Моделирование по повышению компетенций в области клинической коммуникации у студентов-медсестер (SI₂C-Nurse)

Методы/Дизайн Этот протокол был разработан в соответствии с руководящими принципами SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

Вовлечение пациентов и общественности, дизайн исследования Во время планирования данного исследования не проводилось вовлечения целевой популяции, поскольку мнение студентов первого курса бакалавриата, которые не имеют ни клинической практики, ни предшествующего опыта работы с оцениваемыми педагогическими стратегиями, могло бы основываться на предположениях или восприятии с ограниченным обоснованием. Напротив, литература указывает, что когда целевая популяция не имеет опыта в оцениваемой образовательной стратегии, более уместно привлекать на этапе дизайна заинтересованные стороны с большей экспертизой, таких как преподавательский состав, учитывая их знания и опыт; данный подход был принят в настоящем исследовании.

Участники, вмешательства и исходы Место проведения исследования Исследование будет проводиться в частном высшем учебном заведении в области наук о здоровье в Португалии. Это рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами в рамках превосходства, направленное на оценку того, приводит ли симуляция как образовательная стратегия к большему улучшению навыков клинической коммуникации по сравнению с традиционным обучением. В данном исследовании предположение о превосходстве основано на цели продемонстрировать, что вмешательство является превосходящим — то есть, что оно дает статистически значимо лучший результат по первичной конечной точке.

Единицей рандомизации будет отдельный студент; то есть, каждый студент будет случайным образом распределен в одну из групп исследования. Распределение будет проводиться в соотношении 1:1, при этом половина студентов будет назначена в группу вмешательства (симуляция), а другая половина — в контрольную группу (традиционное обучение — ролевая игра).

Критерии приемлемости Участники должны соответствовать следующим критериям включения: (a) активное зачисление на первый курс программы бакалавриата по сестринскому делу и (b) первое посещение учебной единицы «Вспомогательные отношения». При этих предположениях дополнительные критерии исключения применяться не будут.

Фасилитаторы, проводящие вмешательство, будут преподавателями ESSNorteCVP, которые соответствуют следующим критериям: (a) сертифицированное обучение по клинической симуляции, (b) минимум два года опыта в сестринском образовании и (c) участие в подготовительной встрече по курсу для обеспечения знакомства с процедурами исследования.

Вмешательство и компаратор Участники в группах вмешательства и контроля получат разные педагогические подходы, оба проводятся в рамках 10 контактных часов лабораторных практических занятий в учебной единице «Вспомогательные отношения». Основные характеристики вмешательства и компаратора представлены ниже.

Вмешательство (Клиническая симуляция) Вмешательство состоит из сессий клинической симуляции с использованием стандартизированных пациентов, которые изображают клиентов и/или их родственников в сценариях, основанных на клинической практике сестринского дела. Каждая сессия симуляции следует структурированной педагогической последовательности, включающей три основных компонента: (i) брифинг, проводимый преподавателем для контекстуализации сценария и разъяснения учебных целей; (ii) практическая симуляция, во время которой студенты активно взаимодействуют со стандартизированным пациентом; и (iii) структурированный дебрифинг, фасилитируемый преподавателями вместе со студентами и направляемый инструментом дебрифинга TALK.

Все сессии проводятся преподавателями, обученными симуляционному образованию. Количество участников ограничено максимум 13 студентами на сессию, что обеспечивает оптимальное взаимодействие и обратную связь. Симуляционные мероприятия проходят в Simlab@Learn, в специально оборудованных для этого типа образовательной стратегии симуляционных помещениях.

Общее вмешательство составляет 10 контактных часов, проводимых во втором семестре в соответствии с расписанием курса. Эти часы организованы в два блока по 4 часа и один блок в 2 часа.

Симуляционные сценарии могут быть адаптированы по сложности в соответствии с наблюдаемой успеваемостью студентов, сохраняя при этом соответствие предопределенным образовательным целям.

Образовательные материалы, используемые во вмешательстве, включают клинические сценарии, разыгрываемые стандартизированными пациентами, контрольные списки наблюдения и успеваемости, а также структурированные листы поддержки дебрифинга. Эти материалы обязательны для реализации вмешательства и предоставляются фасилитаторам через институциональную платформу (INFORDocente). Участники группы вмешательства не имеют доступа к образовательным стратегиям, используемым в контрольной группе.

Компаратор (Традиционное обучение) Компаратор состоит из традиционных лабораторных практических занятий, включающих неформальную ролевую игру между студентами, групповое обсуждение и анализ клинических случаев, все проводимые под руководством преподавателей. Эти сессии не предполагают использования стандартизированных пациентов или структурированных симуляционных методологий.

Сессии проводятся преподавателями без специальной подготовки в области симуляционного образования. Как и в группе вмешательства, участие ограничено максимум 13 студентами на сессию. Преподавательская деятельность проходит в Simlab@Learn, конкретно в реляционной лаборатории.

Компаратор также составляет 10 контактных часов, проводимых во втором семестре и организованных в два блока по 4 часа и один блок в 2 часа, в соответствии с расписанием курса.

Образовательные материалы состоят из виньеток, предоставляющих краткие описания клинических ситуаций или случаев для поддержки обсуждения и анализа. Участники группы компаратора не имеют доступа к симуляционным стратегиям, используемым в группе вмешательства.

Хотя данное исследование не включает инвазивные вмешательства или прямой клинический риск, были определены критерии для прекращения участия студента либо в группе вмешательства, либо в контрольной группе для защиты благополучия участников и валидности данных. Студент может прервать или прекратить участие в следующих обстоятельствах: (a) по запросу, отозвав информированное согласие; (b) обостренный эмоциональный дистресс (например, повышенная тревожность), будь то самоотчет или воспринятый преподавателем; (c) отчисление из учебной единицы; или (d) завершение учебной единицы через вариант оценки на основе экзамена.

Для максимизации приверженности студентов исследованию будут реализованы следующие меры: (a) четкое вовлечение студентов в процесс информированного согласия; (b) предоставление на первом занятии учебной единицы руководителем курса информации о целях, продолжительности и преимуществах участия; и (c) отправка напоминаний через INFOREstudante перед каждым лабораторным практическим занятием.

Приверженность участников будет контролироваться через регистры посещаемости для всех сессий, должным образом подписанные студентами и преподавателем.

Для обеспечения верности педагогическому подходу будут предприняты следующие меры: (a) исследование и его педагогическое соответствие будут представлены на подготовительной встрече по курсу; (b) все необходимые материалы будут предоставлены преподавателям на этой встрече; (c) как минимум 50% от общего количества часов преподавания лабораторной практики (PL) (т.е., минимум 5 часов) будут наблюдаться членом исследовательской группы для проверки (1) проведения брифинга и дебрифинга, (2) использования сценариев, (3) отсутствия элементов симуляции в традиционном обучении и (4) соблюдения запланированной продолжительности каждой сессии; и (d) регулярные встречи будут проводиться с преподавателями между лабораторными практическими занятиями для обзора процессов и процедур реализации.

Для целей анализа данных участники будут классифицированы следующим образом: (a) соблюдающие протокол — посещение ≥80% назначенных лабораторных практических занятий и завершение запланированных образовательных мероприятий; (b) не соблюдающие протокол — посещение ниже 80% и/или незавершение запланированных образовательных мероприятий; и (c) студенты, которые прекращают участие до завершения первого лабораторного практического занятия или которые добровольно выбывают — они будут исключены из окончательного анализа. Порог ≥80% обоснован по двум причинам: (a) педагогическая логистика, так как лабораторные практические занятия включают два блока по 4 часа и один блок в 2 часа; таким образом, посещение двух 4-часовых сессий ожидается как адекватное воздействие вмешательства для поддержки анализа по протоколу; и (b) литература в этой области указывает, что уровни приверженности выше 75% рекомендуются для исследований, оценивающих образовательные подходы.

В течение периода исследования студенты могут продолжать посещать все другие учебные единицы, запланированные в учебном плане первого курса бакалавриата по сестринскому делу, при условии, что они не включают специфические вмешательства, сфокусированные на клинической коммуникации в симулированном контексте. Студенты будут проинформированы об этом ограничении во время получения согласия и их попросят уведомить исследовательскую группу, если они зачислены на какие-либо такие мероприятия. Тем не менее, участники будут приглашены заполнить краткий опросник в конце вмешательства относительно: (a) участвовали ли они в каких-либо других мероприятиях, связанных с клинической коммуникацией или симуляцией; (b) тип, продолжительность и место проведения этих мероприятий; и (c) считают ли они, что эти мероприятия повлияли на их успеваемость на лабораторных практических занятиях. Эта информация может быть релевантна для более нюансированной интерпретации результатов исследования.

Исходы Первичные исходы фокусируются на уровне компетентности студентов в клинической коммуникации, оцениваемом с использованием Шкалы оценки межличностной коммуникации (ICAS), которая была адаптирована и валидирована для португальской популяции, конкретно среди студентов сестринского дела [46]. А также на воспринимаемой самоэффективности в навыках клинической коммуникации, оцениваемой с использованием Опросника самоэффективности (SE-12). Этот инструмент использовался как в национальных, так и международных исследованиях, проведенных в образовательных условиях, что поддерживает решение использовать его в настоящем исследовании.

Вторичные исходы относятся к удовлетворенности обучающим опытом. Компетентность в клинической коммуникации оценивается с использованием Шкалы оценки межличностной коммуникации (ICAS). Этот исход измеряется в двух временных точках: до вмешательства и после вмешательства. Первичный аналитический подход состоит из расчета разностных оценок между базовой и пост-вмешательской оценками. Результаты будут представлены как средние значения и стандартные отклонения, стратифицированные по группам исследования.

Воспринимаемая самоэффективность в навыках клинической коммуникации оценивается с использованием Опросника самоэффективности (SE-12). Как и с компетентностью в клинической коммуникации, этот исход оценивается до вмешательства и после вмешательства. Анализ будет фокусироваться на разностных оценках, полученных из различий между двумя точками оценки. Исходы будут суммированы с использованием средних значений и стандартных отклонений по группам.

Удовлетворенность студентов образовательной стратегией измеряется с использованием опросника, проводимого только после вмешательства. Для этого исхода будет анализироваться итоговый балл. Результаты будут представлены как средние значения и стандартные отклонения по группам.

Вреды В данном исследовании «нежелательное явление» определяется как любое негативное событие, связанное с участием либо во вмешательстве, либо в контрольном условии, такое как: (a) значительная тревожность во время или после сессий; (b) фрустрация, унижение и/или неспособность вовлечься в симулированный сценарий; и (c) любое воспринимаемое негативное последствие, приводящее к изменениям в эмоциональном благополучии или выходу из участия. Во время сессий лектор/фасилитатор будет использовать контрольный список наблюдения для мониторинга признаков эмоционального дистресса, включая избегающее поведение, плач, беспокойство, потливость, покраснение лица, и — при необходимости — участники могут быть направлены в Службу психического здоровья и благополучия учреждения. Записи нежелательных явлений будут вестись на протяжении всех 10 часов преподавания лабораторной практики и храниться вместе с другой документацией исследования. Выход из-за сильного эмоционального дистресса будет классифицирован как серьезное нежелательное явление, связанное с вмешательством.

Временная шкала участника Исследование будет проводиться в период, когда проводятся занятия лабораторной практики (PL) учебной единицы, во втором семестре учебного года. Участие будет включать теоретико-практическую сессию для рекрутинга и информированного согласия (первая сессия учебной единицы), пред-вмешательскую оценку (в начале первой сессии PL), три практические сессии (10 контактных часов) и пост-вмешательскую оценку (в конце последней сессии PL).

Дополнительная оценка последующего наблюдения будет проведена через 8 недель после вмешательства (т.е., после последней сессии PL учебной единицы) для изучения поддержания достижений и потенциального переноса коммуникативных навыков, приобретенных через симуляцию в сравнении с ролевой игрой. Сравнительные исследования в образовании также рекомендуют повторные оценки для выявления различий в долговечности эффектов между педагогическими методами. Все связанные с исследованием мероприятия будут проходить в рамках запланированных учебных часов.

Размер выборки Размер выборки будет рассчитан на основе результатов пилотного исследования с использованием программного обеспечения G*Power. Эффект вмешательства (межгрупповая разница средних и объединенное стандартное отклонение), полученный из пилотного исследования, будет преобразован в размер эффекта (d Коэна). Будет предполагаться t-критерий для независимых выборок, с уровнем значимости 5% (α = 0.05) и статистической мощностью 80% (1-β = 0.80). Окончательный размер выборки будет дополнительно увеличен для учета ожидаемого отсева или выбытий, оцененного примерно в 10-20%, чтобы обеспечить надежность результатов.

Рекрутинг Участники будут рекрутированы из студентов первого курса бакалавриата по сестринскому делу, зачисленных на учебную единицу «Вспомогательные отношения». Информация об исследовании будет предоставлена лично в классе главным исследователем, при поддержке преподавательской команды курса. Исследование будет представлено, вопросы будут рассмотрены, и будет предоставлена форма информированного согласия. Студентам будет сообщено, что участие является полностью добровольным и не будет иметь последствий для академической оценки. Рекрутинг будет проводиться в начале второго семестра, до начала лабораторных практических занятий, чтобы обеспечить, чтобы все участники могли быть рандомизированы до начала вмешательства.

Если требуемый размер выборки не будет достигнут в течение одного учебного года, исследование будет повторено в последующие годы с использованием того же экспериментального дизайна, критериев включения/исключения, процедур и инструментов сбора данных для обеспечения адекватной статистической мощности.

Назначение вмешательств Рандомизация: Генерация последовательности Последовательность случайного распределения будет сгенерирована членом исследовательской группы, который не участвует напрямую в сборе данных или проведении вмешательства, чтобы обеспечить процедурную беспристрастность. Microsoft Excel будет использоваться для генерации последовательности с соотношением распределения 1:1 (вмешательство против контроля). Сгенерированная последовательность будет храниться конфиденциально до распределения, тем самым обеспечивая сокрытие распределения.

Следуя обычным процедурам зачисления студентов на учебную единицу, для целей данного исследования будет принята простая рандомизация, со студентами, случайно распределенными по четырем группам лабораторной практики (PL1, PL2, PL3, PL4). В каждом учебном году студенты первого курса будут случайно распределены в соотношении 1:1 в одну из двух ветвей исследования: (a) экспериментальная группа (n = 2 группы), которая получит симуляционное вмешательство, и (b) контрольная группа (n = 2 группы), которая продолжит с традиционным обучением. Рандомизация будет проведена исследователем, внешним к процессу реализации вмешательства, с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел. Для обеспечения сокрытия распределения до реализации последовательность рандомизации будет храниться конфиденциально и сохранена в защищенном паролем цифровом формате. Этот процесс будет повторяться в каждом учебном году до достижения размера выборки, определенного пилотным исследованием.

Факторы стратификации использоваться не будут, так как участники набраны из одного учебного года и имеют схожие академические характеристики.

Механизм сокрытия распределения Исследователи, ответственные за зачисление участников и проведение вмешательства, не будут иметь предварительного доступа к последовательности распределения, тем самым обеспечивая сокрытие распределения до назначения студентов либо в контрольную, либо в экспериментальную группу. После генерации последовательности распределение по группам будет раскрыто только непосредственно перед началом вмешательства.

Реализация Участвующие студенты будут рекрутированы и зачислены в исследование другим членом исследовательской группы, ответственным за эту задачу. Этот человек не будет иметь доступа к последовательности рандомизации. Для обеспечения конфиденциальности и целостности процесса список распределения будет храниться в цифровом формате и будет доступен только лицу, ответственному за его генерацию.

Ослепление Учитывая образовательную природу вмешательства, ослепление участников или фасилитаторов/лекторов, проводящих сессии, будет неосуществимо, так как оба обязательно будут осведомлены о проводимой деятельности. Тем не менее, поскольку участники — студенты первого курса без предшествующего опыта в учреждении, инструктаж по исследованию не будет подробно описывать конкретную педагогическую стратегию, к которой будет назначен каждый студент, с целью усиления ослепления участников насколько возможно и тем самым снижения социальной желательности и других предвзятостей, связанных с ожиданиями.

Исходы клинической коммуникации будут самооцениваться участниками с использованием Шкалы оценки межличностной коммуникации (ICAS) и Опросника самоэффективности (SE-12), так как это инструменты самоотчета и интересующие исходы основаны на собственных восприятиях участников. Опросники будут распространяться независимым оценщиком и помещаться участниками в запечатанный ящик, который впоследствии будет собран тем же оценщиком. Данные затем будут проанализированы членом исследовательской группы, который не участвовал в проведении вмешательства или сборе данных, тем самым обеспечивая частичное ослепление на этапе статистического анализа. Каждому опроснику будет присвоен уникальный код (I1, I2, I3 и т.д. для группы вмешательства, и C1, C2, C3 и так далее для контрольной группы).

Сбор, управление и анализ данных Методы сбора данных Данные будут собираться в бумажном формате. В пилотном исследовании опросники пройдут предварительное тестирование для оценки ясности, удобства использования и согласованности ответов, тем самым обеспечивая их пригодность для настоящего исследования. Внешние оценщики получат стандартизированное обучение по использованию инструментов до начала сбора данных для обеспечения процедурной безопасности и согласованности во время сессий сбора данных.

Социодемографический опросник будет проведен для характеристики выборки. Будут собраны следующие данные: (a) возраст, (b) пол, (c) предшествующий профессиональный опыт в секторе здравоохранения и (d) оценка при поступлении в высшее учебное заведение. Эти переменные обычно включаются в экспериментальные исследования сестринского образования, так как они могут влиять на обучение, коммуникативную успеваемость и самоэффективность.

Тот же опросник также будет включать Шкалу оценки межличностной коммуникации (ICAS). Португальская версия продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность, с альфой Кронбаха 0.939 для общей шкалы и значениями от 0.795 до 0.890 по подшкалам, указывающими на хорошую надежность. Она также показала отличную стабильность тест-ретест и поэтому является подходящим инструментом для оценки коммуникативной компетентности, поддерживая ее использование в настоящем исследовании.

Кроме того, он будет включать Опросник самоэффективности (SE-12), инструмент из 12 пунктов, который демонстрирует отличную внутреннюю согласованность (α = 0.95) и конструктную валидность, и чувствителен к различиям в уровне опыта. Исследование по переводу, культурной адаптации и оценке психометрических свойств этого инструмента среди студентов сестринского дела в настоящее время проводится. Если это исследование не будет завершено к началу настоящего исследования, его психометрические свойства — конкретно внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) и валидность — будут изучены в выборке данного исследования. Этот подход обеспечит пригодность инструмента для португальского контекста до его окончательного использования в анализах исходов.

Наконец, относительно опросника, оценивающего удовлетворенность образовательным опытом, студентам будет предложено ответить на шесть пунктов: (a) соответствие между учебными целями и методами преподавания-обучения; (b) интерес к предоставленному содержанию; (c) адекватность количества студентов на лабораторных практических занятиях; (d) вклад учебной единицы в развитие знаний, навыков и отношений; (e) влияние учебной единицы на общее обучение; и (f) общая удовлетворенность образовательным опытом. Ответы будут записываться по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «Совсем не удовлетворен», а 5 — «Очень удовлетворен». Студентам также будет представлен заключительный открытый вопрос: «Испытывали ли участники в какой-либо момент во время лабораторных практических занятий (симуляции) какой-либо эмоциональный дискомфорт (например, тревожность, беспокойство, сердцебиение, нервозность, дрожь, позывы к мочеиспусканию, страх, эмоциональная лабильность), связанный с использованной педагогической стратегией? Пожалуйста, опишите опыт участников». Для содействия удержанию участников и обеспечения полного сбора данных будут реализованы следующие стратегии: (a) регулярная коммуникация с участниками, подчеркивающая важность их продолженного участия на протяжении всего исследования; и (b) автоматические напоминания, отправляемые через INFOREstudante перед каждым лабораторным практическим занятием.

В случаях, когда участники прекращают вмешательство или не полностью соблюдают протокол, будут собраны следующие данные: (a) данные базовой характеристики; (b) исходы оценок, завершенных до момента прекращения; (c) документация частичного участия в мероприятиях вмешательства; и (d) итоговый опросник удовлетворенности (если участник согласится его заполнить), даже если не все запланированные этапы были завершены. По возможности причина прекращения или отклонения от протокола также будет записана через прямой контакт с участником. Эти участники будут классифицированы как случаи: (a) несоблюдения вмешательства или (b) неудержания в исследовании.

Управление данными Собранные данные будут введены в защищенную электронную базу данных. Будут реализованы следующие меры для обеспечения качества и целостности данных: (a) автоматические проверки диапазона для верификации, что введенные значения находятся в ожидаемых пределах; (b) стандартизированное кодирование переменных на основе предопределенного плана управления данными; и (c) периодические обзоры исследовательской группой для выявления несоответствий или отсутствующих данных.

Данные будут храниться на защищенных паролем серверах с доступом, ограниченным авторизованными членами исследовательской группы. Данные будут сохраняться долгосрочно для обеспечения возможности будущих сравнительных анализов.

Статистические методы Первичный анализ данных будет проведен в соответствии с принципом анализа по намерению лечить (ITT), включая всех участников в группы, к которым они были изначально назначены, независимо от их соблюдения вмешательства. Этот подход сохраняет преимущества рандомизации и минимизирует потенциальную предвзятость.

Кроме того, будет выполнен вторичный анализ по протоколу (PP), включающий только участников, которые соответствуют предопределенным критериям соблюдения для назначенного образовательного вмешательства. Этот анализ позволит изучить эффекты вмешательства в условиях идеальной реализации.

Для сравнения групп вмешательства и контроля будут использованы следующие методы. Первичные переменные исходов (ICAS и SE-12) будут анализироваться с использованием моделей повторных измерений. Для непрерывных исходов (ICAS, SE-12) будет подобрана линейная смешанная модель (LMM) с фиксированными эффектами для группы (вмешательство против контроля), времени (категориальные временные точки) и взаимодействия группа×время, и со случайным пересечением на уровне участника. Параметром первичного интереса будет член взаимодействия группа×время, который оценивает среднюю межгрупповую разницу в изменении во времени. Результаты будут представлены как межгрупповая разница в среднем изменении с 95% доверительными интервалами и двусторонними p-значениями (уровень значимости: p < 0.05).

Модели предпочтительно будут оцениваться с использованием ограниченного максимального правдоподобия (REML). Где уместно, модели будут скорректированы на базовое значение исхода и на предопределенные ковариаты. Если предположения о остатках модели не выполняются (например, ненормальность или гетероскедастичность), исследователи рассмотрят преобразования исходов, использование обобщенных линейных смешанных моделей (GLMM) с соответствующими семействами/функциями связи или устойчивые подходы оценки (например, методы бутстрепа).

Вторичный исход (удовлетворенность в конце обучающего опыта) будет суммирован с использованием средних значений и стандартных отклонений, с межгрупповыми различиями, проанализированными соответствующим образом. Для исходов, которые явно порядковые (например, удовлетворенность, измеренная по шкале Лайкерта), будет рассмотрен подход смешанных эффектов порядкового моделирования. Модели смешанных эффектов учитывают отсутствующие данные при предположении отсутствующих случайно (MAR); будут проведены анализы чувствительности (например, множественное импутирование и анализы по протоколу) для оценки надежности выводов.

Поскольку есть два первичных исхода, множественность будет решена в соответствии с Планом статистического анализа (например, спецификация совместных первичных конечных точек с корректировкой p-значения с использованием процедур Холма/Бонферрони, или иерархическое тестирование исходов). Подгонка модели будет оценена через диагностические проверки (инспекция остатков и оценка влиятельных наблюдений) и, при необходимости, будут включены дополнительные случайные эффекты и/или соответствующие структуры корреляции. Будут представлены точечные оценки и 95% доверительные интервалы (95% ДИ).

Отсутствующие данные предполагаются отсутствующими случайно (MAR), что означает, что вероятность отсутствия наблюдения зависит от наблюдаемых переменных, но не от самого ненаблюдаемого (отсутствующего) значения. Это предположение будет изучено на основе распределения собранных данных и паттернов неответов. Если есть свидетельства, указывающие на отсутствующие не случайно (MNAR), будут проведены анализы чувствительности.

Отсутствующие данные будут обрабатываться следующим образом: (a) для непрерывных переменных (например, ICAS) будет применено множественное импутирование с использованием методов, основанных на регрессии, включая релевантные предикторные переменные; (b) для категориальных переменных может использоваться импутирование на основе логистической модели или, где уместно, импутирование моды; и (c) импутирование будет выполнено до первичных статистических анализов, и результаты будут сравнены с анализами полных случаев для оценки надежности находок.

Множественное импутирование помогает сохранить статистическую мощность и снижает предвзятость, связанную с исключением участников с отсутствующими данными, и рекомендуется для исследований образовательных вмешательств, в которых отсутствие может возникать по логистическим или личным причинам. Анализы чувствительности будут проведены для оценки надежности результатов при разных предположениях, включая: (a) сравнение анализов по намерению лечить и по протоколу (ограниченных участниками, завершившими вмешательство); (b) оценка влияния альтернативных методов импутирования отсутствующих данных; и (c) исключение участников с неполными данными или существенными отклонениями от протокола.

Эти анализы определят, остаются ли основные находки согласованными при разных аналитических подходах, тем самым усиливая валидность выводов.

Данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS Statistics, версия 29. Комитет по мониторингу данных Поскольку данное исследование оценивает образовательную стратегию и не включает клинические риски или вмешательства с потенциалом серьезных побочных эффектов, Комитет по мониторингу данных не будет создаваться, и формальные промежуточные анализы не планируются.

Мониторинг исследования Формальный внешний план мониторинга не предусмотрен. Мониторинг будет проводиться внутренне исследовательской группой через периодические обзоры качества данных и соблюдения протокола.