- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07410429
Målrettet rehabilitering versus standardbehandling ved behandling af medial knæsmerter og varusfejlstillingsdeformitet: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Rehabiliteringsjustering: Et randomiseret kontrolleret forsøg om specifikke øvelser versus standardbehandling ved medial knæsmerter og varusfejljustering
Medial knæsmerter med varus-justering er almindelige hos aktive voksne og er forbundet med øget medial belastning af leddet, tab af brusk og progression af knæartrose. Konventionel rehabilitering lægger typisk vægt på styrketræning af quadriceps og generel fysioterapi, hvilket kan reducere smerter og forbedre funktionen, men ofte har begrænset effekt på unormal frontalplan-belastning og justering hos personer med varus-deformitet. Målrettede neuromuskulære og justeringsfokuserede træningsprogrammer, der lægger vægt på hofte- og underkropsmuskelkontrol, kan bedre adressere underliggende biomekaniske faktorer, der bidrager til medial knæbelastning.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne et traditionelt/konventionelt fysioterapiprogram med et specifikt, justeringsfokuseret træningsprogram hos aktive voksne i alderen 30-55 år, der har mediale knæsmerter, mild til moderat varus-deformitet og Kellgren-Lawrence grad 1-3 knæartrose. Cirka 80 deltagere vil blive rekrutteret fra et ambulant miljø og randomiseret (1:1) til at modtage enten traditionel rehabilitering eller en målrettet træningsprotokol med fokus på hofteadduktorer og interne rotatorer. Den overvågede intervention vil vare 6 uger med opfølgningsvurderinger efter 12 uger, 6 måneder og 1 år. Det primære resultat er Oxford Knee Score, med sekundære resultater, der inkluderer nedre ekstremitetsfunktion, smerter, livskvalitet, muskelstyrke og radiografisk justering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medial knæsmerter hos voksne med varus-lågsbenstillighed er en hyppig præsentation i ortopædisk og fysioterapeutisk praksis. Varus-misstilling øger det mediale knæadduktionsmoment og koncentrerer belastningen i det mediale kompartment, hvilket er forbundet med større brusktab, radiografisk progression af knæartrose og hurtigere funktionel forringelse sammenlignet med neutral stilling. Prospektiv forskning har vist, at højere dynamisk medial knæbelastning forudsiger større mediale brusktab over tid hos personer med medial knæartrose. Konventionel konservativ behandling fokuserer typisk på styrketræning af kvadriceps, generel nedre ekstremitetstræning, manuel terapi og aktivitetsændring. Selvom disse tilgange ofte reducerer smerter og forbedrer funktionen, adresserer de måske ikke tilstrækkeligt de underliggende biomekaniske faktorer relateret til varus-stilling og medial belastning.
Målrettede neuromuskulære og stillingsfokuserede træningsinterventioner er blevet foreslået som en måde at optimere frontalplan-kontrol og dynamisk stilling af nedre ekstremitet. Disse programmer lægger større vægt på hofteadduktorer, abduktorer og indadroterende muskler samt neuromuskulær træning under funktionelle opgaver (f.eks. squat, trin og gangretræning). Ved at forbedre styrken og koordinationen af muskler, der kontrollerer bækken- og lårbensposition, kan sådanne protokoller hjælpe med at reducere overdreven medial knæbelastning og forbedre den samlede ledmekanik under daglige og sportslige aktiviteter. Tidligere studier i knæartrose- og nedre ekstremitetsmisstillingspopulationer antyder, at veldesignede træningsprogrammer kan give klinisk meningsfulde forbedringer i smerter, funktion og i nogle tilfælde mål for stilling eller dynamisk belastning. Dog er højkvalitets randomiserede kontrollerede forsøg, der direkte sammenligner et konventionelt fysioterapiprogram med et klart defineret, stillingsfokuseret træningsprotokol hos voksne med mediale knæsmerter og varus-deformitet, stadig begrænsede.
Dette forsøg er designet som et parallelgruppe-randomiseret kontrolleret studie udført i et ambulant miljø. Aktive voksne mellem 30 og 55 år med mediale knæsmerter, mild til moderat varus-deformitet på langbensradiografier og radiografisk knæartrose graderet 1-3 på Kellgren-Lawrence-skalaen er berettigede til inklusion, forudsat at de opfylder foruddefinerede antropometriske og sundhedsstatuskriterier og ikke har signifikante komorbide muskuloskeletale eller neurologiske tilstande, der påvirker nedre ekstremitet. Stikprøvestørrelsen er baseret på en a priori power-analyse for at detektere en moderat effektstørrelse i gentagne målingssammenligninger mellem to grupper på tværs af flere tidspunkter, med tillæg for frafald for at nå et indskrivningsmål på cirka 80 deltagere.
Efter baselinevurdering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af to interventionsarme ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan med allokeringsskjul. Kontrolgruppen vil modtage et konventionelt fysioterapiprogram i overensstemmelse med sædvanlig behandling for mediale knæsmerter og tidlig medial-kompartment artrose. Dette program inkluderer typisk kvadriceps- og generel nedre ekstremitetsstyrketræning, bevægelsesomfang- og fleksibilitetsøvelser, manuel terapi og modaliteter som anset passende af den behandlende terapeut samt funktionel træning (f.eks. gang og grundlæggende opgavetræning). Træningsdosering og progression vil følge standardiserede retningslinjer, mens terapeuter stadig kan foretage mindre individuelle justeringer inden for protokollens rammer.
Eksperimentgruppen vil modtage et målrettet træningsprogram, der bevarer kerneelementer af evidensbaseret knærehabilitering, men lægger specifik vægt på at genoprette dynamisk stilling og frontalplan-kontrol. Programmet fokuserer på at styrke hofteadduktorer og indadroterende muskler samt andre centrale hofte- og nedre ekstremitetsmuskelgrupper, der påvirker knævalgus-varus-mekanik under vægtbærende aktiviteter. Øvelserne inkluderer en kombination af åben- og lukkede-kæde styrketræning, neuromuskulære kontroløvelser og funktionel retræningsovergaver, der udfordrer stilling under gradvis stigende belastning og kompleksitet. Interventionen er struktureret som et 6-ugers, klinikbaseret program med vejledte sessioner, suppleret med en struktureret hjemmetræningskomponent for at styrke gevinster mellem besøg.
Alle deltagere, uanset gruppetildeling, vil gennemgå standardiserede resultatmålinger ved baseline, umiddelbart efter den 6-ugers interventionsperiode og ved mellemlange opfølgningspunkter (f.eks. 3 og 6 måneder), med en udvidet opfølgning til 12 måneder for registrering af kliniske tilbagefald eller signifikante symptomudbrud, der kræver yderligere behandling. Det primære resultat er ændring i knæspecifik smerte og funktion målt ved Oxford Knee Score, et valideret patientrapporteret resultatmål almindeligt anvendt i knæartrose- og postkirurgiske populationer. Sekundære resultater inkluderer nedre ekstremitetsfunktion (f.eks. Lower Extremity Functional Scale), smerteintensitet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, sundhedsrelateret livskvalitet (f.eks. SF-36) og objektive målinger af hofte muskelstyrke opnået med manuel muskelprøvning eller en håndholdt dynamometer, afhængigt af de endelige protokolspecifikationer. Radiografiske målinger af mekanisk stilling, inklusive Hofte-Knæ-Ankel-vinkel og segmentale vinkler såsom Mechanical Lateral Distal Femoral Angle og Medial Proximal Tibial Angle, vil blive udledt fra standardiserede langbens stående radiografier og fortolket af en kvalificeret radiolog, der er blindet for gruppetildeling.
For at minimere målebias vil resultatmålinger blive udført af trænede vurderere, der ikke er involveret i interventionslevering og forbliver blindede for behandlingstildeling. Den primære analyse vil følge intention-to-treat-princippet, sammenligne ændringer i de primære og sekundære resultater mellem de to grupper over tid ved hjælp af passende gentagne målingsstatistiske modeller. Yderligere per-protokol- eller følsomhedsanalyser kan udføres for at undersøge resultaternes robusthed. Ved direkte at sammenligne et konventionelt fysioterapiprogram med en klart specificeret, stillingsfokuseret træningsprotokol i en veldefineret undergruppe af voksne med mediale knæsmerter og varus-deformitet, sigter dette forsøg på at afklare, om målrettede øvelser giver overlegne fordele i smertelindring, funktionel forbedring, muskelpræstation og stilling, og at informere om mere præcise konservative behandlingsstrategier, der kan forsinke eller reducere behovet for kirurgiske realigneringsprocedurer i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten
- Faculty of medicine, Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 30-55 år
- BMI 18-25 kg/m²
- Tilstedeværelse af medial knæsmerte
- Let til moderat varusdeformitet bekræftet via langbens-røntgen (f.eks. 2° < Høfte-Knæ-Ankel vinkel ≤ 10°)
- Kellgren-Lawrence grad 1-3 knæartrose
- Aktive voksne baseret på REFA arbejdsklassifikation
- I stand til og villig til at gennemføre et 6-ugers træningsprogram og opfølgningsbesøg
- Aflægge skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- BMI > 25 kg/m²
- Tidligere knæoperation på den berørte side
- Enhver kontraindikation for motion (f.eks. ustabile kardiovaskulære tilstande)
- Andre væsentlige muskel- eller nervesystemtilstande, der påvirker underkropsfunktionen (f.eks. hofteartrose, reumatoid artrit, perifer neuropati)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel Fysioterapi
Deltagerne gennemgår et konventionelt ambulant fysioterapiprogram for medial knæsmerter og varus knæartrose. Programmet omfatter typisk:
|
Deltagerne gennemgår et konventionelt ambulant fysioterapiprogram for medial knæsmerte og tidlig medial kompartementsartrose.
Behandlingen omfatter typisk quadriceps- og generel nedre ekstremitetsstyrketræning, bevægelsesomfang og fleksibilitetsøvelser, gang- og funktionstræning samt manuel terapi eller modaliteter efter behov i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
Programmet udføres over 6 uger i vejledte sessioner, med et standardiseret hjemmetræningsprogram, der leveres for at forstærke den klinikbaserede behandling.
|
|
Eksperimentel: Målrettet Træningsprogram
Deltagerne modtager en specifik træningsprotokoll fokuseret på:
|
Deltagerne gennemgår et struktureret 6-ugers træningsprogram, der er specielt designet til at forbedre dynamisk alignment og frontalplan-kontrol hos personer med varus knæalignment.
Programmet lægger vægt på styrketræning af hofteadduktorer, abduktorer og indadroterende muskler samt knæekstensorer ved hjælp af en kombination af åbne og lukkede kædeøvelser og neuromuskulær træning under funktionelle opgaver (såsom squat, trin- og gangrelaterede aktiviteter).
Træningsintensiteten og kompleksiteten øges gradvist baseret på tolerance og præstation, og et supplerende hjemmetræningsprogram ordineres for at understøtte overførsel mellem de overvågede sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
OKS er et 12-spørgsmål patientrapporteret resultatmål, der vurderer knæsmerter og funktion; totalscoreinterval 0-48 (højere score indikerer bedre status)
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kellgren-Lawrence (K-L) radiografisk grad
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Radiografisk osteoarthritissværhedsgrad graderet 1-3 ved brug af standard K-L kriterier på knærøntgenbilleder
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Funktionsskala for Nedre Ekstremitet (LEFS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Patientrapporteret funktion i nedre ekstremiteter (0-80; højere score indikerer bedre funktion).
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Smerteintensitet under aktivitet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
SF-36 Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Generisk livskvalitet relateret til sundhed i otte domæner; score 0-100, højere score indikerer bedre opfattet sundhed.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hofte Muskelstyrke (MMT)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Antal kliniske recidiver eller betydelige udbrud af medial knæsmerte, der kræver yderligere behandling inden for 12 måneder fra baseline.

|
Baseline og 6 uger
|
|
Radiografisk justering (HKA, mLDFA, MPTA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Hofte-knæ-ankel-vinkel, Mekanisk Lateral Distal Femoral Vinkel og Medial Proksimal Tibial Vinkel fra røntgenbilleder af den lange benaksemekaniske akse, vurderet af en radiolog.

|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ledlinjekonvergensvinkel (JLCA)
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
Vinklen dannet af to tangentielle linjer - en trukket langs den mediale og laterale femurkondyle, og en langs tibiaplateauet - hvor en lateral åbning betegnes som en positiv værdi.
|
Baseline, 1 år
|
|
Anatomisk HKA
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
Vinklen mellem de mekaniske akser i lårbenet og skinnebenet, og måles fra et fuldlængde røntgenbillede af underkroppen.
Hos sunde voksne med neutral justering er HKA mellem 1,0° og 1,5° varus. |
Baseline, 1 år
|
|
Ændring i patellavippevinkel fra baseline til 1 år på 30°-45° skyline røntgenbilleder
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
Patellartiltvinklen vil blive målt i grader på standardiserede aksiale (skyline) røntgenbilleder af patellaen, der er optaget ved 30°-45° knæfleksion.
Resultatet, der rapporteres, vil være ændringen fra baseline til 1 år.
|
Baseline, 1 år
|
|
Aritmetisk HKA = MPTA - LDFA
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
En radiografisk metode til at estimere den konstitutionelle justering efter artritisens debut.
|
Baseline, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bennell KL, Bowles KA, Wang Y, Cicuttini F, Davies-Tuck M, Hinman RS. Higher dynamic medial knee load predicts greater cartilage loss over 12 months in medial knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Oct;70(10):1770-4. doi: 10.1136/ard.2010.147082. Epub 2011 Jul 7.
- Zeng CY, Zhang ZR, Tang ZM, Hua FZ. Benefits and Mechanisms of Exercise Training for Knee Osteoarthritis. Front Physiol. 2021 Dec 16;12:794062. doi: 10.3389/fphys.2021.794062. eCollection 2021.
- Puls L, Hauke D, Camathias C, Hugle T, Barg A, Valderrabano V. Conservative Trio-Therapy for Varus Knee Osteoarthritis: A Prospective Case-Study. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 22;58(4):460. doi: 10.3390/medicina58040460.
- Moon HH, Seo YG, Kim WM, Yu JH, Lee HL, Park YJ. Effect of Combined Exercise Program on Lower Extremity Alignment and Knee Pain in Patients with Genu Varum. Healthcare (Basel). 2022 Dec 30;11(1):122. doi: 10.3390/healthcare11010122.
- Romanenko K, Karpinska O, Prozorovsky D. [THE INFLUENCE OF VARUS DEFORMITY ATMIDDLE THIRD OF FEMURON THE STRENGTH OF THE LOWER LIMB MUSCLES]. Georgian Med News. 2021 Dec;(321):102-111. Russian.
- Tarassoli P, Wood JA, Chen DB, Griffiths-Jones W, Bellemans J, MacDessi SJ. Arithmetic hip-knee-ankle angle and stressed hip-knee-ankle angle: equivalent methods for estimating constitutional lower limb alignment in kinematically aligned total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Sep;30(9):2980-2990. doi: 10.1007/s00167-022-07038-8. Epub 2022 Jul 11.
- Na YG, Lee BK, Choi JU, Lee BH, Sim JA. Change of joint-line convergence angle should be considered for accurate alignment correction in high tibial osteotomy. Knee Surg Relat Res. 2021 Jan 11;33(1):4. doi: 10.1186/s43019-020-00076-x.
- Sheehy L, Felson D, Zhang Y, Niu J, Lam YM, Segal N, Lynch J, Cooke TD. Does measurement of the anatomic axis consistently predict hip-knee-ankle angle (HKA) for knee alignment studies in osteoarthritis? Analysis of long limb radiographs from the multicenter osteoarthritis (MOST) study. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jan;19(1):58-64. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.011. Epub 2010 Oct 13.
- Koike, M., Nose, H., Takagi, S., Akimoto, A., & Kaji, T. (2015). A skyline-view imaging technique for axial projection of the patella: a clinical study. Radiological Physics and Technology 2014 8:2, 8(2), 174-177. https://doi.org/10.1007/s12194-014-0305-y
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-2025-300620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .