidsramme: Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Aortisk systolisk tryk (SBPao) målt med Arteriograph under standardiserede hvilebetingelser (10-12 timer fastende, ingen kraftig fysisk aktivitet i de foregående 24 timer, liggende på ryggen, termoneutralt rum).
Enhed mmHg; højere værdi = højere SBPao.
Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning - baseline).
Procedurer og kvalitetskriterier følger enhedens manual og Statistical Analysis Plan.
Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i aorta diastolisk blodtryk (DBPao, mmHg)
Tidsramme: Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Aortisk diastolisk tryk (DBPao) målt med Arteriograph under standardiseret hvile (som ovenfor). mmHg; højere værdi = højere DBPao. Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning - baseline). Procedurer følger enhedens manual og den statistiske analyseplan.
Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i aorta puls tryk (PPao, mmHg)
Tidsramme: Baseline, 1-2 måneder, og 12 måneder efter operationen
Central pulsstryk = SBPao - DBPao målt med Arteriograph i standardiseret hvile (som ovenfor). mmHg; højere = større central pulsation. Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning - baseline). Udstyrsprocedurer følger manualen og den statistiske analyseplan.
Baseline, 1-2 måneder, og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i reflektionstid (RT, ms)
Tidsramme: Baseline, 1-2 måneder, og 12 måneder efter operation
Reflektionstid målt med Arteriograph under standardiseret hvile (som ovenfor). ms; kortere RT = hurtigere bolge tilbagevenden. Resultatet er ændringen fra baseline til den specificerede opfølgning (opfølgning - baseline). Måling og kvalitetskriterier følger enhedens manual og den statistiske analyseplan.
Baseline, 1-2 måneder, og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i mikrovaskulær perfusion (PU)
Tidsramme: Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Hvilemæssig kutan mikrovaskulær perfusion målt på underarmen ved hjælp af Laser Doppler under standardiserede hvilebetingelser (10-12 timers fastende, ingen kraftig fysisk aktivitet i de foregående 24 timer, liggende, termoneutral).
Perfusionsenheder (PU); højere = højere hvilemæssig mikrovaskulær flow.
Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning - baseline).
Måling og kvalitetskriterier følger den statistiske analyseplan.
Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i endotelafhængig vasodilatation (laserdoppler, %)
Tidsramme: Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Endotel-afhængig vasodilatorrespons målt på underarmen ved hjælp af Laser Doppler under standardiseret underarmsokklusion for at inducere en kontrolleret iskæmisk stimulus under hvilebetingelser (som ovenfor). % ændring fra baseline; højere = bedre endotelfunktion. Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning - baseline). Procedurer følger den statistiske analyseplan.
Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i postokklusiv reaktiv hyperæmi (PORH, %)
Tidsramme: Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Post-okklusiv reaktiv hyperæmi målt på underarmen med Laser Doppler under standardiseret hvile (som ovenfor). % stigning; højere = bedre mikrovaskulær reaktivitet. Resultatet er ændringen fra baseline til den specificerede opfølgning (opfølgning - baseline). Protokol og analyse følger Statistical Analysis Plan.
Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i hvile-nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vævsoxygenmætning (StO₂, %)
Tidsramme: Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-afledt quadriceps StO2 i hvile under standardiserede forhold (10-12 timers faste, ingen anstrengende fysisk aktivitet i de foregående 24 timer, liggende på ryggen, termoneutral). %; højere = højere iltforsyning. Resultatet er ændringen fra baseline til den specificerede opfølgning (opfølgning - baseline). Probeplacering/kvalitetskriterier i henhold til statistisk analyseplan.
Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i minimum vævnedsiltning (StO2) målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under motion (%)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen
Laveste quadriceps StO2 under en standardiseret cykelergometertest (for-test: 10-12 timers faste, ingen kraftig fysisk aktivitet inden for de foregående 24 timer). %; lavere værdi = dybere deoxygenering. Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning - baseline). Træningsprotokol og artefakthåndtering i henhold til statistisk analyseplan.
Baseline og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vævsiltmætning (StO2) genopretningshældning efter motion (%/s)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operation
Hældning af StO2-stigning umiddelbart efter ophør af motion i standardiseret protokol (samme fortestbetingelser). %/s; stejlere hældning = hurtigere mikrovaskulær geniltning. Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning - baseline). Behandling/kvalitetskriterier pr. statistisk analyseplan.
Baseline og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i nær-infrarød spektroskopi (NIRS) totalt hæmoglobin (tHb, au)
Tidsramme: Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
NIRS-afledt tHb-signal (hvile og/eller under træning, ifølge protokollen).
Arbitrære enheder; markør for lokal mikrovaskulær blodvolumen.
Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning - baseline).
Signalbehandling og artefaktrejektion ifølge Statistisk Analyse Plan.
Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i maksimalt iltoptag (VO2peak, mL/kg/min)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen
Peak iltoptagelse vil blive bestemt under en submaksimal cykeltest på en elektronisk bremset ergometer med ånde-for-ånd indirekte kalorimetri under standardiserede fortestbetingelser (10-12 timers faste; undgå kraftig fysisk aktivitet i de foregående 24 timer). VO2peak udtrykkes som ml/kg/min; højere værdier indikerer bedre aerob kapacitet. Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning - baseline). Testprotokol, trinstruktur, afslutningskriterier og databehandling følger den statistiske analyseplan.
Baseline og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i hvilefedtforbrændingsrate (g/min)
Tidsramme: Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Hvilende helkropsfedtforbrænding vil blive vurderet ved indirekte kalorimetri (hætte) før motion under standardiserede forhold (10-12 timers faste; ingen anstrengende fysisk aktivitet i de foregående 24 timer, liggende/siddende, termoneutral). Hastigheden udtrykkes i g/min (beregnet fra VO2 og VCO2 ved hjælp af standard stoikiometriske ligninger); højere værdier indikerer højere fedtforbrænding i hvile. Resultatet er ændringen fra baseline til den specificerede opfølgning (opfølgning - baseline). Målingsdetaljer og beregninger følger den statistiske analyseplan.
Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i maksimal fedtforbrændingsrate (MFO, g/min)
Tidsramme: Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Maksimal fedtforbrændingshastighed (MFO) vil blive beregnet ud fra indirekte kalorimetri under cyklingens fedtforbrændingsvurdering (ifølge protokollen), udtrykt i g/min; højere værdier indikerer en større maksimal fedtforbrændingskapacitet. Forudsætninger før test: 10-12 timers faste og ingen hård fysisk aktivitet i løbet af de foregående 24 timer. Resultatet er ændringen fra baseline til den specificerede opfølgning (opfølgning - baseline). Stadiedefinition, steady-state-kriterier og beregningsdetaljer (f.eks. udvælgelse af den maksimale værdi) følger den statistiske analyseplan.
Baseline, 1-2 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i rate for drejningsmomentudvikling (Nm/s)
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation.
Hastigheden af drejningsmomentudvikling (RTD) er afledt af det isometriske albuefleksionskraft-tidssignal, der registreres samtidig med elektromyografi (EMG) under StartReact-testen under standardiserede fortestbetingelser (10-12 timers faste; ingen kraftig fysisk aktivitet inden for 24 timer; termoneutralt rum, siddeposition). Kraftværdier for maksimal frivillig kontraktion (MVC, N) omregnes til drejningsmoment (N·m) ved at bruge hver deltagers individuelle håndværksafstand målt fra humeroradial leddrumsrum til midten af belastningsmåleren ved håndleddet. RTD beregnes som hældningen af kraft-tid-kurven over den tidlige kontraktionsfase (første 50 ms) og udtrykkes som drejningsmomenthastighed (Nm/s). Resultatet er ændringen fra baseline til opfølgning (opfølgning - baseline). Betingelse, kvalitetskriterier og analyse er defineret i den statistiske analyseplan.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation.
Ændring fra baseline i frivillig elektromyografi-amplitude (µV)
Tidsramme: Fra baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation.
Frivillig elektromyografi (EMG)-amplitude over det indledende 50 ms vindue registreret under StartReact-testen under de samme standardiserede fortestbetingelser. EMG-amplitude udtrykkes i mikrovolt (µV). Resultatet er ændringen fra baseline til opfølgning (opfølgning - baseline). Betingelse, kvalitetskriterier og analyse er defineret i den statistiske analyseplan.
Fra baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation.
Ændring fra baseline i kortinterval intracortical hæmning (SICI) [% af komparator MEP-amplitude]
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Short interval intracortical inhibition (SICI) vil blive vurderet ved hjælp af en paradigme med parret puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS), hvor en subterskel-betingende stimulus går forud for en supraterskel-teststimulus med et kort interstimulus-interval (typisk 2-5 ms). Elektromyografi (EMG) fra biceps brachii registreres under standardiserede pre-test-forhold (10-12 timers faste; ingen kraftig fysisk aktivitet inden for 24 timer; termoneutralt rum; konsistent spolespositionering). Analysevariablen for dette resultat er procentvis hæmning af testpulsens motorisk fremkaldt potentiale (MEP) i forhold til MEP-amplituden fremkaldt ved brug af enkeltpulsbetingelsen (sammenlignings-MEP). Laveste værdier indikerer stærkere intracortical hæmning. Resultatet er ændringen fra baseline til opfølgning (opfølgning - baseline). Betingelse, kvalitetskriterier, stimulusparametre, afvisningsregler for forsøg og gennemsnitsprocedurer følger den statistiske analyseplan.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i Long Interval Intracortical Inhibition (LICI) [% af komparator MEP-amplitude]
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Langt interval intracortical hæmning (LICI) vil blive vurderet ved hjælp af et parret puls TMS-paradigme, hvor en supratærskel betingelsespuls går forud for en supratærskel testpuls med et langt interstimulusinterval (typisk 50-200 ms). Elektromyografi (EMG) fra biceps brachii registreres under de samme standardiserede pretestbetingelser, der anvendes til SICI-vurdering. Analysen for dette udfald er procentdelen af hæmning af testpulsens motorisk fremkaldt potentiale (MEP) i forhold til MEP-amplituden fremkaldt ved enkeltpulsbetingelsen (sammenlignings-MEP). Lavere værdier indikerer stærkere intracortical hæmning. Udfaldet er ændringen fra baseline til opfølgning (opfølgning - baseline). Betingelse, kvalitetskriterier, stimulusparametre, afvisningsregler for forsøg og gennemsnitsprocedurer følger Statistisk Analyseplan.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i intra kortikal facilitering (ICF) [% af komparator MEP amplitude]
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Intracortical facilitation (ICF) vil blive vurderet ved hjælp af et parret puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) paradigme, hvor en subtræskold konditioneringsstimulus går forud for en supratræskold teststimulus ved et interstimulusinterval, der faciliterer corticospinal output (typisk 8-20 ms). Elektromyografi (EMG) fra biceps brachii registreres under standardiserede pretestbetingelser (10-12 timers faste; ingen kraftig fysisk aktivitet inden for 24 timer; termoneutralt rum; konsistent spolepositionering). Analysen for denne outcome er den procentvise facilitation af testpulsens motorisk fremkaldt potentiale (MEP) i forhold til MEP-amplituden fremkaldt ved brug af enkeltpulsbetingelsen (sammenlignings-MEP). Højere værdier indikerer stærkere intracortical facilitation. Outcome er ændringen fra baseline til follow up (follow up - baseline). Betingelse, kvalitetskriterier, stimulusparametre, afvisningsregler for forsøg og gennemsnitsprocedurer følger Statistical Analysis Plan.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i StartleTMS-respons [% af komparator MEP-amplitude]
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
StartleTMS vil blive vurderet ved hjælp af en parret enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) protokol, hvor en høj akustisk stimulus går forud for TMS-pulsen, hvilket fremkalder startle-relateret facilitering af kortikospinal output. Elektromyografi (EMG) fra biceps brachii registreres under standardiserede fortestbetingelser (10-12 timers faste; ingen kraftig fysisk aktivitet inden for 24 timer; termoneutralt rum; konsistent coil-positionering). Analysevariablen for dette udfald er den procentvise ændring i motorisk fremkaldt potentiale (MEP) amplitude under StartleTMS-betingelsen i forhold til MEP-amplituden fremkaldt under enkeltpuls sammenligningsbetingelsen. Højere værdier indikerer stærkere startle-relateret facilitering af kortikospinal ekscitabilitet. Udfaldet er ændringen fra baseline til opfølgning (opfølgning - baseline). Betingelse, kvalitetskriterier, stimulusparametre, afvisningsregler for forsøg og gennemsnitsprocedurer følger den statistiske analyseplan.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i stilleperiodevarighed normaliseret til MEP [ms/MEP]
Tidsramme: Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Den stille periode (SP) vil blive afledt af afbrydelsen i den frivillige elektromyografi (EMG)-aktivitet efter en supratærskel enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulation (TMS)-stimulus, som leveres under stimulus-respons-kurvetesten. SP-varigheden måles først i millisekunder (ms) fra den motorisk fremkaldte potential (MEP)-start til genoptagelsen af den frivillige EMG-aktivitet og normaliseres derefter til MEP-amplituden (udtrykt som ms/MEP) for sammenligninger mellem tidspunkter. Resultatet er ændringen fra baseline til opfølgning (opfølgning - baseline). Betingelse, kvalitetskriterier, detektionstærskler, stimulusparametre og gennemsnitsprocedurer følger Statistical Analysis Plan.
Baseline til 1-2 måneder og 12 måneder efter operation
Hormonel regulering af fedtvævs sundhed og cellulær funktion
Tidsramme: Vævsprøver vil blive indsamlet under operationen, sandsynligvis mellem marts 2026 og december 2027, efterfulgt af Adipoid-udvikling inden for en uge efter indsamlingen. Eksponeringseksperimenter med Adipoidene vil anvende tidsrammer fra start og op til 48 timer.
Dette er et udforskende laboratorieresultat. Adipose Organoids (Adipoids) vil blive udsat for en række hormonelle miljøer skabt med enten rene hormonstoffer eller konditioneret medie suppleret med pre- og postmenopausalt serum. Resultater inkluderer ændring i Adipoid cellulært indhold (celleantal, antal celler/ml). Yderligere udforskende variable vil blive indsamlet og kan blive analyseret; disse er opført som udforskende Anden Forudbestemt Resultater, herunder lipidoptagelse, reaktion på inflammatoriske stimuli, genudtryk eller sekretom, i den Statistiske Analyseplan.
Vævsprøver vil blive indsamlet under operationen, sandsynligvis mellem marts 2026 og december 2027, efterfulgt af Adipoid-udvikling inden for en uge efter indsamlingen. Eksponeringseksperimenter med Adipoidene vil anvende tidsrammer fra start og op til 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jyvaskyla

Samarbejdspartnere

Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Wellbeing Services County of Central Finland
Wellbeing Services County of Pirkanmaa
Wellbeing Services County of North Savo
Wellbeing Services County of Southwest Finland
Wellbeing Services County of North Ostrobothnia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eija K Laakkonen, Associate Professor, University of Jyväskylä

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2U/2025/HoCa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af privatlivsregler og overholdelse af GDPR. Resuméresultater vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter og præsenteret på videnskabelige konferencer. Studieprotokollen vil blive offentliggjort som en open-access artikel. Understøttende dokumenter såsom den statistiske analyseplan, analytisk kode, informeret samtykkeformular (blank version), spørgeskemaer og standard procedurer (SOP'er) vil være tilgængelige ved rimelig anmodning. Aggregerede, anonymiserede data kan deles ved rimelig anmodning til forskningsformål, under forudsætning af etisk godkendelse og datadelingsaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overgangsalderen Kirurgisk

Kliniske forsøg med Kirurgisk fjernelse af æggestokke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner