CTスキャンからの深層学習を用いた大腸腫瘍の高度な分類による最適な治療決定のための最適化。 (DeepColScan)
深層学習によるCTスキャンからの大腸腫瘍の高度分類：最適化された治療意思決定のための多施設共同研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、大腸癌患者の術前CTベースのTNM病期分類を改善するための深層学習手法の使用を評価する、後ろ向き、非介入性、観察研究です。 本研究はAP-HP病院ネットワーク（フランス、パリ）内の複数の施設で実施され、機関の健康データウェアハウスから抽出されたデータを使用します。
腫瘍病期（T）およびリンパ節状態（N）の評価における放射線学的精度は、術前治療の選択に重要であるにもかかわらず、依然として限定的です。 注釈付き画像データで訓練された人工知能モデルは、より一貫性があり、再現性が高く、正確な分類を提供する可能性があります。
研究コホートには、2017年1月から2024年11月の間に結腸切除術を受け、術前CTスキャンと対応する病理報告書を有する成人患者が含まれます。 適格症例は、標準化された診断コード（ICD-10）および手技コード（CCAM）を使用して特定されます。 画像および臨床データは分析前に匿名化されます。
3次元畳み込みニューラルネットワークやトランスフォーマーベースのアプローチなど、複数のAIモデルアーキテクチャがテストされます。 CTスキャンは標準的なパイプラインを使用して前処理されます。病理学的ラベルは、必要に応じて自然言語処理（NLP）技術または手動レビューを使用して抽出されます。 モデルの性能は、交差検証を通じて評価され、AUC、F1スコア、感度、特異度を使用して評価されます。
探索的分析には、詳細な腫瘍病期分類および生存などの臨床転帰に対する画像ベースの特徴の潜在的な予後価値が含まれます。
研究関連の手技は行われません。 すべての分析は既存のデータに対して実施され、フランスのデータ保護および倫理規定に準拠しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Quentin Vanderbecq, MD
- 電話番号：00 33 1 49 28 20 00
- メール：quentin.vanderbecq@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mathilde WAGNER, MD,PhD
- 電話番号：00 33 1 49 28 20 00
- メール：mathilde.wagner@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Departement of radiology, saint Antoin Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
2017年1月1日から2024年11月1日までの間にAP-HP病院で結腸切除術を受けた成人患者で、以下の条件を満たすもの：
手術前60日以内に実施された腹部骨盤CTスキャンが利用可能であること。
手術後90日以内に対応する病理報告書（組織病理学的結果）が利用可能であること。
CCAM手順コードによって特定された結腸切除術：
HHFA002、HHFA004、HHFA005、HHFA006、HHFA008、HHFA009、HHFA010、HHFA014、HHFA017、HHFA018、HHFA021、HHFA022、HHFA023、HHFA024、HHFA026、HHFA028、HHFA029、HHFA030、HHFA031、HHFC040、HHFC296。
ICD-10コードによる結腸腫瘍の確定診断：
C18*（結腸新生物）。
除外基準：
手術前にネオアジュバント化学療法を受けた患者（手術行為前に記録されたICD-10コードZ511またはZ512によって特定）。
これらの除外は、正確性を確保するために手動の医療記録レビューを通じて精緻化および確認される。
外科的イベントに関連付けられた利用可能なCT画像または解剖病理学的データの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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検証グループ
参加施設において術前胸部・腹部・骨盤CT検査を受け、その後結腸切除術を受けた病理学的に確認された結腸癌の成人患者。画像および病理学的品質基準を満たした症例は、モデル訓練および内部交差検証に使用されました。 AI／深層学習CT分析： 既存の術前CTスキャンおよび関連する病理／臨床データを後方視的に分析し、自動化された病期分類モデルの開発および評価を行いました。実験的な薬剤、機器、または手順は投与・実施されませんでした。 |
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試験群
モデル開発から除外された適格な大腸がん症例の別個のサブセット（モデル訓練開始時に無作為に選択）は、TおよびN分類モデルと探索的二次解析のための独立した性能検証を提供する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTベースの深層学習モデルによるT（T1-2対T3-4）およびN（N-対N+）病期分類の診断性能
時間枠：手術前CTから手術後病理報告書まで（手術後90日以内）。
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ROC曲線下面積（AUC）および深層学習モデルのF1スコアを、(a)早期T病期と進行T病期の分類（T1-2対T3-4）および(b)リンパ節転移の有無（N-対N+）について病理学的ゴールドスタンダードと比較した。感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値を支持指標として報告；利用可能な場合、モデルの性能を従来の放射線科医のベンチマークと比較。
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手術前CTから手術後病理報告書まで（手術後90日以内）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前CTにおけるT4腫瘍の検出性能。
時間枠：術後90日以内の病理確認までの指標CT。
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AUC、F1、感度、特異度を、T4対非T4（T1-3）の二値分類で評価。
データが許す場合、腫瘍の位置および造影相によって層別化した解析を行います。
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術後90日以内の病理確認までの指標CT。
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多クラスT病期分類精度（T1、T2、T3、T4）。
時間枠：インデックスCTから病理学的確認まで（≦90日）。
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モデル予測の4クラスTステージと病理所見を比較するための、マクロ平均F1、クラス別感度/特異度、混同行列、およびコーエンのカッパ。
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インデックスCTから病理学的確認まで（≦90日）。
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CT由来モデル特徴の臨床転帰および生存に対する予後価値。
時間枠：ベースライン（CT）から最終フォローアップまで（最大5年間、またはEHRでの利用可能な最大フォローアップ期間まで）。
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モデル出力（確率、埋め込み）と（a）全生存期間、（b）無病生存期間との関連。
利用可能な場合には臨床共変量を調整したKaplan-Meier解析、ログランク検定、および多変量Coxモデルを用いて評価。
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ベースライン（CT）から最終フォローアップまで（最大5年間、またはEHRでの利用可能な最大フォローアップ期間まで）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Quentin Vanderbecq, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。