중국 농촌 지역 고위험 심혈관 질환 인구를 위한 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 유도 개입 (CARDIAC)
2026년 6월 11일 업데이트: Yu Bo, Harbin Medical University
중국 농촌 지역 심혈관 질환 고위험군 대상의 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술 유도 집중적 중재: 군집 무작위 대조 임상시험
CARDIAC 임상시험은 관상동맥 CT 혈관조영술(CTA) 유도 집중 치료 전략이 표준 치료와 비교하여 중국 농촌 지역의 고위험 심혈관 환자군에서 18개월 후 주요 부작용 사건(MACE) 발생률 감소에 미치는 효과를 확인하기 위한 전향적, 병렬, 개방형 클러스터 무작위 임상시험입니다.
36개월 시점에서 장기 임상 결과에 미치는 영향을 추가 평가하기 위한 확장 관찰 추적 조사가 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
CARDIAC 임상시험은 중국 농촌 지역의 심혈관 질환 고위험군 인구에서 표준 치료와 비교하여 관상동맥 CTA 유도 집중적 중재 전략이 임상 결과 개선에 미치는 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 군집 무작위 임상시험은 중국의 428개 농촌 마을에서 진행됩니다.
본 연구는 각 마을에서 심혈관 질환 고위험군 35명을 모집하여 총 14,980명의 참가자를 포함할 예정입니다.
참여 마을은 1:1 배정 비율로 실험군(CTA 유도군)과 대조군(표준 치료군)에 무작위 할당됩니다.
연구 참가자는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월에 추적 관찰됩니다.
주요 평가변수는 18개월 시점의 주요 심혈관 이상사건(MACE, 전체 원인 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 복합 변수)입니다.
또한 36개월 시점에 장기적 결과(즉, MACE)를 평가하기 위한 확장 관찰 추적 조사가 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14980
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국, 163001
- DaQing Oilfield Hospital
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Daqing, Heilongjiang, 중국, 163453
- Daqing Longnan Hospital
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150088
- Beidahuang Industry Group General Hospital
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital, China
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Hegang, Heilongjiang, 중국, 154211
- The Baoquanling Hospital of Beidahuang Group
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Hegang, Heilongjiang, 중국, 154100
- Hegang People Hospital
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Jiamusi, Heilongjiang, 중국, 154002
- Jiamusi Central Hospital
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Jiamusi, Heilongjiang, 중국, 154003
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University, China
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Mudanjiang, Heilongjiang, 중국, 157011
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
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Mudanjiang, Heilongjiang, 중국, 157011
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital, China
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Qiqihar, Heilongjiang, 중국, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
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Qiqihar, Heilongjiang, 중국, 161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
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Shuangyashan, Heilongjiang, 중국, 155100
- Shuangyashan Shuangkuang Hospital
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Suihua, Heilongjiang, 중국, 152000
- The First Hospital of Suihua City
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Municipality of Beijing
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Beijing, Municipality of Beijing, 중국, 100080
- Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 대상 마을의 포함 기준:
- 행정 마을
- 해당 마을은 향후 3년 이내에 다른 마을과 통합할 계획이 없음
- 해당 마을은 다른 참여 마올로부터 최소 2킬로미터 이상 떨어져 있음
- 해당 마을은 충분한 수의 연구 참여자가 있음
- 해당 마을은 연구 수행에 협력할 수 있음
연구 참여자의 포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 연구가 진행되는 지역에 안정적으로 거주하며 향후 3년 이내에 이주할 계획이 없음
- 다른 임상시험에 참여하고 있지 않음
- 다음 중 하나 이상을 충족함:
(1)저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) ≥ 4.9 mmol/L 또는 총 콜레스테롤(TC) ≥ 7.2 mmol/L (2)당뇨병 (3)만성 신장병(CKD) 3-4단계: 추정 사구체여과율(eGFR) 15-59 mL/min/1.73m^2 (4)고혈압 병력과 3개의 위험 요인을 가지며, LDL-C ≥ 1.8 mmol/L 또는 TC ≥ 3.1 mmol/L인 경우 [위험 요인(중재 전 평가): 흡연, 낮은 HDL-C, 남성 ≥ 45세 또는 여성 ≥ 55세] (5)고혈압 병력과 2개의 위험 요인을 가지며, LDL-C ≥ 2.6 mmol/L 또는 TC ≥ 4.1 mmol/L인 경우 [위험 요인(중재 전 평가): 흡연, 낮은 HDL-C, 남성 ≥ 45세 또는 여성 ≥ 55세] 5. 동의서에 서명함
제외 기준:
- 관상동맥 CT 혈관조영술 검사를 받을 의사나 능력이 없음(예: 과거 심한 조영제 알레르기 병력, 폐쇄공포증, 연구 참여자가 신체적 이유로 스캔 및 숨 참기를 협조할 수 없음)
- 전형적인 협심증 증상, 알려진 관상동맥 질환, 또는 기타 주요 죽상동맥경화성 심혈관 질환
- 알려진 뇌혈관 질환(예: 뇌출혈, 뇌경색 등)
- 지난 5년 이내에 시행된 침습적 또는 비침습적 관상동맥 혈관조영술 병력
- 알려진 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 지질강하 치료가 필요한 기타 유전성 지질 대사 장애
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 매우 높은 질환의 존재(예: 활동성 소화성 궤양 질환, 출혈 위험이 증가된 위장관 병리, 출혈 위험이 증가된 혈액학적 장애 등)
- 간경변증 비대상과 같은 말기 질환으로 기대 수명이 3년 미만인 경우
- 악성 종양 보유
- 모든 스타틴 약물에 대한 불내성
- 2년 이상 지질강하 치료를 받은 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 3년 이내에 임신을 계획 중인 경우
- eGFR < 30 mL/min/1.73m^2
- 혈소판 수 < 100×10^9/L
- 순응도가 낮아 연구 조사관과 협조할 수 없음
- 연구 조사관이 본 연구에 적합하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTA-유도 그룹
CTA 유도 집중적 개입 전략 (참가자는 CTA 검사 결과를 바탕으로 치료 권장 사항을 받게 됩니다)
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관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술 결과를 기반으로 한 집중적 중재 전략
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활성 비교기: 표준 치료 그룹
표준 종합 중재 전략
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가이드라인 및 전문가 합의에 기반한 포괄적 중재 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE
기간: 18개월
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다음 중 첫 번째 발생까지의 시간: 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색증 또는 비치명적 뇌졸중
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 사망
기간: 18개월
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심혈관 및 비심혈관 사망 수
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18개월
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심근경색
기간: 18개월
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치명적 및 비치명적 심근경색증 수
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18개월
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뇌졸중
기간: 18개월
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치명적 및 비치명적 뇌졸중 발생 건수
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18개월
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가슴 통증으로 인한 입원
기간: 18개월
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심장성 흉통으로 인한 입원 횟수 및 비심장성 흉통으로 인한 입원 횟수
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18개월
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관상동맥 재관류술
기간: 18개월
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경피적 관상동맥 중재술 및 관상동맥 우회로 이식술 시술 건수
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18개월
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침습성 관상동맥 조영술
기간: 18개월
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침습적 관상동맥 조영술 건수
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18개월
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항혈소판제 및 지질강하제 사용 비율
기간: 기준선 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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항혈소판제와 지질강하제 사용 비율
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기준선 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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지질 수준의 변화
기간: 기준선 및 18개월
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TC, LDL-C, HDL-C, TG의 변화
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기준선 및 18개월
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삶의 질 변화 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선 및 18개월
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유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질 변화: 첫 번째 부분은 건강을 5차원으로 평가하는 설명 체계입니다.
각 차원은 문제 없음에서 극심한 문제까지 5수준(0-5)으로 구성되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 의미합니다.
두 번째 부분은 응답자가 자기 평가한 건강 상태를 점진적(0-100) 척도로 평가하는 시각 아날로그 척도(VAS)로 구성되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미합니다.
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기준선 및 18개월
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36개월 시점의 MACE
기간: 36개월
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다음 중 어느 하나가 최초로 발생하기까지의 시간: 모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색증 또는 비치명적 뇌졸중
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTA 관련 종점 (조영제에 의한 알레르기 및 급성 신장 손상)
기간: 18개월
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조영제로 인한 알레르기 및 급성 신장 손상 건수
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18개월
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지질강하요법 관련 종점(간독성 사건)
기간: 18개월
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간독성 사건 수
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18개월
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지질 강하 요법 관련 종점(근육 독성 사건)
기간: 18개월
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근육 독성 사건 수
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18개월
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지질강하요법 관련 종료점 (신규 당뇨병 발병)
기간: 18개월
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신규 당뇨병 발생 수
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18개월
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항혈소판 치료 관련 종점
기간: 18개월
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Number of Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 or 5
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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