- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07410429
내측 무릎 통증과 내반 변형 관리에서 표준 치료 대비 표적 재활: 무작위 대조군 시험
내측 무릎 통증과 내반슬 정렬을 위한 특정 운동 대 표준 치료에 관한 무작위 대조 시험: 재활 재정립
내측 무릎 통증과 내반 변형은 활동적인 성인에게 흔하며, 내측 관절 부하 증가, 연골 손실, 무릎 골관절염의 진행과 관련이 있습니다. 기존 재활 치료는 일반적으로 대퇴사두근 강화와 일반적인 물리치료를 강조하며, 이는 통증을 줄이고 기능을 개선할 수 있지만 내반 변형을 가진 개인의 비정상적인 시상면 부하와 정렬에는 종종 제한적인 효과를 보입니다. 고관절과 하지 근육 조절을 강조하는 표적 신경근 및 정렬 중심 운동 프로그램은 내측 무릎 부하의 근본적인 생역학적 요인을 더 잘 해결할 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 내측 무릎 통증, 경도에서 중등도의 내반 변형, 켈그렌-로렌스 등급 1-3의 무릎 골관절염을 가진 30-55세 활동적인 성인을 대상으로 전통적/기존 물리치료 프로그램과 구체적인 정렬 중심 운동 프로그램을 비교할 것입니다. 약 80명의 참가자가 외래 환자 환경에서 모집되어 전통적인 재활 치료 또는 고관절 내전근과 내회전근에 초점을 맞춘 표적 운동 프로토콜 중 하나를 무작위(1:1)로 받게 됩니다. 감독 하의 중재는 6주간 지속되며, 12주, 6개월, 1년 후에 추적 평가가 이루어집니다. 주요 결과는 옥스퍼드 무릎 점수이며, 이차 결과에는 하지 기능, 통증, 삶의 질, 근력 및 방사선학적 정렬이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
내반슬 하지 정렬을 가진 성인의 내측 슬관절 통증은 정형외과 및 물리치료 진료에서 흔히 나타나는 증상입니다. 내반슬 정렬 이상은 내측 슬관절 내전 모멘트를 증가시키고 내측 관절실에 하중을 집중시켜, 이는 중립 정렬과 비교하여 더 큰 연골 손실, 슬관절 골관절염의 방사선학적 진행, 그리고 더 빠른 기능 저하와 관련이 있습니다. 전향적 연구에 따르면, 높은 동적 내측 슬관절 하중은 내측 슬관절 골관절염을 가진 개인에서 시간이 지남에 따라 더 큰 내측 연골 손실을 예측합니다. 기존의 보존적 치료는 일반적으로 대퇴사두근 강화, 일반적인 하지 운동, 도수 치료 및 활동 수정에 중점을 둡니다. 이러한 접근법은 종종 통증을 줄이고 기능을 개선하지만, 내반슬 정렬 및 내측 하중과 관련된 근본적인 생역학적 요인을 적절히 해결하지 못할 수 있습니다.
표적 신경근 및 정렬 중심 운동 중재는 시상면 제어와 하지의 동적 정렬을 최적화하는 방법으로 제안되었습니다. 이러한 프로그램은 고관절 내전근, 외전근 및 내회전근, 그리고 기능적 과제(예: 스쿼트, 스텝, 보행 재훈련) 중의 신경근 훈련에 더 큰 중점을 둡니다. 골반과 대퇴골 위치를 제어하는 근육의 힘과 조정을 향상시킴으로써, 이러한 프로토콜은 과도한 내측 슬관절 하중을 줄이고 일상 및 스포츠 활동 중 전반적인 관절 역학을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 슬관절 골관절염 및 하지 정렬 이상 집단에 대한 이전 연구들은 잘 설계된 운동 프로그램이 통증, 기능 및 경우에 따라 정렬 또는 동적 하중 측정에서 임상적으로 의미 있는 개선을 가져올 수 있음을 시사합니다. 그러나 내측 슬관절 통증과 내반슬 변형을 가진 성인에서 기존의 물리치료 프로그램과 명확히 정의된 정렬 중심 운동 프로토콜을 직접 비교하는 고품질 무작위 대조 시험은 여전히 제한적입니다.
이 시험은 외래 환경에서 수행되는 평행군 무작위 대조 연구로 설계되었습니다. 내측 슬관절 통증, 장다리 방사선 사진상 경도에서 중등도의 내반슬 변형, 그리고 Kellgren-Lawrence 척도에서 1-3등급의 방사선학적 슬관절 골관절염을 가진 30세에서 55세 사이의 활동적인 성인이 포함 자격이 있으며, 미리 정의된 인체 측정 및 건강 상태 기준을 충족하고 하지에 영향을 미치는 중대한 동반 근골격계 또는 신경학적 상태가 없는 경우에 해당합니다. 목표 표본 크기는 두 군 간의 다중 시점에서 반복 측정 비교에서 중간 효과 크기를 검출하기 위한 사전 검정력 분석을 기반으로 하며, 탈락을 고려하여 약 80명의 참가자 등록 목표를 달성할 수 있도록 설정되었습니다.
기초 평가 후, 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 일정과 배정 은폐를 사용하여 1:1 비율로 두 중재군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 대조군은 내측 슬관절 통증 및 조기 내측 관절실 골관절염에 대한 일반적인 치료와 일치하는 기존의 물리치료 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 일반적으로 대퇴사두근 및 일반적인 하지 강화, 관절가동범위 및 유연성 운동, 치료 치료사가 적절하다고 판단하는 도수 치료 및 치료법, 그리고 기능적 훈련(예: 보행 및 기본 과제 연습)을 포함합니다. 운동 용량과 진행은 표준화된 지침을 따르지만, 치료사가 프로토콜 프레임워크 내에서 사소한 개별 조정을 할 수 있도록 합니다.
실험군은 근거 기반 슬관절 재활의 핵심 요소를 유지하지만 동적 정렬과 시상면 제어 회복에 특별히 중점을 둔 표적 운동 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 체중 지지 활동 중 슬관절 외반-내반 역학에 영향을 미치는 고관절 내전근 및 내회전근, 그리고 다른 주요 고관절 및 하지 근육군 강화에 초점을 맞춥니다. 운동은 개방 및 폐쇄 사슬 강화, 신경근 제어 훈련, 그리고 점진적으로 증가하는 하중과 복잡성 하에서 정렬에 도전하는 기능적 재훈련 과제의 조합을 포함합니다. 중재는 6주간의 병원 기반 프로그램으로 구성되며 감독 세션과 함께 방문 간 향상을 강화하기 위한 구조화된 가정 운동 구성 요소로 보완됩니다.
모든 참가자는 군 배정에 관계없이 기초, 6주 중재 기간 직후, 그리고 중기 추적 시점(예: 3개월 및 6개월)에서 표준화된 결과 평가를 받게 되며, 추가 치료가 필요한 임상적 재발 또는 중대한 증상 악화를 기록하기 위해 12개월까지 확장 추적이 이루어집니다. 주요 결과는 슬관절 특이적 통증 및 기능의 변화로, 슬관절 골관절염 및 수술 후 집단에서 일반적으로 사용되는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구인 Oxford Knee Score로 측정됩니다. 2차 결과에는 하지 기능(예: Lower Extremity Functional Scale), 숫자 평가 척도를 사용한 통증 강도, 건강 관련 삶의 질(예: SF-36), 그리고 최종 프로토콜 사양에 따라 도수 근력 검사 또는 휴대용 동력계로 얻은 고관절 근력의 객관적 측정이 포함됩니다. 기계적 정렬의 방사선학적 측정, 즉 고관절-슬관절-발목 각도 및 기계적 외측 원위 대퇴골 각도와 내측 근위 경골 각도와 같은 분절 각도는 표준화된 장다리 서기 방사선 사진에서 도출되며 군 배정에 대해 눈가림된 자격을 갖춘 방사선 전문의에 의해 해석됩니다.
측정 편향을 최소화하기 위해, 결과 평가는 중재 제공에 관여하지 않고 치료 배정에 대해 눈가림된 상태를 유지하는 훈련된 평가자가 수행합니다. 주요 분석은 의도 치료 원칙을 따르며, 적절한 반복 측정 통계 모델을 사용하여 시간에 따른 두 군 간의 주요 및 2차 결과 변화를 비교합니다. 결과의 강건성을 탐색하기 위해 추가적인 프로토콜 준수 또는 민감도 분석이 수행될 수 있습니다. 내측 슬관절 통증과 내반슬 변형을 가진 명확히 정의된 성인 하위 집단에서 기존의 물리치료 프로그램과 명확히 명시된 정렬 중심 운동 프로토콜을 직접 비교함으로써, 이 시험은 표적 운동이 통증 완화, 기능 개선, 근육 성능 및 정렬에서 우월한 이점을 제공하는지 명확히 하고, 이 집단에서 수술적 재정렬 시술의 필요성을 지연 또는 감소시킬 수 있는 더 정밀한 보존적 치료 전략에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, 이집트
- Faculty of medicine, Assiut university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령 30-55세
- 체질량지수 18-25 kg/m²
- 무릎 내측 통증 존재
- 장다리 X-선을 통해 확인된 경도 내반슬 변형 (예: 2° < 고관절-무릎-발목 각도 ≤ 10°)
- 켈그렌-로렌스 등급 1-3의 무릎 골관절염
- REFA 작업 분류에 따른 활동적인 성인
- 6주 운동 프로그램과 추적 방문을 완료할 수 있고 동의함
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 체질량지수 > 25 kg/m²
- 영향을 받은 쪽 무릎의 수술 경력
- 운동에 대한 금기 사항 (예: 불안정한 심혈관 질환)
- 하지 기능에 영향을 미치는 기타 중대한 근골격계 또는 신경계 질환 (예: 고관절 골관절염, 류마티스 관절염, 말초 신경병증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 물리치료
참가자들은 내측 슬관절 통증과 내반슬 골관절염을 위한 일반적인 외래 물리치료 프로그램을 받습니다. 이 프로그램에는 일반적으로 다음이 포함됩니다:
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참가자는 내측 무릎 통증 및 초기 내측 관절염에 대한 일반적인 외래 물리치료 프로그램을 받습니다.
치료에는 일반적으로 대퇴사두근 및 일반적인 하지 강화, 관절 가동 범위 및 유연성 운동, 보행 및 기능 훈련, 일반적인 진료 관행에 따라 필요한 경우 수동 치료 또는 양식이 포함됩니다.
이 프로그램은 6주 동안 감독 세션으로 진행되며, 병원 기반 치료를 강화하기 위해 표준화된 가정 운동 프로그램이 제공됩니다.
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실험적: 표적 운동 프로그램
참가자들은 다음과 같은 초점을 맞춘 특정 운동 프로토콜을 받습니다:
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참가자는 내반슬(varus knee alignment)을 가진 개인의 동적 정렬(dynamic alignment)과 관상면(frontal-plane) 조절을 개선하도록 특별히 설계된 6주간의 구조화된 운동 프로그램을 받습니다.
이 프로그램은 엉덩이 내전근(hip adductors), 외전근(abductors), 내회전근(internal rotators) 및 무릎 신근(knee extensors)의 강화에 중점을 두며, 개방 사슬(open-chain) 및 폐쇄 사슬(closed-chain) 운동과 기능적 과제(예: 스쿼트, 계단 오르내리기, 보행 관련 활동) 중의 신경근 훈련(neuromuscular training)을 결합하여 수행됩니다.
운동 강도와 복잡성은 내성(tolerance)과 수행 능력(performance)에 따라 점진적으로 증가되며, 지도받는 세션 간의 이행(carryover)을 지원하기 위해 보완적인 가정 운동 프로그램(home exercise program)이 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스퍼드 무릎 점수(OKS) 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
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OKS는 무릎 통증과 기능을 평가하는 12개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 총 점수 범위는 0-48점(점수가 높을수록 상태가 좋음을 의미)입니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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켈그렌-로렌스(K-L) 방사선학적 등급
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
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무릎 X선에서 표준 K-L 기준을 사용하여 방사선학적 골관절염 중증도를 1-3 등급으로 분류함
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기준선, 6주, 3개월, 6개월
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하지 기능 척도 (LEFS)
기간: 베이스라인, 6주, 3개월, 6개월
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환자가 보고한 하지 기능 (0-80; 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냄).
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베이스라인, 6주, 3개월, 6개월
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수치 통증 등급 척도 (NPRS)
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
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활동 시 통증 강도를 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 11점 척도로 측정합니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월
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SF-36 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
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8개 영역에 걸친 일반적인 건강 관련 삶의 질; 점수 범위 0-100, 높은 점수는 더 나은 건강 인식을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월
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엉덩이 근육 강도 (MMT)
기간: 기준점 및 6주
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기준 시점으로부터 12개월 이내에 추가 치료가 필요한 내측 무릎 통증의 임상적 재발 또는 중대한 악화 횟수.

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기준점 및 6주
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방사선 정렬 (HKA, mLDFA, MPTA)
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
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X선 장하지 기계적 축 사진에서 영상의학과 의사가 평가한 고관절-무릎-발목 각도, 기계적 대퇴 원위 외측 각도, 경골 근위 내측 각도.

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기준선, 6주, 3개월, 6개월
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관절선 수렴각 (JLCA)
기간: 기준선, 1년
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두 개의 접선 - 하나는 대퇴골 내측 및 외측 과에 따라 그려지고, 다른 하나는 경골 고원을 따라 그려진 - 이 이루는 각도로, 외측 개방은 양수 값으로 지정됩니다.
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기준선, 1년
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해부학적 HKA
기간: 베이스라인, 1년
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대퇴골과 경골의 기계적 축 사이의 각도로, 전장 하지 방사선 사진에서 측정됩니다.
중립 정렬을 가진 건강한 성인의 경우 HKA는 내반 1.0°에서 1.5° 사이입니다.
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베이스라인, 1년
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기저선에서 1년 후까지의 슬개골 기울기 각도 변화 (30°-45° 스카이라인 방사선 사진)
기간: 베이스라인, 1년
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표준화된 축방향(스카이라인) 슬개골 방사선 사진에서 30°-45° 무릎 굴곡 시 슬개골 경사각을 도(°) 단위로 측정합니다.
보고된 결과는 기준선부터 1년 후까지의 변화입니다.
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베이스라인, 1년
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산술 HKA = MPTA - LDFA
기간: 기준선, 1년
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관절염 발병 후 선천적 정렬을 추정하는 방사선학적 방법.
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기준선, 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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