中国農村部における高リスク心血管疾患集団に対する冠動脈CT血管造影ガイド下介入 (CARDIAC)
2026年6月11日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University
中国農村部における心血管疾患高リスク集団に対する冠動脈CT血管造影ガイド下集中介入：クラスター無作為化比較試験
CARDIAC試験は、前向き、並行、オープンラベルのクラスター無作為化試験であり、中国農村部の高リスク心血管集団において、冠動脈CT血管造影（CTA）に基づいた集中的介入戦略が、標準治療と比較して、18か月後の主要心血管イベント（MACE）発生率を減少させる効果を検証することを目的としています。
長期臨床転帰への影響をさらに評価するため、36か月時点での延長観察フォローアップが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
CARDIAC試験は、中国農村部における心血管疾患の高リスク集団を対象に、標準治療と比較して冠動脈CTAガイド下の集中介入戦略が臨床転帰を改善する有効性を評価することを目的としています。
このクラスター無作為化試験は、中国の428の農村集落で実施されます。
研究では、各集落から心血管疾患の高リスク者35名を募集し、合計14,980名の参加者を集めます。
参加集落は、1:1の割り当てで、試験群（CTAガイド群）と対照群（標準治療群）に無作為に割り付けられます。
研究参加者は、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月時に追跡調査を行います。
主要評価項目は、18ヶ月時の主要心血管イベント（MACE：全死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中の複合エンドポイント）です。
さらに、長期転帰（すなわちMACE）を評価するため、36ヶ月時に延長観察追跡調査を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14980
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163001
- DaQing Oilfield Hospital
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Daqing、Heilongjiang、中国、163453
- Daqing Longnan Hospital
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin、Heilongjiang、中国、150088
- Beidahuang Industry Group General Hospital
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Harbin、Heilongjiang、中国、150036
- Heilongjiang Provincial Hospital, China
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Hegang、Heilongjiang、中国、154211
- The Baoquanling Hospital of Beidahuang Group
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Hegang、Heilongjiang、中国、154100
- Hegang People Hospital
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Jiamusi、Heilongjiang、中国、154002
- Jiamusi Central Hospital
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Jiamusi、Heilongjiang、中国、154003
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University, China
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Mudanjiang、Heilongjiang、中国、157011
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
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Mudanjiang、Heilongjiang、中国、157011
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital, China
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Qiqihar、Heilongjiang、中国、161005
- The First Hospital of Qiqihar
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Qiqihar、Heilongjiang、中国、161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
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Shuangyashan、Heilongjiang、中国、155100
- Shuangyashan Shuangkuang Hospital
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Suihua、Heilongjiang、中国、152000
- The First Hospital of Suihua City
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Municipality of Beijing
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Beijing、Municipality of Beijing、中国、100080
- Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
研究対象村落の選定基準:
- 行政村であること
- 今後3年間に他村との合併計画がないこと
- 他の参加村落から少なくとも2キロメートル以上離れていること
- 十分な数の研究参加者がいること
- 研究実施に協力可能であること
研究参加者の選定基準:
- 40歳から75歳までの男性または女性
- 研究実施地域に安定して居住し、今後3年間に転居の意思がないこと
- 他の臨床試験に参加していないこと
- 以下のいずれかに該当すること:
(1)低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）≥ 4.9 mmol/L または総コレステロール（TC）≥ 7.2 mmol/L (2)糖尿病 (3)慢性腎臓病（CKD）ステージ3-4：推算糸球体濾過量（eGFR）15-59 mL/min/1.73m^2 (4)高血圧の既往歴があり、3つのリスク因子を有し、LDL-C ≥ 1.8 mmol/L または TC ≥ 3.1 mmol/L を伴うこと [リスク因子（介入前評価）：喫煙、低HDL-C、男性≥45歳または女性≥55歳] (5)高血圧の既往歴があり、2つのリスク因子を有し、LDL-C ≥ 2.6 mmol/L または TC ≥ 4.1 mmol/L を伴うこと [リスク因子（介入前評価）：喫煙、低HDL-C、男性≥45歳または女性≥55歳] 5. インフォームドコンセントに署名すること
除外基準:
- 冠動脈CTA検査を受ける意思または能力がないこと（例：重篤な造影剤アレルギーの既往、閉所恐怖症、身体的理由によるスキャンや息止めへの協力不能など）
- 典型的な狭心症症状、既知の冠動脈疾患、その他の主要な動脈硬化性心血管疾患
- 既知の脳血管疾患（例：脳出血、脳梗塞など）
- 過去5年以内の侵襲的または非侵襲的冠動脈造影の既往
- 脂質低下療法を必要とする家族性高コレステロール血症またはその他の遺伝性脂質代謝異常症
- 活動性出血または出血リスクが極めて高い疾患の存在（例：活動性消化性潰瘍、出血リスクの高い胃腸疾患、出血リスクの高い血液疾患など）
- 肝硬変代償不全などの末期疾患で、余命＜3年
- 悪性腫瘍を有すること
- 全てのスタチン系薬剤に対する不耐性
- 2年以上の脂質低下治療歴
- 妊娠中または授乳中、今後3年以内の妊娠計画
- eGFR ＜30 mL/min/1.73m^2
- 血小板数 ＜100×10^9/L
- コンプライアンス不良、研究担当者への協力不能
- 研究担当者が本研究への参加に不適切と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTAガイド下群
CTAガイド下集中介入戦略（参加者はCTA検査の結果に基づいて治療推奨を受けます）
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冠動脈CT血管造影の結果に基づく集中的介入戦略
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アクティブコンパレータ：標準ケア群
標準的な包括的介入戦略
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ガイドラインと専門家のコンセンサスに基づく包括的介入戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要心血管イベント
時間枠：18か月
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以下のいずれかが初めて発生するまでの時間：全死亡、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中
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18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：18ヶ月
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心血管および非心血管死の数
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18ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：18か月
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致死的および非致死的な心筋梗塞の数
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18か月
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脳卒中
時間枠：18ヶ月
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致死的および非致死的脳卒中の数
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18ヶ月
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胸痛のための入院
時間枠：18ヶ月
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心臓性胸痛による入院件数と非心臓性胸痛による入院件数
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18ヶ月
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冠動脈血行再建術
時間枠：18ヶ月
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経皮的冠動脈インターベンションおよび冠動脈バイパス移植術の件数
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18ヶ月
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侵襲的冠動脈造影
時間枠：18ヶ月
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侵襲的冠動脈造影の回数
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18ヶ月
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抗血小板薬および脂質低下薬の使用割合
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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抗血小板薬と脂質低下薬の使用割合
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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脂質レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび18か月
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TC、LDL-C、HDL-C、TGの変化
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ベースラインおよび18か月
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生活の質の変化（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースラインおよび18か月後
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生活の質の変化は、EuroQol 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）アンケートを使用して測定されます：最初の部分は記述システムであり、5つの次元で健康を評価します。
各次元には、問題なしから極度の問題まで5段階（0〜5）があり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
2番目の部分はVisual Analogue Scale（VAS）で構成され、回答者の自己評価による健康状態を段階的（0〜100）スケールで評価し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインおよび18か月後
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36か月時点のMACE
時間枠：36ヶ月
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次のいずれかの初発までの時間：全死因死亡、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTA関連エンドポイント（造影剤によるアレルギーおよび急性腎障害）
時間枠：18ヶ月
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造影剤によるアレルギーと急性腎障害の症例数
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18ヶ月
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脂質低下療法関連エンドポイント（肝毒性イベント）
時間枠：18ヶ月
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肝毒性イベントの数
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18ヶ月
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脂質低下療法関連エンドポイント（筋毒性事象）
時間枠：18ヶ月
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筋肉毒性事象の数
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18ヶ月
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脂質低下療法関連エンドポイント（新規発症糖尿病）
時間枠：18ヶ月
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新規発症糖尿病数
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18ヶ月
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抗血小板療法関連エンドポイント
時間枠：18ヶ月
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出血学術研究コンソーシアム（BARC）タイプ3または5の件数
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月27日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月14日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024ZD0537902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。