护理专业学生临床沟通能力提升模拟训练 (SI₂C-Nurse)

方法/设计 本方案根据SPIRIT（标准方案项目：干预性试验推荐）指南制定。

患者与公众参与、试验设计 本研究规划阶段未纳入目标人群参与，因为一年级本科生——既无临床实践也未接触过所评估教学策略——的反馈可能基于假设或认知，缺乏充分依据。相反，文献表明，当目标人群对所评估的教育策略缺乏经验时，在设计阶段让更具专业知识的利益相关者（如教职人员）参与更为合适，鉴于其知识与经验，本研究采用了此方法。

参与者、干预措施与结局 试验背景 本研究将在葡萄牙一所私立健康科学高等教育机构进行。这是一项采用优效性框架的平行组随机对照试验，旨在评估模拟作为教育策略是否比传统教学更能提升临床沟通技能。本试验中，优效性假设基于证明干预措施更优的目标——即在主要终点上产生统计学显著更好的结果。

随机化单位将为个体学生；即每位学生将被随机分配至研究组之一。分配将按1:1比例进行，一半学生分配到干预组（模拟），另一半分配到对照组（传统教学-角色扮演）。

资格标准 参与者需满足以下纳入标准：（a）在护理学本科一年级课程中注册在读，且（b）首次参加“助人关系”课程单元。基于这些假设，将不应用额外排除标准。

实施干预的促进者将是ESSNorteCVP的教职人员，需满足以下标准：（a）临床模拟认证培训，（b）至少两年护理教育经验，且（c）参加课程准备会议以确保熟悉研究程序。

干预与对照 干预组和对照组的参与者将接受不同的教学方法，均在“助人关系”课程单元的10小时实验室实践课内进行。干预与对照的主要特征如下所述。

干预（临床模拟） 干预包括使用标准化患者的临床模拟会话，标准化患者在基于护理临床实践的场景中扮演客户和/或其亲属。每次模拟会话遵循结构化教学序列，包含三个核心部分：（i）简报，由教职人员提供以情境化场景并阐明学习目标；（ii）动手模拟，学生在此阶段与标准化患者积极互动；以及（iii）结构化汇报，由教职人员与学生共同进行，并遵循TALK汇报工具指导。

所有会话由经过模拟教育培训的教职人员实施。每次会话参与者人数上限为13名学生，以确保最佳互动与反馈。模拟活动在Simlab@Learn内进行，该处设有专门为此类教育策略配备的模拟设施。

总干预包括10小时面授时间，根据课程时间表在第二学期进行。这些时间安排为两个4小时模块和一个2小时模块。

模拟场景的复杂性可根据学生观察到的表现进行调整，同时保持与预定义教育目标的一致性。

干预中使用的教育材料包括由标准化患者演绎的临床场景、观察与表现检查表以及结构化汇报支持表。这些材料是实施干预的必备内容，通过机构平台（INFORDocente）提供给促进者。干预组参与者无法访问对照组使用的教育策略。

对照（传统教学） 对照包括传统实验室实践课，结合非正式学生间角色扮演、小组讨论和临床案例分析，均在教职人员监督下进行。这些会话不使用标准化患者或结构化模拟方法。

会话由未接受特定模拟教育培训的教职人员实施。与干预组相同，每次会话参与人数上限为13名学生。教学活动在Simlab@Learn的关系实验室内进行。

对照同样包括10小时面授时间，在第二学期进行，安排为两个4小时模块和一个2小时模块，与课程时间表一致。

教育材料包括提供临床情境或案例简要描述以支持讨论和分析的短文。对照组参与者无法访问干预组使用的基于模拟的策略。

尽管本研究不涉及侵入性干预或直接临床风险，但为保障参与者福祉和数据有效性，已定义中止学生参与干预或对照组的标准。学生在以下情况下可中断或中止参与：（a）应要求撤回知情同意；（b）情绪困扰加剧（如焦虑加重），无论是自我报告还是教职人员感知；（c）退出课程单元；或（d）通过基于考试的评估选项完成课程单元。

为最大化学生参与研究的依从性，将实施以下措施：（a）在知情同意过程中明确学生参与；（b）由课程负责人在课程单元首次会话中提供关于参与目的、时长和益处的信息；以及（c）在每次实验室实践课前通过INFOREstudante发送提醒。

参与者依从性将通过所有会话的考勤记录进行监控，由学生和教职人员签署。

为确保教学方法保真度，将采取以下措施：（a）在课程准备会议上介绍研究及其教学对齐；（b）所有必需材料将在该会议上提供给教职人员；（c）研究团队成员将观察至少50%的总实验室实践（PL）教学时长（即至少5小时），以验证（1）简报与汇报的执行，（2）场景的使用，（3）传统教学中无模拟元素，以及（4）每场会话计划时长的遵守；以及（d）在实验室实践课之间定期与教职人员举行会议，审查实施过程与程序。

为数据分析目的，参与者将分类如下：（a）方案依从者——参加≥80%分配的实验室实践课并完成计划的教育活动；（b）方案非依从者——参加低于80%和/或未完成计划的教育活动；以及（c）在完成首次实验室实践课前中止参与或自愿退出的学生——将从最终分析中排除。≥80%阈值的合理性基于两点：（a）教学后勤，因实验室实践课包括两个4小时模块和一个2小时模块；因此，参加两个4小时会话预计代表足够的干预暴露以支持符合方案分析；以及（b）该领域文献表明，评估教育方法的研究建议依从水平高于75%。

研究期间，学生可继续参加一年级护理本科课程安排的所有其他课程单元，前提是这些课程不包含针对模拟情境中临床沟通的特定干预。学生将在同意时获知此限制，并被要求告知研究团队是否参加任何此类活动。尽管如此，参与者将在干预结束时被邀请完成简短问卷，内容涉及：（a）是否参加了任何其他与临床沟通或模拟相关的活动；（b）这些活动的类型、时长和背景；以及（c）是否认为这些活动影响了他们在实验室实践课中的表现。此信息可能有助于更细致地解读研究发现。

结局 主要结局关注学生临床沟通能力水平，使用已为葡萄牙人群（特别是护理学生）改编和验证的人际沟通评估量表（ICAS）评估[46]。以及临床沟通技能的感知自我效能，使用自我效能量表（SE-12）评估。该工具已在教育背景的国内和国际研究中使用，支持本试验采用该工具的决定。

次要结局涉及学习体验满意度。临床沟通能力使用人际沟通评估量表（ICAS）评估。此结局在两个时间点测量：干预前和干预后。主要分析方法包括计算基线与干预后评估之间的变化分数。结果将按研究组分层报告为均值和标准差。

临床沟通技能的感知自我效能使用自我效能量表（SE-12）评估。与临床沟通能力相同，此结局在干预前和干预后评估。分析将聚焦于两个评估点之间差异得出的变化分数。结果将按组别使用均值和标准差总结。

学生对教育策略的满意度使用仅在干预后实施的问卷测量。对于此结局，将分析最终分数。结果将按组别报告为均值和标准差。

伤害 在本研究中，“不良事件”定义为与参与干预或对照条件相关的任何负面事件，例如：（a）会话期间或之后显著焦虑；（b）沮丧、羞辱和/或无法参与模拟场景；以及（c）任何导致情绪健康变化或退出参与的感知负面后果。会话期间，讲师/促进者将使用观察检查表监控情绪困扰迹象，包括回避行为、哭泣、不安、出汗、面部潮红，并在适当时将参与者转介至机构心理健康与福祉服务。不良事件记录将在10小时实验室实践教学期间持续维护，并与其他研究文件一起归档。因严重情绪困扰导致的退出将被分类为与干预相关的严重不良事件。

参与者时间线 研究将在课程单元实验室实践（PL）会话进行的期间进行，即学年的第二学期。参与将包括招募和知情同意的理论-实践会话（课程单元首次会话）、干预前评估（第一次PL会话开始时）、三次实践会话（10小时面授时间）和干预后评估（最后一次PL会话结束时）。

将在干预后8周（即课程单元最后一次PL会话后）进行额外随访评估，以检查模拟与角色扮演获得的沟通技能维持和潜在迁移情况。教育领域的比较研究也建议重复评估以识别不同教学方法效果持久性的差异。所有研究相关活动将在计划教学时间内进行。

样本量 样本量将基于试点研究结果使用G*Power软件计算。从试点研究获得的干预效应（组间均值差和合并标准差）将转换为效应量（Cohen's d）。假设独立样本t检验，显著性水平5%（α = 0.05）和统计功效80%（1-β = 0.80）。最终样本量将进一步扩大以考虑预期的流失或退出，估计约为10-20%，以确保结果的稳健性。

招募 参与者将从参加“助人关系”课程单元的一年级护理学本科生中招募。研究信息将由主要研究者在课堂上面授提供，课程教学团队支持。将介绍研究、解答问题并提供知情同意书。学生将被告知参与完全自愿且不影响学业评估。招募将在第二学期开始前进行，在实验室实践课开始之前，以确保所有参与者在干预开始前可被随机分配。

如果单个学年内未达到所需样本量，研究将在后续年份复制，使用相同的实验设计、纳入/排除标准、程序和数据收集工具，以确保足够的统计功效。

干预分配 随机化：序列生成 随机分配序列将由研究团队中不直接参与数据收集或干预实施的一名成员生成，以确保程序公正性。将使用Microsoft Excel生成序列，分配比例为1:1（干预 vs 对照）。生成的序列将保密至分配时，从而确保分配隐藏。

遵循课程单元通常的学生注册程序后，本研究将采用简单随机化，学生随机分配到四个实验室实践组（PL1、PL2、PL3、PL4）。每个学年，一年级学生将按1:1比例随机分配到两个研究组之一：（a）实验组（n = 2组），接受模拟干预，和（b）对照组（n = 2组），继续传统教学。随机化将由干预实施过程外部的研究者使用计算机随机数生成器进行。为确保分配隐藏至实施前，随机化序列将保密并以密码保护的数字格式存储。此过程将在每个学年重复，直至达到试点研究定义的样本量。

不使用分层因素，因为参与者来自相同课程年级且具有相似的学业特征。

分配隐藏机制 负责参与者招募和干预实施的研究者将无法预先访问分配序列，从而确保分配隐藏至学生被分配到对照组或实验组。序列生成后，组别分配仅在干预开始前立即披露。

实施 参与学生将由研究团队中负责此任务的另一名成员招募和纳入研究。该人员无法访问随机化序列。为确保保密性和过程完整性，分配列表将以数字格式存储，仅生成人员可访问。

盲法 鉴于干预的教育性质，对参与者或实施会话的促进者/讲师设盲不可行，因为两者必然知晓所进行的活动。然而，由于参与者是一年级学生且未接触过该机构，研究简报不会详细描述每位学生将被分配的具体教学策略，旨在尽可能增强参与者盲法，从而减少社会期望和其他与期望相关的偏倚。

临床沟通结局将由参与者使用人际沟通评估量表（ICAS）和自我效能量表（SE-12）自评，因为这些都是自报告工具且关注结局基于参与者自身感知。问卷将由独立评估员分发，并由参与者放入密封箱，随后由同一评估员收集。数据将由未参与干预实施或数据收集的研究团队成员分析，从而确保统计分析阶段的部分盲法。每份问卷将分配唯一代码（干预组为I1、I2、I3等，对照组为C1、C2、C3等）。

数据收集、管理与分析 数据收集方法 数据将以纸质形式收集。在试点研究中，问卷将进行预测试以评估清晰度、可用性和回答一致性，从而确保其适合本研究。外部评估员将在数据收集开始前接受工具使用的标准化培训，以确保数据收集会话期间的程序安全性和一致性。

将实施社会人口学问卷以描述样本特征。将收集以下数据：（a）年龄，（b）性别，（c）卫生部门先前专业经验，和（d）高等教育入学成绩。这些变量通常包含在实验性护理教育研究中，因为它们可能影响学习、沟通表现和自我效能。

同一问卷还将包括人际沟通评估量表（ICAS）。葡萄牙语版本显示出高内部一致性，总量表Cronbach's alpha为0.939，子量表值在0.795至0.890之间，表明良好信度。它还显示出优秀的重测稳定性，因此是评估沟通能力的合适工具，支持其在本研究中的使用。

此外，它将包括自我效能量表（SE-12），这是一个12项工具，显示出优秀的内部一致性（α = 0.95）和结构效度，并对经验水平差异敏感。一项翻译、文化适应和评估该工具在护理学生中心理测量学特性的研究目前正在进行中。如果该研究在本调查开始时尚未完成，其心理测量学特性——特别是内部一致性（Cronbach's alpha）和效度——将在本研究样本中检查。此方法将确保该工具在最终用于结局分析前适合葡萄牙背景。

最后，关于评估教育体验满意度的问卷，学生将被要求回答六个项目：（a）学习目标与教学-学习方法的一致性；（b）所提供内容的兴趣；（c）实验室实践课学生人数的适当性；（d）课程单元对知识、技能和态度发展的贡献；（e）课程单元对整体学习的影响；和（f）对教育体验的总体满意度。回答将在5点Likert量表上记录，其中1表示“完全不满意”，5表示“非常满意”。学生还将面对一个开放式问题：“在实验室实践课（模拟）期间的任何时刻，参与者是否经历了与所用教学策略相关的任何情绪不适（如焦虑、不安、心悸、紧张、颤抖、尿急、恐惧、情绪不稳定）？请描述参与者的体验。”为促进参与者保留和确保数据收集完整，将实施以下策略：（a）与参与者定期沟通，强调其在研究期间持续参与的重要性；和（b）在每次实验室实践课前通过INFOREstudante发送自动提醒。

在参与者中止干预或未完全遵守方案的情况下，将收集以下数据：（a）基线特征数据；（b）截至中止点完成的评估结果；（c）干预活动部分参与的文件记录；和（d）最终满意度问卷（如果参与者同意完成），即使未完成所有计划阶段。在可能的情况下，中止或方案偏离的原因也将通过直接联系参与者记录。这些参与者将被分类为：（a）干预不依从者或（b）研究未保留者。

数据管理 收集的数据将输入安全的电子数据库。将实施以下措施以确保数据质量和完整性：（a）自动范围检查以验证输入值在预期限制内；（b）基于预定义数据管理计划的标准化变量编码；和（c）研究团队定期审查以识别不一致或缺失数据。

数据将存储在密码保护的服务器上，访问权限仅限于研究团队的授权成员。数据将长期保留以支持未来比较分析。

统计方法 主要数据分析将根据意向治疗（ITT）原则进行，包括所有参与者在其原始分配组中，无论其干预依从性如何。此方法保留随机化的益处并最小化潜在偏倚。

此外，将进行次要符合方案（PP）分析，仅包括满足指定教育干预预定义依从标准的参与者。此分析将允许在理想实施条件下检查干预效果。

为比较干预组和对照组，将使用以下方法。主要结局变量（ICAS和SE-12）将使用重复测量模型分析。对于连续结局（ICAS、SE-12），将拟合线性混合模型（LMM），固定效应为组别（干预 vs 对照）、时间（分类时间点）和组别×时间交互作用，并在参与者水平设置随机截距。主要兴趣参数将是组别×时间交互项，估计随时间变化的组间平均差异。结果将报告为平均变化的组间差异，附95%置信区间和双侧p值（显著性水平：p < 0.05）。

模型将优选使用限制性极大似然（REML）估计。适当时，模型将根据结局的基线值和预定义协变量进行调整。如果模型残差假设不满足（如非正态性或异方差性），研究者将考虑结局转换、使用具有适当族/链接函数的广义线性混合模型（GLMM）或稳健估计方法（如自助法）。

次要结局（学习体验结束时的满意度）将使用均值和标准差总结，组间差异相应分析。对于明显有序的结局（如在Likert量表上测量的满意度），将考虑混合效应有序建模方法。混合效应模型在随机缺失（MAR）假设下处理缺失数据；将进行敏感性分析（如多重插补和符合方案分析）以评估结论的稳健性。

由于有两个主要结局，多重性将根据统计分析计划处理（如指定共同主要终点并使用Holm/Bonferroni程序调整p值，或结局分层测试）。模型拟合将通过诊断检查（残差检查和影响观察评估）评估，并在必要时纳入额外随机效应和/或适当相关结构。将报告点估计和95%置信区间（95% CIs）。

缺失数据假设为随机缺失（MAR），即观察缺失的概率取决于观察变量而非未观察（缺失）值本身。此假设将基于收集数据的分布和无应答模式检查。如果有证据表明可能为非随机缺失（MNAR），将进行敏感性分析。

缺失数据处理如下：（a）对于连续变量（如ICAS），将应用基于回归方法的多重插补，纳入相关预测变量；（b）对于分类变量，可使用基于逻辑模型的插补或适当时众数插补；和（c）插补将在主要统计分析前进行，结果将与完整病例分析比较以评估发现的稳健性。

多重插补有助于保持统计功效并减少与排除缺失数据参与者相关的偏倚，推荐用于教育干预研究，其中缺失可能因后勤或个人原因产生。将进行敏感性分析以评估不同假设下结果的稳健性，包括：（a）意向治疗和符合方案分析（限于完成干预的参与者）比较；（b）替代缺失数据插补方法影响评估；和（c）排除数据不完整或方案显著偏离的参与者。

这些分析将确定主要发现在不同分析方法下是否保持一致，从而加强结论的有效性。

数据将使用IBM SPSS Statistics第29版分析。数据监测委员会 由于本研究评估教育策略且不涉及临床风险或可能产生严重不良影响的干预，不设立数据监测委员会且未计划正式中期分析。

试验监测 未设想正式外部监测计划。监测将由研究团队内部通过定期审查数据质量和方案依从性进行。