Simulazione sul Potenziamento delle Competenze di Comunicazione Clinica negli Studenti di Infermieristica (SI₂C-Nurse)

Metodi/Progettazione Questo protocollo è stato sviluppato in conformità con le linee guida SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

Coinvolgimento di Pazienti e Pubblico, Progettazione dello Studio Non è stato effettuato alcun coinvolgimento della popolazione target durante la pianificazione di questo studio, poiché il contributo degli studenti del primo anno di laurea—che non hanno né pratica clinica né precedente esposizione alle strategie pedagogiche sotto valutazione—avrebbe potuto essere guidato da presupposti o percezioni con fondamento limitato. Al contrario, la letteratura indica che quando la popolazione target è inesperta con la strategia educativa valutata, è più appropriato coinvolgere stakeholder con maggiore competenza nella fase di progettazione, come il personale accademico, data la loro conoscenza ed esperienza; questo approccio è stato adottato nel presente studio.

Partecipanti, Interventi ed Esiti Contesto dello studio Lo studio sarà condotto presso un'istituzione privata di istruzione superiore per le scienze della salute in Portogallo. Si tratta di uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli con un quadro di superiorità, volto a valutare se la simulazione come strategia educativa porti a maggiori miglioramenti nelle abilità di comunicazione clinica rispetto all'insegnamento convenzionale. In questo studio, l'assunzione di superiorità è fondata sull'obiettivo di dimostrare che l'intervento è superiore—cioè, che produce un esito statisticamente significativamente migliore sull'endpoint primario.

L'unità di randomizzazione sarà il singolo studente; cioè, ogni studente sarà assegnato casualmente a uno dei gruppi di studio. L'assegnazione sarà eseguita con un rapporto 1:1, con metà degli studenti assegnati al gruppo di intervento (simulazione) e l'altra metà al gruppo di controllo (insegnamento convenzionale—role-play).

Criteri di eleggibilità I partecipanti dovranno soddisfare i seguenti criteri di inclusione: (a) iscrizione attiva al primo anno del corso di laurea in Infermieristica, e (b) frequenza per la prima volta dell'unità curricolare di Relazione di Aiuto. Sotto questi presupposti, non saranno applicati ulteriori criteri di esclusione.

I facilitatori che erogano l'intervento saranno personale accademico dell'ESSNorteCVP che soddisfa i seguenti criteri: (a) formazione certificata in simulazione clinica, (b) un minimo di due anni di esperienza nell'educazione infermieristica, e (c) partecipazione all'incontro di preparazione del corso per garantire familiarità con le procedure dello studio.

Intervento e comparatore I partecipanti nei gruppi di intervento e controllo riceveranno approcci pedagogici diversi, entrambi erogati entro le 10 ore di contatto delle sessioni di pratica di laboratorio nell'unità curricolare di Relazione di Aiuto. Le principali caratteristiche dell'intervento e del comparatore sono presentate di seguito.

Intervento (Simulazione Clinica) L'intervento consiste in sessioni di simulazione clinica utilizzando pazienti standardizzati che interpretano clienti e/o i loro familiari in scenari basati sulla pratica clinica infermieristica. Ogni sessione di simulazione segue una sequenza pedagogica strutturata comprendente tre componenti fondamentali: (i) un briefing, condotto da un membro del personale accademico per contestualizzare lo scenario e chiarire gli obiettivi di apprendimento; (ii) simulazione pratica, durante la quale gli studenti interagiscono attivamente con il paziente standardizzato; e (iii) un debriefing strutturato, facilitato dal personale accademico insieme agli studenti e guidato dallo strumento di debriefing TALK.

Tutte le sessioni sono erogate da personale accademico formato nell'educazione basata sulla simulazione. Il numero di partecipanti è limitato a un massimo di 13 studenti per sessione, garantendo un'interazione e un feedback ottimali. Le attività di simulazione si svolgono presso Simlab@Learn, all'interno di strutture di simulazione designate specificamente attrezzate per questo tipo di strategia educativa.

L'intervento totale comprende 10 ore di contatto, erogate durante il secondo semestre in conformità con l'orario del corso. Queste ore sono organizzate in due blocchi da 4 ore e un blocco da 2 ore.

Gli scenari di simulazione possono essere adattati in termini di complessità in base alle prestazioni osservate degli studenti, preservando la coerenza con gli obiettivi educativi predefiniti.

I materiali educativi utilizzati nell'intervento includono scenari clinici rappresentati da pazienti standardizzati, checklist di osservazione e prestazione, e fogli di supporto strutturati per il debriefing. Questi materiali sono obbligatori per l'implementazione dell'intervento e sono resi disponibili ai facilitatori tramite la piattaforma istituzionale (INFORDocente). I partecipanti al gruppo di intervento non hanno accesso alle strategie educative utilizzate nel gruppo di controllo.

Comparatore (Insegnamento Convenzionale) Il comparatore consiste in sessioni di pratica di laboratorio convenzionali, incorporate con role-play informale tra studenti, discussione di gruppo e analisi di casi clinici, tutto condotto sotto la supervisione del personale accademico. Queste sessioni non coinvolgono l'uso di pazienti standardizzati o metodologie di simulazione strutturate.

Le sessioni sono erogate da personale accademico senza formazione specifica nell'educazione basata sulla simulazione. Come nel gruppo di intervento, la partecipazione è limitata a un massimo di 13 studenti per sessione. Le attività didattiche si svolgono presso Simlab@Learn, specificamente all'interno del laboratorio relazionale.

Il comparatore comprende anche 10 ore di contatto, erogate durante il secondo semestre e organizzate in due blocchi da 4 ore e un blocco da 2 ore, in linea con l'orario del corso.

I materiali educativi consistono in vignette che forniscono brevi descrizioni di situazioni o casi clinici per supportare la discussione e l'analisi. I partecipanti al gruppo comparatore non hanno accesso alle strategie basate sulla simulazione utilizzate nel gruppo di intervento.

Sebbene questo studio non coinvolga interventi invasivi o rischi clinici diretti, sono stati definiti criteri per interrompere la partecipazione di uno studente sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo, al fine di salvaguardare il benessere dei partecipanti e la validità dei dati. Uno studente può interrompere o cessare la partecipazione nelle seguenti circostanze: (a) su richiesta, ritirando il consenso informato; (b) disagio emotivo esacerbato (es., ansia elevata), sia auto-riferito che percepito dal membro del personale accademico; (c) ritiro dall'unità curricolare; o (d) completamento dell'unità curricolare tramite l'opzione di valutazione basata sull'esame.

Per massimizzare l'adesione degli studenti allo studio, saranno implementate le seguenti misure: (a) chiaro coinvolgimento degli studenti nel processo di consenso informato; (b) fornitura, nella prima sessione dell'unità curricolare da parte del responsabile del corso, di informazioni riguardanti gli obiettivi, la durata e i benefici della partecipazione; e (c) invio di promemoria tramite INFOREstudante prima di ogni sessione di pratica di laboratorio.

L'adesione dei partecipanti sarà monitorata attraverso registri di presenza per tutte le sessioni, debitamente firmati dagli studenti e dal membro del personale accademico.

Per garantire la fedeltà all'approccio pedagogico, saranno intraprese le seguenti misure: (a) lo studio e il suo allineamento pedagogico saranno presentati all'incontro di preparazione del corso; (b) tutti i materiali richiesti saranno resi disponibili al personale accademico in quell'incontro; (c) almeno il 50% delle ore totali di insegnamento di pratica di laboratorio (PL) (cioè, un minimo di 5 ore) sarà osservato da un membro del team di ricerca per verificare (1) la conduzione del briefing e del debriefing, (2) l'uso degli scenari, (3) l'assenza di elementi di simulazione nell'insegnamento convenzionale, e (4) l'adesione alla durata pianificata di ogni sessione; e (d) saranno tenuti incontri regolari con il personale accademico tra le sessioni di pratica di laboratorio per rivedere i processi e le procedure di implementazione.

Per scopi di analisi dei dati, i partecipanti saranno classificati come segue: (a) aderente al protocollo—presenza a ≥80% delle sessioni di pratica di laboratorio allocate e completamento delle attività educative pianificate; (b) non aderente al protocollo—presenza inferiore all'80% e/o mancato completamento delle attività educative pianificate; e (c) studenti che interrompono la partecipazione prima di completare la prima sessione di pratica di laboratorio o che si ritirano volontariamente—che saranno esclusi dall'analisi finale. La soglia ≥80% è giustificata su due basi: (a) logistica pedagogica, poiché le sessioni di pratica di laboratorio comprendono due blocchi da 4 ore e un blocco da 2 ore; quindi, la presenza alle due sessioni da 4 ore è considerata un'esposizione adeguata all'intervento per supportare un'analisi per protocollo; e (b) la letteratura in questo campo indica che livelli di adesione superiori al 75% sono raccomandati per studi che valutano approcci educativi.

Durante il periodo di studio, gli studenti possono continuare a frequentare tutte le altre unità curricolari programmate all'interno del curriculum di laurea infermieristica del primo anno, purché queste non includano interventi specifici focalizzati sulla comunicazione clinica in un contesto simulato. Agli studenti sarà comunicata questa restrizione al momento del consenso e sarà chiesto loro di notificare al team di ricerca se sono iscritti a tali attività. Tuttavia, i partecipanti saranno invitati a compilare un breve questionario alla fine dell'intervento riguardo: (a) se hanno partecipato ad altre attività relative alla comunicazione clinica o alla simulazione; (b) il tipo, la durata e il contesto di quelle attività; e (c) se credono che queste attività abbiano influenzato la loro prestazione nelle sessioni di pratica di laboratorio. Queste informazioni possono essere rilevanti per un'interpretazione più sfumata dei risultati dello studio.

Esiti Gli esiti primari si concentrano sul livello di competenza di comunicazione clinica degli studenti, valutato utilizzando la Scala di Valutazione della Comunicazione Interpersonale (ICAS), che è stata adattata e validata per la popolazione portoghese, specificamente tra gli studenti di infermieristica [46]. Oltre all'auto-efficacia percepita nelle abilità di comunicazione clinica, valutata utilizzando il Questionario di Auto-efficacia (SE-12). Questo strumento è stato utilizzato sia in studi nazionali che internazionali condotti in contesti educativi, il che supporta la decisione di impiegarlo nel presente studio.

Gli esiti secondari riguardano la soddisfazione con l'esperienza di apprendimento. La competenza di comunicazione clinica è valutata utilizzando la Scala di Valutazione della Comunicazione Interpersonale (ICAS). Questo esito è misurato in due momenti: pre-intervento e post-intervento. L'approccio analitico primario consiste nel calcolare i punteggi di cambiamento tra le valutazioni basali e post-intervento. I risultati saranno riportati come medie e deviazioni standard, stratificati per gruppo di studio.

L'auto-efficacia percepita nelle abilità di comunicazione clinica è valutata utilizzando il Questionario di Auto-efficacia (SE-12). Come per la competenza di comunicazione clinica, questo esito è valutato in pre-intervento e post-intervento. L'analisi si concentrerà sui punteggi di cambiamento derivati dalle differenze tra i due punti di valutazione. Gli esiti saranno riassunti utilizzando medie e deviazioni standard per gruppo.

La soddisfazione degli studenti con la strategia educativa è misurata utilizzando un questionario somministrato solo post-intervento. Per questo esito, sarà analizzato il punteggio finale. I risultati saranno presentati come medie e deviazioni standard per gruppo.

Eventi Avversi In questo studio, un "evento avverso" è definito come qualsiasi occorrenza negativa relativa alla partecipazione sia alla condizione di intervento che di controllo, come: (a) ansia significativa durante o dopo le sessioni; (b) frustrazione, umiliazione e/o incapacità di coinvolgersi nello scenario simulato; e (c) qualsiasi conseguenza negativa percepita che porti a cambiamenti nel benessere emotivo o al ritiro dalla partecipazione. Durante le sessioni, il docente/facilitatore utilizzerà una checklist di osservazione per monitorare segni di disagio emotivo, inclusi comportamenti di evitamento, pianto, irrequietezza, sudorazione, arrossamento del viso e—se indicato—i partecipanti potrebbero essere indirizzati al Servizio di Salute Mentale e Benessere dell'istituzione. I registri degli eventi avversi saranno mantenuti durante le 10 ore di insegnamento di pratica di laboratorio e archiviati insieme agli altri documenti dello studio. Il ritiro dovuto a grave disagio emotivo sarà classificato come un evento avverso serio correlato all'intervento.

Cronologia dei Partecipanti Lo studio sarà condotto durante il periodo in cui sono erogate le sessioni di pratica di laboratorio (PL) dell'unità curricolare, nel secondo semestre dell'anno accademico. La partecipazione comprenderà una sessione teorico-pratica per il reclutamento e il consenso informato (la prima sessione dell'unità curricolare), una valutazione pre-intervento (all'inizio della prima sessione PL), tre sessioni pratiche (10 ore di contatto), e una valutazione post-intervento (alla fine dell'ultima sessione PL).

Una valutazione di follow-up aggiuntiva sarà intrapresa 8 settimane dopo l'intervento (cioè, dopo l'ultima sessione PL dell'unità curricolare) per esaminare il mantenimento dei guadagni e il potenziale trasferimento delle abilità di comunicazione acquisite attraverso la simulazione rispetto al role-play. La ricerca comparativa in educazione raccomanda anche valutazioni ripetute per identificare differenze nella durata degli effetti tra i metodi pedagogici. Tutte le attività correlate allo studio avranno luogo all'interno delle ore di insegnamento programmate.

Dimensione Campionaria La dimensione campionaria sarà calcolata basandosi sui risultati dello studio pilota utilizzando il software G*Power. L'effetto dell'intervento (differenza media tra gruppi e deviazione standard combinata) ottenuto dallo studio pilota sarà convertito in una dimensione dell'effetto (d di Cohen). Sarà assunto un test t per campioni indipendenti, con un livello di significatività del 5% (α = 0.05) e una potenza statistica dell'80% (1-β = 0.80). La dimensione campionaria finale sarà ulteriormente incrementata per tenere conto dell'attrito o dei ritiri previsti, stimati approssimativamente al 10-20%, per garantire la robustezza dei risultati.

Reclutamento I partecipanti saranno reclutati tra gli studenti di infermieristica del primo anno iscritti all'unità curricolare di Relazione di Aiuto. Le informazioni sullo studio saranno fornite di persona in aula dal ricercatore principale, con il supporto del team di insegnamento del corso. Lo studio sarà presentato, le domande saranno affrontate e il modulo di consenso informato sarà fornito. Agli studenti sarà comunicato che la partecipazione è interamente volontaria e non avrà conseguenze per la valutazione accademica. Il reclutamento avverrà all'inizio del secondo semestre, prima dell'inizio delle sessioni di pratica di laboratorio, per garantire che tutti i partecipanti possano essere randomizzati prima che l'intervento inizi.

Se la dimensione campionaria richiesta non sarà raggiunta entro un singolo anno accademico, lo studio sarà replicato negli anni successivi utilizzando lo stesso disegno sperimentale, criteri di inclusione/esclusione, procedure e strumenti di raccolta dati per garantire un'adeguata potenza statistica.

Assegnazione degli Interventi Randomizzazione: Generazione della sequenza La sequenza di allocazione casuale sarà generata da un membro del team di ricerca che non è direttamente coinvolto nella raccolta dati o nell'erogazione dell'intervento, al fine di garantire l'imparzialità procedurale. Microsoft Excel sarà utilizzato per generare la sequenza con un rapporto di allocazione 1:1 (intervento vs controllo). La sequenza generata sarà mantenuta confidenziale fino all'allocazione, garantendo così la nascosta allocazione.

Seguendo le consuete procedure di iscrizione degli studenti per l'unità curricolare, sarà adottata una semplice randomizzazione per gli scopi di questo studio, con studenti assegnati casualmente attraverso quattro gruppi di pratica di laboratorio (PL1, PL2, PL3, PL4). In ogni anno accademico, gli studenti del primo anno saranno allocati casualmente in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di studio: (a) il gruppo sperimentale (n = 2 gruppi), che riceverà l'intervento di simulazione, e (b) il gruppo di controllo (n = 2 gruppi), che continuerà con l'insegnamento convenzionale. La randomizzazione sarà effettuata da un ricercatore esterno al processo di implementazione dell'intervento utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato. Per garantire la nascosta allocazione fino all'implementazione, la sequenza di randomizzazione sarà mantenuta confidenziale e archiviata in un formato digitale protetto da password. Questo processo sarà ripetuto in ogni anno accademico fino al raggiungimento della dimensione campionaria definita dallo studio pilota.

Non saranno utilizzati fattori di stratificazione, poiché i partecipanti provengono dallo stesso anno curricolare e condividono caratteristiche accademiche simili.

Meccanismo di Nascosta Allocazione I ricercatori responsabili del reclutamento dei partecipanti e dell'erogazione dell'intervento non avranno accesso preventivo alla sequenza di allocazione, garantendo così la nascosta allocazione fino a quando gli studenti non saranno assegnati al gruppo di controllo o sperimentale. Dopo la generazione della sequenza, l'allocazione del gruppo sarà rivelata solo immediatamente prima dell'inizio dell'intervento.

Implementazione Gli studenti partecipanti saranno reclutati e arruolati nello studio da un altro membro del team di ricerca responsabile di questo compito. Questo individuo non avrà accesso alla sequenza di randomizzazione. Per garantire la confidenzialità e l'integrità del processo, l'elenco di allocazione sarà archiviato digitalmente e sarà accessibile solo alla persona responsabile della sua generazione.

Cecità Data la natura educativa dell'intervento, non sarà fattibile rendere ciechi i partecipanti o i facilitatori/docenti che erogano le sessioni, poiché entrambi saranno necessariamente consapevoli dell'attività intrapresa. Tuttavia, poiché i partecipanti sono studenti del primo anno senza precedente esposizione all'istituzione, il briefing dello studio non descriverà in dettaglio la specifica strategia pedagogica a cui ogni studente sarà assegnato, con l'obiettivo di migliorare la cecità dei partecipanti per quanto possibile e ridurre così la desiderabilità sociale e altri bias legati all'aspettativa.

Gli esiti di comunicazione clinica saranno auto-valutati dai partecipanti utilizzando la Scala di Valutazione della Comunicazione Interpersonale (ICAS) e il Questionario di Auto-efficacia (SE-12), poiché questi sono strumenti di auto-report e gli esiti di interesse sono fondati sulle percezioni dei partecipanti stessi. I questionari saranno distribuiti da un valutatore indipendente e inseriti dai partecipanti in una scatola sigillata, che sarà successivamente raccolta dallo stesso valutatore. I dati saranno poi analizzati da un membro del team di ricerca che non era coinvolto nell'erogazione dell'intervento o nella raccolta dati, garantendo così una parziale cecità nella fase di analisi statistica. A ogni questionario sarà assegnato un codice unico (I1, I2, I3, ecc., per il gruppo di intervento, e C1, C2, C3, e così via, per il gruppo di controllo).

Raccolta, Gestione e Analisi dei Dati Metodi di raccolta dati I dati saranno raccolti in formato cartaceo. Nello studio pilota, i questionari saranno sottoposti a pre-test per valutare chiarezza, usabilità e consistenza delle risposte, garantendo così la loro idoneità per il presente studio. I valutatori esterni riceveranno una formazione standardizzata sull'uso degli strumenti prima dell'inizio della raccolta dati per garantire sicurezza procedurale e consistenza durante le sessioni di raccolta dati.

Un questionario sociodemografico sarà somministrato per caratterizzare il campione. Saranno raccolti i seguenti dati: (a) età, (b) sesso, (c) precedente esperienza professionale nel settore sanitario, e (d) voto di ingresso all'istruzione superiore. Queste variabili sono comunemente incluse negli studi sperimentali di educazione infermieristica, poiché possono influenzare l'apprendimento, la prestazione di comunicazione e l'auto-efficacia.

Lo stesso questionario includerà anche la Scala di Valutazione della Comunicazione Interpersonale (ICAS). La versione portoghese ha dimostrato un'elevata consistenza interna, con un alpha di Cronbach di 0.939 per la scala totale e valori che vanno da 0.795 a 0.890 tra le sottoscale, indicando una buona affidabilità. Ha anche mostrato un'eccellente stabilità test-retest ed è quindi uno strumento appropriato per valutare la competenza di comunicazione, supportando il suo uso nel presente studio.

Inoltre, includerà il Questionario di Auto-efficacia (SE-12), uno strumento di 12 item che dimostra un'eccellente consistenza interna (α = 0.95) e validità di costrutto, ed è sensibile alle differenze nel livello di esperienza. Uno studio per tradurre, adattare culturalmente e valutare le proprietà psicometriche di questo strumento negli studenti di infermieristica è attualmente in corso. Se quello studio non sarà completato all'inizio della presente indagine, le sue proprietà psicometriche—specificamente consistenza interna (alpha di Cronbach) e validità—saranno esaminate all'interno di questo campione di studio. Questo approccio garantirà l'idoneità dello strumento per il contesto portoghese prima del suo uso finale nelle analisi degli esiti.

Infine, per quanto riguarda il questionario che valuta la soddisfazione con l'esperienza educativa, agli studenti sarà chiesto di rispondere a sei item: (a) allineamento tra obiettivi di apprendimento e metodi di insegnamento-apprendimento; (b) interesse per i contenuti erogati; (c) adeguatezza del numero di studenti nelle sessioni di pratica di laboratorio; (d) il contributo dell'unità curricolare allo sviluppo di conoscenze, abilità e atteggiamenti; (e) le implicazioni dell'unità curricolare per l'apprendimento complessivo; e (f) soddisfazione complessiva con l'esperienza educativa. Le risposte saranno registrate su una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica "Per niente soddisfatto" e 5 indica "Molto soddisfatto". Agli studenti sarà anche presentata una domanda aperta finale: "In qualsiasi momento durante le sessioni di pratica di laboratorio (simulazione), i partecipanti hanno sperimentato qualche disagio emotivo (es., ansia, irrequietezza, palpitazioni, nervosismo, tremore, urgenza urinaria, paura, labilità emotiva) correlato alla strategia pedagogica impiegata? Si prega di descrivere l'esperienza dei partecipanti." Per promuovere la ritenzione dei partecipanti e garantire una raccolta dati completa, saranno implementate le seguenti strategie: (a) comunicazione regolare con i partecipanti, rafforzando l'importanza della loro continua partecipazione durante tutto lo studio; e (b) promemoria automatizzati inviati tramite INFOREstudante prima di ogni sessione di pratica di laboratorio.

Nei casi in cui i partecipanti interrompano l'intervento o non aderiscano pienamente al protocollo, saranno raccolti i seguenti dati: (a) dati di caratterizzazione basale; (b) esiti delle valutazioni completate fino al punto di interruzione; (c) documentazione della partecipazione parziale alle attività di intervento; e (d) il questionario di soddisfazione finale (se il partecipante accetta di completarlo), anche se tutte le fasi pianificate non sono state completate. Se possibile, anche la ragione dell'interruzione o della deviazione dal protocollo sarà registrata attraverso il contatto diretto con il partecipante. Questi partecipanti saranno classificati come casi di: (a) non aderenza all'intervento o (b) non ritenzione nello studio.

Gestione dei Dati I dati raccolti saranno inseriti in un database elettronico sicuro. Saranno implementate le seguenti misure per garantire la qualità e l'integrità dei dati: (a) controlli automatici di intervallo per verificare che i valori inseriti rientrino nei limiti attesi; (b) codifica standardizzata delle variabili basata su un piano di gestione dati pre-specificato; e (c) revisioni periodiche da parte del team di ricerca per identificare incongruenze o dati mancanti.

I dati saranno archiviati su server protetti da password con accesso limitato ai membri autorizzati del team di ricerca. I dati saranno conservati a lungo termine per consentire future analisi comparative.

Metodi Statistici L'analisi dati primaria sarà condotta secondo il principio dell'intenzione di trattare (ITT), includendo tutti i partecipanti nei gruppi a cui sono stati originariamente assegnati, indipendentemente dalla loro aderenza all'intervento. Questo approccio preserva i benefici della randomizzazione e minimizza potenziali bias.

Inoltre, sarà eseguita un'analisi secondaria per protocollo (PP), includendo solo i partecipanti che soddisfano i criteri di aderenza pre-specificati per l'intervento educativo assegnato. Questa analisi permetterà di esaminare gli effetti dell'intervento in condizioni di implementazione ideali.

Per confrontare i gruppi di intervento e controllo, saranno utilizzati i seguenti metodi. Le variabili di esito primarie (ICAS e SE-12) saranno analizzate utilizzando modelli a misure ripetute. Per esiti continui (ICAS, SE-12), sarà adattato un modello lineare misto (LMM) con effetti fissi per gruppo (intervento vs controllo), tempo (punti temporali categorici) e l'interazione gruppo×tempo, e con un'intercetta casuale a livello di partecipante. Il parametro di interesse primario sarà il termine di interazione gruppo×tempo, che stima la differenza media tra gruppi nel cambiamento nel tempo. I risultati saranno riportati come la differenza tra gruppi nel cambiamento medio con intervalli di confidenza al 95% e p-value a due code (livello di significatività: p < 0.05).

I modelli saranno preferibilmente stimati utilizzando la massima verosimiglianza ristretta (REML). Se appropriato, i modelli saranno aggiustati per il valore basale dell'esito e per covariate pre-specificate. Se le assunzioni sui residui del modello non sono soddisfatte (es., non normalità o eteroschedasticità), i ricercatori considereranno trasformazioni dell'esito, l'uso di modelli lineari misti generalizzati (GLMM) con funzioni famiglia/link appropriate, o approcci di stima robusti (es., metodi bootstrap).

L'esito secondario (soddisfazione alla fine dell'esperienza di apprendimento) sarà riassunto utilizzando medie e deviazioni standard, con differenze tra gruppi analizzate di conseguenza. Per esiti chiaramente ordinali (es., soddisfazione misurata su scala Likert), sarà considerato un approccio di modellazione ordinale ad effetti misti. I modelli ad effetti misti accomodano dati mancanti sotto l'assunzione di mancanza a caso (MAR); analisi di sensibilità (es., imputazione multipla e analisi per protocollo) saranno condotte per valutare la robustezza delle conclusioni.

Poiché ci sono due esiti primari, la molteplicità sarà affrontata in conformità con il Piano di Analisi Statistica (es., specificazione di endpoint co-primari con aggiustamento del p-value utilizzando procedure Holm/Bonferroni, o test gerarchici degli esiti). L'adattamento del modello sarà valutato attraverso controlli diagnostici (ispezione dei residui e valutazione di osservazioni influenti) e, se necessario, saranno incorporati ulteriori effetti casuali e/o appropriate strutture di correlazione. Saranno riportati stime puntuali e intervalli di confidenza al 95% (95% CI).

I dati mancanti sono assunti mancanti a caso (MAR), nel senso che la probabilità che un'osservazione sia mancante dipende da variabili osservate ma non dal valore non osservato (mancante) stesso. Questa assunzione sarà esaminata basandosi sulla distribuzione dei dati raccolti e sui pattern di non risposta. Se ci sono evidenze suggestive di mancanza non a caso (MNAR), saranno intraprese analisi di sensibilità.

I dati mancanti saranno gestiti come segue: (a) per variabili continue (es., ICAS), sarà applicata l'imputazione multipla utilizzando metodi basati su regressione, incorporando variabili predittive rilevanti; (b) per variabili categoriche, può essere utilizzata l'imputazione basata su modelli logistici o, se appropriato, l'imputazione della moda; e (c) l'imputazione sarà eseguita prima delle analisi statistiche primarie, e i risultati saranno confrontati con analisi complete-caso per valutare la robustezza dei risultati.

L'imputazione multipla aiuta a preservare la potenza statistica e riduce il bias associato all'esclusione di partecipanti con dati mancanti, ed è raccomandata per studi di interventi educativi in cui la mancanza può sorgere per ragioni logistiche o personali. Saranno intraprese analisi di sensibilità per valutare la robustezza dei risultati sotto diverse assunzioni, inclusi: (a) confronto di analisi intenzione di trattare e per protocollo (ristrette a partecipanti che hanno completato l'intervento); (b) valutazione dell'impatto di metodi alternativi di imputazione dati mancanti; e (c) esclusione di partecipanti con dati incompleti o sostanziali deviazioni dal protocollo.

Queste analisi determineranno se i principali risultati rimangono consistenti attraverso diversi approcci analitici, rafforzando così la validità delle conclusioni.

I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics, versione 29. Comitato di Monitoraggio dei Dati Poiché questo studio valuta una strategia educativa e non coinvolge rischi clinici o interventi con potenziali effetti avversi seri, non sarà stabilito alcun Comitato di Monitoraggio dei Dati e non sono pianificate analisi intermedie formali.

Monitoraggio dello Studio Non è previsto un piano di monitoraggio esterno formale. Il monitoraggio sarà condotto internamente dal team di ricerca attraverso revisioni periodiche della qualità dei dati e dell'aderenza al protocollo.