Un intervento guidato da Angiografia Coronarica mediante Tomografia Computerizzata per la Popolazione ad Alto Rischio di Malattie Cardiovascolari nelle Zone Rurali della Cina (CARDIAC)
11 giugno 2026 aggiornato da: Yu Bo, Harbin Medical University
Un intervento intensivo guidato dall'angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata per la popolazione ad alto rischio di malattie cardiovascolari nella Cina rurale: uno studio randomizzato controllato a grappolo
Lo studio CARDIAC è una sperimentazione prospettica, parallela, in aperto, randomizzata a cluster che mira a determinare l'efficacia di una strategia di intervento intensivo guidata da angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTA), rispetto alle cure standard, nel ridurre l'incidenza di eventi avversi maggiori (MACE) a 18 mesi tra le popolazioni ad alto rischio cardiovascolare nelle zone rurali della Cina.
Un follow-up osservazionale esteso a 36 mesi verrà condotto per valutare ulteriormente l'effetto sugli esiti clinici a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio CARDIAC mira a determinare l'efficacia di una strategia di intervento intensivo guidata da CTA coronarica, rispetto alle cure standard, nel migliorare gli esiti clinici tra la popolazione ad alto rischio di malattie cardiovascolari nelle zone rurali della Cina.
Questo studio randomizzato a cluster sarà condotto in 428 villaggi rurali in Cina.
Lo studio recluterà 35 individui ad alto rischio di malattie cardiovascolari da ogni villaggio, per un totale di 14.980 partecipanti.
I villaggi partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale (gruppo guidato da CTA) e al gruppo di controllo (gruppo con cure standard) con un'allocazione 1:1.
I partecipanti allo studio saranno seguiti a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi.
L'esito primario sono gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE, un composto di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale) a 18 mesi.
Inoltre, sarà condotto un follow-up osservazionale esteso a 36 mesi per valutare gli esiti a lungo termine (cioè, MACE).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
14980
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Cina, 163001
- DaQing Oilfield Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Cina, 163453
- Daqing Longnan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150088
- Beidahuang Industry Group General Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital, China
-
Hegang, Heilongjiang, Cina, 154211
- The Baoquanling Hospital of Beidahuang Group
-
Hegang, Heilongjiang, Cina, 154100
- Hegang People Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154002
- Jiamusi Central Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154003
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University, China
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Cina, 157011
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Cina, 157011
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital, China
-
Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
-
Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Cina, 155100
- Shuangyashan Shuangkuang Hospital
-
Suihua, Heilongjiang, Cina, 152000
- The First Hospital of Suihua City
-
-
Municipality of Beijing
-
Beijing, Municipality of Beijing, Cina, 100080
- Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione dei villaggi dello studio:
- Villaggi amministrativi
- Il villaggio non ha piani di fusione con altri villaggi entro 3 anni
- Il villaggio dista almeno 2 chilometri dagli altri villaggi partecipanti
- Il villaggio ha un numero sufficiente di partecipanti allo studio
- Il villaggio è in grado di cooperare con l'implementazione dello studio
Criteri di inclusione dei partecipanti allo studio:
- Uomini o donne di età compresa tra 40 e 75 anni
- Vivere stabilmente nella provincia in cui viene condotto lo studio e nessuna intenzione di migrare entro i prossimi 3 anni
- Non partecipare ad altri studi clinici
- Soddisfare uno dei seguenti:
(1) Colesterolo LDL (LDL-C) ≥ 4,9 mmol/L o Colesterolo Totale (TC) ≥ 7,2 mmol/L (2) Diabete mellito (3) Malattia Renale Cronica (CKD) Stadio 3-4: Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR) 15-59 mL/min/1,73m^2 (4) Con anamnesi di ipertensione e 3 fattori di rischio, combinati con LDL-C ≥ 1,8 mmol/L o TC ≥ 3,1 mmol/L [Fattori di rischio (valutati pre-intervento): fumo, HDL-C basso, maschio ≥ 45 anni o femmina ≥ 55 anni] (5) Con anamnesi di ipertensione e 2 fattori di rischio, combinati con LDL-C ≥ 2,6 mmol/L o TC ≥ 4,1 mmol/L [Fattori di rischio (valutati pre-intervento): fumo, HDL-C basso, maschio ≥ 45 anni o femmina ≥ 55 anni] 5. Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Mancata volontà o incapacità di sottoporsi all'esame coronarico CTA (ad esempio, anamnesi di grave allergia al mezzo di contrasto, claustrofobia, o incapacità di cooperare con la scansione e l'apnea per motivi fisici nei partecipanti allo studio)
- Sintomi di angina tipica, malattia coronarica nota, o altre importanti malattie cardiovascolari aterosclerotiche
- Malattia cerebrovascolare nota (ad esempio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, ecc.)
- Angiografia coronarica invasiva o non invasiva precedente negli ultimi 5 anni
- Ipercolesterolemia familiare nota o altri disturbi ereditari del metabolismo lipidico che richiedono terapia ipolipemizzante
- Presenza di sanguinamento attivo o malattie con rischio di sanguinamento molto elevato (ad esempio, malattia peptica attiva, patologie gastrointestinali con aumento del rischio di sanguinamento, disturbi ematologici con aumento del rischio di sanguinamento, ecc.)
- Malattie allo stadio terminale come la scompenso della cirrosi, con aspettativa di vita <3 anni
- Avere un tumore maligno
- Intolleranza a tutte le statine
- Trattamento ipolipemizzante per >2 anni
- Gravidanza o allattamento, pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 3 anni
- eGFR <30 mL/min/1,73m^2
- Conta piastrinica <100×10^9/L
- Scarsa compliance, incapacità di cooperare con gli investigatori dello studio
- Gli investigatori ritengono non idonei i partecipanti selezionati per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo guidato da CTA
Strategia di intervento intensivo guidata da CTA (i partecipanti riceveranno le raccomandazioni terapeutiche in base al risultato dell'esame CTA)
|
Strategie di intervento intensivo basate sul risultato dell'angiografia coronarica con tomografia computerizzata
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Cure Standard
Strategia di intervento completa standard
|
Strategie di intervento complete basate su linee guida e consenso degli esperti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MACE
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di decessi cardiovascolari e non cardiovascolari
|
18 mesi
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di infarti miocardici fatali e non fatali
|
18 mesi
|
|
Ictus
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di ictus fatali e non fatali
|
18 mesi
|
|
Ricovero per dolore toracico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di ospedalizzazioni dovute a dolore toracico cardiaco e ospedalizzazioni dovute a dolore toracico non cardiaco
|
18 mesi
|
|
Rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di procedure di intervento coronarico percutaneo e bypass aorto-coronarico
|
18 mesi
|
|
Angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di angiografie coronariche invasive
|
18 mesi
|
|
La proporzione di farmaci antiaggreganti e farmaci ipolipemizzanti utilizzati
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
|
La proporzione di farmaci antiaggreganti piastrinici e farmaci ipolipemizzanti utilizzati
|
Baseline e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
|
|
Variazioni dei livelli lipidici
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi
|
Variazioni di TC, LDL-C, HDL-C e TG
|
Baseline e 18 mesi
|
|
Variazione della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi
|
Variazione della qualità della vita misurata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L): La prima parte è un sistema descrittivo che valuta la salute in cinque dimensioni.
Ogni dimensione ha 5 livelli da nessun problema a problemi estremi (0-5), con punteggi più alti per una qualità della vita inferiore.
La seconda parte consiste in una Scala Analogica Visiva (VAS), che valuta lo stato di salute auto-valutato del rispondente su una scala graduata (0-100), con punteggi più alti per una qualità della vita superiore.
|
Baseline e 18 mesi
|
|
MACE a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tempo fino alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
|
36 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint correlati alla CTA (allergia e danno renale acuto causati dal mezzo di contrasto)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di allergie e lesioni renali acute causate dal mezzo di contrasto
|
18 mesi
|
|
Endpoint correlati alla terapia ipolipemizzante (eventi epatotossici)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di eventi epatotossici
|
18 mesi
|
|
Endpoints correlati alla terapia ipolipemizzante (eventi tossici muscolari)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di eventi tossici muscolari
|
18 mesi
|
|
End point correlati alla terapia ipolipemizzante (nuova insorgenza di diabete)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di nuovi casi di diabete
|
18 mesi
|
|
Endpoint correlati alla terapia antiaggregante piastrinica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di sanguinamenti tipo 3 o 5 secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024ZD0537902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .