- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07410429
Reabilitação Direcionada Versus Cuidados Padrão no Tratamento da Dor Medial do Joelho e do Alinhamento em Varo: Um Ensaio Controlado Randomizado
Realinhamento da Reabilitação: Um Estudo Randomizado Controlado sobre Exercícios Específicos versus Cuidados Padrão para Dor Medial do Joelho e Alinhamento em Varo
A dor medial no joelho com alinhamento em varo é comum em adultos ativos e está associada a um aumento da carga articular medial, perda de cartilagem e progressão da osteoartrose do joelho. A reabilitação convencional tipicamente enfatiza o fortalecimento do quadríceps e a fisioterapia geral, o que pode reduzir a dor e melhorar a função, mas frequentemente tem um efeito limitado na carga anormal no plano frontal e no alinhamento em indivíduos com deformidade em varo. Programas de exercícios específicos neuromusculares e focados no alinhamento, que enfatizam o controlo muscular da anca e dos membros inferiores, podem abordar melhor os contribuintes biomecânicos subjacentes para a carga medial no joelho.
Este ensaio controlado aleatorizado irá comparar um programa de fisioterapia tradicional/convencional com um programa de exercícios específico e focado no alinhamento, em adultos ativos com idades entre os 30 e os 55 anos, que apresentam dor medial no joelho, deformidade em varo ligeira a moderada, e osteoartrose do joelho grau 1-3 de Kellgren-Lawrence. Aproximadamente 80 participantes serão recrutados em contexto de ambulatório e aleatorizados (1:1) para receberem ou reabilitação tradicional, ou um protocolo de exercícios direcionado que se foca nos adutores e rotadores internos da anca. A intervenção supervisionada terá a duração de 6 semanas, com avaliações de seguimento às 12 semanas, aos 6 meses e a 1 ano. O desfecho primário é a Pontuação de Oxford para o Joelho, com desfechos secundários que incluem função do membro inferior, dor, qualidade de vida, força muscular e alinhamento radiográfico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor medial no joelho em adultos com alinhamento em varo dos membros inferiores é uma apresentação frequente na prática ortopédica e de fisioterapia. O mau alinhamento em varo aumenta o momento de adução medial do joelho e concentra a carga no compartimento medial, o que está associado a uma maior perda de cartilagem, progressão radiográfica da osteoartrite do joelho e declínio funcional mais rápido em comparação com o alinhamento neutro. Trabalhos prospetivos mostraram que uma maior carga dinâmica medial do joelho prevê uma maior perda de cartilagem medial ao longo do tempo em indivíduos com osteoartrite medial do joelho. A gestão conservadora convencional geralmente centra-se no fortalecimento do quadricípite, exercício geral dos membros inferiores, terapia manual e modificação da atividade. Embora estas abordagens frequentemente reduzam a dor e melhorem a função, podem não abordar adequadamente os fatores biomecânicos subjacentes relacionados com o alinhamento em varo e a carga medial.
Intervenções de exercício direcionadas, com foco neuromuscular e no alinhamento, têm sido propostas como uma forma de otimizar o controlo no plano frontal e o alinhamento dinâmico do membro inferior. Estes programas colocam maior ênfase nos adutores, abdutores e rotadores internos da anca, bem como no treino neuromuscular durante tarefas funcionais (por exemplo, agachamentos, passos e reeducação da marcha). Ao melhorar a força e coordenação dos músculos que controlam a posição pélvica e femoral, estes protocolos podem ajudar a reduzir a carga medial excessiva no joelho e melhorar a mecânica articular global durante atividades diárias e desportivas. Estudos anteriores em populações com osteoartrite do joelho e mau alinhamento dos membros inferiores sugerem que programas de exercício bem desenhados podem produzir melhorias clinicamente significativas na dor, função e, em alguns casos, medidas de alinhamento ou carga dinâmica. No entanto, ensaios controlados randomizados de alta qualidade que comparem diretamente um programa de fisioterapia convencional com um protocolo de exercício claramente definido, com foco no alinhamento, em adultos com dor medial no joelho e deformidade em varo, continuam limitados.
Este ensaio está desenhado como um estudo controlado randomizado de grupos paralelos, realizado em regime ambulatório. Adultos ativos, entre os 30 e os 55 anos, com dor medial no joelho, deformidade em varo ligeira a moderada em radiografias de membro inferior completo e osteoartrite do joelho radiográfica classificada como 1-3 na escala de Kellgren-Lawrence, são elegíveis para inclusão, desde que cumpram critérios antropométricos e de estado de saúde pré-definidos e não tenham condições musculoesqueléticas ou neurológicas comórbidas significativas que afetem o membro inferior. O tamanho da amostra alvo baseia-se numa análise de poder a priori para detetar um tamanho de efeito moderado em comparações de medidas repetidas entre dois grupos em múltiplos pontos temporais, com margem para desistências para alcançar um objetivo de recrutamento de aproximadamente 80 participantes.
Após avaliação inicial, os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a um dos dois braços de intervenção, utilizando um cronograma de randomização gerado por computador com ocultação da alocação. O grupo de controlo receberá um programa de fisioterapia convencional, consistente com os cuidados habituais para dor medial no joelho e osteoartrite precoce do compartimento medial. Este programa inclui tipicamente fortalecimento do quadricípite e geral do membro inferior, exercícios de amplitude de movimento e flexibilidade, terapia manual e modalidades consideradas apropriadas pelo terapeuta tratante, e treino funcional (por exemplo, marcha e prática de tarefas básicas). A dosagem e progressão do exercício seguirão diretrizes padronizadas, permitindo ainda aos terapeutas fazer pequenos ajustes individuais dentro do quadro do protocolo.
O grupo experimental receberá um programa de exercício direcionado que mantém elementos centrais da reabilitação do joelho baseada em evidências, mas coloca ênfase específica na restauração do alinhamento dinâmico e do controlo no plano frontal. O programa centra-se no fortalecimento dos adutores e rotadores internos da anca, bem como de outros grupos musculares-chave da anca e do membro inferior que influenciam a mecânica valgo-varo do joelho durante atividades de carga. Os exercícios incluem uma combinação de fortalecimento em cadeia aberta e fechada, exercícios de controlo neuromuscular e tarefas de reeducação funcional que desafiam o alinhamento sob carga e complexidade progressivamente crescentes. A intervenção está estruturada num programa de 6 semanas, baseado na clínica, com sessões supervisionadas, complementado por um componente estruturado de exercício domiciliário para reforçar os ganhos entre as consultas.
Todos os participantes, independentemente da atribuição do grupo, serão submetidos a avaliações padronizadas de resultados no início, imediatamente após o período de intervenção de 6 semanas e em pontos de seguimento a médio prazo (por exemplo, 3 e 6 meses), com um seguimento prolongado até 12 meses para registar recidivas clínicas ou surtos significativos de sintomas que exijam tratamento adicional. O resultado primário é a alteração na dor e função específicas do joelho, medida pelo Oxford Knee Score, uma medida de resultado reportada pelo paciente, validada e comumente usada em populações com osteoartrite do joelho e pós-cirúrgicas. Os resultados secundários incluem função do membro inferior (por exemplo, Lower Extremity Functional Scale), intensidade da dor usando uma escala de classificação numérica, qualidade de vida relacionada com a saúde (por exemplo, SF-36) e medidas objetivas da força muscular da anca obtidas com teste muscular manual ou dinamómetro portátil, dependendo das especificações finais do protocolo. Medidas radiográficas do alinhamento mecânico, incluindo o ângulo Anca-Joelho-Tornozelo e ângulos segmentares como o Ângulo Mecânico Lateral Distal do Fémur e o Ângulo Medial Proximal da Tíbia, serão derivadas de radiografias padronizadas de membro inferior em ortostase e interpretadas por um radiologista qualificado que estará cego para a atribuição do grupo.
Para minimizar o viés de medição, as avaliações de resultados serão realizadas por avaliadores treinados que não estão envolvidos na prestação da intervenção e que permanecem cegos para a atribuição do tratamento. A análise primária seguirá o princípio da intenção de tratar, comparando as alterações nos resultados primários e secundários entre os dois grupos ao longo do tempo, utilizando modelos estatísticos apropriados de medidas repetidas. Análises adicionais por protocolo ou de sensibilidade poderão ser realizadas para explorar a robustez dos resultados. Ao comparar diretamente um programa de fisioterapia convencional com um protocolo de exercício claramente especificado, com foco no alinhamento, num subconjunto bem definido de adultos com dor medial no joelho e deformidade em varo, este ensaio visa esclarecer se os exercícios direcionados conferem benefícios superiores no alívio da dor, melhoria funcional, desempenho muscular e alinhamento, e informar estratégias de gestão conservadora mais precisas que possam atrasar ou reduzir a necessidade de procedimentos cirúrgicos de realinhamento nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egito
- Faculty of medicine, Assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade 30-55 anos
- IMC 18-25 kg/m²
- Presença de dor medial no joelho
- Deformidade varo ligeira a moderada confirmada por radiografia de membro inferior completo (ex.: 2° < Ângulo Anca-Joelho-Tornozelo ≤ 10°)
- Osteoartrose do joelho grau 1-3 de Kellgren-Lawrence
- Adultos ativos com base na classificação de trabalho REFA
- Capaz e disposto a completar um programa de exercícios de 6 semanas e visitas de acompanhamento
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- IMC > 25 kg/m²
- Histórico de cirurgia no joelho do lado afetado
- Qualquer contraindicação para exercício (ex.: condições cardiovasculares instáveis)
- Outras condições musculoesqueléticas ou neurológicas significativas que afetem a função do membro inferior (ex.: osteoartrose da anca, artrite reumatoide, neuropatia periférica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fisioterapia Tradicional
Os participantes recebem um programa convencional de fisioterapia ambulatória para dor medial do joelho e osteoartrose varo do joelho. O programa inclui tipicamente:
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Os participantes recebem um programa convencional de fisioterapia ambulatorial para dor medial no joelho e osteoartrose precoce do compartimento medial.
O tratamento inclui tipicamente fortalecimento do quadríceps e do membro inferior em geral, exercícios de amplitude de movimento e flexibilidade, treino de marcha e funcional, e terapia manual ou modalidades conforme necessário de acordo com a prática clínica habitual.
O programa é realizado ao longo de 6 semanas em sessões supervisionadas, sendo fornecido um programa padronizado de exercícios domiciliários para reforçar o tratamento baseado na clínica.
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Experimental: Programa de Exercício Direcionado
Os participantes recebem um protocolo de exercícios específico focado em:
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Os participantes recebem um programa de exercícios estruturado de 6 semanas especificamente concebido para melhorar o alinhamento dinâmico e o controlo no plano frontal em indivíduos com alinhamento varo do joelho.
O programa enfatiza o fortalecimento dos adutores, abdutores e rotadores internos da anca, bem como dos extensores do joelho, utilizando uma combinação de exercícios em cadeia aberta e fechada e treino neuromuscular durante tarefas funcionais (como agachamentos, passadas e atividades relacionadas com a marcha). A intensidade e complexidade dos exercícios são progressivamente aumentadas com base na tolerância e desempenho, sendo prescrito um programa complementar de exercícios domiciliários para promover a transferência entre as sessões supervisionadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação de Oxford para o Joelho (OKS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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O OKS é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 itens que avalia a dor e a função do joelho; a pontuação total varia entre 0 e 48 (pontuações mais altas indicam um melhor estado)
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau Radiográfico Kellgren-Lawrence (K-L)
Prazo: Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Gravidade da osteoartrite radiográfica classificada de 1 a 3 usando os critérios padrão K-L em radiografias do joelho
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Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala Funcional dos Membros Inferiores (LEFS)
Prazo: Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Função dos membros inferiores relatada pelo paciente (0-80; pontuações mais elevadas indicam melhor função).
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Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD)
Prazo: Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Intensidade da dor durante a atividade numa escala de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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SF-36 Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde em oito domínios; pontuação de 0 a 100, pontuações mais altas indicam uma perceção de saúde melhor.
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Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Força Muscular da Anca (MMT)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Número de recaídas clínicas ou surtos significativos de dor medial no joelho que requerem tratamento adicional dentro de 12 meses a partir da linha de base.

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Linha de base e 6 semanas
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Alinhamento Radiográfico (HKA, mLDFA, MPTA)
Prazo: Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Ângulo Hipo-Joelho-Tornozelo, Ângulo Femoral Distal Lateral Mecânico e Ângulo Tibial Proximal Medial a partir de radiografias do eixo mecânico da perna longa, avaliados por um radiologista.

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Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Ângulo de convergência da linha articular (JLCA)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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O ângulo formado por duas linhas tangenciais - uma traçada ao longo dos côndilos femorais medial e lateral, e outra ao longo do planalto tibial - onde uma abertura lateral é designada como um valor positivo.
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Linha de base, 1 ano
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Anatomical HKA
Prazo: Linha de base, 1 ano
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O ângulo entre os eixos mecânicos do fémur e da tíbia, medido a partir de uma radiografia de corpo inteiro do membro inferior.
Em adultos saudáveis com alinhamento neutro, o HKA situa-se entre 1,0° e 1,5° de varo.
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Linha de base, 1 ano
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Alteração do ângulo de inclinação patelar entre a linha de base e 1 ano em radiografias skyline de 30°-45°
Prazo: Linha de base, 1 ano
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O ângulo de inclinação patelar será medido em graus em radiografias axiais (skyline) padronizadas da patela obtidas com 30°-45° de flexão do joelho.
O resultado reportado será a alteração desde a linha de base até ao primeiro ano.
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Linha de base, 1 ano
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Aritmética HKA = MPTA - LDFA
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Um método radiográfico para estimar o alinhamento constitucional após o início da artrite.
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Linha de base, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bennell KL, Bowles KA, Wang Y, Cicuttini F, Davies-Tuck M, Hinman RS. Higher dynamic medial knee load predicts greater cartilage loss over 12 months in medial knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Oct;70(10):1770-4. doi: 10.1136/ard.2010.147082. Epub 2011 Jul 7.
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- Moon HH, Seo YG, Kim WM, Yu JH, Lee HL, Park YJ. Effect of Combined Exercise Program on Lower Extremity Alignment and Knee Pain in Patients with Genu Varum. Healthcare (Basel). 2022 Dec 30;11(1):122. doi: 10.3390/healthcare11010122.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-2025-300620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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