Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hormonální regulace kardiometabolického zdraví (HoCa)

5. května 2026 aktualizováno: University of Jyvaskyla

HoCa - Vícevrstvá studie o menopauzální hormonální změně, kardiometabolickém zdraví a prožívané zkušenosti

Cílem této observační studie je pochopit, jak ztráta funkce vaječníků po ooforektomii ovlivňuje zdraví a pohodu žen ve věku 35–50 let.

Studie se zaměřuje na čtyři oblasti:

  1. Kvalitu života a prožitou zkušenost,
  2. Kardiometabolické zdraví,
  3. Funkci centrálního nervového systému a
  4. Zdraví tukové tkáně a buněčnou funkci.

Naším primárním cílem je pochopit účinky ooforektomie na zdraví žen v oblastech 1 až 3. K tomu porovnáme zdraví žen před operací s následnými hodnoceními 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci. Některé účastnice mohou během sledování zahájit hormonální substituční terapii (HRT) jako součást jejich rutinní péče; to je mimo protokol studie. Jako průzkumný cíl zkoumáme, zda se 12měsíční výsledky – nebo změna od výchozího stavu do 12 měsíců – liší mezi účastnicemi, které zahájí HRT, a těmi, které ne.

Oblast 4 poskytuje příležitost prozkoumat, jak molekulární a buněčné mechanismy v tukové tkáni reagují na ztrátu ovariálních hormonů. Tyto analýzy jsou průzkumné a mají poskytnout mechanistický vhled spíše než klinické koncové body.

Účastnice budou:

  • podstoupit bilaterální (nebo jednostrannou, pokud zůstane pouze jeden vaječník) ooforektomii jako součást své klinické léčby,
  • vyplnit dotazníky a fyziologická měření ve třech časových bodech,
  • podskupina se zúčastní kvalitativních rozhovorů o své prožité zkušenosti s chirurgickou menopauzou,
  • a podskupina poskytne vzorky tukové tkáně odebrané během operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled

Tato observační longitudinální studie zkoumá, jak náhlá ztráta ovariální funkce po bilaterální (nebo jednostranné, pokud zůstane pouze jeden vaječník) ooforektomii ovlivňuje zdraví a pohodu žen ve věku 35–50 let. Chirurgická menopauza vyvolává rychlé endokrinní, metabolické, vaskulární, nervové a psychosociální změny. Aby bylo možné tyto adaptace komplexně zachytit, studie hodnotí čtyři propojené domény: (1) kvalitu života a prožitek tělesnosti, (2) kardiometabolické zdraví, (3) funkci centrálního nervového systému a (4) zdraví tukové tkáně a buněčnou funkci.

Účastnice podstupují hodnocení ve třech časových bodech: před operací, 1–2 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci. Tyto návštěvy zahrnují validované dotazníky, fyziologické a neuromuskulární testy, vaskulární a zátěžová vyšetření a odběr vzorků krve v klidu a po standardizovaném testu na cykloergometru. Podskupina se účastní kvalitativních rozhovorů při všech návštěvách a další podskupina daruje vzorky tukové tkáně během operace pro průzkumné buněčné analýzy.

Některé účastnice mohou po 1–2měsíční návštěvě zahájit hormonální substituční terapii (HRT) jako součást své klinické péče. Protože zahájení HRT je mimo protokol studie, budou srovnání související s HRT (např. zda se 12měsíční výsledky nebo změna oproti výchozímu stavu liší mezi ženami, které HRT zahájily, a těmi, které ji nezahájily) provedena průzkumně podle definic a modelových přístupů popsaných v plánu statistické analýzy.

Vzorky krve jsou analyzovány na široké spektrum metabolických, zánětlivých, hormonálních a pohybem ovlivněných biomarkerů, aby bylo možné charakterizovat systémové adaptace na chirurgickou menopauzu. Tyto analýzy biomarkerů jsou průzkumné a mají za cíl poskytnout mechanistický vhled; nejsou registrovány jako výstupní měřítka.

Tato čtyřdoménová struktura umožňuje studii integrovat výsledky hlášené pacienty, fyziologii celého těla, nervovou aktivaci, vaskulární regulaci, metabolismus při zátěži a biologii tukové tkáně, což nabízí vícerozměrné pochopení toho, jak chirurgická menopauza ovlivňuje zdraví žen v čase.

Doména 1: Kvalita života a prožitek tělesnosti

Chirurgická menopauza může způsobovat různé příznaky a ovlivňovat každodenní fungování, zdravotní chování a celkovou kvalitu života. Shromažďujeme výsledky hlášené pacienty pomocí validovaných dotazníků pokrývajících kvalitu života, menopauzální příznaky, spánek, příznaky pánevního dna, sexuální funkci, psychosociální dimenze a zdravotní chování, jako je fyzická aktivita a stravovací návyky. Účastnice také vyplňují potravinový deník a nosí 7denní akcelerometr, aby poskytly objektivní měření příjmu potravy a fyzické aktivity. Kromě toho se podskupina účastní kvalitativních rozhovorů, které pomáhají prohloubit naše porozumění prožívané zkušenosti chirurgické menopauzy.

Primární výsledky v této doméně jsou celkové skóre RAND-36 a celkové skóre Menopause Rating Scale (MRS), které zachycují změny v široce pojaté kvalitě života související se zdravím a zátěži menopauzálními příznaky po ooforektomii.

Sekundární výsledky zahrnují Women's Health Questionnaire (WHQ), Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) a Athens Insomnia Scale-5 (AIS-5), což poskytuje podrobnější pochopení psychosociálního zdraví, příznaků pánevního dna a kvality spánku.

Další předem stanovené výsledky přispívají dodatečným kontextem k obecné pohodě, emočnímu fungování, zdravotnímu chování a prožitkům tělesnosti. Patří mezi ně 15D, Female Sexual Function Index (FSFI), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Satisfaction With Life Scale (SWLS), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18), International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) a 4položkový finský dotazník fyzické aktivity. Tato měřítka rozšiřují rozsah hodnocení kvality života a podporují interpretaci primárních a sekundárních výsledků.

Nakonec kvalitativní rozhovory vedené s podskupinou účastnic v každém časovém bodě poskytují bohatý vhled do tělesných změn, identity, emocí a prožívané zkušenosti chirurgické menopauzy. Tyto rozhovory zlepšují interpretaci zjištění založených na dotaznících a umožňují integrovanější pochopení zkušeností žen během přechodu do chirurgické menopauzy.

Doména 2: Kardiometabolické zdraví

Ztráta ovariální funkce po ooforektomii může ovlivnit metabolismus celého těla, tělesné složení, vaskulární regulaci a pohybovou kapacitu. Aby bylo možné tyto možné adaptace charakterizovat, je kardiometabolické zdraví hodnoceno při každé návštěvě standardizovanými protokoly, které zahrnují nepřímou kalorimetrii, měření tělesného složení, vaskulární vyšetření a testování fyziologie zátěže pomocí standardizovaných testů na cykloergometru. Společně tato měření pomáhají vyhodnotit, zda jsou endokrinní změny spojeny s alteracemi klidového metabolismu, adipozity, kardiovaskulární funkce a reakcí souvisejících se zátěží v čase.

Primární výsledky v této doméně jsou klidový energetický výdej (REE), celková tuková hmota (FM) a rychlost šíření pulzní vlny v aortě (PWV). Tyto koncové body zachycují klíčové aspekty metabolické funkce, adipozity celého těla a tuhosti tepen – parametry, které se mohou po ztrátě ovariální funkce změnit a jsou relevantní pro dlouhodobé kardiometabolické riziko.

Sekundární výsledky zahrnují beztukovou hmotu (FFM), augmentační index (AIx) jako další marker arteriální odrazivosti pulzní vlny a maximální oxidaci tuků během zátěže, což poskytuje vhled do potenciálních posunů v metabolické flexibilitě a využití substrátů při submaximální zátěži.

Další předem stanovené výsledky poskytují podpůrné informace o antropometrii, svalovém výkonu, vaskulární regulaci a reakcích na zátěž. Patří mezi ně index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, síla stisku ruky, síla extenze kolene a výška výskoku s předkopnutím (CMJ). Další centrální hemodynamická měření – systolický a diastolický krevní tlak v aortě, pulzní tlak v aortě a doba odrazu – dále charakterizují vaskulární zátěž.

Mikrovaskulární a tkáňové parametry zahrnují hodnoty laserové dopplerovské průtokometrie předloktí (bazální perfúze, endotel-dependentní vazodilatace, postokluzivní reaktivní hyperemie) a měření blízké infračervené spektroskopie (NIRS) kvadricepsu (klidová StO2, minimální StO2 během zátěže, sklon zotavení StO2, celkový hemoglobin). Metabolismus při zátěži je dále profilován pomocí maximálního příjmu kyslíku (VO2peak), klidové rychlosti oxidace tuků a maximální rychlosti oxidace tuků (MFO).

Průzkumné krevní biomarkery (neregistrovány jako výsledky) Při každé návštěvě jsou odebrány vzorky venózní krve v klidu a po standardizovaném testu na cykloergometru. Tyto vzorky budou analyzovány na průzkumné biomarkery, včetně širokého spektra metabolických, zánětlivých a hormonálních markerů, aby bylo možné charakterizovat systémové adaptace na ztrátu ovariální funkce po ooforektomii a prozkoumat potenciální změny v reakcích na zátěž. Tyto analýzy biomarkerů jsou průzkumné a mají za cíl poskytnout mechanistický vhled; nejsou registrovány jako výstupní měřítka a následují definice a postupy popsané v plánu statistické analýzy.

Doména 3: Funkce centrálního nervového systému

Ztráta ovariální funkce po ooforektomii může ovlivnit nervovou aktivaci, neuromuskulární výkon a kortikospinální a retikulospinální reaktivitu. Aby bylo možné tyto možné adaptace charakterizovat, podvzorek účastnic absolvuje soubor standardizovaných neurofyziologických vyšetření, včetně izometrického testování síly, úkolů reakčního času a transkraniální magnetické stimulace (TMS). Tyto testy poskytují doplňkový vhled do nervového řízení svalů a excitability kortikospinálních a kortikoretikulospinálních drah během prvního pooperačního roku.

Pro tuto doménu nejsou definovány žádné primární výsledky. Sekundární výsledky v této doméně kvantifikují nervovou aktivaci a kortikospinální reaktivitu pomocí doplňujících fyziologických měření. Maximální izometrická volní kontrakční síla (MVC) je hodnocena za účelem posouzení volní svalové aktivace během izometrické flexe lokte. StartReact test hodnotí reakční čas a StartReact efekt, definovaný jako rozdíl v reakčním čase mezi tichým a hlasitým zvukovým podnětem. Kortikální excitabilita je hodnocena pomocí jednopulzní TMS, přičemž hlavní analytickou proměnnou je amplituda motoricky evokovaného potenciálu (MEP) normalizovaná na maximální složený svalový akční potenciál (Mmax) vyvolaný stimulací periferního nervu.

Další předem stanovené výsledky dále charakterizují neuromuskulární a kortikospinální funkci. Rychlost nárůstu točivého momentu (RTD) a amplituda volní elektromyografie (EMG) (0–50 ms) jsou odvozeny ze signálů síly a EMG zaznamenaných během StartReact testu. Metody párové pulzní TMS jsou použity ke kvantifikaci krátkointervalové intrakortikální inhibice (SICI), dlouhointervalové intrakortikální inhibice (LICI) a intrakortikální facilitace (ICF) ve vztahu k odpovědím na jednopulzní komparátor. StartleTMS, který kombinuje hlasitý akustický podnět s TMS, poskytuje další měřítko startlem související facilitace kortikospinálního výstupu. Doba trvání tiché periody je měřena během jednopulzní TMS a poté normalizována na amplitudu MEP, aby umožnila srovnání napříč časovými body.

Společně tato měření poskytují vícerozměrnou charakterizaci nervové reaktivity, včetně volní aktivace, intrakortikálních inhibičních a facilitačních okruhů a excitability kortikospinálních a kortikoretikulospinálních drah.

DOMÉNA 4: Zdraví tukové tkáně a buněčná funkce

Ztráta ovariální funkce po ooforektomii může být spojena se změnami v biologii tukové tkáně, včetně buněčného složení, zpracování lipidů, zánětlivé signalizace a genové exprese. Aby bylo možné tyto potenciální mechanismy prozkoumat, podvzorek účastnic daruje během operace podkožní a, je-li k dispozici, viscerální tukovou tkáň. Z těchto tkání jsou vyvinuty tukové organoidy („Adipoidy“) a vystaveny kontrolovaným hormonálním prostředím (např. definovaným hormonům nebo podmíněnému médiu doplněnému séry před a po menopauze), aby bylo možné modelovat podmínky po ooforektomii in vitro.

Tato doména je považována za průzkumnou; proto nejsou popsány žádné primární nebo sekundární výsledky. Popisujeme jeden další předem stanovený výsledek (průzkumný mechanistický výstup): Hormonální regulace zdraví tukové tkáně a buněčné funkce, což se týká změny v buněčném obsahu/buněčnosti Adipoidů (např. počet jader nebo buněk/ml) v reakci na změnu hormonálního prostředí. Budeme také provádět další mechanistické testy (průzkumné; neregistrovány jako výstupní měřítka), včetně

  • Příjem/zpracování lipidů
  • Odpovědi na zánětlivé podněty
  • Profily genové exprese
  • Charakteristiky sekretomu

Tyto laboratorní analýzy mají za cíl odhalit molekulární dráhy, kterými může ztráta ovariálních hormonů ovlivňovat biologii tukové tkáně. Jsou průzkumné, nejsou zamýšleny jako klinické koncové body a následují laboratorní standardní operační protokoly a plán statistické analýzy.

Průzkumné analýzy hormonální substituční terapie (HRT)

Některé účastnice mohou po 1–2měsíční návštěvě zahájit hormonální substituční terapii (HRT) jako součást své rutinní klinické péče. Protože zahájení HRT je mimo protokol studie, jsou srovnání zahrnující HRT prováděna průzkumně. Tyto analýzy zkoumají, zda se 12měsíční výsledky – nebo změna od výchozího stavu do 12 měsíců – liší mezi ženami, které HRT zahájily, a těmi, které ji nezahájily. Expozice HRT bude definována pomocí časově proměnných informací shromážděných při každé návštěvě a senzitivní analýzy prozkoumají alternativní časová okna expozice. Všechny analytické přístupy, včetně výběru kovariát a zpracování chybějících dat, jsou předem stanoveny v plánu statistické analýzy. Tyto průzkumné analýzy nepředstavují registrovaná výstupní měřítka pro tuto studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eija K Laakkonen, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +358-40-8053588
  • E-mail: eija.k.laakkonen@jyu.fi

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
      • Jyväskylä, Finsko, 40014
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä, Finsko, 70210
        • Nábor
        • Wellbeing Services County of Central Finland
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finsko, 70210
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Zatím nenabíráme
        • Wellbeing Services County of North Ostrobothnia
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko, 20520

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z gynekologických chirurgických čekacích listin na univerzitních a centrálních nemocnicích po celém Finsku. Místa náboru zahrnují wellbeingové služební kraje Střední Finsko, Severní Savo, Pirkanmaa, Jihozápadní Finsko a Severní Pohjanmaa, stejně jako nemocniční okres Helsinky a Uusimaa (HUS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35–50 let
  • Premenopauzální nebo perimenopauzální stav (definovaný jako vlastní hlášení menstruačního krvácení a/nebo folikuly stimulující hormon ≥25 IU/l)
  • Jeden nebo dva funkční vaječníky
  • Plánovaný dvoustranný ooforektomie nebo salpingo-ooforektomie (BSO) nebo jednostranný ooforektomie nebo salpingo-ooforektomie (SO) pokud byl druhý vaječník dříve odstraněn, z nezhoubných důvodů

Kritéria pro vyloučení:

  • Ooforektomie kvůli rakovině vaječníků nebo jiným zhoubným stavům
  • Aktuální systémová medikace obsahující estrogen

Následující vylučovací kritéria platí pouze pro účast ve fyziologických hodnoceních (nikoli dotazníky nebo rozhovory):

  • Těžké srdeční nebo jaterní onemocnění
  • Omezení pohyblivosti, která brání účasti na testech fyzického cvičení

Následující faktory nevedou k vyloučení, ale budou zaznamenány a zohledněny v analýzách:

  • Užívání léků jako jsou léky na snížení hmotnosti, léky snižující lipidy nebo antihypertenziva
  • Současná hysterektomie nebo jiné operace prováděné s ooforektomií
  • Použití lokální vaginální estrogenové terapie
  • Zahájení systémové hormonální substituční terapie (HRT) po 1–2 měsících pooperačních hodnocení (povoleno podle klinické potřeby; není součástí studijního protokolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta po chirurgické menopauze
Ženy ve věku 35–50 let podstupující bilaterální (nebo unilaterální, pokud zůstává jeden vaječník) ooforektomii z nemaligních indikací.
Postup: Chirurgické odstranění vaječníků
Bilaterální ooforektomie, nebo unilaterální, pokud zůstává pouze jeden vaječník. Během stejného zákroku mohou být odstraněny i další orgány, jako jsou vejcovody (salpingektomie) a/nebo děloha (hysterektomie).
Ostatní jména:
  • oophorektomie
Lék: Hormonální substituční terapie (HRT)
HRT po operaci jako součást klinické léčby po 1–2měsíčním sledování. HRT může být jakákoli komerčně dostupná systémová léčba.
Ostatní jména:
  • systémová menopauzální hormonální terapie; MHT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku RAND-36 Item Health Survey (RAND-36)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1–2 měsíců a 12 měsíců po operaci
Dotazník RAND-36 Item Health Survey je nástroj pro hodnocení zdravotně související kvality života s 36 položkami a osmi doménami: Fyzické fungování, Omezení rolí způsobená fyzickým zdravím, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Omezení rolí způsobená emočními problémy a Emoční pohoda. Každá doména je hodnocena na škále 0-100; vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Celkové skóre RAND-36 se vypočítá jako aritmetický průměr osmi doménových skórů (rozsah 0-100; vyšší = lepší). Nahlášená míra je změna od výchozího stavu k následnému měření (následné měření minus výchozí stav); kladné hodnoty indikují zlepšení. Hodnocení se řídí manuálem nástroje a plánem statistické analýzy (SAP). Předem stanovená senzitivní analýza může použít redukované/složené skóre RAND-36 (např. podmnožinu domén s dokumentovanými výkonnostními výhodami); podrobnosti jsou specifikovány v SAP. Tato senzitivní analýza je podpůrná a nenahrazuje předem stanovenou analýzu tohoto primárního výsledku.
Od výchozího stavu do 1–2 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení menopauzálního ratingového škály (MRS)
Časové okno: Baseline k 1–2 měsícům a 12 měsícům po operaci
Menopause Rating Scale (MRS) je dotazník obsahující 11 položek, který hodnotí zátěž menopauzálních příznaků ve třech doménách: Somatické (4 položky), Psychologické (4 položky) a Urogenitální (3 položky). Každá položka je hodnocena 0-4 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = velmi závažné), což dává celkové skóre v rozsahu 0-44, přičemž vyšší skóre indikuje horší závažnost příznaků/zdravotní kvalitu života. Výsledkem je změna od výchozího stavu k určenému následnému časovému bodu (následné minus výchozí); kladné hodnoty indikují zhoršení a záporné hodnoty indikují zlepšení. Hodnocení se řídí manuálem nástroje a Plánem statistické analýzy (SAP). Předem definovaná senzitivní analýza může použít redukované MRS skóre, které vylučuje položky s doloženým suboptimálním výkonem; podrobnosti jsou uvedeny v Plánu statistické analýzy. Tato senzitivní analýza je podpůrná a nenahrazuje předem definovanou analýzu tohoto primárního výsledku.
Baseline k 1–2 měsícům a 12 měsícům po operaci
Změna od výchozí hodnoty v klidovém energetickém výdeji (REE, kcal/den) měřená nepřímou kalorimetrií
Časové okno: Výchozí stav k 1-2 měsícům a 12 měsícům po operaci
Klidový energetický výdej (REE) se měří nepřímou kalorimetrií (ventilovaná kapuce; noční půst 10-12 hodin; vleže, termoneutrální místnost). Po stabilizaci se zaznamenává VO2 a VCO2 po dobu ≥20-30 minut; k výpočtu REE (kcal/den) pomocí Weirovy rovnice se použije ustálený úsek (např. ≥5 minut s CV <10% a fyziologickým RQ), vyšší hodnoty = vyšší energetický výdej. Výsledek je změna od výchozího stavu k následnému měření (následné měření - výchozí stav); vyšší kladné hodnoty = vyšší nárůst energetického výdeje. Postupy/kvalitativní kritéria se řídí manuálem přístroje a plánem statistické analýzy (SAP). Dle SAP mohou podpůrné analýzy upravovat tělesné složení (FFM/FM) nebo vyjadřovat REE relativně k FFM; ty nenahrazují předem stanovenou analýzu tohoto primárního výsledku.
Výchozí stav k 1-2 měsícům a 12 měsícům po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě celkové tukové hmoty (kg) měřená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: Od výchozího stavu do 1–2 měsíců a 12 měsíců po operaci
Celková tuková hmota (FM) bude měřena bioelektrickou impedanční analýzou (BIA; InBody) za standardizovaných podmínek, včetně 10–12hodinového půstu před hodnocením. FM je uváděna v kg; vyšší hodnoty znamenají vyšší tukovou hmotu. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k určenému sledování (sledování - výchozí hodnota). Postupy měření, kvalitativní kritéria a nakládání s chybějícími/odlehlými hodnotami se řídí manuálem přístroje a plánem statistické analýzy (SAP). Podle SAP bude předem stanovená citlivostní analýza odhadovat FM pomocí DXA (kde je dostupná); tato analýza je podpůrná a nenahrazuje předem stanovenou analýzu tohoto primárního výsledku.
Od výchozího stavu do 1–2 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti aortální pulzní vlny (PWV, m/s)
Časové okno: Od výchozí hodnoty k 1–2 měsícům a 12 měsícům po operaci
Aortální rychlost pulsové vlny (PWV) bude měřena oscilometrickým přístrojem Arteriograph za standardizovaných klidových podmínek, včetně 10-12hodinového lačnění a vyvarování se intenzivní fyzické aktivity během předchozích 24 hodin. Měření se provádějí vleže v klidné, tepelně neutrální místnosti. PWV je uváděna v m/s; vyšší hodnoty značí větší arteriální ztuhlost. Výsledkem je změna od výchozího stavu ke stanovenému sledování (sledování - výchozí stav). Postupy, kalibrace a kvalitativní kritéria se řídí manuálem přístroje a plánem statistické analýzy (SAP). Podle SAP mohou podpůrné analýzy zkoumat další proměnné Arteriographu (např. AIx, aortální tlaky); ty nenahrazují předem stanovenou analýzu tohoto primárního výsledku.
Od výchozí hodnoty k 1–2 měsícům a 12 měsícům po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dotazníku o zdraví žen (WHQ) (36 položek)
Časové okno: Baseline až 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Dotazník zdraví žen (WHQ) je 36položkový nástroj hodnotící emocionální a fyzické zdraví žen v přechodu napříč několika doménami (např. depresivní nálada, somatické příznaky, vazomotorické příznaky, úzkost/obavy, problémy se spánkem, menstruační příznaky, sexuální fungování a paměť/koncentrace). Skóre domén jsou převedena na škálu 0-100 a zprůměrována na celkové skóre (rozsah 0-100), kde vyšší skóre indikuje horší zdravotní kvalitu života. Hlášená míra je změna od výchozího bodu k určenému následnému časovému bodu (následné měření minus výchozí měření); kladné hodnoty indikují zhoršení. Bodování následuje manuál nástroje a plán statistické analýzy (SAP). Předem stanovená senzitivní analýza může použít redukované celkové skóre WHQ, které vylučuje položky s doloženým suboptimálním výkonem; podrobnosti jsou specifikovány v SAP. Tato senzitivní analýza nenahradí předem stanovenou analýzu tohoto sekundárního výsledku a bude interpretována jako podpůrná.
Baseline až 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Inventáře potíží pánevního dna - 20 (PFDI-20) (20 položek)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1–2 měsíců a 12 měsíců po operaci
Dotazník Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) je 20položkový nástroj hodnotící obtíže spojené se symptomy pánevního dna prostřednictvím tří subškálek: POPDI-6 (obtíže spojené s prolapsem pánevních orgánů), CRADI-8 (obtíže kolorektálně-anální) a UDI-6 (obtíže močové). Každá subškálka je hodnocena v rozsahu 0–100 a celkové skóre PFDI-20 je jejich součtem (rozsah 0–300), přičemž vyšší skóre indikuje větší obtíže spojené se symptomy a horší zdravotně související kvalitu života. Výsledkem je změna od výchozího stavu ke stanovenému sledování (sledování minus výchozí stav); kladné hodnoty indikují zhoršení. Hodnocení se řídí manuálem k nástroji a plánem statistické analýzy (SAP). Předem stanovená analýza citlivosti prozkoumá tři skóre subškálek PFDI-20 (POPDI-6, CRADI-8, UDI-6), z nichž každé je hodnoceno 0–100 (vyšší = horší). Tyto analýzy jsou pouze podpůrné a nenahrazují předem stanovenou analýzu celkového skóre PFDI-20 jako sekundárního výsledku.
Od výchozího stavu do 1–2 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Athénské škály nespavosti-5 (AIS-5)
Časové okno: Základní hodnoty do 1-2 měsíců a 12 měsíců po operaci
Athens Insomnia Scale-5 (AIS-5) je validovaný nástroj s 5 položkami, který hodnotí potíže se spánkem. Každá položka je hodnocena 0–3, což dává celkové skóre 0–15, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky nespavosti. Výsledkem je změna od výchozího stavu k určenému následnému časovému bodu (následné minus výchozí); kladné hodnoty znamenají zhoršení. Hodnocení se řídí manuálem nástroje a plánem statistické analýzy (SAP). Předem stanovená citlivostní analýza může zkoumat jednotlivé položky AIS-5; tyto analýzy jsou pouze podpůrné a nenahrazují předem stanovenou analýzu tohoto sekundárního výsledku.
Základní hodnoty do 1-2 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě hmotnosti bez tuku (kg) měřená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: Základní hodnoty do 1–2 měsíců a 12 měsíců po operaci
Beztuková hmota (FFM) bude měřena pomocí bioelektrické impedance (BIA; InBody) za standardizovaných podmínek, včetně 10-12hodinového lačnění před vyšetřením. FFM je uváděna v kg; vyšší hodnoty znamenají vyšší beztukovou hmotu. Výsledkem je změna od výchozího stavu k určenému následnému vyšetření (následné vyšetření - výchozí stav). Postupy měření, kvalitativní kritéria a zpracování chybějících/odlehlých hodnot se řídí manuálem přístroje a plánem statistické analýzy (SAP). Podle SAP bude v předem stanovené senzitivní analýze odhadnuta FFM pomocí DXA (kde je dostupná); tato analýza je podpůrná a nenahrazuje předem stanovenou analýzu tohoto sekundárního výsledku.
Základní hodnoty do 1–2 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v indexu augmentace (AIx, %)
Časové okno: Baseline k 1-2 měsícům a 12 měsícům po operaci
Index augmentace (AIx) bude měřen pomocí Arteriografu za stejných standardizovaných klidových podmínek, včetně 10–12hodinového půstu a vyhýbání se intenzivní fyzické aktivitě v předcházejících 24 hodinách.
AIx je vyjádřen v %; vyšší hodnoty znamenají větší odraz arteriální vlny.
Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k určenému následnému časovému bodu (sledování minus výchozí hodnota).
Postupy měření a kvalitativní kritéria se řídí manuálem zařízení a plánem statistické analýzy.
Baseline k 1-2 měsícům a 12 měsícům po operaci
Změna od výchozí hodnoty v maximální oxidaci tuků během cvičení (g/min)
Časové okno: Od výchozího stavu po 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Při stálém cyklování na 45-50 % špičkového výkonu odvozeného z testu VO2peak bude oxidace tuku v celém těle měřena nepřímou kalorimetrií. Špičková hodnota během testu bude zaznamenána v g/min; vyšší hodnoty ukazují vyšší oxidaci tuku během cvičení. Podmínky před testem: 10-12 hodin půstu a žádná intenzivní fyzická aktivita v předchozích 24 hodinách. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty. Podrobnosti cvičebního protokolu, vyhlazování dat a výpočty následují plán statistické analýzy.
Od výchozího stavu po 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v maximální izometrické dobrovolné kontrakční síle (MVC) [Newton, N]
Časové okno: Časový rámec: Od výchozího stavu do 1-2 měsíců a 12 měsíců po operaci
Testování se provádí za kontrolovaných podmínek před testem (10–12 h půst, žádná namáhavá fyzická aktivita v předchozích 24 h), vsedě v termoneutrální místnosti. Účastník provede 3–5 izometrických akcí flexe v lokti maximální kontrakcí svalu biceps brachii vsedě v elektromechanickém dynamometru. Během kontrakcí se zaznamenává síla a elektromyografická (EMG) aktivita. Výsledkem je změna síly (N) od výchozí hodnoty ke stanovenému sledování (sledování – výchozí hodnota). Podmínka, kvalitativní kritéria a analýza jsou definovány ve statistickém plánu analýzy.
Časový rámec: Od výchozího stavu do 1-2 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v efektu StartReact (ms) [rozdíl v reakční době mezi podmínkami hlasitého a tichého zvuku]
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Reakční čas, definovaný jako prodleva mezi prezentací vizuálního podnětu a zvýšením amplitudy signálu dobrovolné elektromyografie (EMG) nad základní úroveň (+7SD), je získán pomocí StartReact testu. Testování se provádí za kontrolovaných podmínek před testem (10-12 hodin půst, žádná intenzivní fyzická aktivita v předchozích 24 hodinách), v sedě v termoneutrální místnosti. StartReact efekt je uváděn v milisekundách (ms) jako rozdíl v reakčním čase mezi tichými a hlasitými zvukovými podmínkami; vyšší hodnoty znamenají větší efekt. Výsledkem je změna od výchozího stavu k určenému sledování (sledování - výchozí stav). Navíc StartReact test poskytuje údaje o rychlosti vývoje točivého momentu (0-50 ms) a amplitudě dobrovolného EMG (0-50 ms), protože síla a EMG jsou vzorkovány současně. Tyto proměnné jsou shromažďovány, ale analyzovány a uváděny samostatně jako další předem stanovené výstupní měřítko. Podmínka, kvalitativní kritéria a analýza jsou definovány ve statistickém plánu analýzy.
Od výchozí hodnoty po 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v amplitudě motoricky evokovaného potenciálu (MEP) (mV/Mmax) měřená transkraniální magnetickou stimulací
Časové okno: Předoperační hodnoty k 1–2 měsícům a 12 měsícům po operaci
Kortikální excitabilita bude hodnocena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) nad motorickou kůrou s elektromyografickými (EMG) záznamy z bicepsu během lehké, standardizované dobrovolné kontrakce. Podmínky před testem: 10-12 h půstu a žádná intenzivní fyzická aktivita v předchozích 24 h; testování v tiché, termoneutrální místnosti se stabilní polohou cívky. Hlavní analytická proměnná pro tento výsledek je normalizovaná amplituda MEP (mV/Mmax) v celé stimulačně-reakční křivce; vyšší hodnoty indikují větší kortikospinální reaktivitu. Maximální složený svalový akční potenciál (Mmax) je vyvolán periferní nervovou stimulací a zaznamenán ze stejného svalu pomocí stejné elektrodové konfigurace. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k následnému sledování (sledování - výchozí hodnota). Identifikace horkého bodu, stanovení motorického prahu, počet pokusů/pravidla zamítání a postupy průměrování se řídí Plánem statistické analýzy.
Předoperační hodnoty k 1–2 měsícům a 12 měsícům po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě u indexu zdravotně související kvality života 15D (15D)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1–2 měsíců a 12 měsíců po operaci
15D je 15-rozměrný nástroj pro měření kvality života související se zdravím, který poskytuje jediný indexový skóre v rozmezí od 0 do 1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Výsledkem je změna od výchozího stavu k určenému časovému bodu sledování (sledování minus výchozí stav); kladné hodnoty indikují zlepšení. Hodnocení se řídí manuálem nástroje a plánem statistické analýzy (SAP). Toto měření je předem stanoveno jako Další předem stanovený výsledek a bude interpretováno jako podpůrné.
Od výchozího stavu do 1–2 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Základní stav před operací až 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Index ženské sexuální funkce (FSFI) je 19-položkový nástroj pokrývající šest domén sexuální funkce (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost, bolest). Celkové skóre FSFI se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší skóre znamená lepší sexuální funkci. Výsledkem je změna od výchozího stavu k určenému kontrolnímu časovému bodu (kontrola minus výchozí stav); kladné hodnoty znamenají zlepšení. Hodnocení se řídí manuálem nástroje a plánem statistické analýzy (SAP). Předem stanovená senzitivní analýza může zkoumat skóre domén; tyto analýzy jsou pouze podpůrné a nenahrazují předem stanovenou analýzu tohoto výsledku.
Základní stav před operací až 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1–2 měsíců a 12 měsíců po operaci
CES-D se skládá z 20 položek, z nichž každá je hodnocena 0-3; celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost depresivních symptomů. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k určenému následnému časovému bodu (následné minus výchozí); kladné hodnoty znamenají zhoršení. Hodnocení probíhá podle příručky k nástroji a Plánu statistické analýzy (SAP). Toto měření je uvedeno jako další předem stanovený výsledek a bude interpretováno jako podpůrné.
Od výchozího stavu do 1–2 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě v bodovém skóre škály spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: Od výchozího stavu k 1–2 měsícům a 12 měsícům po operaci
SWLS obsahuje 5 položek hodnocených 1-7; celkové skóre 5-35, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem. Výsledkem je změna od výchozího stavu k určenému sledování (sledování minus výchozí stav); kladná hodnota = zlepšení. Hodnocení se řídí manuálem přístroje a plánem statistické analýzy (SAP). Uvedeno jako jiný předem stanovený výsledek (podpůrný).
Od výchozího stavu k 1–2 měsícům a 12 měsícům po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě u celkových skóre dotazníku PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) pro pozitivní a negativní afekt
Časové okno: Od výchozího stavu k 1-2 měsícům a 12 měsícům po operaci
PANAS sestává ze dvou 10-položkových škál hodnocených 1-5; celkové skóre Pozitivní Afekty a Negativní Afekty se pohybuje v rozmezí 10-50.
Vyšší Pozitivní Afekty = lepší, vyšší Negativní Afekty = horší.
Výsledek je změna od výchozí hodnoty k určenému sledování (sledování mínus výchozí hodnota); směr je interpretován podle podškály.
Hodnocení se řídí manuálem nástroje a Plánem statistické analýzy (SAP).
Uvedeno jako Další předem stanovené výsledky (podpůrné).
Od výchozího stavu k 1-2 měsícům a 12 měsícům po operaci
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dotazníku vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Baseline až 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Dotazník EDE-Q hodnotí psychopatologii poruch příjmu potravy; celkové skóre je průměrem čtyř subškálek v rozsahu 0-6, kde vyšší skóre značí závažnější patologii. Výsledek je změna od výchozí hodnoty k určenému sledování (sledování mínus výchozí hodnota); kladná hodnota = zhoršení. Hodnocení se řídí manuálem nástroje a plánem statistické analýzy. Uvedeno jako další předem stanovený výsledek (podpůrná analýza).
Baseline až 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškál Dotazníku třífaktorového stravování-R18 (TFEQ-R18)
Časové okno: Baseline až 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Dotazník třífaktorového stravování-R18 (TFEQ-R18) hodnotí vlastnosti související se stravováním napříč třemi subškálami: Kognitivní sebekontrola (6 položek), Nekontrolované stravování (9 položek) a Emoční stravování (3 položky). Položky jsou hodnoceny 1-4 a skóre každé subškály je průměrem jejích položek lineárně transformovaným na stupnici 0-100 pomocí (průměr - 1) × 100 / 3; vyšší skóre znamená více dané vlastnosti (tj. větší sebekontrolu, větší nekontrolované stravování nebo větší emoční stravování). Výsledky jsou změny od výchozího stavu k určenému časovému bodu sledování (sledování - výchozí stav); směr je interpretován podle subškály (např. vyšší nekontrolované/emoční stravování = horší, vyšší kognitivní sebekontrola = větší sebekontrola; klinická žádoucnost závisí na kontextu a je předem specifikována v Plánu statistické analýzy [SAP]). Hodnocení a zpracování chybějících položek následuje manuál nástroje a SAP.
Baseline až 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě v Mezinárodním dotazníku tělesné aktivity – krátká forma (IPAQ-SF) celkového množství tělesné aktivity [MET-minuty/týden]
Časové okno: Baseline až 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF) poskytuje souhrnný odhad týdenní fyzické aktivity vyjádřený jako MET-minuty/týden, který kombinuje chůzi, středně náročnou a náročnou fyzickou aktivitu. Vyšší hodnoty znamenají vyšší celkovou fyzickou aktivitu. Výsledkem je změna od výchozího stavu k určenému sledování (sledování mínus výchozí stav). Bodování se řídí pokyny IPAQ a plánem statistické analýzy (SAP). Toto měření je uvedeno jako další předem stanovený výsledek a bude interpretováno jako podpůrné.
Baseline až 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v tělesné aktivitě (MET-hodiny/týden) hodnocená 4-položkovým dotazníkem o vlastní fyzické aktivitě
Časové okno: Od výchozího stavu do 1–2 měsíců a 12 měsíců po operaci
Dotazník sebehodnocení fyzické aktivity (Kujala et al., 1988) je 4-položkový nástroj hodnotící běžnou týdenní fyzickou aktivitu, včetně frekvence, průměrného trvání a typické intenzity cvičení ve volném čase. Odpovědi jsou převedeny na MET-hodiny/týden pomocí standardizovaných odhadů intenzity; vyšší hodnoty indikují vyšší fyzickou aktivitu. Výsledkem je změna od výchozího stavu ke stanovenému následnému časovému bodu (následné měření minus výchozí stav); kladné hodnoty indikují zvýšenou aktivitu. Hodnocení a převod MET sledují plán statistické analýzy (SAP). Toto měření je uvedeno jako další předem stanovený výsledek a bude interpretováno jako podpůrné.
Od výchozího stavu do 1–2 měsíců a 12 měsíců po operaci
Kvalitativní hodnocení prožité zkušenosti s chirurgickou menopauzou
Časové okno: Předoperační stav, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Polostrukturované rozhovory zkoumající ztělesněné vnímání a zkušenosti účastníků s chirurgickou menopauzou. Data budou analyzována pomocí kvalitativní tematické analýzy, aby poskytla kontextové porozumění fyziologickým zjištěním.
Předoperační stav, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²)
Časové okno: Před zahájením, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
BMI se vypočítá jako hmotnost (kg) dělená výškou na druhou (m²). Hmotnost se měří za standardizovaných podmínek při zahájení studie a při kontrolních vyšetřeních; výška se měří pouze při zahájení studie. BMI se vyjadřuje jako kg/m²; vyšší hodnoty znamenají vyšší index tělesné hmotnosti. Výsledkem je změna od zahájení studie do určeného kontrolního vyšetření (kontrolní vyšetření - zahájení studie). Postupy a kvalitativní kritéria se řídí Plánem statistické analýzy (SAP).
Před zahájením, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu (cm)
Časové okno: Baseline a 12 měsíců po operaci
Obvod pasu se měří v cm v polovině mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti. Vyšší hodnoty ukazují na větší centrální adipozitu. Výsledkem je změna od výchozího stavu k určenému sledování (sledování - výchozí stav). Měření se provádí podle standardizovaných antropometrických postupů a plánu statistické analýzy.
Baseline a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty ve stisku ruky (kg)
Časové okno: Před zahájením léčby a 12 měsíců po operaci
Síla stisku se hodnotí pomocí kalibrovaného dynamometru; nejlepší z opakovaných maximálních pokusů se zaznamenává v kg. Vyšší hodnoty naznačují větší svalovou sílu. Výsledkem je změna od výchozího stavu k určenému následnému měření (následné měření - výchozí stav). Postupy a standardizace testů se řídí plánem statistické analýzy.
Před zahájením léčby a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v síle extenze kolena (Nm)
Časové okno: Baseline a 12 měsíců po operaci
Maximální dobrovolná síla extenze kolena se měří pomocí standardizovaného dynamometru a zaznamenává se v Newtonmetrech (Nm). Vyšší hodnoty indikují větší sílu kvadricepsu. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k určenému sledování (sledování - výchozí hodnota). Postupy měření a kalibrace se řídí manuálem zařízení a plánem statistické analýzy.
Baseline a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty ve výšce výskoku s protipohybem (cm)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců po operaci
Výška protipohybového skoku (CMJ) se měří pomocí silové plošiny nebo ověřeného optického systému a udává se v cm. Vyšší hodnoty naznačují lepší sílu dolních končetin. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty ke stanovenému sledování (sledování - výchozí hodnota). Testování probíhá podle standardizovaných postupů a plánu statistické analýzy.
Výchozí hodnoty a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v aortální systolickém krevním tlaku (SBPao, mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Aortální systolický tlak (SBPao) měřený Arteriografem za standardizovaných klidových podmínek (10-12 h lačnění, žádná intenzivní fyzická aktivita v předchozích 24 h, vleže, termoneutrální místnost). Jednotka mmHg; vyšší hodnota = vyšší SBPao. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k určenému následnému měření (následné měření - výchozí hodnota). Postupy a kvalitativní kritéria se řídí manuálem zařízení a plánem statistické analýzy.
Výchozí stav, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v aortálním diastolickém krevním tlaku (DBPao, mmHg)
Časové okno: Před operací, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Aortální diastolický tlak (DBPao) měřený Arteriografem ve standardizovaném klidu (jak je uvedeno výše). mmHg; vyšší hodnota = vyšší DBPao. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k uvedenému sledování (sledování - výchozí hodnota). Postupy se řídí manuálem zařízení a plánem statistické analýzy.
Před operací, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v aortálním pulzním tlaku (PPao, mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Centrální pulzní tlak = SBPao - DBPao měřeno arteriografem ve standardizovaném klidu (jak je uvedeno výše). mmHg; vyšší hodnota = větší centrální pulzace. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k uvedenému sledování (sledování - výchozí hodnota). Postupy s přístrojem se řídí manuálem a plánem statistické analýzy.
Výchozí stav, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v čase reflexu (RT, ms)
Časové okno: Před zákrokem, 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Doba reflexe měřená přístrojem Arteriograph při standardizovaném klidu (jak je uvedeno výše). ms; kratší RT = rychlejší návrat vlny. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k určenému sledování (sledování - výchozí hodnota). Měření a kritéria kvality se řídí manuálem zařízení a plánem statistické analýzy.
Před zákrokem, 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě v mikrovaskulární perfuzi (PU)
Časové okno: Baseline, 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Klidová kožní mikrocirkulační perfuze měřená na předloktí pomocí laserové dopplerovské průtokoměrie za standardizovaných klidových podmínek (10-12 h lačnění, žádná intenzivní fyzická aktivita v předchozích 24 h, vleže na zádech, termoneutrální prostředí). Perfuzní jednotky (PU); vyšší hodnota = vyšší klidový mikrocirkulační průtok. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k určenému sledování (sledování - výchozí hodnota). Měření a kvalitativní kritéria se řídí Plánem statistické analýzy.
Baseline, 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty endotel-dependentní vazodilatace (laserová dopplerometrie, %)
Časové okno: Výchozí stav, 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Endotel-dependentní vazodilatační odpověď měřená na předloktí pomocí laserové Dopplerovy průtokometrie během standardizované okluze předloktí za účelem vyvolání kontrolovaného ischemického podnětu za klidových podmínek (jak je uvedeno výše). % změna od výchozí hodnoty; vyšší hodnota = lepší endoteliální funkce. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty ke stanovenému sledování (sledování - výchozí hodnota). Postupy jsou v souladu s plánem statistické analýzy.
Výchozí stav, 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě v postokluzivní reaktivní hyperemii (PORH, %)
Časové okno: Výchozí stav, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Postokluzivní reaktivní hyperémie měřená na předloktí pomocí laserové dopplerovské průtokometrie při standardizovaném klidu (jak je uvedeno výše). % zvýšení; vyšší hodnota = lepší mikrovaskulární reaktivita. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k určenému sledování (sledování - výchozí hodnota). Protokol a analýza se řídí plánem statistické analýzy.
Výchozí stav, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v klidové tkáňové saturaci kyslíkem (StO2, %) pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: Výchozí stav, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)-derived quadriceps StO2 v klidu za standardizovaných podmínek (10-12 h půst, žádná intenzivní fyzická aktivita v předchozích 24 h, vleže, termoneutrální prostředí). %; vyšší = vyšší oxygenace. Výsledek je změna od výchozí hodnoty k určenému následnému měření (následné měření - výchozí hodnota). Umístění/kvalitativní kritéria sondy dle Plánu statistické analýzy.
Výchozí stav, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v minimální saturaci tkáně kyslíkem (StO₂) pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) během cvičení (%)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Nejnižší hodnota StO2 čtyřhlavého svalu během standardizovaného testu na cyklistickém ergometru (před testem: 10-12 h půstu, žádná intenzivní PA v předchozích 24 h). %; nižší hodnota = hlubší deoxygenace. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k určenému sledování (sledování - výchozí hodnota). Protokol cvičení a zpracování artefaktů podle plánu statistické analýzy.
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty ve sklonu obnovy saturace tkáně kyslíkem (StO2) po cvičení pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) (%/s)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců po operaci
Sklon nárůstu StO2 bezprostředně po ukončení cvičení ve standardizovaném protokolu (stejné podmínky před testem). %/s; strmější sklon = rychlejší reoxygenace mikrocévního řečiště. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty ke stanovenému sledování (sledování - výchozí hodnota). Zpracování/kvalitativní kritéria podle plánu statistické analýzy.
Výchozí hodnota a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hemoglobinu (tHb, au) pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
NIRS odvozený tHb signál (klid a/nebo během cvičení, podle protokolu). Libovolné jednotky; marker lokálního mikrovaskulárního objemu krve. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k určenému následnému sledování (sledování - výchozí hodnota). Zpracování signálu a odstranění artefaktů podle plánu statistické analýzy.
Výchozí hodnota, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v maximální spotřebě kyslíku (VO2peak, ml/kg/min)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Špičková spotřeba kyslíku bude stanovena během submaximálního cyklistického testu na elektronicky brzděném ergometru s nepřímou kalorimetrií dech po dechu za standardizovaných podmínek před testem (10–12 h půst; vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě v předchozích 24 h). VO2peak je vyjádřeno jako ml/kg/min; vyšší hodnoty indikují lepší aerobní kapacitu. Výsledkem je změna od výchozího stavu k určenému sledování (sledování - výchozí stav). Testovací protokol, struktura etap, kritéria ukončení a zpracování dat se řídí plánem statistické analýzy.
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v klidové rychlosti oxidace tuků (g/min)
Časové okno: Výchozí stav, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Klidová oxidace tuku v celém těle bude hodnocena nepřímou kalorimetrií (kryt) před cvičením za standardizovaných podmínek (10-12 h lačnění; žádná intenzivní fyzická aktivita v předchozích 24 h, vleže/sezení, termoneutrální prostředí). Rychlost je vyjádřena v g/min (vypočteno z VO2 a VCO2 pomocí standardních stechiometrických rovnic); vyšší hodnoty indikují vyšší oxidaci tuku v klidu. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k určenému sledování (sledování - výchozí hodnota). Podrobnosti měření a výpočty následují Plán statistické analýzy.
Výchozí stav, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v maximální rychlosti oxidace tuků (MFO, g/min)
Časové okno: Základní hodnoty, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Maximální rychlost oxidace tuků (MFO) bude odvozena z nepřímé kalorimetrie během cyklistického testu oxidace tuků (podle protokolu), vyjádřeno v g/min; vyšší hodnoty indikují větší maximální kapacitu oxidace tuků. Podmínky před testem: 10-12 h půst a žádná intenzivní fyzická aktivita během předchozích 24 h. Výsledkem je změna od výchozího stavu ke stanovenému následnému měření (následné měření - výchozí stav). Definice fáze, kritéria ustáleného stavu a výpočetní podrobnosti (např. výběr maximální hodnoty) jsou uvedeny v plánu statistické analýzy.
Základní hodnoty, 1–2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti rozvoje točivého momentu (Nm/s)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1-2 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Rychlost rozvoje točivého momentu (RTD) je odvozena z izometrického signálu síla-čas flexe v lokti zaznamenaného současně s elektromyografií (EMG) během StartReact testu za standardizovaných podmínek před testem (10-12 hodin půstu; žádná namáhavá fyzická aktivita do 24 hodin; termoneutrální místnost, sedící poloha). Hodnoty síly pro maximální volní kontrakci (MVC, N) jsou převedeny na točivý moment (N·m) pomocí individuální vzdálenosti páky každého účastníka měřené od kloubní štěrbiny humeroradialního kloubu ke středu tenzometru na zápěstí. RTD se vypočítá jako sklon křivky síla-čas během rané fáze kontrakce (prvních 50 ms) a vyjadřuje se jako rychlost točivého momentu (Nm/s). Výsledkem je změna od výchozího stavu k následnému měření (následné měření - výchozí stav). Podmínky, kritéria kvality a analýza jsou definovány v plánu statistické analýzy.
Od výchozí hodnoty do 1-2 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Změna od výchozí hodnoty ve volní amplitudě elektromyografie (µV)
Časové okno: Předoperační stav vs. 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci.
Dobrovolná amplituda elektromyografie (EMG) zaznamenaná během počátečního 50ms okna během StartReact testu za stejných standardizovaných podmínek před testem. Amplituda EMG je vyjádřena v mikrovoltech (µV). Výsledek představuje změnu od výchozí hodnoty k následnému měření (následné měření - výchozí hodnota). Podmínky, kritéria kvality a analýza jsou definovány v plánu statistické analýzy.
Předoperační stav vs. 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci.
Změna od výchozí hodnoty v krátkodobé intrakortikální inhibici (SICI) [% amplitudy komparátorového MEP]
Časové okno: Předoperační stav k 1–2 měsícům a 12 měsíců po operaci
Krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI) bude hodnocena pomocí párového pulzního paradigmatu transkraniální magnetické stimulace (TMS), při kterém podprahový kondicionující stimul předchází nadprahovému testovacímu stimulu v krátkém interstimulačním intervalu (obvykle 2-5 ms). Elektromyografie (EMG) z bicepsu brachii je zaznamenána za standardizovaných podmínek před testem (10-12 h půst; žádná intenzivní fyzická aktivita do 24 h; termoneutrální místnost; konzistentní poloha cívky). Analytickou proměnnou pro tento výsledek je procentuální inhibice motoricky evokovaného potenciálu (MEP) testovacího pulzu vzhledem k amplitudě MEP vyvolané pomocí jednopulzové podmínky (komparátor MEP). Nižší hodnoty indikují silnější intrakortikální inhibici. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k následnému sledování (sledování - výchozí hodnota). Podmínky, kvalitativní kritéria, stimulační parametry, pravidla pro odmítnutí pokusů a postupy průměrování jsou v souladu se Statickým plánem analýzy.
Předoperační stav k 1–2 měsícům a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v dlouhointervalové intrakortikální inhibici (LICI) [% amplitudy komparátoru MEP]
Časové okno: Od výchozího stavu po 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Dlouhá intervalová intrakortikální inhibice (LICI) bude hodnocena pomocí párového pulzního TMS paradigmatu, ve kterém supraliminitní kondicionační pulz předchází supraliminitní testovací pulz v dlouhém interstimulačním intervalu (typicky 50-200 ms).
Elektromyografie (EMG) z bicepsu brachii je zaznamenána za stejných standardizovaných podmínek před testem, které se používají pro hodnocení SICI.
Analytická proměnná pro tento výsledek je procentuální inhibice motorického evokovaného potenciálu (MEP) testovacího pulzu vzhledem k amplitudě MEP vyvolané pomocí jednopulzové podmínky (komparátor MEP).
Nižší hodnoty indikují silnější intrakortikální inhibici.
Výsledkem je změna od výchozího stavu k následnému měření (následné měření - výchozí stav).
Podmínky, kritéria kvality, parametry stimulace, pravidla pro zamítání pokusů a postupy průměrování se řídí plánem statistické analýzy.
Od výchozího stavu po 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v intra kortikální facilitaci (ICF) [% amplitudy srovnávacího MEP]
Časové okno: Baseline až 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Intra-kortikální facilitace (ICF) bude hodnocena pomocí párové pulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS), při které subprahový podmíněný stimul předchází nadprahovému testovacímu stimulu v interstimulačním intervalu, který facilituje kortikospinální výstup (obvykle 8-20 ms). Elektromyografie (EMG) z bicepsu brachii je zaznamenána za standardizovaných podmínek před testem (10-12 h půstu; žádná intenzivní fyzická aktivita do 24 hodin; termoneutrální místnost; konzistentní poloha cívky). Analytickou proměnnou pro tento výsledek je procentuální facilitace motorického evokovaného potenciálu (MEP) testovacího pulzu vzhledem k amplitudě MEP vyvolané za podmínek jediného pulzu (komparátor MEP). Vyšší hodnoty indikují silnější intra-kortikální facilitaci. Výsledkem je změna od výchozího stavu k následnému sledování (sledování - výchozí stav). Podmínky, kvalitativní kritéria, parametry stimulace, pravidla pro zamítnutí pokusu a postupy průměrování odpovídají Plánu statistické analýzy.
Baseline až 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě ve StartleTMS odpovědi [% amplitudy srovnávacího MEP]
Časové okno: Od výchozí hodnoty k 1-2 měsícům a 12 měsícům po operaci
Metoda StartleTMS bude hodnocena pomocí párového protokolu s jedním pulzem transkraniální magnetické stimulace (TMS), při kterém hlasitý akustický podnět předchází TMS pulzu, což vyvolává překvapení související s facilitací kortikospinálního výstupu. Elektromyografie (EMG) z bicepsu brachii je zaznamenána za standardizovaných předtestových podmínek (10-12 h půstu; žádná namáhavá fyzická aktivita do 24 h; termoneutrální místnost; konzistentní poloha cívky). Analytická proměnná pro tento výsledek je procentuální změna amplitudy motoricky evokovaného potenciálu (MEP) v podmínce StartleTMS ve srovnání s amplitudou MEP vyvolanou v podmínce s jedním pulzem. Vyšší hodnoty znamenají silnější překvapení související s facilitací kortikospinální excitability. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k následnému sledování (následné sledování - výchozí hodnota). Podmínky, kritéria kvality, parametry podnětu, pravidla pro odmítnutí pokusu a postupy průměrování následují plán statistické analýzy.
Od výchozí hodnoty k 1-2 měsícům a 12 měsícům po operaci
Změna od výchozí hodnoty v trvání tichého období normalizovaného na MEP [ms/MEP]
Časové okno: Před zákrokem a 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Tiché období (SP) bude odvozeno z přerušení dobrovolné elektromyografické (EMG) aktivity následující po supralimálním jednopulzním transkraniálním magnetickém stimulu (TMS) aplikovaném během testu křivky stimul-odezva. Doba trvání SP je nejprve měřena v milisekundách (ms) od počátku motorického evokovaného potenciálu (MEP) do obnovení dobrovolné EMG aktivity a poté normalizována na amplitudu MEP (vyjádřeno jako ms/MEP) pro porovnání mezi časovými body. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k následnému měření (následné měření - výchozí hodnota). Podmínky, kvalitativní kritéria, detekční prahy, parametry stimulace a postupy průměrování jsou v souladu s plánem statistické analýzy.
Před zákrokem a 1-2 měsíce a 12 měsíců po operaci
Hormonální regulace zdraví tukové tkáně a buněčné funkce
Časové okno: Vzorky tkáně budou odebrány během operace, pravděpodobně mezi březnem 2026 a prosincem 2027, následováno vývojem Adipoidů do týdne po odběru. Expoziční experimenty s Adipoidy budou využívat časové rámce od začátku až do 48 hodin.
Toto je průzkumný laboratorní výsledek. Adipózní organoidy (adipoidy) budou vystaveny různým hormonálním prostředím vytvořeným buď čistými hormonálními látkami, nebo podmíněnými médii doplněnými pre- a postmenopauzálními séry. Výstupy zahrnují změnu v buněčném obsahu adipoidů (počet buněk, počet buněk/ml). Další průzkumné proměnné budou shromážděny a mohou být analyzovány; jsou uvedeny jako průzkumné další předem stanovené výsledky, včetně příjmu lipidů, reakce na zánětlivé podněty, genové exprese nebo sekretomu, v plánu statistické analýzy.
Vzorky tkáně budou odebrány během operace, pravděpodobně mezi březnem 2026 a prosincem 2027, následováno vývojem Adipoidů do týdne po odběru. Expoziční experimenty s Adipoidy budou využívat časové rámce od začátku až do 48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jyvaskyla

Spolupracovníci

Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Wellbeing Services County of Central Finland
Wellbeing Services County of Pirkanmaa
Wellbeing Services County of North Savo
Wellbeing Services County of Southwest Finland
Wellbeing Services County of North Ostrobothnia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eija K Laakkonen, Associate Professor, University of Jyväskylä

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2U/2025/HoCa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena kvůli ochraně soukromí a dodržování GDPR. Souhrnné výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech a prezentovány na vědeckých konferencích. Studijní protokol bude publikován jako článek s otevřeným přístupem. Podpůrné dokumenty, jako je plán statistické analýzy, analytický kód, formulář informovaného souhlasu (prázdná verze), dotazníky a standardní operační postupy (SOP), budou k dispozici na přiměřenou žádost. Agregovaná, anonymizovaná data mohou být sdílena na přiměřenou žádost pro výzkumné účely, s ohledem na etické schválení a dohody o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická menopauza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit