간호대학생의 임상 의사소통 역량 강화 시뮬레이션 (SI₂C-Nurse)

방법/설계 이 프로토콜은 SPIRIT(Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) 가이드라인에 따라 개발되었습니다.

환자 및 공중 참여, 시험 설계 이 연구 계획 단계에서는 대상 집단의 참여가 이루어지지 않았습니다. 평가 대상인 교육 전략에 대한 임상 실습 경험이나 사전 노출이 없는 1학년 학부생의 의견은 제한된 근거를 가진 가정이나 인식에 의해 주도될 수 있기 때문입니다. 반대로, 문헌에 따르면 대상 집단이 평가되는 교육 전략에 경험이 없는 경우, 학술 직원과 같은 더 많은 전문성을 가진 이해관계자를 설계 단계에서 참여시키는 것이 더 적절합니다. 그들의 지식과 경험을 고려하여, 본 연구에서는 이 접근법을 채택했습니다.

참여자, 중재 및 결과 시험 환경 이 연구는 포르투갈의 보건 과학 사립 고등 교육 기관에서 수행될 것입니다. 이는 우월성 프레임워크를 가진 병렬 그룹 무작위 대조 시험으로, 시뮬레이션이 교육 전략으로서 기존 교수법보다 임상 의사소통 기술에서 더 큰 향상을 가져오는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 시험에서 우월성 가정은 중재가 우월하다는 것, 즉 주요 종점에서 통계적으로 유의미하게 더 나은 결과를 산출한다는 것을 입증하는 목적에 근거합니다.

무작위화 단위는 개별 학생입니다. 즉, 각 학생은 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 배정은 1:1 비율로 수행되며, 학생의 절반은 중재 그룹(시뮬레이션)에, 나머지 절반은 대조 그룹(기존 교수법-역할극)에 할당됩니다.

자격 기준 참여자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다: (a) 학부 간호학 학위 프로그램 1학년에 재학 중이며, (b) 도움 관계 교과 단위를 처음 수강하는 경우. 이러한 가정 하에 추가적인 제외 기준은 적용되지 않습니다.

중재를 전달하는 촉진자는 다음 기준을 충족하는 ESSNorteCVP의 학술 직원입니다: (a) 임상 시뮬레이션 인증 교육 이수, (b) 최소 2년의 간호 교육 경험, (c) 연구 절차에 대한 숙지를 보장하기 위한 교과 준비 회의 참석.

중재 및 대조군 중재 그룹과 대조 그룹의 참여자는 서로 다른 교육학적 접근법을 받게 되며, 둘 모두 도움 관계 교과 단위의 10시간 실험실 실습 세션 내에서 제공됩니다. 중재와 대조군의 주요 특성은 아래에 제시됩니다.

중재(임상 시뮬레이션) 중재는 간호 임상 실습에 기반한 시나리오에서 내담자 및/또는 그 가족을 연기하는 표준화된 환자를 사용한 임상 시뮬레이션 세션으로 구성됩니다. 각 시뮬레이션 세션은 세 가지 핵심 구성 요소로 이루어진 구조화된 교육학적 순서를 따릅니다: (i) 시나리오를 맥락화하고 학습 목표를 명확히 하기 위해 학술 직원이 제공하는 브리핑; (ii) 학생들이 표준화된 환자와 적극적으로 상호작용하는 실제 시뮬레이션; (iii) 학술 직원이 학생들과 함께 촉진하고 TALK 디브리핑 도구에 의해 안내되는 구조화된 디브리핑.

모든 세션은 시뮬레이션 기반 교육을 훈련받은 학술 직원이 제공합니다. 세션당 참여자 수는 최대 13명으로 제한되어 최적의 상호작용과 피드백을 보장합니다. 시뮬레이션 활동은 Simlab@Learn 내에서, 이러한 유형의 교육 전략을 위해 특별히 설비된 지정된 시뮬레이션 시설에서 진행됩니다.

전체 중재는 10시간의 접촉 시간으로 구성되며, 교과 시간표에 따라 2학기에 제공됩니다. 이 시간들은 두 번의 4시간 블록과 한 번의 2시간 블록으로 구성됩니다.

시뮬레이션 시나리오는 학생들의 관찰된 수행도에 따라 복잡성 측면에서 조정될 수 있지만, 사전 정의된 교육 목표와의 일관성을 유지합니다.

중재에서 사용되는 교육 자료에는 표준화된 환자가 연기하는 임상 시나리오, 관찰 및 수행 체크리스트, 구조화된 디브리핑 지원 시트가 포함됩니다. 이 자료들은 중재 구현에 필수적이며, 기관 플랫폼(INFORDocente)을 통해 촉진자에게 제공됩니다. 중재 그룹의 참여자는 대조 그룹에서 사용된 교육 전략에 접근할 수 없습니다.

대조군(기존 교수법) 대조군은 비공식적인 학생 간 역할극, 그룹 토론, 임상 사례 분석을 포함하는 기존의 실험실 실습 세션으로 구성되며, 모두 학술 직원의 감독 하에 진행됩니다. 이 세션들은 표준화된 환자나 구조화된 시뮬레이션 방법론을 사용하지 않습니다.

세션은 시뮬레이션 기반 교육에 대한 특정 훈련을 받지 않은 학술 직원이 제공합니다. 중재 그룹과 마찬가지로, 세션당 참여는 최대 13명으로 제한됩니다. 교수 활동은 Simlab@Learn 내에서, 특히 관계 실험실에서 진행됩니다.

대조군 또한 10시간의 접촉 시간으로 구성되며, 2학기에 제공되고 두 번의 4시간 블록과 한 번의 2시간 블록으로 구성되어 교과 시간표와 일치합니다.

교육 자료는 토론과 분석을 지원하기 위해 임상 상황이나 사례에 대한 간략한 설명을 제공하는 비네트로 구성됩니다. 대조 그룹의 참여자는 중재 그룹에서 사용된 시뮬레이션 기반 전략에 접근할 수 없습니다.

이 연구는 침습적 중재나 직접적인 임상 위험을 수반하지 않지만, 참여자의 복지와 데이터의 타당성을 보호하기 위해 중재 그룹이나 대조 그룹에서 학생의 참여를 중단시키기 위한 기준이 정의되었습니다. 학생은 다음과 같은 상황에서 참여를 중단하거나 중단할 수 있습니다: (a) 요청 시, 사전 동의를 철회함으로써; (b) 악화된 정서적 고통(예: 높은 불안), 자가 보고되거나 학술 직원이 인지한 경우; (c) 교과 단위에서 탈락; (d) 시험 기반 평가 옵션을 통해 교과 단위를 완료한 경우.

학생의 연구 준수를 극대화하기 위해 다음과 같은 조치가 시행될 것입니다: (a) 사전 동의 과정에서 학생들의 명확한 참여; (b) 교과 단위의 첫 세션에서 교과 담당자가 참여의 목적, 기간, 이점에 대한 정보 제공; (c) 각 실험실 실습 세션 전 INFOREstudante를 통한 알림 전달.

참여자 준수는 모든 세션에 대한 출석 등록부를 통해 모니터링되며, 학생과 학술 직원이 적절히 서명합니다.

교육학적 접근법에 대한 충실도를 보장하기 위해 다음과 같은 조치가 취해질 것입니다: (a) 연구와 그 교육학적 정렬이 교과 준비 회의에서 발표됨; (b) 필요한 모든 자료가 해당 회의에서 학술 직원에게 제공됨; (c) 총 실험실 실습(PL) 교수 시간의 최소 50%(즉, 최소 5시간)가 연구 팀 구성원에 의해 관찰되어 (1) 브리핑과 디브리핑의 수행, (2) 시나리오의 사용, (3) 기존 교수법 내 시뮬레이션 요소의 부재, (4) 각 세션의 계획된 지속 시간 준수를 확인함; (d) 실험실 실습 세션 사이에 학술 직원과 정기적인 회의를 개최하여 구현 과정과 절차를 검토함.

데이터 분석 목적을 위해 참여자는 다음과 같이 분류됩니다: (a) 프로토콜 준수-할당된 실험실 실습 세션의 ≥80% 출석 및 계획된 교육 활동 완료; (b) 프로토콜 미준수-80% 미만 출석 및/또는 계획된 교육 활동 미완료; (c) 첫 번째 실험실 실습 세션을 완료하기 전에 참여를 중단하거나 자발적으로 철회한 학생-최종 분석에서 제외됨. ≥80% 임계값은 두 가지 근거로 정당화됩니다: (a) 교육학적 물류, 실험실 실습 세션이 두 번의 4시간 블록과 한 번의 2시간 블록으로 구성되므로, 두 번의 4시간 세션에 출석하는 것이 프로토콜별 분석을 지원하기에 적절한 중재 노출을 나타낼 것으로 예상됨; (b) 이 분야의 문헌은 교육 접근법을 평가하는 연구에 대해 75% 이상의 준수 수준을 권장함을 나타냅니다.

연구 기간 동안 학생들은 시뮬레이션 맥락에서 임상 의사소통에 초점을 맞춘 특정 중재를 포함하지 않는 한, 1학년 학부 간호 교육과정 내에 예정된 다른 모든 교과 단위를 계속 수강할 수 있습니다. 학생들은 동의 시 이 제한 사항에 대해 통보받으며, 그러한 활동에 등록되어 있는 경우 연구 팀에 알려야 합니다. 그럼에도 불구하고, 참여자들은 중재 종료 시 다음과 관련하여 간단한 설문지를 작성하도록 초대될 것입니다: (a) 임상 의사소통이나 시뮬레이션과 관련된 다른 활동에 참여했는지 여부; (b) 해당 활동의 유형, 기간, 환경; (c) 이러한 활동이 실험실 실습 세션에서의 수행에 영향을 미쳤다고 믿는지 여부. 이 정보는 연구 결과를 더 미묘하게 해석하는 데 관련이 있을 수 있습니다.

결과 주요 결과는 학생들의 임상 의사소통 능력 수준에 초점을 맞추며, 포르투갈 인구, 특히 간호학생 [46]을 위해 적응되고 검증된 대인관계 의사소통 평가 척도(ICAS)를 사용하여 평가됩니다. 또한 임상 의사소통 기술에 대한 지각된 자기효능감은 자기효능감 설문지(SE-12)를 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 교육 환경에서 수행된 국내 및 국제 연구 모두에서 사용되었으며, 이는 현재 시험에서 이를 사용하기로 한 결정을 뒷받침합니다.

2차 결과는 학습 경험에 대한 만족도와 관련이 있습니다. 임상 의사소통 능력은 대인관계 의사소통 평가 척도(ICAS)를 사용하여 평가됩니다. 이 결과는 중재 전과 중재 후 두 시점에서 측정됩니다. 주요 분석 접근법은 기초 평가와 중재 후 평가 사이의 변화 점수를 계산하는 것으로 구성됩니다. 결과는 평균과 표준 편차로 보고되며, 연구 그룹별로 층화됩니다.

임상 의사소통 기술에 대한 지각된 자기효능감은 자기효능감 설문지(SE-12)를 사용하여 평가됩니다. 임상 의사소통 능력과 마찬가지로, 이 결과는 중재 전과 중재 후에 평가됩니다. 분석은 두 평가 시점 간 차이에서 도출된 변화 점수에 초점을 맞출 것입니다. 결과는 그룹별 평균과 표준 편차를 사용하여 요약됩니다.

교육 전략에 대한 학생 만족도는 중재 후에만 관리되는 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이 결과에 대해 최종 점수가 분석될 것입니다. 결과는 그룹별 평균과 표준 편차로 제시됩니다.

해악 본 연구에서 "부작용"은 중재 또는 대조 조건 참여와 관련된 모든 부정적인 사건으로 정의됩니다. 예를 들어: (a) 세션 중 또는 후의 심한 불안; (b) 좌절, 굴욕감, 및/또는 시뮬레이션 시나리오에 참여할 수 없음; (c) 정서적 복지 변화나 참여 철회로 이어지는 지각된 부정적 결과. 세션 중 강사/촉진자는 회피 행동, 울음, 안절부절못함, 땀, 얼굴 홍조와 같은 정서적 고통의 징후를 모니터링하기 위해 관찰 체크리스트를 사용하며, 필요한 경우 참여자는 기관의 정신 건강 및 복지 서비스에 의뢰될 수 있습니다. 부작용 기록은 10시간의 실험실 실습 교수 동안 유지되며 다른 연구 문서와 함께 보관됩니다. 심각한 정서적 고통으로 인한 철회는 중재와 관련된 심각한 부작용으로 분류됩니다.

참여자 타임라인 연구는 학년도 2학기에 교과 단위의 실험실 실습(PL) 세션이 제공되는 기간 동안 수행될 것입니다. 참여는 모집 및 사전 동의를 위한 이론-실습 세션(교과 단위의 첫 세션), 중재 전 평가(첫 PL 세션 시작 시), 세 번의 실습 세션(10시간 접촉 시간), 중재 후 평가(마지막 PL 세션 종료 시)로 구성됩니다.

중재 후 8주(즉, 교과 단위의 마지막 PL 세션 후)에 추가 추적 평가가 수행되어 시뮬레이션 대 역할극을 통해 획득한 의사소통 기술의 유지 및 잠재적 전이를 검토할 것입니다. 교육 분야의 비교 연구는 또한 교육학적 방법 간 효과의 지속성 차이를 식별하기 위해 반복 평가를 권장합니다. 연구 관련 모든 활동은 예정된 교수 시간 내에 이루어질 것입니다.

표본 크기 표본 크기는 G*Power 소프트웨어를 사용한 파일럿 연구 결과를 기반으로 계산될 것입니다. 파일럿 연구에서 얻은 중재 효과(그룹 간 평균 차이 및 합동 표준 편차)는 효과 크기(Cohen's d)로 변환될 것입니다. 독립 표본 t 검정이 가정되며, 5% 유의 수준(α = 0.05)과 80% 통계적 검정력(1-β = 0.80)을 가집니다. 최종 표본 크기는 결과의 강건성을 보장하기 위해 약 10-20%로 추정되는 예상 탈락 또는 철회를 고려하여 추가로 확대될 것입니다.

모집 참여자는 도움 관계 교과 단위에 등록된 1학년 학부 간호학생 중에서 모집될 것입니다. 연구 정보는 주 연구자가 교실에서 대면으로 전달하며, 교과 교수 팀의 지원을 받습니다. 연구가 소개되고 질문이 다루어지며 사전 동의서가 제공될 것입니다. 학생들은 참여가 전적으로 자발적이며 학업 평가에 아무런 영향을 미치지 않는다는 것을 알게 될 것입니다. 모집은 모든 참여자가 중재 시작 전에 무작위 배정될 수 있도록 2학기 초, 실험실 실습 세션 시작 전에 이루어질 것입니다.

필요한 표본 크기가 단일 학년도 내에 달성되지 않으면, 적절한 통계적 검정력을 보장하기 위해 동일한 실험 설계, 포함/제외 기준, 절차, 데이터 수집 도구를 사용하여 후속 학년도에 연구가 반복될 것입니다.

중재 배정 무작위화: 순서 생성 무작위 배정 순서는 데이터 수집이나 중재 전달에 직접 관여하지 않는 연구 팀 구성원이 생성하여 절차적 공정성을 보장합니다. Microsoft Excel을 사용하여 1:1 배정 비율(중재 대 대조)로 순서를 생성합니다. 생성된 순서는 배정 시까지 기밀로 유지되어 배정 은폐를 보장합니다.

교과 단위에 대한 일반적인 학생 등록 절차에 따라, 이 연구 목적을 위해 단순 무작위화가 채택되며, 학생들은 네 개의 실험실 실습 그룹(PL1, PL2, PL3, PL4)에 무작위로 배정됩니다. 각 학년도에 1학년 학생들은 1:1 비율로 두 연구 군 중 하나에 무작위 배정됩니다: (a) 시뮬레이션 중재를 받을 실험군(n = 2 그룹), (b) 기존 교수법을 계속할 대조군(n = 2 그룹). 무작위화는 컴퓨터화된 난수 생성기를 사용하여 중재 구현 과정 외부의 연구자가 수행합니다. 구현 시까지 배정 은폐를 보장하기 위해 무작위화 순서는 기밀로 유지되고 비밀번호로 보호된 디지털 형식으로 저장됩니다. 이 과정은 파일럿 연구에 의해 정의된 표본 크기가 달성될 때까지 각 학년도에 반복될 것입니다.

참여자가 동일한 교육과정 학년에서 추출되고 유사한 학업 특성을 공유하므로 층화 요인은 사용되지 않습니다.

배정 은폐 메커니즘 참여자 모집 및 중재 전달을 담당하는 연구원들은 배정 순서에 사전 접근할 수 없으며, 이는 학생들이 대조군이나 실험군에 배정될 때까지 배정 은폐를 보장합니다. 순서 생성 후, 그룹 배정은 중재 시작 직전에만 공개됩니다.

구현 참여 학생들은 이 업무를 담당하는 다른 연구 팀 구성원에 의해 모집되고 연구에 등록됩니다. 이 개인은 무작위화 순서에 접근할 수 없습니다. 기밀성과 과정 무결성을 보장하기 위해 배정 목록은 디지털로 저장되며 생성을 담당한 사람만 접근할 수 있습니다.

맹검 중재의 교육적 성격상, 세션을 제공하는 참여자나 촉진자/강사를 눈가림하는 것은 실현 가능하지 않을 것입니다. 둘 다 수행 중인 활동을 반드시 인지하게 되기 때문입니다. 그럼에도 불구하고, 참여자가 기관에 사전 노출이 없는 1학년 학생들이므로, 연구 브리핑은 각 학생이 배정될 특정 교육학적 전략을 상세히 설명하지 않을 것이며, 이는 가능한 한 참여자 눈가림을 강화하고 사회적 바람직성 및 기타 기대 관련 편향을 줄이기 위한 목적입니다.

임상 의사소통 결과는 참여자가 대인관계 의사소통 평가 척도(ICAS)와 자기효능감 설문지(SE-12)를 사용하여 자가 평가할 것입니다. 이는 자가 보고 도구이며 관심 결과가 참여자 자신의 인식에 기반하기 때문입니다. 설문지는 독립 평가자가 배포하고 참여자가 밀봉된 상자에 넣으면 동일한 평가자가 수거합니다. 데이터는 중재 전달이나 데이터 수집에 관여하지 않은 연구 팀 구성원이 분석하여 통계 분석 단계에서 부분적 눈가림을 보장합니다. 각 설문지에는 고유 코드가 할당됩니다(중재 그룹의 경우 I1, I2, I3 등, 대조 그룹의 경우 C1, C2, C3 등).

데이터 수집, 관리 및 분석 데이터 수집 방법 데이터는 종이 형식으로 수집됩니다. 파일럿 연구에서 설문지는 명확성, 사용성, 응답 일관성을 평가하기 위해 사전 검사를 거쳐 현재 연구에 적합성을 보장합니다. 외부 평가자들은 데이터 수집 시작 전에 도구 사용에 대한 표준화된 훈련을 받아 데이터 수집 세션 동안 절차적 안전성과 일관성을 보장합니다.

표본을 특성화하기 위해 사회인구학적 설문지가 관리됩니다. 다음 데이터가 수집됩니다: (a) 나이, (b) 성별, (c) 보건 분야 사전 전문 경험, (d) 고등 교육 입학 성적. 이 변수들은 학습, 의사소통 수행도, 자기효능감에 영향을 미칠 수 있으므로 실험적 간호 교육 연구에서 일반적으로 포함됩니다.

동일한 설문지에는 대인관계 의사소통 평가 척도(ICAS)도 포함됩니다. 포르투갈어 버전은 높은 내적 일관성을 보여주었으며, 전체 척도에 대해 Cronbach's alpha가 0.939이고 하위 척도 간 값이 0.795에서 0.890 범위로 좋은 신뢰도를 나타냅니다. 또한 우수한 검사-재검사 안정성을 보여주었으므로 의사소통 능력을 평가하기에 적절한 도구이며, 현재 연구에서의 사용을 뒷받침합니다.

또한, 자기효능감 설문지(SE-12)를 포함할 것입니다. 이는 12문항 도구로 우수한 내적 일관성(α = 0.95)과 구성 타당도를 보여주며 경험 수준 차이에 민감합니다. 이 도구를 간호학생을 대상으로 번역, 문화적 적응, 심리측정적 특성 평가를 위한 연구가 현재 진행 중입니다. 해당 연구가 현재 조사 시작 시 완료되지 않은 경우, 그 심리측정적 특성-특히 내적 일관성(Cronbach's alpha)과 타당도-가 이 연구 표본 내에서 검토될 것입니다. 이 접근법은 결과 분석에서 최종 사용 전에 포르투갈 맥락에 대한 도구의 적합성을 보장할 것입니다.

마지막으로, 교육 경험에 대한 만족도를 평가하는 설문지와 관련하여, 학생들은 다음 여섯 항목에 응답하도록 요청받을 것입니다: (a) 학습 목표와 교수-학습 방법 간의 정렬; (b) 제공된 콘텐츠에 대한 관심; (c) 실험실 실습 세션의 학생 수 적절성; (d) 교과 단위가 지식, 기술, 태도 발전에 기여한 정도; (e) 교과 단위가 전체 학습에 미치는 영향; (f) 교육 경험에 대한 전반적인 만족도. 응답은 5점 리커트 척도로 기록되며, 1은 "전혀 만족하지 않음"을, 5는 "매우 만족함"을 나타냅니다. 학생들은 또한 마지막 개방형 질문을 받게 될 것입니다: "실험실 실습 세션(시뮬레이션) 동안 참여자가 사용된 교육학적 전략과 관련하여 어떤 정서적 불편(예: 불안, 안절부절못함, 두근거림, 신경질, 떨림, 긴급뇨, 두려움, 정서적 불안정성)을 경험한 적이 있습니까? 참여자의 경험을 설명해 주십시오." 참여자 유지율을 높이고 완전한 데이터 수집을 보장하기 위해 다음과 같은 전략이 시행될 것입니다: (a) 참여자와의 정기적 소통으로 연구 전반에 걸친 지속적 참여의 중요성 강조; (b) 각 실험실 실습 세션 전 INFOREstudante를 통한 자동화된 알림 전송.

참여자가 중재를 중단하거나 프로토콜을 완전히 준수하지 않는 경우 다음 데이터가 수집됩니다: (a) 기초 특성화 데이터; (b) 중단 시점까지 완료된 평가 결과; (c) 중재 활동에 대한 부분적 참여 문서화; (d) 최종 만족도 설문지(참여자가 작성에 동의하는 경우), 계획된 모든 단계가 완료되지 않았더라도. 가능한 경우, 중단이나 프로토콜 이탈 이유도 참여자와의 직접 접촉을 통해 기록될 것입니다. 이러한 참여자는 다음과 같은 경우로 분류됩니다: (a) 중재 미준수 또는 (b) 연구 비유지.

데이터 관리 수집된 데이터는 안전한 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터 품질과 무결성을 보장하기 위해 다음과 같은 조치가 시행될 것입니다: (a) 입력된 값이 예상 범위 내에 있는지 확인하기 위한 자동 범위 검사; (b) 사전 지정된 데이터 관리 계획에 기반한 표준화된 변수 코딩; (c) 불일치나 결측 데이터 식별을 위한 연구 팀의 정기적 검토.

데이터는 비밀번호로 보호된 서버에 저장되며 접근은 연구 팀의 승인된 구성원으로 제한됩니다. 데이터는 장기간 보관되어 향후 비교 분석을 가능하게 합니다.

통계 방법 주요 데이터 분석은 의도치 치료(ITT) 원칙에 따라 수행되며, 중재 준수 여부에 관계없이 원래 배정된 그룹의 모든 참여자를 포함합니다. 이 접근법은 무작위화의 이점을 보존하고 잠재적 편향을 최소화합니다.

또한, 2차 프로토콜별(PP) 분석이 수행되어 할당된 교육 중재에 대해 사전 지정된 준수 기준을 충족하는 참여자만 포함합니다. 이 분석은 이상적인 구현 조건 하에서 중재 효과를 검토할 수 있게 합니다.

중재 그룹과 대조 그룹을 비교하기 위해 다음 방법이 사용됩니다. 주요 결과 변수(ICAS 및 SE-12)는 반복 측정 모델을 사용하여 분석됩니다. 연속 결과(ICAS, SE-12)의 경우, 선형 혼합 모델(LMM)이 적합되며, 고정 효과는 그룹(중재 대 대조), 시간(범주형 시점), 그룹×시간 상호작용을 포함하고 참여자 수준에서 무작위 절편을 가집니다. 주요 관심 매개변수는 시간에 따른 변화에서 그룹 간 평균 차이를 추정하는 그룹×시간 상호작용 항입니다. 결과는 평균 변화의 그룹 간 차이로 보고되며 95% 신뢰 구간과 양측 p-값(유의 수준: p < 0.05)을 포함합니다.

모델은 가능하면 제한된 최대우도(REML)를 사용하여 추정됩니다. 적절한 경우 모델은 결과의 기초 값과 사전 지정된 공변량으로 조정됩니다. 모델 잔차 가정이 충족되지 않는 경우(예: 비정규성이나 이분산성), 연구자들은 결과 변환, 적절한 패밀리/연결 함수를 가진 일반화 선형 혼합 모델(GLMM) 사용, 또는 강건한 추정 접근법(예: 부트스트랩 방법)을 고려할 것입니다.

2차 결과(학습 경험 종료 시 만족도)는 평균과 표준 편차를 사용하여 요약되며, 그룹 간 차이는 그에 따라 분석됩니다. 명확하게 순서형인 결과(예: 리커트 척도로 측정된 만족도)의 경우, 혼합 효과 순서형 모델링 접근법이 고려될 것입니다. 혼합 효과 모델은 무작위 결측(MAR) 가정 하에서 결측 데이터를 수용합니다; 민감도 분석(예: 다중 대체 및 프로토콜별 분석)이 결론의 강건성을 평가하기 위해 수행될 것입니다.

두 개의 주요 결과가 있으므로, 다중성은 통계 분석 계획에 따라 처리될 것입니다(예: Holm/Bonferroni 절차를 사용한 p-값 조정으로 공동 주요 종점 지정, 또는 결과의 계층적 검정). 모델 적합도는 진단 검사(잔차 검사 및 영향력 있는 관측치 평가)를 통해 평가되며, 필요한 경우 추가 무작위 효과 및/또는 적절한 상관 구조가 통합될 것입니다. 점 추정치와 95% 신뢰 구간(95% CI)이 보고됩니다.

결측 데이터는 무작위 결측(MAR)으로 가정됩니다. 즉, 관측치가 결측될 확률은 관측된 변수에 의존하지만 관찰되지 않은(결측) 값 자체에는 의존하지 않습니다. 이 가정은 수집된 데이터의 분포와 무응답 패턴을 기반으로 검토될 것입니다. 비무작위 결측(MNAR)을 시사하는 증거가 있는 경우 민감도 분석이 수행될 것입니다.

결측 데이터는 다음과 같이 처리됩니다: (a) 연속 변수(예: ICAS)의 경우, 관련 예측 변수를 포함하는 회귀 기반 방법을 사용한 다중 대체가 적용됨; (b) 범주형 변수의 경우, 로지스틱 모델 기반 대체 또는 적절한 경우 최빈값 대체가 사용될 수 있음; (c) 대체는 주요 통계 분석 전에 수행되며, 결과는 완전 사례 분석과 비교되어 결과의 강건성이 평가됨.

다중 대체는 통계적 검정력을 보존하고 결측 데이터가 있는 참여자를 제외함으로써 발생하는 편향을 줄이며, 결측이 물류적이나 개인적 이유로 발생할 수 있는 교육 중재 연구에 권장됩니다. 민감도 분석은 다음과 같은 다른 가정 하에서 결과의 강건성을 평가하기 위해 수행될 것입니다: (a) 의도치 치료 분석과 프로토콜별 분석(중재를 완료한 참여자로 제한) 비교; (b) 대체 결측 데이터 대체 방법의 영향 평가; (c) 불완전한 데이터나 상당한 프로토콜 이탈이 있는 참여자 제외.

이러한 분석은 주요 결과가 다른 분석 접근법에 걸쳐 일관되게 유지되는지 결정하여 결론의 타당성을 강화할 것입니다.

데이터는 IBM SPSS Statistics 버전 29를 사용하여 분석됩니다. 데이터 모니터링 위원회 이 연구는 교육 전략을 평가하며 임상 위험이나 심각한 부작용 가능성이 있는 중재를 수반하지 않으므로 데이터 모니터링 위원회가 구성되지 않으며 공식적인 중간 분석은 계획되지 않습니다.

시험 모니터링 공식적인 외부 모니터링 계획은 예상되지 않습니다. 모니터링은 연구 팀이 데이터 품질과 프로토콜 준수에 대한 정기적 검토를 통해 내부적으로 수행됩니다.