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Hormonelle Regulation der kardiometabolischen Gesundheit Studie (HoCa)

5. Mai 2026 aktualisiert von: University of Jyvaskyla

HoCa - Eine multidimensionale Studie zu hormonellen Veränderungen in den Wechseljahren, kardiometabolischer Gesundheit und körperlicher Erfahrung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu verstehen, wie der Verlust der Eierstockfunktion nach einer Oophorektomie die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen im Alter von 35 bis 50 Jahren beeinflusst.

Die Studie konzentriert sich auf vier Bereiche:

  1. Lebensqualität und körperliche Erfahrung,
  2. Kardiometabolische Gesundheit,
  3. Funktion des zentralen Nervensystems und
  4. Gesundheit des Fettgewebes und zelluläre Funktion.

Unser Hauptziel ist es, die Auswirkungen der Oophorektomie auf die Gesundheit von Frauen in den Schwerpunktbereichen 1 bis 3 zu verstehen. Dazu werden wir die Gesundheit der Frauen vor der Operation mit Nachuntersuchungen 1–2 Monate und 12 Monate nach der Operation vergleichen. Einige Teilnehmerinnen können während der Nachbeobachtung eine Hormonersatztherapie (HRT) als Teil ihrer Routineversorgung beginnen; dies liegt außerhalb des Studienprotokolls. Als exploratives Ziel werden wir untersuchen, ob die Ergebnisse nach 12 Monaten – oder die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten – zwischen Teilnehmerinnen, die mit HRT beginnen, und denen, die dies nicht tun, unterschiedlich sind.

Schwerpunktbereich 4 bietet die Möglichkeit zu erforschen, wie molekulare und zelluläre Mechanismen im Fettgewebe auf den Verlust von Eierstockhormonen reagieren. Diese Analysen sind explorativ und sollen mechanistische Einblicke bieten, anstatt klinische Endpunkte darzustellen.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • eine bilaterale (oder unilaterale, wenn nur ein Eierstock verbleibt) Oophorektomie als Teil ihrer klinischen Behandlung durchlaufen,
  • Fragebögen und physiologische Messungen zu drei Zeitpunkten ausfüllen,
  • eine Untergruppe wird an qualitativen Interviews über ihre gelebte Erfahrung mit der chirurgischen Menopause teilnehmen,
  • und eine Untergruppe wird freiwillig Fettgewebeproben zur Verfügung stellen, die während der Operation entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übersicht

Diese beobachtende Längsschnittstudie untersucht, wie der plötzliche Verlust der Eierstockfunktion nach bilateraler (oder unilateraler, wenn nur ein Eierstock verbleibt) Oophorektomie die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen im Alter von 35–50 Jahren beeinflusst. Die chirurgische Menopause führt zu schnellen endokrinen, metabolischen, vaskulären, neuralen und psychosozialen Veränderungen. Um diese Anpassungen umfassend zu erfassen, bewertet die Studie vier miteinander verbundene Bereiche: (1) Lebensqualität und verkörperte Erfahrung, (2) kardiometabolische Gesundheit, (3) Funktion des zentralen Nervensystems und (4) Gesundheit des Fettgewebes und zelluläre Funktion.

Die Teilnehmerinnen durchlaufen Bewertungen zu drei Zeitpunkten: vor der Operation, 1–2 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation. Diese Besuche umfassen validierte Fragebögen, physiologische und neuromuskuläre Tests, vaskuläre und Belastungsbewertungen sowie die Entnahme von Blutproben in Ruhe und nach einem standardisierten Fahrradergometertest. Eine Untergruppe nimmt an qualitativen Interviews bei allen Besuchen teil, und eine weitere Untergruppe spendet während der Operation Fettgewebsproben für explorative zelluläre Analysen.

Einige Teilnehmerinnen können nach dem 1–2 Monatsbesuch eine Hormonersatztherapie (HRT) als Teil ihrer klinischen Versorgung beginnen. Da der Beginn der HRT außerhalb des Studienprotokolls liegt, werden HRT-bezogene Vergleiche (z. B. ob sich die 12-Monats-Ergebnisse oder die Veränderung vom Ausgangswert zwischen HRT-Beginnern und Nicht-Beginnern unterscheiden) explorativ durchgeführt, gemäß den Definitionen und Modellierungsansätzen, die im Statistikplan beschrieben sind.

Blutproben werden auf ein breites Panel von metabolischen, entzündlichen, hormonellen und belastungsresponsiven Biomarkern analysiert, um systemische Anpassungen an die chirurgische Menopause zu charakterisieren. Diese Biomarkeranalysen sind explorativ und sollen mechanistische Einblicke liefern; sie sind nicht als Ergebnisgrößen registriert.

Diese Vier-Bereiche-Struktur ermöglicht es der Studie, patientenberichtete Ergebnisse, Ganzkörperphysiologie, neuronale Aktivierung, vaskuläre Regulation, Belastungsstoffwechsel und Fettgewebsbiologie zu integrieren, und bietet ein multidimensionales Verständnis darüber, wie die chirurgische Menopause die Gesundheit von Frauen im Laufe der Zeit beeinflusst.

Bereich 1: Lebensqualität und verkörperte Erfahrung

Die chirurgische Menopause kann eine Vielzahl von Symptomen verursachen und die tägliche Funktionsfähigkeit, Gesundheitsverhalten und die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Wir erfassen patientenberichtete Ergebnisse mithilfe validierter Fragebögen, die Lebensqualität, menopausale Symptome, Schlaf, Beckenbodensymptome, sexuelle Funktion, psychosoziale Dimensionen und Gesundheitsverhalten wie körperliche Aktivität und Ernährungsmuster abdecken. Die Teilnehmerinnen führen außerdem ein Ernährungstagebuch und tragen einen 7-tägigen Beschleunigungsmesser, um objektive Maße für die Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität zu liefern. Zusätzlich nimmt eine Untergruppe an qualitativen Interviews teil, die dazu beitragen, unser Verständnis der gelebten Erfahrung der chirurgischen Menopause zu vertiefen.

Primäre Ergebnisgrößen in diesem Bereich sind der RAND-36-Gesamtscore und der Menopause Rating Scale (MRS)-Gesamtscore, die Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der menopausalen Symptombelastung nach Oophorektomie erfassen.

Sekundäre Ergebnisgrößen umfassen den Women's Health Questionnaire (WHQ), den Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) und die Athens Insomnia Scale-5 (AIS-5), die ein detaillierteres Verständnis der psychosozialen Gesundheit, Beckenbodensymptome und Schlafqualität bieten.

Andere vordefinierte Ergebnisgrößen liefern zusätzlichen Kontext zu allgemeinem Wohlbefinden, emotionaler Funktionsfähigkeit, Gesundheitsverhalten und verkörperten Erfahrungen. Dazu gehören die 15D, der Female Sexual Function Index (FSFI), die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), die Satisfaction With Life Scale (SWLS), der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), der Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18), der International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) und ein 4-Item-Finnischer Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Diese Maße erweitern den Umfang der Lebensqualitätsbewertung und unterstützen die Interpretation der primären und sekundären Ergebnisgrößen.

Schließlich liefern qualitative Interviews, die mit einer Untergruppe von Teilnehmerinnen zu jedem Zeitpunkt durchgeführt werden, reichhaltige Einblicke in körperliche Veränderungen, Identität, Emotionen und die gelebte Erfahrung der chirurgischen Menopause. Diese Interviews verbessern die Interpretation der Fragebogen-basierten Ergebnisse und ermöglichen ein integrierteres Verständnis der Erfahrungen von Frauen während des Übergangs zur chirurgischen Menopause.

Bereich 2: Kardiometabolische Gesundheit

Der Verlust der Eierstockfunktion nach Oophorektomie kann den Ganzkörperstoffwechsel, die Körperzusammensetzung, die vaskuläre Regulation und die Belastungskapazität beeinflussen. Um diese möglichen Anpassungen zu charakterisieren, wird die kardiometabolische Gesundheit bei jedem Besuch mit standardisierten Protokollen bewertet, die indirekte Kalorimetrie, Körperzusammensetzungsmessungen, vaskuläre Bewertungen und Belastungsphysiologietests mithilfe standardisierter Fahrradergometertests umfassen. Gemeinsam helfen uns diese Maße zu bewerten, ob endokrine Veränderungen mit Veränderungen der Stoffwechselrate, Adipositas, kardiovaskulären Funktion und belastungsbezogenen Reaktionen im Laufe der Zeit assoziiert sind.

Primäre Ergebnisgrößen in diesem Bereich sind der Ruheenergieumsatz (REE), die gesamte Fettmasse (FM) und die aortale Pulswellengeschwindigkeit (PWV). Diese Endpunkte erfassen Kernaspekte der Stoffwechselfunktion, der Ganzkörperadipositas und der arteriellen Steifheit – Parameter, die sich nach dem Verlust der Eierstockfunktion ändern können und für das langfristige kardiometabolische Risiko relevant sind.

Sekundäre Ergebnisgrößen umfassen die fettfreie Masse (FFM), den Augmentationsindex (AIx) als zusätzlichen Marker der arteriellen Wellenreflexion und die maximale Fettoxidation während der Belastung, die Einblicke in potenzielle Verschiebungen der metabolischen Flexibilität und Substratnutzung bei submaximalen Belastungen bietet.

Andere vordefinierte Ergebnisgrößen liefern unterstützende Informationen zu Anthropometrie, muskulärer Leistung, vaskulärer Regulation und Belastungsreaktionen. Dazu gehören der Body-Mass-Index (BMI), der Taillenumfang, die Handgriffstärke, die Kniestreckkraft und die Höhe des Countermovement Jumps (CMJ). Zusätzliche zentrale hämodynamische Maße – der aortale systolische und diastolische Blutdruck, der aortale Pulsdruck und die Reflexionszeit – charakterisieren die vaskuläre Belastung weiter.

Mikrovaskuläre und gewebespezifische Parameter umfassen Unterarm-Laser-Doppler-Messungen (Basaldurchblutung, endothelabhängige Vasodilatation, postokklusive reaktive Hyperämie) und Quadrizeps-Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Maße (ruhendes StO2, minimales StO2 während der Belastung, StO2-Erholungssteigung, Gesamthämoglobin). Der Belastungsstoffwechsel wird zusätzlich mithilfe der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak), der Ruhefettoxidationsrate und der maximalen Fettoxidationsrate (MFO) profiliert.

Explorative Blutbiomarker (nicht als Ergebnisgrößen registriert) Bei jedem Besuch werden venöse Blutproben in Ruhe und nach dem standardisierten Fahrradergometertest entnommen. Diese Proben werden auf explorative Biomarker analysiert, einschließlich eines breiten Panels von metabolischen, entzündlichen und hormonellen Markern, um systemische Anpassungen an den Verlust der Eierstockfunktion nach Oophorektomie zu charakterisieren und potenzielle Veränderungen in Belastungsreaktionen zu untersuchen. Diese Biomarkeranalysen sind explorativ und sollen mechanistische Einblicke liefern; sie sind nicht als Ergebnisgrößen registriert und folgen den Definitionen und Verfahren, die im Statistikplan beschrieben sind.

Bereich 3: Funktion des zentralen Nervensystems

Der Verlust der Eierstockfunktion nach Oophorektomie kann die neuronale Aktivierung, neuromuskuläre Leistung und die kortikospinale und retikulospinale Responsivität beeinflussen. Um diese möglichen Anpassungen zu charakterisieren, führt eine Teilstichprobe von Teilnehmerinnen eine Reihe standardisierter neurophysiologischer Bewertungen durch, einschließlich isometrischer Krafttests, Reaktionszeitaufgaben und transkranieller Magnetstimulation (TMS). Diese Tests liefern ergänzende Einblicke in die neuronale Ansteuerung der Muskeln und die Erregbarkeit kortikospinaler und kortiko-reticulospinaler Bahnen im ersten postoperativen Jahr.

Für diesen Bereich sind keine primären Ergebnisgrößen definiert. Sekundäre Ergebnisgrößen in diesem Bereich quantifizieren die neuronale Aktivierung und kortikospinale Responsivität mithilfe komplementärer physiologischer Maße. Die maximale isometrische willkürliche Kontraktionskraft (MVC) wird bewertet, um die willkürliche Muskelaktivierung während isometrischer Ellbogenflexion zu evaluieren. Ein StartReact-Test bewertet die Reaktionszeit und den StartReact-Effekt, definiert als die Differenz der Reaktionszeit zwischen leisen und lauten Schallbedingungen. Die kortikale Erregbarkeit wird mithilfe von Einzelpuls-TMS bewertet, wobei die Hauptanalysevariable die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) ist, normalisiert auf das maximale zusammengesetzte Muskelaktionspotenzial (Mmax), ausgelöst durch periphere Nervenstimulation.

Andere vordefinierte Ergebnisgrößen charakterisieren die neuromuskuläre und kortikospinale Funktion weiter. Die Drehmomententwicklungsrate (RTD) und die willkürliche Elektromyographie (EMG)-Amplitude (0–50 ms) werden aus Kraft- und EMG-Signalen abgeleitet, die während des StartReact-Tests aufgezeichnet werden. Gepaarte Puls-TMS-Methoden werden verwendet, um die kurze intrakortikale Inhibition (SICI), die lange intrakortikale Inhibition (LICI) und die intrakortikale Fazilitation (ICF) relativ zu Einzelpuls-Vergleichsantworten zu quantifizieren. StartleTMS, das einen lauten akustischen Reiz mit TMS kombiniert, bietet ein zusätzliches Maß für die schreckbezogene Fazilitation des kortikospinalen Outputs. Die Dauer der stillen Periode wird während Einzelpuls-TMS gemessen und dann auf die MEP-Amplitude normalisiert, um Vergleiche über Zeitpunkte hinweg zu ermöglichen.

Zusammen bieten diese Maße eine multidimensionale Charakterisierung der neuralen Responsivität, einschließlich willkürlicher Aktivierung, intrakortikaler inhibitorischer und fazilitatorischer Schaltkreise sowie der Erregbarkeit kortikospinaler und kortiko-reticulospinaler Bahnen.

BEREICH 4: Gesundheit des Fettgewebes und zelluläre Funktion

Der Verlust der Eierstockfunktion nach Oophorektomie kann mit Veränderungen in der Fettgewebsbiologie assoziiert sein, einschließlich zellulärer Zusammensetzung, Lipidhandhabung, entzündlicher Signalgebung und Genexpression. Um diese potenziellen Mechanismen zu erforschen, spendet eine Teilstichprobe von Teilnehmerinnen während der Operation subkutanes und, wo verfügbar, viszerales Fettgewebe. Aus diesen Geweben werden Fettgewebsorganoide („Adipoide“) entwickelt und kontrollierten hormonellen Umgebungen ausgesetzt (z. B. definierte Hormone oder konditionierte Medien, die mit prä- und postmenopausalen Seren supplementiert sind), um post-Oophorektomie-Bedingungen in vitro zu modellieren.

Dieser Bereich wird als explorativ betrachtet; daher werden keine primären oder sekundären Ergebnisgrößen beschrieben. Wir beschreiben eine andere vordefinierte Ergebnisgröße (explorativer mechanistischer Readout): Hormonelle Regulation der Gesundheit des Fettgewebes und der zellulären Funktion, die sich auf eine Veränderung des Adipoid-Zellgehalts/Zellularität (z. B. Zellkernzahl oder Zellen/mL) als Reaktion auf eine Veränderung der hormonellen Umgebung bezieht. Wir werden außerdem zusätzliche mechanistische Assays durchführen (explorativ; nicht als Ergebnisgrößen registriert), einschließlich

  • Lipidaufnahme/-handhabung
  • Reaktionen auf entzündliche Stimuli
  • Genexpressionsprofile
  • Sekretomcharakteristika

Diese Laboranalysen zielen darauf ab, molekulare Wege aufzudecken, durch die der Verlust der Eierstockhormone die Fettgewebsbiologie beeinflussen kann. Sie sind explorativ, nicht als klinische Endpunkte gedacht, und folgen Labor-Standardarbeitsanweisungen und dem Statistikplan.

Explorative Analysen der Hormonersatztherapie (HRT)

Einige Teilnehmerinnen können nach dem 1–2 Monatsbesuch eine Hormonersatztherapie (HRT) als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung beginnen. Da der Beginn der HRT außerhalb des Studienprotokolls liegt, werden Vergleiche, die HRT betreffen, explorativ durchgeführt. Diese Analysen untersuchen, ob sich die 12-Monats-Ergebnisse – oder die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten – zwischen HRT-Beginnern und Nicht-Beginnern unterscheiden. Die HRT-Exposition wird mithilfe zeitvariabler Informationen definiert, die bei jedem Besuch gesammelt werden, und Sensitivitätsanalysen werden alternative Expositionsfenster untersuchen. Alle analytischen Ansätze, einschließlich Kovariatenauswahl und Umgang mit fehlenden Daten, sind im Statistikplan vordefiniert. Diese explorativen Analysen stellen keine registrierten Ergebnisgrößen für diese Studie dar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
      • Jyväskylä, Finnland, 40014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä, Finnland, 70210
        • Rekrutierung
        • Wellbeing Services County of Central Finland
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finnland, 70210
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wellbeing Services County of North Ostrobothnia
        • Kontakt:
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa
        • Kontakt:
      • Turku, Finnland, 20520

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von den gynäkologischen chirurgischen Wartelisten der Universitäts- und Zentralkrankenhäuser in ganz Finnland rekrutiert. Zu den Rekrutierungsstandorten gehören die Wohlfahrtsdienstkreise Mittelfinnland, Nord-Savo, Pirkanmaa, Südwestfinnland und Nordösterbotten sowie der Krankenhausbezirk Helsinki und Uusimaa (HUS).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-50 Jahre
  • Prä- oder perimenopausaler Status (definiert als selbstberichtete Menstruationsblutungen und/oder follikelstimulierendes Hormon ≤25 IE/L)
  • Ein oder zwei funktionelle Eierstöcke
  • Geplante beidseitige Ovarektomie oder Salpingo-Ovarektomie (BSO) oder einseitige Ovarektomie oder Salpingo-Ovarektomie (SO), wenn der andere Eierstock zuvor entfernt wurde, aus nicht-malignen Gründen

Ausschlusskriterien:

  • Ovarektomie aufgrund von Eierstockkrebs oder anderen malignen Erkrankungen
  • Aktuelle systemische Östrogen-haltige Medikation

Die folgenden Ausschlusskriterien gelten nur für die Teilnahme an physiologischen Bewertungen (nicht für Fragebögen oder Interviews):

  • Schwere Herz- oder Lebererkrankung
  • Mobilitätseinschränkungen, die die Teilnahme an körperlichen Belastungstests verhindern

Die folgenden Faktoren führen nicht zum Ausschluss, werden jedoch erfasst und in Analysen berücksichtigt:

  • Einnahme von Medikamenten wie Gewichtsreduktionsmitteln, lipidsenkenden Mitteln oder Antihypertensiva
  • Begleitende Hysterektomie oder andere mit der Ovarektomie durchgeführte Operationen
  • Anwendung lokaler vaginaler Östrogentherapie
  • Beginn einer systemischen Hormonersatztherapie (HRT) nach den 1-2-monatigen postoperativen Bewertungen (nach klinischer Notwendigkeit erlaubt; nicht Teil des Studienprotokolls)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte mit chirurgisch induzierter Menopause
Frauen im Alter von 35-50 Jahren, die sich einer beidseitigen (oder einseitigen, wenn ein Eierstock verbleibt) Oophorektomie wegen nicht-maligner Indikationen unterziehen.
Verfahren: Chirurgische Entfernung der Eierstöcke
Bilaterale Ovarektomie oder unilateral, wenn nur ein Eierstock verbleibt. Andere Organe können während des gleichen Eingriffs ebenfalls entfernt werden, wie Eileiter (Salpingektomie) und/oder Gebärmutter (Hysterektomie).
Andere Namen:
  • Oophorektomie
Arzneimittel: Hormonersatztherapie (HRT)
Postoperative HRT als Teil der klinischen Behandlung nach der 1- bis 2-monatigen Nachuntersuchung.
HRT kann jede kommerziell erhältliche systemische Behandlung sein.
Andere Namen:
  • systemische menopausale Hormontherapie; MHT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im RAND-36 Item Health Survey (RAND-36) Gesamtscore
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 1-2 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Der RAND-36 Item Health Survey ist ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument mit 36 Items und acht Domänen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und Emotionales Wohlbefinden. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0-100 bewertet; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Der RAND-36-Gesamtscore wird als arithmetisches Mittel der acht Domänenscores berechnet (Bereich 0-100; höher = besser). Das berichtete Maß ist die Veränderung von der Basislinie zur Nachuntersuchung (Nachuntersuchung minus Basislinie); positive Werte deuten auf eine Verbesserung hin. Die Bewertung erfolgt gemäß dem Instrumentenhandbuch und dem Statistical Analysis Plan (SAP). Eine vordefinierte Sensitivitätsanalyse kann einen reduzierten/kompositen RAND-36-Score verwenden (z.B. eine Domänenteilmenge mit dokumentierten Leistungsvorteilen); Details sind im SAP festgelegt. Diese Sensitivitätsanalyse ist unterstützend und ersetzt nicht die vordefinierte Analyse dieses primären Endpunkts.
Von der Baseline bis zu 1-2 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Menopause Rating Scale (MRS)-Score
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Menopause Rating Scale (MRS) ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Wechseljahresbeschwerden in drei Bereichen: Somatisch (4 Punkte), Psychologisch (4 Punkte) und Urogenital (3 Punkte). Jeder Punkt wird mit 0-4 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = schwer, 4 = sehr schwer), was einen Gesamtpunktbereich von 0-44 ergibt, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung/eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Nachuntersuchungszeitpunkt (Nachuntersuchung minus Ausgangswert); positive Werte zeigen eine Verschlechterung und negative Werte eine Verbesserung an. Die Bewertung erfolgt gemäß dem Instrumentenhandbuch und dem Statistikanalyseplan (SAP). Eine vorgegebene Sensitivitätsanalyse kann einen reduzierten MRS-Wert verwenden, der Punkte mit dokumentierter suboptimaler Leistung ausschließt; Details sind im Statistikanalyseplan festgelegt. Diese Sensitivitätsanalyse ist unterstützend und ersetzt nicht die vorgegebene Analyse dieses primären Ergebnisses.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung des Ruheenergieumsatzes (REE, kcal/Tag) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Der Ruheenergieumsatz (REE) wird mittels indirekter Kalorimetrie gemessen (ventilierte Haube; nächtliches Fasten 10-12 h; Rückenlage, thermoneutraler Raum). Nach der Stabilisierung werden VO2 und VCO2 für ≥20-30 min aufgezeichnet; ein stationärer Abschnitt (z.B. ≥5 min mit CV <10% und physiologischem RQ) wird verwendet, um den REE (kcal/Tag) über die Weir-Gleichung zu berechnen, höhere Werte = höherer Energieumsatz. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung (Nachuntersuchung - Ausgangswert); höhere positive Werte = höhere Zunahme des Energieumsatzes. Verfahren/Qualitätskriterien folgen dem Gerätehandbuch und dem statistischen Analyseplan (SAP). Gemäß SAP können unterstützende Analysen für Körperzusammensetzung (FFM/FM) adjustieren oder REE relativ zu FFM ausdrücken; diese ersetzen nicht die vorgegebene Analyse dieses primären Endpunkts.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtfettmasse (kg) gemessen mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Gesamtfettmasse (FM) wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA; InBody) unter standardisierten Bedingungen gemessen, einschließlich einer 10-12-stündigen Fastenzeit vor der Bewertung. FM wird in kg angegeben; höhere Werte weisen auf eine höhere Fettmasse hin. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung - Ausgangswert). Messverfahren, Qualitätskriterien und der Umgang mit fehlenden Werten/Ausreißern folgen dem Gerätehandbuch und dem statistischen Analyseplan (SAP). Gemäß SAP wird eine vorgegebene Sensitivitätsanalyse FM mittels DXA schätzen (wo verfügbar); diese Analyse ist unterstützend und ersetzt nicht die vorgegebene Analyse dieses primären Ergebnisses.
Ausgangswert bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der aortalen Pulswellengeschwindigkeit (PWV, m/s)
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Aorten-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) wird unter standardisierten Ruhebedingungen mit einem oszillometrischen Arteriographen-Gerät gemessen, einschließlich einer 10-12-stündigen Fastenperiode und Vermeidung intensiver körperlicher Aktivität in den vorangegangenen 24 Stunden. Die Messungen erfolgen in Rückenlage in einem ruhigen, thermoneutralen Raum. Die PWV wird in m/s angegeben; höhere Werte deuten auf eine größere arterielle Steifheit hin. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung - Ausgangswert). Die Verfahren, Kalibrierung und Qualitätskriterien folgen dem Gerätehandbuch und dem statistischen Analyseplan (SAP). Gemäß SAP können unterstützende Analysen zusätzliche Arteriographen-Variablen (z. B. AIx, Aortendrücke) untersuchen; diese ersetzen nicht die vorgegebene Analyse dieses primären Endpunkts.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Women's Health Questionnaire (WHQ) (36 Items)
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Der Women's Health Questionnaire (WHQ) ist ein 36-Punkte-Instrument zur Bewertung der emotionalen und körperlichen Gesundheit von Frauen in den mittleren Jahren in mehreren Bereichen (z. B. depressive Verstimmung, somatische Symptome, vasomotorische Symptome, Ängste/Befürchtungen, Schlafprobleme, Menstruationsbeschwerden, sexuelle Funktion und Gedächtnis/Konzentration).
Bereichswerte werden auf eine Skala von 0–100 transformiert und zu einem Gesamtwert (Bereich 0–100) gemittelt, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Die berichtete Messung ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung minus Ausgangswert); positive Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Die Bewertung erfolgt gemäß dem Instrumentenhandbuch und dem Statistical Analysis Plan (SAP).
Eine vorgegebene Sensitivitätsanalyse kann einen reduzierten WHQ-Gesamtwert verwenden, der Punkte mit dokumentierter suboptimaler Leistung ausschließt; Einzelheiten sind im SAP festgelegt.
Diese Sensitivitätsanalyse ersetzt nicht die vorgegebene Analyse dieses sekundären Ergebnisses und wird als unterstützend interpretiert.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) (20 Items)
Zeitfenster: Von der Ausgangslage bis zu 1–2 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Der Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Belastung durch Beckenbodensymptome über drei Subskalen erfasst: POPDI-6 (Belastung durch Beckenorganprolaps), CRADI-8 (kolorektal-anale Belastung) und UDI-6 (Harnbelastung). Jede Subskala wird mit 0-100 bewertet, und der PFDI-20-Gesamtscore ist deren Summe (Bereich 0-300), wobei höhere Werte eine stärkere Symptombelastung und eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung minus Ausgangswert); positive Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Die Bewertung folgt dem Instrumentenhandbuch und dem Statistical Analysis Plan (SAP). Eine vorgegebene Sensitivitätsanalyse wird die drei PFDI-20-Subskalen-Scores (POPDI-6, CRADI-8, UDI-6) untersuchen, die jeweils mit 0-100 bewertet werden (höher = schlechter). Diese Analysen sind nur unterstützend und ersetzen nicht die vorgegebene Analyse des PFDI-20-Gesamtscores als sekundäres Ergebnis.
Von der Ausgangslage bis zu 1–2 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Änderung des Athens Insomnia Scale-5 (AIS-5)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Die Athens Insomnia Scale-5 (AIS-5) ist ein validiertes 5-Item-Instrument zur Beurteilung von Schlafstörungen. Jedes Item wird mit 0-3 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0-15 ergibt, wobei höhere Werte schwerere Insomnie-Symptome anzeigen. Das Ergebnis ist die Veränderung von der Basislinie zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung minus Basislinie); positive Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Die Bewertung erfolgt gemäß dem Instrumentenhandbuch und dem Statistical Analysis Plan (SAP). Eine vorgegebene Sensitivitätsanalyse kann einzelne AIS-5-Items untersuchen; diese Analysen sind nur unterstützend und ersetzen nicht die vorgegebene Analyse dieses sekundären Endpunkts.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der fettfreien Masse (kg) gemessen mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die fettfreie Masse (FFM) wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA; InBody) unter standardisierten Bedingungen gemessen, einschließlich einer 10-12-stündigen Fastenzeit vor der Bewertung. Die FFM wird in kg angegeben; höhere Werte weisen auf eine höhere fettfreie Masse hin. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung - Ausgangswert). Die Messverfahren, Qualitätskriterien und der Umgang mit fehlenden Werten/Ausreißern folgen dem Gerätehandbuch und dem statistischen Analyseplan (SAP). Gemäß SAP wird eine vorgegebene Sensitivitätsanalyse die FFM mittels DXA (wo verfügbar) schätzen; diese Analyse ist unterstützend und ersetzt nicht die vorgegebene Analyse dieses sekundären Endpunkts.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Augmentationsindex (AIx, %)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zu 1-2 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Der Augmentationsindex (AIx) wird unter denselben standardisierten Ruhebedingungen mit dem Arteriographen gemessen, einschließlich einer 10-12-stündigen Fastenperiode und der Vermeidung intensiver körperlicher Aktivität in den vorangegangenen 24 Stunden. AIx wird in % ausgedrückt; höhere Werte zeigen eine stärkere arterielle Wellenreflexion an. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung minus Ausgangswert). Die Messverfahren und Qualitätskriterien folgen dem Gerätehandbuch und dem statistischen Analyseplan.
Von der Ausgangsbasis bis zu 1-2 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert in der maximalen Fettoxidation während des Trainings (g/min)
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Während des stationären Radfahrens bei 45-50 % der maximalen Leistung, die aus dem VO2peak-Test ermittelt wurde, wird die Fettoxidation des gesamten Körpers mittels indirekter Kalorimetrie gemessen. Der Spitzenwert während des Trainings wird in g/min aufgezeichnet; höhere Werte weisen auf eine höhere Fettoxidation während des Trainings hin. Voraussetzungen für den Test: 10-12 Stunden Fasten und keine intensive körperliche Aktivität in den vorangegangenen 24 Stunden. Das Ergebnis ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Die Details zum Trainingsprotokoll, zur Datenglättung und zur Berechnung folgen dem statistischen Analyseplan.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Änderung vom Ausgangswert bei der maximalen isometrischen willkürlichen Kontraktionskraft (MVC) [Newton, N]
Zeitfenster: Zeitraum: Von der Basisuntersuchung bis zu 1-2 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Die Tests werden unter kontrollierten Vortestbedingungen durchgeführt (10-12 Stunden Fasten, keine anstrengende körperliche Aktivität in den vorangegangenen 24 Stunden), wobei die Teilnehmer in einem thermoneutralen Raum sitzen. Die Teilnehmer führen 3-5 isometrische Ellbogenbeugeaktionen durch, indem sie den Musculus biceps brachii maximal anspannen, während sie in einem elektromechanischen Dynamometer sitzen. Während der Kontraktionen werden Kraft und Elektromyographie (EMG)-Aktivität aufgezeichnet. Das Ergebnis ist die Änderung der Kraft (N) vom Ausgangswert bis zur festgelegten Nachuntersuchung (Nachuntersuchung - Ausgangswert). Bedingung, Qualitätskriterien und Analyse sind im statistischen Analyseplan definiert.
Zeitraum: Von der Basisuntersuchung bis zu 1-2 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert im StartReact-Effekt (ms) [Unterschied in der Reaktionszeit zwischen lauten und leisen Tonbedingungen]
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 1-2 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Reaktionszeit, definiert als die Verzögerung zwischen der Präsentation des visuellen Stimulus und dem Anstieg der freiwilligen Elektromyographie (EMG)-Signalamplitude über den Ausgangswert (+7SD), wird durch den StartReact-Test ermittelt. Die Testung erfolgt unter kontrollierten Vorbedingungen (10-12 Stunden Fasten, keine anstrengende körperliche Aktivität in den vorangegangenen 24 Stunden), sitzend in einem thermoneutralen Raum. Der StartReact-Effekt wird in Millisekunden (ms) als Differenz der Reaktionszeit zwischen ruhigen und lauten Schallbedingungen angegeben; höhere Werte weisen auf einen größeren Effekt hin. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zum angegebenen Nachfolgezeitpunkt (Nachfolge - Ausgangswert). Zusätzlich liefert der StartReact-Test Daten zur Drehmomententwicklungsrate (0-50 ms) und zur freiwilligen EMG-Amplitude (0-50 ms), da Kraft und EMG gleichzeitig abgetastet werden. Diese Variablen werden erfasst, jedoch separat als andere vorgegebene Ergebnisparameter analysiert und berichtet. Bedingung, Qualitätskriterien und Analyse sind im Statistik-Analyseplan definiert.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 1-2 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert in der Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) (mV/Mmax), gemessen durch transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die kortikale Erregbarkeit wird mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) über dem motorischen Kortex bewertet, wobei Elektromyographie (EMG)-Aufzeichnungen vom Bizeps während einer leichten, standardisierten willkürlichen Kontraktion durchgeführt werden. Vortestbedingungen: 10-12 Stunden Fasten und keine anstrengende körperliche Aktivität in den vorangegangenen 24 Stunden; Testung in einem ruhigen, thermoneutralen Raum mit konsistenter Spulenpositionierung. Die Hauptanalysevariable für dieses Ergebnis ist die normalisierte MEP-Amplitude (mV/Mmax) über die gesamte Stimulus-Antwort-Kurve; höhere Werte weisen auf eine größere kortikospinale Reaktivität hin. Das maximale zusammengesetzte Muskelaktionspotential (Mmax) wird durch periphere Nervenstimulation ausgelöst und vom gleichen Muskel unter Verwendung derselben Elektrodenkonfiguration aufgezeichnet. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (Nachuntersuchung - Ausgangswert). Die Hotspot-Identifikation, die motorische Schwellenbestimmung, die Anzahl der Versuche/Ablehnungsregeln und die Mittelungsverfahren folgen dem statistischen Analyseplan.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 15D gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Das 15D ist ein 15-dimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das einen einzelnen Indexwert zwischen 0 und 1 liefert, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert (Baseline) zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung minus Baseline); positive Werte zeigen eine Verbesserung an. Die Bewertung erfolgt gemäß dem Instrumentenhandbuch und dem Statistikplan (SAP). Dieses Maß ist als ‚Anderes vorgegebenes Ergebnis‘ (Other Prespecified Outcome) vorgegeben und wird als unterstützend interpretiert.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein Instrument mit 19 Items, das sechs Domänen der sexuellen Funktion abdeckt (Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit, Schmerzen). Der Gesamtscore des FSFI liegt zwischen 2 und 36, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung minus Ausgangswert); positive Werte deuten auf eine Verbesserung hin. Die Auswertung erfolgt gemäß dem Instrumentenhandbuch und dem Statistical Analysis Plan (SAP). Eine vordefinierte Sensitivitätsanalyse kann die Domänenscores untersuchen; diese Analysen sind lediglich unterstützend und ersetzen nicht die vordefinierte Analyse dieses Ergebnisses.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Die CES-D besteht aus 20 Items, die jeweils mit 0–3 Punkten bewertet werden; der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hindeuten. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung minus Ausgangswert); positive Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Die Bewertung erfolgt gemäß dem Instrumentenhandbuch und dem statistischen Analyseplan (SAP). Dieses Maß ist als ein weiteres vorgegebenes Ergebnis aufgeführt und wird als unterstützend interpretiert.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Satisfaction With Life Scale (SWLS)-Score
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Der SWLS umfasst 5 Items, die mit 1-7 bewertet werden; Gesamtpunktzahl 5-35, wobei höhere Werte eine größere Lebenszufriedenheit anzeigen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung minus Ausgangswert); positiv = Verbesserung. Die Bewertung folgt dem Instrumentenhandbuch und dem statistischen Analyseplan (SAP). Als andere vorgegebene Ergebnisgröße (unterstützend) aufgeführt.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Gesamtwerten für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die PANAS besteht aus zwei 10-Item-Skalen, die jeweils mit 1-5 bewertet werden; die Summenwerte für Positive Affektivität und Negative Affektivität liegen jeweils im Bereich von 10-50.
Höhere Positive Affektivität = besser, höhere Negative Affektivität = schlechter.
Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zum angegebenen Follow-up (Follow-up minus Ausgangswert); die Richtung wird je nach Subskala interpretiert.
Die Bewertung folgt dem Instrumentenhandbuch und dem statistischen Analyseplan (SAP).
Als andere vorgegebene Ergebnisse (unterstützend) aufgeführt.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Global Score
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Der EDE-Q erfasst Essstörungspsychopathologie; der globale Score ist der Mittelwert von vier Subskalen, der im Bereich 0–6 liegt, wobei höhere Werte eine schwerere Pathologie anzeigen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung minus Ausgangswert); positiv = Verschlechterung. Die Bewertung erfolgt gemäß dem Instrumentenhandbuch und dem statistischen Analyseplan. Als Anderes vorgegebenes Ergebnis aufgeführt (unterstützende Analyse).
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalen-Scores des Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Der Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) bewertet essensbezogene Merkmale über drei Subskalen: Kognitive Zurückhaltung (6 Items), Unkontrolliertes Essen (9 Items) und Emotionales Essen (3 Items). Die Items werden mit 1-4 bewertet, und jeder Subskalenwert ist der Mittelwert seiner Items, linear auf eine Skala von 0-100 transformiert mittels (Mittelwert - 1) × 100 / 3; höhere Werte zeigen mehr von dem Merkmal an (d.h., größere Zurückhaltung, stärkeres unkontrolliertes Essen oder stärkeres emotionales Essen). Die Ergebnisse sind die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum festgelegten Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung - Ausgangswert); die Richtung wird pro Subskala interpretiert (z.B., höheres Unkontrolliertes/Emotionales Essen = schlechter, höhere Kognitive Zurückhaltung = größere Zurückhaltung; die klinische Wünschbarkeit hängt vom Kontext ab und ist im Statistikplan [SAP] vorgegeben). Die Bewertung und Handhabung fehlender Items folgen dem Instrumentenhandbuch und dem SAP.
Von der Ausgangsbasis bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung vom Ausgangswert im Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF) Gesamtmenge der körperlichen Aktivität [MET-Minuten/Woche]
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Der International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) liefert eine zusammenfassende Schätzung der wöchentlichen körperlichen Aktivität, ausgedrückt in MET-Minuten/Woche, die Gehen, moderate und intensive körperliche Aktivitäten kombiniert. Höhere Werte weisen auf eine höhere Gesamtkörperliche Aktivität hin. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Follow-up (Follow-up minus Ausgangswert). Die Auswertung folgt den IPAQ-Richtlinien und dem Statistical Analysis Plan (SAP). Dieses Maß ist als ein weiteres vorgegebenes Ergebnis aufgeführt und wird als unterstützend interpretiert.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlicher Aktivität (MET-Stunden/Woche) bewertet durch den 4-Punkte-Fragebogen zur selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Ausgangslage bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Der Selbstberichts-Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Kujala et al., 1988) ist ein 4-Punkte-Instrument, das die wöchentliche gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität bewertet, einschließlich Häufigkeit, durchschnittlicher Dauer und typischer Intensität der Freizeitübungen. Antworten werden unter Verwendung standardisierter Intensitätsschätzungen in MET-Stunden/Woche umgewandelt; höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Aktivität hin. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung minus Ausgangswert); positive Werte deuten auf eine erhöhte Aktivität hin. Die Bewertung und MET-Umrechnung folgen dem statistischen Analyseplan (SAP). Dieses Maß ist als ein anderes vorgegebenes Ergebnis aufgeführt und wird als unterstützend interpretiert.
Von der Ausgangslage bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Qualitative Bewertung der gelebten Erfahrung der chirurgischen Menopause
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Semi-strukturierte Interviews zur Untersuchung der verkörperten Wahrnehmungen und Erfahrungen der Teilnehmer mit der chirurgischen Menopause. Die Daten werden mithilfe einer qualitativen thematischen Analyse ausgewertet, um ein kontextuelles Verständnis der physiologischen Befunde zu ermöglichen.
Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Body-Mass-Index (BMI, kg/m²)
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Der BMI wird als Gewicht (kg) geteilt durch die Körpergröße im Quadrat (m²) berechnet. Das Gewicht wird unter standardisierten Bedingungen bei der Basisuntersuchung und den Folgeuntersuchungen gemessen; die Körpergröße wird nur bei der Basisuntersuchung gemessen. Der BMI wird in kg/m² angegeben; höhere Werte deuten auf einen höheren Body-Mass-Index hin. Das Ergebnis ist die Veränderung von der Basisuntersuchung bis zur angegebenen Folgeuntersuchung (Folgeuntersuchung - Basisuntersuchung). Die Verfahren und Qualitätskriterien folgen dem Statistik-Analyseplan (SAP).
Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Operation
Der Taillenumfang wird in cm an der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Darmbeinkamm gemessen. Höhere Werte weisen auf eine größere zentrale Adipositas hin. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung - Ausgangswert). Die Messungen folgen standardisierten anthropometrischen Verfahren und dem statistischen Analyseplan.
Baseline und 12 Monate nach der Operation
Änderung des Handgriffs gegenüber dem Ausgangswert (kg)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Operation
Die Handgriffstärke wird mit einem kalibrierten Dynamometer bewertet; der beste Wert aus wiederholten maximalen Versuchen wird in kg aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Muskelkraft hin. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zur angegebenen Nachbeobachtung (Nachbeobachtung - Ausgangswert). Die Verfahren und die Teststandardisierung folgen dem statistischen Analyseplan.
Baseline und 12 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Kniestreckkraft (Nm)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Operation
Die maximale willkürliche Kniestreckkraft wird mit einem standardisierten Dynamometer gemessen und in Newtonmetern (Nm) aufgezeichnet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Quadrizepskraft hin. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung - Ausgangswert). Die Messverfahren und Kalibrierung folgen dem Gerätehandbuch und dem statistischen Analyseplan.
Baseline und 12 Monate nach der Operation
Änderung des Countermovement-Sprunghöhe (cm) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate postoperativ
Die Höhe des Countermovement Jumps (CMJ) wird mit einer Kraftmessplattform oder einem validierten optischen System gemessen und in cm angegeben. Höhere Werte deuten auf eine bessere Kraft der unteren Körperhälfte hin. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Follow-up (Follow-up - Ausgangswert). Die Tests erfolgen nach standardisierten Verfahren und dem statistischen Analyseplan.
Baseline und 12 Monate postoperativ
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim aortalen systolischen Blutdruck (SBPao, mmHg)
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Aortaler systolischer Druck (SBPao) gemessen durch Arteriograph unter standardisierten Ruhebedingungen (10-12 h nüchtern, keine anstrengende körperliche Aktivität in den vorangegangenen 24 h, liegend, thermoneutraler Raum).
Einheit mmHg; höherer Wert = höherer SBPao.
Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung - Ausgangswert).
Die Verfahren und Qualitätskriterien folgen dem Gerätehandbuch und dem statistischen Analyseplan.
Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung des Aortendrucks in der Diastole (DBPao, mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Aortaler diastolischer Druck (DBPao) mittels Arteriograph in standardisierter Ruhe (wie oben). mmHg; höherer Wert = höherer DBPao. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zur angegebenen Nachuntersuchung (Nachuntersuchung - Ausgangswert). Die Verfahren folgen dem Gerätehandbuch und dem statistischen Analyseplan.
Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim aortalen Pulsdruck (PPao, mmHg)
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Zentraler Pulsdruck = SBPao - DBPao mittels Arteriograph in standardisierter Ruhe (wie oben). mmHg; höher = größere zentrale Pulsatilität. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zum angegebenen Nachuntersuchungszeitpunkt (Nachuntersuchung - Ausgangswert). Geräteprozeduren folgen dem Handbuch und dem statistischen Analyseplan.
Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung vom Ausgangswert der Reflexionszeit (RT, ms)
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Reflexionszeit, gemessen durch Arteriograph in standardisierter Ruhe (wie oben). ms; kürzere RT = schnellere Wellenrückkehr. Das Ergebnis ist die Veränderung von der Baseline bis zum angegebenen Follow-up (Follow-up - Baseline). Messung und Qualitätskriterien folgen dem Gerätehandbuch und dem Statistical Analysis Plan.
Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der mikrovaskulären Perfusion (PU)
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Ruhende kutane mikrovaskuläre Perfusion, gemessen am Unterarm mittels Laser-Doppler unter standardisierten Ruhebedingungen (10-12 h Fasten, keine anstrengende körperliche Aktivität in den vorangegangenen 24 h, Rückenlage, thermoneutral).
Perfusionseinheiten (PU); höher = höherer ruhender mikrovaskulärer Fluss.
Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung - Ausgangswert).
Messung und Qualitätskriterien folgen dem statistischen Analyseplan.
Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der endothelabhängigen Vasodilatation (Laser-Doppler, %)
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Endothelabhängige vasodilatatorische Reaktion, gemessen am Unterarm mittels Laser-Doppler während standardisierter Unterarmokklusion zur Induktion eines kontrollierten ischämischen Stimulus unter Ruhebedingungen (wie oben). % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; höher = bessere Endothelfunktion. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung - Ausgangswert). Die Verfahren folgen dem statistischen Analyseplan.
Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung vom Ausgangswert bei post-okklusiver reaktiver Hyperämie (PORH, %)
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Postokklusive reaktive Hyperämie, gemessen am Unterarm mit Laser-Doppler unter standardisierter Ruhe (wie oben). % Anstieg; höher = bessere mikrovaskuläre Reaktivität. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung - Ausgangswert). Protokoll und Analyse folgen dem statistischen Analyseplan.
Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung des Ausgangswerts bei Ruhe-Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Gewebesauerstoffsättigung (StO₂, %)
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
In Ruhe unter standardisierten Bedingungen (10-12 h Fasten, keine anstrengende körperliche Aktivität in den vorangegangenen 24 h, Rückenlage, thermoneutral) mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) abgeleitete Quadrizeps-StO2.
%; höher = höhere Sauerstoffversorgung.
Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung - Ausgangswert).
Sondenplatzierung/Qualitätskriterien gemäß Statistischem Analyseplan.
Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei minimaler Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Gewebesauerstoffsättigung (StO2) während Belastung (%)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Operation
Niedrigster Quadrizeps-StO₂ während eines standardisierten Fahrradergometertests (Vorbereitung: 10-12 Stunden Fasten, keine intensive körperliche Aktivität in den vorangegangenen 24 Stunden).
%; niedrigerer Wert = tiefere Desoxygenierung.
Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zum angegebenen Follow-up (Follow-up - Ausgangswert).
Trainingsprotokoll und Artefaktbehandlung gemäß Statistischem Analyseplan.
Baseline und 12 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Erholungsanstieg der Gewebesauerstoffsättigung (StO₂) mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) nach Belastung (%/s)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Operation
Anstieg der StO₂-Zunahme unmittelbar nach Belastungsende im standardisierten Protokoll (gleiche Vortestbedingungen). %/s; steilerer Anstieg = schnellere mikrovaskuläre Reoxygenierung. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zum angegebenen Follow-up (Follow-up - Ausgangswert). Verarbeitungs-/Qualitätskriterien gemäß Statistischem Analyseplan.
Baseline und 12 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Gesamthämoglobin (tHb, au)
Zeitfenster: Baseline, 1–2 Monate und 12 Monate nach der Operation
NIRS-abgeleitetes tHb-Signal (in Ruhe und/oder während Belastung, gemäß Protokoll).
Willkürliche Einheiten; Marker des lokalen mikrovaskulären Blutvolumens.
Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung - Ausgangswert).
Signalverarbeitung und Artefaktreduktion gemäß statistischem Analyseplan.
Baseline, 1–2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak, ml/kg/min)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate postoperativ
Die maximale Sauerstoffaufnahme wird während eines submaximalen Fahrradtests auf einem elektronisch gebremsten Ergometer mit beatmungsindirekter Kalorimetrie unter standardisierten Vortestbedingungen bestimmt (10-12 Stunden Fasten; Vermeidung intensiver körperlicher Aktivität in den vorangegangenen 24 Stunden). VO2peak wird in ml/kg/min angegeben; höhere Werte deuten auf eine bessere aerobe Kapazität hin. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt (Nachbeobachtung - Ausgangswert). Testprotokoll, Stufenstruktur, Abbruchkriterien und Datenverarbeitung folgen dem statistischen Analyseplan.
Baseline und 12 Monate postoperativ
Änderung vom Ausgangswert der Ruhe-Fettoxidationsrate (g/min)
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Die Ruhe-Ganzkörper-Fettoxidation wird mittels indirekter Kalorimetrie (Haube) vor der körperlichen Belastung unter standardisierten Bedingungen bewertet (10–12 Stunden Fasten; keine intensive körperliche Aktivität in den vorangegangenen 24 Stunden, liegend/sitzend, thermoneutral). Die Rate wird in g/min angegeben (berechnet aus VO₂ und VCO₂ unter Verwendung standardmäßiger stöchiometrischer Gleichungen); höhere Werte zeigen eine höhere Fettoxidation in Ruhe an. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zur angegebenen Nachuntersuchung (Nachuntersuchung - Ausgangswert). Messdetails und Berechnungen folgen dem statistischen Analyseplan.
Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der maximalen Fettoxidationsrate (MFO, g/min)
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Die maximale Fettoxidationsrate (MFO) wird aus der indirekten Kalorimetrie während der Fahrrad-Fettoxidationsbewertung (gemäß Protokoll) abgeleitet, ausgedrückt in g/min; höhere Werte weisen auf eine größere maximale Fettoxidationskapazität hin. Voruntersuchungsbedingungen: 10-12 h Fasten und keine intensive körperliche Aktivität in den vorangegangenen 24 h. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zur angegebenen Nachuntersuchung (Nachuntersuchung - Ausgangswert). Stadiendefinition, Steady-State-Kriterien und Rechendetails (z.B. Auswahl des Maximalwerts) folgen dem statistischen Analyseplan.
Baseline, 1-2 Monate und 12 Monate postoperativ
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Drehmomententwicklungsrate (Nm/s)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 1-2 Monaten und 12 Monaten nach der Operation.
Die Rate der Drehmomententwicklung (RTD) wird aus dem isometrischen Ellenbogenbeugekraft-Zeit-Signal abgeleitet, das während des StartReact-Tests unter standardisierten Vortestbedingungen (10-12 h Fasten; keine anstrengende körperliche Aktivität innerhalb von 24 h; thermoneutraler Raum, sitzende Position) gleichzeitig mit der Elektromyographie (EMG) aufgezeichnet wird. Kraftwerte für die maximale willkürliche Kontraktion (MVC, N) werden unter Verwendung des individuellen Hebelarmabstands jedes Teilnehmers, gemessen vom Humeroradialgelenkspalt bis zur Mitte des Dehnungsmessstreifens am Handgelenk, in Drehmoment (N·m) umgerechnet. RTD wird als Steigung der Kraft-Zeit-Kurve über die frühe Kontraktionsphase (erste 50 ms) berechnet und als Drehmomentrate (Nm/s) ausgedrückt. Das Ergebnis ist die Veränderung von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (Nachuntersuchung - Baseline). Bedingung, Qualitätskriterien und Analyse sind im statistischen Analyseplan definiert.
Von der Basislinie bis zu 1-2 Monaten und 12 Monaten nach der Operation.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Amplitude der willkürlichen Elektromyographie (µV)
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Freiwillige Elektromyographie (EMG)-Amplitude über das anfängliche 50-ms-Fenster, das während des StartReact-Tests unter denselben standardisierten Vor-Test-Bedingungen aufgezeichnet wurde. Die EMG-Amplitude wird in Mikrovolt (µV) angegeben. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung (Nachuntersuchung - Ausgangswert). Die Bedingung, Qualitätskriterien und Analyse sind im statistischen Analyseplan definiert.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der kurzfristigen intrakortikalen Inhibition (SICI) [% der Komparator-MEP-Amplitude]
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die kurze intervallintrakortikale Inhibition (SICI) wird mithilfe eines gepaarten Puls-Transkraniellen Magnetstimulations-(TMS)-Paradigmas bewertet, bei dem ein unterschwelliger Konditionierungsreiz einem überschwelligen Testreiz in einem kurzen Interstimulusintervall (typischerweise 2-5 ms) vorausgeht. Elektromyographie (EMG) vom Musculus biceps brachii wird unter standardisierten Vortestbedingungen aufgezeichnet (10-12 h Nüchternheit; keine anstrengende körperliche Aktivität innerhalb von 24 h; thermoneutraler Raum; konsistente Spulenpositionierung). Die Analysevariable für diesen Endpunkt ist die prozentuale Inhibition des motorisch evozierten Potentials (MEP) des Testpulses relativ zur MEP-Amplitude, die unter der Einzelpulsbedingung ausgelöst wird (Vergleichs-MEP). Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere intrakortikale Inhibition hin. Der Endpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbeobachtung (Nachbeobachtung - Ausgangswert). Bedingung, Qualitätskriterien, Stimulusparameter, Ablehnungsregeln für Versuche und Mittelungsverfahren folgen dem statistischen Analyseplan.
Von der Ausgangsbasis bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der langen Intervall-intrakortikalen Inhibition (LICI) [% der Vergleichs-MEP-Amplitude]
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Langintervall-intrakortikale Inhibition (LICI) wird mithilfe eines gepaarten Puls-TMS-Paradigmas bewertet, bei dem ein überschwelliger Konditionierungspuls einem überschwelligen Testpuls mit einem langen Interstimulusintervall (typischerweise 50-200 ms) vorausgeht. Die Elektromyographie (EMG) vom Musculus biceps brachii wird unter denselben standardisierten Vortestbedingungen aufgezeichnet, die für die SICI-Bewertung verwendet werden. Die Analysevariable für dieses Ergebnis ist die prozentuale Inhibition des motorisch evozierten Potenzials (MEP) des Testpulses im Verhältnis zur MEP-Amplitude, die unter der Einzelpulsbedingung ausgelöst wird (Vergleichs-MEP). Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere intrakortikale Inhibition hin. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (Nachuntersuchung - Ausgangswert). Bedingung, Qualitätskriterien, Stimulusparameter, Ablehnungsregeln für Versuche und Mittelungsverfahren folgen dem Statistikanalyseplan.
Von der Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert in der intrakortikalen Fazilitation (ICF) [% der Vergleichs-MEP-Amplitude]
Zeitfenster: Baseline zu 1-2 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Die intrakortikale Fazilitation (ICF) wird mithilfe eines gepaarten Puls-Transkraniellen-Magnetstimulations(TMS)-Paradigmas bewertet, bei dem ein unterschwelliger Konditionierungsreiz einem überschwelligen Testreiz in einem Interstimulusintervall vorausgeht, das die kortikospinale Ausgabe erleichtert (typischerweise 8-20 ms). Elektromyographie (EMG) vom Musculus biceps brachii wird unter standardisierten Vortestbedingungen aufgezeichnet (10-12 Stunden Fasten; keine anstrengende körperliche Aktivität innerhalb von 24 Stunden; thermoneutraler Raum; konsistente Spulenpositionierung). Die Analysevariable für dieses Ergebnis ist der prozentuale Fazilitationsgrad des Testpuls-Motorisch-Evozierten-Potentials (MEP) relativ zur MEP-Amplitude, die unter der Einzelpulsbedingung ausgelöst wird (Vergleichs-MEP). Höhere Werte zeigen eine stärkere intrakortikale Fazilitation an. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (Nachuntersuchung - Ausgangswert). Bedingung, Qualitätskriterien, Stimulusparameter, Ablehnungsregeln für Versuche und Mittelungsverfahren folgen dem statistischen Analyseplan.
Baseline zu 1-2 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Änderung vom Ausgangswert in der StartleTMS-Reaktion [% der Vergleichs-MEP-Amplitude]
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
StartleTMS wird mithilfe eines gepaarten Einzelpuls-Transkraniellen-Magnetstimulations- (TMS-) Protokolls bewertet, bei dem ein lauter akustischer Reiz dem TMS-Puls vorausgeht und eine schreckbedingte Erleichterung des kortikospinalen Ausgangs auslöst. Die Elektromyographie (EMG) des Musculus biceps brachii wird unter standardisierten Vortestbedingungen aufgezeichnet (10-12 Stunden Fasten; keine anstrengende körperliche Aktivität innerhalb von 24 Stunden; thermoneutraler Raum; konsistente Spulenpositionierung). Die Analysevariable für dieses Ergebnis ist die prozentuale Veränderung der Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) unter der StartleTMS-Bedingung im Verhältnis zur MEP-Amplitude, die während der Einzelpuls-Vergleichsbedingung ausgelöst wird. Höhere Werte deuten auf eine stärkere schreckbedingte Erleichterung der kortikospinalen Erregbarkeit hin. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (Nachuntersuchung - Ausgangswert). Bedingung, Qualitätskriterien, Stimulusparameter, Ausschlussregeln für Versuche und Mittelungsverfahren folgen dem statistischen Analyseplan.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung vom Ausgangswert in der Dauer der stillen Periode, normalisiert auf MEP [ms/MEP]
Zeitfenster: Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die stille Periode (SP) wird aus der Unterbrechung der freiwilligen Elektromyographie (EMG)-Aktivität nach einem überschwelligen Einzelpuls-Transkraniellen Magnetstimulations (TMS)-Reiz abgeleitet, der während des Stimulus-Reaktions-Kurven-Tests verabreicht wird. Die SP-Dauer wird zunächst in Millisekunden (ms) vom Beginn des motorisch evozierten Potenzials (MEP) bis zur Wiederaufnahme der freiwilligen EMG-Aktivität gemessen und dann zur MEP-Amplitude normalisiert (ausgedrückt als ms/MEP) für Vergleiche zwischen Zeitpunkten. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (Nachuntersuchung - Ausgangswert). Bedingung, Qualitätskriterien, Detektionsschwellen, Stimulusparameter und Mittelungsverfahren folgen dem statistischen Analyseplan.
Baseline bis 1-2 Monate und 12 Monate nach der Operation
Hormonelle Regulation der Fettgewebsgesundheit und zellulären Funktion
Zeitfenster: Gewebeproben werden während der Operation entnommen, voraussichtlich zwischen März 2026 und Dezember 2027, gefolgt von der Adipoid-Entwicklung innerhalb einer Woche nach der Entnahme. Die Expositionsversuche der Adipoide verwenden Zeitrahmen vom Beginn bis zu 48 Stunden.
Dies ist ein exploratives Laborergebnis. Adipose Organoide (Adipoide) werden einer Vielzahl von hormonellen Umgebungen ausgesetzt, die entweder mit reinen Hormonsubstanzen oder mit Konditionierungsmedien erzeugt werden, die mit prä- und postmenopausalen Seren supplementiert sind. Die Messparameter umfassen Veränderungen im zellulären Gehalt der Adipoide (Zellzahl, Anzahl der Zellen/ml). Zusätzliche explorative Variablen werden erfasst und können analysiert werden; diese sind als explorative andere vorgegebene Endpunkte aufgeführt, einschließlich Lipidaufnahme, Reaktion auf inflammatorische Stimuli, Genexpression oder Sekretom, im statistischen Analyseplan.
Gewebeproben werden während der Operation entnommen, voraussichtlich zwischen März 2026 und Dezember 2027, gefolgt von der Adipoid-Entwicklung innerhalb einer Woche nach der Entnahme. Die Expositionsversuche der Adipoide verwenden Zeitrahmen vom Beginn bis zu 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jyvaskyla

Mitarbeiter

Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Wellbeing Services County of Central Finland
Wellbeing Services County of Pirkanmaa
Wellbeing Services County of North Savo
Wellbeing Services County of Southwest Finland
Wellbeing Services County of North Ostrobothnia

Ermittler

  • Hauptermittler: Eija K Laakkonen, Associate Professor, University of Jyväskylä

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2U/2025/HoCa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutzbestimmungen und DSGVO-Konformität nicht geteilt. Zusammenfassende Ergebnisse werden in Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt. Das Studienprotokoll wird als Open-Access-Artikel veröffentlicht. Unterstützende Dokumente wie der statistische Analyseplan, analytischer Code, Einwilligungserklärung (leere Version), Fragebögen und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sind auf angemessene Anfrage hin verfügbar. Aggregierte, anonymisierte Daten können auf angemessene Anfrage hin für Forschungszwecke geteilt werden, vorbehaltlich ethischer Genehmigung und Datenfreigabevereinbarungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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