Uma Intervenção Orientada por Angiografia por Tomografia Computorizada Coronária para População de Alto Risco de Doença Cardiovascular na Zona Rural da China (CARDIAC)
11 de junho de 2026 atualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University
Uma Intervenção Intensiva Guiada por Angiografia por Tomografia Computadorizada Coronária para População de Alto Risco de Doença Cardiovascular na China Rural: um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster
O ensaio CARDIAC é um ensaio prospetivo, paralelo, aberto e randomizado por clusters que visa determinar a eficácia de uma estratégia de intervenção intensiva guiada por angiografia por tomografia computadorizada coronária (CTA), em comparação com os cuidados padrão, na redução da incidência de eventos adversos maiores (MACE) aos 18 meses em populações de alto risco cardiovascular na China rural.
Um seguimento observacional alargado aos 36 meses será realizado para avaliar ainda mais o efeito nos resultados clínicos a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O ensaio CARDIAC visa determinar a eficácia de uma estratégia de intervenção intensiva guiada por TAC coronária, em comparação com os cuidados padrão, na melhoria dos resultados clínicos entre a população com alto risco de doença cardiovascular na China rural.
Este ensaio randomizado por clusters será realizado em 428 aldeias rurais na China.
O estudo recrutará 35 indivíduos com alto risco de doença cardiovascular de cada aldeia, totalizando 14.980 participantes.
As aldeias participantes serão aleatoriamente atribuídas ao grupo experimental (grupo guiado por TAC) e ao grupo de controlo (grupo de cuidados padrão) com alocação 1:1.
Os participantes do estudo serão acompanhados aos 1, 3, 6, 12 e 18 meses.
O resultado primário são os principais eventos cardiovasculares adversos (MACE, uma combinação de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal) aos 18 meses.
Além disso, será realizado um seguimento observacional prolongado aos 36 meses, para avaliar os resultados a longo prazo (ou seja, MACE).
Este ensaio randomizado por clusters será realizado em 428 aldeias rurais na China.
O estudo recrutará 35 indivíduos com alto risco de doença cardiovascular de cada aldeia, totalizando 14.980 participantes.
As aldeias participantes serão aleatoriamente atribuídas ao grupo experimental (grupo guiado por TAC) e ao grupo de controlo (grupo de cuidados padrão) com alocação 1:1.
Os participantes do estudo serão acompanhados aos 1, 3, 6, 12 e 18 meses.
O resultado primário são os principais eventos cardiovasculares adversos (MACE, uma combinação de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal) aos 18 meses.
Além disso, será realizado um seguimento observacional prolongado aos 36 meses, para avaliar os resultados a longo prazo (ou seja, MACE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14980
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163001
- DaQing Oilfield Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163453
- Daqing Longnan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150088
- Beidahuang Industry Group General Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital, China
-
Hegang, Heilongjiang, China, 154211
- The Baoquanling Hospital of Beidahuang Group
-
Hegang, Heilongjiang, China, 154100
- Hegang People Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
- Jiamusi Central Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, China, 154003
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University, China
-
Mudanjiang, Heilongjiang, China, 157011
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, China, 157011
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital, China
-
Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
-
Qiqihar, Heilongjiang, China, 161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Shuangyashan, Heilongjiang, China, 155100
- Shuangyashan Shuangkuang Hospital
-
Suihua, Heilongjiang, China, 152000
- The First Hospital of Suihua City
-
-
Municipality of Beijing
-
Beijing, Municipality of Beijing, China, 100080
- Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios de inclusão das aldeias do estudo:
- Aldeias administrativas
- A aldeia não tem planos de se fundir com outras aldeias nos próximos 3 anos
- A aldeia está a pelo menos 2 quilómetros de distância de outras aldeias participantes
- A aldeia tem um número suficiente de participantes no estudo
- A aldeia é capaz de cooperar com a implementação do estudo
Critérios de inclusão dos participantes do estudo:
- Homens ou mulheres com idades compreendidas entre os 40 e os 75 anos
- Vivem de forma estável na província onde o estudo é realizado e não têm intenção de migrar nos próximos 3 anos
- Não estão a participar noutros ensaios clínicos
- Preenchem qualquer um dos seguintes:
(1) Colesterol Lipoproteico de Baixa Densidade (LDL-C) ≥ 4,9 mmol/L ou Colesterol Total (CT) ≥ 7,2 mmol/L (2) Diabetes mellitus (3) Doença Renal Crónica (DRC) Estágio 3-4: Taxa de Filtração Glomerular estimada (TFGe) 15-59 mL/min/1,73m^2 (4) Com historial de hipertensão e 3 fatores de risco, combinados com LDL-C ≥ 1,8 mmol/L ou CT ≥ 3,1 mmol/L [Fatores de risco (avaliados pré-intervenção): tabagismo, HDL-C baixo, homem ≥ 45 anos ou mulher ≥ 55 anos] (5) Com historial de hipertensão e 2 fatores de risco, combinados com LDL-C ≥ 2,6 mmol/L ou CT ≥ 4,1 mmol/L [Fatores de risco (avaliados pré-intervenção): tabagismo, HDL-C baixo, homem ≥ 45 anos ou mulher ≥ 55 anos] 5. Assinar o consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou indisponibilidade para realizar o exame de TAC coronária (por exemplo, historial prévio de alergia grave ao contraste, claustrofobia ou incapacidade de cooperar com a digitalização e apneia por razões físicas nos participantes do estudo)
- Sintomas típicos de angina, doença arterial coronária conhecida ou outra doença cardiovascular aterosclerótica maior
- Doença cerebrovascular conhecida (por exemplo, hemorragia cerebral, enfarte cerebral, etc.)
- Angiografia coronária invasiva ou não invasiva prévia nos últimos 5 anos
- Hipercolesterolemia familiar conhecida ou outras doenças hereditárias do metabolismo lipídico que necessitem de terapia hipolipemiante
- Presença de hemorragia ativa ou doenças com risco muito elevado de hemorragia (por exemplo, doença péptica ativa, patologias gastrointestinais com risco aumentado de hemorragia, doenças hematológicas com risco aumentado de hemorragia, etc.)
- Doenças em fase terminal, como descompensação de cirrose, com esperança de vida <3 anos
- Têm um tumor maligno
- Intolerância a todas as estatinas
- Tratamento hipolipemiante durante >2 anos
- Grávidas ou a amamentar, planeando engravidar nos próximos 3 anos
- TFGe <30 mL/min/1,73m^2
- Contagem de plaquetas <100×10^9/L
- Má adesão, incapaz de cooperar com os investigadores do estudo
- Os investigadores consideram inadequado para os participantes selecionados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Guiado por CTA
Estratégia de intervenção intensiva guiada por CTA (os participantes terão as suas recomendações de tratamento baseadas no resultado do exame CTA)
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Estratégias de intervenção intensiva baseadas no resultado da angiografia por tomografia computorizada coronária
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Padrão
Estratégia de intervenção abrangente padrão
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Estratégias de intervenção abrangentes baseadas em diretrizes e consenso de especialistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 18 meses
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Tempo até à primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 18 meses
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Número de mortes cardiovasculares e não cardiovasculares
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18 meses
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Enfarte do miocárdio
Prazo: 18 meses
|
Número de enfartes do miocárdio fatais e não fatais
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18 meses
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Acidente Vascular Cerebral
Prazo: 18 meses
|
Número de acidentes vasculares cerebrais fatais e não fatais
|
18 meses
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Hospitalização por dor no peito
Prazo: 18 meses
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Número de hospitalizações devido a dor torácica cardíaca e hospitalizações devido a dor torácica não cardíaca
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18 meses
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Revascularização coronária
Prazo: 18 meses
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Número de procedimentos de intervenção coronária percutânea e cirurgia de revascularização do miocárdio
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18 meses
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Angiografia coronária invasiva
Prazo: 18 meses
|
Número de angiografias coronárias invasivas
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18 meses
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A proporção de fármacos antiplaquetários e fármacos hipolipemiantes utilizados
Prazo: Baseline e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
A proporção de fármacos antiplaquetários e fármacos hipolipemiantes utilizados
|
Baseline e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Alterações nos níveis de lípidos
Prazo: Linha de base e 18 meses
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Alterações no CT, LDL-C, HDL-C e TG
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Linha de base e 18 meses
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Alteração na qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e 18 meses
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Alteração na qualidade de vida medida através do questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L): A primeira parte é um sistema descritivo, avaliando a saúde em cinco dimensões.
Cada dimensão tem 5 níveis, desde sem problemas até problemas extremos (0-5), com pontuações mais altas para menor qualidade de vida.
A segunda parte consiste numa Escala Visual Analógica (EVA), avaliando o estado de saúde autoavaliado do respondente numa escala graduada (0-100), com pontuações mais altas para maior qualidade de vida.
|
Linha de base e 18 meses
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MACE aos 36 meses
Prazo: 36 meses
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Tempo até à primeira ocorrência de qualquer dos seguintes: morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoints relacionados com CTA (alergia e lesão renal aguda causada pelo agente de contraste)
Prazo: 18 meses
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Número de alergias e lesão renal aguda causados por agente de contraste
|
18 meses
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Endpoints relacionados com terapia de redução de lípidos (eventos hepatotóxicos)
Prazo: 18 meses
|
Número de eventos hepatotóxicos
|
18 meses
|
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Endpoints relacionados com terapia de redução de lípidos (eventos tóxicos musculares)
Prazo: 18 meses
|
Número de eventos de toxicidade muscular
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18 meses
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Endpoints relacionados com terapia de redução de lípidos (novo início de diabetes)
Prazo: 18 meses
|
Número de novos casos de diabetes
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18 meses
|
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Endpoints relacionados com terapia antiplaquetária
Prazo: 18 meses
|
Número de Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 3 ou 5
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024ZD0537902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .