利用深度学习从CT扫描对结肠肿瘤进行高级分类以优化治疗决策。 (DeepColScan)
基于深度学习的结肠肿瘤CT扫描高级分类用于优化治疗决策：一项多中心研究
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项回顾性、非干预性、观察性研究，旨在评估使用深度学习方法改进结肠癌患者基于术前CT的TNM分期。该研究在AP-HP医院网络（法国巴黎）的多个中心进行，并使用从机构健康数据仓库中提取的数据。
尽管对肿瘤分期（T）和淋巴结状态（N）的评估对于选择新辅助治疗至关重要，但放射学评估的准确性仍然有限。基于标注影像数据训练的人工智能模型可能提供更一致、可重复且准确的分类。
研究队列包括2017年1月至2024年11月期间接受结肠切除术的成年患者，这些患者术前进行了CT扫描并有相应的病理报告。符合条件的病例使用标准化的诊断（ICD-10）和操作（CCAM）代码进行识别。影像和临床数据在分析前进行去标识化处理。
将测试多种AI模型架构，包括3D卷积神经网络和基于Transformer的方法。CT扫描将使用标准流程进行预处理；病理标签将通过自然语言处理（NLP）技术提取，或在需要时进行人工审查。模型性能将通过交叉验证进行评估，并使用AUC、F1分数、敏感性和特异性等指标进行评价。
探索性分析将包括细粒度肿瘤分期以及基于影像的特征对临床结局（如生存期）的潜在预后价值。
未进行任何与研究相关的操作。所有分析均基于现有数据，并符合法国的数据保护和伦理法规。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Quentin Vanderbecq, MD
- 电话号码：00 33 1 49 28 20 00
- 邮箱：quentin.vanderbecq@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mathilde WAGNER, MD,PhD
- 电话号码：00 33 1 49 28 20 00
- 邮箱：mathilde.wagner@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75012
- Departement of radiology, saint Antoin Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
在2017年1月1日至2024年11月1日期间于AP-HP医院接受结肠切除术的成人患者，需满足以下条件：
术前60天内可获得腹部盆腔CT扫描影像。
术后90天内可获得相应的病理报告（解剖病理学结果）。
通过CCAM手术编码确认的结肠切除术：
HHFA002、HHFA004、HHFA005、HHFA006、HHFA008、HHFA009、HHFA010、HHFA014、HHFA017、HHFA018、HHFA021、HHFA022、HHFA023、HHFA024、HHFA026、HHFA028、HHFA029、HHFA030、HHFA031、HHFC040、HHFC296。
通过ICD-10编码确认的结肠肿瘤诊断：
C18*（结肠肿瘤）。
排除标准：
术前接受新辅助化疗的患者，以手术前记录的ICD-10编码Z511或Z512为准。
将通过人工病历审查进一步细化和确认这些排除标准，以确保准确性。
与手术事件相关的可用CT影像或解剖病理学数据缺失。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Tran-validation 组
在参与中心接受术前胸腹盆腔CT检查并随后进行结肠切除术、经病理确诊为结肠癌的成人患者；符合影像学和病理学质量标准的病例用于模型训练和内部交叉验证。 人工智能/深度学习CT分析： 对现有术前CT扫描及关联的病理/临床数据进行回顾性分析，以开发和评估自动分期模型。 未使用任何实验性药物、设备或操作程序。 |
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测试组
符合条件的结肠癌病例的独立子集（在模型训练开始时随机选取），在模型开发过程中被保留，用于为T和N分类模型提供独立性能验证及探索性二次分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于CT的深度学习模型对T分期（T1-2 vs T3-4）和N分期（N- vs N+）的诊断性能。
大体时间：索引术前CT至术后病理报告（手术后90天内）。
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深度学习模型在（a）早期与晚期T分期（T1-2对比T3-4）及（b）淋巴结状态（N-对比N+）分类中，与病理学金标准相比的ROC曲线下面积（AUC）和F1分数。
敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）作为支持性指标报告；模型性能与历史放射科医生基准进行比较（若有可用数据）。
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索引术前CT至术后病理报告（手术后90天内）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前CT对T4肿瘤的检测性能。
大体时间：索引CT至病理确认（术后≤90天）。
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AUC、F1、灵敏度、特异性用于T4与非T4（T1-3）的二元分类。
在数据允许的情况下，按肿瘤位置和对比期进行分层分析。 |
索引CT至病理确认（术后≤90天）。
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多类别T分期分类准确性（T1、T2、T3、T4）。
大体时间：从CT检查到病理学确诊（≤90天）。
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宏平均F1分数、每类敏感度/特异度、混淆矩阵以及比较模型预测的4类T分期与病理结果的Cohen's kappa系数。
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从CT检查到病理学确诊（≤90天）。
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CT衍生模型特征对临床结局和生存的预后价值。
大体时间：从CT索引到最后随访（最长5年，或电子健康记录中的最长可用随访）。
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模型输出（概率、嵌入）与（a）总生存期、（b）无病生存期之间的关联。
使用Kaplan-Meier分析、log-rank检验以及根据可用临床协变量调整的多变量Cox模型进行评估。
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从CT索引到最后随访（最长5年，或电子健康记录中的最长可用随访）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Quentin Vanderbecq, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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