Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbél daganatok fejlett osztályozása CT-felvételek alapján mélytanulással az optimalizált kezelési döntéshozatal érdekében. (DeepColScan)

2026. február 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A vastagbérdaganatok fejlett osztályozása CT-felvételek alapján mélytanulással a kezelési döntések optimalizálása érdekében: többközpontú tanulmány

Ez a tanulmány célja, hogy a CT-felvételeken kiképzett mélytanulási modellek segítségével javítsa a vastagbél daganatok osztályozását, különösen a T1-T2 és T3-T4 stádiumok, valamint az N- és N+ nyirokcsomó-érintettség megkülönböztetését. Ez az osztályozás döntő fontosságú a preoperatív kezelések, például kemoterápia vagy immunterápia irányításában. Figyelembe véve a radiológusok korlátozott pontosságát a jelenlegi stádiummeghatározási gyakorlatban, az automatizált, képalapú AI-eszközök növelhetik a diagnosztikai pontosságot és reprodukálhatóságot, ami személyre szabottabb és hatékonyabb kezelési tervezéshez vezet. A kutató konvolúciós és transzformátor-alapú mélytanulási modelleket fog fejleszteni és validálni több központból származó, nagy méretű, annotált adatkészlet felhasználásával. A másodlagos célok közé tartozik a finom stádiummeghatározás (T1-től T4-ig), alcsoport-specifikus modellek (MSS vs MSI) és prediktív modellek a sebészi

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy retrospektív, nem intervencionális, megfigyelési tanulmány, amely a mélytanulási módszerek alkalmazását értékeli a preoperatív CT-alapú TNM-stádiummeghatározás javítására vastagbélrákban szenvedő betegeknél. A tanulmányt az AP-HP kórházhálózat (Párizs, Franciaország) több intézményében végzik, és az intézményi Egészségügyi Adatraktárból kinyert adatokat használ.

A tumorstádium (T) és a nyirokcsomó-állapot (N) értékelésében a radiológiai pontosság továbbra is korlátozott, annak ellenére, hogy kritikus fontosságú a neoadjuváns kezelések kiválasztásában. Az annotált képalkotási adatokon betanított mesterséges intelligencia modellek következetesebb, reprodukálhatóbb és pontosabb osztályozást nyújthatnak.

A tanulmány kohorszát felnőtt betegek alkotják, akik vastagbélreszekciót végeztek 2017 januárja és 2024 novembere között, preoperatív CT-felvétellel és megfelelő patológiai jelentéssel. Az alkalmas eseteket standardizált diagnosztikai (ICD-10) és eljárási (CCAM) kódok segítségével azonosítják. A képalkotási és klinikai adatokat az elemzés előtt anonimizálják.

Több MI-modellarchitektúrát tesztelnek, beleértve a 3D konvolúciós neurális hálózatokat és a transzformer-alapú megközelítéseket. A CT-felvételeket standard folyamatokkal előfeldolgozzák; a patológiai címkéket természetes nyelvfeldolgozási (NLP) technikákkal vagy szükség esetén kézi áttekintéssel nyerik ki. A modell teljesítményét keresztvalidációval értékelik, és AUC, F1-pontszám, érzékenység és specificitás segítségével mérnek.

A feltáró elemzések közé tartozik a finomra szabott tumorstádiummeghatározás és a képalapú jellemzők potenciális prognosztikai értéke klinikai kimenetelek, például túlélés szempontjából.

Nincsenek tanulmányhoz kapcsolódó eljárások. Minden elemzést meglévő adatokon végeznek, összhangban a francia adatvédelmi és etikai szabályozásokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Departement of radiology, saint Antoin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek (≥18 év), akiknél patológiailag igazolt vastagbélrákot diagnosztizáltak, akik részt vevő kórházakban sebészi reszekción estek át, és akiknek rendelkezésre állt egy, az intézményben a műtét előtt elvégzett thoraco-abdominopelvises CT-vizsgálat, amely a műtét utáni 90 napon belül készült, TNM-stádiumot tartalmazó patológiai jelentéssel összekapcsolható. A képalkotó vizsgálatok és jelentések az intézményi adatraktárból kerültek kinyerésre; a kétértelmű vagy hiányzó címkéket kézi orvosi felülvizsgálattal oldották fel.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Felnőttek, akik 2017. 01. 01. és 2024. 11. 01. között vastagbél-reszekciós műtéten estek át egy AP-HP kórházban, és rendelkeznek:

Preoperatív abdominopelvises CT-vizsgálattal, amely a műtét előtt legfeljebb 60 nappal készült.

Megfelelő patológiai jelentéssel (anatomopatológiai eredményekkel), amely a műtét után legfeljebb 90 nappal áll rendelkezésre.

Vastagbél-reszekció, amelyet a következő CCAM eljáráskódok azonosítanak:

HHFA002, HHFA004, HHFA005, HHFA006, HHFA008, HHFA009, HHFA010, HHFA014, HHFA017, HHFA018, HHFA021, HHFA022, HHFA023, HHFA024, HHFA026, HHFA028, HHFA029, HHFA030, HHFA031, HHFC040, HHFC296.

Vastagbél-daganat diagnózis megerősítése ICD-10 kóddal:

C18* (vastagbél-daganatok).

Kizárási kritériumok:

Azon betegek, akik műtét előtt neoadjuváns kemoterápiát kaptak, amit a műtéti beavatkozás előtt rögzített Z511 vagy Z512 ICD-10 kódok azonosítanak.

Ezeket a kizárásokat finomítják és megerősítik kézi betegnapló-áttekintéssel a pontosság biztosítása érdekében.

Használható CT-képalkotó vagy anatómiai patológiai adatok hiánya, amelyek a műtéti eseményhez kapcsolódnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Érvényesítő csoport

Felnőttek patológiailag igazolt vastagbélrákkal, akik részt vevő központokban preoperatív thoraco-abdominopelvicis CT-vizsgálaton estek át, majd kolorektális műtéten; a képalkotás és patológiai minőségi kritériumoknak megfelelő eseteket használták a modell kiképzésére és belső kereszthitelesítésére.

AI / Deep Learning CT elemzés:

Meglévő preoperatív CT-felvételek és kapcsolódó patológiai/klinikai adatok retrospektív elemzése automatikus stádiummeghatározó modellek fejlesztésére és értékelésére. Nem alkalmaznak kísérleti gyógyszert, eszközt vagy eljárást.
Tesztcsoport
Az alkalmassági vastagbélrák esetekből véletlenszerűen kiválasztott (a modellképzés elején) különálló részhalmaz, amelyet kihagytak a modellfejlesztésből, hogy független teljesítményvalidációt nyújtson a T és N osztályozási modellek számára, valamint feltáró másodlagos elemzésekhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT-alapú mélytanulási modellek diagnosztikai teljesítménye T (T1-2 vs T3-4) és N (N- vs N+) stádiummeghatározásban.
Időkeret: Indexelje a preoperatív CT-t a posztoperatív patológiai jelentésig (a műtét utáni 90 napon belül).
A ROC-görbe alatti terület (AUC) és a mélytanulási modellek F1-pontszáma (a) a korai vs. haladó T-stádium (T1-2 vs T3-4) és (b) a nyirokcsomó-állapot (N- vs N+) osztályozásában a patológiai aranystandardhoz képest.
Érzékenység, specifikusság, PPV, NPV támogató metrikaként jelentve; a modell teljesítménye összehasonlítva a rendelkezésre álló történeti radiológus referenciaértékekkel.
Indexelje a preoperatív CT-t a posztoperatív patológiai jelentésig (a műtét utáni 90 napon belül).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T4 tumorok detektálási teljesítménye preoperatív CT-n.
Időkeret: Index CT a patológiai megerősítésig (≤90 nap a műtét után).
AUC, F1, érzékenység, specificitás a bináris osztályozás során T4 vs nem-T4 (T1-3) esetén.
Az elemzéseket a tumor lokalizációja és a kontrasztfázis szerint rétegeztük, amennyiben az adatok lehetővé tették.
Index CT a patológiai megerősítésig (≤90 nap a műtét után).
Többosztályú T-stádium besorolás pontossága (T1, T2, T3, T4).
Időkeret: Index CT-től a patológiai megerősítésig (≤90 nap).
Makro-átlagolt F1, osztályonkénti szenzitivitás/specifikitás, zavarmátrix és Cohen-kappa, összehasonlítva a modell által előre jelzett 4-osztályú T stádiumot a patológiával.
Index CT-től a patológiai megerősítésig (≤90 nap).
A CT-ből származó modelljellemzők prognosztikai értéke a klinikai kimenetelek és a túlélés szempontjából.
Időkeret: Az index CT-től az utolsó utánkövetésig (legfeljebb 5 év, vagy a legtovább elérhető EHR-utánkövetés).
A modell kimenetei (valószínűségek, beágyazások) és (a) a teljes túlélés, (b) a betegségmentes túlélés közötti összefüggés. Értékelés Kaplan-Meier-elemzéssel, log-rank tesztekkel, valamint a rendelkezésre álló klinikai kovariánsokra korrigált többváltozós Cox-modellekkel.
Az index CT-től az utolsó utánkövetésig (legfeljebb 5 év, vagy a legtovább elérhető EHR-utánkövetés).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quentin Vanderbecq, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP251408

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel