Classificação Avançada de Tumores do Cólon a partir de Tomografias Computadorizadas Utilizando Aprendizagem Profunda para Otimização da Tomada de Decisões Terapêuticas. (DeepColScan)
Classificação Avançada de Tumores do Cólon a Partir de Tomografias Computadorizadas Utilizando Aprendizagem Profunda para Otimização da Tomada de Decisões de Tratamento : um Estudo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo, não intervencionista e observacional que avalia o uso de métodos de aprendizagem profunda para melhorar a estadiagem pré-operatória TNM baseada em TC em doentes com cancro do cólon. O estudo é conduzido em vários locais dentro da rede hospitalar AP-HP (Paris, França) e utiliza dados extraídos do Armazém de Dados de Saúde institucional.
A precisão radiológica na avaliação do estadio tumoral (T) e do estado dos gânglios linfáticos (N) continua limitada, apesar de ser crítica para a seleção de tratamentos neoadjuvantes. Modelos de inteligência artificial treinados em dados de imagem anotados podem fornecer uma classificação mais consistente, reprodutível e precisa.
A coorte do estudo inclui doentes adultos que foram submetidos a ressecção do cólon entre janeiro de 2017 e novembro de 2024, com uma TC pré-operatória e um relatório de patologia correspondente. Os casos elegíveis são identificados utilizando códigos diagnósticos padronizados (CID-10) e procedimentais (CCAM). Os dados de imagem e clínicos são anonimizados antes da análise.
Várias arquiteturas de modelos de IA serão testadas, incluindo redes neuronais convolucionais 3D e abordagens baseadas em transformadores. As TCs serão pré-processadas utilizando pipelines padrão; as etiquetas de patologia serão extraídas usando técnicas de processamento de linguagem natural (PLN) ou revisão manual quando necessário. O desempenho do modelo será avaliado através de validação cruzada e avaliado usando AUC, pontuação F1, sensibilidade e especificidade.
As análises exploratórias incluirão a estadiagem tumoral detalhada e o valor prognóstico potencial das características baseadas em imagem para desfechos clínicos como a sobrevivência.
Não são realizados procedimentos relacionados com o estudo. Todas as análises são conduzidas em dados existentes, em conformidade com os regulamentos franceses de proteção de dados e ética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Quentin Vanderbecq, MD
- Número de telefone: 00 33 1 49 28 20 00
- E-mail: quentin.vanderbecq@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathilde WAGNER, MD,PhD
- Número de telefone: 00 33 1 49 28 20 00
- E-mail: mathilde.wagner@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Departement of radiology, saint Antoin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos que realizaram cirurgia de ressecção do cólon num hospital AP-HP entre 01/01/2017 e 01/11/2024, com:
Uma tomografia computadorizada (TC) abdominopélvica pré-operatória disponível até 60 dias antes da cirurgia.
Um relatório de patologia correspondente (resultados anatomopatológicos) disponível até 90 dias após a cirurgia.
Ressecção do cólon identificada pelos códigos de procedimento CCAM:
HHFA002, HHFA004, HHFA005, HHFA006, HHFA008, HHFA009, HHFA010, HHFA014, HHFA017, HHFA018, HHFA021, HHFA022, HHFA023, HHFA024, HHFA026, HHFA028, HHFA029, HHFA030, HHFA031, HHFC040, HHFC296.
Diagnóstico confirmado de tumor do cólon pelo código CID-10:
C18* (neoplasias do cólon).
Critérios de Exclusão:
Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia, identificados pelos códigos CID-10 Z511 ou Z512 registados antes do ato cirúrgico.
Estas exclusões serão refinadas e confirmadas através de revisão manual dos registos médicos para garantir a precisão.
Ausência de imagens de TC utilizáveis ou dados de patologia anatómica associados ao evento cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de validação transversal
Adultos com cancro do cólon confirmado patologicamente que realizaram TAC toraco-abdomino-pélvica pré-operatória e posterior colectomia nos centros participantes; casos que cumprem critérios de qualidade de imagiologia e patologia utilizados para treino do modelo e validação cruzada interna. Análise de TAC por IA/Aprendizagem Profunda: Análise retrospetiva de TAC pré-operatórias existentes e dados clínicos/patológicos associados para desenvolver e avaliar modelos de estadiamento automatizados. Não é administrado qualquer fármaco, dispositivo ou procedimento experimental. |
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Grupo de teste
Subconjunto distinto (aleatoriamente selecionado no início do treino do modelo) de casos elegíveis de cancro do cólon retido do desenvolvimento do modelo para fornecer validação de desempenho independente para os modelos de classificação T e N e análises secundárias exploratórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico de modelos de aprendizagem profunda baseados em TC para estadiação T (T1-2 vs T3-4) e N (N- vs N+).
Prazo: Indexar a TC pré-operatória até ao relatório de patologia pós-operatória (dentro de 90 dias após a cirurgia).
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Área sob a curva ROC (AUC) e pontuação F1 de modelos de aprendizagem profunda em (a) classificar estádio T inicial vs avançado (T1-2 vs T3-4) e (b) estado nodal (N- vs N+) comparados com o padrão-ouro da patologia.
Sensibilidade, especificidade, VPP, VPN relatados como métricas de suporte; desempenho do modelo comparado com referências históricas de radiologistas quando disponíveis. |
Indexar a TC pré-operatória até ao relatório de patologia pós-operatória (dentro de 90 dias após a cirurgia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de deteção para tumores T4 na TC pré-operatória.
Prazo: Índice CT para confirmação patológica (≤90 dias após a cirurgia).
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AUC, F1, sensibilidade, especificidade para classificação binária T4 vs não-T4 (T1-3).
Análises estratificadas por localização do tumor e fase de contraste quando os dados o permitirem.
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Índice CT para confirmação patológica (≤90 dias após a cirurgia).
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Precisão da classificação do estádio T multiclasse (T1, T2, T3, T4).
Prazo: Índice de CT para confirmação patológica (≤90 dias).
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F1 macro-média, sensibilidade/especificidade por classe, matriz de confusão e kappa de Cohen comparando o estadio T de 4 classes previsto pelo modelo com a patologia.
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Índice de CT para confirmação patológica (≤90 dias).
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Valor prognóstico de características do modelo derivadas de TC para resultados clínicos e sobrevivência.
Prazo: Do índice CT até ao último seguimento (até 5 anos, ou seguimento máximo disponível no EHR).
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Associação entre os resultados do modelo (probabilidades, incorporações) e (a) sobrevivência global, (b) sobrevivência livre de doença.
Avaliada através de análise de Kaplan-Meier, testes de log-rank e modelos multivariáveis de Cox ajustados para covariáveis clínicas, quando disponíveis. |
Do índice CT até ao último seguimento (até 5 anos, ou seguimento máximo disponível no EHR).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quentin Vanderbecq, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP251408
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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