Koronární angiografie pomocí výpočetní tomografie vedená intervence pro populaci s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění ve venkovské Číně (CARDIAC)
11. června 2026 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University
Koronární výpočetní tomografická angiografie vedená intenzivní intervence pro populaci s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění v venkovské Číně: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Studie CARDIAC je prospektivní, paralelní, otevřená klastrová randomizovaná studie, jejímž cílem je zjistit účinnost intenzivní intervenční strategie řízené koronární výpočetní tomografickou angiografií (CTA) ve srovnání se standardní péčí na snížení incidence závažných nežádoucích příhod (MACE) za 18 měsíců u vysoce rizikových kardiovaskulárních populací ve venkovských oblastech Číny.
Na 36 měsíců bude provedeno rozšířené observační sledování, aby se dále vyhodnotil vliv na dlouhodobé klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Studie CARDIAC si klade za cíl zjistit účinnost intenzivní intervenční strategie vedené koronární CTA ve srovnání se standardní péčí na zlepšení klinických výsledků u populace s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění ve venkovské Číně.
Tato randomizovaná klastrová studie bude provedena ve 428 venkovských vesnicích v Číně.
Studie bude rekrutovat 35 jedinců s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění z každé vesnice, celkem 14 980 účastníků.
Zúčastněné vesnice budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny (CTA vedená skupina) a kontrolní skupiny (standardní péče) v poměru 1:1.
Účastníci studie budou sledováni po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících.
Primárním výsledkem jsou závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE, kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, nefatálního infarktu myokardu a nefatální mrtvice) po 18 měsících.
Kromě toho bude provedeno prodloužené observační sledování po 36 měsících, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobé výsledky (tj. MACE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
14980
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163001
- DaQing Oilfield Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163453
- Daqing Longnan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150088
- Beidahuang Industry Group General Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital, China
-
Hegang, Heilongjiang, Čína, 154211
- The Baoquanling Hospital of Beidahuang Group
-
Hegang, Heilongjiang, Čína, 154100
- Hegang People Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154002
- Jiamusi Central Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154003
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University, China
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Čína, 157011
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Čína, 157011
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital, China
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Čína, 155100
- Shuangyashan Shuangkuang Hospital
-
Suihua, Heilongjiang, Čína, 152000
- The First Hospital of Suihua City
-
-
Municipality of Beijing
-
Beijing, Municipality of Beijing, Čína, 100080
- Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
Kritéria zařazení pro studijní vesnice:
- Administrativní vesnice
- Vesnice nemá v plánu sloučení s jinými vesnicemi do 3 let
- Vesnice je vzdálena alespoň 2 kilometry od ostatních zúčastněných vesnic
- Vesnice má dostatečný počet účastníků studie
- Vesnice je schopna spolupracovat při realizaci studie
Kritéria zařazení pro účastníky studie:
- Muži nebo ženy ve věku mezi 40 a 75 lety
- Stabilně žijí v provincii, kde se studie provádí, a nemají v úmyslu se stěhovat během následujících 3 let
- Neúčastní se jiných klinických studií
- Splňují alespoň jedno z následujících:
(1) LDL-cholesterol (LDL-C) ≥ 4,9 mmol/l nebo celkový cholesterol (TC) ≥ 7,2 mmol/l (2) Diabetes mellitus (3) Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3–4: odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) 15–59 ml/min/1,73 m² (4) Anamnéza hypertenze a 3 rizikové faktory kombinované s LDL-C ≥ 1,8 mmol/l nebo TC ≥ 3,1 mmol/l [Rizikové faktory (hodnocené před intervencí): kouření, nízký HDL-C, muži ≥ 45 let nebo ženy ≥ 55 let] (5) Anamnéza hypertenze a 2 rizikové faktory kombinované s LDL-C ≥ 2,6 mmol/l nebo TC ≥ 4,1 mmol/l [Rizikové faktory (hodnocené před intervencí): kouření, nízký HDL-C, muži ≥ 45 let nebo ženy ≥ 55 let] 5. Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost podstoupit vyšetření koronární CTA (např. anamnéza těžké alergie na kontrastní látku, klaustrofobie nebo neschopnost spolupracovat při skenování a zadržování dechu z fyzických důvodů u účastníků studie)
- Typické příznaky anginy pectoris, známé onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
- Známé cerebrovaskulární onemocnění (např. mozkové krvácení, mozkový infarkt atd.)
- Předchozí invazivní nebo neinvazivní koronární angiografie v posledních 5 letech
- Známá familiární hypercholesterolémie nebo jiné dědičné poruchy metabolismu lipidů vyžadující hypolipidemickou léčbu
- Přítomnost aktivního krvácení nebo onemocnění s velmi vysokým rizikem krvácení (např. aktivní peptický vřed, gastrointestinální patologie se zvýšeným rizikem krvácení, hematologické poruchy se zvýšeným rizikem krvácení atd.)
- Terminální onemocnění, jako je dekompenzovaná cirhóza, s očekávanou délkou života < 3 roky
- Maligní nádor
- Nesnášenlivost všech statinů
- Hypolipidemická léčba déle než 2 roky
- Těhotenství nebo kojení, plánování těhotenství během následujících 3 let
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
- Počet trombocytů < 100 × 10⁹/l
- Špatná compliance, neschopnost spolupracovat s vyšetřovateli studie
- Vyšetřovatelé považují účastníka za nevhodného pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vedená CTA
Strategie intenzivního zásahu vedená CTA (účastníkům budou doporučení léčby poskytnuta na základě výsledku vyšetření CTA)
|
Intenzivní intervenční strategie založené na výsledku koronární výpočetní tomografické angiografie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Standardní komplexní intervenční strategie
|
Komplexní intervenční strategie založené na směrnicích a odborném konsenzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE
Časové okno: 18 měsíců
|
Čas do prvního výskytu kteréhokoli z následujících: úmrtí z jakékoli příčiny, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních úmrtí
|
18 měsíců
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet smrtelných a nesmrtelných infarktů myokardu
|
18 měsíců
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet fatálních a nefatálních mozkových příhod
|
18 měsíců
|
|
Hospitalizace pro bolesti na hrudi
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet hospitalizací z důvodu srdeční bolesti na hrudi a hospitalizací z důvodu nesrdeční bolesti na hrudi
|
18 měsíců
|
|
Koronární revaskularizace
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet perkutánních koronárních intervencí a operací koronárního bypassu
|
18 měsíců
|
|
Invazivní koronární angiografie
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet invazivních koronárních angiografií
|
18 měsíců
|
|
Podíl používaných antiagregačních léků a léků snižujících lipidy
Časové okno: Výchozí hodnota a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Podíl použitých antiagregačních léků a léků snižujících lipidy
|
Výchozí hodnota a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změny hladin lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Změny v TC, LDL-C, HDL-C a TG
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Baseline a 18 měsíců
|
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L): První část je popisný systém, který hodnotí zdraví v pěti dimenzích.
Každá dimenze má 5 úrovní od žádných problémů po extrémní problémy (0-5), přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Druhá část se skládá z vizuální analogové škály (VAS), která hodnotí respondentův subjektivně vnímaný zdravotní stav na stupnici (0-100), přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Baseline a 18 měsíců
|
|
MACE v 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Čas do prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: úmrtí z jakékoli příčiny, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody
|
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastní látkou způsobené nežádoucí účinky (alergie a akutní poškození ledvin)
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet alergií a akutního poškození ledvin způsobených kontrastní látkou
|
18 měsíců
|
|
Endpoints související s lipid-snižující terapií (hepatotoxické události)
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet hepatotoxických událostí
|
18 měsíců
|
|
Koncové body související s léčbou snižující hladinu lipidů (toxické svalové události)
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet svalových toxických událostí
|
18 měsíců
|
|
Cíle související s lipid-snižující léčbou (nově vzniklý diabetes)
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet nově vzniklých případů diabetu
|
18 měsíců
|
|
Koncové body související s antiagregační terapií
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet krvácení podle Academic Research Consortium (BARC) typu 3 nebo 5
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024ZD0537902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .