看護学生の臨床コミュニケーション能力向上に関するシミュレーション (SI₂C-Nurse)

方法・デザイン このプロトコルは、SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials）ガイドラインに従って開発されました。

患者・公衆関与、試験デザイン 本研究の計画段階では、対象集団の関与は行われませんでした。なぜなら、評価対象の教育戦略について臨床実践も事前の経験もない1年生の学部生からの意見は、根拠の限られた仮定や認識に基づく可能性があるからです。 逆に、文献によれば、評価される教育戦略に経験のない対象集団の場合、デザイン段階では、学術スタッフなどの専門知識を持つ利害関係者を関与させる方がより適切です。彼らの知識と経験を考慮し、本研究ではこのアプローチが採用されました。

参加者、介入、アウトカム 試験設定 本研究は、ポルトガルの私立保健科学高等教育機関で実施されます。 これは、優越性フレームワークを用いた並行群ランダム化比較試験であり、教育戦略としてのシミュレーションが従来の教育よりも臨床コミュニケーションスキルの向上につながるかどうかを評価することを目的としています。 この試験における優越性の仮定は、介入が優れていること、つまり主要エンドポイントにおいて統計的に有意に良好な結果をもたらすことを示すという目的に基づいています。

ランダム化の単位は個々の学生です。つまり、各学生は無作為に研究群のいずれかに割り当てられます。 割り当ては1:1の比率で行われ、学生の半数は介入群（シミュレーション）に、残りの半数は対照群（従来の教育－ロールプレイ）に割り当てられます。

適格基準 参加者は以下の包含基準を満たすことが求められます：(a) 看護学士課程の1年生に在籍していること、(b) 援助関係科目を初めて受講すること。 これらの仮定の下、追加の除外基準は適用されません。

介入を実施するファシリテーターは、以下の基準を満たすESSNorteCVPの学術スタッフです：(a) 臨床シミュレーションの認定研修を修了していること、(b) 看護教育において最低2年の経験があること、(c) 研究手順に精通するため、科目準備会議に出席すること。

介入と対照 介入群と対照群の参加者は、異なる教育アプローチを受けますが、いずれも援助関係科目の10時間の実験実習セッション内で実施されます。 介入と対照の主な特徴を以下に示します。

介入（臨床シミュレーション） 介入は、看護臨床実践に基づくシナリオでクライアントやその家族を演じる模擬患者を用いた臨床シミュレーションセッションで構成されます。 各シミュレーションセッションは、3つの核心コンポーネントからなる構造化された教育シーケンスに従います：(i) 学術スタッフによるブリーフィング（シナリオの文脈化と学習目標の明確化）、(ii) 学生が模擬患者と積極的に関与する実践シミュレーション、(iii) 学術スタッフが学生と共にTALKデブリーフィングツールを用いて実施する構造化されたデブリーフィング。

すべてのセッションは、シミュレーション教育の訓練を受けた学術スタッフによって実施されます。 参加者数はセッションごとに最大13名に限定され、最適な相互作用とフィードバックが確保されます。 シミュレーション活動は、この種の教育戦略のために特別に装備された指定のシミュレーション施設内、Simlab@Learnで行われます。

介入全体は10時間の接触時間で構成され、科目時間割に従って第2学期に実施されます。 これらの時間は、4時間ブロック2回と2時間ブロック1回に編成されます。

シミュレーションシナリオは、事前に定義された教育目標との一貫性を保ちつつ、学生の観察されたパフォーマンスに応じて複雑さを調整される場合があります。

介入で使用される教材には、模擬患者によって演じられる臨床シナリオ、観察・パフォーマンスチェックリスト、構造化されたデブリーフィング支援シートが含まれます。 これらの教材は介入の実施に必須であり、機関プラットフォーム（INFORDocente）を通じてファシリテーターに提供されます。 介入群の参加者は、対照群で使用される教育戦略にアクセスできません。

対照（従来の教育） 対照は、非公式な学生間ロールプレイ、グループディスカッション、臨床ケースの分析を含む従来の実験実習セッションで構成され、すべて学術スタッフの監督下で行われます。 これらのセッションでは、模擬患者や構造化されたシミュレーション方法論は使用されません。

セッションは、シミュレーション教育の特定の訓練を受けていない学術スタッフによって実施されます。 介入群と同様に、参加はセッションごとに最大13名に限定されます。 教育活動は、Simlab@Learn内、特に関係実験室で行われます。

対照もまた10時間の接触時間で構成され、科目時間割に合わせて第2学期に実施され、4時間ブロック2回と2時間ブロック1回に編成されます。

教材は、議論と分析を支援するための臨床状況やケースの短い記述を提供するビネットで構成されます。 対照群の参加者は、介入群で使用されるシミュレーションベースの戦略にアクセスできません。

この研究は侵襲的介入や直接的な臨床リスクを含みませんが、参加者の福祉とデータの妥当性を保護するため、介入群または対照群への学生の参加を中止する基準が定義されています。 学生は以下の状況で参加を中断または中止することができます：(a) インフォームドコンセントを撤回する要求時、(b) 自己申告または学術スタッフが認識した感情的な苦痛（例：高度な不安）の悪化時、(c) 科目からの撤退時、(d) 試験ベースの評価オプションによる科目修了時。

学生の研究への遵守を最大化するため、以下の対策が実施されます：(a) インフォームドコンセントプロセスにおける学生の明確な関与、(b) 科目責任者による科目初回セッションでの参加の目的、期間、利益に関する情報提供、(c) 各実験実習セッション前のINFOREstudante経由のリマインダー配信。

参加者の遵守は、すべてのセッションの出席記録（学生と学術スタッフが署名）を通じて監視されます。

教育アプローチへの忠実性を確保するため、以下の対策が講じられます：(a) 研究とその教育的整合性を科目準備会議で提示、(b) 必要な教材をすべてその会議で学術スタッフに提供、(c) 研究チームのメンバーが実験実習（PL）総時間の少なくとも50％（最低5時間）を観察し、(1) ブリーフィングとデブリーフィングの実施、(2) シナリオの使用、(3) 従来の教育内でのシミュレーション要素の不在、(4) 各セッションの計画された時間の遵守を確認、(d) 実験実習セッション間の学術スタッフとの定期的な会議を実施し、実施プロセスと手順をレビュー。

データ分析の目的で、参加者は以下のように分類されます：(a) プロトコル遵守－割り当てられた実験実習セッションの80％以上に出席し、計画された教育活動を完了、(b) プロトコル非遵守－出席率80％未満および／または計画された教育活動の未完了、(c) 最初の実験実習セッションを完了する前に参加を中止または自発的に撤退した学生（最終分析から除外）。 80％以上の閾値は2つの理由で正当化されます：(a) 教育的ロジスティクス（実験実習セッションが4時間ブロック2回と2時間ブロック1回で構成されるため、4時間セッション2回への出席はプロトコル分析を支持する適切な介入への曝露を表すと期待される）、(b) この分野の文献は、教育アプローチを評価する研究では75％以上の遵守レベルが推奨されることを示している。

研究期間中、学生は、模擬環境での臨床コミュニケーションに焦点を当てた特定の介入を含まない限り、看護学士課程1年生のカリキュラム内で予定されている他のすべての科目に引き続き出席することができます。 学生はこの制限を同意時に通知され、そのような活動に登録している場合は研究チームに通知するよう求められます。 それでも、参加者は介入終了時に以下の点に関する簡単な質問票に回答するよう招待されます：(a) 臨床コミュニケーションまたはシミュレーションに関連する他の活動に参加したか、(b) それらの活動の種類、期間、設定、(c) それらの活動が実験実習セッションでのパフォーマンスに影響を与えたと考えるか。 この情報は、研究結果のより微妙な解釈に関連する可能性があります。

アウトカム 主要アウトカムは、学生の臨床コミュニケーション能力のレベルに焦点を当て、ポルトガル人集団（特に看護学生）向けに適応・妥当性確認された対人コミュニケーション評価尺度（ICAS）を用いて評価されます[46]。 また、臨床コミュニケーションスキルにおける知覚された自己効力感を、自己効力感質問票（SE-12）を用いて評価します。 このツールは、教育的環境で実施された国内外の研究で使用されており、本研究で採用する決定を支持します。

二次アウトカムは、学習経験への満足度に関連します。 臨床コミュニケーション能力は、対人コミュニケーション評価尺度（ICAS）を用いて評価されます。 このアウトカムは、介入前と介入後の2時点で測定されます。 主要な分析アプローチは、ベースラインと介入後評価の間の変化スコアを計算することです。 結果は、研究群別に平均値と標準偏差として報告されます。

臨床コミュニケーションスキルにおける知覚された自己効力感は、自己効力感質問票（SE-12）を用いて評価されます。 臨床コミュニケーション能力と同様に、このアウトカムは介入前と介入後に評価されます。 分析は、2つの評価時点間の差から導出される変化スコアに焦点を当てます。 アウトカムは、群別に平均値と標準偏差を用いて要約されます。

学生の教育戦略への満足度は、介入後にのみ実施される質問票を用いて測定されます。 このアウトカムについては、最終スコアが分析されます。 結果は、群別に平均値と標準偏差として提示されます。

有害事象 本研究では、「有害事象」は介入または対照条件への参加に関連する否定的な出来事（例：(a) セッション中または後の重大な不安、(b) 挫折、屈辱、および／または模擬シナリオへの関与不能、(c) 感情的幸福感の変化や参加撤退につながる知覚された否定的結果）と定義されます。 セッション中、講師／ファシリテーターは、回避行動、泣く、落ち着きのなさ、発汗、顔面紅潮などの感情的苦痛の兆候を監視する観察チェックリストを使用し、必要に応じて参加者は機関のメンタルヘルス・ウェルビーイングサービスに紹介される場合があります。 有害事象の記録は、実験実習教育の10時間を通じて維持され、他の研究文書と共にファイルされます。 重度の感情的苦痛による撤退は、介入に関連する重篤な有害事象として分類されます。

参加者タイムライン 本研究は、科目の実験実習（PL）セッションが実施される期間、学年度第2学期に行われます。 参加は、募集とインフォームドコンセントのための理論実践セッション（科目初回セッション）、介入前評価（第1PLセッション開始時）、3回の実践セッション（10時間接触時間）、介入後評価（最終PLセッション終了時）で構成されます。

介入8週間後（科目の最終PLセッション後）に追加のフォローアップ評価が実施され、シミュレーション対ロールプレイを通じて獲得されたコミュニケーションスキルの維持と潜在的な転移を検討します。 教育における比較研究は、教育方法間での効果の持続性の差異を特定するために繰り返し評価を推奨しています。 研究関連活動のすべては、予定された授業時間内で行われます。

サンプルサイズ サンプルサイズは、パイロット研究の結果に基づきG*Powerソフトウェアを用いて計算されます。 パイロット研究から得られた介入効果（群間平均差とプールされた標準偏差）は効果量（Cohen's d）に変換されます。 独立標本t検定を仮定し、有意水準5％（α = 0.05）、統計的検出力80％（1-β = 0.80）とします。 最終サンプルサイズは、結果の堅牢性を確保するため、約10-20％と推定される予想離脱または撤退を考慮してさらに増加させます。

募集 参加者は、援助関係科目に登録されている1年生看護学生から募集されます。 研究情報は、主任研究者が科目教育チームの支援を得て、教室で対面で提供されます。 研究が紹介され、質問に対応し、インフォームドコンセントフォームが提供されます。 学生は、参加が完全に自発的であり、学業評価に影響を与えないことを通知されます。 募集は、すべての参加者が介入開始前にランダム化できるように、第2学期初め、実験実習セッション開始前に行われます。

単一の学年度内で必要なサンプルサイズが達成されない場合、研究は、適切な統計的検出力を確保するため、同じ実験デザイン、包含／除外基準、手順、データ収集機器を用いて、以降の年度で複製されます。

介入の割り当て ランダム化：シーケンス生成 無作為割り当てシーケンスは、データ収集や介入実施に直接関与しない研究チームのメンバーによって生成され、手続きの公平性が確保されます。 Microsoft Excelを用いて、1:1の割り当て比率（介入対対照）でシーケンスが生成されます。 生成されたシーケンスは、割り当てまで機密保持され、割り当て隠蔽が確保されます。

科目の通常の学生登録手続きに従い、本研究の目的では単純ランダム化が採用され、学生は4つの実験実習グループ（PL1、PL2、PL3、PL4）に無作為に割り当てられます。 各学年度、1年生は1:1の比率で2つの研究アームのいずれかに無作為に割り当てられます：(a) シミュレーション介入を受ける実験群（n = 2グループ）、(b) 従来の教育を継続する対照群（n = 2グループ）。 ランダム化は、介入実施プロセスから外部の研究者がコンピュータ乱数生成器を用いて実施します。 実施までの割り当て隠蔽を確保するため、ランダム化シーケンスは機密保持され、パスワード保護されたデジタル形式で保存されます。 このプロセスは、パイロット研究で定義されたサンプルサイズが達成されるまで、各学年度で繰り返されます。

参加者が同じ学年から募集され、類似の学業的特性を共有するため、層別化因子は使用されません。

割り当て隠蔽メカニズム 参加者募集と介入実施を担当する研究者は、割り当てシーケンスに事前アクセスせず、学生が対照群または実験群に割り当てられるまで割り当て隠蔽が確保されます。 シーケンス生成後、群割り当ては介入開始直前にのみ開示されます。

実施 参加学生は、この任務を担当する別の研究チームメンバーによって募集・登録されます。 この個人はランダム化シーケンスにアクセスできません。 機密性とプロセス完全性を確保するため、割り当てリストはデジタルで保存され、生成を担当する者のみがアクセスできます。

盲検化 介入の教育的性質上、参加者やセッションを実施するファシリテーター／講師を盲検化することは不可能です。なぜなら、両者は必然的に実施される活動を認識するからです。 それでも、参加者が機関に事前の経験のない1年生であるため、研究ブリーフィングでは各学生に割り当てられる特定の教育戦略を詳細に説明せず、可能な限り参加者の盲検化を高め、社会的望ましさやその他の期待関連バイアスを低減することを目的としています。

臨床コミュニケーションアウトカムは、参加者が自己報告ツールであり、関心のあるアウトカムが参加者自身の知覚に基づくため、対人コミュニケーション評価尺度（ICAS）と自己効力感質問票（SE-12）を用いて自己評価されます。 質問票は独立評価者によって配布され、参加者によって密封箱に入れられ、その後同じ評価者によって回収されます。 データは、介入実施やデータ収集に関与しなかった研究チームメンバーによって分析され、統計分析段階での部分的な盲検化が確保されます。 各質問票には、介入群にはI1、I2、I3など、対照群にはC1、C2、C3など、一意のコードが割り当てられます。

データ収集、管理、分析 データ収集方法 データは紙媒体で収集されます。 パイロット研究では、質問票は明確さ、使用性、回答の一貫性を評価するための事前テストを受け、本研究への適合性が確保されます。 外部評価者は、データ収集開始前に、データ収集セッション中の手続きの安全性と一貫性を確保するため、機器の使用に関する標準化された訓練を受けます。

サンプルを特徴づけるため、社会人口統計学的質問票が実施されます。 以下のデータが収集されます：(a) 年齢、(b) 性別、(c) 医療分野での事前職業経験、(d) 高等教育入学成績。 これらの変数は、学習、コミュニケーションパフォーマンス、自己効力感に影響を与える可能性があるため、実験的看護教育研究で一般的に含まれます。

同じ質問票には、対人コミュニケーション評価尺度（ICAS）も含まれます。 ポルトガル語版は高い内的整合性（総尺度でCronbach's alpha 0.939、下位尺度で0.795から0.890）を示し、良好な信頼性を示しています。 また、優れたテスト再テスト安定性を示し、コミュニケーション能力を評価する適切なツールであるため、本研究での使用を支持します。

さらに、自己効力感質問票（SE-12）を含みます。これは12項目のツールで、優れた内的整合性（α = 0.95）と構成概念妥当性を示し、経験レベルの差異に敏感です。 このツールの翻訳、文化的適応、心理測定特性の評価に関する研究が現在進行中です。 その研究が本研究の開始までに完了していない場合、その心理測定特性（特に内的整合性（Cronbach's alpha）と妥当性）が本研究サンプル内で検討されます。 このアプローチにより、アウトカム分析での最終使用前に、ポルトガル語環境へのツールの適合性が確保されます。

最後に、教育経験への満足度を評価する質問票に関して、学生は6項目に回答するよう求められます：(a) 学習目標と教授学習方法の整合性、(b) 提供された内容への関心、(c) 実験実習セッションでの学生数の適切さ、(d) 知識、スキル、態度の発展への科目の貢献、(e) 全体的な学習への科目の影響、(f) 教育経験への全体的な満足度。 回答は5段階リッカート尺度（1は「全く満足していない」、5は「非常に満足」）で記録されます。 学生にはまた、最終的な自由記述質問が提示されます：「実験実習セッション（シミュレーション）中、参加者は使用された教育戦略に関連して何らかの感情的不快感（例：不安、落ち着きのなさ、動悸、神経質、震え、尿意切迫、恐怖、感情不安定性）を経験しましたか？参加者の経験を説明してください。」 参加者保持を促進し、完全なデータ収集を確保するため、以下の戦略が実施されます：(a) 参加者との定期的なコミュニケーション（研究全体を通じた継続的参加の重要性を強化）、(b) 各実験実習セッション前のINFOREstudante経由の自動リマインダー送信。

参加者が介入を中止またはプロトコルに完全に遵守しない場合、以下のデータが収集されます：(a) ベースライン特徴データ、(b) 中止時点までに完了した評価からのアウトカム、(c) 介入活動への部分参加の文書化、(d) 最終満足度質問票（参加者が完了に同意した場合、計画されたすべての段階が完了していなくても）。 可能であれば、中止またはプロトコル逸脱の理由も、参加者との直接連絡を通じて記録されます。 これらの参加者は、(a) 介入への非遵守または(b) 研究からの非保持の事例として分類されます。

データ管理 収集されたデータは、安全な電子データベースに入力されます。 データ品質と完全性を確保するため、以下の対策が実施されます：(a) 入力値が期待される範囲内にあることを確認する自動範囲チェック、(b) 事前指定のデータ管理計画に基づく標準化された変数コーディング、(c) 研究チームによる一貫性の欠如や欠測データを特定する定期的レビュー。

データは、承認された研究チームメンバーにアクセスが制限されたパスワード保護サーバーに保存されます。 データは、将来の比較分析を可能にするため、長期間保持されます。

統計手法 主要データ分析は、インテンション・トゥ・トリート（ITT）原則に従って実施され、介入への遵守に関わらず、元々割り当てられた群のすべての参加者が含まれます。 このアプローチはランダム化の利点を保持し、潜在的なバイアスを最小化します。

加えて、二次的なプロトコル遵守（PP）分析が実施され、割り当てられた教育介入の事前指定遵守基準を満たす参加者のみが含まれます。 この分析により、理想的な実施条件下での介入効果を検討できます。

介入群と対照群を比較するため、以下の方法が使用されます。 主要アウトカム変数（ICASとSE-12）は、反復測定モデルを用いて分析されます。 連続アウトカム（ICAS、SE-12）については、線形混合モデル（LMM）が適合され、固定効果として群（介入対対照）、時間（カテゴリカル時点）、群×時間交互作用、ランダム切片として参加者レベルが設定されます。 主要関心パラメータは群×時間交互作用項であり、時間経過に伴う変化の群間平均差を推定します。 結果は、平均変化の群間差を95％信頼区間と両側p値（有意水準：p < 0.05）で報告されます。

モデルは、可能であれば制限付き最尤法（REML）を用いて推定されます。 適切な場合、モデルはアウトカムのベースライン値と事前指定共変量で調整されます。 モデル残差の仮定が満たされない場合（例：非正規性または不均一分散）、研究者はアウトカム変換、適切なファミリー／リンク関数を用いた一般化線形混合モデル（GLMMs）の使用、またはロバスト推定アプローチ（例：ブートストラップ法）を検討します。

二次アウトカム（学習経験終了時の満足度）は、平均値と標準偏差を用いて要約され、群間差が適切に分析されます。 明確に順序尺度のアウトカム（例：リッカート尺度で測定された満足度）については、混合効果順序モデリングアプローチが検討されます。 混合効果モデルは、欠測がランダム（MAR）である仮定の下で欠測データに対応します。感度分析（例：多重代入とプロトコル遵守分析）が実施され、結論の堅牢性が評価されます。

主要アウトカムが2つあるため、多重性は統計分析計画に従って対処されます（例：Holm／Bonferroni法を用いたp値調整による共同主要エンドポイントの指定、またはアウトカムの階層的検定）。 モデル適合は、診断チェック（残差の検査と影響力のある観測値の評価）を通じて評価され、必要に応じて追加のランダム効果および／または適切な相関構造が組み込まれます。 点推定値と95％信頼区間（95％ CI）が報告されます。

欠測データは、ランダム欠測（MAR）であると仮定されます。つまり、観測値が欠測する確率は観測変数に依存するが、観測されない（欠測）値自体には依存しません。 この仮定は、収集されたデータの分布と無回答パターンに基づいて検討されます。 非ランダム欠測（MNAR）を示唆する証拠がある場合、感度分析が実施されます。

欠測データは以下のように処理されます：(a) 連続変数（例：ICAS）については、関連する予測変数を組み込んだ回帰ベースの方法を用いた多重代入を適用、(b) カテゴリカル変数については、ロジスティックモデルベースの代入または適切な場合最頻値代入を使用、(c) 代入は主要統計分析の前に実行され、結果は完全ケース分析と比較され、結果の堅牢性が評価されます。

多重代入は、統計的検出力を保持し、欠測データのある参加者を除外することに関連するバイアスを低減し、欠測が論理的または個人的理由で生じる可能性のある教育介入研究で推奨されます。 感度分析が実施され、異なる仮定の下での結果の堅牢性が評価されます：(a) インテンション・トゥ・トリート分析とプロトコル遵守分析（介入を完了した参加者のみに制限）の比較、(b) 代替欠測データ代入方法の影響評価、(c) 不完全データまたは重大なプロトコル逸脱のある参加者の除外。

これらの分析により、主要結果が異なる分析アプローチ間で一貫しているかどうかが決定され、結論の妥当性が強化されます。

データはIBM SPSS Statisticsバージョン29を用いて分析されます。 データ監視委員会 本研究は教育戦略を評価し、臨床リスクや重篤な有害効果の可能性のある介入を含まないため、データ監視委員会は設置されず、正式な中間分析は計画されていません。

試験監視 正式な外部監視計画は想定されていません。 監視は、研究チームによるデータ品質とプロトコル遵守の定期的レビューを通じて内部的に実施されます。