標的リハビリテーションと標準治療における内側膝痛と内反変形の管理：ランダム化比較試験

内反下腿アライメントを有する成人の内側膝痛は、整形外科および理学療法の臨床において頻繁に見られる症状です。 内反アライメント不良は、内側膝内転モーメントを増加させ、内側コンパートメントへの荷重を集中させます。これは、中立アライメントと比較して、より大きな軟骨喪失、膝関節症のX線学的進行、およびより速い機能低下と関連しています。 前向き研究により、内側膝関節症を有する個人において、より高い動的内側膝荷重は、時間の経過とともに大きな内側軟骨喪失を予測することが示されています。 従来の保存的治療は、通常、大腿四頭筋の強化、一般的な下肢運動、徒手療法、および活動修正に焦点を当てています。 これらのアプローチはしばしば痛みを軽減し機能を改善しますが、内反アライメントおよび内側荷重に関連する根本的な生体力学的要因に十分に対処しない可能性があります。

標的化された神経筋およびアライメント重視の運動介入は、下肢の前額面制御および動的アライメントを最適化する方法として提案されています。 これらのプログラムは、股関節内転筋、外転筋、および内旋筋、ならびに機能的課題（例：スクワット、ステップ、歩行再訓練）中の神経筋トレーニングにより重点を置いています。 骨盤および大腿骨の位置を制御する筋肉の強度と協調性を改善することにより、そのようなプロトコルは、過剰な内側膝荷重を軽減し、日常生活およびスポーツ活動中の全体的な関節力学を改善するのに役立つ可能性があります。 膝関節症および下肢アライメント不良集団における以前の研究は、よく設計された運動プログラムが、痛み、機能、および場合によってはアライメントまたは動的荷重の測定値において、臨床的に意味のある改善をもたらすことができることを示唆しています。 しかしながら、内側膝痛および内反変形を有する成人において、従来の理学療法プログラムと明確に定義されたアライメント重視の運動プロトコルを直接比較する高品質のランダム化比較試験は、依然として限られています。

この試験は、外来環境で実施される並行群ランダム化比較研究として設計されています。 内側膝痛を有し、下肢全長X線写真で軽度から中等度の内反変形を示し、Kellgren-Lawrenceスケールでグレード1-3のX線学的膝関節症と診断された30歳から55歳までの活動的な成人は、事前に定義された人体測定および健康状態の基準を満たし、下肢に影響を与える重大な併存筋骨格系または神経学的状態がない場合、参加資格があります。 目標サンプルサイズは、複数の時点で2群間の反復測定比較において中等度の効果量を検出するための事前の検出力分析に基づいており、離脱を考慮して約80名の参加者を目標としています。

ベースライン評価後、参加者は、割り付け隠蔽を伴うコンピュータ生成のランダム化スケジュールを使用して、1：1の比率で2つの介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。 対照群は、内側膝痛および早期内側コンパートメント関節症に対する通常のケアと一致する従来の理学療法プログラムを受けます。 このプログラムには、通常、大腿四頭筋および一般的な下肢強化、可動域および柔軟性運動、治療セラピストが適切と判断する徒手療法および物理療法、および機能的トレーニング（例：歩行および基本的課題練習）が含まれます。 運動の投与量と進捗は標準化されたガイドラインに従いますが、セラピストがプロトコルの枠組み内でわずかな個別調整を行うことは可能です。

実験群は、エビデンスに基づく膝リハビリテーションの核心要素を保持しながら、動的アライメントおよび前額面制御の回復に特に重点を置いた標的化された運動プログラムを受けます。 このプログラムは、荷重活動中の膝内外反力学に影響を与える、股関節内転筋および内旋筋、ならびに他の主要な股関節および下肢筋群の強化に焦点を当てています。 運動には、オープンチェーンおよびクローズドチェーン強化、神経筋制御ドリル、および段階的に増加する負荷と複雑さの下でアライメントに挑戦する機能的再訓練課題の組み合わせが含まれます。 介入は、6週間の施設ベースのプログラムとして構成され、指導付きセッションと、訪問間の成果を強化するための構造化された家庭用運動プログラムで補完されます。

すべての参加者は、群の割り当てに関係なく、ベースライン時、6週間の介入期間直後、および中期追跡調査時点（例：3か月および6か月）に標準化された結果評価を受け、臨床的再発またはさらなる治療を必要とする重大な症状の悪化を記録するために12か月までの延長追跡調査が行われます。 主要評価項目は、膝関節症および術後集団で一般的に使用される検証済みの患者報告アウトカム指標であるOxford Knee Scoreで測定された、膝特異的痛みおよび機能の変化です。 副次評価項目には、下肢機能（例：Lower Extremity Functional Scale）、数値評価尺度を使用した疼痛強度、健康関連生活の質（例：SF-36）、および最終プロトコル仕様に応じて徒手筋力テストまたはハンドヘルドダイナモメーターで得られる股関節筋力の客観的測定値が含まれます。 機械的アライメントのX線学的測定値、Hip-Knee-Ankle角度およびMechanical Lateral Distal Femoral AngleやMedial Proximal Tibial Angleなどの分節角度は、標準化された下肢全長立位X線写真から導出され、群の割り付けを盲検化された資格のある放射線科医によって解釈されます。

測定バイアスを最小限に抑えるために、結果評価は、介入の提供に関与せず、治療割り付けについて盲検化された訓練を受けた評価者によって実施されます。 主要分析は、意向治療解析の原則に従い、適切な反復測定統計モデルを使用して、時間の経過に伴う2群間の主要および副次評価項目の変化を比較します。 追加のプロトコル遵守解析または感度分析が、結果の頑健性を探るために実施される可能性があります。 内側膝痛および内反変形を有する明確に定義された成人のサブセットにおいて、従来の理学療法プログラムと明確に指定されたアライメント重視の運動プロトコルを直接比較することにより、この試験は、標的化された運動が痛みの緩和、機能改善、筋パフォーマンス、およびアライメントにおいて優れた利益をもたらすかどうかを明らかにし、この集団における外科的アライメント矯正手術の必要性を遅らせたり減らしたりする可能性のある、より精密な保存的管理戦略に情報を提供することを目的としています。