Estudio sobre la Regulación Hormonal de la Salud Cardiometabólica (HoCa)
HoCa - Un estudio multidimensional sobre el cambio hormonal menopáusico, la salud cardiometabólica y la experiencia encarnada
El objetivo de este estudio observacional es comprender cómo la pérdida de la función ovárica después de una ooforectomía afecta la salud y el bienestar de las mujeres de 35 a 50 años.
El estudio se centra en cuatro áreas:
- Calidad de vida y experiencia encarnada,
- Salud cardiometabólica,
- Función del sistema nervioso central, y
- Salud del tejido adiposo y función celular.
Nuestro objetivo principal es comprender los efectos de la ooforectomía en la salud de las mujeres en las áreas de enfoque 1 a 3. Para ello, compararemos la salud de las mujeres antes de la cirugía con evaluaciones de seguimiento a los 1-2 meses y a los 12 meses después de la cirugía. Algunas participantes pueden comenzar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante el seguimiento como parte de su atención rutinaria; esto está fuera del protocolo del estudio. Como objetivo exploratorio, examinaremos si los resultados a los 12 meses, o el cambio desde el inicio hasta los 12 meses, difieren entre las participantes que comienzan la TRH y las que no.
El área de enfoque 4 ofrece una oportunidad para explorar cómo los mecanismos moleculares y celulares en el tejido adiposo responden a la pérdida de hormonas ováricas. Estos análisis son exploratorios y están destinados a ofrecer una perspectiva mecanística en lugar de puntos finales clínicos.
Las participantes:
- se someterán a una ooforectomía bilateral (o unilateral, si solo queda un ovario) como parte de su tratamiento clínico,
- completarán cuestionarios y mediciones fisiológicas en tres momentos,
- un subgrupo participará en entrevistas cualitativas sobre su experiencia vivida de la menopausia quirúrgica,
- y un subgrupo ofrecerá voluntariamente muestras de tejido adiposo recolectadas durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen
Este estudio longitudinal observacional investiga cómo la pérdida abrupta de la función ovárica tras una ooforectomía bilateral (o unilateral, si solo queda un ovario) afecta la salud y el bienestar de mujeres de 35 a 50 años. La menopausia quirúrgica induce cambios rápidos endocrinos, metabólicos, vasculares, neurales y psicosociales. Para captar estas adaptaciones de manera integral, el estudio evalúa cuatro dominios interconectados: (1) calidad de vida y experiencia encarnada, (2) salud cardiometabólica, (3) función del sistema nervioso central, y (4) salud del tejido adiposo y función celular.
Las participantes se someten a evaluaciones en tres momentos: antes de la cirugía, 1-2 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía. Estas visitas incluyen cuestionarios validados, pruebas fisiológicas y neuromusculares, evaluaciones vasculares y de ejercicio, y la recolección de muestras de sangre en reposo y después de una prueba estandarizada en cicloergómetro. Un subgrupo participa en entrevistas cualitativas en todas las visitas, y otro subgrupo dona muestras de tejido adiposo durante la cirugía para análisis celulares exploratorios.
Algunas participantes pueden comenzar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) después de la visita de 1-2 meses como parte de su atención clínica. Dado que el inicio de la TRH está fuera del protocolo del estudio, las comparaciones relacionadas con la TRH (por ejemplo, si los resultados a los 12 meses o el cambio desde el inicio difieren entre quienes inician TRH y quienes no) se realizarán de manera exploratoria, siguiendo las definiciones y enfoques de modelado descritos en el Plan de Análisis Estadístico.
Las muestras de sangre se analizan para un amplio panel de biomarcadores metabólicos, inflamatorios, hormonales y sensibles al ejercicio para caracterizar las adaptaciones sistémicas a la menopausia quirúrgica. Estos análisis de biomarcadores son exploratorios y tienen la intención de proporcionar información mecanicista; no están registrados como medidas de resultado.
Esta estructura de cuatro dominios permite al estudio integrar resultados reportados por las pacientes, fisiología de todo el cuerpo, activación neural, regulación vascular, metabolismo del ejercicio y biología del tejido adiposo, ofreciendo una comprensión multidimensional de cómo la menopausia quirúrgica impacta la salud de las mujeres a lo largo del tiempo.
Dominio 1: Calidad de Vida y Experiencia Encarnada
La menopausia quirúrgica puede causar una variedad de síntomas y afectar el funcionamiento diario, los comportamientos de salud y la calidad de vida general. Recopilamos resultados reportados por las pacientes utilizando cuestionarios validados que cubren calidad de vida, síntomas menopáusicos, sueño, síntomas del suelo pélvico, función sexual, dimensiones psicosociales y comportamientos de salud como la actividad física y los patrones alimentarios. Las participantes también completan un diario de alimentos y usan un acelerómetro de 7 días para proporcionar medidas objetivas de la ingesta dietética y la actividad física. Además, un subgrupo participa en entrevistas cualitativas, que ayudan a profundizar nuestra comprensión de la experiencia vivida de la menopausia quirúrgica.
Los resultados primarios en este dominio son la puntuación total del RAND-36 y la puntuación total de la Escala de Calificación de la Menopausia (MRS), que captan los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud en general y la carga de síntomas menopáusicos tras la ooforectomía.
Los resultados secundarios incluyen el Cuestionario de Salud de la Mujer (WHQ), el Inventario de Malestar del Suelo Pélvico-20 (PFDI-20) y la Escala de Insomnio de Atenas-5 (AIS-5), proporcionando una comprensión más detallada de la salud psicosocial, los síntomas del suelo pélvico y la calidad del sueño.
Otros resultados preespecificados aportan contexto adicional sobre el bienestar general, el funcionamiento emocional, los comportamientos de salud y las experiencias encarnadas. Estos incluyen el 15D, el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS), el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS), el Cuestionario de Examen de Trastornos Alimentarios (EDE-Q), el Cuestionario de Alimentación de Tres Factores-R18 (TFEQ-R18), el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF) y un cuestionario finlandés de actividad física de 4 ítems. Estas medidas amplían el alcance de la evaluación de la calidad de vida y apoyan la interpretación de los resultados primarios y secundarios.
Finalmente, las entrevistas cualitativas realizadas con un subgrupo de participantes en cada momento proporcionan ricas perspectivas sobre los cambios corporales, la identidad, las emociones y la experiencia vivida de la menopausia quirúrgica. Estas entrevistas mejoran la interpretación de los hallazgos basados en cuestionarios y permiten una comprensión más integrada de las experiencias de las mujeres durante la transición a la menopausia quirúrgica.
Dominio 2: Salud Cardiometabólica
La pérdida de la función ovárica tras la ooforectomía puede influir en el metabolismo de todo el cuerpo, la composición corporal, la regulación vascular y la capacidad de ejercicio. Para caracterizar estas posibles adaptaciones, la salud cardiometabólica se evalúa en cada visita con protocolos estandarizados que incluyen calorimetría indirecta, mediciones de composición corporal, evaluaciones vasculares y pruebas de fisiología del ejercicio utilizando pruebas estandarizadas en cicloergómetro. En conjunto, estas medidas nos ayudan a evaluar si los cambios endocrinos están asociados con alteraciones en la tasa metabólica, adiposidad, función cardiovascular y respuestas relacionadas con el ejercicio a lo largo del tiempo.
Los resultados primarios en este dominio son el gasto energético en reposo (GER), la masa grasa total (MG) y la velocidad de la onda de pulso aórtica (VOP). Estos puntos finales capturan aspectos centrales de la función metabólica, la adiposidad de todo el cuerpo y la rigidez arterial, parámetros que pueden cambiar después de la pérdida de la función ovárica y son relevantes para el riesgo cardiometabólico a largo plazo.
Los resultados secundarios incluyen la masa libre de grasa (MLG), el índice de aumento (IAx) como marcador adicional de la reflexión de la onda arterial, y la oxidación máxima de grasas durante el ejercicio, ofreciendo información sobre posibles cambios en la flexibilidad metabólica y el uso de sustratos en cargas de trabajo submáximas.
Otros resultados preespecificados proporcionan información de apoyo sobre antropometría, rendimiento muscular, regulación vascular y respuestas al ejercicio. Estos incluyen el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura, la fuerza de prensión manual, la fuerza de extensión de rodilla y la altura del salto con contramovimiento (CMJ). Medidas hemodinámicas centrales adicionales—presión arterial sistólica y diastólica aórtica, presión de pulso aórtica y tiempo de reflexión—caracterizan aún más la carga vascular.
Los parámetros microvasculares y a nivel tisular incluyen lecturas de Láser Doppler en el antebrazo (perfusión basal, vasodilatación dependiente del endotelio, hiperemia reactiva post-oclusiva) y medidas de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en el cuádriceps (StO2 en reposo, StO2 mínimo durante el ejercicio, pendiente de recuperación de StO2, hemoglobina total). El metabolismo del ejercicio se perfila adicionalmente utilizando el consumo máximo de oxígeno (VO2pico), la tasa de oxidación de grasas en reposo y la tasa máxima de oxidación de grasas (MFO).
Biomarcadores sanguíneos exploratorios (no registrados como resultados) En cada visita, se recolectan muestras de sangre venosa en reposo y después de la prueba estandarizada en cicloergómetro. Estas muestras se analizarán para biomarcadores exploratorios, incluyendo un amplio panel de marcadores metabólicos, inflamatorios y hormonales, para caracterizar las adaptaciones sistémicas a la pérdida de la función ovárica después de la ooforectomía y examinar posibles cambios en las respuestas al ejercicio. Estos análisis de biomarcadores son exploratorios y tienen la intención de proporcionar información mecanicista; no están registrados como medidas de resultado y siguen las definiciones y procedimientos descritos en el Plan de Análisis Estadístico.
Dominio 3: Función del Sistema Nervioso Central
La pérdida de la función ovárica tras la ooforectomía puede influir en la activación neural, el rendimiento neuromuscular y la capacidad de respuesta corticoespinal y retículoespinal. Para caracterizar estas posibles adaptaciones, una submuestra de participantes completa un conjunto de evaluaciones neurofisiológicas estandarizadas, incluyendo pruebas de fuerza isométrica, tareas de tiempo de reacción y estimulación magnética transcraneal (TMS). Estas pruebas proporcionan información complementaria sobre la activación neural hacia el músculo y la excitabilidad de las vías corticoespinales y cortico-reticuloespinales durante el primer año postoperatorio.
No se definen resultados primarios para este dominio. Los resultados secundarios en este dominio cuantifican la activación neural y la capacidad de respuesta corticoespinal utilizando medidas fisiológicas complementarias. Se evalúa la fuerza máxima de contracción voluntaria isométrica (MVC) para evaluar la activación muscular volicional durante la flexión isométrica del codo. Una prueba StartReact evalúa el tiempo de reacción y el efecto StartReact, definido como la diferencia en el tiempo de reacción entre condiciones de sonido silencioso y fuerte. La excitabilidad cortical se evalúa utilizando TMS de pulso único, siendo la variable principal de análisis la amplitud del potencial evocado motor (MEP) normalizada al potencial de acción muscular compuesto máximo (Mmax), provocado mediante estimulación nerviosa periférica.
Otros resultados preespecificados caracterizan aún más la función neuromuscular y corticoespinal. La tasa de desarrollo de torque (RTD) y la amplitud de electromiografía voluntaria (EMG) (0-50 ms) se derivan de las señales de fuerza y EMG registradas durante la prueba StartReact. Se utilizan métodos de TMS de pulso pareado para cuantificar la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI), la inhibición intracortical de intervalo largo (LICI) y la facilitación intracortical (ICF) en relación con las respuestas comparadoras de pulso único. El StartleTMS, que combina un estímulo acústico fuerte con TMS, proporciona una medida adicional de la facilitación relacionada con el sobresalto de la salida corticoespinal. La duración del período silencioso se mide durante TMS de pulso único y luego se normaliza a la amplitud del MEP para permitir la comparación entre puntos temporales.
En conjunto, estas medidas proporcionan una caracterización multidimensional de la capacidad de respuesta neural, incluyendo la activación voluntaria, los circuitos inhibitorios y facilitadores intracorticales, y la excitabilidad de las vías corticoespinales y cortico-reticuloespinales.
DOMINIO 4: Salud del Tejido Adiposo y Función Celular
La pérdida de la función ovárica tras la ooforectomía puede estar asociada con cambios en la biología del tejido adiposo, incluyendo composición celular, manejo de lípidos, señalización inflamatoria y expresión génica. Para explorar estos mecanismos potenciales, una submuestra de participantes dona tejido adiposo subcutáneo y, cuando está disponible, visceral durante la cirugía. A partir de estos tejidos, se desarrollan organoides adiposos ("Adipoides") y se exponen a entornos hormonales controlados (por ejemplo, hormonas definidas o medios condicionados suplementados con sueros pre y posmenopáusicos) para modelar condiciones post-ooforectomía in vitro.
Este dominio se considera exploratorio; por lo tanto, no se describen resultados primarios o secundarios. Describimos otro resultado preespecificado (lectura mecanicista exploratoria): Regulación Hormonal de la Salud del Tejido Adiposo y Función Celular, que se refiere a un cambio en el contenido celular/celularidad del Adipoide (por ejemplo, recuento de núcleos o células/mL) en respuesta a un cambio en el entorno hormonal. También realizaremos ensayos mecanicistas adicionales (exploratorios; no registrados como medidas de resultado), incluyendo
- Absorción/ manejo de lípidos
- Respuestas a estímulos inflamatorios
- Perfiles de expresión génica
- Características del secretoma
Estos análisis de laboratorio tienen como objetivo revelar vías moleculares a través de las cuales la pérdida de hormonas ováricas puede afectar la biología adiposa. Son exploratorios, no están destinados a ser puntos finales clínicos, y siguen los Protocolos Operativos Estándar de laboratorio y el Plan de Análisis Estadístico.
Análisis exploratorios de la Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH)
Algunas participantes pueden comenzar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) después de la visita de 1-2 meses como parte de su atención clínica rutinaria. Dado que el inicio de la TRH está fuera del protocolo del estudio, las comparaciones que involucran TRH se realizan de manera exploratoria. Estos análisis examinan si los resultados a los 12 meses—o el cambio desde el inicio hasta los 12 meses—difieren entre quienes inician TRH y quienes no. La exposición a TRH se definirá utilizando información variable en el tiempo recolectada en cada visita, y los análisis de sensibilidad explorarán ventanas de exposición alternativas. Todos los enfoques analíticos, incluida la selección de covariables y el manejo de datos faltantes, están preespecificados en el Plan de Análisis Estadístico. Estos análisis exploratorios no constituyen medidas de resultado registradas para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eija K Laakkonen, Associate Professor
- Número de teléfono: +358-40-8053588
- Correo electrónico: eija.k.laakkonen@jyu.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Aún no reclutando
- HUS
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Contacto:
- Hanna Savolainen-Peltonen, Senior Physician
- Número de teléfono: +358-09-4711
- Correo electrónico: hanna.savolainen-Peltonen@hus.fi
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Jyväskylä, Finlandia, 40014
- Activo, no reclutando
- University of Jyväskylä
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Jyväskylä, Finlandia, 70210
- Reclutamiento
- Wellbeing Services County of Central Finland
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Contacto:
- Pauliina Aukee, Senior Physician
- Número de teléfono: +358-14-2691811
- Correo electrónico: pauliina.aukee@hyvaks.fi
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Reclutamiento
- Wellbeing Services County of North Savo
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Contacto:
- Marjo Tuppurainen, professor
- Número de teléfono: +358-17-173 311
- Correo electrónico: marjo.tuppurainen@pshyvinvointialue.fi
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Oulu, Finlandia, 90029
- Aún no reclutando
- Wellbeing Services County of North Ostrobothnia
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Contacto:
- Henna Rossi, Senior Physician
- Número de teléfono: +358-08-3152011
- Correo electrónico: henna.rossi@pohde.fi
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Tampere, Finlandia, 33520
- Reclutamiento
- Wellbeing Services County of Pirkanmaa
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Contacto:
- Synnöve Staff, Senior Physician
- Número de teléfono: +358-40-7274241
- Correo electrónico: synnove.staff@tuni.fi
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Turku, Finlandia, 20520
- Reclutamiento
- Wellbeing Services County of Southwest Finland
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Contacto:
- Seija Ala-Nissilä, Senior Physician
- Número de teléfono: +358-02-3130000
- Correo electrónico: seija.ala-nissila@varha.fi
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Contacto:
- Titta Joutsiniemi, Senior Physician
- Correo electrónico: titta.jousiniemi@varha.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 35 a 50 años
- Estado premenopáusico o perimenopáusico (definido como sangrados menstruales autoinformados y/o hormona folículo-estimulante ≥25 UI/L)
- Uno o dos ovarios funcionales
- Planificación de someterse a ooforectomía bilateral o salpingo-ooforectomía (BSO) o ooforectomía unilateral o salpingo-ooforectomía (SO) si el otro ovario ha sido previamente extirpado, por razones no malignas
Criterios de exclusión:
- Ooforectomía por cáncer de ovario u otras afecciones malignas
- Medicación sistémica actual que contenga estrógenos
Los siguientes criterios de exclusión se aplican solo a la participación en evaluaciones fisiológicas (no a cuestionarios o entrevistas):
- Enfermedad cardíaca o hepática grave
- Limitaciones de movilidad que impidan la participación en pruebas de ejercicio físico
Los siguientes factores no conducen a la exclusión pero se registrarán y considerarán en los análisis:
- Uso de medicamentos como fármacos para la reducción de peso, agentes hipolipemiantes o antihipertensivos
- Histerectomía concomitante u otras cirugías realizadas con ooforectomía
- Uso de terapia local de estrógenos vaginales
- Inicio de terapia de reemplazo hormonal sistémica (TRH) después de las evaluaciones de 1-2 meses posteriores a la cirugía (permitido según necesidad clínica; no es parte del protocolo del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Menopausia Quirúrgica
Mujeres de 35 a 50 años sometidas a ooforectomía bilateral (o unilateral, si queda un ovario) por indicaciones no malignas.
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Ooforectomía bilateral, o unilateral si solo queda un ovario.
Otros órganos también pueden extraerse durante el mismo procedimiento, como las trompas de Falopio (salpingectomía) y/o el útero (histerectomía).
Otros nombres:
TRH postoperatoria como parte del tratamiento clínico tras el seguimiento de 1-2 meses.
La TRH puede ser cualquier tratamiento sistémico disponible comercialmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Encuesta de Salud RAND-36 (RAND-36)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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La Encuesta de Salud RAND-36 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud de 36 ítems con ocho dominios: Funcionamiento Físico, Limitaciones de Rol debido a la Salud Física, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Limitaciones de Rol debido a Problemas Emocionales y Bienestar Emocional.
Cada dominio se puntúa en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
La puntuación total del RAND-36 se calcula como la media aritmética de las puntuaciones de los ocho dominios (rango 0-100; más alto = mejor).
La medida reportada es el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento (seguimiento menos línea de base); los valores positivos indican mejora.
La puntuación sigue el manual del instrumento y el Plan de Análisis Estadístico (PAE).
Un análisis de sensibilidad preespecificado puede usar una puntuación RAND-36 reducida/combinada (por ejemplo, un subconjunto de dominios con ventajas de rendimiento documentadas); los detalles se especifican en el PAE.
Este análisis de sensibilidad es de apoyo y no reemplaza el análisis preespecificado de este resultado primario.
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Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Calificación de la Menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: Baseline a 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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La Escala de Valoración de la Menopausia (MRS) es un cuestionario de 11 ítems que evalúa la carga de síntomas menopáusicos en tres dominios: Somático (4 ítems), Psicológico (4 ítems) y Urogenital (3 ítems).
Cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy grave), obteniendo un rango de puntuación total de 0 a 44, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas/peor calidad de vida relacionada con la salud.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el punto de seguimiento especificado (seguimiento menos basal); los valores positivos indican empeoramiento y los valores negativos indican mejora.
La puntuación sigue el manual del instrumento y el Plan de Análisis Estadístico (SAP).
Un análisis de sensibilidad preespecificado puede utilizar una puntuación MRS reducida que excluya los ítems con un rendimiento subóptimo documentado; los detalles se especifican en el Plan de Análisis Estadístico.
Este análisis de sensibilidad es de apoyo y no sustituye al análisis preespecificado de este resultado primario.
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Baseline a 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el Valor Basal en el Gasto Energético en Reposo (REE, kcal/día) Medido por Calorimetría Indirecta
Periodo de tiempo: Baseline hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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El gasto energético en reposo (REE) se mide mediante calorimetría indirecta (campana ventilada; ayuno nocturno de 10-12 h; posición supina, habitación termoneutral).
Tras la estabilización, se registran el VO2 y el VCO2 durante ≥20-30 min; se utiliza un segmento en estado estacionario (por ejemplo, ≥5 min con CV <10% y RQ fisiológico) para calcular el REE (kcal/día) mediante la ecuación de Weir, valores más altos = mayor gasto energético.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento (seguimiento - basal); valores positivos más altos = mayor aumento en el gasto energético.
Los procedimientos/criterios de calidad siguen el manual del dispositivo y el Plan de Análisis Estadístico (SAP).
Según el SAP, los análisis complementarios pueden ajustarse por composición corporal (FFM/FM) o expresar el REE en relación con el FFM; estos no reemplazan el análisis preespecificado de este resultado primario.
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Baseline hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la masa grasa total (kg) medida mediante análisis de bioimpedancia eléctrica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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La masa grasa total (MG) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA; InBody) en condiciones estandarizadas, incluyendo un ayuno de 10-12 h antes de la evaluación.
La MG se reporta en kg; valores más altos indican mayor masa grasa.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento especificado (seguimiento - basal).
Los procedimientos de medición, los criterios de calidad y el manejo de valores faltantes/atípicos siguen el manual del dispositivo y el Plan de Análisis Estadístico (PAE).
Según el PAE, un análisis de sensibilidad preespecificado estimará la MG utilizando DXA (cuando esté disponible); este análisis es complementario y no reemplaza el análisis preespecificado de este resultado primario.
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Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la velocidad de onda de pulso aórtica (PWV, m/s)
Periodo de tiempo: Baseline a 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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La velocidad de onda de pulso aórtica (PWV) se medirá mediante un dispositivo Arteriográfico oscilométrico en condiciones de reposo estandarizadas, que incluyen un ayuno de 10-12 horas y la evitación de actividad física vigorosa durante las 24 horas previas.
Las mediciones se toman en posición supina en una habitación tranquila y termoneutral.
La PWV se informa en m/s; valores más altos indican mayor rigidez arterial.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento especificado (seguimiento - basal).
Los procedimientos, la calibración y los criterios de calidad siguen el manual del dispositivo y el Plan de Análisis Estadístico (SAP).
Según el SAP, los análisis de apoyo pueden examinar variables adicionales del Arteriográfico (por ejemplo, AIx, presiones aórticas); estos no reemplazan el análisis preespecificado de este resultado primario.
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Baseline a 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Cuestionario de Salud de la Mujer (WHQ) (36 ítems)
Periodo de tiempo: Baseline a 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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El Cuestionario de Salud de la Mujer (WHQ) es un instrumento de 36 ítems que evalúa la salud emocional y física de las mujeres de mediana edad en múltiples dominios (p. ej., estado de ánimo deprimido, síntomas somáticos, síntomas vasomotores, ansiedad/miedos, problemas de sueño, síntomas menstruales, funcionamiento sexual y memoria/concentración).
Las puntuaciones de los dominios se transforman a una escala de 0 a 100 y se promedian para obtener una puntuación total (rango 0-100), donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
La medida reportada es el cambio desde el inicio hasta el punto de seguimiento especificado (seguimiento menos inicio); valores positivos indican empeoramiento.
La puntuación sigue el manual del instrumento y el Plan de Análisis Estadístico (SAP).
Un análisis de sensibilidad preespecificado puede usar una puntuación total reducida del WHQ que excluya ítems con un rendimiento subóptimo documentado; los detalles se especifican en el SAP.
Este análisis de sensibilidad no reemplazará el análisis preespecificado de este resultado secundario y se interpretará como de apoyo.
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Baseline a 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario de Malestar del Suelo Pélvico-20 (PFDI-20) (20 ítems)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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El Inventario de Malestar del Suelo Pélvico-20 (PFDI-20) es un cuestionario de 20 ítems que evalúa el malestar por síntomas del suelo pélvico en tres subescalas: POPDI-6 (malestar por prolapso de órganos pélvicos), CRADI-8 (malestar colorrectal-anal) y UDI-6 (malestar urinario).
Cada subescala se puntúa de 0 a 100, y la puntuación total del PFDI-20 es su suma (rango 0-300), donde puntuaciones más altas indican mayor malestar por síntomas y peor calidad de vida relacionada con la salud.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento especificado (seguimiento menos línea de base); los valores positivos indican empeoramiento.
La puntuación sigue el manual del instrumento y el Plan de Análisis Estadístico (SAP).
Un análisis de sensibilidad preespecificado examinará las tres puntuaciones de las subescalas del PFDI-20 (POPDI-6, CRADI-8, UDI-6), cada una puntuada de 0 a 100 (mayor = peor).
Estos análisis son solo de apoyo y no sustituyen el análisis preespecificado de la puntuación total del PFDI-20 como resultado secundario.
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Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Insomnio de Atenas-5 (AIS-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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La Escala de Insomnio de Atenas-5 (AIS-5) es un instrumento validado de 5 ítems que evalúa la dificultad para dormir.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, produciendo una puntuación total de 0 a 15, donde puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más graves.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el punto de seguimiento especificado (seguimiento menos basal); los valores positivos indican empeoramiento.
La puntuación sigue el manual del instrumento y el Plan de Análisis Estadístico (PAE).
Un análisis de sensibilidad preespecificado puede examinar los ítems individuales de la AIS-5; estos análisis son únicamente de apoyo y no sustituyen el análisis preespecificado de este resultado secundario.
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Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio respecto a la línea de base en la masa libre de grasa (kg) medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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La masa libre de grasa (MLG) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA; InBody) en condiciones estandarizadas, incluido un ayuno de 10 a 12 horas antes de la evaluación.
La MLG se informa en kg; valores más altos indican una mayor masa libre de grasa.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento especificado (seguimiento - basal).
Los procedimientos de medición, los criterios de calidad y el manejo de valores faltantes/atípicos siguen el manual del dispositivo y el Plan de Análisis Estadístico (PAE).
Según el PAE, un análisis de sensibilidad preespecificado estimará la MLG mediante DXA (cuando esté disponible); este análisis es de apoyo y no reemplaza el análisis preespecificado de este resultado secundario.
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Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en el índice de aumento (AIx, %)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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El Índice de Aumentación (AIx) se medirá utilizando el Arteriógrafo bajo las mismas condiciones estandarizadas de reposo, incluyendo un ayuno de 10-12 horas y la evitación de actividad física vigorosa durante las 24 horas previas.
El AIx se expresa en %; valores más altos indican una mayor reflexión de la onda arterial.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el punto de seguimiento especificado (seguimiento menos basal).
Los procedimientos de medición y los criterios de calidad siguen el manual del dispositivo y el Plan de Análisis Estadístico.
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Desde la línea base hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la oxidación máxima de grasas durante el ejercicio (g/min)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Durante el ciclismo en estado estable al 45-50% de la potencia máxima derivada de la prueba VO2peak, la oxidación de grasa corporal total se medirá mediante calorimetría indirecta.
El valor máximo durante la sesión se registrará en g/min; valores más altos indican una mayor oxidación de grasa durante el ejercicio.
Condiciones previas a la prueba: ayuno de 10-12 h y sin actividad física vigorosa en las 24 h previas.
El resultado es el cambio desde la línea de base.
El protocolo de ejercicio, el suavizado de datos y los detalles del cálculo siguen el Plan de Análisis Estadístico.
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Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la Fuerza de Contracción Voluntaria Isométrica Máxima (MVC) [Newton, N]
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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La prueba se realiza bajo condiciones controladas previas a la prueba (ayuno de 10-12 h, sin actividad física vigorosa en las 24 h previas), sentado en una habitación termoneutral.
El participante realiza 3-5 acciones de flexión isométrica del codo contrayendo al máximo el músculo bíceps braquial mientras está sentado en un dinamómetro electromecánico.
Se registran la fuerza y la actividad electromiográfica (EMG) durante las contracciones.
El resultado es el cambio en la fuerza (N) desde la línea de base hasta el seguimiento especificado (seguimiento - línea de base).
La condición, los criterios de calidad y el análisis se definen en el Plan de Análisis Estadístico.
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Período de tiempo: Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde la línea de base en el efecto StartReact (ms) [diferencia en el tiempo de reacción entre las condiciones de sonido fuerte y silencioso]
Periodo de tiempo: Del momento basal a 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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El tiempo de reacción, definido como el retraso entre la presentación del estímulo visual y el aumento de la amplitud de la señal de electromiografía (EMG) voluntaria por encima de la línea base (+7DE), se obtiene mediante la prueba StartReact.
La prueba se realiza en condiciones controladas previas a la prueba (10-12 h de ayuno, sin actividad física vigorosa en las 24 h previas), sentado en una habitación termoneutral.
El efecto StartReact se informa en milisegundos (ms) como la diferencia en el tiempo de reacción entre las condiciones de sonido silencioso y fuerte; valores más altos indican un efecto mayor.
El resultado es el cambio desde la línea base hasta el seguimiento especificado (seguimiento - línea base).
Además, la prueba StartReact proporciona datos sobre la tasa de desarrollo de par (0-50 ms) y la amplitud de EMG voluntaria (0-50 ms), ya que la fuerza y la EMG se muestrean simultáneamente.
Estas variables se recopilan pero se analizan y se informan por separado como Otras Medidas de Resultado Preespecificadas.
La condición, los criterios de calidad y el análisis se definen en el Plan de Análisis Estadístico.
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Del momento basal a 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la amplitud del potencial evocado motor (MEP) (mV/Mmax) medido mediante estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Baseline a 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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La excitabilidad cortical se evaluará mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) sobre la corteza motora, con registros de electromiografía (EMG) del bíceps durante una contracción voluntaria ligera y estandarizada.
Condiciones previas a la prueba: ayuno de 10-12 h y sin actividad física vigorosa en las 24 h previas; realización de la prueba en una habitación tranquila y termoneutral con posicionamiento constante de la bobina.
La variable principal de análisis para este resultado es la amplitud normalizada de los MEP (mV/Mmax) a lo largo de la curva estímulo-respuesta; valores más altos indican una mayor capacidad de respuesta corticospinal.
El potencial de acción muscular compuesto máximo (Mmax) se induce mediante estimulación del nervio periférico y se registra del mismo músculo utilizando la misma configuración de electrodos.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento (seguimiento - línea de base).
La identificación del punto de activación (hot spot), la determinación del umbral motor, el número de ensayos/reglas de rechazo y los procedimientos de promediado siguen el Plan de Análisis Estadístico.
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Baseline a 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del índice de calidad de vida relacionada con la salud 15D (15D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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El 15D es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud de 15 dimensiones que produce una puntuación de índice único que oscila entre 0 y 1, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el punto de seguimiento especificado (seguimiento menos línea de base); los valores positivos indican mejora.
La puntuación sigue el manual del instrumento y el Plan de Análisis Estadístico (PAE).
Esta medida está preespecificada como Otro Resultado Preeespecificado y se interpretará como de apoyo.
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Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es un instrumento de 19 ítems que cubre seis dominios de la función sexual (Deseo, Excitación, Lubricación, Orgasmo, Satisfacción, Dolor).
La puntuación total del FSFI oscila entre 2 y 36, donde puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta el punto de seguimiento especificado (seguimiento menos inicio); los valores positivos indican mejoría.
La puntuación sigue el manual del instrumento y el Plan de Análisis Estadístico (PAE).
Un análisis de sensibilidad preespecificado puede examinar las puntuaciones de los dominios; estos análisis son solo de apoyo y no sustituyen el análisis preespecificado de este resultado.
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Del inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Baseline hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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La CES-D consta de 20 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3; la puntuación total oscila entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas depresivos.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el momento de seguimiento especificado (seguimiento menos línea de base); los valores positivos indican empeoramiento.
La puntuación sigue el manual del instrumento y el Plan de Análisis Estadístico (PAE).
Esta medida se enumera como un Otro Resultado Preespecificado y se interpretará como de apoyo.
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Baseline hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio respecto al valor basal en la puntuación de la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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El SWLS tiene 5 ítems puntuados de 1 a 7; puntuación total de 5 a 35, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción con la vida.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento especificado (seguimiento menos línea de base); positivo = mejora.
La puntuación sigue el manual del instrumento y el Plan de Análisis Estadístico (SAP).
Listado como Otro Resultado Preespecificado (de apoyo).
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Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones totales de Afecto Positivo y Afecto Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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El PANAS consta de dos escalas de 10 ítems puntuadas de 1 a 5 cada una; los totales de Afecto Positivo y Afecto Negativo oscilan entre 10 y 50 cada uno.
Mayor Afecto Positivo = mejor, mayor Afecto Negativo = peor.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta el seguimiento especificado (seguimiento menos inicio); la dirección se interpreta según la subescala.
La puntuación sigue el manual del instrumento y el Plan de Análisis Estadístico (SAP).
Listado como Otros Resultados Preespecificados (de apoyo).
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Desde la línea base hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la puntuación global del Cuestionario de Exploración de Trastornos de la Alimentación (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Baseline a 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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El EDE-Q evalúa la psicopatología de los trastornos alimentarios; la puntuación global es la media de cuatro subescalas, que van de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican una patología más grave.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento especificado (seguimiento menos línea de base); positivo = empeoramiento.
La puntuación sigue el manual del instrumento y el Plan de Análisis Estadístico.
Listado como Otro Resultado Preespecificado (análisis de apoyo).
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Baseline a 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones de las subescalas del Cuestionario de Alimentación de Tres Factores-R18 (TFEQ-R18)
Periodo de tiempo: De la línea basal a 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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El Cuestionario de Alimentación de Tres Factores-R18 (TFEQ-R18) evalúa los rasgos relacionados con la alimentación a través de tres subescalas: Restricción Cognitiva (6 ítems), Alimentación Incontrolada (9 ítems) y Alimentación Emocional (3 ítems).
Los ítems se puntúan de 1 a 4 y la puntuación de cada subescala es la media de sus ítems transformada linealmente a una escala de 0 a 100 mediante (media - 1) × 100 / 3; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia del rasgo (es decir, mayor restricción, mayor alimentación incontrolada o mayor alimentación emocional).
Los resultados son los cambios desde la línea de base hasta el/los punto(s) de seguimiento especificado(s) (seguimiento - línea de base); la dirección se interpreta por subescala (por ejemplo, una mayor Alimentación Incontrolada/Emocional = peor, una mayor Restricción Cognitiva = mayor restricción; la deseabilidad clínica depende del contexto y se especifica previamente en el Plan de Análisis Estadístico [PAE]).
La puntuación y el manejo de los ítems faltantes siguen el manual del instrumento y el PAE.
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De la línea basal a 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde la línea base en la cantidad total de actividad física del Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF) [MET-minutos/semana]
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF) proporciona una estimación resumida de la actividad física semanal expresada como MET-minutos/semana, combinando actividades físicas de caminar, moderadas y vigorosas.
Valores más altos indican una mayor actividad física total. El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento especificado (seguimiento menos valor basal). La puntuación sigue las directrices del IPAQ y el Plan de Análisis Estadístico (PAE). Esta medida se enumera como un Otro Resultado Preespecificado y se interpretará como de apoyo. |
Desde la línea de base hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la actividad física (MET-horas/semana) evaluado mediante el Cuestionario de Actividad Física Autoinformado de 4 ítems
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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El Cuestionario de Actividad Física Autoinformado (Kujala et al., 1988) es un instrumento de 4 ítems que evalúa la actividad física semanal habitual, incluyendo la frecuencia, la duración promedio y la intensidad típica del ejercicio durante el tiempo libre.
Las respuestas se convierten a MET-horas/semana utilizando estimaciones de intensidad estandarizadas; valores más altos indican mayor actividad física.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el punto de seguimiento especificado (seguimiento menos línea de base); los valores positivos indican un aumento de la actividad.
La puntuación y la conversión MET siguen el Plan de Análisis Estadístico (PAE).
Esta medida se enumera como Otro Resultado Preespecificado y se interpretará como de apoyo.
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Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Evaluación Cualitativa de la Experiencia Vivida de la Menopausia Quirúrgica
Periodo de tiempo: Línea base, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Entrevistas semiestructuradas que exploran las percepciones y experiencias corporizadas de los participantes sobre la menopausia quirúrgica.
Los datos se analizarán mediante análisis temático cualitativo para proporcionar una comprensión contextual de los hallazgos fisiológicos.
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Línea base, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio respecto al valor basal en el índice de masa corporal (IMC, kg/m²)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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El IMC se calcula como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m²).
El peso se mide en condiciones estandarizadas al inicio y en los seguimientos; la altura se mide solo al inicio.
El IMC se expresa como kg/m²; valores más altos indican un índice de masa corporal más alto.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta el seguimiento especificado (seguimiento - inicio).
Los procedimientos y criterios de calidad siguen el Plan de Análisis Estadístico (SAP).
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Línea de base, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía
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La circunferencia de la cintura se mide en cm en el punto medio entre la última costilla y la cresta ilíaca.
Valores más altos indican una mayor adiposidad central.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento especificado (seguimiento - basal).
Las mediciones siguen procedimientos antropométricos estandarizados y el Plan de Análisis Estadístico.
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Línea de base y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: Baseline, y 12 meses después de la cirugía
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La fuerza de prensión manual se evalúa con un dinamómetro calibrado; se registra en kg el mejor de los ensayos máximos repetidos.
Los valores más altos indican una mayor fuerza muscular.
El resultado es el cambio desde la línea base hasta el seguimiento especificado (seguimiento - línea base).
Los procedimientos y la estandarización de las pruebas siguen el Plan de Análisis Estadístico.
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Baseline, y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la fuerza de extensión de rodilla (Nm)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses después de la cirugía
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La fuerza máxima voluntaria de extensión de rodilla se mide utilizando un dinamómetro estandarizado y se registra en newton-metros (Nm).
Valores más altos indican mayor fuerza del cuádriceps.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento especificado (seguimiento - línea de base).
Los procedimientos de medición y calibración siguen el manual del dispositivo y el Plan de Análisis Estadístico.
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Línea base y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde la línea de base en la altura del salto con contramovimiento (cm)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses después de la cirugía
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La altura del salto con contramovimiento (CMJ) se mide utilizando una plataforma de fuerza o un sistema óptico validado y se informa en cm.
Valores más altos indican una mayor potencia de la parte inferior del cuerpo.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento especificado (seguimiento - línea de base).
Las pruebas siguen procedimientos estandarizados y el Plan de Análisis Estadístico.
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Baseline y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica aórtica (SBPao, mmHg)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Presión sistólica aórtica (SBPao) medida por Arteriograph en condiciones de reposo estandarizadas (ayuno de 10-12 h, sin actividad física intensa en las 24 h previas, en decúbito supino, habitación termoneutral).
Unidad mmHg; valor más alto = SBPao más alto.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento especificado (seguimiento - línea de base).
Los procedimientos y criterios de calidad siguen el manual del dispositivo y el Plan de Análisis Estadístico.
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Baseline, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica aórtica (DBPao, mmHg)
Periodo de tiempo: Línea basal, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Presión diastólica aórtica (DBPao) mediante Arteriógrafo en reposo estandarizado (como se indicó anteriormente).
mmHg; valor más alto = DBPao más alto.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento especificado (seguimiento - basal).
Los procedimientos siguen el manual del dispositivo y el Plan de Análisis Estadístico.
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Línea basal, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la presión de pulso aórtica (PPao, mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Presión del pulso central = SBPao - DBPao mediante Arteriógrafo en reposo estandarizado (como se indicó anteriormente).
mmHg; valores más altos = mayor pulsatilidad central.
El resultado es el cambio desde la línea base hasta el seguimiento especificado (seguimiento - línea base).
Los procedimientos del dispositivo siguen el manual y el Plan de Análisis Estadístico.
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Línea de base, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en el tiempo de reflexión (RT, ms)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Tiempo de reflexión medido por Arteriograph en reposo estandarizado (como se indicó anteriormente).
ms; RT más corto = retorno de onda más rápido.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento especificado (seguimiento - basal).
La medición y los criterios de calidad siguen el manual del dispositivo y el Plan de Análisis Estadístico.
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Línea de base, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde la línea de base en la perfusión microvascular (PU)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Perfusión cutánea microvascular en reposo medida en el antebrazo mediante Láser Doppler en condiciones estandarizadas de reposo (10-12 h de ayuno, sin actividad física vigorosa en las 24 h previas, en decúbito supino, termoneutralidad).
Unidades de perfusión (PU); valores más altos = mayor flujo microvascular en reposo.
El resultado es el cambio desde la línea basal hasta el seguimiento especificado (seguimiento - línea basal).
La medición y los criterios de calidad siguen el Plan de Análisis Estadístico.
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Baseline, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la vasodilatación dependiente del endotelio (Láser Doppler, %)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Respuesta vasodilatadora dependiente del endotelio medida en el antebrazo mediante Láser Doppler durante una oclusión estandarizada del antebrazo para inducir un estímulo isquémico controlado en condiciones de reposo (como se indicó anteriormente).
% de cambio desde la línea base; valores más altos = mejor función endotelial.
El resultado es el cambio desde la línea base hasta el seguimiento especificado (seguimiento - línea base).
Los procedimientos siguen el Plan de Análisis Estadístico.
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Línea de base, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio respecto al valor basal en la hiperemia reactiva post-oclusiva (PORH, %)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-2 meses, y 12 meses postoperatorios
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Hiperemia reactiva post-oclusiva medida en el antebrazo con Doppler láser bajo reposo estandarizado (como se indicó anteriormente).
% de aumento; mayor = mejor reactividad microvascular.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento especificado (seguimiento - basal).
El protocolo y el análisis siguen el Plan de Análisis Estadístico.
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Baseline, 1-2 meses, y 12 meses postoperatorios
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Cambio desde el valor basal en la saturación tisular de oxígeno (StO2, %) mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en reposo
Periodo de tiempo: Baseline, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) derivada de la StO2 del cuádriceps en reposo en condiciones estandarizadas (ayuno de 10-12 h, sin actividad física vigorosa en las 24 h previas, en decúbito supino, termoneutral).
%; valores más altos = mayor oxigenación.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento especificado (seguimiento - línea de base).
Colocación de la sonda/criterios de calidad según el Plan de Análisis Estadístico.
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Baseline, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la saturación de oxígeno tisular (StO2) mínima mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante el ejercicio (%)
Periodo de tiempo: Baseline, y 12 meses después de la cirugía
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Valor más bajo de StO2 del cuádriceps durante una prueba estandarizada en cicloergómetro (pre-prueba: ayuno de 10-12 h, sin actividad física vigorosa en las 24 h previas).
%; valor más bajo = mayor desoxigenación.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento especificado (seguimiento - línea de base).
Protocolo de ejercicio y manejo de artefactos según el Plan de Análisis Estadístico.
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Baseline, y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la pendiente de recuperación de la saturación tisular de oxígeno (StO2) por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) tras el ejercicio (%/s)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía
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Pendiente del aumento de StO2 inmediatamente después del cese del ejercicio en el protocolo estandarizado (mismas condiciones previas a la prueba).
%/s; pendiente más pronunciada = reoxigenación microvascular más rápida.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento especificado (seguimiento - línea de base).
Criterios de procesamiento/calidad según el Plan de Análisis Estadístico.
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Línea de base y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) de hemoglobina total (tHb, ua)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-2 meses, y 12 meses después de la cirugía
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Señal de tHb derivada de NIRS (en reposo y/o durante el ejercicio, según el protocolo).
Unidades arbitrarias; marcador del volumen sanguíneo microvascular local.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento especificado (seguimiento - basal).
Procesamiento de señal y rechazo de artefactos según el Plan de Análisis Estadístico.
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Baseline, 1-2 meses, y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en el consumo máximo de oxígeno (VO2pico, mL/kg/min)
Periodo de tiempo: Baseline, y 12 meses después de la cirugía
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El consumo máximo de oxígeno se determinará durante una prueba de ciclismo submáxima en un ergómetro con freno electrónico mediante calorimetría indirecta respiración a respiración bajo condiciones preprueba estandarizadas (ayuno de 10-12 h; evitar actividad física vigorosa en las 24 h previas).
VO2peak se expresa en mL/kg/min; valores más altos indican mejor capacidad aeróbica.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento especificado (seguimiento - basal).
El protocolo de prueba, estructura por etapas, criterios de terminación y procesamiento de datos siguen el Plan de Análisis Estadístico.
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Baseline, y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la tasa de oxidación de grasa en reposo (g/min)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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La oxidación de grasa corporal en reposo se evaluará mediante calorimetría indirecta (campana) antes del ejercicio en condiciones estandarizadas (ayuno de 10-12 h; sin actividad física vigorosa en las 24 h previas, en posición supina/sentada, termoneutral).
La tasa se expresa en g/min (calculada a partir del VO2 y VCO2 utilizando ecuaciones estequiométricas estándar); valores más altos indican una mayor oxidación de grasa en reposo.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento especificado (seguimiento - basal).
Los detalles de medición y los cálculos siguen el Plan de Análisis Estadístico.
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Baseline, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la tasa máxima de oxidación de grasas (MFO, g/min)
Periodo de tiempo: Baseline, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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La tasa máxima de oxidación de grasas (MFO) se derivará de la calorimetría indirecta durante la evaluación de la oxidación de grasas en ciclismo (según el protocolo), expresada en g/min; valores más altos indican una mayor capacidad máxima de oxidación de grasas.
Condiciones previas a la prueba: ayuno de 10-12 h y sin actividad física vigorosa durante las 24 h anteriores.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento especificado (seguimiento - basal).
La definición de la etapa, los criterios de estado estable y los detalles computacionales (p. ej., selección del valor máximo) siguen el Plan de Análisis Estadístico.
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Baseline, 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la tasa de desarrollo de torque (Nm/s)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía.
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La tasa de desarrollo del par de torsión (RTD) se deriva de la señal fuerza-tiempo de la flexión isométrica del codo registrada simultáneamente con la electromiografía (EMG) durante la prueba StartReact en condiciones pre-test estandarizadas (ayuno de 10-12 h; sin actividad física vigorosa en las 24 h anteriores; habitación termoneutral, posición sentada).
Los valores de fuerza para la contracción voluntaria máxima (MVC, N) se convierten a par de torsión (N·m) utilizando la distancia del brazo de palanca individual de cada participante, medida desde el espacio articular humerorradial hasta el centro del extensómetro en la muñeca.
El RTD se calcula como la pendiente de la curva fuerza-tiempo durante la fase inicial de la contracción (primeros 50 ms) y se expresa como tasa de par de torsión (Nm/s).
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento (seguimiento - basal).
La condición, los criterios de calidad y el análisis se definen en el Plan de Análisis Estadístico.
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Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Cambio desde la línea basal en la amplitud de la electromiografía voluntaria (µV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Amplitud electromiográfica (EMG) voluntaria en la ventana inicial de 50 ms registrada durante la prueba StartReact bajo las mismas condiciones preprueba estandarizadas.
La amplitud EMG se expresa en microvoltios (µV).
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento (seguimiento - basal).
La condición, los criterios de calidad y el análisis se definen en el Plan de Análisis Estadístico.
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Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Cambio desde el valor basal en la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) [% de la amplitud del MEP del comparador]
Periodo de tiempo: Del momento basal a 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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La inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) se evaluará mediante un paradigma de estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso pareado, en el cual un estímulo condicionante subumbral precede a un estímulo de prueba supraumbral con un intervalo interestimular corto (típicamente 2-5 ms).
La electromiografía (EMG) del bíceps braquial se registra bajo condiciones preprueba estandarizadas (ayuno de 10-12 h; sin actividad física vigorosa en las últimas 24 h; habitación termoneutral; posicionamiento consistente de la bobina).
La variable de análisis para este resultado es el porcentaje de inhibición del potencial evocado motor (MEP) del pulso de prueba en relación con la amplitud del MEP obtenida utilizando la condición de pulso único (MEP comparador).
Valores más bajos indican una inhibición intracortical más fuerte.
El resultado es el cambio desde la línea base hasta el seguimiento (seguimiento - línea base).
La condición, los criterios de calidad, los parámetros del estímulo, las reglas de rechazo de ensayos y los procedimientos de promediado siguen el Plan de Análisis Estadístico.
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Del momento basal a 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la inhibición intracortical de intervalo largo (LICI) [% de la amplitud del MEP del comparador]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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La inhibición intracortical de intervalo largo (LICI) se evaluará mediante un paradigma de EMT de pulso pareado en el que un pulso condicionante supraliminal precede a un pulso de prueba supraliminal con un intervalo interestimular largo (típicamente 50-200 ms).
La electromiografía (EMG) del bíceps braquial se registra bajo las mismas condiciones estandarizadas previas a la prueba utilizadas para la evaluación de SICI.
La variable de análisis para este resultado es el porcentaje de inhibición del potencial evocado motor (MEP) del pulso de prueba en relación con la amplitud del MEP obtenida mediante la condición de pulso único (MEP comparador).
Valores más bajos indican una inhibición intracortical más fuerte.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento (seguimiento - línea de base).
La condición, los criterios de calidad, los parámetros del estímulo, las reglas de rechazo de ensayos y los procedimientos de promediado siguen el Plan de Análisis Estadístico.
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Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la facilitación intracortical (ICF) [% de la amplitud del MEP del comparador]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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La facilitación intracortical (ICF) se evaluará utilizando un paradigma de estimulación magnética transcraneal (TMS) de doble pulso, en el cual un estímulo condicionante subumbral precede a un estímulo de prueba supraumbral con un intervalo inter-estímulo que facilita la salida corticoespinal (típicamente 8-20 ms).
La electromiografía (EMG) del bíceps braquial se registra bajo condiciones estandarizadas pre-prueba (ayuno de 10-12 h; sin actividad física vigorosa en las últimas 24 h; habitación termoneutral; posicionamiento consistente de la bobina). La variable de análisis para este resultado es el porcentaje de facilitación del potencial evocado motor (MEP) del pulso de prueba en relación con la amplitud del MEP obtenida utilizando la condición de pulso único (MEP comparador). Valores más altos indican una facilitación intracortical más fuerte. El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento (seguimiento - línea de base). La condición, los criterios de calidad, los parámetros del estímulo, las reglas de rechazo de ensayos y los procedimientos de promediado siguen el Plan de Análisis Estadístico. |
Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la respuesta StartleTMS [% de la amplitud MEP del comparador]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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StartleTMS se evaluará mediante un protocolo de estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso único emparejado, en el que un estímulo acústico fuerte precede al pulso TMS, lo que provoca una facilitación relacionada con el sobresalto de la salida corticospinal.
La electromiografía (EMG) del bíceps braquial se registra en condiciones preprueba estandarizadas (ayuno de 10-12 h; sin actividad física vigorosa en las 24 h anteriores; habitación termoneutral; posicionamiento consistente de la bobina).
La variable de análisis para este resultado es el cambio porcentual en la amplitud del potencial motor evocado (MEP) en la condición StartleTMS en relación con la amplitud del MEP obtenido durante la condición comparadora de pulso único.
Los valores más altos indican una facilitación más fuerte relacionada con el sobresalto de la excitabilidad corticospinal.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento (seguimiento - línea de base).
La condición, los criterios de calidad, los parámetros del estímulo, las reglas de rechazo de ensayos y los procedimientos de promediado siguen el Plan de Análisis Estadístico.
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Desde el inicio hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el Valor Basal en la Duración del Periodo Silencioso Normalizado al MEP [ms/MEP]
Periodo de tiempo: Baseline hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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El período silencioso (SP) se derivará de la interrupción en la actividad electromiográfica (EMG) voluntaria tras un estímulo de estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso único supraliminar administrado durante la prueba de curva estímulo-respuesta.
La duración del SP se mide primero en milisegundos (ms) desde el inicio del potencial evocado motor (MEP) hasta la reanudación de la actividad EMG voluntaria, y luego se normaliza a la amplitud del MEP (expresada como ms/MEP) para comparaciones entre puntos temporales.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el seguimiento (seguimiento - línea de base).
La condición, los criterios de calidad, los umbrales de detección, los parámetros del estímulo y los procedimientos de promediado siguen el Plan de Análisis Estadístico.
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Baseline hasta 1-2 meses y 12 meses después de la cirugía
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Regulación Hormonal de la Salud del Tejido Adiposo y la Función Celular
Periodo de tiempo: Las muestras de tejido se recogerán durante la cirugía, probablemente entre marzo de 2026 y diciembre de 2027, seguidas del desarrollo de Adipoides en el plazo de una semana tras la recogida. Los experimentos de exposición de los Adipoides utilizarán intervalos de tiempo desde el inicio hasta las 48 horas.
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Este es un resultado de laboratorio exploratorio.
Los organoides adiposos (Adipoides) se expondrán a una variedad de entornos hormonales creados con sustancias hormonales puras o medios de cultivo suplementados con suero pre y posmenopáusico.
Las mediciones incluyen cambios en el contenido celular de los Adipoides (recuento de células, número de células/ml).
Se recopilarán variables exploratorias adicionales que podrán analizarse; estas se enumeran como Otros Resultados Preespecificados Exploratorios, incluida la captación de lípidos, la reacción a estímulos inflamatorios, la expresión génica o el secretoma, en el Plan de Análisis Estadístico.
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Las muestras de tejido se recogerán durante la cirugía, probablemente entre marzo de 2026 y diciembre de 2027, seguidas del desarrollo de Adipoides en el plazo de una semana tras la recogida. Los experimentos de exposición de los Adipoides utilizarán intervalos de tiempo desde el inicio hasta las 48 horas.
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- Investigador principal: Eija K Laakkonen, Associate Professor, University of Jyväskylä
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