Una intervención guiada por Angiografía por Tomografía Computarizada Coronaria para la Población de Alto Riesgo de Enfermedad Cardiovascular en la Zona Rural de China (CARDIAC)
11 de junio de 2026 actualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University
Una intervención intensiva guiada por Angiografía por Tomografía Computarizada Coronaria para la población con alto riesgo de enfermedad cardiovascular en la China rural: un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados
El ensayo CARDIAC es un estudio prospectivo, paralelo, aleatorizado por conglomerados y de etiqueta abierta que tiene como objetivo determinar la eficacia de una estrategia de intervención intensiva guiada por angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTA), en comparación con la atención estándar, para reducir la incidencia de eventos adversos mayores (MACE) a los 18 meses entre poblaciones de alto riesgo cardiovascular en la China rural.
Se realizará un seguimiento observacional extendido a los 36 meses para evaluar aún más el efecto en los resultados clínicos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo CARDIAC tiene como objetivo determinar la efectividad de una estrategia de intervención intensiva guiada por angio-TC coronaria, en comparación con la atención estándar, para mejorar los resultados clínicos en una población con alto riesgo de enfermedad cardiovascular en la China rural.
Este ensayo aleatorizado por conglomerados se llevará a cabo en 428 aldeas rurales de China.
El estudio reclutará a 35 individuos con alto riesgo de enfermedad cardiovascular de cada aldea, para un total de 14.980 participantes.
Las aldeas participantes se asignarán aleatoriamente al grupo experimental (grupo guiado por angio-TC) y al grupo de control (grupo de atención estándar) con una asignación 1:1.
Los participantes del estudio serán seguidos a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses.
El resultado principal son los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal) a los 18 meses.
Además, se realizará un seguimiento observacional extendido a los 36 meses para evaluar los resultados a largo plazo (es decir, MACE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14980
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163001
- DaQing Oilfield Hospital
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163453
- Daqing Longnan Hospital
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150088
- Beidahuang Industry Group General Hospital
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital, China
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Hegang, Heilongjiang, Porcelana, 154211
- The Baoquanling Hospital of Beidahuang Group
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Hegang, Heilongjiang, Porcelana, 154100
- Hegang People Hospital
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Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana, 154002
- Jiamusi Central Hospital
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Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana, 154003
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University, China
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Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana, 157011
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
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Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana, 157011
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital, China
-
Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
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Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana, 161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
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Shuangyashan, Heilongjiang, Porcelana, 155100
- Shuangyashan Shuangkuang Hospital
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Suihua, Heilongjiang, Porcelana, 152000
- The First Hospital of Suihua City
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Municipality of Beijing
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Beijing, Municipality of Beijing, Porcelana, 100080
- Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de las aldeas del estudio:
- Aldeas administrativas
- La aldea no tiene planes de fusionarse con otras aldeas en los próximos 3 años
- La aldea está al menos a 2 kilómetros de distancia de otras aldeas participantes
- La aldea tiene un número suficiente de participantes en el estudio
- La aldea puede cooperar con la implementación del estudio
Criterios de inclusión de los participantes del estudio:
- Hombres o mujeres de entre 40 y 75 años de edad
- Viven de forma estable en la provincia donde se realiza el estudio y no tienen intención de migrar en los próximos 3 años
- No están participando en otros ensayos clínicos
- Cumplen cualquiera de los siguientes:
(1) Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥ 4,9 mmol/L o colesterol total (CT) ≥ 7,2 mmol/L (2) Diabetes mellitus (3) Enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3-4: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 15-59 mL/min/1,73m² (4) Con antecedentes de hipertensión y 3 factores de riesgo, combinados con LDL-C ≥ 1,8 mmol/L o CT ≥ 3,1 mmol/L [Factores de riesgo (evaluados antes de la intervención): tabaquismo, HDL-C bajo, hombres ≥ 45 años o mujeres ≥ 55 años] (5) Con antecedentes de hipertensión y 2 factores de riesgo, combinados con LDL-C ≥ 2,6 mmol/L o CT ≥ 4,1 mmol/L [Factores de riesgo (evaluados antes de la intervención): tabaquismo, HDL-C bajo, hombres ≥ 45 años o mujeres ≥ 55 años] 5. Firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para someterse a un examen de TAC coronario (por ejemplo, antecedentes previos de alergia grave al contraste, claustrofobia o incapacidad para cooperar con el escaneo y la contención de la respiración por razones físicas en los participantes del estudio)
- Síntomas típicos de angina, enfermedad arterial coronaria conocida u otra enfermedad cardiovascular aterosclerótica mayor
- Enfermedad cerebrovascular conocida (por ejemplo, hemorragia cerebral, infarto cerebral, etc.)
- Angiografía coronaria invasiva o no invasiva previa en los últimos 5 años
- Hipercolesterolemia familiar conocida u otros trastornos hereditarios del metabolismo lipídico que requieran terapia hipolipemiante
- Presencia de sangrado activo o enfermedades con un riesgo muy alto de sangrado (por ejemplo, enfermedad péptica ulcerosa activa, patologías gastrointestinales con mayor riesgo de sangrado, trastornos hematológicos con mayor riesgo de sangrado, etc.)
- Enfermedades en fase terminal, como descompensación hepática, con una esperanza de vida <3 años
- Tener un tumor maligno
- Intolerancia a todas las estatinas
- Tratamiento hipolipemiante durante >2 años
- Embarazadas o en período de lactancia, que planean quedar embarazadas en los próximos 3 años
- TFGe <30 mL/min/1,73m²
- Recuento de plaquetas <100×10⁹/L
- Mala adherencia, incapaces de cooperar con los investigadores del estudio
- Los investigadores consideran que no son adecuados para los participantes seleccionados para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo guiado por CTA
Estrategia de intervención intensiva guiada por CTA (los participantes recibirán recomendaciones de tratamiento basadas en el resultado del examen CTA)
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Estrategias de intervención intensiva basadas en los resultados de la angiografía por tomografía computarizada coronaria
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Comparador activo: Grupo de Atención Estándar
Estrategia integral de intervención estándar
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Estrategias de intervención integral basadas en directrices y consenso de expertos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACE
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes: muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de muertes cardiovasculares y no cardiovasculares
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18 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de infartos de miocardio fatales y no fatales
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18 meses
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Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de accidentes cerebrovasculares fatales y no fatales
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18 meses
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Hospitalización por dolor torácico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de hospitalizaciones por dolor torácico cardíaco y hospitalizaciones por dolor torácico no cardíaco
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18 meses
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Revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de procedimientos de intervención coronaria percutánea y cirugía de revascularización coronaria
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18 meses
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Angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de angiografía coronaria invasiva
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18 meses
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La proporción de fármacos antiplaquetarios y fármacos hipolipemiantes utilizados
Periodo de tiempo: Baseline y 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La proporción de fármacos antiplaquetarios y fármacos hipolipemiantes utilizados
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Baseline y 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios en los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: Línea basal y 18 meses
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Cambios en TC, LDL-C, HDL-C y TG
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Línea basal y 18 meses
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Cambio en la calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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Cambio en la calidad de vida medido mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L): La primera parte es un sistema descriptivo que evalúa la salud en cinco dimensiones.
Cada dimensión tiene 5 niveles, desde ningún problema hasta problemas extremos (0-5), con puntuaciones más altas para una menor calidad de vida.
La segunda parte consta de una Escala Visual Analógica (EVA), que evalúa el estado de salud autopercibido del encuestado en una escala graduada (0-100), con puntuaciones más altas para una mayor calidad de vida.
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Línea base y 18 meses
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MACE a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes: muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endpoints relacionados con CTA (alergia y lesión renal aguda causada por agente de contraste)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de alergias y lesiones renales agudas causadas por el medio de contraste
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18 meses
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Puntos finales relacionados con la terapia hipolipemiante (eventos hepatotóxicos)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de eventos hepatotóxicos
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18 meses
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Puntos finales relacionados con la terapia hipolipemiante (eventos tóxicos musculares)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de eventos tóxicos musculares
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18 meses
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Criterios de valoración relacionados con la terapia hipolipemiante (aparición de diabetes)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de nuevos casos de diabetes
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18 meses
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Variables de valoración relacionadas con la terapia antiplaquetaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 3 o 5
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024ZD0537902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .