Simulação sobre o Reforço das Competências de Comunicação Clínica em Estudantes de Enfermagem (SI₂C-Nurse)

Métodos/Desenho Este protocolo foi desenvolvido de acordo com as diretrizes SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

Envolvimento do Paciente e do Público, Desenho do Estudo Não houve envolvimento da população-alvo durante o planeamento deste estudo, uma vez que o contributo de estudantes de licenciatura do primeiro ano – que não têm prática clínica nem exposição prévia às estratégias pedagógicas em avaliação – poderia ter sido motivado por pressupostos ou perceções com fundamento limitado. Inversamente, a literatura indica que, quando a população-alvo é inexperiente com a estratégia educacional avaliada, é mais apropriado envolver partes interessadas com maior experiência na fase de desenho, como o corpo docente, dado o seu conhecimento e experiência; esta abordagem foi adotada no presente estudo.

Participantes, Intervenções e Resultados Cenário do estudo O estudo será realizado numa instituição privada de ensino superior de ciências da saúde em Portugal. Trata-se de um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos com um enquadramento de superioridade, que visa avaliar se a simulação como estratégia educacional leva a maiores melhorias nas competências de comunicação clínica do que o ensino convencional. Neste ensaio, o pressuposto de superioridade baseia-se no objetivo de demonstrar que a intervenção é superior – ou seja, que produz um resultado estatisticamente significativamente melhor no endpoint primário.

A unidade de randomização será o estudante individual; isto é, cada estudante será aleatoriamente alocado a um dos grupos do estudo. A alocação será realizada numa proporção de 1:1, com metade dos estudantes atribuídos ao grupo de intervenção (simulação) e a outra metade ao grupo de controlo (ensino convencional – role-play).

Critérios de elegibilidade Os participantes terão de cumprir os seguintes critérios de inclusão: (a) inscrição ativa no primeiro ano do programa de licenciatura em Enfermagem, e (b) primeira frequência da unidade curricular de Relação de Ajuda. Sob estes pressupostos, não serão aplicados critérios de exclusão adicionais.

Os facilitadores que implementam a intervenção serão docentes da ESSNorteCVP que cumpram os seguintes critérios: (a) formação certificada em simulação clínica, (b) um mínimo de dois anos de experiência em educação em enfermagem, e (c) participação na reunião de preparação da unidade curricular para garantir familiaridade com os procedimentos do estudo.

Intervenção e comparador Os participantes nos grupos de intervenção e controlo receberão abordagens pedagógicas diferentes, ambas realizadas nas 10 horas de contacto das sessões de prática laboratorial na unidade curricular de Relação de Ajuda. As principais características da intervenção e do comparador são apresentadas abaixo.

Intervenção (Simulação Clínica) A intervenção consiste em sessões de simulação clínica utilizando pacientes estandardizados que representam clientes e/ou os seus familiares em cenários baseados na prática clínica de enfermagem. Cada sessão de simulação segue uma sequência pedagógica estruturada composta por três componentes principais: (i) um briefing, conduzido por um docente para contextualizar o cenário e clarificar os objetivos de aprendizagem; (ii) simulação prática, durante a qual os estudantes interagem ativamente com o paciente estandardizado; e (iii) um debriefing estruturado, facilitado pelos docentes juntamente com os estudantes e guiado pela ferramenta de debriefing TALK.

Todas as sessões são realizadas por docentes formados em educação baseada em simulação. O número de participantes é limitado a um máximo de 13 estudantes por sessão, garantindo uma interação e feedback ótimos. As atividades de simulação decorrem no Simlab@Learn, nas instalações de simulação designadas especificamente equipadas para este tipo de estratégia educacional.

A intervenção total compreende 10 horas de contacto, realizadas durante o segundo semestre de acordo com o horário da unidade curricular. Estas horas estão organizadas em dois blocos de 4 horas e um bloco de 2 horas.

Os cenários de simulação podem ser adaptados em termos de complexidade de acordo com o desempenho observado dos estudantes, mantendo a consistência com os objetivos educacionais predefinidos.

Os materiais educacionais utilizados na intervenção incluem cenários clínicos encenados por pacientes estandardizados, checklists de observação e desempenho, e folhas de apoio estruturadas para o debriefing. Estes materiais são obrigatórios para a implementação da intervenção e estão disponíveis para os facilitadores através da plataforma institucional (INFORDocente). Os participantes no grupo de intervenção não têm acesso às estratégias educacionais utilizadas no grupo de controlo.

Comparador (Ensino Convencional) O comparador consiste em sessões de prática laboratorial convencionais, incorporando role-play informal entre estudantes, discussão em grupo e análise de casos clínicos, tudo realizado sob a supervisão de docentes. Estas sessões não envolvem a utilização de pacientes estandardizados ou metodologias de simulação estruturadas.

As sessões são realizadas por docentes sem formação específica em educação baseada em simulação. Tal como no grupo de intervenção, a participação é limitada a um máximo de 13 estudantes por sessão. As atividades de ensino decorrem no Simlab@Learn, especificamente no laboratório relacional.

O comparador também compreende 10 horas de contacto, realizadas durante o segundo semestre e organizadas em dois blocos de 4 horas e um bloco de 2 horas, de acordo com o horário da unidade curricular.

Os materiais educacionais consistem em vinhetas que fornecem descrições breves de situações ou casos clínicos para apoiar a discussão e análise. Os participantes no grupo comparador não têm acesso às estratégias baseadas em simulação utilizadas no grupo de intervenção.

Embora este estudo não envolva intervenções invasivas ou risco clínico direto, foram definidos critérios para descontinuar a participação de um estudante no grupo de intervenção ou de controlo, a fim de salvaguardar o bem-estar dos participantes e a validade dos dados. Um estudante pode interromper ou descontinuar a participação nas seguintes circunstâncias: (a) a pedido, retirando o consentimento informado; (b) sofrimento emocional exacerbado (por exemplo, ansiedade elevada), seja autorreportado ou percecionado pelo docente; (c) desistência da unidade curricular; ou (d) conclusão da unidade curricular através da opção de avaliação por exame.

Para maximizar a adesão dos estudantes ao estudo, serão implementadas as seguintes medidas: (a) envolvimento claro dos estudantes no processo de consentimento informado; (b) fornecimento, na primeira sessão da unidade curricular pelo coordenador da unidade, de informações sobre os objetivos, duração e benefícios da participação; e (c) envio de lembretes via INFOREstudante antes de cada sessão de prática laboratorial.

A adesão dos participantes será monitorizada através de registos de presença para todas as sessões, devidamente assinados pelos estudantes e pelo docente.

Para garantir a fidelidade à abordagem pedagógica, serão tomadas as seguintes medidas: (a) o estudo e o seu alinhamento pedagógico serão apresentados na reunião de preparação da unidade curricular; (b) todos os materiais necessários serão disponibilizados aos docentes nessa reunião; (c) pelo menos 50% do total de horas de ensino de prática laboratorial (PL) (ou seja, um mínimo de 5 horas) serão observadas por um membro da equipa de investigação para verificar (1) a realização do briefing e debriefing, (2) a utilização dos cenários, (3) a ausência de elementos de simulação no ensino convencional, e (4) a adesão à duração planeada de cada sessão; e (d) serão realizadas reuniões regulares com os docentes entre as sessões de prática laboratorial para rever os processos e procedimentos de implementação.

Para efeitos de análise de dados, os participantes serão classificados da seguinte forma: (a) aderentes ao protocolo – presença em ≥80% das sessões de prática laboratorial alocadas e conclusão das atividades educacionais planeadas; (b) não aderentes ao protocolo – presença abaixo de 80% e/ou não conclusão das atividades educacionais planeadas; e (c) estudantes que descontinuam a participação antes de completar a primeira sessão de prática laboratorial ou que desistem voluntariamente – que serão excluídos da análise final. O limiar de ≥80% é justificado por dois motivos: (a) logística pedagógica, uma vez que as sessões de prática laboratorial compreendem dois blocos de 4 horas e um bloco de 2 horas; assim, espera-se que a presença nas duas sessões de 4 horas represente uma exposição adequada à intervenção para suportar uma análise por protocolo; e (b) a literatura nesta área indica que níveis de adesão acima de 75% são recomendados para estudos que avaliam abordagens educacionais.

Durante o período do estudo, os estudantes podem continuar a frequentar todas as outras unidades curriculares programadas no currículo de licenciatura em enfermagem do primeiro ano, desde que estas não incluam intervenções específicas focadas na comunicação clínica num contexto simulado. Os estudantes serão informados desta restrição no momento do consentimento e serão solicitados a notificar a equipa de investigação se estiverem inscritos em quaisquer dessas atividades. No entanto, os participantes serão convidados a preencher um breve questionário no final da intervenção sobre: (a) se participaram em outras atividades relacionadas com comunicação clínica ou simulação; (b) o tipo, duração e cenário dessas atividades; e (c) se acreditam que essas atividades influenciaram o seu desempenho nas sessões de prática laboratorial. Esta informação pode ser relevante para uma interpretação mais matizada dos resultados do estudo.

Resultados Os resultados primários focam-se no nível de competência de comunicação clínica dos estudantes, avaliado utilizando a Escala de Avaliação da Comunicação Interpessoal (ICAS), que foi adaptada e validada para a população portuguesa, especificamente entre estudantes de enfermagem [46]. Assim como a autoeficácia percebida nas competências de comunicação clínica, avaliada utilizando o Questionário de Autoeficácia (SE-12). Este instrumento tem sido utilizado em estudos nacionais e internacionais realizados em contextos educacionais, o que suporta a decisão de o empregar no presente ensaio.

Os resultados secundários relacionam-se com a satisfação com a experiência de aprendizagem. A competência de comunicação clínica é avaliada utilizando a Escala de Avaliação da Comunicação Interpessoal (ICAS). Este resultado é medido em dois momentos: pré-intervenção e pós-intervenção. A abordagem analítica primária consiste em calcular os scores de mudança entre as avaliações de base e pós-intervenção. Os resultados serão reportados como médias e desvios padrão, estratificados por grupo do estudo.

A autoeficácia percebida nas competências de comunicação clínica é avaliada utilizando o Questionário de Autoeficácia (SE-12). Tal como a competência de comunicação clínica, este resultado é avaliado no pré-intervenção e pós-intervenção. A análise focar-se-á nos scores de mudança derivados das diferenças entre os dois pontos de avaliação. Os resultados serão resumidos utilizando médias e desvios padrão por grupo.

A satisfação dos estudantes com a estratégia educacional é medida utilizando um questionário administrado apenas no pós-intervenção. Para este resultado, será analisada a pontuação final. Os resultados serão apresentados como médias e desvios padrão por grupo.

Danos Neste estudo, um "evento adverso" é definido como qualquer ocorrência negativa relacionada com a participação na intervenção ou na condição de controlo, como: (a) ansiedade significativa durante ou após as sessões; (b) frustração, humilhação e/ou incapacidade de se envolver com o cenário simulado; e (c) qualquer consequência negativa percebida que leve a alterações no bem-estar emocional ou à desistência da participação. Durante as sessões, o docente/facilitador utilizará um checklist de observação para monitorizar sinais de sofrimento emocional, incluindo comportamento de evitação, choro, agitação, sudação, rubor facial e – quando indicado – os participantes podem ser encaminhados para o Serviço de Saúde Mental e Bem-Estar da instituição. Registos de eventos adversos serão mantidos ao longo das 10 horas de ensino de prática laboratorial e arquivados juntamente com a restante documentação do estudo. A desistência devido a sofrimento emocional grave será classificada como um evento adverso grave relacionado com a intervenção.

Cronograma dos participantes O estudo será realizado durante o período em que as sessões de prática laboratorial (PL) da unidade curricular são realizadas, no segundo semestre do ano académico. A participação compreenderá uma sessão teórico-prática para recrutamento e consentimento informado (a primeira sessão da unidade curricular), uma avaliação pré-intervenção (no início da primeira sessão PL), três sessões práticas (10 horas de contacto), e uma avaliação pós-intervenção (no final da sessão PL final).

Uma avaliação de follow-up adicional será realizada 8 semanas após a intervenção (ou seja, após a sessão PL final da unidade curricular) para examinar a manutenção dos ganhos e a potencial transferência de competências de comunicação adquiridas através da simulação versus role-play. A investigação comparativa em educação também recomenda avaliações repetidas para identificar diferenças na durabilidade dos efeitos entre métodos pedagógicos. Todas as atividades relacionadas com o estudo ocorrerão dentro do horário de ensino agendado.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra será calculado com base nos resultados do estudo piloto utilizando o software G*Power. O efeito da intervenção (diferença média entre grupos e desvio padrão combinado) obtido do estudo piloto será convertido num tamanho de efeito (d de Cohen). Será assumido um teste t para amostras independentes, com um nível de significância de 5% (α = 0,05) e poder estatístico de 80% (1-β = 0,80). O tamanho final da amostra será ainda aumentado para contabilizar a atrição ou desistências antecipadas, estimadas em aproximadamente 10-20%, para garantir a robustez dos resultados.

Recrutamento Os participantes serão recrutados entre estudantes de licenciatura em enfermagem do primeiro ano inscritos na unidade curricular de Relação de Ajuda. A informação do estudo será fornecida presencialmente na sala de aula pelo investigador principal, com o apoio da equipa docente da unidade curricular. O estudo será apresentado, as questões serão esclarecidas e o formulário de consentimento informado será fornecido. Os estudantes serão informados de que a participação é totalmente voluntária e não terá consequências para a avaliação académica. O recrutamento ocorrerá no início do segundo semestre, antes do início das sessões de prática laboratorial, para garantir que todos os participantes possam ser randomizados antes do início da intervenção.

Se o tamanho de amostra necessário não for alcançado num único ano académico, o estudo será replicado em anos subsequentes utilizando o mesmo desenho experimental, critérios de inclusão/exclusão, procedimentos e instrumentos de recolha de dados, a fim de garantir poder estatístico adequado.

Atribuição de intervenções Randomização: Geração da sequência A sequência de alocação aleatória será gerada por um membro da equipa de investigação que não está diretamente envolvido na recolha de dados ou na implementação da intervenção, a fim de garantir imparcialidade processual. O Microsoft Excel será utilizado para gerar a sequência com uma proporção de alocação de 1:1 (intervenção vs. controlo). A sequência gerada será mantida confidencial até à alocação, garantindo assim a ocultação da alocação.

Seguindo os procedimentos habituais de inscrição dos estudantes na unidade curricular, será adotada randomização simples para os propósitos deste estudo, com os estudantes aleatoriamente atribuídos a quatro grupos de prática laboratorial (PL1, PL2, PL3, PL4). Em cada ano académico, os estudantes do primeiro ano serão aleatoriamente alocados numa proporção de 1:1 a um de dois braços do estudo: (a) o grupo experimental (n = 2 grupos), que receberá a intervenção de simulação, e (b) o grupo de controlo (n = 2 grupos), que continuará com o ensino convencional. A randomização será realizada por um investigador externo ao processo de implementação da intervenção, utilizando um gerador de números aleatórios computadorizado. Para garantir a ocultação da alocação até à implementação, a sequência de randomização será mantida confidencial e armazenada num formato digital protegido por palavra-passe. Este processo será repetido em cada ano académico até ser alcançado o tamanho de amostra definido pelo estudo piloto.

Não serão utilizados fatores de estratificação, uma vez que os participantes são do mesmo ano curricular e partilham características académicas semelhantes.

Mecanismo de ocultação da alocação Os investigadores responsáveis pelo recrutamento de participantes e pela implementação da intervenção não terão acesso prévio à sequência de alocação, garantindo assim a ocultação da alocação até os estudantes serem atribuídos ao grupo de controlo ou experimental. Após a geração da sequência, a alocação do grupo será divulgada apenas imediatamente antes do início da intervenção.

Implementação Os estudantes participantes serão recrutados e inscritos no estudo por outro membro da equipa de investigação responsável por esta tarefa. Este indivíduo não terá acesso à sequência de randomização. Para garantir confidencialidade e integridade do processo, a lista de alocação será armazenada digitalmente e acessível apenas à pessoa responsável pela sua geração.

Mascaramento Dada a natureza educacional da intervenção, não será viável mascarar os participantes ou os facilitadores/docentes que realizam as sessões, uma vez que ambos estarão necessariamente cientes da atividade em curso. No entanto, como os participantes são estudantes do primeiro ano sem exposição prévia à instituição, o briefing do estudo não descreverá detalhadamente a estratégia pedagógica específica a que cada estudante será atribuído, com o objetivo de aumentar o mascaramento dos participantes na medida do possível e, assim, reduzir a desejabilidade social e outros enviesamentos relacionados com expectativas.

Os resultados de comunicação clínica serão autoavaliados pelos participantes utilizando a Escala de Avaliação da Comunicação Interpessoal (ICAS) e o Questionário de Autoeficácia (SE-12), uma vez que são instrumentos de autorrelato e os resultados de interesse baseiam-se nas perceções próprias dos participantes. Os questionários serão distribuídos por um avaliador independente e colocados pelos participantes numa caixa selada, que será subsequentemente recolhida pelo mesmo avaliador. Os dados serão então analisados por um membro da equipa de investigação que não esteve envolvido na implementação da intervenção ou na recolha de dados, garantindo assim mascaramento parcial na fase de análise estatística. Cada questionário terá um código único (I1, I2, I3, etc., para o grupo de intervenção, e C1, C2, C3, e assim por diante, para o grupo de controlo).

Recolha, gestão e análise de dados Métodos de recolha de dados Os dados serão recolhidos em formato papel. No estudo piloto, os questionários serão pré-testados para avaliar clareza, usabilidade e consistência de respostas, garantindo assim a sua adequação para o presente estudo. Os avaliadores externos receberão formação padronizada sobre a utilização dos instrumentos antes do início da recolha de dados, para garantir segurança processual e consistência durante as sessões de recolha de dados.

Será administrado um questionário sociodemográfico para caracterizar a amostra. Serão recolhidos os seguintes dados: (a) idade, (b) sexo, (c) experiência profissional prévia no setor da saúde, e (d) nota de acesso ao ensino superior. Estas variáveis são comumente incluídas em estudos experimentais de educação em enfermagem, uma vez que podem influenciar a aprendizagem, o desempenho na comunicação e a autoeficácia.

O mesmo questionário também incluirá a Escala de Avaliação da Comunição Interpessoal (ICAS). A versão portuguesa demonstrou alta consistência interna, com um alfa de Cronbach de 0,939 para a escala total e valores entre 0,795 e 0,890 nas subescalas, indicando boa fiabilidade. Também mostrou excelente estabilidade teste-reteste e é, portanto, uma ferramenta apropriada para avaliar a competência de comunicação, suportando a sua utilização no presente estudo.

Além disso, incluirá o Questionário de Autoeficácia (SE-12), um instrumento de 12 itens que demonstra excelente consistência interna (α = 0,95) e validade de construto, e é sensível a diferenças no nível de experiência. Um estudo para traduzir, adaptar culturalmente e avaliar as propriedades psicométricas deste instrumento em estudantes de enfermagem está atualmente em curso. Se esse estudo não tiver sido concluído até ao início da presente investigação, as suas propriedades psicométricas – especificamente consistência interna (alfa de Cronbach) e validade – serão examinadas dentro desta amostra do estudo. Esta abordagem garantirá a adequação do instrumento para o contexto português antes da sua utilização final nas análises de resultados.

Finalmente, relativamente ao questionário que avalia a satisfação com a experiência educacional, será pedido aos estudantes que respondam a seis itens: (a) alinhamento entre os objetivos de aprendizagem e os métodos de ensino-aprendizagem; (b) interesse no conteúdo apresentado; (c) adequação do número de estudantes nas sessões de prática laboratorial; (d) o contributo da unidade curricular para o desenvolvimento de conhecimentos, competências e atitudes; (e) as implicações da unidade curricular para a aprendizagem global; e (f) satisfação geral com a experiência educacional. As respostas serão registadas numa escala de Likert de 5 pontos, onde 1 indica "Nada satisfeito" e 5 indica "Muito satisfeito". Aos estudantes será também apresentada uma questão aberta final: "Em algum momento durante as sessões de prática laboratorial (simulação), os participantes experienciaram algum desconforto emocional (por exemplo, ansiedade, agitação, palpitações, nervosismo, tremores, urgência urinária, medo, labilidade emocional) relacionado com a estratégia pedagógica empregue? Por favor, descreva a experiência dos participantes." Para promover a retenção dos participantes e garantir recolha de dados completa, serão implementadas as seguintes estratégias: (a) comunicação regular com os participantes, reforçando a importância da sua participação contínua ao longo do estudo; e (b) lembretes automáticos enviados via INFOREstudante antes de cada sessão de prática laboratorial.

Nos casos em que os participantes descontinuem a intervenção ou não adiram totalmente ao protocolo, serão recolhidos os seguintes dados: (a) dados de caracterização de base; (b) resultados das avaliações concluídas até ao ponto de descontinuação; (c) documentação da participação parcial nas atividades de intervenção; e (d) o questionário final de satisfação (se o participante concordar em preenchê-lo), mesmo que nem todas as etapas planeadas tenham sido concluídas. Sempre que possível, a razão para a descontinuação ou desvio do protocolo também será registada através de contacto direto com o participante. Estes participantes serão classificados como casos de: (a) não adesão à intervenção ou (b) não retenção no estudo.

Gestão de dados Os dados recolhidos serão inseridos numa base de dados eletrónica segura. Serão implementadas as seguintes medidas para garantir qualidade e integridade dos dados: (a) verificações automáticas de intervalo para confirmar que os valores inseridos estão dentro dos limites esperados; (b) codificação padronizada de variáveis com base num plano de gestão de dados pré-especificado; e (c) revisões periódicas pela equipa de investigação para identificar inconsistências ou dados em falta.

Os dados serão armazenados em servidores protegidos por palavra-passe, com acesso restrito a membros autorizados da equipa de investigação. Os dados serão retidos a longo prazo para permitir análises comparativas futuras.

Métodos estatísticos A análise primária de dados será conduzida de acordo com o princípio de intenção de tratar (ITT), incluindo todos os participantes nos grupos aos quais foram originalmente atribuídos, independentemente da sua adesão à intervenção. Esta abordagem preserva os benefícios da randomização e minimiza potenciais enviesamentos.

Além disso, será realizada uma análise secundária por protocolo (PP), incluindo apenas os participantes que cumpram os critérios de adesão pré-especificados para a intervenção educacional atribuída. Esta análise permitirá examinar os efeitos da intervenção em condições de implementação ideais.

Para comparar os grupos de intervenção e controlo, serão utilizados os seguintes métodos. As variáveis de resultado primárias (ICAS e SE-12) serão analisadas utilizando modelos de medidas repetidas. Para resultados contínuos (ICAS, SE-12), será ajustado um modelo linear misto (LMM) com efeitos fixos para grupo (intervenção vs. controlo), tempo (pontos temporais categóricos) e a interação grupo×tempo, e com um intercepto aleatório ao nível do participante. O parâmetro de interesse primário será o termo de interação grupo×tempo, que estima a diferença média entre grupos na mudança ao longo do tempo. Os resultados serão reportados como a diferença entre grupos na mudança média com intervalos de confiança a 95% e valores p bicaudais (nível de significância: p < 0,05).

Os modelos serão preferencialmente estimados utilizando máxima verosimilhança restrita (REML). Quando apropriado, os modelos serão ajustados para o valor de base do resultado e para covariáveis pré-especificadas. Se os pressupostos dos resíduos do modelo não forem cumpridos (por exemplo, não normalidade ou heterocedasticidade), os investigadores considerarão transformações do resultado, a utilização de modelos lineares mistos generalizados (GLMMs) com funções de família/link apropriadas, ou abordagens de estimação robustas (por exemplo, métodos de bootstrap).

O resultado secundário (satisfação no final da experiência de aprendizagem) será resumido utilizando médias e desvios padrão, com diferenças entre grupos analisadas em conformidade. Para resultados claramente ordinais (por exemplo, satisfação medida numa escala de Likert), será considerada uma abordagem de modelação ordinal de efeitos mistos. Os modelos de efeitos mistos acomodam dados em falta sob o pressuposto de missing at random (MAR); análises de sensibilidade (por exemplo, imputação múltipla e análises por protocolo) serão conduzidas para avaliar a robustez das conclusões.

Como existem dois resultados primários, a multiplicidade será abordada de acordo com o Plano de Análise Estatística (por exemplo, especificação de endpoints coprimários com ajuste de valor p utilizando procedimentos Holm/Bonferroni, ou teste hierárquico de resultados). O ajuste do modelo será avaliado através de verificações de diagnóstico (inspeção de resíduos e avaliação de observações influentes) e, quando necessário, serão incorporados efeitos aleatórios adicionais e/ou estruturas de correlação apropriadas. Estimativas pontuais e intervalos de confiança a 95% (95% CIs) serão reportados.

Assume-se que os dados em falta estão missing at random (MAR), significando que a probabilidade de uma observação estar em falta depende de variáveis observadas, mas não do valor não observado (em falta) em si. Este pressuposto será examinado com base na distribuição dos dados recolhidos e nos padrões de não resposta. Se houver evidência sugestiva de missing not at random (MNAR), serão realizadas análises de sensibilidade.

Os dados em falta serão tratados da seguinte forma: (a) para variáveis contínuas (por exemplo, ICAS), será aplicada imputação múltipla utilizando métodos baseados em regressão, incorporando variáveis preditoras relevantes; (b) para variáveis categóricas, poderá ser utilizada imputação baseada em modelo logístico ou, quando apropriado, imputação da moda; e (c) a imputação será realizada antes das análises estatísticas primárias, e os resultados serão comparados com análises de casos completos para avaliar a robustez dos achados.

A imputação múltipla ajuda a preservar o poder estatístico e reduz o enviesamento associado à exclusão de participantes com dados em falta, e é recomendada para estudos de intervenções educacionais em que a falta de dados pode surgir por razões logísticas ou pessoais. Serão realizadas análises de sensibilidade para avaliar a robustez dos resultados sob diferentes pressupostos, incluindo: (a) comparação de análises de intenção de tratar e por protocolo (restringidas a participantes que completaram a intervenção); (b) avaliação do impacto de métodos alternativos de imputação de dados em falta; e (c) exclusão de participantes com dados incompletos ou desvios substanciais do protocolo.

Estas análises determinarão se os principais achados permanecem consistentes entre diferentes abordagens analíticas, fortalecendo assim a validade das conclusões.

Os dados serão analisados utilizando o IBM SPSS Statistics, versão 29. Comité de monitorização de dados Como este estudo avalia uma estratégia educacional e não envolve riscos clínicos ou intervenções com potencial para efeitos adversos graves, não será estabelecido um Comité de Monitorização de Dados e não estão planeadas análises intercalares formais.

Monitorização do ensaio Não está previsto um plano de monitorização externo formal. A monitorização será conduzida internamente pela equipa de investigação através de revisões periódicas da qualidade dos dados e da adesão ao protocolo.