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Fortschrittliche Klassifizierung von Kolontumoren aus CT-Scans durch Deep Learning für optimierte Therapieentscheidungen. (DeepColScan)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fortgeschrittene Klassifizierung von Kolontumoren aus CT-Scans mittels Deep Learning für optimierte Behandlungsentscheidungen: eine multizentrische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Klassifizierung von Kolontumoren durch Deep-Learning-Modelle zu verbessern, die auf CT-Scans trainiert wurden, insbesondere um zwischen T1-T2- und T3-T4-Stadien sowie N- und N+ Lymphknotenbefall zu unterscheiden. Diese Klassifizierung ist entscheidend, um die präoperative Behandlung wie Chemotherapie oder Immuntherapie zu steuern. Angesichts der begrenzten Genauigkeit von Radiologen in der derzeitigen Staging-Praxis könnten automatisierte bildbasierte KI-Tools die diagnostische Präzision und Reproduzierbarkeit verbessern und zu einer personalisierteren und effektiveren Behandlungsplanung führen. Der Untersucher wird auf Faltungs- und Transformer-basierte Deep-Learning-Modelle entwickeln und validieren, indem er einen großen annotierten Datensatz aus mehreren Zentren verwendet. Sekundäre Ziele umfassen fein abgestuftes Staging (T1 bis T4), subgroupspezifische Modelle (MSS vs. MSI) und prädiktive Modelle für chirurgische

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, nicht-interventionelle, beobachtende Studie, die den Einsatz von Deep-Learning-Methoden zur Verbesserung der präoperativen CT-basierten TNM-Stadienbestimmung bei Patienten mit Dickdarmkrebs evaluiert. Die Studie wird an mehreren Standorten innerhalb des AP-HP-Krankenhausnetzwerks (Paris, Frankreich) durchgeführt und verwendet Daten, die aus dem institutionellen Gesundheitsdatenlager extrahiert wurden.

Die radiologische Genauigkeit bei der Beurteilung des Tumorsstadiums (T) und des Lymphknotenstatus (N) bleibt begrenzt, obwohl sie entscheidend für die Auswahl neoadjuvanter Behandlungen ist. Künstliche Intelligenzmodelle, die mit annotierten Bilddaten trainiert wurden, können eine konsistentere, reproduzierbarere und genauere Klassifizierung bieten.

Die Studienkohorte umfasst erwachsene Patienten, die zwischen Januar 2017 und November 2024 eine Dickdarmresektion durchgeführt haben, mit einem präoperativen CT-Scan und einem entsprechenden Pathologiebericht. Eligible Fälle werden mithilfe standardisierter diagnostischer (ICD-10) und prozeduraler (CCAM) Codes identifiziert. Bildgebungs- und klinische Daten werden vor der Analyse anonymisiert.

Mehrere KI-Modellarchitekturen werden getestet, einschließlich 3D-faltender neuronaler Netze und transformerbasierter Ansätze. CT-Scans werden mit Standard-Pipelines vorverarbeitet; Pathologie-Labels werden mithilfe von Natural Language Processing (NLP)-Techniken oder bei Bedarf manueller Überprüfung extrahiert. Die Modellleistung wird durch Kreuzvalidierung bewertet und anhand von AUC, F1-Score, Sensitivität und Spezifität evaluiert.

Explorative Analysen umfassen detaillierte Tumorstadienbestimmung und den potenziellen prognostischen Wert bildbasierter Merkmale für klinische Endpunkte wie das Überleben.

Es werden keine studienbezogenen Eingriffe durchgeführt. Alle Analysen werden an bestehenden Daten durchgeführt, in Übereinstimmung mit französischen Datenschutz- und ethischen Vorschriften.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Departement of radiology, saint Antoin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥18 Jahre) mit pathologisch bestätigtem Kolonkarzinom, die sich einer chirurgischen Resektion in teilnehmenden Krankenhäusern unterzogen und über eine verfügbare präoperative thorako-abdominopelvine CT verfügten, die innerhalb der Einrichtung durchgeführt und mit einem Pathologiebericht verknüpft war, der die TNM-Klassifikation innerhalb von 90 Tagen nach der Operation enthielt. Bildgebungsverfahren und Berichte aus dem institutionellen Datenlager extrahiert; mehrdeutige oder fehlende Kennzeichnungen durch manuelle medizinische Überprüfung geklärt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene, die zwischen dem 01.01.2017 und dem 01.11.2024 in einem AP-HP-Krankenhaus eine Dickdarmresektion durchgeführt haben, mit:

Einem präoperativen abdominopelvinen CT-Scan, der innerhalb von 60 Tagen vor der Operation verfügbar ist.

Einem entsprechenden Pathologiebericht (anatomopathologische Ergebnisse), der innerhalb von 90 Tagen nach der Operation verfügbar ist.

Dickdarmresektion, identifiziert durch CCAM-Prozedurcodes:

HHFA002, HHFA004, HHFA005, HHFA006, HHFA008, HHFA009, HHFA010, HHFA014, HHFA017, HHFA018, HHFA021, HHFA022, HHFA023, HHFA024, HHFA026, HHFA028, HHFA029, HHFA030, HHFA031, HHFC040, HHFC296.

Bestätigte Diagnose eines Dickdarmtumors durch ICD-10-Code:

C18* (Neubildungen des Dickdarms).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, identifiziert durch ICD-10-Codes Z511 oder Z512, die vor dem chirurgischen Eingriff erfasst wurden.

Diese Ausschlüsse werden durch manuelle Überprüfung der Patientenakten verfeinert und bestätigt, um Genauigkeit sicherzustellen.

Fehlende nutzbare CT-Bildgebungs- oder anatomische Pathologiedaten, die mit dem chirurgischen Ereignis verknüpft sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tran-Validierungsgruppe

Erwachsene mit pathologisch bestätigtem Darmkrebs, die sich präoperativen thorako-abdominopelvinen CT-Untersuchungen und anschließender Kolektomie in teilnehmenden Zentren unterzogen; Fälle, die die Bildgebungs- und Pathologiequalitätskriterien erfüllen, wurden für Modelltraining und interne Kreuzvalidierung verwendet.

KI / Deep-Learning-CT-Analyse:

Retrospektive Analyse bestehender präoperativer CT-Scans und verknüpfter Pathologie-/klinischer Daten zur Entwicklung und Bewertung automatisierter Staging-Modelle. Es wird kein experimentelles Medikament, Gerät oder Verfahren verabreicht.
Testgruppe
Distinkte Teilmenge (zu Beginn des Modelltrainings zufällig ausgewählt) geeigneter Darmkrebsfälle, die von der Modellentwicklung zurückgehalten wird, um eine unabhängige Leistungsvalidierung für T- und N-Klassifizierungsmodelle sowie explorative Sekundäranalysen bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung CT-basierter Deep-Learning-Modelle für die T-Stadienbestimmung (T1-2 vs T3-4) und N-Stadienbestimmung (N- vs N+).
Zeitfenster: Index präoperatives CT bis postoperativer Pathologiebericht (innerhalb von 90 Tagen nach der Operation).
Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) und F1-Score von Deep-Learning-Modellen bei (a) der Klassifizierung von frühem vs. fortgeschrittenem T-Stadium (T1-2 vs. T3-4) und (b) dem Nodalstatus (N- vs. N+) im Vergleich zum pathologischen Goldstandard. Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV werden als unterstützende Metriken berichtet; die Modellleistung wird mit historischen Radiologen-Benchmarks verglichen, sofern verfügbar.
Index präoperatives CT bis postoperativer Pathologiebericht (innerhalb von 90 Tagen nach der Operation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detektionsleistung für T4-Tumoren in der präoperativen CT.
Zeitfenster: Index CT zur Pathologiebestätigung (≤90 Tage nach der Operation).
AUC, F1, Sensitivität, Spezifität für die binäre Klassifikation T4 vs. Nicht-T4 (T1-3).
Analysen stratifiziert nach Tumorlokalisation und Kontrastmittelphase, sofern die Daten dies zulassen.
Index CT zur Pathologiebestätigung (≤90 Tage nach der Operation).
Genauigkeit der Multiklassen-T-Stadien-Klassifizierung (T1, T2, T3, T4).
Zeitfenster: Index CT zur pathologischen Bestätigung (≤90 Tage).
Makro-gemitteltes F1, klassenspezifische Sensitivität/Spezifität, Konfusionsmatrix und Cohens Kappa, die das vom Modell vorhergesagte 4-Klassen-T-Stadium mit der Pathologie vergleichen.
Index CT zur pathologischen Bestätigung (≤90 Tage).
Prognostischer Wert CT-basierter Modellmerkmale für klinische Ergebnisse und Überleben.
Zeitfenster: Vom Index CT bis zur letzten Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre oder maximale verfügbare Nachbeobachtung in der EHR).
Zusammenhang zwischen Modellausgaben (Wahrscheinlichkeiten, Embeddings) und (a) Gesamtüberleben, (b) krankheitsfreiem Überleben. Bewertet mittels Kaplan-Meier-Analyse, Log-Rank-Tests und multivariablen Cox-Modellen, die für verfügbare klinische Kovariaten adjustiert wurden.
Vom Index CT bis zur letzten Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre oder maximale verfügbare Nachbeobachtung in der EHR).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Ermittler

  • Hauptermittler: Quentin Vanderbecq, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP251408

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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