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Studio sulla Regolazione Ormonale della Salute Cardiometabolica (HoCa)

5 maggio 2026 aggiornato da: University of Jyvaskyla

HoCa - Uno studio multidimensionale sui cambiamenti ormonali della menopausa, la salute cardiometabolica e l'esperienza incarnata

Lo scopo di questo studio osservazionale è comprendere come la perdita della funzione ovarica dopo l'ovariectomia influisca sulla salute e sul benessere delle donne di età compresa tra i 35 e i 50 anni.

Lo studio si concentra su quattro aree:

  1. Qualità della vita ed esperienza corporea,
  2. Salute cardiometabolica,
  3. Funzione del sistema nervoso centrale, e
  4. Salute del tessuto adiposo e funzione cellulare.

Il nostro obiettivo principale è comprendere gli effetti dell'ovariectomia sulla salute delle donne nelle aree di interesse da 1 a 3. Per fare ciò, confronteremo la salute delle donne prima dell'intervento con valutazioni di follow-up a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Alcune partecipanti potrebbero iniziare la terapia ormonale sostitutiva (HRT) durante il follow-up come parte della loro cura routinaria; questo è al di fuori del protocollo dello studio. Come obiettivo esplorativo, esamineremo se i risultati a 12 mesi – o il cambiamento dal basale a 12 mesi – differiscano tra le partecipanti che iniziano la HRT e quelle che non lo fanno.

L'area di interesse 4 offre l'opportunità di esplorare come i meccanismi molecolari e cellulari nel tessuto adiposo rispondano alla perdita degli ormoni ovarici. Queste analisi sono esplorative e intendono offrire una comprensione meccanicistica piuttosto che endpoint clinici.

Le partecipanti:

  • subiranno un'ovariectomia bilaterale (o unilaterale, se rimane solo un'ovaia) come parte del loro trattamento clinico,
  • completeranno questionari e misurazioni fisiologiche in tre momenti temporali,
  • un sottogruppo parteciperà a interviste qualitative sulla loro esperienza vissuta della menopausa chirurgica,
  • e un sottogruppo donerà volontariamente campioni di tessuto adiposo raccolti durante l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica

Questo studio osservazionale longitudinale indaga come la perdita improvvisa della funzione ovarica dopo un'ovariectomia bilaterale (o unilaterale, se rimane solo un'ovaio) influisca sulla salute e sul benessere delle donne di età compresa tra 35 e 50 anni. La menopausa chirurgica induce rapidi cambiamenti endocrini, metabolici, vascolari, neurali e psicosociali. Per catturare in modo completo questi adattamenti, lo studio valuta quattro domini interconnessi: (1) qualità della vita ed esperienza corporea, (2) salute cardiometabolica, (3) funzione del sistema nervoso centrale e (4) salute del tessuto adiposo e funzione cellulare.

I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni in tre momenti: prima dell'intervento, 1-2 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Queste visite includono questionari validati, test fisiologici e neuromuscolari, valutazioni vascolari ed esercizio fisico, e la raccolta di campioni di sangue a riposo e dopo un test standardizzato su cicloergometro. Un sottogruppo partecipa a interviste qualitative in tutte le visite, e un altro sottogruppo dona campioni di tessuto adiposo durante l'intervento per analisi cellulari esplorative.

Alcuni partecipanti potrebbero iniziare la terapia ormonale sostitutiva (HRT) dopo la visita di 1-2 mesi come parte della loro cura clinica. Poiché l'inizio della HRT è al di fuori del protocollo di studio, i confronti relativi alla HRT (ad esempio, se gli esiti a 12 mesi o il cambiamento rispetto al basale differiscono tra chi inizia la HRT e chi non la inizia) saranno condotti in modo esplorativo, seguendo le definizioni e gli approcci di modellazione descritti nel Piano di Analisi Statistica.

I campioni di sangue vengono analizzati per un ampio pannello di biomarcatori metabolici, infiammatori, ormonali e responsivi all'esercizio per caratterizzare gli adattamenti sistemici alla menopausa chirurgica. Queste analisi dei biomarcatori sono esplorative e mirano a fornire una comprensione meccanicistica; non sono registrate come misure di esito.

Questa struttura a quattro domini consente allo studio di integrare gli esiti riportati dai pazienti, la fisiologia dell'intero corpo, l'attivazione neurale, la regolazione vascolare, il metabolismo dell'esercizio e la biologia del tessuto adiposo, offrendo una comprensione multidimensionale di come la menopausa chirurgica influisce sulla salute delle donne nel tempo.

Dominio 1: Qualità della Vita ed Esperienza Corporea

La menopausa chirurgica può causare una varietà di sintomi e influenzare il funzionamento quotidiano, i comportamenti sanitari e la qualità della vita complessiva. Raccogliamo gli esiti riportati dai pazienti utilizzando questionari validati che coprono la qualità della vita, i sintomi della menopausa, il sonno, i sintomi del pavimento pelvico, la funzione sessuale, le dimensioni psicosociali e i comportamenti sanitari come l'attività fisica e le abitudini alimentari. I partecipanti compilano anche un diario alimentare e indossano un accelerometro per 7 giorni per fornire misure oggettive dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica. Inoltre, un sottogruppo partecipa a interviste qualitative, che aiutano ad approfondire la nostra comprensione dell'esperienza vissuta della menopausa chirurgica.

Gli esiti primari in questo dominio sono il punteggio totale del RAND-36 e il punteggio totale della Menopause Rating Scale (MRS), che catturano i cambiamenti nella qualità della vita legata alla salute in generale e nel carico dei sintomi della menopausa dopo l'ovariectomia.

Gli esiti secondari includono il Women's Health Questionnaire (WHQ), il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) e l'Athens Insomnia Scale-5 (AIS-5), fornendo una comprensione più dettagliata della salute psicosociale, dei sintomi del pavimento pelvico e della qualità del sonno.

Altri esiti prestabiliti contribuiscono con ulteriore contesto sul benessere generale, il funzionamento emotivo, i comportamenti sanitari e le esperienze corporee. Questi includono il 15D, il Female Sexual Function Index (FSFI), il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), la Satisfaction With Life Scale (SWLS), il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), l'Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), il Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18), l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) e un questionario finlandese di 4 voci sull'attività fisica. Queste misure estendono l'ambito della valutazione della qualità della vita e supportano l'interpretazione degli esiti primari e secondari.

Infine, le interviste qualitative condotte con un sottogruppo di partecipanti in ogni momento forniscono approfondimenti ricchi sui cambiamenti corporei, l'identità, le emozioni e l'esperienza vissuta della menopausa chirurgica. Queste interviste migliorano l'interpretazione dei risultati basati sui questionari e consentono una comprensione più integrata delle esperienze delle donne durante la transizione verso la menopausa chirurgica.

Dominio 2: Salute Cardiometabolica

La perdita della funzione ovarica dopo l'ovariectomia può influenzare il metabolismo dell'intero corpo, la composizione corporea, la regolazione vascolare e la capacità di esercizio. Per caratterizzare questi possibili adattamenti, la salute cardiometabolica viene valutata ad ogni visita con protocolli standardizzati che includono calorimetria indiretta, misurazioni della composizione corporea, valutazioni vascolari e test di fisiologia dell'esercizio utilizzando test standardizzati su cicloergometro. Insieme, queste misure ci aiutano a valutare se i cambiamenti endocrini sono associati ad alterazioni del tasso metabolico, dell'adiposità, della funzione cardiovascolare e delle risposte legate all'esercizio nel tempo.

Gli esiti primari in questo dominio sono il dispendio energetico a riposo (REE), la massa grassa totale (FM) e la velocità dell'onda di polso aortica (PWV). Questi endpoint catturano aspetti fondamentali della funzione metabolica, dell'adiposità dell'intero corpo e della rigidità arteriosa-parametri che possono cambiare dopo la perdita della funzione ovarica e sono rilevanti per il rischio cardiometabolico a lungo termine.

Gli esiti secondari includono la massa magra (FFM), l'indice di amplificazione (AIx) come marcatore aggiuntivo della riflessione dell'onda arteriosa e l'ossidazione dei grassi di picco durante l'esercizio, offrendo un'idea dei potenziali cambiamenti nella flessibilità metabolica e nell'uso dei substrati a carichi di lavoro submassimali.

Altri esiti prestabiliti forniscono informazioni di supporto sull'antropometria, la performance muscolare, la regolazione vascolare e le risposte all'esercizio. Questi includono l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza della vita, la forza di presa, la forza di estensione del ginocchio e l'altezza del salto con contromovimento (CMJ). Ulteriori misure emodinamiche centrali-pressione arteriosa sistolica e diastolica aortica, pressione di polso aortica e tempo di riflessione-caratterizzano ulteriormente il carico vascolare.

I parametri microvascolari e a livello tissutale includono letture Laser Doppler dell'avambraccio (perfusione basale, vasodilatazione endotelio-dipendente, iperemia reattiva post-occlusiva) e misure di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) del quadricipite (StO2 a riposo, StO2 minimo durante l'esercizio, pendenza di recupero dello StO2, emoglobina totale). Il metabolismo dell'esercizio è inoltre profilato utilizzando il consumo di ossigeno di picco (VO2peak), il tasso di ossidazione dei grassi a riposo e il tasso massimo di ossidazione dei grassi (MFO).

Biomarcatori ematici esplorativi (non registrati come esiti) Ad ogni visita, vengono raccolti campioni di sangue venoso a riposo e dopo il test standardizzato su cicloergometro. Questi campioni saranno analizzati per biomarcatori esplorativi, inclusi un ampio pannello di marcatori metabolici, infiammatori e ormonali, per caratterizzare gli adattamenti sistemici alla perdita della funzione ovarica dopo l'ovariectomia e per esaminare potenziali cambiamenti nelle risposte all'esercizio. Queste analisi dei biomarcatori sono esplorative e mirano a fornire una comprensione meccanicistica; non sono registrate come misure di esito e seguono le definizioni e le procedure descritte nel Piano di Analisi Statistica.

Dominio 3: Funzione del Sistema Nervoso Centrale

La perdita della funzione ovarica dopo l'ovariectomia può influenzare l'attivazione neurale, la performance neuromuscolare e la responsività corticospinale e reticolospinale. Per caratterizzare questi possibili adattamenti, un sottocampione di partecipanti completa una serie di valutazioni neurofisiologiche standardizzate, inclusi test di forza isometrica, compiti di tempo di reazione e stimolazione magnetica transcranica (TMS). Questi test forniscono una comprensione complementare della spinta neurale al muscolo e dell'eccitabilità delle vie corticospinali e cortico-reticolospinali durante il primo anno postoperatorio.

Non sono definiti esiti primari per questo dominio. Gli esiti secondari in questo dominio quantificano l'attivazione neurale e la responsività corticospinale utilizzando misure fisiologiche complementari. La forza di contrazione volontaria isometrica massima (MVC) viene valutata per valutare l'attivazione muscolare volontaria durante la flessione del gomito isometrica. Un test StartReact valuta il tempo di reazione e l'effetto StartReact, definito come la differenza nel tempo di reazione tra condizioni di suono silenzioso e forte. L'eccitabilità corticale viene valutata utilizzando TMS a singolo impulso, con la variabile di analisi principale essendo l'ampiezza del potenziale motorio evocato (MEP) normalizzata al potenziale d'azione muscolare composto massimo (Mmax), elicitato tramite stimolazione del nervo periferico.

Altri esiti prestabiliti caratterizzano ulteriormente la funzione neuromuscolare e corticospinale. La velocità di sviluppo della coppia (RTD) e l'ampiezza dell'elettromiografia (EMG) volontaria (0-50 ms) sono derivate dai segnali di forza e EMG registrati durante il test StartReact. I metodi TMS a impulsi accoppiati vengono utilizzati per quantificare l'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI), l'inibizione intracorticale a lungo intervallo (LICI) e la facilitazione intracorticale (ICF) rispetto alle risposte comparatrici a impulso singolo. Lo StartleTMS, che accoppia uno stimolo acustico forte con la TMS, fornisce una misura aggiuntiva della facilitazione legata allo startle dell'output corticospinale. La durata del periodo silente viene misurata durante la TMS a impulso singolo e poi normalizzata all'ampiezza del MEP per consentire il confronto tra i diversi momenti.

Insieme, queste misure forniscono una caratterizzazione multidimensionale della responsività neurale, inclusa l'attivazione volontaria, i circuiti intracorticali inibitori e facilitatori e l'eccitabilità delle vie corticospinali e cortico-reticolospinali.

DOMINIO 4: Salute del Tessuto Adiposo e Funzione Cellulare

La perdita della funzione ovarica dopo l'ovariectomia può essere associata a cambiamenti nella biologia del tessuto adiposo, inclusa la composizione cellulare, la gestione dei lipidi, la segnalazione infiammatoria e l'espressione genica. Per esplorare questi potenziali meccanismi, un sottocampione di partecipanti dona tessuto adiposo sottocutaneo e, dove disponibile, viscerale durante l'intervento. Da questi tessuti, vengono sviluppati organoidi adiposi ("Adipoidi") ed esposti ad ambienti ormonali controllati (ad esempio, ormoni definiti o mezzi condizionati integrati con sieri pre e postmenopausali) per modellare le condizioni post-ovariectomia in vitro.

Questo dominio è considerato esplorativo; quindi, non sono descritti esiti primari o secondari. Descriviamo un altro esito prestabilito (lettura meccanicistica esplorativa): Regolazione Ormonale della Salute del Tessuto Adiposo e della Funzione Cellulare, che si riferisce a un cambiamento nel contenuto cellulare/cellularità degli Adipoidi (ad esempio, conteggio dei nuclei o cellule/mL) in risposta a un cambiamento nell'ambiente ormonale. Eseguiremo anche ulteriori saggi meccanicistici (esplorativi; non registrati come misure di esito), inclusi

  • Assorbimento/gestione dei lipidi
  • Risposte agli stimoli infiammatori
  • Profili di espressione genica
  • Caratteristiche del secretoma

Queste analisi di laboratorio mirano a rivelare i percorsi molecolari attraverso i quali la perdita degli ormoni ovarici può influenzare la biologia adiposa. Sono esplorative, non intese come endpoint clinici, e seguono i Protocolli Operativi Standard di laboratorio e il Piano di Analisi Statistica.

Analisi esplorative della Terapia Ormonale Sostitutiva (HRT)

Alcuni partecipanti potrebbero iniziare la terapia ormonale sostitutiva (HRT) dopo la visita di 1-2 mesi come parte della loro cura clinica di routine. Poiché l'inizio della HRT è al di fuori del protocollo di studio, i confronti che coinvolgono la HRT sono condotti in modo esplorativo. Queste analisi esaminano se gli esiti a 12 mesi-o il cambiamento dal basale a 12 mesi-differiscono tra chi inizia la HRT e chi non la inizia. L'esposizione alla HRT sarà definita utilizzando informazioni variabili nel tempo raccolte ad ogni visita, e le analisi di sensibilità esploreranno finestre di esposizione alternative. Tutti gli approcci analitici, inclusa la selezione delle covariate e la gestione dei dati mancanti, sono prestabiliti nel Piano di Analisi Statistica. Queste analisi esplorative non costituiscono misure di esito registrate per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Jyväskylä, Finlandia, 40014
        • Attivo, non reclutante
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä, Finlandia, 70210
        • Reclutamento
        • Wellbeing Services County of Central Finland
        • Contatto:
      • Kuopio, Finlandia, 70210
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Non ancora reclutamento
        • Wellbeing Services County of North Ostrobothnia
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • Wellbeing Services County of Southwest Finland
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalle liste d'attesa per interventi ginecologici negli ospedali universitari e centrali di tutta la Finlandia. I siti di reclutamento includono le contee dei servizi di benessere della Finlandia Centrale, Savo Settentrionale, Pirkanmaa, Finlandia Sudoccidentale e Ostrobotnia Settentrionale, nonché il distretto ospedaliero di Helsinki e Uusimaa (HUS).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 35-50 anni
  • Stato pre- o perimenopausale (definito come mestruazioni auto-riferite e/o ormone follicolo-stimolante ≥25 UI/L)
  • Una o due ovaie funzionali
  • Pianificazione di sottoporsi a ooforectomia bilaterale o salpingo-ooforectomia (BSO) o ooforectomia unilaterale o salpingo-ooforectomia (SO) se l'altra ovaia è stata precedentemente rimossa, per motivi non maligni

Criteri di esclusione:

  • Ooforectomia dovuta a cancro ovarico o altre condizioni maligne
  • Attuale assunzione di farmaci sistemici contenenti estrogeni

I seguenti criteri di esclusione si applicano solo alla partecipazione alle valutazioni fisiologiche (non ai questionari o alle interviste):

  • Malattia cardiaca o epatica grave
  • Limitazioni di mobilità che impediscono la partecipazione ai test di esercizio fisico

I seguenti fattori non portano all'esclusione ma saranno registrati e considerati nelle analisi:

  • Uso di farmaci come farmaci per la riduzione del peso, agenti ipolipemizzanti o antipertensivi
  • Isterectomia concomitante o altri interventi chirurgici eseguiti con l'ooforectomia
  • Uso di terapia estrogenica vaginale locale
  • Inizio della terapia ormonale sostitutiva sistemica (HRT) dopo le valutazioni post-operatorie di 1-2 mesi (consentita secondo necessità clinica; non fa parte del protocollo di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Menopausa Chirurgica
Donne di età compresa tra 35 e 50 anni sottoposte a ovariectomia bilaterale (o unilaterale, se rimane un'ovaio) per indicazioni non maligne.
Procedura: Rimozione chirurgica delle ovaie
Ovariectomia bilaterale, o unilaterale se rimane solo un'ovaia. Altri organi possono essere rimossi durante la stessa procedura, come le tube di Falloppio (salpingectomia) e/o l'utero (isterectomia).
Altri nomi:
  • ovariectomia
Droga: Terapia Ormonale Sostitutiva (HRT)
Terapia ormonale sostitutiva post-operatoria come parte del trattamento clinico dopo il follow-up di 1-2 mesi. La terapia ormonale sostitutiva può essere qualsiasi trattamento sistemico disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • terapia ormonale sistemica in menopausa; MHT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale del questionario RAND-36 Item Health Survey (RAND-36)
Lasso di tempo: Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-operatori
Il RAND-36 Item Health Survey è uno strumento di 36 elementi per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute, con otto domini: Funzionamento Fisico, Limitazioni del Ruolo dovute alla Salute Fisica, Dolore Corporeo, Salute Generale, Vitalità, Funzionamento Sociale, Limitazioni del Ruolo dovute a Problemi Emotivi e Benessere Emotivo. Ciascun dominio viene valutato su una scala da 0 a 100; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Il punteggio totale del RAND-36 viene calcolato come media aritmetica degli otto punteggi dei domini (intervallo 0-100; più alto = migliore). La misura riportata è la variazione dal basale al follow-up (follow-up meno basale); valori positivi indicano un miglioramento. La valutazione segue il manuale dello strumento e il Piano di Analisi Statistica (SAP). Un'analisi di sensibilità predeterminata può utilizzare un punteggio RAND-36 ridotto/composito (ad esempio, un sottoinsieme di domini con vantaggi di prestazione documentati); i dettagli sono specificati nel SAP. Questa analisi di sensibilità è di supporto e non sostituisce l'analisi predeterminata di questo esito primario.
Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-operatori
Variazione rispetto al basale nel punotggio della Scala di Valutazione della Menopausa (MRS)
Lasso di tempo: Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-operatori
La Menopause Rating Scale (MRS) è un questionario di 11 elementi che valuta il carico dei sintomi della menopausa in tre domini: somatico (4 elementi), psicologico (4 elementi) e urogenitale (3 elementi). Ogni elemento è valutato da 0 a 4 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 44, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi/qualità della vita correlata alla salute. L'esito è la variazione dal basale al punto di follow-up specificato (follow-up meno basale); valori positivi indicano un peggioramento e valori negativi indicano un miglioramento. La valutazione segue il manuale dello strumento e il Piano di Analisi Statistica (SAP). Un'analisi di sensibilità predefinita può utilizzare un punteggio MRS ridotto che esclude elementi con prestazioni subottimali documentate; i dettagli sono specificati nel Piano di Analisi Statistica. Questa analisi di sensibilità è di supporto e non sostituisce l'analisi predefinita di questo esito primario.
Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-operatori
Variazione rispetto al basale del dispendio energetico a riposo (REE, kcal/giorno) misurato mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il dispendio energetico a riposo (REE) viene misurato mediante calorimetria indiretta (cappa ventilata; digiuno notturno di 10-12 ore; posizione supina, ambiente termoneutrale). Dopo la stabilizzazione, VO2 e VCO2 vengono registrati per ≥20-30 minuti; un segmento in stato stazionario (ad esempio, ≥5 minuti con CV <10% e RQ fisiologico) viene utilizzato per calcolare il REE (kcal/giorno) tramite l'equazione di Weir, valori più alti = dispendio energetico maggiore. L'esito è la variazione dal basale al follow-up (follow-up - basale); valori positivi più alti = aumento maggiore del dispendio energetico. Le procedure/criteri di qualità seguono il manuale del dispositivo e il Piano di Analisi Statistica (SAP). Secondo il SAP, le analisi di supporto possono aggiustare per la composizione corporea (FFM/FM) o esprimere il REE in relazione alla FFM; queste non sostituiscono l'analisi pre-specificata di questo esito primario.
Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale della massa grassa totale (kg) misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-operatori
La massa grassa totale (FM) sarà misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA; InBody) in condizioni standardizzate, inclusa un digiuno di 10-12 ore prima della valutazione. La FM è riportata in kg; valori più alti indicano una maggiore massa grassa. L'esito è la variazione dal basale al follow-up specificato (follow-up - basale). Le procedure di misurazione, i criteri di qualità e la gestione dei dati mancanti/outlier seguono il manuale del dispositivo e il Piano di Analisi Statistica (SAP). Secondo il SAP, un'analisi di sensibilità predefinita stimerà la FM utilizzando la DXA (ove disponibile); questa analisi è di supporto e non sostituisce l'analisi predefinita di questo esito primario.
Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-operatori
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda di polso aortica (PWV, m/s)
Lasso di tempo: Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
La velocità dell'onda di polso aortica (PWV) verrà misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico Arteriograph in condizioni di riposo standardizzate, compreso un digiuno di 10-12 ore ed evitando attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti. Le misurazioni vengono effettuate in posizione supina in una stanza silenziosa e termoneutra. La PWV viene riportata in m/s; valori più alti indicano una maggiore rigidità arteriosa. L'outcome è la variazione dal basale al follow-up specificato (follow-up - basale). Le procedure, la calibrazione e i criteri di qualità seguono il manuale del dispositivo e il Piano di Analisi Statistica (SAP). Come da SAP, le analisi di supporto possono esaminare ulteriori variabili dell'Arteriograph (ad esempio, AIx, pressioni aortiche); queste non sostituiscono l'analisi pre-specificata di questo outcome primario.
Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punggio totale del Women's Health Questionnaire (WHQ) (36 item)
Lasso di tempo: Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il Questionario sulla Salute delle Donne (WHQ) è uno strumento di 36 elementi che valuta la salute emotiva e fisica delle donne di mezza età in più domini (ad esempio, umore depresso, sintomi somatici, sintomi vasomotori, ansia/paure, problemi di sonno, sintomi mestruali, funzionamento sessuale e memoria/concentrazione). I punteggi dei domini vengono trasformati in una scala 0-100 e mediati per ottenere un punteggio totale (intervallo 0-100), dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute. La misura riportata è la variazione dal basale al punto di follow-up specificato (follow-up meno basale); valori positivi indicano un peggioramento. Il punteggio segue il manuale dello strumento e il Piano di Analisi Statistica (SAP). Un'analisi di sensibilità prestabilita può utilizzare un punteggio totale WHQ ridotto che esclude gli elementi con prestazioni subottimali documentate; i dettagli sono specificati nel SAP. Questa analisi di sensibilità non sostituirà l'analisi prestabilita di questo esito secondario e sarà interpretata come supportiva.
Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) (20 item)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
Il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) è un questionario di 20 voci che valuta il disagio dei sintomi del pavimento pelvico attraverso tre sottoscale: POPDI-6 (disagio da prolasso degli organi pelvici), CRADI-8 (disagio colorettale-anale) e UDI-6 (disagio urinario). Ogni sottoscala è valutata da 0 a 100 e il punteggio totale del PFDI-20 è la loro somma (intervallo 0-300), dove punteggi più alti indicano un peggior disagio dei sintomi e una qualità della vita correlata alla salute più scadente. L'esito è la variazione dal baseline al follow-up specificato (follow-up meno basale); valori positivi indicano un peggioramento. La valutazione segue il manuale dello strumento e il Piano di Analisi Statistica (SAP). Un'analisi di sensibilità predefinita esaminerà i tre punteggi delle sottoscale del PFDI-20 (POPDI-6, CRADI-8, UDI-6), ciascuno valutato da 0 a 100 (più alto = peggiore). Queste analisi sono solo di supporto e non sostituiscono l'analisi predefinita del punteggio totale del PFDI-20 come esito secondario.
Dalla baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
Variazione rispetto al basale del punteggio della Scala dell'Insonnia di Atene-5 (AIS-5)
Lasso di tempo: Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La Scala di Insonnia di Atene-5 (AIS-5) è uno strumento validato di 5 elementi per valutare le difficoltà del sonno. Ogni elemento viene valutato con un punteggio da 0 a 3, producendo un punteggio totale da 0 a 15, dove punteggi più alti indicano sintomi di insonnia più gravi. L'esito è il cambiamento dal basale al punto di follow-up specificato (follow-up meno basale); valori positivi indicano un peggioramento. La valutazione segue il manuale dello strumento e il Piano di Analisi Statistica (SAP). Un'analisi di sensibilità prestabilita può esaminare i singoli elementi dell'AIS-5; queste analisi sono solo di supporto e non sostituiscono l'analisi prestabilita di questo esito secondario.
Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione dalla Baseline della Massa Magra (kg) Misurata tramite Analisi di Impedenza Bioelettrica
Lasso di tempo: Da baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
La massa magra (FFM) sarà misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA; InBody) in condizioni standardizzate, incluso un digiuno di 10-12 ore prima della valutazione. La FFM è riportata in kg; valori più alti indicano una maggiore massa magra. L'esito è la variazione dal baseline al follow-up specificato (follow-up - baseline). Le procedure di misurazione, i criteri di qualità e la gestione dei dati mancanti/outlier seguono il manuale del dispositivo e il Piano di Analisi Statistica (SAP). Secondo il SAP, un'analisi di sensibilità pre-specificata stimerà la FFM utilizzando la DXA (ove disponibile); questa analisi è di supporto e non sostituisce l'analisi pre-specificata di questo esito secondario.
Da baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
Variazione rispetto al Basale nell'Indice di Augmentazione (AIx, %)
Lasso di tempo: Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'Indice di Augmentazione (AIx) sarà misurato utilizzando l'Arteriograph nelle stesse condizioni standardizzate di riposo, inclusi un digiuno di 10-12 ore e l'evitamento di attività fisica vigorosa nelle 24 ore precedenti. L'AIx è espresso in %; valori più alti indicano una maggiore riflessione dell'onda arteriosa. L'esito è la variazione dal baseline al tempo di follow-up specificato (follow-up meno baseline). Le procedure di misurazione e i criteri di qualità seguono il manuale del dispositivo e il Piano di Analisi Statistica.
Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale nell'ossidazione massima dei grassi durante l'esercizio (g/min)
Lasso di tempo: Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durante la pedalata a regime al 45-50% della potenza massima derivata dal test VO2peak, l'ossidazione dei grassi corporea totale sarà misurata mediante calorimetria indiretta. Il valore massimo durante la sessione sarà registrato in g/min; valori più alti indicano una maggiore ossidazione dei grassi durante l'esercizio. Condizioni pre-test: digiuno di 10-12 ore e nessuna attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti. L'esito è il cambiamento rispetto al basale. Il protocollo di esercizio, la levigatura dei dati e i dettagli di calcolo seguono il Piano di Analisi Statistica.
Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale della forza massima di contrazione volontaria isometrica (MVC) [Newton, N]
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Da baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-operatori
Il test viene eseguito in condizioni controllate pre-test (digiuno di 10-12 ore, nessuna attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti), seduti in una stanza termoneutra. Il partecipante esegue 3-5 azioni di flessione isometrica del gomito contraendo al massimo il muscolo bicipite brachiale mentre è seduto in un dinamometro elettromeccanico. La forza e l'attività elettromiografica (EMG) vengono registrate durante le contrazioni. L'esito è la variazione della forza (N) dal baseline al follow-up specificato (follow-up - baseline). Condizione, criteri di qualità e analisi sono definiti nel Piano di Analisi Statistica.
Periodo di tempo: Da baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-operatori
Variazione rispetto al basale nell'effetto StartReact (ms) [differenza nel tempo di reazione tra le condizioni di suono forte e debole]
Lasso di tempo: Da baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il tempo di reazione, definito come il ritardo tra la presentazione dello stimolo visivo e l'aumento dell'ampiezza del segnale elettromiografico (EMG) volontario al di sopra della linea di base (+7SD), viene ottenuto attraverso il test StartReact. Il test viene eseguito in condizioni pre-test controllate (digiuno di 10-12 ore, nessuna attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti), seduti in una stanza termoneutra. L'effetto StartReact è riportato in millisecondi (ms) come differenza nel tempo di reazione tra condizioni di suono silenzioso e forte; valori più alti indicano un effetto maggiore. L'esito è la variazione dalla linea di base al follow-up specificato (follow-up - linea di base). Inoltre, il test StartReact fornisce dati sul tasso di sviluppo della coppia (0-50 ms) e sull'ampiezza EMG volontaria (0-50 ms), poiché forza ed EMG vengono campionati simultaneamente. Queste variabili vengono raccolte ma analizzate e riportate separatamente come Altre Misure di Esito Predefinite. Condizione, criteri di qualità e analisi sono definiti nel Piano di Analisi Statistica.
Da baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al Basale nell'Ampiezza del Potenziale Motorio Evocato (MEP) (mV/Mmax) Misurata mediante Stimolazione Magnetica Transcranica
Lasso di tempo: Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
L'eccitabilità corticale sarà valutata utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla corteccia motoria con registrazioni elettromiografiche (EMG) dal bicipite durante una leggera contrazione volontaria standardizzata. Condizioni pre-test: digiuno di 10-12 ore e nessuna attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti; test in una stanza silenziosa e termoneutra con posizionamento costante della bobina. La variabile di analisi principale per questo esito è l'ampiezza normalizzata del MEP (mV/Mmax) lungo la curva stimolo-risposta; valori più alti indicano una maggiore reattività corticospinale. Il potenziale d'azione muscolare composto massimo (Mmax) è evocato dalla stimolazione del nervo periferico e registrato dallo stesso muscolo utilizzando la stessa configurazione degli elettrodi. L'esito è la variazione dal basale al follow-up (follow-up - basale). L'identificazione dell'hot spot, la determinazione della soglia motoria, il numero di prove/regole di esclusione e le procedure di media seguono il Piano di Analisi Statistica.
Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita correlata alla salute 15D (15D)
Lasso di tempo: Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
Il 15D è uno strumento di qualità della vita correlata alla salute a 15 dimensioni che produce un punteggio indice unico compreso tra 0 e 1, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. L'esito è il cambiamento dal basale al punto temporale di follow-up specificato (follow-up meno basale); valori positivi indicano un miglioramento. Il punteggio segue il manuale dello strumento e il Piano di Analisi Statistica (SAP). Questa misura è pre-specificata come Altro Esito Pre-specificato e sarà interpretata come supportiva.
Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI) è uno strumento di 19 item che copre sei domini della funzione sessuale (Desiderio, Eccitazione, Lubrificazione, Orgasmo, Soddisfazione, Dolore). Il punteggio totale FSFI varia da 2 a 36, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale. L'esito è la variazione dal basale al punto di follow-up specificato (follow-up meno basale); valori positivi indicano un miglioramento. Il punteggio segue il manuale dello strumento e il Piano di Analisi Statistica (SAP). Un'analisi di sensibilità prestabilita può esaminare i punteggi dei domini; queste analisi sono solo di supporto e non sostituiscono l'analisi prestabilita di questo esito.
Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale)
Lasso di tempo: Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il CES-D è composto da 20 item, ciascuno con punteggio 0-3; il punteggio totale varia da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. L'esito è la variazione dal basale al punto temporale di follow-up specificato (follow-up meno basale); valori positivi indicano un peggioramento. Il punteggio segue il manuale dello strumento e il Piano di Analisi Statistica (SAP). Questa misura è elencata come Altro Esito Pre-specificato e sarà interpretata come supportiva.
Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale del punteggio della Scala di Soddisfazione di Vita (SWLS)
Lasso di tempo: Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento chirurgico
La SWLS ha 5 item con punteggio da 1 a 7; punteggio totale da 5 a 35, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione di vita. L'esito è la variazione dal basale al follow-up specificato (follow-up meno basale); positivo = miglioramento. Il punteggio segue il manuale dello strumento e il Piano di Analisi Statistica (SAP). Elencato come Altro Esito Pre-specificato (di supporto).
Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Scala degli Affetti Positivi e Negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi post-operatori
Il PANAS comprende due scale da 10 item ciascuna, con punteggi da 1 a 5; i totali di Affetto Positivo e Affetto Negativo vanno rispettivamente da 10 a 50. Un Affetto Positivo più alto = migliore, un Affetto Negativo più alto = peggiore. L'esito è la variazione dal baseline al follow-up specificato (follow-up meno baseline); la direzione è interpretata per ogni sottoscala. Il punteggio segue il manuale dello strumento e il Piano di Analisi Statistica (SAP). Elencato come Altri Esiti Pre-specificati (di supporto).
Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi post-operatori
Variazione rispetto al Baseline nel Punteggio Globale del Questionario per l'Esame dei Disturbi Alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
L'EDE-Q valuta la psicopatologia dei disturbi alimentari; il punteggio globale è la media di quattro sottoscale, con un intervallo da 0 a 6, dove punteggi più alti indicano una patologia più grave. L'esito è la variazione rispetto al basale al follow-up specificato (follow-up meno basale); positivo = peggioramento. Il punteggio segue il manuale dello strumento e il Piano di Analisi Statistica. Elencato come Altro Esito Predefinito (analisi di supporto).
Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale del Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il Questionario Alimentare a Tre Fattori-R18 (TFEQ-R18) valuta i tratti alimentari attraverso tre sottoscale: Restrizione Cognitiva (6 item), Alimentazione Incontrollata (9 item) e Alimentazione Emotiva (3 item). Gli item sono valutati da 1 a 4 e il punteggio di ciascuna sottoscala è la media dei suoi item trasformata linearmente in una scala 0-100 utilizzando (media - 1) × 100 / 3; punteggi più alti indicano una maggiore presenza del tratto (cioè maggiore restrizione, maggiore alimentazione incontrollata o maggiore alimentazione emotiva). I risultati sono le variazioni dal basale al punto/i di follow-up specificato/i (follow-up - basale); la direzione è interpretata per sottoscala (ad esempio, Alimentazione Incontrollata/Emotiva più alta = peggiore, Restrizione Cognitiva più alta = maggiore restrizione; la desiderabilità clinica dipende dal contesto ed è prestabilita nel Piano di Analisi Statistica [SAP]). La valutazione e la gestione degli item mancanti seguono il manuale dello strumento e il SAP.
Dalla baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento dal basale nel questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve (IPAQ-SF) nella quantità totale di attività fisica [MET-minuti/settimana]
Lasso di tempo: Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-operatori
L'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) fornisce una stima riassuntiva dell'attività fisica settimanale espressa in MET-minuti/settimana, combinando camminata, attività fisica moderata e vigorosa. Valori più alti indicano un'attività fisica totale più elevata. L'esito è la variazione dal basale al follow-up specificato (follow-up meno basale). Il punteggio segue le linee guida IPAQ e il Piano di Analisi Statistica (SAP). Questa misura è elencata come Altro Esito Predefinito e sarà interpretata come di supporto.
Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-operatori
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica (MET-ore/settimana) valutata tramite il Questionario sull'Attività Fisica Autodichiarata a 4 Voci
Lasso di tempo: Dalla baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
Il Questionario sull'Attività Fisica Auto-riferita (Kujala et al., 1988) è uno strumento a 4 item che valuta l'attività fisica settimanale abituale, includendo la frequenza, la durata media e l'intensità tipica dell'esercizio nel tempo libero. Le risposte vengono convertite in MET-ore/settimana utilizzando stime di intensità standardizzate; valori più alti indicano un'attività fisica maggiore. L'esito è il cambiamento dal baseline al punto di follow-up specificato (follow-up meno baseline); valori positivi indicano un aumento dell'attività. Il punteggio e la conversione MET seguono il Piano di Analisi Statistica (SAP). Questa misura è elencata come un Altro Esito Pre-specificato e sarà interpretata come supportiva.
Dalla baseline a 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
Valutazione Qualitativa dell'Esperienza Vissuta della Menopausa Chirurgica
Lasso di tempo: Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi post-operatori
Interviste semi-strutturate che esplorano le percezioni corporee e le esperienze dei partecipanti riguardo alla menopausa chirurgica. I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica qualitativa per fornire una comprensione contestuale dei risultati fisiologici.
Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi post-operatori
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (IMC, kg/m²)
Lasso di tempo: Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi post-operatori
L'IMC è calcolato come peso (kg) diviso per altezza al quadrato (m²). Il peso è misurato in condizioni standardizzate al basale e ai follow-up; l'altezza è misurata solo al basale. L'IMC è espresso in kg/m²; valori più alti indicano un indice di massa corporea più elevato. L'esito è la variazione dal basale al follow-up specificato (follow-up - basale). Le procedure e i criteri di qualità seguono il Piano di Analisi Statistica (SAP).
Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi post-operatori
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La circonferenza della vita viene misurata in cm nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca. Valori più alti indicano una maggiore adiposità centrale. L'esito è la variazione dal basale al follow-up specificato (follow-up - basale). Le misurazioni seguono procedure antropometriche standardizzate e il Piano di Analisi Statistica.
Baseline e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale della forza di presa (kg)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La forza di presa viene valutata con un dinamometro calibrato; il migliore dei ripetuti tentativi massimali viene registrato in kg. Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare. L'outcome è la variazione dal baseline al follow-up specificato (follow-up - baseline). Le procedure e la standardizzazione del test seguono il Statistical Analysis Plan.
Baseline e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale della forza di estensione del ginocchio (Nm)
Lasso di tempo: Baseline, e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La forza massima volontaria di estensione del ginocchio viene misurata utilizzando un dinamometro standardizzato e registrata in Newton-metri (Nm). Valori più alti indicano una maggiore forza del quadricipite. L'esito è la variazione dal baseline al follow-up specificato (follow-up - baseline). Le procedure di misurazione e calibrazione seguono il manuale del dispositivo e il Piano di Analisi Statistica.
Baseline, e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale nell'altezza del salto con contro-movimento (cm)
Lasso di tempo: Baseline, e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'altezza del salto con contromovimento (CMJ) viene misurata utilizzando una piattaforma di forza o un sistema ottico validato e riportata in cm. Valori più elevati indicano una maggiore potenza degli arti inferiori. Il risultato è la variazione rispetto al basale al follow-up specificato (follow-up - basale). Il test segue procedure standardizzate e il Piano di Analisi Statistica.
Baseline, e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica aortica (SBPao, mmHg)
Lasso di tempo: Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento chirurgico
Pressione sistolica aortica (SBPao) misurata da Arteriograph in condizioni di riposo standardizzate (digiuno di 10-12 ore, nessuna attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti, posizione supina, ambiente termoneutro). Unità mmHg; valore più alto = SBPao più alta. L'outcome è la variazione dal basale al follow-up specificato (follow-up - basale). Le procedure e i criteri di qualità seguono il manuale del dispositivo e il Piano di Analisi Statistica.
Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica aortica (DBPao, mmHg)
Lasso di tempo: Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Pressione diastolica aortica (DBPao) mediante Arteriograph a riposo standardizzato (come sopra). mmHg; valore più alto = DBPao più elevato. L'esito è la variazione dal baseline al follow-up specificato (follow-up - baseline). Le procedure seguono il manuale del dispositivo e il Piano di Analisi Statistica.
Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione dalla Baseline nella Pressione del Polso Aortico (PPao, mmHg)
Lasso di tempo: Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
Pressione differenziale centrale = SBPao - DBPao mediante Arteriograph a riposo standardizzato (come sopra). mmHg; valori più alti = maggiore pulsatilità centrale. L'esito è la variazione dal baseline al follow-up specificato (follow-up - baseline). Le procedure del dispositivo seguono il manuale e il Piano di Analisi Statistica.
Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
Variazione rispetto al basale nel tempo di riflessione (RT, ms)
Lasso di tempo: Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo di riflessione misurato da Arteriograph a riposo standardizzato (come sopra). ms; RT più breve = ritorno dell'onda più veloce. L'esito è la variazione dal baseline al follow-up specificato (follow-up - baseline). La misurazione e i criteri di qualità seguono il manuale del dispositivo e il Piano di Analisi Statistica.
Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale nella perfusione microvascolare (PU)
Lasso di tempo: Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento chirurgico
Perfusione microvascolare cutanea a riposo misurata all'avambraccio utilizzando Laser Doppler in condizioni standardizzate di riposo (digiuno di 10-12 ore, nessuna attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti, posizione supina, termoneutralità).
Unità di perfusione (PU); valori più alti = flusso microvascolare a riposo più elevato.
L'esito è la variazione dal baseline al follow-up specificato (follow-up - basale).
La misurazione e i criteri di qualità seguono il Piano di Analisi Statistica.
Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale nella vasodilatazione endotelio-dipendente (Laser Doppler, %)
Lasso di tempo: Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
Risposta vasodilatatoria endotelio-dipendente misurata all'avambraccio mediante Laser Doppler durante un'occlusione standardizzata dell'avambraccio per indurre uno stimolo ischemico controllato in condizioni di riposo (come sopra). Variazione percentuale rispetto al basale; valori più alti = migliore funzione endoteliale. L'endpoint è la variazione dal basale al follow-up specificato (follow-up - basale). Le procedure seguono il Piano di Analisi Statistica.
Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
Variazione rispetto al basale nell'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH, %)
Lasso di tempo: Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Iperemia reattiva post-occlusiva misurata all'avambraccio con Laser Doppler in condizioni di riposo standardizzate (come sopra). % di aumento; valori più alti = migliore reattività microvascolare. L'esito è la variazione dal basale al follow-up specificato (follow-up - basale). Protocollo e analisi seguono il Piano di Analisi Statistica.
Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale nella saturazione tissutale di ossigeno (StO2, %) a riposo mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)-derivata StO2 del quadricipite a riposo in condizioni standardizzate (digiuno 10-12 h, nessuna attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti, posizione supina, termoneutralità). %; valori più alti = ossigenazione più elevata. L'esito è la variazione dal basale al follow-up specificato (follow-up - basale). Posizionamento della sonda/criteri di qualità secondo il Piano di Analisi Statistica.
Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale della saturazione tissutale di ossigeno (StO2) minima mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante l'esercizio (%)
Lasso di tempo: Baseline, e 12 mesi post-intervento chirurgico
Minimo StO₂ del quadricipite durante un test standardizzato su cicloergometro (pre-test: digiuno di 10-12 h, nessuna attività fisica vigorosa nelle 24 h precedenti). %; valore più basso = deossigenazione più profonda. L'esito è la variazione dal baseline al follow-up specificato (follow-up - baseline). Protocollo di esercizio e gestione degli artefatti secondo il Piano di Analisi Statistica.
Baseline, e 12 mesi post-intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale della pendenza di recupero della saturazione tissutale dell'ossigeno (StO2) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) dopo esercizio (%/s)
Lasso di tempo: Baseline, e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Pendenza dell'aumento di StO2 immediatamente dopo la cessazione dell'esercizio in un protocollo standardizzato (stesse condizioni pre-test). %/s; pendenza più ripida = riossigenazione microvascolare più rapida. L'esito è la variazione dalla baseline al follow-up specificato (follow-up - baseline). Criteri di elaborazione/qualità secondo il Piano di Analisi Statistica.
Baseline, e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale nella spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) dell'emoglobina totale (tHb, au)
Lasso di tempo: Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Segnale tHb derivato da NIRS (a riposo e/o durante l'esercizio, secondo protocollo). Unità arbitrarie; marcatore del volume sanguigno microvascolare locale. L'esito è la variazione dal baseline al follow-up specificato (follow-up - baseline). Elaborazione del segnale e rifiuto degli artefatti secondo il Piano di Analisi Statistica.
Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione dalla Baseline del Picco di Consumo di Ossigeno (VO2peak, mL/kg/min)
Lasso di tempo: Baseline, e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il picco di consumo di ossigeno sarà determinato durante un test di ciclismo submassimale su un ergometro frenato elettronicamente con calorimetria indiretta respiro per respiro in condizioni pre-test standardizzate (digiuno di 10-12 ore; evitare attività fisica vigorosa nelle 24 ore precedenti). Il VO2picco è espresso in mL/kg/min; valori più alti indicano una migliore capacità aerobica. L'esito è la variazione dal basale al follow-up specificato (follow-up - basale). Il protocollo di test, la struttura delle fasi, i criteri di terminazione e l'elaborazione dei dati seguono il Piano di Analisi Statistica.
Baseline, e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale del tasso di ossidazione dei grassi a riposo (g/min)
Lasso di tempo: Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
L'ossidazione del grasso corporeo a riposo sarà valutata mediante calorimetria indiretta (cappa) prima dell'esercizio in condizioni standardizzate (digiuno di 10-12 ore; nessuna attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti, supino/seduto, termoneutrale). La velocità è espressa in g/min (calcolata da VO2 e VCO2 utilizzando equazioni stechiometriche standard); valori più elevati indicano una maggiore ossidazione dei grassi a riposo. L'esito è la variazione rispetto al basale al follow-up specificato (follow-up - basale). I dettagli di misurazione e i calcoli seguono il Piano di Analisi Statistica.
Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi post-intervento
Variazione rispetto al basale del tasso massimo di ossidazione dei grassi (MFO, g/min)
Lasso di tempo: Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il tasso massimo di ossidazione dei grassi (MFO) sarà derivato dalla calorimetria indiretta durante la valutazione dell'ossidazione dei grassi in bicicletta (secondo il protocollo), espresso in g/min; valori più alti indicano una maggiore capacità massima di ossidazione dei grassi. Condizioni pre-test: digiuno di 10-12 ore e nessuna attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti. L'esito è la variazione dal baseline al follow-up specificato (follow-up - baseline). La definizione dello stadio, i criteri dello stato stazionario e i dettagli computazionali (ad esempio, la selezione del valore massimo) seguono il Piano di Analisi Statistica.
Baseline, 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale della velocità di sviluppo della coppia (Nm/s)
Lasso di tempo: Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il tasso di sviluppo della coppia (RTD) è derivato dal segnale forza-tempo della flessione isometrica del gomito registrato contemporaneamente all'elettromiografia (EMG) durante il test StartReact in condizioni pre-test standardizzate (digiuno di 10-12 ore; nessuna attività fisica vigorosa entro 24 ore; ambiente termoneutro, posizione seduta).
I valori di forza per la contrazione volontaria massima (MVC, N) vengono convertiti in coppia (N·m) utilizzando la distanza individuale del braccio di leva di ciascun partecipante, misurata dallo spazio articolare omeroradiale al centro dell'estensimetro al polso.
L'RTD è calcolato come la pendenza della curva forza-tempo nella fase iniziale della contrazione (primi 50 ms) ed espresso come tasso di coppia (Nm/s).
L'esito è la variazione dal basale al follow-up (follow-up - basale).
Condizione, criteri di qualità e analisi sono definiti nel Piano di Analisi Statistica.
Dal basale a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Variazione rispetto al basale nell'ampiezza dell'elettromiografia volontaria (µV)
Lasso di tempo: Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Ampiezza elettromiografica (EMG) volontaria registrata nella finestra iniziale di 50 ms durante il test StartReact nelle stesse condizioni standardizzate pre-test. L'ampiezza EMG è espressa in microvolt (µV). L'esito è la variazione dal baseline al follow up (follow up - baseline). Condizioni, criteri di qualità e analisi sono definiti nel Piano di Analisi Statistica.
Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Variazione rispetto al basale nell'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) [% dell'ampiezza MEP del comparatore]
Lasso di tempo: Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) sarà valutata utilizzando un paradigma di stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulso accoppiato, in cui uno stimolo condizionante sottosoglia precede uno stimolo test soprasoglia a un breve intervallo interstimolo (tipicamente 2-5 ms). L'elettromiografia (EMG) dal bicipite brachiale viene registrata in condizioni pre-test standardizzate (digiuno di 10-12 ore; nessuna attività fisica intensa entro 24 ore; ambiente termoneutro; posizionamento costante della bobina). La variabile di analisi per questo esito è la percentuale di inibizione del potenziale motorio evocato (MEP) dello stimolo test rispetto all'ampiezza del MEP evocato utilizzando la condizione a impulso singolo (MEP comparatore). Valori più bassi indicano una più forte inibizione intracorticale. L'esito è la variazione dal basale al follow-up (follow-up - basale). Condizione, criteri di qualità, parametri di stimolo, regole di scarto delle prove e procedure di mediazione seguono il Piano di Analisi Statistica.
Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale nell'inibizione intracorticale a lungo intervallo (LICI) [% dell'ampiezza MEP del comparatore]
Lasso di tempo: Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'inibizione intracorticale a lungo intervallo (LICI) sarà valutata utilizzando un paradigma di TMS a impulsi accoppiati in cui un impulso di condizionamento sovrasoglia precede un impulso di test sovrasoglia a un lungo intervallo interstimolo (tipicamente 50-200 ms). L'elettromiografia (EMG) del bicipite brachiale viene registrata nelle stesse condizioni standardizzate pre-test utilizzate per la valutazione SICI. La variabile di analisi per questo esito è la percentuale di inibizione del potenziale evocato motorio (MEP) dell'impulso di test rispetto all'ampiezza del MEP evocata utilizzando la condizione a impulso singolo (MEP comparatore). Valori più bassi indicano un'inibizione intracorticale più forte. L'esito è la variazione dalla baseline al follow-up (follow-up - baseline). Condizione, criteri di qualità, parametri di stimolo, regole di rifiuto delle prove e procedure di media seguono il Piano di Analisi Statistica.
Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale nella facilitazione intracorticale (ICF) [% dell'ampiezza del MEP del comparatore]
Lasso di tempo: Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La facilitazione intra-corticale (ICF) sarà valutata utilizzando un paradigma di stimolazione magnetica transcranica (TMS) a doppio impulso, in cui uno stimolo condizionante sottosoglia precede uno stimolo test soprasoglia con un intervallo interstimolo che facilita l'output corticospinale (tipicamente 8-20 ms).
L'elettromiografia (EMG) del bicipite brachiale viene registrata in condizioni pre-test standardizzate (digiuno di 10-12 ore; nessuna attività fisica vigorosa entro 24 ore; ambiente termoneutrale; posizionamento costante della bobina).
La variabile di analisi per questo outcome è la percentuale di facilitazione del potenziale motorio evocato (MEP) dello stimolo test rispetto all'ampiezza del MEP ottenuta utilizzando la condizione a impulso singolo (MEP comparatore).
Valori più alti indicano una facilitazione intracorticale più forte.
L'outcome è la variazione dalla baseline al follow-up (follow-up - baseline).
Condizione, criteri di qualità, parametri di stimolo, regole di esclusione dei trial e procedure di media seguono il Piano di Analisi Statistica.
Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al Basale nella Risposta StartleTMS [% dell'ampiezza MEP del comparatore]
Lasso di tempo: Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
StartleTMS sarà valutato utilizzando un protocollo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulso singolo accoppiato, in cui uno stimolo acustico intenso precede l'impulso TMS, inducendo una facilitazione correlata allo startle dell'output corticospinale. L'elettromiografia (EMG) del bicipite brachiale viene registrata in condizioni pre-test standardizzate (digiuno di 10-12 ore; nessuna attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti; ambiente termoneutro; posizionamento costante della bobina). La variabile di analisi per questo esito è la variazione percentuale dell'ampiezza del potenziale motorio evocato (MEP) nella condizione StartleTMS rispetto all'ampiezza del MEP evocato durante la condizione comparativa a impulso singolo. Valori più elevati indicano una facilitazione correlata allo startle più forte dell'eccitabilità corticospinale. L'esito è la variazione dal basale al follow-up (follow-up - basale). Condizione, criteri di qualità, parametri dello stimolo, regole di esclusione delle prove e procedure di mediazione seguono il Piano di Analisi Statistica.
Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale nella durata del periodo silente normalizzata al MEP [ms/MEP]
Lasso di tempo: Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il periodo silente (SP) sarà derivato dall'interruzione dell'attività elettromiografica (EMG) volontaria successiva a uno stimolo singolo sovrasoglia di stimolazione magnetica transcranica (TMS) erogato durante il test della curva stimolo-risposta. La durata dello SP è misurata inizialmente in millisecondi (ms) dall'insorgenza del potenziale evocato motorio (MEP) fino alla ripresa dell'attività EMG volontaria, quindi normalizzata all'ampiezza del MEP (espressa come ms/MEP) per confronti tra i diversi punti temporali. L'esito è la variazione dal baseline al follow-up (follow-up - baseline). Condizione, criteri di qualità, soglie di rilevamento, parametri dello stimolo e procedure di media seguono il Piano di Analisi Statistica.
Baseline a 1-2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Regolazione Ormonale della Salute del Tessuto Adiposo e della Funzione Cellulare
Lasso di tempo: I campioni di tessuto saranno raccolti durante l'intervento chirurgico, probabilmente tra marzo 2026 e dicembre 2027, seguiti dallo sviluppo degli Adipoidi entro una settimana dalla raccolta. Gli esperimenti di esposizione degli Adipoidi utilizzeranno intervalli di tempo dall'inizio fino a 48 ore.
Questo è un esito di laboratorio esplorativo. Gli organoidi adiposi (adipoidi) saranno esposti a una varietà di ambienti ormonali creati con sostanze ormonali pure o terreni condizionati integrati con sieri pre- e post-menopausali. I parametri misurati includono la variazione del contenuto cellulare degli adipoidi (conteggio cellulare, numero di cellule/ml). Variabili esplorative aggiuntive saranno raccolte e potranno essere analizzate; queste sono elencate come altri esiti pre-specificati esplorativi, tra cui l'assorbimento lipidico, la risposta a stimoli infiammatori, l'espressione genica o il secretoma, nel Piano di Analisi Statistica.
I campioni di tessuto saranno raccolti durante l'intervento chirurgico, probabilmente tra marzo 2026 e dicembre 2027, seguiti dallo sviluppo degli Adipoidi entro una settimana dalla raccolta. Gli esperimenti di esposizione degli Adipoidi utilizzeranno intervalli di tempo dall'inizio fino a 48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jyvaskyla

Collaboratori

Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Wellbeing Services County of Central Finland
Wellbeing Services County of Pirkanmaa
Wellbeing Services County of North Savo
Wellbeing Services County of Southwest Finland
Wellbeing Services County of North Ostrobothnia

Investigatori

  • Investigatore principale: Eija K Laakkonen, Associate Professor, University of Jyväskylä

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2U/2025/HoCa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle normative sulla privacy e della conformità al GDPR. I risultati riassuntivi saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e presentati a conferenze scientifiche. Il protocollo di studio sarà pubblicato come articolo ad accesso aperto. Documenti di supporto come il piano di analisi statistica, il codice analitico, il modulo di consenso informato (versione in bianco), i questionari e le procedure operative standard (SOP) saranno disponibili su richiesta ragionevole. Dati aggregati e anonimizzati potrebbero essere condivisi su richiesta ragionevole per scopi di ricerca, previa approvazione etica e accordi di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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