Simulation zur Verbesserung der klinischen Kommunikationskompetenzen bei Pflegestudenten (SI₂C-Nurse)

Methodik/Design Dieses Protokoll wurde in Übereinstimmung mit den SPIRIT-Richtlinien (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) entwickelt.

Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung, Studiendesign Während der Planung dieser Studie wurde keine Beteiligung der Zielpopulation vorgenommen, da Beiträge von Erstsemester-Studierenden – die weder klinische Praxis noch Vorerfahrung mit den zu bewertenden pädagogischen Strategien haben – von Annahmen oder Wahrnehmungen mit begrenzter Grundlage geprägt sein könnten. Umgekehrt zeigt die Literatur, dass es angemessener ist, bei der Zielgruppe, die mit der bewerteten Bildungsstrategie unerfahren ist, im Designstadium Stakeholder mit größerer Expertise einzubeziehen, wie z.B. akademisches Personal, angesichts ihres Wissens und ihrer Erfahrung; dieser Ansatz wurde in der vorliegenden Studie übernommen.

Teilnehmer, Interventionen und Ergebnisse Studiendurchführungsort Die Studie wird an einer privaten Hochschuleinrichtung für Gesundheitswissenschaften in Portugal durchgeführt. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Überlegenheitsrahmen, die bewerten soll, ob Simulation als Bildungsstrategie zu größeren Verbesserungen der klinischen Kommunikationsfähigkeiten führt als konventioneller Unterricht. In dieser Studie basiert die Überlegenheitsannahme auf dem Ziel zu zeigen, dass die Intervention überlegen ist – das heißt, dass sie ein statistisch signifikant besseres Ergebnis beim primären Endpunkt erzielt.

Die Randomisierungseinheit ist der einzelne Studierende; das heißt, jeder Studierende wird zufällig einer der Studiengruppen zugeteilt. Die Zuteilung erfolgt im Verhältnis 1:1, wobei die Hälfte der Studierenden der Interventionsgruppe (Simulation) und die andere Hälfte der Kontrollgruppe (konventioneller Unterricht – Rollenspiel) zugewiesen wird.

Einschlusskriterien Teilnehmer müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: (a) aktive Immatrikulation im ersten Jahr des grundständigen Pflegestudiengangs und (b) erstmalige Teilnahme an der Lehrveranstaltung „Helping Relationship“. Unter diesen Annahmen werden keine zusätzlichen Ausschlusskriterien angewendet.

Die Durchführenden der Intervention sind akademisches Personal von ESSNorteCVP, das die folgenden Kriterien erfüllt: (a) zertifizierte Ausbildung in klinischer Simulation, (b) mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Pflegeausbildung und (c) Teilnahme an der Kursvorbereitungssitzung, um Vertrautheit mit den Studienabläufen sicherzustellen.

Intervention und Vergleich Teilnehmer in der Interventions- und Kontrollgruppe erhalten unterschiedliche pädagogische Ansätze, die beide innerhalb der 10 Kontaktstunden der Laborpraxis-Sitzungen in der Lehrveranstaltung „Helping Relationship“ durchgeführt werden. Die Hauptmerkmale der Intervention und des Vergleichs sind unten dargestellt.

Intervention (Klinische Simulation) Die Intervention besteht aus klinischen Simulationssitzungen mit standardisierten Patienten, die Klienten und/oder deren Angehörige in Szenarien darstellen, die auf der klinischen Pflegepraxis basieren. Jede Simulationssitzung folgt einer strukturierten pädagogischen Abfolge mit drei Kernkomponenten: (i) eine Einweisung, durchgeführt von einem akademischen Mitarbeiter, um das Szenario zu kontextualisieren und Lernziele zu klären; (ii) praktische Simulation, bei der Studierende aktiv mit dem standardisierten Patienten interagieren; und (iii) ein strukturiertes Debriefing, moderiert von akademischem Personal zusammen mit den Studierenden und geleitet vom TALK-Debriefing-Tool.

Alle Sitzungen werden von akademischem Personal durchgeführt, das in simulationsbasierter Ausbildung geschult ist. Die Teilnehmerzahl ist auf maximal 13 Studierende pro Sitzung begrenzt, um optimale Interaktion und Rückmeldung zu gewährleisten. Simulationsaktivitäten finden im Simlab@Learn statt, innerhalb speziell für diese Art von Bildungsstrategie ausgestatteter Simulationsanlagen.

Die gesamte Intervention umfasst 10 Kontaktstunden, die im zweiten Semester gemäß dem Kurszeitplan durchgeführt werden. Diese Stunden sind in zwei 4-Stunden-Blöcke und einen 2-Stunden-Block organisiert.

Simulationsszenarien können in ihrer Komplexität an die beobachtete Leistung der Studierenden angepasst werden, während die Konsistenz mit den vordefinierten Bildungszielen erhalten bleibt.

In der Intervention verwendete Bildungsmaterialien umfassen klinische Szenarien, die von standardisierten Patienten dargestellt werden, Beobachtungs- und Leistungschecklisten sowie strukturierte Debriefing-Unterstützungsblätter. Diese Materialien sind für die Durchführung der Intervention obligatorisch und werden den Durchführenden über die institutionelle Plattform (INFORDocente) zur Verfügung gestellt. Teilnehmer in der Interventionsgruppe haben keinen Zugang zu den in der Kontrollgruppe verwendeten Bildungsstrategien.

Vergleich (Konventioneller Unterricht) Der Vergleich besteht aus konventionellen Laborpraxis-Sitzungen, die informelles Rollenspiel zwischen Studierenden, Gruppendiskussion und Analyse klinischer Fälle unter Aufsicht von akademischem Personal umfassen. Diese Sitzungen beinhalten keine Verwendung von standardisierten Patienten oder strukturierten Simulationsmethoden.

Sitzungen werden von akademischem Personal ohne spezielle Ausbildung in simulationsbasierter Bildung durchgeführt. Wie in der Interventionsgruppe ist die Teilnahme auf maximal 13 Studierende pro Sitzung begrenzt. Lehraktivitäten finden im Simlab@Learn statt, speziell im Beziehungslabor.

Der Vergleich umfasst ebenfalls 10 Kontaktstunden, die im zweiten Semester durchgeführt und in zwei 4-Stunden-Blöcke und einen 2-Stunden-Block organisiert werden, entsprechend dem Kurszeitplan.

Bildungsmaterialien bestehen aus Vignetten, die kurze Beschreibungen klinischer Situationen oder Fälle zur Unterstützung von Diskussion und Analyse bieten. Teilnehmer in der Vergleichsgruppe haben keinen Zugang zu den simulationsbasierten Strategien, die in der Interventionsgruppe verwendet werden.

Obwohl diese Studie keine invasiven Interventionen oder direkte klinische Risiken beinhaltet, wurden Kriterien für den Abbruch der Teilnahme eines Studierenden entweder in der Interventions- oder Kontrollgruppe definiert, um das Wohlbefinden der Teilnehmer und die Validität der Daten zu schützen. Ein Studierender kann die Teilnahme in folgenden Umständen unterbrechen oder beenden: (a) auf Anfrage durch Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung; (b) verstärkte emotionale Belastung (z.B. erhöhte Angst), ob selbstberichtet oder vom akademischen Mitarbeiter wahrgenommen; (c) Rückzug aus der Lehrveranstaltung; oder (d) Abschluss der Lehrveranstaltung über die prüfungsbasierte Bewertungsoption.

Um die Teilnahmebereitschaft der Studierenden zu maximieren, werden folgende Maßnahmen umgesetzt: (a) klare Einbindung der Studierenden in den Einwilligungsprozess; (b) Bereitstellung von Informationen zu Zielen, Dauer und Nutzen der Teilnahme in der ersten Sitzung der Lehrveranstaltung durch den Kursleiter; und (c) Versand von Erinnerungen über INFOREstudante vor jeder Laborpraxis-Sitzung.

Die Teilnahmebereitschaft wird über Anwesenheitslisten für alle Sitzungen überwacht, die ordnungsgemäß von den Studierenden und dem akademischen Mitarbeiter unterschrieben werden.

Um die Treue zum pädagogischen Ansatz zu gewährleisten, werden folgende Maßnahmen ergriffen: (a) Die Studie und ihre pädagogische Ausrichtung werden in der Kursvorbereitungssitzung vorgestellt; (b) alle erforderlichen Materialien werden dem akademischen Personal in dieser Sitzung zur Verfügung gestellt; (c) mindestens 50% der gesamten Laborpraxis-Lehrstunden (d.h. mindestens 5 Stunden) werden von einem Mitglied des Forschungsteams beobachtet, um zu überprüfen: (1) die Durchführung von Einweisung und Debriefing, (2) die Verwendung der Szenarien, (3) das Fehlen von Simulationselementen im konventionellen Unterricht und (4) die Einhaltung der geplanten Dauer jeder Sitzung; und (d) regelmäßige Treffen mit akademischem Personal werden zwischen den Laborpraxis-Sitzungen abgehalten, um Implementierungsprozesse und -verfahren zu überprüfen.

Für die Datenanalyse werden Teilnehmer wie folgt klassifiziert: (a) protokolltreu – Teilnahme an ≥80% der zugewiesenen Laborpraxis-Sitzungen und Abschluss der geplanten Bildungsaktivitäten; (b) nicht protokolltreu – Teilnahme unter 80% und/oder Nichtabschluss der geplanten Bildungsaktivitäten; und (c) Studierende, die die Teilnahme vor Abschluss der ersten Laborpraxis-Sitzung abbrechen oder freiwillig zurücktreten – die von der finalen Analyse ausgeschlossen werden. Die ≥80%-Schwelle wird aus zwei Gründen gerechtfertigt: (a) pädagogische Logistik, da die Laborpraxis-Sitzungen zwei 4-Stunden-Blöcke und einen 2-Stunden-Block umfassen; somit wird erwartet, dass die Teilnahme an den beiden 4-Stunden-Sitzungen eine angemessene Exposition gegenüber der Intervention darstellt, um eine Per-Protokoll-Analyse zu unterstützen; und (b) die Literatur in diesem Feld zeigt, dass Teilnahmequoten über 75% für Studien, die Bildungsansätze evaluieren, empfohlen werden.

Während des Studienzeitraums können Studierende weiterhin alle anderen Lehrveranstaltungen besuchen, die im Curriculum des ersten Jahres des Pflegestudiengangs geplant sind, sofern diese keine spezifischen Interventionen umfassen, die auf klinische Kommunikation in simuliertem Kontext fokussieren. Studierende werden über diese Einschränkung zum Zeitpunkt der Einwilligung informiert und gebeten, das Forschungsteam zu benachrichtigen, wenn sie an solchen Aktivitäten teilnehmen. Nichtsdestotrotz werden Teilnehmer eingeladen, am Ende der Intervention einen kurzen Fragebogen auszufüllen bezüglich: (a) ob sie an anderen Aktivitäten im Zusammenhang mit klinischer Kommunikation oder Simulation teilgenommen haben; (b) Art, Dauer und Umfeld dieser Aktivitäten; und (c) ob sie glauben, dass diese Aktivitäten ihre Leistung in den Laborpraxis-Sitzungen beeinflusst haben. Diese Informationen können für eine differenziertere Interpretation der Studienergebnisse relevant sein.

Ergebnisse Die primären Ergebnisse fokussieren auf das Niveau der klinischen Kommunikationskompetenz der Studierenden, bewertet mit der Interpersonal Communication Assessment Scale (ICAS), die für die portugiesische Bevölkerung adaptiert und validiert wurde, speziell unter Pflegestudierenden [46]. Sowie die wahrgenommene Selbstwirksamkeit in klinischen Kommunikationsfähigkeiten, bewertet mit dem Self-Efficacy Questionnaire (SE-12). Dieses Instrument wurde in nationalen und internationalen Studien in Bildungsumgebungen verwendet, was die Entscheidung unterstützt, es im vorliegenden Versuch einzusetzen.

Sekundäre Ergebnisse betreffen die Zufriedenheit mit der Lernerfahrung. Klinische Kommunikationskompetenz wird mit der Interpersonal Communication Assessment Scale (ICAS) bewertet. Dieses Ergebnis wird zu zwei Zeitpunkten gemessen: vor der Intervention und nach der Intervention. Der primäre analytische Ansatz besteht in der Berechnung von Veränderungsscores zwischen Basis- und Post-Interventionsbewertungen. Ergebnisse werden als Mittelwerte und Standardabweichungen berichtet, stratifiziert nach Studiengruppe.

Wahrgenommene Selbstwirksamkeit in klinischen Kommunikationsfähigkeiten wird mit dem Self-Efficacy Questionnaire (SE-12) evaluiert. Wie bei der klinischen Kommunikationskompetenz wird dieses Ergebnis vor und nach der Intervention bewertet. Die Analyse konzentriert sich auf Veränderungsscores, die aus Unterschieden zwischen den beiden Bewertungszeitpunkten abgeleitet werden. Ergebnisse werden mittels Mittelwerten und Standardabweichungen nach Gruppe zusammengefasst.

Die Zufriedenheit der Studierenden mit der Bildungsstrategie wird mit einem Fragebogen gemessen, der nur nach der Intervention ausgegeben wird. Für dieses Ergebnis wird der Endscore analysiert. Ergebnisse werden als Mittelwerte und Standardabweichungen nach Gruppe dargestellt.

Schäden In dieser Studie ist ein „unerwünschtes Ereignis“ definiert als jedes negative Vorkommnis im Zusammenhang mit der Teilnahme entweder an der Interventions- oder Kontrollbedingung, wie: (a) signifikante Angst während oder nach Sitzungen; (b) Frustration, Demütigung und/oder Unfähigkeit, sich mit dem simulierten Szenario zu beschäftigen; und (c) jede wahrgenommene negative Konsequenz, die zu Veränderungen des emotionalen Wohlbefindens oder Rückzug aus der Teilnahme führt. Während der Sitzungen wird der Dozent/Durchführende eine Beobachtungscheckliste verwenden, um Anzeichen emotionaler Belastung zu überwachen, einschließlich Vermeidungsverhalten, Weinen, Unruhe, Schwitzen, Gesichtsrötung und – falls angezeigt – Teilnehmer können an den Mental Health and Wellbeing Service der Institution verwiesen werden. Aufzeichnungen von unerwünschten Ereignissen werden während der 10 Stunden Laborpraxis-Unterricht geführt und zusammen mit der anderen Studien dokumentation abgelegt. Rückzug aufgrund schwerer emotionaler Belastung wird als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Intervention klassifiziert.

Zeitplan der Teilnehmer Die Studie wird während des Zeitraums durchgeführt, in dem die Laborpraxis-Sitzungen der Lehrveranstaltung im zweiten Semester des akademischen Jahres stattfinden. Die Teilnahme umfasst eine Theorie-Praxis-Sitzung für Rekrutierung und Einwilligung nach Aufklärung (die erste Sitzung der Lehrveranstaltung), eine Vor-Interventionsbewertung (zu Beginn der ersten Laborpraxis-Sitzung), drei praktische Sitzungen (10 Kontaktstunden) und eine Nach-Interventionsbewertung (am Ende der letzten Laborpraxis-Sitzung).

Eine zusätzliche Nachfolgebewertung wird 8 Wochen nach der Intervention (d.h. nach der letzten Laborpraxis-Sitzung der Lehrveranstaltung) durchgeführt, um die Aufrechterhaltung von Gewinnen und potenziellen Transfer von Kommunikationsfähigkeiten, die durch Simulation versus Rollenspiel erworben wurden, zu untersuchen. Vergleichende Bildungsforschung empfiehlt auch wiederholte Bewertungen, um Unterschiede in der Dauerhaftigkeit von Effekten über pädagogische Methoden hinweg zu identifizieren. Alle studienbezogenen Aktivitäten finden innerhalb der geplanten Lehrstunden statt.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wird basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie unter Verwendung der G*Power-Software berechnet. Der Interventionseffekt (Mittelwertdifferenz zwischen Gruppen und gepoolte Standardabweichung) aus der Pilotstudie wird in eine Effektgröße (Cohen's d) umgewandelt. Ein t-Test für unabhängige Stichproben wird angenommen, mit einem Signifikanzniveau von 5% (α = 0,05) und 80% statistischer Power (1-β = 0,80). Die finale Stichprobengröße wird weiter erhöht, um erwartete Abbrüche oder Rücktritte zu berücksichtigen, geschätzt auf etwa 10-20%, um die Robustheit der Ergebnisse sicherzustellen.

Rekrutierung Teilnehmer werden aus Erstsemester-Pflegestudierenden rekrutiert, die in der Lehrveranstaltung „Helping Relationship“ eingeschrieben sind. Studieninformationen werden persönlich im Klassenzimmer vom Hauptuntersucher mit Unterstützung des Kurslehrteams übermittelt. Die Studie wird vorgestellt, Fragen werden beantwortet und das Einwilligungsformular wird bereitgestellt. Studierende werden informiert, dass die Teilnahme freiwillig ist und keine Konsequenzen für die akademische Bewertung hat. Die Rekrutierung findet zu Beginn des zweiten Semesters statt, vor Beginn der Laborpraxis-Sitzungen, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer vor Interventionsbeginn randomisiert werden können.

Wenn die erforderliche Stichprobengröße innerhalb eines akademischen Jahres nicht erreicht wird, wird die Studie in folgenden Jahren mit demselben experimentellen Design, Einschluss-/Ausschlusskriterien, Verfahren und Datenerhebungsinstrumenten repliziert, um ausreichende statistische Power sicherzustellen.

Zuweisung von Interventionen Randomisierung: Sequenzgenerierung Die Zufalls-Zuteilungssequenz wird von einem Mitglied des Forschungsteams generiert, das nicht direkt an Datenerhebung oder Interventionsdurchführung beteiligt ist, um prozedurale Unparteilichkeit sicherzustellen. Microsoft Excel wird verwendet, um die Sequenz mit einem 1:1-Zuteilungsverhältnis (Intervention vs. Kontrolle) zu generieren. Die generierte Sequenz wird bis zur Zuteilung vertraulich gehalten, wodurch die Zuteilungsverdeckung sichergestellt wird.

Nach den üblichen Studierenden-Einschreibeverfahren für die Lehrveranstaltung wird für diese Studie einfache Randomisierung übernommen, wobei Studierende zufällig über vier Laborpraxis-Gruppen (PL1, PL2, PL3, PL4) verteilt werden. In jedem akademischen Jahr werden Erstsemester-Studierende im Verhältnis 1:1 einer von zwei Studienarmen zugeteilt: (a) die experimentelle Gruppe (n = 2 Gruppen), die die Simulationsintervention erhält, und (b) die Kontrollgruppe (n = 2 Gruppen), die mit konventionellem Unterricht fortfährt. Die Randomisierung wird von einem Forscher durchgeführt, der extern zum Interventionsimplementierungsprozess ist, unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlengenerators. Um die Zuteilungsverdeckung bis zur Implementierung sicherzustellen, wird die Randomisierungssequenz vertraulich gehalten und in einem passwortgeschützten digitalen Format gespeichert. Dieser Prozess wird in jedem akademischen Jahr wiederholt, bis die durch die Pilotstudie definierte Stichprobengröße erreicht ist.

Es werden keine Stratifizierungsfaktoren verwendet, da Teilnehmer aus demselben Studienjahr stammen und ähnliche akademische Merkmale teilen.

Mechanismus der Zuteilungsverdeckung Forscher, die für Teilnehmerrekrutierung und Interventionsdurchführung verantwortlich sind, haben keinen vorherigen Zugang zur Zuteilungssequenz, wodurch die Zuteilungsverdeckung sichergestellt wird, bis Studierende entweder der Kontroll- oder experimentellen Gruppe zugewiesen werden. Nach Generierung der Sequenz wird die Gruppenzuteilung nur unmittelbar vor Interventionsbeginn offengelegt.

Implementierung Teilnehmende Studierende werden von einem anderen Mitglied des Forschungsteams rekrutiert und in die Studie eingeschrieben, das für diese Aufgabe verantwortlich ist. Diese Person hat keinen Zugang zur Randomisierungssequenz. Um Vertraulichkeit und Prozessintegrität sicherzustellen, wird die Zuteilungsliste digital gespeichert und nur für die Person zugänglich sein, die für ihre Generierung verantwortlich ist.

Verblindung Aufgrund des Bildungscharakters der Intervention ist es nicht machbar, Teilnehmer oder die Durchführenden/Dozenten der Sitzungen zu verblinden, da beide notwendigerweise der durchgeführten Aktivität bewusst sein werden. Nichtsdestotrotz, da die Teilnehmer Erstsemester ohne vorherige Exposition zur Institution sind, wird die Studien-Einweisung nicht detailliert die spezifische pädagogische Strategie beschreiben, der jeder Studierende zugewiesen wird, mit dem Ziel, die Teilnehmerverblindung soweit möglich zu verbessern und dadurch soziale Erwünschtheit und andere erwartungsbezogene Verzerrungen zu reduzieren.

Klinische Kommunikationsergebnisse werden von Teilnehmern selbst bewertet unter Verwendung der Interpersonal Communication Assessment Scale (ICAS) und des Self-Efficacy Questionnaire (SE-12), da dies Selbstberichtsinstrumente sind und die interessierenden Ergebnisse auf den eigenen Wahrnehmungen der Teilnehmer basieren. Fragebögen werden von einem unabhängigen Bewerter verteilt und von Teilnehmern in eine verschlossene Box gelegt, die anschließend vom selben Bewerter eingesammelt wird. Die Daten werden dann von einem Mitglied des Forschungsteams analysiert, das nicht an Interventionsdurchführung oder Datenerhebung beteiligt war, wodurch teilweise Verblindung auf der statistischen Analyse-Ebene sichergestellt wird. Jeder Fragebogen erhält einen eindeutigen Code (I1, I2, I3, etc. für die Interventionsgruppe und C1, C2, C3, usw. für die Kontrollgruppe).

Datenerhebung, -management und -analyse Datenerhebungsmethoden Daten werden in Papierform erhoben. In der Pilotstudie werden die Fragebögen vorgetestet, um Klarheit, Benutzerfreundlichkeit und Antwortkonsistenz zu bewerten, wodurch ihre Eignung für die vorliegende Studie sichergestellt wird. Externe Bewerter erhalten standardisierte Schulung zur Verwendung der Instrumente vor Beginn der Datenerhebung, um prozedurale Sicherheit und Konsistenz während der Datenerhebungssitzungen sicherzustellen.

Ein soziodemografischer Fragebogen wird ausgegeben, um die Stichprobe zu charakterisieren. Folgende Daten werden erhoben: (a) Alter, (b) Geschlecht, (c) vorherige Berufserfahrung im Gesundheitssektor und (d) Hochschulzugangsnote. Diese Variablen sind in experimentellen Pflegebildungsstudien üblich, da sie Lernen, Kommunikationsleistung und Selbstwirksamkeit beeinflussen können.

Derselbe Fragebogen wird auch die Interpersonal Communication Assessment Scale (ICAS) beinhalten. Die portugiesische Version hat hohe interne Konsistenz gezeigt, mit einem Cronbach's Alpha von 0,939 für die Gesamtskala und Werten von 0,795 bis 0,890 über Subskalen, was gute Reliabilität anzeigt. Sie hat auch exzellente Test-Retest-Stabilität gezeigt und ist daher ein geeignetes Werkzeug zur Bewertung von Kommunikationskompetenz, was ihre Verwendung in der vorliegenden Studie unterstützt.

Zusätzlich wird er den Self-Efficacy Questionnaire (SE-12) beinhalten, ein 12-Item-Instrument, das exzellente interne Konsistenz (α = 0,95) und Konstruktvalidität zeigt und sensibel für Unterschiede im Erfahrungsniveau ist. Eine Studie zur Übersetzung, kulturellen Anpassung und Bewertung der psychometrischen Eigenschaften dieses Instruments bei Pflegestudierenden ist derzeit im Gange. Wenn diese Studie bis zum Beginn der vorliegenden Untersuchung nicht abgeschlossen ist, werden ihre psychometrischen Eigenschaften – speziell interne Konsistenz (Cronbach's Alpha) und Validität – innerhalb dieser Studienstichprobe untersucht. Dieser Ansatz wird die Eignung des Instruments für den portugiesischen Kontext vor seiner finalen Verwendung in den Ergebnismalysen sicherstellen.

Schließlich, bezüglich des Fragebogens zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Bildungserfahrung, werden Studierende gebeten, auf sechs Items zu antworten: (a) Übereinstimmung zwischen Lernzielen und Lehr-Lern-Methoden; (b) Interesse an den vermittelten Inhalten; (c) Angemessenheit der Anzahl von Studierenden in Laborpraxis-Sitzungen; (d) der Beitrag der Lehrveranstaltung zur Entwicklung von Wissen, Fähigkeiten und Einstellungen; (e) die Implikationen der Lehrveranstaltung für das Gesamtlernen; und (f) Gesamtzufriedenheit mit der Bildungserfahrung. Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, wobei 1 „Überhaupt nicht zufrieden“ und 5 „Sehr zufrieden“ bedeutet. Studierenden wird auch eine finale offene Frage gestellt: „Haben Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Laborpraxis-Sitzungen (Simulation) emotionale Beschwerden (z.B. Angst, Unruhe, Herzklopfen, Nervosität, Zittern, Harndrang, Furcht, emotionale Labilität) im Zusammenhang mit der eingesetzten pädagogischen Strategie erlebt? Bitte beschreiben Sie die Erfahrung der Teilnehmer.“ Um die Teilnehmerbindung zu fördern und vollständige Datenerhebung sicherzustellen, werden folgende Strategien umgesetzt: (a) regelmäßige Kommunikation mit Teilnehmern, die die Bedeutung ihrer fortgesetzten Teilnahme während der Studie betont; und (b) automatisierte Erinnerungen, die über INFOREstudante vor jeder Laborpraxis-Sitzung versendet werden.

In Fällen, in denen Teilnehmer die Intervention abbrechen oder nicht vollständig protokolltreu sind, werden folgende Daten erhoben: (a) Basis-Charakterisierungsdaten; (b) Ergebnisse von Bewertungen, die bis zum Abbruchzeitpunkt abgeschlossen wurden; (c) Dokumentation teilweiser Teilnahme an den Interventionsaktivitäten; und (d) der finale Zufriedenheitsfragebogen (wenn der Teilnehmer zustimmt, ihn auszufüllen), selbst wenn nicht alle geplanten Stufen abgeschlossen wurden. Wo möglich wird auch der Grund für Abbruch oder Protokollabweichung durch direkten Kontakt mit dem Teilnehmer aufgezeichnet. Diese Teilnehmer werden klassifiziert als Fälle von: (a) Nicht-Treue zur Intervention oder (b) Nicht-Bindung an die Studie.

Datenmanagement Erhobene Daten werden in eine sichere elektronische Datenbank eingegeben. Folgende Maßnahmen werden umgesetzt, um Datenqualität und -integrität sicherzustellen: (a) automatisierte Bereichsprüfungen, um zu verifizieren, dass eingegebene Werte innerhalb erwarteter Grenzen liegen; (b) standardisierte Variablencodierung basierend auf einem vorgegebenen Datenmanagementplan; und (c) periodische Überprüfungen durch das Forschungsteam, um Inkonsistenzen oder fehlende Daten zu identifizieren.

Daten werden auf passwortgeschützten Servern gespeichert, mit Zugriff beschränkt auf autorisierte Mitglieder des Forschungsteams. Daten werden langfristig aufbewahrt, um zukünftige Vergleichsanalysen zu ermöglichen.

Statistische Methoden Die primäre Datenanalyse wird gemäß dem Intention-to-Treat (ITT)-Prinzip durchgeführt, einschließlich aller Teilnehmer in den Gruppen, denen sie ursprünglich zugewiesen wurden, unabhängig von ihrer Treue zur Intervention. Dieser Ansatz bewahrt die Vorteile der Randomisierung und minimiert potenzielle Verzerrung.

Zusätzlich wird eine sekundäre Per-Protokoll (PP)-Analyse durchgeführt, einschließlich nur Teilnehmer, die die vorgegebenen Treue-Kriterien für die zugewiesene Bildungsintervention erfüllen. Diese Analyse erlaubt die Untersuchung der Effekte der Intervention unter idealen Implementierungsbedingungen.

Um Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen, werden folgende Methoden verwendet. Die primären Ergebnisvariablen (ICAS und SE-12) werden mit wiederholten Messmodellen analysiert. Für kontinuierliche Ergebnisse (ICAS, SE-12) wird ein lineares gemischtes Modell (LMM) angepasst mit festen Effekten für Gruppe (Intervention vs. Kontrolle), Zeit (kategorische Zeitpunkte) und der Gruppe×Zeit-Interaktion, und mit einem zufälligen Achsenabschnitt auf Teilnehmerebene. Der Parameter von primärem Interesse wird der Gruppe×Zeit-Interaktionsterm sein, der die mittlere Zwischengruppen-Differenz in Veränderung über die Zeit schätzt. Ergebnisse werden als Zwischengruppen-Differenz in mittlerer Veränderung mit 95%-Konfidenzintervallen und zweiseitigen p-Werten berichtet (Signifikanzniveau: p < 0,05).

Modelle werden vorzugsweise mit eingeschränkter Maximum-Likelihood (REML) geschätzt. Wo angemessen, werden Modelle für den Basiswert des Ergebnisses und für vorgegebene Kovariaten adjustiert. Wenn Modellresiduen-Annahmen nicht erfüllt sind (z.B. Nicht-Normalität oder Heteroskedastizität), werden die Untersucher Ergebnis-Transformationen, die Verwendung von generalisierten linearen gemischten Modellen (GLMMs) mit geeigneten Familien-/Link-Funktionen oder robuste Schätzansätze (z.B. Bootstrap-Methoden) in Betracht ziehen.

Das sekundäre Ergebnis (Zufriedenheit am Ende der Lernerfahrung) wird mittels Mittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst, mit entsprechend analysierten Zwischengruppen-Differenzen. Für Ergebnisse, die klar ordinal sind (z.B. Zufriedenheit gemessen auf einer Likert-Skala), wird ein gemischtes ordinales Modellierungsverfahren in Betracht gezogen. Gemischte Modelle handhaben fehlende Daten unter der Missing at Random (MAR)-Annahme; Sensitivitätsanalysen (z.B. multiple Imputation und Per-Protokoll-Analysen) werden durchgeführt, um die Robustheit der Schlussfolgerungen zu bewerten.

Da es zwei primäre Ergebnisse gibt, wird Multiplizität gemäß dem Statistical Analysis Plan adressiert (z.B. Spezifikation von ko-primären Endpunkten mit p-Wert-Adjustierung unter Verwendung von Holm/Bonferroni-Verfahren oder hierarchischem Testen von Ergebnissen). Modellgüte wird durch diagnostische Checks bewertet (Inspektion von Residuen und Bewertung einflussreicher Beobachtungen) und, wo notwendig, zusätzliche zufällige Effekte und/oder geeignete Korrelationsstrukturen werden einbezogen. Punktschätzungen und 95%-Konfidenzintervalle (95% CIs) werden berichtet.

Fehlende Daten werden als Missing at Random (MAR) angenommen, was bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine Beobachtung fehlt, von beobachteten Variablen abhängt, aber nicht vom unbeobachteten (fehlenden) Wert selbst. Diese Annahme wird basierend auf der Verteilung erhobener Daten und Mustern von Nicht-Antworten untersucht. Wenn es Evidenz gibt, die auf Missing Not at Random (MNAR) hindeutet, werden Sensitivitätsanalysen durchgeführt.

Fehlende Daten werden wie folgt behandelt: (a) für kontinuierliche Variablen (z.B. ICAS) wird multiple Imputation unter Verwendung von regressionsbasierten Methoden angewendet, einschließlich relevanter Prädiktorvariablen; (b) für kategorische Variablen kann logistische modellbasierte Imputation oder, wo angemessen, Modus-Imputation verwendet werden; und (c) Imputation wird vor den primären statistischen Analysen durchgeführt, und Ergebnisse werden mit Komplettfall-Analysen verglichen, um die Robustheit der Befunde zu evaluieren.

Multiple Imputation hilft, statistische Power zu bewahren und reduziert Verzerrung im Zusammenhang mit dem Ausschluss von Teilnehmern mit fehlenden Daten, und wird für Studien von Bildungsinterventionen empfohlen, in denen Fehlen aus logistischen oder persönlichen Gründen auftreten kann. Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt, um die Robustheit der Ergebnisse unter verschiedenen Annahmen zu bewerten, einschließlich: (a) Vergleich von Intention-to-Treat und Per-Protokoll-Analysen (beschränkt auf Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben); (b) Bewertung der Auswirkungen alternativer Fehlendaten-Imputationsmethoden; und (c) Ausschluss von Teilnehmern mit unvollständigen Daten oder substantiellen Protokollabweichungen.

Diese Analysen werden bestimmen, ob die Hauptbefunde über verschiedene analytische Ansätze hinweg konsistent bleiben, wodurch die Validität der Schlussfolgerungen gestärkt wird.

Daten werden unter Verwendung von IBM SPSS Statistics, Version 29, analysiert. Datenüberwachungsausschuss Da diese Studie eine Bildungsstrategie evaluiert und keine klinischen Risiken oder Interventionen mit Potenzial für schwerwiegende unerwünschte Effekte beinhaltet, wird kein Data Monitoring Committee eingerichtet und keine formellen Zwischenanalysen sind geplant.

Studienüberwachung Kein formeller externer Überwachungsplan ist vorgesehen. Überwachung wird intern durch das Forschungsteam durch periodische Überprüfungen von Datenqualität und Protokolltreue durchgeführt.