Clasificación Avanzada de Tumores de Colon a Partir de Tomografías Computarizadas Mediante Aprendizaje Profundo para la Optimización de la Toma de Decisiones de Tratamiento. (DeepColScan)
Clasificación Avanzada de Tumores de Colon a partir de Tomografías Computarizadas mediante Aprendizaje Profundo para la Optimización de la Toma de Decisiones Terapéuticas: un Estudio Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo, no intervencional y observacional que evalúa el uso de métodos de aprendizaje profundo para mejorar la estadificación TNM preoperatoria basada en TC en pacientes con cáncer de colon. El estudio se lleva a cabo en múltiples centros dentro de la red hospitalaria AP-HP (París, Francia) y utiliza datos extraídos del almacén de datos de salud institucional.
La precisión radiológica en la evaluación del estadio tumoral (T) y el estado de los ganglios linfáticos (N) sigue siendo limitada, a pesar de ser crucial para la selección de tratamientos neoadyuvantes. Los modelos de inteligencia artificial entrenados con datos de imágenes anotadas pueden proporcionar una clasificación más consistente, reproducible y precisa.
La cohorte del estudio incluye pacientes adultos que se sometieron a una resección de colon entre enero de 2017 y noviembre de 2024, con una tomografía computarizada preoperatoria y un informe de patología correspondiente. Los casos elegibles se identifican mediante códigos diagnósticos estandarizados (ICD-10) y de procedimiento (CCAM). Los datos de imágenes y clínicos se anonimizan antes del análisis.
Se probarán varias arquitecturas de modelos de IA, incluidas redes neuronales convolucionales 3D y enfoques basados en transformadores. Las tomografías computarizadas se preprocesarán utilizando flujos de trabajo estándar; las etiquetas de patología se extraerán mediante técnicas de procesamiento de lenguaje natural (PLN) o revisión manual cuando sea necesario. El rendimiento del modelo se evaluará mediante validación cruzada y se evaluará utilizando AUC, puntuación F1, sensibilidad y especificidad.
Los análisis exploratorios incluirán la estadificación detallada del tumor y el valor pronóstico potencial de las características basadas en imágenes para resultados clínicos como la supervivencia.
No se realizan procedimientos relacionados con el estudio. Todos los análisis se realizan sobre datos existentes, en cumplimiento de las regulaciones francesas de protección de datos y éticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Quentin Vanderbecq, MD
- Número de teléfono: 00 33 1 49 28 20 00
- Correo electrónico: quentin.vanderbecq@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathilde WAGNER, MD,PhD
- Número de teléfono: 00 33 1 49 28 20 00
- Correo electrónico: mathilde.wagner@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Departement of radiology, saint Antoin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos que se sometieron a cirugía de resección de colon en un hospital AP-HP entre el 01/01/2017 y el 01/11/2024, con:
Una tomografía computarizada abdominopélvica preoperatoria disponible dentro de los 60 días previos a la cirugía.
Un informe de patología correspondiente (resultados anatomopatológicos) disponible dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Resección de colon identificada por códigos de procedimiento CCAM:
HHFA002, HHFA004, HHFA005, HHFA006, HHFA008, HHFA009, HHFA010, HHFA014, HHFA017, HHFA018, HHFA021, HHFA022, HHFA023, HHFA024, HHFA026, HHFA028, HHFA029, HHFA030, HHFA031, HHFC040, HHFC296.
Diagnóstico confirmado de tumor de colon por código CIE-10:
C18* (neoplasias de colon).
Criterios de exclusión:
Pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía, identificados por códigos CIE-10 Z511 o Z512 registrados antes del acto quirúrgico.
Estas exclusiones se refinarán y confirmarán mediante una revisión manual de las historias clínicas para garantizar la precisión.
Ausencia de imágenes de TC utilizables o datos de anatomía patológica vinculados al evento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de validación de Tran
Adultos con cáncer de colon confirmado patológicamente que se sometieron a una tomografía computarizada toraco-abdominopélvica preoperatoria y posterior colectomía en centros participantes; los casos que cumplieron con los criterios de calidad de imagen y patología se utilizaron para el entrenamiento del modelo y la validación cruzada interna. Análisis de TC con IA / Aprendizaje Profundo: Análisis retrospectivo de las tomografías computarizadas preoperatorias existentes y los datos de patología/clínicos vinculados para desarrollar y evaluar modelos de estadificación automatizada. No se administra ningún fármaco, dispositivo o procedimiento experimental. |
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Grupo de prueba
Subconjunto distinto (tomado aleatoriamente al comienzo del entrenamiento del modelo) de casos elegibles de cáncer de colon excluido del desarrollo del modelo para proporcionar una validación de rendimiento independiente para los modelos de clasificación T y N y análisis secundarios exploratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de modelos de aprendizaje profundo basados en TC para estadificación T (T1-2 frente a T3-4) y N (N- frente a N+).
Periodo de tiempo: Índice de TC preoperatoria hasta el informe de patología postoperatoria (dentro de los 90 días posteriores a la cirugía).
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Área bajo la curva ROC (AUC) y puntuación F1 de los modelos de aprendizaje profundo en (a) clasificar estadio T temprano frente a avanzado (T1-2 frente a T3-4) y (b) estado ganglionar (N- frente a N+) en comparación con el estándar de referencia patológico.
Sensibilidad, especificidad, VPP, VPN reportados como métricas de apoyo; rendimiento del modelo comparado con referencias históricas de radiólogos cuando están disponibles.
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Índice de TC preoperatoria hasta el informe de patología postoperatoria (dentro de los 90 días posteriores a la cirugía).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de detección para tumores T4 en la TC preoperatoria.
Periodo de tiempo: Índice de TC a confirmación patológica (≤90 días postoperatorios).
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AUC, F1, sensibilidad, especificidad para la clasificación binaria T4 frente a no T4 (T1-3).
Análisis estratificados por localización del tumor y fase de contraste cuando los datos lo permitan.
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Índice de TC a confirmación patológica (≤90 días postoperatorios).
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Precisión de clasificación del estadio T multiclase (T1, T2, T3, T4).
Periodo de tiempo: Índice CT a confirmación patológica (≤90 días).
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F1 promediado macro, sensibilidad/especificidad por clase, matriz de confusión y kappa de Cohen comparando la etapa T de 4 clases predicha por el modelo con la patología.
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Índice CT a confirmación patológica (≤90 días).
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Valor pronóstico de las características del modelo derivadas de TC para los resultados clínicos y la supervivencia.
Periodo de tiempo: Desde el índice CT hasta el último seguimiento (hasta 5 años, o el seguimiento máximo disponible en el EHR).
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Asociación entre las salidas del modelo (probabilidades, incrustaciones) y (a) la supervivencia global, (b) la supervivencia libre de enfermedad.
Evaluado mediante análisis de Kaplan-Meier, pruebas de rangos logarítmicos y modelos de Cox multivariables ajustados por covariables clínicas cuando estaban disponibles.
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Desde el índice CT hasta el último seguimiento (hasta 5 años, o el seguimiento máximo disponible en el EHR).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quentin Vanderbecq, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- APHP251408
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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