Simulering af forbedringen af kliniske kommunikationskompetencer hos sygeplejestuderende (SI₂C-Nurse)

Metoder/Design Denne protokol blev udviklet i overensstemmelse med SPIRIT-retningslinjerne (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

Patient- og offentlighedsinddragelse, forsøgsdesign Der blev ikke foretaget inddragelse af målgruppen under planlægningen af denne undersøgelse, da input fra førstårsbachelorstuderende – som hverken har klinisk praksis eller tidligere erfaring med de undervisningsstrategier, der evalueres – kunne være drevet af antagelser eller opfattelser med begrundethed.

Deltagere, interventioner og resultater Forsøgsramme Undersøgelsen vil blive gennemført på en privat videregående uddannelsesinstitution for sundhedsvidenskab i Portugal.

Randomiseringsenheden vil være den enkelte studerende; det vil sige, at hver studerende vil blive tilfældigt tildelt en af undersøgelsesgrupperne.

Kvalifikationskriterier Deltagere skal opfylde følgende inklusionskriterier: (a) aktiv tilmelding til første år af bacheloruddannelsen i sygepleje, og (b) første gangs deltagelse i kursusenheden Hjælpeforhold.

Facilitatorer, der leverer interventionen, vil være undervisere fra ESSNorteCVP, der opfylder følgende kriterier: (a) certificeret uddannelse i klinisk simulation, (b) minimum to års erfaring i sygeplejeuddannelse, og (c) deltagelse i kursusforberedelsesmødet for at sikre bekendtskab med undersøgelsesprocedurerne.

Intervention og komparator Deltagere i interventions- og kontrolgruppen vil modtage forskellige pædagogiske tilgange, begge leveret inden for de 10 kontaktimer i laboratoriepraksisøvelser i kursusenheden Hjælpeforhold.

Intervention (Klinisk Simulation) Interventionen består af kliniske simuleringssessioner med standardiserede patienter, der portrætterer klienter og/eller deres pårørende i scenarier baseret på sygeplejeklinisk praksis.

Alle sessioner leveres af undervisere uddannet i simulationsbaseret undervisning.

Simulationsaktiviteter finder sted på Simlab@Learn, i udpegede simulationsfaciliteter specifikt udstyret til denne type undervisningsstrategi.

Den samlede intervention omfatter 10 kontaktimer, leveret i henhold til kursustidsplanen i andet semester.

Simulationsscenarier kan tilpasses i kompleksitet i forhold til studerendes observerede præstation, mens konsistens med de foruddefinerede uddannelsesmål bevares.

Undervisningsmaterialer brugt i interventionen inkluderer kliniske scenarier udført af standardiserede patienter, observations- og præstationslister og struktureret debriefing-støtteark.

Deltagere i interventionsgruppen har ikke adgang til de undervisningsstrategier, der bruges i kontrolgruppen.

Komparator (Konventionel Undervisning) Komparatoren består af konventionelle laboratoriepraksisøvelser, der inkorporerer uformel studerende-til-studende rollespil, gruppediskussion og analyse af kliniske tilfælde, alt udført under vejledning af undervisere.

Sessioner leveres af undervisere uden specifik træning i simulationsbaseret undervisning.

Undervisningsaktiviteter finder sted på Simlab@Learn, specifikt i relationslaboratoriet.

Komparatoren omfatter også 10 kontaktimer, leveret i andet semester og organiseret i to 4-timers blokke og en 2-timers blok, i overensstemmelse med kursustidsplanen.

Undervisningsmaterialer består af vignetter, der giver korte beskrivelser af kliniske situationer eller tilfælde til støtte for diskussion og analyse.

Deltagere i komparatorgruppen har ikke adgang til de simulationsbaserede strategier, der bruges i interventionsgruppen.

Selvom denne undersøgelse ikke involverer invasive interventioner eller direkte klinisk risiko, er der defineret kriterier for at afbryde en studerendes deltagelse i enten interventions- eller kontrolgruppen for at beskytte deltagernes trivsel og datagrundlagets gyldighed.

For at maksimere studerendes fastholdelse i undersøgelsen vil følgende foranstaltninger blive implementeret: (a) tydelig engagement af studerende i informeret samtykkeprocessen; (b) formidling, i første session af kursusenheden af kursuslederen, af information om formål, varighed og fordele ved deltagelse; og (c) levering af påmindelser via INFOREstudante før hver laboratoriepraksisession.

Deltagerfastholdelse vil blive overvåget gennem tilstedeværelseregistre for alle sessioner, korrekt underskrevet af studerende og underviseren.

For at sikre troskab til den pædagogiske tilgang vil følgende foranstaltninger blive foretaget: (a) undersøgelsen og dens pædagogiske tilpasning vil blive præsenteret på kursusforberedelsesmødet; (b) alle nødvendige materialer vil blive stillet til rådighed for undervisere på det møde; (c) mindst 50% af de samlede laboratoriepraksis (PL) undervisningstimer (dvs. minimum 5 timer) vil blive observeret af et medlem af forskningsteamet for at verificere (1) gennemførelsen af briefing og debriefing, (2) brugen af scenarierne, (3) fraværet af simulationselementer i konventionel undervisning, og (4) overholdelse af den planlagte varighed af hver session; og (d) regelmæssige møder vil blive afholdt med undervisere mellem laboratoriepraksisessioner for at gennemgå implementeringsprocesser og procedurer.

For dataanalyseformål vil deltagere blive klassificeret som følger: (a) protokolfølende – tilstedeværelse ved ≥80% af de tildelte laboratoriepraksisessioner og gennemførelse af de planlagte uddannelsesaktiviteter; (b) ikke-protokolfølende – tilstedeværelse under 80% og/eller ikke-gennemførelse af de planlagte uddannelsesaktiviteter; og (c) studerende, der afbryder deltagelse før gennemførelse af den første laboratoriepraksisession eller som frivilligt trækker sig – som vil blive udelukket fra den endelige analyse.

Under undersøgelsesperioden kan studerende fortsætte med at deltage i alle andre kursusenheder planlagt i førsteårs bachelor sygeplejeuddannelsen, forudsat at disse ikke inkluderer specifikke interventioner fokuseret på klinisk kommunikation i en simuleret kontekst.

Resultater De primære resultater fokuserer på studerendes niveau af klinisk kommunikationskompetence, vurderet ved hjælp af Interpersonal Communication Assessment Scale (ICAS), som er blevet tilpasset og valideret for den portugisiske befolkning, specifikt blandt sygeplejestuderende [46].

Sekundære resultater relaterer sig til tilfredshed med læringserfaringen.

Klinisk kommunikationskompetence vurderes ved hjælp af Interpersonal Communication Assessment Scale (ICAS).

Opfattet selveffektivitet i kliniske kommunikationsfærdigheder evalueres ved hjælp af Self-Efficacy Questionnaire (SE-12).

Studerendes tilfredshed med undervisningsstrategien måles ved hjælp af et spørgeskema administreret kun efter interventionen.

Skader I denne undersøgelse defineres en "ubehagelig begivenhed" som enhver negativ hændelse relateret til deltagelse i enten interventionen eller kontroltilstanden, såsom: (a) betydelig angst under eller efter sessioner; (b) frustration, ydmygelse og/eller manglende evne til at engagere sig i det simulerede scenario; og (c) enhver opfattet negativ konsekvens, der fører til ændringer i følelsesmæssig trivsel eller tilbagetrækning fra deltagelse.

Under sessioner vil forelæseren/facilitatoren bruge en observationsliste til at overvåge tegn på følelsesmæssig ubehag, inklusive undvigende adfærd, gråd, uro, svedtendens, ansigtsrødme, og – hvor angivet – kan deltagere henvises til institutionens Mental Sundhed og Trivsels Service.

Deltager tidslinje Undersøgelsen vil blive gennemført i den periode, hvor laboratoriepraksis (PL) sessioner af kursusenheden leveres, i andet semester af akademisk år.

En yderligere opfølgende vurdering vil blive foretaget 8 uger efter interventionen (dvs. efter den sidste PL-session af kursusenheden) for at undersøge opretholdelse af gevinster og potentiel overførsel af kommunikationsfærdigheder erhvervet gennem simulation versus rollespil.

Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelsen vil blive beregnet baseret på resultaterne af pilotstudiet ved hjælp af G*Power software.

Rekruttering Deltagere vil blive rekrutteret fra førstårs bachelor sygeplejestuderende tilmeldt kursusenheden Hjælpeforhold.

Hvis den nødvendige stikprøvestørrelse ikke opnås inden for et enkelt akademisk år, vil undersøgelsen blive replikeret i efterfølgende år ved hjælp af samme eksperimentelle design, inklusions-/eksklusionskriterier, procedurer og dataindsamlingsinstrumenter for at sikre tilstrækkelig statistisk styrke.

Tildeling af interventioner Randomisering: Sekvensgenerering Den tilfældige tildelingssekvens vil blive genereret af et medlem af forskningsteamet, der ikke er direkte involveret i dataindsamling eller interventionslevering, for at sikre procedurel upartiskhed.

Efter de sædvanlige studerende tilmeldingsprocedurer for kursusenheden vil simpel randomisering blive anvendt til formålene med denne undersøgelse, med studerende tilfældigt tildelt på tværs af fire laboratoriepraksisgrupper (PL1, PL2, PL3, PL4).

Ingen stratificeringsfaktorer vil blive brugt, da deltagere stammer fra samme studieår og deler lignende akademiske karakteristika.

Tildelingsskjulingsmekanisme Forskere ansvarlige for deltagerrekruttering og interventionslevering vil ikke have forudgående adgang til tildelingssekvensen, hvilket sikrer tildelingsskjuling indtil studerende er tildelt enten kontrol- eller eksperimentgruppen.

Implementering Deltagende studerende vil blive rekrutteret og tilmeldt undersøgelsen af et andet medlem af forskningsteamet, der er ansvarlig for denne opgave.

Blinding På grund af interventionens uddannelsesmæssige karakter vil det ikke være muligt at blinde deltagere eller facilitatoren/forelæseren, der leverer sessionerne, da begge nødvendigvis vil være klar over den aktivitet, der udføres.

Kliniske kommunikationsresultater vil blive selv-vurderet af deltagere ved hjælp af Interpersonal Communication Assessment Scale (ICAS) og Self-Efficacy Questionnaire (SE-12), da disse er selvrapporteringsinstrumenter og resultaterne af interesse er baseret på deltagernes egne opfattelser.

Dataindsamling, -håndtering og -analyse Dataindsamlingsmetoder Data vil blive indsamlet i papirformat.

Et sociodemografisk spørgeskema vil blive administreret for at karakterisere stikprøven.

Det samme spørgeskema vil også inkludere Interpersonal Communication Assessment Scale (ICAS).

Derudover vil det inkludere Self-Efficacy Questionnaire (SE-12), et 12-spørgsmåls instrument, der demonstrerer fremragende intern konsistens (α = 0,95) og konstruktvaliditet og er følsom over for forskelle i erfaring.

Endelig, med hensyn til spørgeskemaet, der vurderer tilfredshed med uddannelseserfaringen, vil studerende blive bedt om at besvare seks punkter: (a) sammenhæng mellem læringsmål og undervisnings-læringsmetoder; (b) interesse i det leverede indhold; (c) tilstrækkelighed af antallet af studerende i laboratoriepraksisessioner; (d) kursusenhedens bidrag til udvikling af viden, færdigheder og holdninger; (e) kursusenhedens implikationer for samlet læring; og (f) samlet tilfredshed med uddannelseserfaringen.

For at fremme deltagerfastholdelse og sikre komplet dataindsamling vil følgende strategier blive implementeret: (a) regelmæssig kommunikation med deltagere, der forstærker vigtigheden af deres fortsatte deltagelse gennem undersøgelsen; og (b) automatiserede påmindelser sendt via INFOREstudante før hver laboratoriepraksisession.

I tilfælde, hvor deltagere afbryder interventionen eller ikke fuldt ud overholder protokollen, vil følgende data blive indsamlet: (a) baseline karakteriseringsdata; (b) resultater fra vurderinger gennemført op til afbrydelsestidspunktet; (c) dokumentation af delvis deltagelse i interventionsaktiviteterne; og (d) det endelige tilfredshedsspørgeskema (hvis deltageren accepterer at udfylde det), selvom alle planlagte faser ikke er gennemført.

Datahåndtering Indsamlede data vil blive indtastet i en sikker elektronisk database.

Data vil blive opbevaret på adgangskodebeskyttede servere med adgang begrænset til autoriserede medlemmer af forskningsteamet.

Statistiske metoder Den primære dataanalyse vil blive udført i henhold til intention-to-treat (ITT) princippet, inklusive alle deltagere i de grupper, de oprindeligt blev tildelt, uanset deres overholdelse af interventionen.

Derudover vil en sekundær per-protokol (PP) analyse blive udført, inklusive kun deltagere, der opfylder de foruddefinerede overholdelseskriterier for den tildelte uddannelsesintervention.

For at sammenligne interventions- og kontrolgrupperne vil følgende metoder blive brugt.

De primære resultatvariable (ICAS og SE-12) vil blive analyseret ved hjælp af gentagne-målingsmodeller.

Modeller vil foretrækkeligt blive estimeret ved hjælp af restricted maximum likelihood (REML).

Det sekundære resultat (tilfredshed ved afslutningen af læringserfaringen) vil blive opsummeret ved hjælp af gennemsnit og standardafvigelser, med mellemgruppeforskelle analyseret i overensstemmelse hermed.

Da der er to primære resultater, vil multiplicitet blive håndteret i overensstemmelse med Statistical Analysis Plan (f.eks. specifikation af co-primære slutpunkter med p-værdijustering ved hjælp af Holm/Bonferroni procedurer eller hierarkisk testning af resultater).

Manglende data antages at være missing at random (MAR), hvilket betyder, at sandsynligheden for, at en observation mangler, afhænger af observerede variable, men ikke af den uobserverede (manglende) værdi selv.

Manglende data vil blive håndteret som følger: (a) for kontinuerte variable (f.eks. ICAS) vil multiple imputation ved hjælp af regressionsbaserede metoder blive anvendt, inkorporerende relevante prædiktorvariable; (b) for kategoriske variable kan logistisk-modelbaseret imputation eller, hvor passende, mode-imputation bruges; og (c) imputation vil blive udført før de primære statistiske analyser, og resultater vil blive sammenlignet med komplette-case analyser for at evaluere robustheden af resultaterne.

Følsomhedsanalyser vil blive foretaget for at vurdere robustheden af resultater under forskellige antagelser, inklusive: (a) sammenligning af intention-to-treat og per-protokol analyser (begrænset til deltagere, der gennemførte interventionen); (b) evaluering af indvirkningen af alternative metoder til håndtering af manglende data; og (c) udelukkelse af deltagere med ufuldstændige data eller væsentlige protokolafvigelser.

Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics, version 29.

Dataovervågningskomité Da denne undersøgelse evaluerer en undervisningsstrategi og ikke involverer kliniske risici eller interventioner med potentiale for alvorlige bivirkninger, vil der ikke blive etableret nogen Data Monitoring Committee, og ingen formelle interimanalyser er planlagt.

Forsøgsovervågning Ingen formel ekstern overvågningsplan er forudsat.