Zaawansowana klasyfikacja guzów jelita grubego na podstawie skanów TK z wykorzystaniem uczenia głębokiego w celu optymalizacji podejmowania decyzji terapeutycznych. (DeepColScan)
Zaawansowana klasyfikacja guzów jelita grubego na podstawie skanów TK z wykorzystaniem uczenia głębokiego dla optymalizacji decyzji terapeutycznych: badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie oceniające zastosowanie metod głębokiego uczenia w celu poprawy przedoperacyjnego określania stadium TNM na podstawie tomografii komputerowej u pacjentów z rakiem jelita grubego. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach w sieci szpitali AP-HP (Paryż, Francja) i wykorzystuje dane pozyskane z instytucjonalnego Magazynu Danych Zdrowotnych.
Dokładność radiologiczna w ocenie stopnia zaawansowania guza (T) i stanu węzłów chłonnych (N) pozostaje ograniczona, mimo że jest kluczowa dla wyboru leczenia neoadjuwantowego. Modele sztucznej inteligencji trenowane na opisanych danych obrazowych mogą zapewnić bardziej spójną, powtarzalną i dokładną klasyfikację.
Kohorta badana obejmuje dorosłych pacjentów, u których wykonano resekcję jelita grubego między styczniem 2017 a listopadem 2024 roku, z przedoperacyjnym badaniem tomografii komputerowej i odpowiadającym mu raportem patologicznym. Kwalifikujące się przypadki są identyfikowane przy użyciu ustandaryzowanych kodów diagnostycznych (ICD-10) i proceduralnych (CCAM). Dane obrazowe i kliniczne są anonimizowane przed analizą.
Przetestowanych zostanie kilka architektur modeli AI, w tym trójwymiarowe sieci konwolucyjne oraz podejścia oparte na transformatorach. Badania TK będą wstępnie przetwarzane przy użyciu standardowych potoków; etykiety patologiczne będą ekstrahowane przy użyciu technik przetwarzania języka naturalnego (NLP) lub ręcznego przeglądu w razie potrzeby. Wydajność modelu będzie oceniana poprzez walidację krzyżową i analizowana przy użyciu AUC, wyniku F1, czułości i specyficzności.
Analizy eksploracyjne będą obejmować szczegółowe określanie stadium guza oraz potencjalną wartość prognostyczną cech opartych na obrazie dla wyników klinicznych, takich jak przeżycie.
Nie są wykonywane żadne procedury związane z badaniem. Wszystkie analizy są przeprowadzane na istniejących danych, zgodnie z francuskimi przepisami dotyczącymi ochrony danych i etyki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Quentin Vanderbecq, MD
- Numer telefonu: 00 33 1 49 28 20 00
- E-mail: quentin.vanderbecq@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathilde WAGNER, MD,PhD
- Numer telefonu: 00 33 1 49 28 20 00
- E-mail: mathilde.wagner@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Departement of radiology, saint Antoin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli, którzy przeszli operację resekcji okrężnicy w szpitalu AP-HP w okresie od 01.01.2017 do 01.11.2024, spełniający następujące warunki:
Dostępność przedoperacyjnego tomograficznego badania komputerowego jamy brzusznej i miednicy wykonanego w ciągu 60 dni przed operacją.
Dostępność odpowiadającego raportu patologicznego (wyników anatomopatologicznych) w ciągu 90 dni po operacji.
Resekcja okrężnicy zidentyfikowana za pomocą kodów procedur CCAM:
HHFA002, HHFA004, HHFA005, HHFA006, HHFA008, HHFA009, HHFA010, HHFA014, HHFA017, HHFA018, HHFA021, HHFA022, HHFA023, HHFA024, HHFA026, HHFA028, HHFA029, HHFA030, HHFA031, HHFC040, HHFC296.
Potwierdzone rozpoznanie nowotworu okrężnicy według kodu ICD-10:
C18* (nowotwory okrężnicy).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową przed operacją, zidentyfikowani za pomocą kodów ICD-10 Z511 lub Z512 odnotowanych przed zabiegiem chirurgicznym.
Te wyłączenia zostaną doprecyzowane i potwierdzone poprzez ręczny przegląd dokumentacji medycznej w celu zapewnienia dokładności.
Brak dostępnych, użytecznych danych obrazowych z tomografii komputerowej lub danych anatomopatologicznych powiązanych z zabiegiem chirurgicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa walidacyjna Tran
Dorośli z patologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego, którzy przeszli przedoperacyjną tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz późniejszą kolektomię w ośrodkach uczestniczących; przypadki spełniające kryteria jakości obrazowania i patologii wykorzystane do trenowania modelu i wewnętrznej walidacji krzyżowej. Analiza CT AI / Głębokiego Uczenia: Retrospektywna analiza istniejących przedoperacyjnych skanów CT oraz powiązanych danych patologicznych/klinicznych w celu opracowania i oceny zautomatyzowanych modeli stagingowych. Nie podaje się leku eksperymentalnego, urządzenia ani procedury. |
|
Grupa testowa
Odrębny podzbiór (losowo wybrany na początku treningu modelu) kwalifikujących się przypadków raka jelita grubego, wyłączony z opracowywania modelu, w celu zapewnienia niezależnej walidacji wydajności dla modeli klasyfikacji T i N oraz eksploracyjnych analiz drugorzędnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna opartych na tomografii komputerowej modeli głębokiego uczenia do oceny stopnia zaawansowania T (T1-2 vs T3-4) i N (N- vs N+).
Ramy czasowe: Indeks tomografii komputerowej przedoperacyjnej do raportu patologicznego pooperacyjnego (w ciągu 90 dni od operacji).
|
Pole pod krzywą ROC (AUC) i wynik F1 modeli głębokiego uczenia w (a) klasyfikacji wczesnego vs zaawansowanego stadium T (T1-2 vs T3-4) oraz (b) statusu węzłowego (N- vs N+) w porównaniu ze złotym standardem patologii.
Czułość, swoistość, PPV, NPV podano jako metryki pomocnicze; wydajność modelu porównano z historycznymi benchmarkami radiologów, jeśli były dostępne. |
Indeks tomografii komputerowej przedoperacyjnej do raportu patologicznego pooperacyjnego (w ciągu 90 dni od operacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność wykrywania guzów T4 w tomografii komputerowej przedoperacyjnej.
Ramy czasowe: Indeks CT do potwierdzenia patologii (≤90 dni po operacji).
|
AUC, F1, czułość, specyficzność dla klasyfikacji binarnej T4 vs non-T4 (T1-3).
Analizy warstwowane według lokalizacji guza i fazy kontrastowej, gdy pozwalają na to dane.
|
Indeks CT do potwierdzenia patologii (≤90 dni po operacji).
|
|
Dokładność klasyfikacji wieloklasowej stopnia zaawansowania T (T1, T2, T3, T4).
Ramy czasowe: Indeks CT do potwierdzenia patologii (≤90 dni).
|
Uśredniona F1 makro, czułość/swoistość w poszczególnych klasach, macierz pomyłek oraz współczynnik kappa Cohena porównujące 4-klasowe stadium T przewidziane przez model z wynikami patologii.
|
Indeks CT do potwierdzenia patologii (≤90 dni).
|
|
Wartość prognostyczna cech modelu opartego na TK dla wyników klinicznych i przeżycia.
Ramy czasowe: Od indeksu CT do ostatniej wizyty kontrolnej (do 5 lat lub maksymalnie dostępnego okresu obserwacji w EHR).
|
Związek między wynikami modelu (prawdopodobieństwa, osadzenia) a (a) przeżyciem całkowitym, (b) przeżyciem wolnym od choroby.
Oceniono za pomocą analizy Kaplana-Meiera, testów log-rank oraz wieloczynnikowych modeli Coxa skorygowanych o dostępne zmienne kliniczne.
|
Od indeksu CT do ostatniej wizyty kontrolnej (do 5 lat lub maksymalnie dostępnego okresu obserwacji w EHR).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Quentin Vanderbecq, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP251408
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .