Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde classificatie van darmtumoren uit CT-scans met behulp van deep learning voor geoptimaliseerde behandelbeslissingen. (DeepColScan)

6 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Geavanceerde classificatie van darmtumoren uit CT-scans met behulp van deep learning voor geoptimaliseerde behandelbeslissingen: een multicenterstudie

Deze studie heeft als doel de classificatie van darmtumoren te verbeteren door gebruik te maken van deep learning-modellen die zijn getraind op CT-scans, met name om onderscheid te maken tussen T1-T2 versus T3-T4 stadia en N- versus N+ lymfeklierbetrokkenheid. Deze classificatie is cruciaal om preoperatieve behandelingen zoals chemotherapie of immunotherapie te kunnen sturen. Gezien de beperkte nauwkeurigheid van radiologen in de huidige stadieringspraktijk, kunnen geautomatiseerde AI-hulpmiddelen op basis van beeldvorming de diagnostische precisie en reproduceerbaarheid verbeteren, wat leidt tot meer gepersonaliseerde en effectieve behandelingsplanning. De onderzoeker zal convolutionele en transformer-gebaseerde deep learning-modellen ontwikkelen en valideren met behulp van een grote geannoteerde dataset uit meerdere centra. Secundaire doelstellingen omvatten fijnmazige stadiering (T1 tot T4), subgroepspecifieke modellen (MSS versus MSI) en voorspellende modellen voor chirurgische

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve, niet-interventionele, observationele studie die het gebruik van deep learning-methoden evalueert om de preoperatieve CT-gebaseerde TNM-stadiëring bij patiënten met darmkanker te verbeteren. De studie wordt uitgevoerd op meerdere locaties binnen het AP-HP-ziekenhuisnetwerk (Parijs, Frankrijk) en gebruikt gegevens die zijn geëxtraheerd uit het institutionele Health Data Warehouse.

De radiologische nauwkeurigheid bij het beoordelen van het tumorstadium (T) en de lymfeklierstatus (N) blijft beperkt, ondanks dat het cruciaal is voor het selecteren van neoadjuvante behandelingen. Kunstmatige intelligentiemodellen die zijn getraind op geannoteerde beeldvormingsgegevens kunnen een consistentere, reproduceerbaardere en nauwkeurigere classificatie bieden.

De studiecohort omvat volwassen patiënten die tussen januari 2017 en november 2024 een colonresectie ondergingen, met een preoperatieve CT-scan en een bijbehorend pathologierapport. In aanmerking komende gevallen worden geïdentificeerd met behulp van gestandaardiseerde diagnostische (ICD-10) en procedurele (CCAM) codes. Beeldvormings- en klinische gegevens worden geanonimiseerd vóór analyse.

Verschillende AI-modelarchitecturen zullen worden getest, waaronder 3D convolutionele neurale netwerken en transformer-gebaseerde benaderingen. CT-scans worden voorbewerkt met standaardpipelines; pathologielabels worden geëxtraheerd met natuurlijke taalverwerkingstechnieken (NLP) of handmatige beoordeling indien nodig. De modelprestaties worden beoordeeld door middel van kruisvalidatie en geëvalueerd met AUC, F1-score, sensitiviteit en specificiteit.

Exploratieve analyses omvatten fijnmazige tumorstadiëring en de potentiële prognostische waarde van beeldgebaseerde kenmerken voor klinische uitkomsten zoals overleving.

Er worden geen studiegerelateerde procedures uitgevoerd. Alle analyses worden uitgevoerd op bestaande gegevens, in overeenstemming met Franse gegevensbeschermings- en ethische voorschriften.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Departement of radiology, saint Antoin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (≥18 jaar) met pathologisch bevestigde darmkanker die een chirurgische resectie ondergingen in deelnemende ziekenhuizen en waarbij een preoperatieve thoraco-abdominopelvische CT beschikbaar was, uitgevoerd binnen de instelling en gekoppeld aan een pathologierapport met TNM-stadiëring binnen 90 dagen na de operatie. Beeldvorming en rapporten geëxtraheerd uit het institutionele datawarehouse; dubbelzinnige of ontbrekende labels opgelost door handmatige medische beoordeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen die een colonresectie ondergingen in een AP-HP-ziekenhuis tussen 01/01/2017 en 01/11/2024, met:

Een preoperatieve abdomino-pelvische CT-scan beschikbaar binnen 60 dagen voor de operatie.

Een bijbehorend pathologierapport (anatomopathologische resultaten) beschikbaar binnen 90 dagen na de operatie.

Colonresectie geïdentificeerd door CCAM-procedurecodes:

HHFA002, HHFA004, HHFA005, HHFA006, HHFA008, HHFA009, HHFA010, HHFA014, HHFA017, HHFA018, HHFA021, HHFA022, HHFA023, HHFA024, HHFA026, HHFA028, HHFA029, HHFA030, HHFA031, HHFC040, HHFC296.

Bevestigde diagnose van colontumor door ICD-10-code:

C18* (colonneoplasmata).

Exclusiecriteria:

Patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen voor de operatie, geïdentificeerd door ICD-10-codes Z511 of Z512 geregistreerd vóór de chirurgische ingreep.

Deze uitsluitingen worden verfijnd en bevestigd door handmatige medische dossierbeoordeling om de nauwkeurigheid te waarborgen.

Afwezigheid van bruikbare CT-beelden of anatomische pathologiegegevens gekoppeld aan het chirurgische evenement.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Tran-validatiegroep

Volwassenen met pathologisch bevestigde darmkanker die preoperatieve thoraco-abdominopelvische CT en daaropvolgende colectomie ondergingen in deelnemende centra; gevallen die voldoen aan beeldkwaliteits- en pathologiecriteria gebruikt voor modeltraining en interne kruisvalidatie.

AI / Deep Learning CT-analyse:

Retrospectieve analyse van bestaande preoperatieve CT-scans en gekoppelde pathologie-/klinische gegevens om geautomatiseerde stadieringsmodellen te ontwikkelen en te evalueren. Er wordt geen experimenteel geneesmiddel, apparaat of procedure toegediend.
Testgroep
Distincte subset (aleatoir genomen aan het begin van de modeltraining) van in aanmerking komende darmkankergevallen die niet zijn gebruikt voor modelontwikkeling, om onafhankelijke prestatievalidatie voor T- en N-classificatiemodellen en verkennende secundaire analyses te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestatie van CT-gebaseerde deep learning-modellen voor T (T1-2 vs T3-4) en N (N- vs N+) stadiering.
Tijdsspanne: Index preoperatieve CT tot postoperatief pathologierapport (binnen 90 dagen na de operatie).
Het gebied onder de ROC-curve (AUC) en de F1-score van deep learning-modellen bij (a) het classificeren van vroeg versus gevorderd T-stadium (T1-2 versus T3-4) en (b) lymfeklierstatus (N- versus N+) vergeleken met de pathologische gouden standaard. Gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV gerapporteerd als ondersteunende metrieken; modelprestaties vergeleken met historische radiologenbenchmarks waar beschikbaar.
Index preoperatieve CT tot postoperatief pathologierapport (binnen 90 dagen na de operatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectieprestatie voor T4-tumoren op preoperatieve CT.
Tijdsspanne: Index CT tot pathologiebevestiging (≤90 dagen na operatie).
AUC, F1, gevoeligheid, specificiteit voor binaire classificatie T4 versus niet-T4 (T1-3). Analyses gestratificeerd op tumorlocatie en contrastfase indien de gegevens dit toelaten.
Index CT tot pathologiebevestiging (≤90 dagen na operatie).
Multiclass T-stadium classificatie nauwkeurigheid (T1, T2, T3, T4).
Tijdsspanne: Index CT tot pathologiebevestiging (≤90 dagen).
Macro-gemiddelde F1, klassegevoeligheid/specificiteit per klasse, verwarringsmatrix en Cohen's kappa die het door het model voorspelde 4-klassen T-stadium vergelijken met pathologie.
Index CT tot pathologiebevestiging (≤90 dagen).
Prognostische waarde van CT-afgeleide modelkenmerken voor klinische uitkomsten en overleving.
Tijdsspanne: Van index CT tot laatste follow-up (tot 5 jaar, of maximaal beschikbare follow-up in EHR).
Associatie tussen modeluitkomsten (kansen, inbeddingen) en (a) algehele overleving, (b) ziektevrije overleving. Geëvalueerd met Kaplan-Meier-analyse, log-rank-tests en multivariabele Cox-modellen gecorrigeerd voor klinische covariaten waar beschikbaar.
Van index CT tot laatste follow-up (tot 5 jaar, of maximaal beschikbare follow-up in EHR).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quentin Vanderbecq, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP251408

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren