En koronar computertomografi-angiografi-styret intervention for højrisikokredsløbssygdomsbefolkningen i landdistrikterne i Kina (CARDIAC)
11. juni 2026 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University
En koronar computertomografi-angiografi-vejledt intensiv intervention for befolkningen med høj risiko for kardiovaskulær sygdom i landdistrikter i Kina: en klyngerandomiseret kontrolleret undersøgelse
CARDIAC-forsøget er et prospektivt, parallelt, åbent mærket klynge-randomiseret forsøg, der har til formål at fastslå effektiviteten af en koronar computer-tomografi angiografi (CTA)-styret intensiv interventionsstrategi, sammenlignet med standardpleje, på at reducere incidensen af større uønskede hændelser (MACE) efter 18 måneder blandt højrisiko kardiovaskulære populationer i landdistrikter i Kina.
En udvidet observationsopfølgning efter 36 måneder vil blive udført for yderligere at evaluere effekten på langsigtede kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CARDIAC-forsøget har til formål at afgøre effektiviteten af en koronar CTA-vejledt intensiv interventionsstrategi, sammenlignet med standardbehandling, for at forbedre de kliniske resultater blandt befolkningen med høj risiko for hjerte-kar-sygdom i landdistrikter i Kina.
Dette klynge-randomiserede forsøg vil blive udført i 428 landsbyer i Kina.
Studiet vil rekruttere 35 personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdom fra hver landsby i alt 14.980 deltagere.
De deltagende landsbyer vil blive tilfældigt tildelt eksperimentel gruppe (CTA-vejledt gruppe) og kontrolgruppe (standardbehandlingsgruppe) med 1:1-allokering.
Studiedeltagerne vil blive fulgt op efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Det primære resultat er større uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE, en sammensætning af død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi) efter 18 måneder.
Derudover vil der blive foretaget en udvidet observationsopfølgning efter 36 måneder for at evaluere langsigtede resultater (dvs. MACE).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
14980
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
- DaQing Oilfield Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163453
- Daqing Longnan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150088
- Beidahuang Industry Group General Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital, China
-
Hegang, Heilongjiang, Kina, 154211
- The Baoquanling Hospital of Beidahuang Group
-
Hegang, Heilongjiang, Kina, 154100
- Hegang People Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154002
- Jiamusi Central Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154003
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University, China
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 157011
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 157011
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital, China
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Kina, 155100
- Shuangyashan Shuangkuang Hospital
-
Suihua, Heilongjiang, Kina, 152000
- The First Hospital of Suihua City
-
-
Municipality of Beijing
-
Beijing, Municipality of Beijing, Kina, 100080
- Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for undersøgelseslandsbyer:
- Administrative landsbyer
- Landsbyen har ingen planer om at fusionere med andre landsbyer inden for 3 år
- Landsbyen er mindst 2 kilometer fra andre deltagende landsbyer
- Landsbyen har et tilstrækkeligt antal undersøgelsesdeltagere
- Landsbyen er i stand til at samarbejde om gennemførelsen af undersøgelsen
Inklusionskriterier for undersøgelsesdeltagere:
- Mænd eller kvinder i alderen 40 til 75 år
- Bor stabilt i provinsen, hvor undersøgelsen udføres, og har ikke til hensigt at flytte inden for de næste 3 år
- Deltager ikke i andre kliniske forsøg
- Opfylder et af følgende:
(1)Lavt densitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥ 4,9 mmol/L eller total kolesterol (TC) ≥ 7,2 mmol/L (2)Diabetes mellitus (3)Kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3-4: estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) 15-59 mL/min/1,73m^2 (4)Med en historie af hypertension og 3 risikofaktorer, kombineret med LDL-C ≥ 1,8 mmol/L eller TC ≥ 3,1 mmol/L [Risikofaktorer (vurderet før intervention): rygning, lav HDL-C, mand ≥ 45 år eller kvinde ≥ 55 år] (5)Med en historie af hypertension og 2 risikofaktorer, kombineret med LDL-C ≥ 2,6 mmol/L eller TC ≥ 4,1 mmol/L [Risikofaktorer (vurderet før intervention): rygning, lav HDL-C, mand ≥ 45 år eller kvinde ≥ 55 år] 5. Underskriver informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Uvillighed eller manglende evne til at gennemgå koronar CTA-undersøgelse (f.eks. tidligere historie med svær kontrastmiddelallergi, klaustrofobi eller manglende evne til at samarbejde med scanning og vejrtrækningsstop af fysiske årsager hos undersøgelsesdeltagere)
- Typiske angina symptomer, kendt koronar arteriesygdom eller anden større aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
- Kendt cerebrovaskulær sygdom (f.eks. cerebral blødning, cerebral infarkt, etc.)
- Tidligere invasiv eller ikke-invasiv koronarangiografi inden for de sidste 5 år
- Kendt familial hyperkolesterolæmi eller andre arvelige lidelser i lipidstoffeskiftet, der kræver lipidnedsættende behandling
- Tilstedeværelse af aktiv blødning eller sygdomme med meget høj risiko for blødning (f.eks. aktiv peptisk ulcersygdom, gastrointestinale patologier med forhøjet risiko for blødning, hæmatologiske lidelser med forhøjet risiko for blødning, etc.)
- Terminale sygdomme såsom cirrose dekompensation, med forventet levetid <3 år
- Har en ondartet tumor
- Intolerance over for alle statiner
- Lipidnedsættende behandling i >2 år
- Gravid eller ammende, planlægger at blive gravid inden for de næste 3 år
- eGFR <30 mL/min/1,73m^2
- Blodpladetal <100×10^9/L
- Dårlig compliance, ikke i stand til at samarbejde med undersøgelsesforskere
- Forskere vurderer uegnet for deltagere udvalgt til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTA-vejledt Gruppe
CTA-guideret intensiv interventionsstrategi (deltagerne vil få deres behandlingsanbefalinger baseret på resultatet af CTA-undersøgelsen)
|
Intensive interventionsstrategier baseret på resultatet af koronar computertomografi-angiografi
|
|
Aktiv komparator: Standard Behandlingsgruppe
Standard omfattende interventionsstrategi
|
Omfattende interventionsstrategier baseret på retningslinjer og ekspertkonsensus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til første forekomst af et af følgende: død af enhver årsag, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødeligt apopleksi
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfald
|
18 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal dødelige og ikke-dødelige myokardieinfarkter
|
18 måneder
|
|
Slagtilfælde
Tidsramme: 18 måneder
|
Antallet af dødelige og ikke-dødelige slagtilfælde
|
18 måneder
|
|
Indlæggelse for brystsmerter
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal indlæggelser på grund af kardiogen brystsmerter og indlæggelser på grund af ikke-kardiogen brystsmerter
|
18 måneder
|
|
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 18 måneder
|
Antallet af perkutane koronare interventioner og bypass-operationer på kranspulsårer
|
18 måneder
|
|
Invasiv koronarangiografi
Tidsramme: 18 måneder
|
Antallet af invasive koronarangiografier
|
18 måneder
|
|
Andelen af anvendte antithrombotiske lægemidler og lipid-sænkende lægemidler
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Andelen af anvendte blodpladehæmmende lægemidler og lipid-sænkende lægemidler
|
Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændringer i lipidniveauer
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Ændringer i TC, LDL-C, HDL-C og TG
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Ændring i livskvalitet målt med EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema: Den første del er et beskrivende system, der vurderer sundhed i fem dimensioner.
Hver dimension har 5 niveauer fra ingen problemer til ekstreme problemer (0-5), hvor højere score angiver lavere livskvalitet.
Den anden del består af en visuel analog skala (VAS), der vurderer respondentens selvrapporterede sundhedsstatus på en gradueret (0-100) skala, hvor højere score angiver højere livskvalitet.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
MACE efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid til første forekomst af en af følgende: død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTA-relaterede endepunkter (allergi og akut nyreskade forårsaget af kontrastmiddel)
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal af allergi og akut nyreskade forårsaget af kontrastmiddel
|
18 måneder
|
|
Lipidsænkende behandlingsrelaterede endpoints (hepatotoksiske hændelser)
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal hepatotoksiske hændelser
|
18 måneder
|
|
Lipidsænkende terapi-relaterede endepunkter (muskel-toksiske hændelser)
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal muskeltoksiske hændelser
|
18 måneder
|
|
Lipidsænkende behandlingsrelaterede endpoints (nyopstået diabetes)
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal nytilkomne diabetes
|
18 måneder
|
|
Endepunkter relateret til antipladebehandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal af blødningstilfælde i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024ZD0537902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .