- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07410429
Gezielte Rehabilitation versus Standardversorgung bei der Behandlung von medialem Knieschmerz und Varusfehlstellung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Neuausrichtung der Rehabilitation: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu spezifischen Übungen versus Standardversorgung bei medialen Knieschmerzen und Varusfehlstellung
Mediale Knieschmerzen mit Varusfehlstellung sind bei aktiven Erwachsenen häufig und werden mit erhöhter Belastung des medialen Gelenks, Knorpelverlust und dem Fortschreiten der Kniearthrose in Verbindung gebracht. Die konventionelle Rehabilitation konzentriert sich typischerweise auf die Stärkung des Quadrizeps und allgemeine Physiotherapie, was Schmerzen lindern und die Funktion verbessern kann, jedoch oft nur begrenzte Auswirkungen auf die abnormale Belastung und Ausrichtung in der Frontalebene bei Personen mit Varusdeformität hat. Zielgerichtete neuromuskuläre und ausrichtungsfokussierte Übungsprogramme, die die Kontrolle der Hüft- und Beinmuskulatur betonen, können die zugrundeliegenden biomechanischen Faktoren der medialen Kniebelastung besser angehen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht ein traditionelles/konventionelles Physiotherapieprogramm mit einem spezifischen, ausrichtungsfokussierten Übungsprogramm bei aktiven Erwachsenen im Alter von 30-55 Jahren, die unter medialen Knieschmerzen, leichter bis mittelschwerer Varusdeformität und Kniearthrose vom Grad 1-3 nach Kellgren-Lawrence leiden. Etwa 80 Teilnehmer werden aus einer ambulanten Einrichtung rekrutiert und randomisiert (1:1), um entweder eine traditionelle Rehabilitation oder ein gezieltes Übungsprotokoll mit Schwerpunkt auf Hüftadduktoren und Innenrotatoren zu erhalten. Die überwachte Intervention dauert 6 Wochen, mit Nachuntersuchungen nach 12 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr. Das primäre Ergebnis ist der Oxford Knee Score, wobei sekundäre Ergebnisse die Funktion der unteren Extremitäten, Schmerzen, Lebensqualität, Muskelkraft und radiologische Ausrichtung umfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Medialer Knieschmerz bei Erwachsenen mit Varus-Fehlstellung der unteren Extremität ist eine häufige Präsentation in der orthopädischen und physiotherapeutischen Praxis. Die Varus-Fehlstellung erhöht das mediale Knieadduktionsmoment und konzentriert die Belastung auf das mediale Kompartiment, was im Vergleich zu einer neutralen Ausrichtung mit stärkerem Knorpelverlust, radiologischer Progression der Kniearthrose und schnellerem funktionellem Abbau verbunden ist. Prospektive Arbeiten haben gezeigt, dass eine höhere dynamische mediale Kniebelastung bei Personen mit medialer Kniearthrose über die Zeit einen stärkeren medialen Knorpelverlust vorhersagt. Die konventionelle konservative Behandlung konzentriert sich typischerweise auf die Kräftigung des Quadrizeps, allgemeine Übungen für die unteren Extremitäten, manuelle Therapie und Aktivitätsmodifikation. Obwohl diese Ansätze oft Schmerzen reduzieren und die Funktion verbessern, adressieren sie möglicherweise nicht ausreichend die zugrundeliegenden biomechanischen Faktoren im Zusammenhang mit der Varus-Fehlstellung und der medialen Belastung.
Gezielte neuromuskuläre und ausrichtungsfokussierte Übungsinterventionen wurden als Möglichkeit vorgeschlagen, die Kontrolle in der Frontalebene und die dynamische Ausrichtung der unteren Extremität zu optimieren. Diese Programme legen größeren Wert auf Hüftadduktoren, -abduktoren und innere Rotatoren sowie auf neuromuskuläres Training während funktioneller Aufgaben (z. B. Kniebeugen, Treppensteigen und Gangschulung). Durch die Verbesserung der Kraft und Koordination der Muskeln, die die Position von Becken und Femur kontrollieren, können solche Protokolle dazu beitragen, eine übermäßige mediale Kniebelastung zu reduzieren und die allgemeine Gelenkmechanik bei täglichen und sportlichen Aktivitäten zu verbessern. Frühere Studien bei Kniearthrose und Personen mit Fehlstellungen der unteren Extremitäten deuten darauf hin, dass gut konzipierte Übungsprogramme klinisch bedeutsame Verbesserungen bei Schmerzen, Funktion und in einigen Fällen bei Messungen der Ausrichtung oder dynamischen Belastung erzielen können. Hochwertige randomisierte kontrollierte Studien, die ein konventionelles Physiotherapieprogramm direkt mit einem klar definierten, ausrichtungsfokussierten Übungsprotokoll bei Erwachsenen mit medialen Knieschmerzen und Varus-Deformität vergleichen, bleiben jedoch begrenzt.
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert, die in einer ambulanten Umgebung durchgeführt wird. Aktive Erwachsene zwischen 30 und 55 Jahren mit medialen Knieschmerzen, leichter bis mittelschwerer Varus-Deformität in Ganzbeinaufnahmen und radiologischer Kniearthrose Grad 1-3 auf der Kellgren-Lawrence-Skala sind für die Teilnahme geeignet, sofern sie vordefinierte anthropometrische und gesundheitliche Kriterien erfüllen und keine signifikanten komorbiden muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankungen haben, die die untere Extremität beeinträchtigen. Die angestrebte Stichprobengröße basiert auf einer a-priori-Power-Analyse, um eine moderate Effektgröße in wiederholten Messvergleichen zwischen zwei Gruppen über mehrere Zeitpunkte zu erkennen, mit einer Toleranz für Ausfälle, um ein Einschreibungsziel von etwa 80 Teilnehmern zu erreichen.
Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 nach einem computergenerierten Randomisierungsplan mit verdeckter Zuteilung einer von zwei Interventionsarmen zugewiesen. Die Kontrollgruppe erhält ein konventionelles Physiotherapieprogramm, das der üblichen Versorgung für mediale Knieschmerzen und frühe mediale Kompartimentarthrose entspricht. Dieses Programm umfasst typischerweise Kräftigung des Quadrizeps und der unteren Extremität allgemein, Bewegungs- und Flexibilitätsübungen, manuelle Therapie und Modalitäten nach Ermessen des behandelnden Therapeuten sowie funktionelles Training (z. B. Gang- und grundlegende Aufgabenpraxis). Die Übungsdosierung und -progression folgt standardisierten Richtlinien, wobei Therapeuten innerhalb des Protokollrahmens geringfügige individuelle Anpassungen vornehmen können.
Die experimentelle Gruppe erhält ein gezieltes Übungsprogramm, das Kernelemente der evidenzbasierten Knierehabilitation beibehält, jedoch besonderen Wert auf die Wiederherstellung der dynamischen Ausrichtung und der Kontrolle in der Frontalebene legt. Das Programm konzentriert sich auf die Kräftigung der Hüftadduktoren und inneren Rotatoren sowie anderer wichtiger Hüft- und Beinmuskelgruppen, die die Valgus-Varus-Mechanik des Knies bei belastenden Aktivitäten beeinflussen. Die Übungen umfassen eine Kombination aus offenen und geschlossenen Kräftigungsübungen, neuromuskulären Kontrollübungen und funktionellen Schulungsaufgaben, die die Ausrichtung unter progressiv zunehmender Belastung und Komplexität herausfordern. Die Intervention ist als 6-wöchiges, klinikbasiertes Programm mit betreuten Sitzungen strukturiert, ergänzt durch eine strukturierte Heimübungs-Komponente, um die Fortschritte zwischen den Besuchen zu festigen.
Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzuteilung, unterziehen sich standardisierten Ergebnisbewertungen zu Beginn, unmittelbar nach der 6-wöchigen Interventionsphase und bei mittelfristigen Nachuntersuchungen (z. B. 3 und 6 Monate), mit einer erweiterten Nachbeobachtung bis zu 12 Monaten zur Erfassung klinischer Rückfälle oder signifikanter Symptomverschlechterungen, die eine weitere Behandlung erfordern. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des kniespezifischen Schmerzes und der Funktion, gemessen mit dem Oxford Knee Score, einem validierten, patientenberichteten Ergebnisinstrument, das häufig bei Kniearthrose und postoperativen Populationen verwendet wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Funktion der unteren Extremität (z. B. Lower Extremity Functional Scale), Schmerzintensität anhand einer numerischen Rating-Skala, gesundheitsbezogene Lebensqualität (z. B. SF-36) und objektive Messungen der Hüftmuskelkraft, ermittelt durch manuelle Muskeltests oder ein Handdynamometer, je nach endgültigen Protokollspezifikationen. Radiologische Messungen der mechanischen Ausrichtung, einschließlich Hüft-Knie-Knöchel-Winkel und segmentaler Winkel wie des mechanischen lateralen distalen Femurwinkels und des medialen proximalen Tibiawinkels, werden aus standardisierten Ganzbein-Standaufnahmen abgeleitet und von einem qualifizierten Radiologen ausgewertet, der gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet ist.
Um Messverzerrungen zu minimieren, werden die Ergebnisbewertungen von geschulten Prüfern durchgeführt, die nicht an der Intervention beteiligt sind und gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet bleiben. Die primäre Analyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip und vergleicht Veränderungen in den primären und sekundären Ergebnissen zwischen den beiden Gruppen über die Zeit unter Verwendung geeigneter statistischer Modelle für wiederholte Messungen. Zusätzliche Per-Protokoll- oder Sensitivitätsanalysen können durchgeführt werden, um die Robustheit der Ergebnisse zu untersuchen. Durch den direkten Vergleich eines konventionellen Physiotherapieprogramms mit einem klar spezifizierten, ausrichtungsfokussierten Übungsprotokoll in einer klar definierten Untergruppe von Erwachsenen mit medialen Knieschmerzen und Varus-Deformität zielt diese Studie darauf ab, zu klären, ob gezielte Übungen überlegene Vorteile bei Schmerzlinderung, funktioneller Verbesserung, Muskelperformance und Ausrichtung bieten, und präzisere konservative Behandlungsstrategien zu informieren, die den Bedarf an chirurgischen Korrektureingriffen in dieser Population verzögern oder reduzieren können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Ägypten
- Faculty of medicine, Assiut university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 30-55 Jahre
- BMI 18-25 kg/m²
- Vorhandensein von medialen Knieschmerzen
- Leichte bis moderate Varusdeformität, bestätigt durch Ganzbeinröntgenaufnahme (z. B. 2° < Hüfte-Knie-Sprunggelenk-Winkel ≤ 10°)
- Kniearthrose Grad 1-3 nach Kellgren-Lawrence
- Aktive Erwachsene gemäß REFA-Arbeitsklassifikation
- In der Lage und bereit, ein 6-wöchiges Trainingsprogramm und Nachuntersuchungen abzuschließen
- Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- BMI > 25 kg/m²
- Anamnese von Knieoperationen an der betroffenen Seite
- Kontraindikationen für Bewegung (z. B. instabile kardiovaskuläre Erkrankungen)
- Andere signifikante muskuloskelettale oder neurologische Erkrankungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen (z. B. Hüftarthrose, rheumatoide Arthritis, periphere Neuropathie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapie
Teilnehmer erhalten ein konventionelles ambulantes Physiotherapieprogramm für medialen Knieschmerz und Varus-Gonarthrose. Das Programm umfasst typischerweise:
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Die Teilnehmer erhalten ein herkömmliches ambulantes Physiotherapieprogramm bei medialen Knieschmerzen und früher medialer Kompartimentarthrose.
Die Behandlung umfasst typischerweise Quadrizeps- und allgemeine Unterkörperkräftigung, Bewegungsradius- und Flexibilitätsübungen, Gang- und Funktionstraining sowie manuelle Therapie oder Modalitäten nach Bedarf gemäß der üblichen klinischen Praxis.
Das Programm wird über 6 Wochen in betreuten Sitzungen durchgeführt, wobei ein standardisiertes Heimübungsprogramm zur Verstärkung der klinikbasierten Behandlung bereitgestellt wird.
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Experimental: Zielgerichtetes Trainingsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein spezifisches Trainingsprotokoll, das sich konzentriert auf:
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Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes 6-wöchiges Trainingsprogramm, das speziell entwickelt wurde, um die dynamische Ausrichtung und die Kontrolle in der Frontalebene bei Personen mit Varus-Knieausrichtung zu verbessern.
Das Programm betont die Stärkung der Hüftadduktoren, -abduktoren und -innenrotatoren sowie der Kniestrecker unter Verwendung einer Kombination aus offenen und geschlossenen kinetischen Kettenübungen und neuromuskulärem Training während funktioneller Aufgaben (wie Kniebeugen, Schrittübungen und gangbezogene Aktivitäten).
Die Trainingsintensität und -komplexität werden basierend auf Toleranz und Leistung progressiv gesteigert, und ein ergänzendes Heimtrainingsprogramm wird verordnet, um den Transfer zwischen betreuten Sitzungen zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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OKS ist ein 12-Punkte-Patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung von Knieschmerzen und -funktion; Gesamtpunktzahl 0-48 (höhere Werte zeigen einen besseren Zustand an)
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kellgren-Lawrence (K-L) Röntgen-Grad
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Radiographische Arthrose-Schweregrad 1-3 bewertet anhand der standardisierten K-L-Kriterien auf Knie-Röntgenaufnahmen
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Funktionsskala für die unteren Extremitäten (LEFS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Patientenberichtete Funktion der unteren Extremitäten (0-80; höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an).
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Numerische Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Schmerzintensität während Aktivität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz).
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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SF-36 gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität über acht Bereiche; Punktzahlen 0-100, höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere wahrgenommene Gesundheit hin.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Hüftmuskelkraft (MMT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Anzahl klinischer Rückfälle oder signifikanter Schübe von medialen Knieschmerzen, die innerhalb von 12 Monaten nach der Baseline eine zusätzliche Behandlung erfordern.

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Ausgangswert und 6 Wochen
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Röntgenologische Ausrichtung (HKA, mLDFA, MPTA)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Hüft-Knie-Knöchel-Winkel, mechanischer lateraler distaler Femurwinkel und medialer proximaler Tibiawinkel aus Röntgen-Langbein-Ganzaufnahmen der mechanischen Achse, beurteilt durch einen Radiologen.

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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Joint-line convergence angle (JLCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr
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Der Winkel, der von zwei Tangentiallinien gebildet wird – eine entlang der medialen und lateralen Femurkondylen, und eine entlang des Tibiaplateaus – wobei eine laterale Öffnung als positiver Wert bezeichnet wird.
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Ausgangswert, 1 Jahr
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Anatomische HKA
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr
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Der Winkel zwischen den mechanischen Achsen des Femurs und der Tibia, gemessen an einer Ganzbeinaufnahme der unteren Extremität.
Bei gesunden Erwachsenen mit neutraler Ausrichtung liegt der HKA zwischen 1,0° und 1,5° Varus. |
Baseline, 1 Jahr
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Veränderung des Patellaneigungswinkels vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr auf 30°-45° Skyline-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr
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Der patellare Kippwinkel wird in Grad auf standardisierten axialen (Skyline-)Röntgenaufnahmen der Patella gemessen, die bei 30°–45° Kniebeugung aufgenommen wurden.
Das berichtete Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu einem Jahr.
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Baseline, 1 Jahr
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Arithmetische HKA = MPTA - LDFA
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr
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Eine radiologische Methode zur Abschätzung der konstitutionellen Ausrichtung nach dem Auftreten von Arthritis.
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Baseline, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bennell KL, Bowles KA, Wang Y, Cicuttini F, Davies-Tuck M, Hinman RS. Higher dynamic medial knee load predicts greater cartilage loss over 12 months in medial knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Oct;70(10):1770-4. doi: 10.1136/ard.2010.147082. Epub 2011 Jul 7.
- Zeng CY, Zhang ZR, Tang ZM, Hua FZ. Benefits and Mechanisms of Exercise Training for Knee Osteoarthritis. Front Physiol. 2021 Dec 16;12:794062. doi: 10.3389/fphys.2021.794062. eCollection 2021.
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- Romanenko K, Karpinska O, Prozorovsky D. [THE INFLUENCE OF VARUS DEFORMITY ATMIDDLE THIRD OF FEMURON THE STRENGTH OF THE LOWER LIMB MUSCLES]. Georgian Med News. 2021 Dec;(321):102-111. Russian.
- Tarassoli P, Wood JA, Chen DB, Griffiths-Jones W, Bellemans J, MacDessi SJ. Arithmetic hip-knee-ankle angle and stressed hip-knee-ankle angle: equivalent methods for estimating constitutional lower limb alignment in kinematically aligned total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Sep;30(9):2980-2990. doi: 10.1007/s00167-022-07038-8. Epub 2022 Jul 11.
- Na YG, Lee BK, Choi JU, Lee BH, Sim JA. Change of joint-line convergence angle should be considered for accurate alignment correction in high tibial osteotomy. Knee Surg Relat Res. 2021 Jan 11;33(1):4. doi: 10.1186/s43019-020-00076-x.
- Sheehy L, Felson D, Zhang Y, Niu J, Lam YM, Segal N, Lynch J, Cooke TD. Does measurement of the anatomic axis consistently predict hip-knee-ankle angle (HKA) for knee alignment studies in osteoarthritis? Analysis of long limb radiographs from the multicenter osteoarthritis (MOST) study. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jan;19(1):58-64. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.011. Epub 2010 Oct 13.
- Koike, M., Nose, H., Takagi, S., Akimoto, A., & Kaji, T. (2015). A skyline-view imaging technique for axial projection of the patella: a clinical study. Radiological Physics and Technology 2014 8:2, 8(2), 174-177. https://doi.org/10.1007/s12194-014-0305-y
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 04-2025-300620
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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