Simulation sur l'amélioration des compétences en communication clinique chez les étudiants en soins infirmiers (SI₂C-Nurse)

Méthodes/Conception Ce protocole a été élaboré conformément aux recommandations SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

Implication des patients et du public, conception de l'essai Aucune implication de la population cible n'a été entreprise lors de la planification de cette étude, car l'apport d'étudiants de première année de licence – qui n'ont ni pratique clinique ni exposition préalable aux stratégies pédagogiques évaluées – aurait pu être guidé par des hypothèses ou des perceptions avec un fondement limité. Inversement, la littérature indique que lorsque la population cible est inexpérimentée avec la stratégie éducative évaluée, il est plus approprié d'impliquer des parties prenantes ayant une plus grande expertise au stade de la conception, comme le personnel académique, compte tenu de leurs connaissances et expérience ; cette approche a été adoptée dans la présente étude.

Participants, interventions et résultats Cadre de l'essai L'étude sera menée dans un établissement privé d'enseignement supérieur en sciences de la santé au Portugal. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles avec un cadre de supériorité, visant à évaluer si la simulation en tant que stratégie éducative conduit à de plus grandes améliorations des compétences en communication clinique que l'enseignement conventionnel. Dans cet essai, l'hypothèse de supériorité est fondée sur l'objectif de démontrer que l'intervention est supérieure – c'est-à-dire qu'elle produit un résultat statistiquement significativement meilleur sur le critère de jugement principal.

L'unité de randomisation sera l'étudiant individuel ; c'est-à-dire que chaque étudiant sera réparti aléatoirement dans l'un des groupes de l'étude. La répartition sera effectuée selon un ratio de 1:1, la moitié des étudiants étant assignés au groupe d'intervention (simulation) et l'autre moitié au groupe témoin (enseignement conventionnel – jeu de rôle).

Critères d'éligibilité Les participants devront remplir les critères d'inclusion suivants : (a) inscription active en première année du programme de licence en Sciences infirmières, et (b) première participation à l'unité de cours Relation d'aide. Sous ces hypothèses, aucun critère d'exclusion supplémentaire ne sera appliqué.

Les facilitateurs délivrant l'intervention seront du personnel académique de l'ESSNorteCVP répondant aux critères suivants : (a) formation certifiée en simulation clinique, (b) un minimum de deux ans d'expérience en formation infirmière, et (c) participation à la réunion de préparation du cours pour assurer la familiarité avec les procédures de l'étude.

Intervention et comparateur Les participants des groupes d'intervention et témoin recevront différentes approches pédagogiques, toutes deux dispensées dans les 10 heures de contact des séances de pratique en laboratoire de l'unité de cours Relation d'aide. Les principales caractéristiques de l'intervention et du comparateur sont présentées ci-dessous.

Intervention (Simulation clinique) L'intervention consiste en des séances de simulation clinique utilisant des patients standardisés qui incarnent des clients et/ou leurs proches dans des scénarios ancrés dans la pratique clinique infirmière. Chaque séance de simulation suit une séquence pédagogique structurée comprenant trois composantes principales : (i) un briefing, délivré par un membre du personnel académique pour contextualiser le scénario et clarifier les objectifs d'apprentissage ; (ii) une simulation pratique, pendant laquelle les étudiants interagissent activement avec le patient standardisé ; et (iii) un débriefing structuré, facilité par le personnel académique avec les étudiants et guidé par l'outil de débriefing TALK.

Toutes les séances sont dispensées par du personnel académique formé à l'enseignement basé sur la simulation. Le nombre de participants est limité à un maximum de 13 étudiants par séance, garantissant une interaction et un retour optimaux. Les activités de simulation ont lieu au Simlab@Learn, dans des installations de simulation désignées spécifiquement équipées pour ce type de stratégie éducative.

L'intervention totale comprend 10 heures de contact, dispensées au cours du second semestre conformément à l'emploi du temps du cours. Ces heures sont organisées en deux blocs de 4 heures et un bloc de 2 heures.

Les scénarios de simulation peuvent être adaptés en termes de complexité selon les performances observées des étudiants, tout en préservant la cohérence avec les objectifs éducatifs prédéfinis.

Les matériels éducatifs utilisés dans l'intervention incluent des scénarios cliniques joués par des patients standardisés, des listes de contrôle d'observation et de performance, et des feuilles de support de débriefing structurées. Ces matériels sont obligatoires pour la mise en œuvre de l'intervention et sont mis à disposition des facilitateurs via la plateforme institutionnelle (INFORDocente). Les participants du groupe d'intervention n'ont pas accès aux stratégies éducatives utilisées dans le groupe témoin.

Comparateur (Enseignement conventionnel) Le comparateur consiste en des séances de pratique en laboratoire conventionnelles, intégrant un jeu de rôle informel entre étudiants, une discussion de groupe et une analyse de cas cliniques, le tout sous la supervision du personnel académique. Ces séances n'impliquent pas l'utilisation de patients standardisés ou de méthodologies de simulation structurées.

Les séances sont dispensées par du personnel académique sans formation spécifique à l'enseignement basé sur la simulation. Comme dans le groupe d'intervention, la participation est limitée à un maximum de 13 étudiants par séance. Les activités d'enseignement ont lieu au Simlab@Learn, spécifiquement dans le laboratoire relationnel.

Le comparateur comprend également 10 heures de contact, dispensées au cours du second semestre et organisées en deux blocs de 4 heures et un bloc de 2 heures, en accord avec l'emploi du temps du cours.

Les matériels éducatifs consistent en des vignettes fournissant de brèves descriptions de situations ou de cas cliniques pour soutenir la discussion et l'analyse. Les participants du groupe comparateur n'ont pas accès aux stratégies basées sur la simulation utilisées dans le groupe d'intervention.

Bien que cette étude n'implique pas d'interventions invasives ou de risque clinique direct, des critères ont été définis pour interrompre la participation d'un étudiant dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin afin de préserver le bien-être des participants et la validité des données. Un étudiant peut interrompre ou mettre fin à sa participation dans les circonstances suivantes : (a) sur demande, en retirant son consentement éclairé ; (b) détresse émotionnelle exacerbée (par exemple, anxiété accrue), qu'elle soit auto-déclarée ou perçue par le membre du personnel académique ; (c) retrait de l'unité de cours ; ou (d) achèvement de l'unité de cours via l'option d'évaluation par examen.

Pour maximiser l'adhésion des étudiants à l'étude, les mesures suivantes seront mises en œuvre : (a) engagement clair des étudiants dans le processus de consentement éclairé ; (b) fourniture, lors de la première séance de l'unité de cours par le responsable du cours, d'informations sur les objectifs, la durée et les bénéfices de la participation ; et (c) envoi de rappels via INFOREstudante avant chaque séance de pratique en laboratoire.

L'adhésion des participants sera surveillée via des registres de présence pour toutes les séances, dûment signés par les étudiants et le membre du personnel académique.

Pour assurer la fidélité à l'approche pédagogique, les mesures suivantes seront entreprises : (a) l'étude et son alignement pédagogique seront présentés lors de la réunion de préparation du cours ; (b) tous les matériels requis seront mis à disposition du personnel académique lors de cette réunion ; (c) au moins 50 % des heures totales d'enseignement de pratique en laboratoire (PL) (c'est-à-dire un minimum de 5 heures) seront observées par un membre de l'équipe de recherche pour vérifier (1) la conduite du briefing et du débriefing, (2) l'utilisation des scénarios, (3) l'absence d'éléments de simulation dans l'enseignement conventionnel, et (4) le respect de la durée planifiée de chaque séance ; et (d) des réunions régulières seront tenues avec le personnel académique entre les séances de pratique en laboratoire pour revoir les processus et procédures de mise en œuvre.

Pour les besoins de l'analyse des données, les participants seront classés comme suit : (a) conforme au protocole – présence à ≥80 % des séances de pratique en laboratoire attribuées et achèvement des activités éducatives planifiées ; (b) non conforme au protocole – présence inférieure à 80 % et/ou non achèvement des activités éducatives planifiées ; et (c) étudiants qui interrompent leur participation avant d'avoir terminé la première séance de pratique en laboratoire ou qui se retirent volontairement – qui seront exclus de l'analyse finale. Le seuil de ≥80 % est justifié sur deux bases : (a) logistique pédagogique, car les séances de pratique en laboratoire comprennent deux blocs de 4 heures et un bloc de 2 heures ; ainsi, la présence aux deux séances de 4 heures est censée représenter une exposition adéquate à l'intervention pour soutenir une analyse per protocole ; et (b) la littérature dans ce domaine indique que des niveaux d'adhésion supérieurs à 75 % sont recommandés pour les études évaluant des approches éducatives.

Pendant la période de l'étude, les étudiants peuvent continuer à suivre toutes les autres unités de cours prévues dans le programme de première année de licence en sciences infirmières, à condition que celles-ci n'incluent pas d'interventions spécifiques axées sur la communication clinique dans un contexte simulé. Les étudiants seront informés de cette restriction au moment du consentement et seront invités à notifier l'équipe de recherche s'ils sont inscrits à de telles activités. Néanmoins, les participants seront invités à remplir un bref questionnaire à la fin de l'intervention concernant : (a) s'ils ont participé à d'autres activités liées à la communication clinique ou à la simulation ; (b) le type, la durée et le cadre de ces activités ; et (c) s'ils pensent que ces activités ont influencé leur performance lors des séances de pratique en laboratoire. Ces informations peuvent être pertinentes pour une interprétation plus nuancée des résultats de l'étude.

Résultats Les résultats principaux se concentrent sur le niveau de compétence en communication clinique des étudiants, évalué à l'aide de l'Échelle d'évaluation de la communication interpersonnelle (ICAS), qui a été adaptée et validée pour la population portugaise, spécifiquement parmi les étudiants en sciences infirmières [46]. Ainsi que l'auto-efficacité perçue dans les compétences de communication clinique, évaluée à l'aide du Questionnaire d'auto-efficacité (SE-12). Cet instrument a été utilisé dans des études nationales et internationales menées en milieu éducatif, ce qui soutient la décision de l'employer dans le présent essai.

Les résultats secondaires concernent la satisfaction avec l'expérience d'apprentissage. La compétence en communication clinique est évaluée à l'aide de l'Échelle d'évaluation de la communication interpersonnelle (ICAS). Ce résultat est mesuré à deux moments : pré-intervention et post-intervention. L'approche analytique principale consiste à calculer les scores de changement entre les évaluations de base et post-intervention. Les résultats seront rapportés sous forme de moyennes et d'écarts-types, stratifiés par groupe d'étude.

L'auto-efficacité perçue dans les compétences de communication clinique est évaluée à l'aide du Questionnaire d'auto-efficacité (SE-12). Comme pour la compétence en communication clinique, ce résultat est évalué en pré-intervention et post-intervention. L'analyse se concentrera sur les scores de changement dérivés des différences entre les deux points d'évaluation. Les résultats seront résumés en utilisant des moyennes et des écarts-types par groupe.

La satisfaction des étudiants avec la stratégie éducative est mesurée à l'aide d'un questionnaire administré uniquement en post-intervention. Pour ce résultat, le score final sera analysé. Les résultats seront présentés sous forme de moyennes et d'écarts-types par groupe.

Effets indésirables Dans cette étude, un « événement indésirable » est défini comme toute occurrence négative liée à la participation à l'intervention ou à la condition témoin, telle que : (a) anxiété significative pendant ou après les séances ; (b) frustration, humiliation et/ou incapacité à s'engager dans le scénario simulé ; et (c) toute conséquence négative perçue entraînant des changements dans le bien-être émotionnel ou le retrait de la participation. Pendant les séances, l'enseignant/facilitateur utilisera une liste de contrôle d'observation pour surveiller les signes de détresse émotionnelle, y compris le comportement d'évitement, les pleurs, l'agitation, la transpiration, la rougeur du visage, et – le cas échéant – les participants pourront être orientés vers le Service de santé mentale et de bien-être de l'institution. Les enregistrements des événements indésirables seront maintenus tout au long des 10 heures d'enseignement de pratique en laboratoire et classés avec les autres documents de l'étude. Le retrait dû à une détresse émotionnelle sévère sera classé comme un événement indésirable grave lié à l'intervention.

Calendrier des participants L'étude sera menée pendant la période où les séances de pratique en laboratoire (PL) de l'unité de cours sont dispensées, au second semestre de l'année académique. La participation comprendra une séance théorie-pratique pour le recrutement et le consentement éclairé (la première séance de l'unité de cours), une évaluation pré-intervention (au début de la première séance PL), trois séances pratiques (10 heures de contact), et une évaluation post-intervention (à la fin de la dernière séance PL).

Une évaluation de suivi supplémentaire sera entreprise 8 semaines après l'intervention (c'est-à-dire après la dernière séance PL de l'unité de cours) pour examiner le maintien des acquis et le transfert potentiel des compétences en communication acquises via la simulation versus le jeu de rôle. La recherche comparative en éducation recommande également des évaluations répétées pour identifier les différences dans la durabilité des effets entre les méthodes pédagogiques. Toutes les activités liées à l'étude auront lieu dans les heures d'enseignement prévues.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon sera calculée sur la base des résultats de l'étude pilote en utilisant le logiciel G*Power. L'effet de l'intervention (différence moyenne entre groupes et écart-type poolé) obtenu de l'étude pilote sera converti en une taille d'effet (d de Cohen). Un test t pour échantillons indépendants sera supposé, avec un niveau de signification de 5 % (α = 0,05) et une puissance statistique de 80 % (1-β = 0,80). La taille d'échantillon finale sera en outre augmentée pour tenir compte de l'attrition ou des retraits anticipés, estimés à environ 10-20 %, pour assurer la robustesse des résultats.

Recrutement Les participants seront recrutés parmi les étudiants de première année de licence en sciences infirmières inscrits à l'unité de cours Relation d'aide. Les informations sur l'étude seront délivrées en face-à-face en classe par l'investigateur principal, avec le soutien de l'équipe enseignante du cours. L'étude sera présentée, les questions seront abordées, et le formulaire de consentement éclairé sera fourni. Les étudiants seront informés que la participation est entièrement volontaire et n'aura aucune conséquence sur l'évaluation académique. Le recrutement aura lieu au début du second semestre, avant le début des séances de pratique en laboratoire, pour garantir que tous les participants puissent être randomisés avant le début de l'intervention.

Si la taille d'échantillon requise n'est pas atteinte en une seule année académique, l'étude sera répliquée les années suivantes en utilisant le même plan expérimental, les mêmes critères d'inclusion/exclusion, procédures et instruments de collecte de données afin d'assurer une puissance statistique adéquate.

Attribution des interventions Randomisation : Génération de la séquence La séquence de répartition aléatoire sera générée par un membre de l'équipe de recherche qui n'est pas directement impliqué dans la collecte des données ou la délivrance de l'intervention, afin d'assurer l'impartialité procédurale. Microsoft Excel sera utilisé pour générer la séquence avec un ratio de répartition de 1:1 (intervention vs témoin). La séquence générée sera gardée confidentielle jusqu'à la répartition, assurant ainsi la dissimulation de l'allocation.

Suite aux procédures habituelles d'inscription des étudiants à l'unité de cours, une randomisation simple sera adoptée pour les besoins de cette étude, avec les étudiants répartis aléatoirement dans quatre groupes de pratique en laboratoire (PL1, PL2, PL3, PL4). Chaque année académique, les étudiants de première année seront répartis aléatoirement selon un ratio de 1:1 dans l'un des deux bras de l'étude : (a) le groupe expérimental (n = 2 groupes), qui recevra l'intervention de simulation, et (b) le groupe témoin (n = 2 groupes), qui continuera avec l'enseignement conventionnel. La randomisation sera effectuée par un chercheur externe au processus de mise en œuvre de l'intervention en utilisant un générateur de nombres aléatoires informatisé. Pour assurer la dissimulation de l'allocation jusqu'à la mise en œuvre, la séquence de randomisation sera gardée confidentielle et stockée dans un format numérique protégé par mot de passe. Ce processus sera répété chaque année académique jusqu'à ce que la taille d'échantillon définie par l'étude pilote soit atteinte.

Aucun facteur de stratification ne sera utilisé, car les participants sont issus de la même année curriculaire et partagent des caractéristiques académiques similaires.

Mécanisme de dissimulation de l'allocation Les chercheurs responsables du recrutement des participants et de la délivrance de l'intervention n'auront pas accès préalablement à la séquence d'allocation, assurant ainsi la dissimulation de l'allocation jusqu'à ce que les étudiants soient assignés au groupe témoin ou expérimental. Après la génération de la séquence, l'allocation des groupes ne sera divulguée qu'immédiatement avant le début de l'intervention.

Mise en œuvre Les étudiants participants seront recrutés et inscrits à l'étude par un autre membre de l'équipe de recherche responsable de cette tâche. Cet individu n'aura pas accès à la séquence de randomisation. Pour assurer la confidentialité et l'intégrité du processus, la liste d'allocation sera stockée numériquement et ne sera accessible qu'à la personne responsable de sa génération.

Mise en aveugle Étant donné la nature éducative de l'intervention, il ne sera pas possible de mettre en aveugle les participants ou les facilitateurs/enseignants dispensant les séances, car les deux seront nécessairement conscients de l'activité entreprise. Néanmoins, comme les participants sont des étudiants de première année sans exposition préalable à l'institution, le briefing de l'étude ne décrira pas en détail la stratégie pédagogique spécifique à laquelle chaque étudiant sera assigné, dans le but d'améliorer autant que possible la mise en aveugle des participants et ainsi de réduire la désirabilité sociale et d'autres biais liés aux attentes.

Les résultats de communication clinique seront auto-évalués par les participants à l'aide de l'Échelle d'évaluation de la communication interpersonnelle (ICAS) et du Questionnaire d'auto-efficacité (SE-12), car ce sont des instruments d'auto-déclaration et les résultats d'intérêt sont fondés sur les perceptions propres des participants. Les questionnaires seront distribués par un évaluateur indépendant et placés par les participants dans une boîte scellée, qui sera ensuite collectée par le même évaluateur. Les données seront ensuite analysées par un membre de l'équipe de recherche qui n'était pas impliqué dans la délivrance de l'intervention ou la collecte des données, assurant ainsi une mise en aveugle partielle au stade de l'analyse statistique. Chaque questionnaire se verra attribuer un code unique (I1, I2, I3, etc., pour le groupe d'intervention, et C1, C2, C3, etc., pour le groupe témoin).

Collecte, gestion et analyse des données Méthodes de collecte des données Les données seront collectées sur support papier. Dans l'étude pilote, les questionnaires subiront un pré-test pour évaluer la clarté, l'utilisabilité et la cohérence des réponses, assurant ainsi leur adéquation pour la présente étude. Les évaluateurs externes recevront une formation standardisée sur l'utilisation des instruments avant le début de la collecte des données pour assurer la sécurité procédurale et la cohérence pendant les séances de collecte.

Un questionnaire sociodémographique sera administré pour caractériser l'échantillon. Les données suivantes seront collectées : (a) âge, (b) sexe, (c) expérience professionnelle antérieure dans le secteur de la santé, et (d) note d'entrée dans l'enseignement supérieur. Ces variables sont couramment incluses dans les études expérimentales en formation infirmière, car elles peuvent influencer l'apprentissage, la performance en communication et l'auto-efficacité.

Le même questionnaire inclura également l'Échelle d'évaluation de la communication interpersonnelle (ICAS). La version portugaise a démontré une cohérence interne élevée, avec un alpha de Cronbach de 0,939 pour l'échelle totale et des valeurs allant de 0,795 à 0,890 à travers les sous-échelles, indiquant une bonne fiabilité. Elle a également montré une excellente stabilité test-retest et est donc un outil approprié pour évaluer la compétence en communication, soutenant son utilisation dans la présente étude.

De plus, il inclura le Questionnaire d'auto-efficacité (SE-12), un instrument de 12 items qui démontre une excellente cohérence interne (α = 0,95) et une validité de construit, et est sensible aux différences de niveau d'expérience. Une étude pour traduire, adapter culturellement et évaluer les propriétés psychométriques de cet instrument chez les étudiants en sciences infirmières est actuellement en cours. Si cette étude n'est pas terminée au début de la présente investigation, ses propriétés psychométriques – spécifiquement la cohérence interne (alpha de Cronbach) et la validité – seront examinées dans l'échantillon de cette étude. Cette approche assurera l'adéquation de l'instrument au contexte portugais avant son utilisation finale dans les analyses des résultats.

Enfin, concernant le questionnaire évaluant la satisfaction avec l'expérience éducative, les étudiants seront invités à répondre à six items : (a) alignement entre les objectifs d'apprentissage et les méthodes d'enseignement-apprentissage ; (b) intérêt pour le contenu délivré ; (c) adéquation du nombre d'étudiants dans les séances de pratique en laboratoire ; (d) la contribution de l'unité de cours au développement des connaissances, compétences et attitudes ; (e) les implications de l'unité de cours pour l'apprentissage global ; et (f) satisfaction globale avec l'expérience éducative. Les réponses seront enregistrées sur une échelle de Likert en 5 points, où 1 indique « Pas du tout satisfait » et 5 indique « Très satisfait ». Les étudiants se verront également présenter une dernière question ouverte : « À un moment donné pendant les séances de pratique en laboratoire (simulation), les participants ont-ils ressenti un inconfort émotionnel (par exemple, anxiété, agitation, palpitations, nervosité, tremblements, envie urgente d'uriner, peur, labilité émotionnelle) lié à la stratégie pédagogique employée ? Veuillez décrire l'expérience des participants. » Pour promouvoir la rétention des participants et assurer une collecte de données complète, les stratégies suivantes seront mises en œuvre : (a) communication régulière avec les participants, renforçant l'importance de leur participation continue tout au long de l'étude ; et (b) rappels automatisés envoyés via INFOREstudante avant chaque séance de pratique en laboratoire.

Dans les cas où les participants interrompent l'intervention ou n'adhèrent pas pleinement au protocole, les données suivantes seront collectées : (a) données de caractérisation de base ; (b) résultats des évaluations complétées jusqu'au point d'interruption ; (c) documentation de la participation partielle aux activités d'intervention ; et (d) le questionnaire de satisfaction final (si le participant accepte de le compléter), même si toutes les étapes planifiées n'ont pas été complétées. Dans la mesure du possible, la raison de l'interruption ou de la déviation du protocole sera également enregistrée via un contact direct avec le participant. Ces participants seront classés comme des cas de : (a) non-adhésion à l'intervention ou (b) non-rétention dans l'étude.

Gestion des données Les données collectées seront saisies dans une base de données électronique sécurisée. Les mesures suivantes seront mises en œuvre pour assurer la qualité et l'intégrité des données : (a) vérifications automatiques de plage pour vérifier que les valeurs saisies se situent dans les limites attendues ; (b) codage standardisé des variables basé sur un plan de gestion des données pré-spécifié ; et (c) revues périodiques par l'équipe de recherche pour identifier les incohérences ou les données manquantes.

Les données seront stockées sur des serveurs protégés par mot de passe avec un accès restreint aux membres autorisés de l'équipe de recherche. Les données seront conservées à long terme pour permettre des analyses comparatives futures.

Méthodes statistiques L'analyse primaire des données sera conduite selon le principe de l'intention de traiter (ITT), incluant tous les participants dans les groupes auxquels ils ont été initialement assignés, indépendamment de leur adhésion à l'intervention. Cette approche préserve les bénéfices de la randomisation et minimise les biais potentiels.

De plus, une analyse secondaire per protocole (PP) sera réalisée, incluant uniquement les participants qui remplissent les critères d'adhésion pré-spécifiés pour l'intervention éducative assignée. Cette analyse permettra d'examiner les effets de l'intervention dans des conditions de mise en œuvre idéales.

Pour comparer les groupes d'intervention et témoin, les méthodes suivantes seront utilisées. Les variables de résultats principaux (ICAS et SE-12) seront analysées à l'aide de modèles à mesures répétées. Pour les résultats continus (ICAS, SE-12), un modèle linéaire mixte (LMM) sera ajusté avec des effets fixes pour le groupe (intervention vs témoin), le temps (points temporels catégoriques), et l'interaction groupe×temps, et avec une ordonnée à l'origine aléatoire au niveau du participant. Le paramètre d'intérêt principal sera le terme d'interaction groupe×temps, qui estime la différence moyenne entre groupes dans le changement au fil du temps. Les résultats seront rapportés comme la différence entre groupes dans le changement moyen avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs p bilatérales (niveau de signification : p < 0,05).

Les modèles seront de préférence estimés en utilisant le maximum de vraisemblance restreint (REML). Le cas échéant, les modèles seront ajustés pour la valeur de base du résultat et pour des covariables pré-spécifiées. Si les hypothèses des résidus du modèle ne sont pas satisfaites (par exemple, non-normalité ou hétéroscédasticité), les investigateurs envisageront des transformations des résultats, l'utilisation de modèles linéaires mixtes généralisés (GLMM) avec des fonctions de famille/lien appropriées, ou des approches d'estimation robustes (par exemple, méthodes de bootstrap).

Le résultat secondaire (satisfaction à la fin de l'expérience d'apprentissage) sera résumé en utilisant des moyennes et des écarts-types, avec des différences entre groupes analysées en conséquence. Pour les résultats clairement ordinaux (par exemple, satisfaction mesurée sur une échelle de Likert), une approche de modélisation ordinale à effets mixtes sera envisagée. Les modèles à effets mixtes accommodent les données manquantes sous l'hypothèse de données manquantes au hasard (MAR) ; des analyses de sensibilité (par exemple, imputation multiple et analyses per protocole) seront conduites pour évaluer la robustesse des conclusions.

Comme il y a deux résultats principaux, la multiplicité sera abordée conformément au Plan d'analyse statistique (par exemple, spécification de critères de jugement co-principaux avec ajustement des valeurs p utilisant les procédures Holm/Bonferroni, ou test hiérarchique des résultats). L'adéquation du modèle sera évaluée via des vérifications diagnostiques (inspection des résidus et évaluation des observations influentes) et, si nécessaire, des effets aléatoires supplémentaires et/ou des structures de corrélation appropriées seront incorporées. Les estimations ponctuelles et les intervalles de confiance à 95 % (IC 95 %) seront rapportés.

Les données manquantes sont supposées être manquantes au hasard (MAR), ce qui signifie que la probabilité qu'une observation soit manquante dépend des variables observées mais pas de la valeur non observée (manquante) elle-même. Cette hypothèse sera examinée sur la base de la distribution des données collectées et des modèles de non-réponse. S'il y a des preuves suggérant des données manquantes non au hasard (MNAR), des analyses de sensibilité seront entreprises.

Les données manquantes seront traitées comme suit : (a) pour les variables continues (par exemple, ICAS), une imputation multiple utilisant des méthodes basées sur la régression sera appliquée, incorporant des variables prédictives pertinentes ; (b) pour les variables catégorielles, une imputation basée sur un modèle logistique ou, le cas échéant, une imputation par mode pourra être utilisée ; et (c) l'imputation sera effectuée avant les analyses statistiques primaires, et les résultats seront comparés avec des analyses en cas complets pour évaluer la robustesse des résultats.

L'imputation multiple aide à préserver la puissance statistique et réduit le biais associé à l'exclusion des participants avec des données manquantes, et est recommandée pour les études d'interventions éducatives dans lesquelles l'absence de données peut survenir pour des raisons logistiques ou personnelles. Des analyses de sensibilité seront entreprises pour évaluer la robustesse des résultats sous différentes hypothèses, incluant : (a) comparaison des analyses en intention de traiter et per protocole (restreintes aux participants qui ont complété l'intervention) ; (b) évaluation de l'impact de méthodes alternatives d'imputation des données manquantes ; et (c) exclusion des participants avec des données incomplètes ou des déviations substantielles du protocole.

Ces analyses détermineront si les principaux résultats restent cohérents à travers différentes approches analytiques, renforçant ainsi la validité des conclusions.

Les données seront analysées en utilisant IBM SPSS Statistics, version 29. Comité de surveillance des données Comme cette étude évalue une stratégie éducative et n'implique pas de risques cliniques ou d'interventions avec un potentiel d'effets indésirables graves, aucun Comité de surveillance des données ne sera établi et aucune analyse intermédiaire formelle n'est planifiée.

Surveillance de l'essai Aucun plan de surveillance externe formel n'est envisagé. La surveillance sera conduite en interne par l'équipe de recherche via des revues périodiques de la qualité des données et de l'adhésion au protocole.