Simulación sobre la Mejora de las Competencias de Comunicación Clínica en Estudiantes de Enfermería (SI₂C-Nurse)

Métodos/Diseño Este protocolo se desarrolló de acuerdo con las directrices SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

Participación de pacientes y público, Diseño del ensayo No se llevó a cabo participación de la población objetivo durante la planificación de este estudio, ya que la aportación de estudiantes de primer año de grado—que no tienen ni práctica clínica ni exposición previa a las estrategias pedagógicas evaluadas—podría haber estado impulsada por suposiciones o percepciones con fundamentos limitados. Por el contrario, la literatura indica que cuando la población objetivo no tiene experiencia con la estrategia educativa evaluada, es más apropiado involucrar a partes interesadas con mayor experiencia en la fase de diseño, como el personal académico; dado su conocimiento y experiencia, este enfoque se adoptó en el presente estudio.

Participantes, Intervenciones y Resultados Contexto del ensayo El estudio se realizará en una institución privada de educación superior en ciencias de la salud en Portugal. Es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos con un marco de superioridad, que tiene como objetivo evaluar si la simulación como estrategia educativa conduce a mayores mejoras en las habilidades de comunicación clínica que la enseñanza convencional. En este ensayo, el supuesto de superioridad se basa en el objetivo de demostrar que la intervención es superior—es decir, que produce un resultado estadísticamente significativamente mejor en el criterio de valoración principal.

La unidad de aleatorización será el estudiante individual; es decir, cada estudiante será asignado aleatoriamente a uno de los grupos del estudio. La asignación se realizará en una proporción 1:1, con la mitad de los estudiantes asignados al grupo de intervención (simulación) y la otra mitad al grupo de control (enseñanza convencional—role-play).

Criterios de elegibilidad Los participantes deberán cumplir los siguientes criterios de inclusión: (a) estar matriculados activamente en el primer año del programa de grado en Enfermería, y (b) asistir por primera vez a la unidad curricular de Relación de Ayuda. Bajo estos supuestos, no se aplicarán criterios de exclusión adicionales.

Los facilitadores que impartan la intervención serán personal académico de ESSNorteCVP que cumplan los siguientes criterios: (a) formación certificada en simulación clínica, (b) un mínimo de dos años de experiencia en educación en enfermería, y (c) asistencia a la reunión de preparación del curso para garantizar la familiaridad con los procedimientos del estudio.

Intervención y comparador Los participantes en los grupos de intervención y control recibirán enfoques pedagógicos diferentes, ambos impartidos dentro de las 10 horas de contacto de las sesiones de práctica de laboratorio en la unidad curricular de Relación de Ayuda. A continuación se presentan las principales características de la intervención y del comparador.

Intervención (Simulación Clínica) La intervención consiste en sesiones de simulación clínica utilizando pacientes estandarizados que representan clientes y/o sus familiares en escenarios basados en la práctica clínica de enfermería. Cada sesión de simulación sigue una secuencia pedagógica estructurada que comprende tres componentes principales: (i) un briefing, impartido por un miembro del personal académico para contextualizar el escenario y clarificar los objetivos de aprendizaje; (ii) simulación práctica, durante la cual los estudiantes interactúan activamente con el paciente estandarizado; y (iii) un debriefing estructurado, facilitado por personal académico junto con los estudiantes y guiado por la herramienta de debriefing TALK.

Todas las sesiones son impartidas por personal académico formado en educación basada en simulación. El número de participantes está limitado a un máximo de 13 estudiantes por sesión, garantizando una interacción y retroalimentación óptimas. Las actividades de simulación tienen lugar en Simlab@Learn, dentro de instalaciones de simulación designadas específicamente equipadas para este tipo de estrategia educativa.

La intervención total comprende 10 horas de contacto, impartidas durante el segundo semestre de acuerdo con el horario del curso. Estas horas se organizan en dos bloques de 4 horas y un bloque de 2 horas.

Los escenarios de simulación pueden adaptarse en términos de complejidad según el desempeño observado de los estudiantes, manteniendo la coherencia con los objetivos educativos predefinidos.

Los materiales educativos utilizados en la intervención incluyen escenarios clínicos representados por pacientes estandarizados, listas de verificación de observación y desempeño, y hojas de apoyo estructuradas para el debriefing. Estos materiales son obligatorios para la implementación de la intervención y se ponen a disposición de los facilitadores a través de la plataforma institucional (INFORDocente). Los participantes en el grupo de intervención no tienen acceso a las estrategias educativas utilizadas en el grupo de control.

Comparador (Enseñanza Convencional) El comparador consiste en sesiones de práctica de laboratorio convencionales, incorporando role-play informal entre estudiantes, discusión grupal y análisis de casos clínicos, todo ello realizado bajo la supervisión de personal académico. Estas sesiones no implican el uso de pacientes estandarizados ni metodologías de simulación estructuradas.

Las sesiones son impartidas por personal académico sin formación específica en educación basada en simulación. Como en el grupo de intervención, la participación está limitada a un máximo de 13 estudiantes por sesión. Las actividades de enseñanza tienen lugar en Simlab@Learn, específicamente dentro del laboratorio relacional.

El comparador también comprende 10 horas de contacto, impartidas durante el segundo semestre y organizadas en dos bloques de 4 horas y un bloque de 2 horas, en consonancia con el horario del curso.

Los materiales educativos consisten en viñetas que proporcionan descripciones breves de situaciones o casos clínicos para apoyar la discusión y el análisis. Los participantes en el grupo comparador no tienen acceso a las estrategias basadas en simulación utilizadas en el grupo de intervención.

Aunque este estudio no implica intervenciones invasivas ni riesgo clínico directo, se han definido criterios para interrumpir la participación de un estudiante en el grupo de intervención o de control con el fin de salvaguardar el bienestar de los participantes y la validez de los datos. Un estudiante puede interrumpir o discontinuar la participación en las siguientes circunstancias: (a) a petición propia, retirando el consentimiento informado; (b) malestar emocional exacerbado (por ejemplo, ansiedad elevada), ya sea autoinformado o percibido por el miembro del personal académico; (c) retirada de la unidad curricular; o (d) finalización de la unidad curricular a través de la opción de evaluación basada en examen.

Para maximizar la adherencia de los estudiantes al estudio, se implementarán las siguientes medidas: (a) compromiso claro de los estudiantes dentro del proceso de consentimiento informado; (b) provisión, en la primera sesión de la unidad curricular por parte del responsable del curso, de información sobre los objetivos, duración y beneficios de la participación; y (c) envío de recordatorios a través de INFOREstudante antes de cada sesión de práctica de laboratorio.

La adherencia de los participantes se monitorizará mediante registros de asistencia para todas las sesiones, debidamente firmados por los estudiantes y el miembro del personal académico.

Para garantizar la fidelidad al enfoque pedagógico, se emprenderán las siguientes medidas: (a) el estudio y su alineación pedagógica se presentarán en la reunión de preparación del curso; (b) todos los materiales requeridos se pondrán a disposición del personal académico en esa reunión; (c) al menos el 50% del total de horas de enseñanza de práctica de laboratorio (PL) (es decir, un mínimo de 5 horas) serán observadas por un miembro del equipo de investigación para verificar (1) la realización del briefing y debriefing, (2) el uso de los escenarios, (3) la ausencia de elementos de simulación dentro de la enseñanza convencional, y (4) la adherencia a la duración planificada de cada sesión; y (d) se celebrarán reuniones periódicas con el personal académico entre las sesiones de práctica de laboratorio para revisar los procesos y procedimientos de implementación.

A efectos de análisis de datos, los participantes se clasificarán de la siguiente manera: (a) adherentes al protocolo—asistencia a ≥80% de las sesiones de práctica de laboratorio asignadas y finalización de las actividades educativas planificadas; (b) no adherentes al protocolo—asistencia inferior al 80% y/o no finalización de las actividades educativas planificadas; y (c) estudiantes que discontinúan la participación antes de completar la primera sesión de práctica de laboratorio o que se retiran voluntariamente—que serán excluidos del análisis final. El umbral de ≥80% se justifica por dos motivos: (a) logística pedagógica, ya que las sesiones de práctica de laboratorio comprenden dos bloques de 4 horas y un bloque de 2 horas; por lo tanto, se espera que la asistencia a las dos sesiones de 4 horas represente una exposición adecuada a la intervención para apoyar un análisis por protocolo; y (b) la literatura en este campo indica que se recomiendan niveles de adherencia superiores al 75% para estudios que evalúan enfoques educativos.

Durante el período de estudio, los estudiantes pueden continuar asistiendo a todas las demás unidades curriculares programadas dentro del plan de estudios de enfermería de primer año de grado, siempre que estas no incluyan intervenciones específicas centradas en la comunicación clínica en un contexto simulado. Los estudiantes serán informados de esta restricción en el momento del consentimiento y se les pedirá que notifiquen al equipo de investigación si están matriculados en cualquier actividad de este tipo. No obstante, se invitará a los participantes a completar un breve cuestionario al final de la intervención sobre: (a) si participaron en otras actividades relacionadas con la comunicación clínica o simulación; (b) el tipo, duración y contexto de esas actividades; y (c) si creen que esas actividades influyeron en su desempeño en las sesiones de práctica de laboratorio. Esta información puede ser relevante para una interpretación más matizada de los hallazgos del estudio.

Resultados Los resultados principales se centran en el nivel de competencia en comunicación clínica de los estudiantes, evaluado utilizando la Escala de Evaluación de Comunicación Interpersonal (ICAS), que ha sido adaptada y validada para la población portuguesa, específicamente entre estudiantes de enfermería [46]. Así como la autoeficacia percibida en habilidades de comunicación clínica, evaluada utilizando el Cuestionario de Autoeficacia (SE-12). Este instrumento ha sido utilizado en estudios nacionales e internacionales realizados en entornos educativos, lo que respalda la decisión de emplearlo en el presente ensayo.

Los resultados secundarios se relacionan con la satisfacción con la experiencia de aprendizaje. La competencia en comunicación clínica se evalúa utilizando la Escala de Evaluación de Comunicación Interpersonal (ICAS). Este resultado se mide en dos momentos: preintervención y postintervención. El enfoque analítico principal consiste en calcular las puntuaciones de cambio entre las evaluaciones basal y postintervención. Los resultados se informarán como medias y desviaciones estándar, estratificadas por grupo de estudio.

La autoeficacia percibida en habilidades de comunicación clínica se evalúa utilizando el Cuestionario de Autoeficacia (SE-12). Al igual que la competencia en comunicación clínica, este resultado se evalúa en preintervención y postintervención. El análisis se centrará en las puntuaciones de cambio derivadas de las diferencias entre los dos puntos de evaluación. Los resultados se resumirán utilizando medias y desviaciones estándar por grupo.

La satisfacción de los estudiantes con la estrategia educativa se mide utilizando un cuestionario administrado solo postintervención. Para este resultado, se analizará la puntuación final. Los resultados se presentarán como medias y desviaciones estándar por grupo.

Daños En este estudio, un "evento adverso" se define como cualquier ocurrencia negativa relacionada con la participación en la condición de intervención o control, como: (a) ansiedad significativa durante o después de las sesiones; (b) frustración, humillación y/o incapacidad para involucrarse con el escenario simulado; y (c) cualquier consecuencia negativa percibida que conduzca a cambios en el bienestar emocional o retirada de la participación. Durante las sesiones, el profesor/facilitador utilizará una lista de verificación de observación para monitorizar signos de malestar emocional, incluidos comportamientos de evitación, llanto, inquietud, sudoración, rubor facial y—cuando sea indicado—los participantes pueden ser derivados al Servicio de Salud Mental y Bienestar de la institución. Los registros de eventos adversos se mantendrán a lo largo de las 10 horas de enseñanza de práctica de laboratorio y se archivarán junto con la otra documentación del estudio. La retirada debido a malestar emocional grave se clasificará como un evento adverso grave relacionado con la intervención.

Cronograma de participantes El estudio se llevará a cabo durante el período en que se imparten las sesiones de práctica de laboratorio (PL) de la unidad curricular, en el segundo semestre del año académico. La participación comprenderá una sesión teórico-práctica para el reclutamiento y consentimiento informado (la primera sesión de la unidad curricular), una evaluación preintervención (al inicio de la primera sesión de PL), tres sesiones prácticas (10 horas de contacto) y una evaluación postintervención (al final de la última sesión de PL).

Se realizará una evaluación de seguimiento adicional 8 semanas después de la intervención (es decir, después de la última sesión de PL de la unidad curricular) para examinar el mantenimiento de las ganancias y la posible transferencia de habilidades de comunicación adquiridas a través de simulación versus role-play. La investigación comparativa en educación también recomienda evaluaciones repetidas para identificar diferencias en la durabilidad de los efectos entre métodos pedagógicos. Todas las actividades relacionadas con el estudio tendrán lugar dentro de las horas de enseñanza programadas.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculará basándose en los hallazgos del estudio piloto utilizando el software G*Power. El efecto de la intervención (diferencia de medias entre grupos y desviación estándar combinada) obtenido del estudio piloto se convertirá en un tamaño del efecto (d de Cohen). Se asumirá una prueba t de muestras independientes, con un nivel de significancia del 5% (α = 0,05) y un poder estadístico del 80% (1-β = 0,80). El tamaño de muestra final se incrementará además para tener en cuenta la deserción o retiradas anticipadas, estimadas en aproximadamente 10-20%, para garantizar la solidez de los resultados.

Reclutamiento Los participantes serán reclutados entre los estudiantes de primer año de grado en enfermería matriculados en la unidad curricular de Relación de Ayuda. La información del estudio se entregará presencialmente en el aula por el investigador principal, con el apoyo del equipo docente del curso. Se presentará el estudio, se responderán preguntas y se proporcionará el formulario de consentimiento informado. Se informará a los estudiantes que la participación es totalmente voluntaria y no tendrá consecuencias para la evaluación académica. El reclutamiento tendrá lugar al inicio del segundo semestre, antes del comienzo de las sesiones de práctica de laboratorio, para garantizar que todos los participantes puedan ser aleatorizados antes de que comience la intervención.

Si no se alcanza el tamaño de muestra requerido dentro de un solo año académico, el estudio se replicará en años posteriores utilizando el mismo diseño experimental, criterios de inclusión/exclusión, procedimientos e instrumentos de recolección de datos para garantizar un poder estadístico adecuado.

Asignación de intervenciones Aleatorización: Generación de secuencias La secuencia de asignación aleatoria será generada por un miembro del equipo de investigación que no esté directamente involucrado en la recolección de datos o la entrega de la intervención, con el fin de garantizar la imparcialidad del procedimiento. Se utilizará Microsoft Excel para generar la secuencia con una proporción de asignación 1:1 (intervención vs control). La secuencia generada se mantendrá confidencial hasta la asignación, garantizando así la ocultación de la asignación.

Siguiendo los procedimientos habituales de matriculación de estudiantes para la unidad curricular, se adoptará una aleatorización simple para los fines de este estudio, con estudiantes asignados aleatoriamente a cuatro grupos de práctica de laboratorio (PL1, PL2, PL3, PL4). En cada año académico, los estudiantes de primer año serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de dos brazos de estudio: (a) el grupo experimental (n = 2 grupos), que recibirá la intervención de simulación, y (b) el grupo control (n = 2 grupos), que continuará con la enseñanza convencional. La aleatorización será realizada por un investigador externo al proceso de implementación de la intervención utilizando un generador de números aleatorios computarizado. Para garantizar la ocultación de la asignación hasta la implementación, la secuencia de aleatorización se mantendrá confidencial y se almacenará en un formato digital protegido por contraseña. Este proceso se repetirá en cada año académico hasta que se alcance el tamaño de muestra definido por el estudio piloto.

No se utilizarán factores de estratificación, ya que los participantes proceden del mismo año curricular y comparten características académicas similares.

Mecanismo de ocultación de la asignación Los investigadores responsables del reclutamiento de participantes y la entrega de la intervención no tendrán acceso previo a la secuencia de asignación, garantizando así la ocultación de la asignación hasta que los estudiantes sean asignados al grupo control o experimental. Tras la generación de la secuencia, la asignación de grupo se revelará solo inmediatamente antes del inicio de la intervención.

Implementación Los estudiantes participantes serán reclutados e inscritos en el estudio por otro miembro del equipo de investigación responsable de esta tarea. Esta persona no tendrá acceso a la secuencia de aleatorización. Para garantizar la confidencialidad e integridad del proceso, la lista de asignación se almacenará digitalmente y será accesible solo para la persona responsable de generarla.

Enmascaramiento Dada la naturaleza educativa de la intervención, no será factible enmascarar a los participantes o a los facilitadores/profesores que imparten las sesiones, ya que ambos necesariamente serán conscientes de la actividad que se está realizando. No obstante, debido a que los participantes son estudiantes de primer año sin exposición previa a la institución, el briefing del estudio no describirá en detalle la estrategia pedagógica específica a la que será asignado cada estudiante, con el objetivo de mejorar el enmascaramiento de los participantes en la medida de lo posible y así reducir la deseabilidad social y otros sesgos relacionados con las expectativas.

Los resultados de comunicación clínica serán autoinformados por los participantes utilizando la Escala de Evaluación de Comunicación Interpersonal (ICAS) y el Cuestionario de Autoeficacia (SE-12), ya que estos son instrumentos de autoinforme y los resultados de interés se basan en las percepciones propias de los participantes. Los cuestionarios serán distribuidos por un evaluador independiente y colocados por los participantes en una caja sellada, que posteriormente será recogida por el mismo evaluador. Los datos serán luego analizados por un miembro del equipo de investigación que no estuvo involucrado en la entrega de la intervención o la recolección de datos, garantizando así un enmascaramiento parcial en la etapa de análisis estadístico. A cada cuestionario se le asignará un código único (I1, I2, I3, etc., para el grupo de intervención, y C1, C2, C3, etc., para el grupo de control).

Recolección, gestión y análisis de datos Métodos de recolección de datos Los datos se recolectarán en formato papel. En el estudio piloto, los cuestionarios se someterán a una prueba previa para evaluar la claridad, usabilidad y consistencia de las respuestas, garantizando así su idoneidad para el presente estudio. Los evaluadores externos recibirán formación estandarizada sobre el uso de los instrumentos antes del inicio de la recolección de datos para garantizar la seguridad y consistencia del procedimiento durante las sesiones de recolección de datos.

Se administrará un cuestionario sociodemográfico para caracterizar la muestra. Se recolectarán los siguientes datos: (a) edad, (b) sexo, (c) experiencia profesional previa en el sector de la salud, y (d) nota de acceso a la educación superior. Estas variables se incluyen comúnmente en estudios experimentales de educación en enfermería, ya que pueden influir en el aprendizaje, el desempeño en comunicación y la autoeficacia.

El mismo cuestionario también incluirá la Escala de Evaluación de Comunicación Interpersonal (ICAS). La versión portuguesa ha demostrado una alta consistencia interna, con un alfa de Cronbach de 0,939 para la escala total y valores que oscilan entre 0,795 y 0,890 en las subescalas, indicando una buena fiabilidad. También ha mostrado una excelente estabilidad test-retest y, por lo tanto, es una herramienta apropiada para evaluar la competencia en comunicación, respaldando su uso en el presente estudio.

Además, incluirá el Cuestionario de Autoeficacia (SE-12), un instrumento de 12 ítems que demuestra una excelente consistencia interna (α = 0,95) y validez de constructo, y es sensible a las diferencias en el nivel de experiencia. Actualmente está en marcha un estudio para traducir, adaptar culturalmente y evaluar las propiedades psicométricas de este instrumento en estudiantes de enfermería. Si ese estudio no se ha completado al inicio de la presente investigación, sus propiedades psicométricas—específicamente la consistencia interna (alfa de Cronbach) y la validez—serán examinadas dentro de esta muestra de estudio. Este enfoque garantizará la idoneidad del instrumento para el contexto portugués antes de su uso final en los análisis de resultados.

Finalmente, con respecto al cuestionario que evalúa la satisfacción con la experiencia educativa, se pedirá a los estudiantes que respondan a seis ítems: (a) alineación entre los objetivos de aprendizaje y los métodos de enseñanza-aprendizaje; (b) interés en el contenido impartido; (c) adecuación del número de estudiantes en las sesiones de práctica de laboratorio; (d) la contribución de la unidad curricular al desarrollo de conocimientos, habilidades y actitudes; (e) las implicaciones de la unidad curricular para el aprendizaje general; y (f) satisfacción general con la experiencia educativa. Las respuestas se registrarán en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indica "Nada satisfecho" y 5 indica "Muy satisfecho". También se presentará a los estudiantes una pregunta abierta final: "En algún momento durante las sesiones de práctica de laboratorio (simulación), ¿experimentaron los participantes alguna incomodidad emocional (por ejemplo, ansiedad, inquietud, palpitaciones, nerviosismo, temblores, urgencia urinaria, miedo, labilidad emocional) relacionada con la estrategia pedagógica empleada? Por favor, describa la experiencia de los participantes." Para promover la retención de participantes y garantizar una recolección de datos completa, se implementarán las siguientes estrategias: (a) comunicación regular con los participantes, reforzando la importancia de su participación continua a lo largo del estudio; y (b) recordatorios automatizados enviados a través de INFOREstudante antes de cada sesión de práctica de laboratorio.

En los casos en que los participantes discontinúen la intervención o no se adhieran completamente al protocolo, se recolectarán los siguientes datos: (a) datos de caracterización basal; (b) resultados de las evaluaciones completadas hasta el punto de discontinuación; (c) documentación de la participación parcial en las actividades de intervención; y (d) el cuestionario de satisfacción final (si el participante acepta completarlo), incluso si no se han completado todas las etapas planificadas. Cuando sea posible, también se registrará la razón de la discontinuación o desviación del protocolo a través del contacto directo con el participante. Estos participantes se clasificarán como casos de: (a) no adherencia a la intervención o (b) no retención en el estudio.

Gestión de datos Los datos recolectados se ingresarán en una base de datos electrónica segura. Se implementarán las siguientes medidas para garantizar la calidad e integridad de los datos: (a) verificaciones de rango automatizadas para verificar que los valores ingresados estén dentro de los límites esperados; (b) codificación estandarizada de variables basada en un plan de gestión de datos preespecificado; y (c) revisiones periódicas por parte del equipo de investigación para identificar inconsistencias o datos faltantes.

Los datos se almacenarán en servidores protegidos por contraseña con acceso restringido a miembros autorizados del equipo de investigación. Los datos se retendrán a largo plazo para permitir análisis comparativos futuros.

Métodos estadísticos El análisis de datos principal se realizará de acuerdo con el principio de intención de tratar (ITT), incluyendo a todos los participantes en los grupos a los que fueron asignados originalmente, independientemente de su adherencia a la intervención. Este enfoque preserva los beneficios de la aleatorización y minimiza el sesgo potencial.

Además, se realizará un análisis secundario por protocolo (PP), incluyendo solo a los participantes que cumplan los criterios de adherencia preespecificados para la intervención educativa asignada. Este análisis permitirá examinar los efectos de la intervención en condiciones de implementación ideales.

Para comparar los grupos de intervención y control, se utilizarán los siguientes métodos. Las variables de resultado principales (ICAS y SE-12) se analizarán utilizando modelos de medidas repetidas. Para los resultados continuos (ICAS, SE-12), se ajustará un modelo lineal mixto (LMM) con efectos fijos para grupo (intervención vs control), tiempo (puntos de tiempo categóricos) y la interacción grupo×tiempo, y con un intercepto aleatorio a nivel de participante. El parámetro de interés principal será el término de interacción grupo×tiempo, que estima la diferencia media entre grupos en el cambio a lo largo del tiempo. Los resultados se informarán como la diferencia entre grupos en el cambio medio con intervalos de confianza del 95% y valores p bilaterales (nivel de significancia: p < 0,05).

Los modelos se estimarán preferentemente utilizando máxima verosimilitud restringida (REML). Cuando sea apropiado, los modelos se ajustarán para el valor basal del resultado y para covariables preespecificadas. Si no se cumplen los supuestos de residuos del modelo (por ejemplo, no normalidad o heterocedasticidad), los investigadores considerarán transformaciones del resultado, el uso de modelos lineales mixtos generalizados (GLMM) con funciones familia/enlace apropiadas, o enfoques de estimación robusta (por ejemplo, métodos de bootstrap).

El resultado secundario (satisfacción al final de la experiencia de aprendizaje) se resumirá utilizando medias y desviaciones estándar, analizándose las diferencias entre grupos en consecuencia. Para resultados claramente ordinales (por ejemplo, satisfacción medida en una escala Likert), se considerará un enfoque de modelado ordinal de efectos mixtos. Los modelos de efectos mixtos acomodan datos faltantes bajo el supuesto de faltantes al azar (MAR); se realizarán análisis de sensibilidad (por ejemplo, imputación múltiple y análisis por protocolo) para evaluar la solidez de las conclusiones.

Dado que hay dos resultados principales, se abordará la multiplicidad de acuerdo con el Plan de Análisis Estadístico (por ejemplo, especificación de criterios de valoración coprimarios con ajuste del valor p utilizando procedimientos Holm/Bonferroni, o prueba jerárquica de resultados). El ajuste del modelo se evaluará mediante verificaciones de diagnóstico (inspección de residuos y evaluación de observaciones influyentes) y, cuando sea necesario, se incorporarán efectos aleatorios adicionales y/o estructuras de correlación apropiadas. Se informarán estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95% (IC 95%).

Se supone que los datos faltantes están faltantes al azar (MAR), lo que significa que la probabilidad de que una observación falte depende de variables observadas pero no del valor no observado (faltante) en sí mismo. Este supuesto se examinará basándose en la distribución de los datos recolectados y los patrones de no respuesta. Si hay evidencia sugestiva de faltantes no al azar (MNAR), se realizarán análisis de sensibilidad.

Los datos faltantes se manejarán de la siguiente manera: (a) para variables continuas (por ejemplo, ICAS), se aplicará imputación múltiple utilizando métodos basados en regresión, incorporando variables predictoras relevantes; (b) para variables categóricas, se puede utilizar imputación basada en modelos logísticos o, cuando sea apropiado, imputación de moda; y (c) la imputación se realizará antes de los análisis estadísticos principales, y los resultados se compararán con análisis de casos completos para evaluar la solidez de los hallazgos.

La imputación múltiple ayuda a preservar el poder estadístico y reduce el sesgo asociado con excluir participantes con datos faltantes, y se recomienda para estudios de intervenciones educativas en los que la falta de datos puede surgir por razones logísticas o personales. Se realizarán análisis de sensibilidad para evaluar la solidez de los resultados bajo diferentes supuestos, incluyendo: (a) comparación de análisis de intención de tratar y por protocolo (restringido a participantes que completaron la intervención); (b) evaluación del impacto de métodos alternativos de imputación de datos faltantes; y (c) exclusión de participantes con datos incompletos o desviaciones sustanciales del protocolo.

Estos análisis determinarán si los hallazgos principales permanecen consistentes en diferentes enfoques analíticos, fortaleciendo así la validez de las conclusiones.

Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS Statistics, versión 29. Comité de monitorización de datos Dado que este estudio evalúa una estrategia educativa y no implica riesgos clínicos ni intervenciones con potencial de efectos adversos graves, no se establecerá un Comité de Monitorización de Datos y no se planifican análisis interinos formales.

Monitorización del ensayo No se prevé un plan de monitorización externo formal. La monitorización se realizará internamente por el equipo de investigación a través de revisiones periódicas de la calidad de los datos y la adherencia al protocolo.