Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet rehabilitering versus standardbehandling ved håndtering av medialt knepine og varusfeilstilling: En randomisert kontrollert studie

9. april 2026 oppdatert av: Mariam ibrahim, Assiut University

Omstilling av rehabilitering: En randomisert kontrollert studie om spesifikke øvelser versus standardbehandling for medialt kneproblem og varus-stilling

Medial kneplager med varusjustering er vanlig hos aktive voksne og er assosiert med økt mediale leddbelastning, bruskforsvinning og progresjon av kneartrose.
Konvensjonell rehabilitering legger vanligvis vekt på quadriceps-styrking og generell fysioterapi, som kan redusere smerter og forbedre funksjon, men har ofte begrenset effekt på unormal frontalplanetbelastning og justering hos individer med varusdeformitet.
Målrettede nevromuskulære og justeringsfokuserte treningsprogrammer som legger vekt på hofte- og underkroppsmuskelkontroll kan bedre adressere underliggende biomekaniske bidragsytere til medial knebelastning.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne et tradisjonelt/konvensjonelt fysioterapiprogram med et spesifikt, justeringsfokusert treningsprogram hos aktive voksne i alderen 30-55 år som har medial kneplager, mild til moderat varusdeformitet og Kellgren-Lawrence grad 1-3 kneartrose.
Omtrent 80 deltakere vil bli rekruttert fra en poliklinisk setting og randomisert (1:1) til å motta enten tradisjonell rehabilitering eller et målrettet treningsprotokoll som fokuserer på hofteadduktorer og indre rotatorer.
Den veiledede intervensjonen vil vare i 6 uker, med oppfølgingsvurderinger ved 12 uker, 6 måneder og 1 år.
Det primære resultatmålet er Oxford Knee Score, med sekundære resultater inkludert funksjon i underkroppen, smerter, livskvalitet, muskelstyrke og radiografisk justering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medial knésmerte hos voksne med varus feilstilling i nedre ekstremitet er en hyppig forekomst i ortopedisk og fysioterapeutisk praksis. Varus feilstilling øker det mediale knéadduksjonsmomentet og konsentrerer belastningen i det mediale kompartementet, noe som er assosiert med større kartilagetap, radiografisk progresjon av knéartrose og raskere funksjonell nedgang sammenlignet med nøytral stilling. Prospektiv forskning har vist at høyere dynamisk medial knébelastning forutsier større mediale kartilagetap over tid hos personer med medial knéartrose. Konvensjonell konservativ behandling fokuserer typisk på styrketrening av quadriceps, generell trening av nedre ekstremitet, manuell terapi og aktivitetsmodifikasjon. Selv om disse tilnærmingene ofte reduserer smerte og forbedrer funksjon, kan de ikke tilstrekkelig adressere de underliggende biomekaniske faktorene relatert til varus stilling og medial belastning.

Målrettet nevromuskulære og stillingsfokuserte treningsintervensjoner har blitt foreslått som en måte å optimalisere frontalplan kontroll og dynamisk stilling av nedre ekstremitet. Disse programmene legger større vekt på hofteadduktorer, abduktorer og indre rotatorer, samt nevromuskulær trening under funksjonelle oppgaver (f.eks. knebøy, stepping og gange-retrening). Ved å forbedre styrken og koordinasjonen til muskler som kontrollerer bekken- og lårbensposisjon, kan slike protokoller bidra til å redusere overdreven medial knébelastning og forbedre overordnet leddmekanikk under daglige og idrettsaktiviteter. Tidligere studier i populasjoner med knéartrose og feilstilling i nedre ekstremitet antyder at velutformede treningsprogrammer kan gi klinisk meningsfulle forbedringer i smerte, funksjon, og i noen tilfeller, mål på stilling eller dynamisk belastning. Imidlertid er høykvalitets randomiserte kontrollerte studier som direkte sammenligner et konvensjonelt fysioterapiprogram med et klart definert, stillingsfokusert treningsprotokoll hos voksne med medial knésmerte og varus deformitet fortsatt begrenset.

Denne studien er utformet som en parallellgruppe randomisert kontrollert studie utført i poliklinisk setting. Aktive voksne mellom 30 og 55 år med medial knésmerte, mild til moderat varus deformitet på langbens-røntgenbilder, og radiografisk knéartrose gradert 1-3 på Kellgren-Lawrence skalaen er kvalifisert for inkludering, forutsatt at de oppfyller forhåndsdefinerte antropometriske og helsetilstandskriterier og ikke har signifikante komorbide muskelskjelett- eller nevrologiske tilstander som påvirker nedre ekstremitet. Målsamples størrelse er basert på en a priori kraftanalyse for å påvise en moderat effektstørrelse i gjentatte målingssammenligninger mellom to grupper på flere tidspunkter, med rom for frafall for å nå et påmeldingsmål på omtrent 80 deltakere.

Etter baselinevurdering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i et 1:1 forhold til en av to intervensjonsgrupper ved hjelp av en datagenerert randomiseringsplan med allokeringsskjuling. Kontrollgruppen vil motta et konvensjonelt fysioterapiprogram i samsvar med vanlig behandling for medial knésmerte og tidlig medial-kompartement artrose. Dette programmet inkluderer typisk styrking av quadriceps og generell styrketrening av nedre ekstremitet, bevegelsesutvidelses- og fleksibilitetsøvelser, manuell terapi og modaliteter som behandlende terapeut anser som passende, og funksjonell trening (f.eks. gange og grunnleggende oppgavepraksis). Treningsdosering og progresjon vil følge standardiserte retningslinjer, samtidig som terapeuter fortsatt kan gjøre mindre individuelle justeringer innenfor protokollrammen.

Eksperimentgruppen vil motta et målrettet treningsprogram som beholder kjerneelementer av evidensbasert knérehabilitering, men legger spesielt vekt på å gjenopprette dynamisk stilling og frontalplan kontroll. Programmet fokuserer på styrking av hofteadduktorer og indre rotatorer, samt andre sentrale hofte- og nedre ekstremitets muskelgrupper som påvirker knévalgus-varus mekanikk under vektbærende aktiviteter. Øvelsene inkluderer en kombinasjon av åpen- og lukket-kjede styrketrening, nevromuskulære kontrolløvelser og funksjonell retreningsarbeid som utfordrer stilling under gradvis økende belastning og kompleksitet. Intervensjonen er strukturert som et 6-ukers, klinikkbasert program med tilsynsøkt, supplert med en strukturert hjemmeøvelseskomponent for å forsterke gevinstene mellom besøkene.

Alle deltakere, uavhengig av gruppetildeling, vil gjennomgå standardiserte utfallsvurderinger ved baseline, umiddelbart etter den 6-ukers intervensjonsperioden, og ved mellomlang oppfølging (f.eks. 3 og 6 måneder), med en utvidet oppfølging til 12 måneder for registrering av kliniske tilbakefall eller signifikante symptomoppblomstringer som krever videre behandling. Primært utfall er endring i knéspesifikk smerte og funksjon målt ved Oxford Knee Score, et valideret pasientrapportert utfallsmål som ofte brukes i knéartrose- og postkirurgiske populasjoner. Sekundære utfall inkluderer nedre ekstremitets funksjon (f.eks. Lower Extremity Functional Scale), smerteintensitet ved bruk av en numerisk vurderingsskala, helserelatert livskvalitet (f.eks. SF-36), og objektive mål på hofte muskelstyrke oppnådd med manuell muskel-testing eller en håndholdt dynamometer, avhengig av de endelige protokollspesifikasjonene. Radiografiske mål på mekanisk stilling, inkludert Hofte-Kné-Ankel vinkel og segmentvinkler som Mechanical Lateral Distal Femoral Angle og Medial Proximal Tibial Angle, vil bli utledet fra standardiserte langbens stående røntgenbilder og tolket av en kvalifisert radiolog som er blindet for gruppetildeling.

For å minimere målefeil, vil utfallsvurderinger bli utført av trente vurderere som ikke er involvert i intervensjonsleveringen og som forblir blindet for behandlingstildeling. Primæranalysen vil følge intensjon-til-behandling-prinsippet, sammenligne endringer i de primære og sekundære utfallene mellom de to gruppene over tid ved bruk av passende gjentatte målings statistiske modeller. Ytterligere per-protokoll eller sensitivitetsanalyser kan bli utført for å utforske robustheten til funnene. Ved direkte å sammenligne et konvensjonelt fysioterapiprogram med en klart spesifisert, stillingsfokusert treningsprotokoll i en veldefinert undergruppe av voksne med medial knésmerte og varus deformitet, har denne studien som mål å avklare om målrettede øvelser gir overlegne fordeler i smertelettelse, funksjonsforbedring, muskelprestasjon og stilling, og å informere mer presise konservative behandlingsstrategier som kan forsinke eller redusere behovet for kirurgiske re-stillingsprosedyrer i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt
        • Faculty of medicine, Assiut university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    • Alder 30–55 år
    • BMI 18–25 kg/m²
    • Tilstedeværelse av medial kne-smerte
    • Mild til moderat varusdeformitet bekreftet via langbens-røntgen (f.eks. 2° < HOF–kne–ankel-vinkel ≤ 10°)
    • Kellgren–Lawrence grad 1–3 kneartrose
    • Aktive voksne basert på REFA arbeidsklassifisering
    • I stand til og villig til å fullføre et 6-ukers treningsprogram og oppfølgingsbesøk
    • Inngivelse av skriftlig informert samtykke
  • Eksklusjonskriterier:

    • BMI > 25 kg/m²
    • Tidligere kneoperasjon på den berørte siden
    • Eventuelle kontraindikasjoner for trening (f.eks. ustabile hjerte-kar-tilstander)
    • Andre betydelige muskelskjelettmessige eller nevrologiske tilstander som påvirker nedre ekstremitetsfunksjon (f.eks. hofteartrose, revmatoid artritt, perifer nevropati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell Fysioterapi

Deltakere mottar et konvensjonelt poliklinisk fysioterapiprogram for medial knepine og varus kneleddsartrose. Programmet inkluderer vanligvis:

  • Quadriceps og generell nedre ekstremitets styrking
  • Bevegelsesområde og fleksibilitetsøvelser
  • Funksjonell og gange trening
  • Andre standard modaliteter eller manuelle teknikker i henhold til klinikkrutine Frekvens og varighet: veiledede økter over en 6-ukers periode, med en hjemmeøvelseskomponent
Deltakerne gjennomgår et konvensjonelt poliklinisk fysioterapiprogram for medial knésmerte og tidlig medial kompartementsartrose. Behandlingen inkluderer typisk quadriceps- og generell underkroppsstyrkeoppbygging, bevegelsesomfang og fleksibilitetsøvelser, gange- og funksjonstrening, samt manuell terapi eller modaliteter etter behov i henhold til vanlig klinisk praksis. Programmet gjennomføres over 6 uker i tilsynteseanser, med et standardisert hjemmeøvelsesprogram for å styrke den klinikkbaserte behandlingen.
Eksperimentell: Målrettet treningsprogram

Deltakerne gjennomfører et spesifikt treningsprotokoll fokusert på:

  • Styrking av hofteadduktorer og indre rotatorer
  • Nedre ekstremitets styrke og nevromuskulær kontroll rettet mot å forbedre dynamisk justering og redusere medial knebelastning
  • Progressivt tilpassede lukkede- og åpne kjede-øvelser skreddersydd for varusjustering Programmet gjennomføres over 6 uker i veiledede polikliniske økter med et strukturert hjemmeprogram.
Deltakerne gjennomgår et strukturert 6-ukers treningsprogram spesielt designet for å forbedre dynamisk kroppsstilling og frontalplan-kontroll hos personer med varus knesammenstilling. Programmet legger vekt på styrking av hoftetilførings-, hoftesprednings- og indre rotasjonsmuskler, samt kneekstensormuskler, ved bruk av en kombinasjon av åpne og lukkede kjedeøvelser og nevromuskulær trening under funksjonelle oppgaver (som knebøy, trinnøvelser og gangrelaterte aktiviteter). Treningsintensiteten og kompleksiteten økes gradvis basert på toleranse og prestasjon, og et komplementært hjemmeøvelsesprogram blir foreskrevet for å støtte overføring mellom de overvåkede øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
OKS er et 12-spørsmål pasientrapportert utfallsmål som vurderer knepine og funksjon; totalscoreområde 0-48 (høyere poengsummer indikerer bedre tilstand)
Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kellgren-Lawrence (K-L) radiologisk grad
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Radiografisk artrosegrad alvorlighetsgrad 1-3 vurdert ved standard K-L-kriterier på røntgenbilder av kneet
Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Funksjonsskala for nedre ekstremitet (LEFS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Pasientrapportert funksjon i nedre ekstremitet (0-80; høyere poengsum indikerer bedre funksjon).
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Smerteintensitet under aktivitet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
SF-36 Helse-relatert Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet over åtte domener; skår 0-100, høyere skår indikerer bedre opplevd helse.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Hofte muskelstyrke (MMT)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
Antall kliniske tilbakefall eller betydelige oppblussinger av mediale kneproblemer som krever ytterligere behandling innen 12 måneder fra utgangspunktet. 
Utgangspunkt og 6 uker
Radiografisk justering (HKA, mLDFA, MPTA)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Hofte-knæ-ankel-vinkel, Mekanisk Lateral Distal Femoral Vinkel og Medial Proksimal Tibial Vinkel fra langbens røntgenbilder av den mekaniske aksen, vurdert av en radiolog. 
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Ledelinjekonvergensvinkel (JLCA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Vinkelen dannet av to tangentielle linjer - en trukket langs de mediale og laterale femoral kondylene, og en langs tibiaplateauet - hvor en lateral åpning er utpekt som en positiv verdi.
Utgangspunkt, 1 år
Anatomical HKA
Tidsramme: Baseline, 1 år
Vinkelen mellom de mekaniske aksene i lårbenet og skinnebenet, og måles fra et full-lengde røntgenbilde av nedre ekstremitet.
I friske voksne med nøytral justering, er HKA mellom 1,0° og 1,5° varus.
Baseline, 1 år
Endring i patellartiltvinkel fra baseline til 1 år på 30°-45° skyline-røntgenbilder
Tidsramme: Baseline, 1 år
Patellartiltvinkelen vil bli målt i grader på standardiserte aksiale (skyline) røntgenbilder av patella tatt ved 30°-45° knefleksjon. Resultatet som rapporteres vil være endringen fra baseline til 1 år.
Baseline, 1 år
Aritmetisk HKA = MPTA - LDFA
Tidsramme: Baseline, 1 år
En radiografisk metode for å estimere konstitusjonell justering etter artrittens debut.
Baseline, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere