Eine koronare Computertomographie-Angiographie-geführte Intervention für Hochrisikopopulationen mit kardiovaskulären Erkrankungen im ländlichen China (CARDIAC)
11. Juni 2026 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University
Eine koronare Computertomographie-Angiographie-gesteuerte intensive Intervention für die Bevölkerung mit hohem kardiovaskulärem Risiko im ländlichen China: eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Die CARDIAC-Studie ist eine prospektive, parallele, offene Cluster-Randomisierungsstudie, die die Wirksamkeit einer intensiven Interventionsstrategie unter Anleitung der koronaren Computertomographie-Angiographie (CTA) im Vergleich zur Standardversorgung bei der Verringerung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MACE) nach 18 Monaten in Hochrisiko-Kardiovaskulärpopulationen im ländlichen China untersucht.
Eine erweiterte Beobachtungsnachbeobachtung nach 36 Monaten wird durchgeführt, um die Auswirkungen auf langfristige klinische Ergebnisse weiter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CARDIAC-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer koronaren CTA-geleiteten intensiven Interventionsstrategie im Vergleich zur Standardbehandlung zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei einer Bevölkerung mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen im ländlichen China zu ermitteln.
Diese Cluster-randomisierte Studie wird in 428 ländlichen Dörfern in China durchgeführt.
Die Studie wird 35 Personen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen aus jedem Dorf rekrutieren, insgesamt also 14.980 Teilnehmer.
Die teilnehmenden Dörfer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Versuchsgruppe (CTA-geleitete Gruppe) und der Kontrollgruppe (Standardbehandlungsgruppe) zugeteilt.
Die Studienteilnehmer werden nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten nachbeobachtet.
Das primäre Ergebnis sind schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, eine Kombination aus Tod aus jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt und nicht-tödlichem Schlaganfall) nach 18 Monaten.
Darüber hinaus wird nach 36 Monaten eine erweiterte Beobachtungsnachbeobachtung durchgeführt, um Langzeitergebnisse (d.h. MACE) zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
14980
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163001
- DaQing Oilfield Hospital
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Daqing, Heilongjiang, China, 163453
- Daqing Longnan Hospital
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Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, China, 150088
- Beidahuang Industry Group General Hospital
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Harbin, Heilongjiang, China, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital, China
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Hegang, Heilongjiang, China, 154211
- The Baoquanling Hospital of Beidahuang Group
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Hegang, Heilongjiang, China, 154100
- Hegang People Hospital
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Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
- Jiamusi Central Hospital
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Jiamusi, Heilongjiang, China, 154003
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University, China
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Mudanjiang, Heilongjiang, China, 157011
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
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Mudanjiang, Heilongjiang, China, 157011
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital, China
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Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
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Qiqihar, Heilongjiang, China, 161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
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Shuangyashan, Heilongjiang, China, 155100
- Shuangyashan Shuangkuang Hospital
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Suihua, Heilongjiang, China, 152000
- The First Hospital of Suihua City
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Municipality of Beijing
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Beijing, Municipality of Beijing, China, 100080
- Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Studienorte (Dörfer):
- Verwaltungsdörfer
- Das Dorf plant nicht, sich innerhalb von 3 Jahren mit anderen Dörfern zusammenzuschließen
- Das Dorf liegt mindestens 2 Kilometer von anderen teilnehmenden Dörfern entfernt
- Das Dorf verfügt über eine ausreichende Anzahl von Studienteilnehmern
- Das Dorf ist in der Lage, bei der Durchführung der Studie mitzuarbeiten
Einschlusskriterien für Studienteilnehmer:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
- Lebt stabil in der Provinz, in der die Studie durchgeführt wird, und hat nicht vor, innerhalb der nächsten 3 Jahre umzuziehen
- Nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Erfüllt eines der folgenden Kriterien:
(1) LDL-Cholesterin (LDL-C) ≥ 4,9 mmol/L oder Gesamtcholesterin (TC) ≥ 7,2 mmol/L (2) Diabetes mellitus (3) Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3-4: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 15-59 mL/min/1,73m² (4) Mit einer Vorgeschichte von Hypertonie und 3 Risikofaktoren, kombiniert mit LDL-C ≥ 1,8 mmol/L oder TC ≥ 3,1 mmol/L [Risikofaktoren (vor der Intervention bewertet): Rauchen, niedriges HDL-C, männlich ≥ 45 Jahre oder weiblich ≥ 55 Jahre] (5) Mit einer Vorgeschichte von Hypertonie und 2 Risikofaktoren, kombiniert mit LDL-C ≥ 2,6 mmol/L oder TC ≥ 4,1 mmol/L [Risikofaktoren (vor der Intervention bewertet): Rauchen, niedriges HDL-C, männlich ≥ 45 Jahre oder weiblich ≥ 55 Jahre] 5. Unterzeichnet die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich einer Koronar-CT-Untersuchung zu unterziehen (z.B. frühere schwere Kontrastmittelallergie, Klaustrophobie oder körperlich bedingte Unfähigkeit, bei der Untersuchung mitzumachen und den Atem anzuhalten)
- Typische Angina-Symptome, bekannte koronare Herzkrankheit oder andere schwerwiegende atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Bekannte zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Hirnblutung, Hirninfarkt usw.)
- Vorherige invasive oder nicht-invasive Koronarangiographie innerhalb der letzten 5 Jahre
- Bekannte familiäre Hypercholesterinämie oder andere erbliche Störungen des Fettstoffwechsels, die eine lipidsenkende Therapie erfordern
- Vorhandensein von aktiven Blutungen oder Erkrankungen mit sehr hohem Blutungsrisiko (z.B. aktives peptisches Ulkus, gastrointestinale Pathologien mit erhöhtem Blutungsrisiko, hämatologische Störungen mit erhöhtem Blutungsrisiko usw.)
- Endstadium-Erkrankungen wie dekompensierte Leberzirrhose mit einer Lebenserwartung < 3 Jahren
- Vorhandensein eines bösartigen Tumors
- Unverträglichkeit aller Statine
- Lipidsenkende Behandlung für > 2 Jahre
- Schwanger oder stillend, Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Jahre
- eGFR < 30 mL/min/1,73m²
- Thrombozytenzahl < 100×10⁹/L
- Schlechte Compliance, nicht in der Lage, mit den Studienforschern zusammenzuarbeiten
- Forscher halten den Teilnehmer für ungeeignet für diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CTA-geführte Gruppe
CTA-geführte intensive Interventionsstrategie (die Teilnehmer erhalten ihre Behandlungsempfehlungen basierend auf dem Ergebnis der CTA-Untersuchung)
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Intensive Interventionsstrategien basierend auf dem Ergebnis der koronaren Computertomographie-Angiographie
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Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Standard-Interventionsstrategie umfassend
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Umfassende Interventionsstrategien basierend auf Leitlinien und Expertenkonsens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MACE
Zeitfenster: 18 Monate
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Tod aus jeglicher Ursache, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl kardiovaskulärer und nicht-kardiovaskulärer Todesfälle
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18 Monate
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Myokardinfarkt
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkte
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18 Monate
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Schlaganfall
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfälle
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18 Monate
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Hospitalisierung wegen Brustschmerzen
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von kardialem Brustschmerz und Krankenhausaufenthalte aufgrund von nicht-kardialem Brustschmerz
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18 Monate
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Koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der perkutanen Koronarinterventionen und Koronararterien-Bypass-Operationen
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18 Monate
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Invasive Koronarangiographie
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl invasiver Koronarangiographien
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18 Monate
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Der Anteil der verwendeten Thrombozytenaggregationshemmer und lipidsenkenden Medikamente
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Der Anteil der verwendeten Thrombozytenaggregationshemmer und Lipidsenker
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Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderungen der Lipidspiegel
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
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Änderungen in TC, LDL-C, HDL-C und TG
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Baseline und 18 Monate
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Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen: Der erste Teil ist ein deskriptives System, das die Gesundheit in fünf Dimensionen bewertet.
Jede Dimension hat 5 Stufen von "keine Probleme" bis "extreme Probleme" (0-5), wobei höhere Werte für eine geringere Lebensqualität stehen.
Der zweite Teil besteht aus einer Visuellen Analogskala (VAS), die den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand der Befragten auf einer abgestuften Skala (0-100) bewertet, wobei höhere Werte für eine höhere Lebensqualität stehen.
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Baseline und 18 Monate
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MACE nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Tod aus jeglicher Ursache, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall
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36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastmittel-bezogene Endpunkte (Allergie und akutes Nierenversagen durch Kontrastmittel)
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Allergien und akuten Nierenschäden durch Kontrastmittel
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18 Monate
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Lipidsenkende Therapie-bezogene Endpunkte (hepatotoxische Ereignisse)
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl hepatotoxischer Ereignisse
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18 Monate
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Lipidsenkende Therapie-bezogene Endpunkte (muskuläre toxische Ereignisse)
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl von Muskeltoxizitätsereignissen
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18 Monate
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Lipid-senkende Therapie-bezogene Endpunkte (neue Diabetesmanifestation)
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl neu aufgetretener Diabetesfälle
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18 Monate
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Endpunkte im Zusammenhang mit der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Blutungstypen 3 oder 5 gemäß Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024ZD0537902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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