- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07410429
Målrettet rehabilitering versus standardbehandling ved håndtering av medialt knepine og varusfeilstilling: En randomisert kontrollert studie
Omstilling av rehabilitering: En randomisert kontrollert studie om spesifikke øvelser versus standardbehandling for medialt kneproblem og varus-stilling
Medial kneplager med varusjustering er vanlig hos aktive voksne og er assosiert med økt mediale leddbelastning, bruskforsvinning og progresjon av kneartrose.
Konvensjonell rehabilitering legger vanligvis vekt på quadriceps-styrking og generell fysioterapi, som kan redusere smerter og forbedre funksjon, men har ofte begrenset effekt på unormal frontalplanetbelastning og justering hos individer med varusdeformitet.
Målrettede nevromuskulære og justeringsfokuserte treningsprogrammer som legger vekt på hofte- og underkroppsmuskelkontroll kan bedre adressere underliggende biomekaniske bidragsytere til medial knebelastning.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne et tradisjonelt/konvensjonelt fysioterapiprogram med et spesifikt, justeringsfokusert treningsprogram hos aktive voksne i alderen 30-55 år som har medial kneplager, mild til moderat varusdeformitet og Kellgren-Lawrence grad 1-3 kneartrose.
Omtrent 80 deltakere vil bli rekruttert fra en poliklinisk setting og randomisert (1:1) til å motta enten tradisjonell rehabilitering eller et målrettet treningsprotokoll som fokuserer på hofteadduktorer og indre rotatorer.
Den veiledede intervensjonen vil vare i 6 uker, med oppfølgingsvurderinger ved 12 uker, 6 måneder og 1 år.
Det primære resultatmålet er Oxford Knee Score, med sekundære resultater inkludert funksjon i underkroppen, smerter, livskvalitet, muskelstyrke og radiografisk justering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Medial knésmerte hos voksne med varus feilstilling i nedre ekstremitet er en hyppig forekomst i ortopedisk og fysioterapeutisk praksis. Varus feilstilling øker det mediale knéadduksjonsmomentet og konsentrerer belastningen i det mediale kompartementet, noe som er assosiert med større kartilagetap, radiografisk progresjon av knéartrose og raskere funksjonell nedgang sammenlignet med nøytral stilling. Prospektiv forskning har vist at høyere dynamisk medial knébelastning forutsier større mediale kartilagetap over tid hos personer med medial knéartrose. Konvensjonell konservativ behandling fokuserer typisk på styrketrening av quadriceps, generell trening av nedre ekstremitet, manuell terapi og aktivitetsmodifikasjon. Selv om disse tilnærmingene ofte reduserer smerte og forbedrer funksjon, kan de ikke tilstrekkelig adressere de underliggende biomekaniske faktorene relatert til varus stilling og medial belastning.
Målrettet nevromuskulære og stillingsfokuserte treningsintervensjoner har blitt foreslått som en måte å optimalisere frontalplan kontroll og dynamisk stilling av nedre ekstremitet. Disse programmene legger større vekt på hofteadduktorer, abduktorer og indre rotatorer, samt nevromuskulær trening under funksjonelle oppgaver (f.eks. knebøy, stepping og gange-retrening). Ved å forbedre styrken og koordinasjonen til muskler som kontrollerer bekken- og lårbensposisjon, kan slike protokoller bidra til å redusere overdreven medial knébelastning og forbedre overordnet leddmekanikk under daglige og idrettsaktiviteter. Tidligere studier i populasjoner med knéartrose og feilstilling i nedre ekstremitet antyder at velutformede treningsprogrammer kan gi klinisk meningsfulle forbedringer i smerte, funksjon, og i noen tilfeller, mål på stilling eller dynamisk belastning. Imidlertid er høykvalitets randomiserte kontrollerte studier som direkte sammenligner et konvensjonelt fysioterapiprogram med et klart definert, stillingsfokusert treningsprotokoll hos voksne med medial knésmerte og varus deformitet fortsatt begrenset.
Denne studien er utformet som en parallellgruppe randomisert kontrollert studie utført i poliklinisk setting. Aktive voksne mellom 30 og 55 år med medial knésmerte, mild til moderat varus deformitet på langbens-røntgenbilder, og radiografisk knéartrose gradert 1-3 på Kellgren-Lawrence skalaen er kvalifisert for inkludering, forutsatt at de oppfyller forhåndsdefinerte antropometriske og helsetilstandskriterier og ikke har signifikante komorbide muskelskjelett- eller nevrologiske tilstander som påvirker nedre ekstremitet. Målsamples størrelse er basert på en a priori kraftanalyse for å påvise en moderat effektstørrelse i gjentatte målingssammenligninger mellom to grupper på flere tidspunkter, med rom for frafall for å nå et påmeldingsmål på omtrent 80 deltakere.
Etter baselinevurdering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i et 1:1 forhold til en av to intervensjonsgrupper ved hjelp av en datagenerert randomiseringsplan med allokeringsskjuling. Kontrollgruppen vil motta et konvensjonelt fysioterapiprogram i samsvar med vanlig behandling for medial knésmerte og tidlig medial-kompartement artrose. Dette programmet inkluderer typisk styrking av quadriceps og generell styrketrening av nedre ekstremitet, bevegelsesutvidelses- og fleksibilitetsøvelser, manuell terapi og modaliteter som behandlende terapeut anser som passende, og funksjonell trening (f.eks. gange og grunnleggende oppgavepraksis). Treningsdosering og progresjon vil følge standardiserte retningslinjer, samtidig som terapeuter fortsatt kan gjøre mindre individuelle justeringer innenfor protokollrammen.
Eksperimentgruppen vil motta et målrettet treningsprogram som beholder kjerneelementer av evidensbasert knérehabilitering, men legger spesielt vekt på å gjenopprette dynamisk stilling og frontalplan kontroll. Programmet fokuserer på styrking av hofteadduktorer og indre rotatorer, samt andre sentrale hofte- og nedre ekstremitets muskelgrupper som påvirker knévalgus-varus mekanikk under vektbærende aktiviteter. Øvelsene inkluderer en kombinasjon av åpen- og lukket-kjede styrketrening, nevromuskulære kontrolløvelser og funksjonell retreningsarbeid som utfordrer stilling under gradvis økende belastning og kompleksitet. Intervensjonen er strukturert som et 6-ukers, klinikkbasert program med tilsynsøkt, supplert med en strukturert hjemmeøvelseskomponent for å forsterke gevinstene mellom besøkene.
Alle deltakere, uavhengig av gruppetildeling, vil gjennomgå standardiserte utfallsvurderinger ved baseline, umiddelbart etter den 6-ukers intervensjonsperioden, og ved mellomlang oppfølging (f.eks. 3 og 6 måneder), med en utvidet oppfølging til 12 måneder for registrering av kliniske tilbakefall eller signifikante symptomoppblomstringer som krever videre behandling. Primært utfall er endring i knéspesifikk smerte og funksjon målt ved Oxford Knee Score, et valideret pasientrapportert utfallsmål som ofte brukes i knéartrose- og postkirurgiske populasjoner. Sekundære utfall inkluderer nedre ekstremitets funksjon (f.eks. Lower Extremity Functional Scale), smerteintensitet ved bruk av en numerisk vurderingsskala, helserelatert livskvalitet (f.eks. SF-36), og objektive mål på hofte muskelstyrke oppnådd med manuell muskel-testing eller en håndholdt dynamometer, avhengig av de endelige protokollspesifikasjonene. Radiografiske mål på mekanisk stilling, inkludert Hofte-Kné-Ankel vinkel og segmentvinkler som Mechanical Lateral Distal Femoral Angle og Medial Proximal Tibial Angle, vil bli utledet fra standardiserte langbens stående røntgenbilder og tolket av en kvalifisert radiolog som er blindet for gruppetildeling.
For å minimere målefeil, vil utfallsvurderinger bli utført av trente vurderere som ikke er involvert i intervensjonsleveringen og som forblir blindet for behandlingstildeling. Primæranalysen vil følge intensjon-til-behandling-prinsippet, sammenligne endringer i de primære og sekundære utfallene mellom de to gruppene over tid ved bruk av passende gjentatte målings statistiske modeller. Ytterligere per-protokoll eller sensitivitetsanalyser kan bli utført for å utforske robustheten til funnene. Ved direkte å sammenligne et konvensjonelt fysioterapiprogram med en klart spesifisert, stillingsfokusert treningsprotokoll i en veldefinert undergruppe av voksne med medial knésmerte og varus deformitet, har denne studien som mål å avklare om målrettede øvelser gir overlegne fordeler i smertelettelse, funksjonsforbedring, muskelprestasjon og stilling, og å informere mer presise konservative behandlingsstrategier som kan forsinke eller redusere behovet for kirurgiske re-stillingsprosedyrer i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt
- Faculty of medicine, Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 30–55 år
- BMI 18–25 kg/m²
- Tilstedeværelse av medial kne-smerte
- Mild til moderat varusdeformitet bekreftet via langbens-røntgen (f.eks. 2° < HOF–kne–ankel-vinkel ≤ 10°)
- Kellgren–Lawrence grad 1–3 kneartrose
- Aktive voksne basert på REFA arbeidsklassifisering
- I stand til og villig til å fullføre et 6-ukers treningsprogram og oppfølgingsbesøk
- Inngivelse av skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- BMI > 25 kg/m²
- Tidligere kneoperasjon på den berørte siden
- Eventuelle kontraindikasjoner for trening (f.eks. ustabile hjerte-kar-tilstander)
- Andre betydelige muskelskjelettmessige eller nevrologiske tilstander som påvirker nedre ekstremitetsfunksjon (f.eks. hofteartrose, revmatoid artritt, perifer nevropati)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell Fysioterapi
Deltakere mottar et konvensjonelt poliklinisk fysioterapiprogram for medial knepine og varus kneleddsartrose. Programmet inkluderer vanligvis:
|
Deltakerne gjennomgår et konvensjonelt poliklinisk fysioterapiprogram for medial knésmerte og tidlig medial kompartementsartrose.
Behandlingen inkluderer typisk quadriceps- og generell underkroppsstyrkeoppbygging, bevegelsesomfang og fleksibilitetsøvelser, gange- og funksjonstrening, samt manuell terapi eller modaliteter etter behov i henhold til vanlig klinisk praksis.
Programmet gjennomføres over 6 uker i tilsynteseanser, med et standardisert hjemmeøvelsesprogram for å styrke den klinikkbaserte behandlingen.
|
|
Eksperimentell: Målrettet treningsprogram
Deltakerne gjennomfører et spesifikt treningsprotokoll fokusert på:
|
Deltakerne gjennomgår et strukturert 6-ukers treningsprogram spesielt designet for å forbedre dynamisk kroppsstilling og frontalplan-kontroll hos personer med varus knesammenstilling.
Programmet legger vekt på styrking av hoftetilførings-, hoftesprednings- og indre rotasjonsmuskler, samt kneekstensormuskler, ved bruk av en kombinasjon av åpne og lukkede kjedeøvelser og nevromuskulær trening under funksjonelle oppgaver (som knebøy, trinnøvelser og gangrelaterte aktiviteter).
Treningsintensiteten og kompleksiteten økes gradvis basert på toleranse og prestasjon, og et komplementært hjemmeøvelsesprogram blir foreskrevet for å støtte overføring mellom de overvåkede øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
OKS er et 12-spørsmål pasientrapportert utfallsmål som vurderer knepine og funksjon; totalscoreområde 0-48 (høyere poengsummer indikerer bedre tilstand)
|
Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kellgren-Lawrence (K-L) radiologisk grad
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Radiografisk artrosegrad alvorlighetsgrad 1-3 vurdert ved standard K-L-kriterier på røntgenbilder av kneet
|
Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Funksjonsskala for nedre ekstremitet (LEFS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasientrapportert funksjon i nedre ekstremitet (0-80; høyere poengsum indikerer bedre funksjon).
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Smerteintensitet under aktivitet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
SF-36 Helse-relatert Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Generisk helserelatert livskvalitet over åtte domener; skår 0-100, høyere skår indikerer bedre opplevd helse.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hofte muskelstyrke (MMT)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Antall kliniske tilbakefall eller betydelige oppblussinger av mediale kneproblemer som krever ytterligere behandling innen 12 måneder fra utgangspunktet.

|
Utgangspunkt og 6 uker
|
|
Radiografisk justering (HKA, mLDFA, MPTA)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Hofte-knæ-ankel-vinkel, Mekanisk Lateral Distal Femoral Vinkel og Medial Proksimal Tibial Vinkel fra langbens røntgenbilder av den mekaniske aksen, vurdert av en radiolog.

|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ledelinjekonvergensvinkel (JLCA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Vinkelen dannet av to tangentielle linjer - en trukket langs de mediale og laterale femoral kondylene, og en langs tibiaplateauet - hvor en lateral åpning er utpekt som en positiv verdi.
|
Utgangspunkt, 1 år
|
|
Anatomical HKA
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
Vinkelen mellom de mekaniske aksene i lårbenet og skinnebenet, og måles fra et full-lengde røntgenbilde av nedre ekstremitet.
I friske voksne med nøytral justering, er HKA mellom 1,0° og 1,5° varus. |
Baseline, 1 år
|
|
Endring i patellartiltvinkel fra baseline til 1 år på 30°-45° skyline-røntgenbilder
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
Patellartiltvinkelen vil bli målt i grader på standardiserte aksiale (skyline) røntgenbilder av patella tatt ved 30°-45° knefleksjon.
Resultatet som rapporteres vil være endringen fra baseline til 1 år.
|
Baseline, 1 år
|
|
Aritmetisk HKA = MPTA - LDFA
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
En radiografisk metode for å estimere konstitusjonell justering etter artrittens debut.
|
Baseline, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bennell KL, Bowles KA, Wang Y, Cicuttini F, Davies-Tuck M, Hinman RS. Higher dynamic medial knee load predicts greater cartilage loss over 12 months in medial knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Oct;70(10):1770-4. doi: 10.1136/ard.2010.147082. Epub 2011 Jul 7.
- Zeng CY, Zhang ZR, Tang ZM, Hua FZ. Benefits and Mechanisms of Exercise Training for Knee Osteoarthritis. Front Physiol. 2021 Dec 16;12:794062. doi: 10.3389/fphys.2021.794062. eCollection 2021.
- Puls L, Hauke D, Camathias C, Hugle T, Barg A, Valderrabano V. Conservative Trio-Therapy for Varus Knee Osteoarthritis: A Prospective Case-Study. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 22;58(4):460. doi: 10.3390/medicina58040460.
- Moon HH, Seo YG, Kim WM, Yu JH, Lee HL, Park YJ. Effect of Combined Exercise Program on Lower Extremity Alignment and Knee Pain in Patients with Genu Varum. Healthcare (Basel). 2022 Dec 30;11(1):122. doi: 10.3390/healthcare11010122.
- Romanenko K, Karpinska O, Prozorovsky D. [THE INFLUENCE OF VARUS DEFORMITY ATMIDDLE THIRD OF FEMURON THE STRENGTH OF THE LOWER LIMB MUSCLES]. Georgian Med News. 2021 Dec;(321):102-111. Russian.
- Tarassoli P, Wood JA, Chen DB, Griffiths-Jones W, Bellemans J, MacDessi SJ. Arithmetic hip-knee-ankle angle and stressed hip-knee-ankle angle: equivalent methods for estimating constitutional lower limb alignment in kinematically aligned total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Sep;30(9):2980-2990. doi: 10.1007/s00167-022-07038-8. Epub 2022 Jul 11.
- Na YG, Lee BK, Choi JU, Lee BH, Sim JA. Change of joint-line convergence angle should be considered for accurate alignment correction in high tibial osteotomy. Knee Surg Relat Res. 2021 Jan 11;33(1):4. doi: 10.1186/s43019-020-00076-x.
- Sheehy L, Felson D, Zhang Y, Niu J, Lam YM, Segal N, Lynch J, Cooke TD. Does measurement of the anatomic axis consistently predict hip-knee-ankle angle (HKA) for knee alignment studies in osteoarthritis? Analysis of long limb radiographs from the multicenter osteoarthritis (MOST) study. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jan;19(1):58-64. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.011. Epub 2010 Oct 13.
- Koike, M., Nose, H., Takagi, S., Akimoto, A., & Kaji, T. (2015). A skyline-view imaging technique for axial projection of the patella: a clinical study. Radiological Physics and Technology 2014 8:2, 8(2), 174-177. https://doi.org/10.1007/s12194-014-0305-y
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-2025-300620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .