Interwencja sterowana koronarografią tomografii komputerowej dla populacji wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych na obszarach wiejskich w Chinach (CARDIAC)
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yu Bo, Harbin Medical University
Intensywna interwencja kierowana koronarograficzną tomografią komputerową dla populacji wysokiego ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego na obszarach wiejskich w Chinach: klasterowe randomizowane badanie kontrolowane
Badanie CARDIAC to prospektywne, równoległe, otwarte, randomizowane badanie klastrowe, którego celem jest określenie skuteczności intensywnej strategii interwencji opartej na angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CTA) w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MACE) w ciągu 18 miesięcy wśród populacji wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego na obszarach wiejskich Chin.
Po 36 miesiącach zostanie przeprowadzone przedłużone obserwacyjne badanie kontrolne w celu dalszej oceny wpływu na długoterminowe wyniki kliniczne.
Po 36 miesiącach zostanie przeprowadzone przedłużone obserwacyjne badanie kontrolne w celu dalszej oceny wpływu na długoterminowe wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie CARDIAC ma na celu określenie skuteczności strategii intensywnej interwencji ukierunkowanej na koronarografię TK (CTA) w porównaniu ze standardową opieką, w zakresie poprawy wyników klinicznych wśród populacji wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego na obszarach wiejskich w Chinach.
To randomizowane badanie klastrowe zostanie przeprowadzone w 428 wiejskich wioskach w Chinach.
Badanie zrekrutuje 35 osób wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego z każdej wioski, łącznie 14 980 uczestników.
Uczestniczące wioski zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (grupa ukierunkowana na CTA) i grupy kontrolnej (grupa standardowej opieki) w stosunku 1:1.
Uczestnicy badania będą obserwowani po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE, złożone ze wszystkich zgonów, niezakończonych zgonem zawałów mięśnia sercowego i niezakończonych zgonem udarów mózgu) po 18 miesiącach.
Dodatkowo, rozszerzoną obserwacyjną kontynuację przeprowadzi się po 36 miesiącach, aby ocenić długoterminowe wyniki (tj. MACE).
To randomizowane badanie klastrowe zostanie przeprowadzone w 428 wiejskich wioskach w Chinach.
Badanie zrekrutuje 35 osób wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego z każdej wioski, łącznie 14 980 uczestników.
Uczestniczące wioski zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (grupa ukierunkowana na CTA) i grupy kontrolnej (grupa standardowej opieki) w stosunku 1:1.
Uczestnicy badania będą obserwowani po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE, złożone ze wszystkich zgonów, niezakończonych zgonem zawałów mięśnia sercowego i niezakończonych zgonem udarów mózgu) po 18 miesiącach.
Dodatkowo, rozszerzoną obserwacyjną kontynuację przeprowadzi się po 36 miesiącach, aby ocenić długoterminowe wyniki (tj. MACE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
14980
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163001
- DaQing Oilfield Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163453
- Daqing Longnan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150088
- Beidahuang Industry Group General Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital, China
-
Hegang, Heilongjiang, Chiny, 154211
- The Baoquanling Hospital of Beidahuang Group
-
Hegang, Heilongjiang, Chiny, 154100
- Hegang People Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154002
- Jiamusi Central Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154003
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University, China
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Chiny, 157011
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Chiny, 157011
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital, China
-
Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
-
Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Chiny, 155100
- Shuangyashan Shuangkuang Hospital
-
Suihua, Heilongjiang, Chiny, 152000
- The First Hospital of Suihua City
-
-
Municipality of Beijing
-
Beijing, Municipality of Beijing, Chiny, 100080
- Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia dla wsi biorących udział w badaniu:
- Wsie administracyjne
- Wieś nie planuje połączenia z innymi wsiami w ciągu 3 lat
- Wieś znajduje się w odległości co najmniej 2 kilometrów od innych uczestniczących wsi
- Wieś ma wystarczającą liczbę uczestników badania
- Wieś jest w stanie współpracować przy realizacji badania
Kryteria włączenia dla uczestników badania:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 75 lat
- Stałe zamieszkanie w prowincji, w której prowadzone jest badanie, i brak zamiaru migracji w ciągu najbliższych 3 lat
- Nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych
- Spełnianie dowolnego z poniższych kryteriów:
(1) Cholesterol LDL (LDL-C) ≥ 4,9 mmol/L lub cholesterol całkowity (TC) ≥ 7,2 mmol/L (2) Cukrzyca (3) Przewlekła choroba nerek (PChN) w stadium 3-4: szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) 15-59 mL/min/1,73m² (4) Historia nadciśnienia tętniczego i 3 czynniki ryzyka, w połączeniu z LDL-C ≥ 1,8 mmol/L lub TC ≥ 3,1 mmol/L [Czynniki ryzyka (oceniane przed interwencją): palenie tytoniu, niski poziom cholesterolu HDL, mężczyźni ≥ 45 lat lub kobiety ≥ 55 lat] (5) Historia nadciśnienia tętniczego i 2 czynniki ryzyka, w połączeniu z LDL-C ≥ 2,6 mmol/L lub TC ≥ 4,1 mmol/L [Czynniki ryzyka (oceniane przed interwencją): palenie tytoniu, niski poziom cholesterolu HDL, mężczyźni ≥ 45 lat lub kobiety ≥ 55 lat] 5. Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Niechęć lub niemożność poddania się badaniu CTA tętnic wieńcowych (np. wcześniejsza historia ciężkiej alergii na kontrast, klaustrofobia lub niemożność współpracy podczas skanowania i wstrzymywania oddechu z przyczyn fizycznych u uczestników badania)
- Typowe objawy dławicy piersiowej, znana choroba wieńcowa lub inne poważne choroby sercowo-naczyniowe o podłożu miażdżycowym
- Znana choroba naczyń mózgowych (np. krwotok mózgowy, zawał mózgu itp.)
- Przeprowadzona inwazyjna lub nieinwazyjna koronarografia w ciągu ostatnich 5 lat
- Znana rodzinna hipercholesterolemia lub inne dziedziczne zaburzenia metabolizmu lipidów wymagające leczenia obniżającego poziom lipidów
- Obecność aktywnego krwawienia lub chorób z bardzo wysokim ryzykiem krwawienia (np. aktywna choroba wrzodowa, patologie przewodu pokarmowego z podwyższonym ryzykiem krwawienia, zaburzenia hematologiczne z podwyższonym ryzykiem krwawienia itp.)
- Choroby końcowego stadium, takie jak dekompensacja marskości wątroby, z oczekiwanym przeżyciem <3 lata
- Obecność nowotworu złośliwego
- Nietolerancja wszystkich statyn
- Leczenie obniżające poziom lipidów trwające >2 lata
- Ciaża lub karmienie piersią, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 lat
- eGFR <30 mL/min/1,73m²
- Liczba płytek krwi <100×10⁹/L
- Słaba współpraca, niemożność współpracy z badaczami
- Badacze uznają uczestnika za nieodpowiedniego do włączenia do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa prowadzona pod kontrolą CTA
Strategia intensywnej interwencji pod kontrolą CTA (uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące leczenia na podstawie wyniku badania CTA)
|
Intensywne strategie interwencyjne oparte na wynikach koronarografii tomografii komputerowej
|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Opieki
Standardowa kompleksowa strategia interwencji
|
Kompleksowe strategie interwencyjne oparte na wytycznych i konsensusie eksperckim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub niezakończonego zgonem udaru mózgu
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba zgonów sercowo-naczyniowych i niesercowo-naczyniowych
|
18 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba śmiertelnych i niesmiertelnych zawałów mięśnia sercowego
|
18 miesięcy
|
|
Udar
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba udarów śmiertelnych i nieśmiertelnych
|
18 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej o podłożu sercowym i hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej o podłożu pozasercowym
|
18 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba przezskórnych interwencji wieńcowych i procedur pomostowania aortalno-wieńcowego
|
18 miesięcy
|
|
Inwazyjna koronarografia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba inwazyjnych koronarografii
|
18 miesięcy
|
|
Proporcja stosowanych leków przeciwpłytkowych i leków obniżających lipidy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Proporcja stosowanych leków przeciwpłytkowych i leków obniżających lipidy
|
Punkt wyjściowy oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu lipidów
Ramy czasowe: Początkowa i 18 miesięcy
|
Zmiany w TC, LDL-C, HDL-C i TG
|
Początkowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 18 miesięcy
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L): Pierwsza część to system opisowy oceniający zdrowie w pięciu wymiarach.
Każdy wymiar ma 5 poziomów od braku problemów do ekstremalnych problemów (0-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Druga część składa się ze skali wizualno-analogowej (VAS), oceniającej samoocenę stanu zdrowia respondenta na skali stopniowanej (0-100), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Linia wyjściowa i 18 miesięcy
|
|
MACE po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń: śmierć z dowolnej przyczyny, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub niezakończony zgonem udar mózgu
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe związane z CT (alergia i ostre uszkodzenie nerek spowodowane środkiem kontrastowym)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba przypadków alergii i ostrego uszkodzenia nerek spowodowanych środkiem kontrastowym
|
18 miesięcy
|
|
Punkty końcowe związane z terapią obniżającą stężenie lipidów (zdarzenia hepatotoksyczne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba zdarzeń hepatotoksycznych
|
18 miesięcy
|
|
Punkty końcowe związane z terapią obniżającą stężenie lipidów (zdarzenia toksyczne mięśniowe)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba zdarzeń toksycznych w mięśniach
|
18 miesięcy
|
|
Punkty końcowe związane z terapią obniżającą stężenie lipidów (nowo rozpoznana cukrzyca)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba nowych przypadków cukrzycy
|
18 miesięcy
|
|
Punkty końcowe związane z terapią przeciwpłytkową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba krwawień typu 3 lub 5 według Konsorcjum Badań Akademickich nad Krwawieniami (BARC)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024ZD0537902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .