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Classificazione Avanzata dei Tumori del Colon da Scansioni TC Utilizzando il Deep Learning per Ottimizzare le Decisioni di Trattamento. (DeepColScan)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Classificazione Avanzata dei Tumori del Colon da Scansioni TC Mediante Apprendimento Profondo per una Decisione Terapeutica Ottimizzata: uno Studio Multicentrico

Questo studio mira a migliorare la classificazione dei tumori del colon utilizzando modelli di deep learning addestrati su scansioni TC, in particolare per distinguere tra gli stadi T1-T2 e T3-T4 e il coinvolgimento linfonodale N- vs N+. Questa classificazione è fondamentale per guidare il trattamento preoperatorio come la chemioterapia o l'immunoterapia. Data la limitata accuratezza dei radiologi nella pratica di stadiazione attuale, gli strumenti di intelligenza artificiale basati su immagini automatizzate potrebbero migliorare la precisione e la riproducibilità diagnostica, portando a una pianificazione del trattamento più personalizzata ed efficace. Lo sperimentatore svilupperà e validerà modelli di deep learning basati su reti convoluzionali e transformer utilizzando un ampio set di dati annotati provenienti da più centri. Gli obiettivi secondari includono la stadiazione granulare (da T1 a T4), modelli specifici per sottogruppi (MSS vs MSI) e modelli predittivi per l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo, non interventistico, osservazionale che valuta l'uso di metodi di deep learning per migliorare la stadiazione TNM preoperatoria basata sulla TC in pazienti con cancro del colon. Lo studio è condotto in più sedi all'interno della rete ospedaliera AP-HP (Parigi, Francia) e utilizza dati estratti dal Warehouse dei Dati Sanitari istituzionale.

L'accuratezza radiologica nella valutazione dello stadio tumorale (T) e dello stato dei linfonodi (N) rimane limitata, nonostante sia cruciale per la selezione dei trattamenti neoadiuvanti. I modelli di intelligenza artificiale addestrati su dati di imaging annotati potrebbero fornire una classificazione più coerente, riproducibile e accurata.

La coorte dello studio include pazienti adulti sottoposti a resezione del colon tra gennaio 2017 e novembre 2024, con una TC preoperatoria e il corrispondente referto di anatomia patologica. I casi eleggibili sono identificati utilizzando codici diagnostici (ICD-10) e procedurali (CCAM) standardizzati. I dati di imaging e clinici sono anonimizzati prima dell'analisi.

Diverse architetture di modelli di IA saranno testate, incluse reti neurali convoluzionali 3D e approcci basati su transformer. Le TC saranno pre-elaborate utilizzando pipeline standard; le etichette di anatomia patologica saranno estratte utilizzando tecniche di elaborazione del linguaggio naturale (NLP) o revisione manuale quando necessario. Le prestazioni del modello saranno valutate tramite cross-validazione e analizzate utilizzando AUC, punteggio F1, sensibilità e specificità.

Le analisi esplorative includeranno la stadiazione tumorale granulare e il potenziale valore prognostico delle caratteristiche basate sulle immagini per esiti clinici come la sopravvivenza.

Non vengono eseguite procedure correlate allo studio. Tutte le analisi sono condotte su dati esistenti, in conformità con le normative francesi sulla protezione dei dati e l'etica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Departement of radiology, saint Antoin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥18 anni) con carcinoma del colon confermato istologicamente sottoposti a resezione chirurgica presso gli ospedali partecipanti, che avevano a disposizione una TAC toraco-addomino-pelvica preoperatoria eseguita presso l'istituzione e collegata a un referto istopatologico contenente la stadiazione TNM entro 90 giorni dall'intervento. Immagini e referti estratti dal data warehouse istituzionale; etichette ambigue o mancanti risolte mediante revisione medica manuale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti che hanno subito un intervento di resezione del colon in un ospedale AP-HP tra il 01/01/2017 e il 01/11/2024, con:

Una TAC addomino-pelvica preoperatoria disponibile entro 60 giorni prima dell'intervento.

Un referto anatomopatologico corrispondente disponibile entro 90 giorni dopo l'intervento.

Resezione del colon identificata dai codici di procedura CCAM:

HHFA002, HHFA004, HHFA005, HHFA006, HHFA008, HHFA009, HHFA010, HHFA014, HHFA017, HHFA018, HHFA021, HHFA022, HHFA023, HHFA024, HHFA026, HHFA028, HHFA029, HHFA030, HHFA031, HHFC040, HHFC296.

Diagnosi confermata di tumore del colon mediante codice ICD-10:

C18* (neoplasie del colon).

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento, identificati dai codici ICD-10 Z511 o Z512 registrati prima dell'atto chirurgico.

Queste esclusioni verranno perfezionate e confermate tramite revisione manuale delle cartelle cliniche per garantire l'accuratezza.

Assenza di immagini TC utilizzabili o dati anatomopatologici collegati all'evento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di convalida del tran

Adulti con cancro del colon confermato patologicamente che hanno subito una TC toraco-addomino-pelvica preoperatoria e successiva colectomia nei centri partecipanti; i casi che soddisfano i criteri di qualità di imaging e patologia utilizzati per l'addestramento del modello e la validazione incrociata interna.

Analisi TC con AI / Deep Learning:

Analisi retrospettiva delle scansioni TC preoperatorie esistenti e dei dati patologici/clinici collegati per sviluppare e valutare modelli di stadiazione automatizzati. Nessun farmaco, dispositivo o procedura sperimentale viene somministrato.
Gruppo di test
Sottoinsieme distinto (aleatorio, selezionato all'inizio dell'addestramento del modello) di casi di cancro del colon idonei trattenuti dallo sviluppo del modello per fornire una validazione indipendente delle prestazioni per i modelli di classificazione T e N e analisi secondarie esplorative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione diagnostica dei modelli di apprendimento profondo basati sulla TC per la stadiazione T (T1-2 vs T3-4) e N (N- vs N+).
Lasso di tempo: Indicizzare la TC preoperatoria attraverso il referto patologico postoperatorio (entro 90 giorni dall'intervento chirurgico).
Area sotto la curva ROC (AUC) e punteggio F1 dei modelli di deep learning nella (a) classificazione dello stadio T precoce vs avanzato (T1-2 vs T3-4) e (b) stato nodale (N- vs N+) confrontati con lo standard di riferimento patologico. Sensibilità, specificità, VPP, VPN riportati come metriche di supporto; prestazioni del modello confrontate con i benchmark storici del radiologo quando disponibili.
Indicizzare la TC preoperatoria attraverso il referto patologico postoperatorio (entro 90 giorni dall'intervento chirurgico).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di rilevazione per tumori T4 sulla TAC preoperatoria.
Lasso di tempo: Indice CT alla conferma patologica (≤90 giorni dopo l'intervento).
AUC, F1, sensibilità, specificità per la classificazione binaria T4 vs non-T4 (T1-3). Analisi stratificate in base alla localizzazione del tumore e alla fase di contrasto quando i dati lo consentono.
Indice CT alla conferma patologica (≤90 giorni dopo l'intervento).
Accuratezza della classificazione dello stadio T multiclasse (T1, T2, T3, T4).
Lasso di tempo: Indice CT a conferma patologica (≤90 giorni).
Macro-averaged F1, sensibilità/specificità per classe, matrice di confusione e kappa di Cohen che confrontano lo stadio T a 4 classi previsto dal modello con la patologia.
Indice CT a conferma patologica (≤90 giorni).
Valore prognostico delle caratteristiche del modello derivate dalla TC per gli esiti clinici e la sopravvivenza.
Lasso di tempo: Dall'indice CT al follow-up finale (fino a 5 anni, o follow-up massimo disponibile nell'EHR).
Associazione tra output del modello (probabilità, incorporamenti) e (a) sopravvivenza globale, (b) sopravvivenza libera da malattia. Valutata utilizzando analisi di Kaplan-Meier, test del log-rank e modelli multivariati di Cox aggiustati per covariate cliniche ove disponibili.
Dall'indice CT al follow-up finale (fino a 5 anni, o follow-up massimo disponibile nell'EHR).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Investigatori

  • Investigatore principale: Quentin Vanderbecq, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP251408

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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