- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07410429
Gerichte Revalidatie Versus Standaardzorg bij het Behandelen van Mediale Kniepijn en Varus Malalignement: Een Gerandomiseerde Controleproef
Rehabilitatie Heruitlijnen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie naar Specifieke Oefeningen Versus Standaardzorg voor Mediale Kniepijn en Varusstand
Mediale kniepijn met varusstand komt vaak voor bij actieve volwassenen en wordt geassocieerd met verhoogde mediale gewrichtsbelasting, kraakbeenverlies en progressie van knieartrose. Conventionele revalidatie legt doorgaans de nadruk op quadricepsversterking en algemene fysiotherapie, wat pijn kan verminderen en de functie kan verbeteren, maar vaak een beperkt effect heeft op abnormale frontaalkrachtbelasting en uitlijning bij personen met varusdeformiteit. Gerichte neuromusculaire en op uitlijning gerichte oefenprogramma's die de nadruk leggen op heup- en onderste ledemaatspiercontrole kunnen de onderliggende biomechanische factoren van mediale kniebelasting beter aanpakken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt een traditioneel/conventioneel fysiotherapieprogramma met een specifiek, op uitlijning gericht oefenprogramma bij actieve volwassenen van 30-55 jaar met mediale kniepijn, milde tot matige varusdeformiteit en Kellgren-Lawrence graad 1-3 knieartrose. Ongeveer 80 deelnemers worden gerekruteerd uit een poliklinische setting en gerandomiseerd (1:1) om ofwel traditionele revalidatie ofwel een gericht oefenprotocol met focus op heupadductoren en interne rotatoren te ontvangen. De begeleide interventie duurt 6 weken, met follow-upbeoordelingen na 12 weken, 6 maanden en 1 jaar. De primaire uitkomstmaat is de Oxford Knee Score, met secundaire uitkomstmaten waaronder functie van de onderste extremiteit, pijn, kwaliteit van leven, spierkracht en radiografische uitlijning.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Mediale kniepijn bij volwassenen met een varus-onderbeenstand is een veelvoorkomende presentatie in de orthopedische en fysiotherapiepraktijk. Varus-misalignering verhoogt het mediale knie-adductiemoment en concentreert de belasting in het mediale compartiment, wat in vergelijking met neutrale alignering geassocieerd is met groter kraakbeenverlies, radiologische progressie van knie-artrose en snellere functionele achteruitgang. Prospectief onderzoek heeft aangetoond dat een hogere dynamische mediale kniebelasting een groter verlies van mediaal kraakbeen voorspelt in de loop van de tijd bij personen met mediale knie-artrose. Conventionele conservatieve behandeling richt zich doorgaans op quadricepsversterking, algemene onderbeenoefeningen, manuele therapie en activiteitenaanpassing. Hoewel deze benaderingen vaak pijn verminderen en de functie verbeteren, kunnen ze de onderliggende biomechanische factoren die verband houden met varus-alignering en mediale belasting mogelijk niet voldoende aanpakken.
Gerichte neuromusculaire en aligneringsgerichte oefeninterventies zijn voorgesteld als een manier om frontaalkanaalcontrole en dynamische alignering van het onderbeen te optimaliseren. Deze programma's leggen meer nadruk op heupadductoren, abductoren en interne rotatoren, evenals neuromusculaire training tijdens functionele taken (bijv. hurken, stappen en gangretraining). Door de kracht en coördinatie te verbeteren van spieren die de bekken- en femorale positie controleren, kunnen dergelijke protocollen helpen om overmatige mediale kniebelasting te verminderen en de algehele gewrichtsmechanica te verbeteren tijdens dagelijkse en sportactiviteiten. Eerdere studies bij populaties met knie-artrose en onderbeen-misalignering suggereren dat goed ontworpen oefenprogramma's klinisch betekenisvolle verbeteringen kunnen opleveren in pijn, functie en, in sommige gevallen, metingen van alignering of dynamische belasting. Echter, hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die een conventioneel fysiotherapieprogramma rechtstreeks vergelijken met een duidelijk omschreven, aligneringsgericht oefenprotocol bij volwassenen met mediale kniepijn en varus-deformiteit blijven beperkt.
Dit onderzoek is ontworpen als een parallelgroep-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in een poliklinische setting. Actieve volwassenen tussen 30 en 55 jaar met mediale kniepijn, milde tot matige varus-deformiteit op lange-been-röntgenfoto's en radiologische knie-artrose gegradeerd 1-3 op de Kellgren-Lawrence-schaal komen in aanmerking voor inclusie, mits ze voldoen aan vooraf bepaalde antropometrische en gezondheidsstatuscriteria en geen significante comorbiditeit van het bewegingsapparaat of neurologische aandoeningen hebben die het onderbeen beïnvloeden. De beoogde steekproefomvang is gebaseerd op een a priori poweranalyse om een matig effectgrootte te detecteren in herhaalde-metingen-vergelijkingen tussen twee groepen over meerdere tijdspunten, met toestemming voor uitval om een inschrijvingsdoel van ongeveer 80 deelnemers te bereiken.
Na de baselinebeoordeling zullen deelnemers willekeurig in een 1:1-verhouding worden toegewezen aan een van de twee interventiearmen met behulp van een computergegenereerd randomisatieschema met allocatieverberging. De controlegroep krijgt een conventioneel fysiotherapieprogramma dat consistent is met de gebruikelijke zorg voor mediale kniepijn en vroege mediale-compartiment-artrose. Dit programma omvat doorgaans quadriceps- en algemene onderste-extremiteitversterking, bewegingsbereik- en flexibiliteitsoefeningen, manuele therapie en modaliteiten zoals geacht passend door de behandelend therapeut, en functionele training (bijv. gang en basistaakoefening). Oefendosering en progressie volgen gestandaardiseerde richtlijnen, terwijl therapeuten nog steeds kleine individuele aanpassingen binnen het protocolkader kunnen maken.
De experimentele groep krijgt een gericht oefenprogramma dat kernelementen van evidence-based knierevalidatie behoudt, maar specifieke nadruk legt op het herstellen van dynamische alignering en frontaalkanaalcontrole. Het programma richt zich op het versterken van heupadductoren en interne rotatoren, evenals andere belangrijke heup- en onderbeenspiergroepen die de knie-valgus-varus-mechanica beïnvloeden tijdens gewichtdragende activiteiten. Oefeningen omvatten een combinatie van open- en gesloten-ketenversterking, neuromusculaire controle-oefeningen en functionele retrainingstaken die de alignering uitdagen onder progressief toenemende belasting en complexiteit. De interventie is gestructureerd in een 6-weken, kliniekgebaseerd programma met begeleide sessies, aangevuld met een gestructureerd thuisoefenonderdeel om de winst tussen bezoeken te versterken.
Alle deelnemers, ongeacht groepsindeling, ondergaan gestandaardiseerde uitkomstbeoordelingen bij baseline, direct na de 6-weken interventieperiode en op middellange termijn follow-uppunten (bijv. 3 en 6 maanden), met een uitgebreide follow-up tot 12 maanden voor het registreren van klinische terugvallen of significante symptoomopflakkeringen die verdere behandeling vereisen. De primaire uitkomst is verandering in knie-specifieke pijn en functie zoals gemeten met de Oxford Knee Score, een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die veel wordt gebruikt bij knie-artrose en post-chirurgische populaties. Secundaire uitkomsten omvatten onderste-extremiteitfunctie (bijv. Lower Extremity Functional Scale), pijnintensiteit met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (bijv. SF-36) en objectieve metingen van heupspierkracht verkregen met manuele spiertesten of een handdynamometer, afhankelijk van de uiteindelijke protocolspecificaties. Radiologische metingen van mechanische alignering, waaronder de Heup-Knie-Enkel-hoek en segmentale hoeken zoals de Mechanische Laterale Distale Femorale Hoek en Mediale Proximale Tibiale Hoek, worden afgeleid van gestandaardiseerde lange-been-staande röntgenfoto's en geïnterpreteerd door een gekwalificeerde radioloog die geblindeerd is voor groepsallocatie.
Om meetbias te minimaliseren, worden uitkomstbeoordelingen uitgevoerd door getrainde beoordelaars die niet betrokken zijn bij interventielevering en die geblindeerd blijven voor behandelingstoewijzing. De primaire analyse volgt het intention-to-treat-principe, waarbij veranderingen in de primaire en secundaire uitkomsten tussen de twee groepen in de loop van de tijd worden vergeleken met behulp van geschikte herhaalde-metingen-statistische modellen. Aanvullende per-protocol- of sensitiviteitsanalyses kunnen worden uitgevoerd om de robuustheid van de bevindingen te onderzoeken. Door een conventioneel fysiotherapieprogramma rechtstreeks te vergelijken met een duidelijk gespecificeerd, aligneringsgericht oefenprotocol in een goed gedefinieerde subset van volwassenen met mediale kniepijn en varus-deformiteit, beoogt dit onderzoek te verduidelijken of gerichte oefeningen superieure voordelen bieden bij pijnverlichting, functionele verbetering, spierprestaties en alignering, en om meer precieze conservatieve behandelingsstrategieën te informeren die de noodzaak van chirurgische realigneringsprocedures in deze populatie mogelijk kunnen uitstellen of verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte
- Faculty of medicine, Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 30-55 jaar
- BMI 18-25 kg/m²
- Aanwezigheid van mediale kniepijn
- Lichte tot matige varusdeformiteit bevestigd via lange-been röntgenfoto (bijv. 2° < heup-knie-enkel-hoek ≤ 10°)
- Kellgren-Lawrence graad 1-3 knieartrose
- Actieve volwassenen op basis van REFA-werkclassificatie
- In staat en bereid om een 6-weken oefenprogramma en follow-up bezoeken te voltooien
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- BMI > 25 kg/m²
- Geschiedenis van knieoperatie aan de aangedane zijde
- Elke contra-indicatie voor lichaamsbeweging (bijv. instabiele cardiovasculaire aandoeningen)
- Andere significante musculoskeletale of neurologische aandoeningen die de onderste extremiteit functie beïnvloeden (bijv. heupartrose, reumatoïde artritis, perifere neuropathie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Fysiotherapie
Deelnemers krijgen een conventioneel poliklinisch fysiotherapieprogramma voor mediale kniepijn en varus gonartrose. Het programma omvat doorgaans:
|
Deelnemers krijgen een conventioneel poliklinisch fysiotherapieprogramma voor mediale kniepijn en vroege mediale compartiment artrose.
De behandeling omvat doorgaans quadriceps- en algemene onderste ledemaatversterking, bewegingsbereik- en flexibiliteitsoefeningen, looptraining en functionele training, en manuele therapie of modaliteiten indien nodig volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Het programma wordt over 6 weken uitgevoerd in begeleide sessies, met een gestandaardiseerd thuistrainingsprogramma om de kliniekgerichte behandeling te versterken.
|
|
Experimenteel: Gericht Oefenprogramma
Deelnemers krijgen een specifiek oefenprotocol gericht op:
|
Deelnemers krijgen een gestructureerd 6-weken durend trainingsprogramma dat speciaal is ontworpen om de dynamische uitlijning en controle in het frontale vlak te verbeteren bij personen met een varus knie-uitlijning.
Het programma legt de nadruk op versterking van de heupadductoren, abductoren en interne rotatoren, evenals de knie-extensoren, met behulp van een combinatie van open- en gesloten-keten oefeningen en neuromusculaire training tijdens functionele taken (zoals hurken, stappen en ganggerelateerde activiteiten).
De trainingsintensiteit en -complexiteit worden geleidelijk verhoogd op basis van tolerantie en prestatie, en een aanvullend thuistrainingsprogramma wordt voorgeschreven om de overdracht tussen begeleide sessies te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
De OKS is een 12-item uitkomstmaat die door patiënten wordt gerapporteerd en die knierpijn en functie beoordeelt; de totale score varieert van 0-48 (hogere scores duiden op een betere toestand)
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kellgren-Lawrence (K-L) Radiografische Graad
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Radiografische osteoartritis ernst gegradeerd 1-3 met standaard K-L criteria op knie-röntgenfoto's
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Door patiënten gerapporteerde functie van de onderste ledematen (0-80; hogere scores duiden op een betere functie).
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Numerieke Pijnschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Pijnintensiteit tijdens activiteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
SF-36 Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over acht domeinen; scores 0-100, hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheid.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Hipspierkracht (MMT)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
Aantal klinische terugvallen of significante opflakkeringen van mediale kniepijn waarvoor aanvullende behandeling nodig is binnen 12 maanden vanaf de baseline.

|
Baseline en 6 weken
|
|
Radiografische uitlijning (HKA, mLDFA, MPTA)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Hip-Knee-Enkel-hoek, Mechanische Laterale Distale Femorale Hoek en Mediale Proximale Tibiale Hoek van röntgenfoto's van het lange been mechanische as, beoordeeld door een radioloog.

|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Gewrichtslijn convergentiehoek (JLCA)
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar
|
De hoek gevormd door twee raaklijnen - één getrokken langs de mediale en laterale femorale condylen, en één langs het tibiale plateau - waarbij een laterale opening wordt aangeduid als een positieve waarde.
|
Baseline, 1 jaar
|
|
Anatomische HKA
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar
|
De hoek tussen de mechanische assen van het femur en de tibia, gemeten vanaf een röntgenfoto van het volledige onderste lidmaat.
Bij gezonde volwassenen met een neutrale uitlijning is HKA tussen 1,0° en 1,5° varus.
|
Baseline, 1 jaar
|
|
Verandering in patellaire kantelhoek van baseline tot 1 jaar op 30°-45° skyline röntgenfoto's
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar
|
De patellaire kantelhoek wordt gemeten in graden op gestandaardiseerde axiale (skyline) röntgenfoto's van de patella gemaakt bij 30°-45° kniebuiging.
Het gerapporteerde resultaat is de verandering ten opzichte van de baseline tot 1 jaar.
|
Baseline, 1 jaar
|
|
Rekenkundige HKA = MPTA - LDFA
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar
|
Een radiografische methode om de constitutionele uitlijning te schatten na het begin van artritis.
|
Baseline, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bennell KL, Bowles KA, Wang Y, Cicuttini F, Davies-Tuck M, Hinman RS. Higher dynamic medial knee load predicts greater cartilage loss over 12 months in medial knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Oct;70(10):1770-4. doi: 10.1136/ard.2010.147082. Epub 2011 Jul 7.
- Zeng CY, Zhang ZR, Tang ZM, Hua FZ. Benefits and Mechanisms of Exercise Training for Knee Osteoarthritis. Front Physiol. 2021 Dec 16;12:794062. doi: 10.3389/fphys.2021.794062. eCollection 2021.
- Puls L, Hauke D, Camathias C, Hugle T, Barg A, Valderrabano V. Conservative Trio-Therapy for Varus Knee Osteoarthritis: A Prospective Case-Study. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 22;58(4):460. doi: 10.3390/medicina58040460.
- Moon HH, Seo YG, Kim WM, Yu JH, Lee HL, Park YJ. Effect of Combined Exercise Program on Lower Extremity Alignment and Knee Pain in Patients with Genu Varum. Healthcare (Basel). 2022 Dec 30;11(1):122. doi: 10.3390/healthcare11010122.
- Romanenko K, Karpinska O, Prozorovsky D. [THE INFLUENCE OF VARUS DEFORMITY ATMIDDLE THIRD OF FEMURON THE STRENGTH OF THE LOWER LIMB MUSCLES]. Georgian Med News. 2021 Dec;(321):102-111. Russian.
- Tarassoli P, Wood JA, Chen DB, Griffiths-Jones W, Bellemans J, MacDessi SJ. Arithmetic hip-knee-ankle angle and stressed hip-knee-ankle angle: equivalent methods for estimating constitutional lower limb alignment in kinematically aligned total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Sep;30(9):2980-2990. doi: 10.1007/s00167-022-07038-8. Epub 2022 Jul 11.
- Na YG, Lee BK, Choi JU, Lee BH, Sim JA. Change of joint-line convergence angle should be considered for accurate alignment correction in high tibial osteotomy. Knee Surg Relat Res. 2021 Jan 11;33(1):4. doi: 10.1186/s43019-020-00076-x.
- Sheehy L, Felson D, Zhang Y, Niu J, Lam YM, Segal N, Lynch J, Cooke TD. Does measurement of the anatomic axis consistently predict hip-knee-ankle angle (HKA) for knee alignment studies in osteoarthritis? Analysis of long limb radiographs from the multicenter osteoarthritis (MOST) study. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jan;19(1):58-64. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.011. Epub 2010 Oct 13.
- Koike, M., Nose, H., Takagi, S., Akimoto, A., & Kaji, T. (2015). A skyline-view imaging technique for axial projection of the patella: a clinical study. Radiological Physics and Technology 2014 8:2, 8(2), 174-177. https://doi.org/10.1007/s12194-014-0305-y
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-2025-300620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .