Koronarisen tietokonetomografia-angiografiaan perustuva interventio korkean riskin sydän- ja verisuonitauteja sairastavalle väestölle maaseudulla Kiinassa (CARDIAC)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yu Bo, Harbin Medical University
Koronaaritietokonetomografia-angiografiaohjattu intensiivinen interventio kardiovaskulaaristen sairauksien korkean riskin väestölle Kiinan maaseudulla: klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
CARDIAC-tutkimus on prospektiivinen, rinnakkaisryhmä, avoimella leimaolla tehty klusterisatunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografian (CTA) ohjaaman intensiivisen interventiostrategian tehokkuutta verrattuna standardihoitoon pääasiassa haitallisten tapahtumien (MACE) esiintyvyyden vähentämisessä 18 kuukauden aikana korkean riskin sydän- ja verisuonitauteihin liittyvissä väestöissä maaseudulla Kiinassa.
Laajennettu havainnointiseuranta 36 kuukauden aikana toteutetaan arvioidakseen edelleen vaikutusta pitkän aikavälin kliinisiin lopputuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CARDIAC-tutkimuksen tavoitteena on selvittää sepelvaltimoiden tietokonetomografian ohjaaman intensiivisen interventiostrategian tehokkuutta verrattuna vakiintuneeseen hoitoon parantamaan kliinisiä lopputuloksia korkean sydän- ja verisuonitautiriskiin kuuluvilla henkilöillä maaseudulla Kiinassa.
Tämä ryhmäsatunnaistettu tutkimus toteutetaan 428 maaseutukylässä Kiinassa.
Tutkimukseen rekrytoidaan 35 korkean sydän- ja verisuonitautiriskiin kuuluvaa henkilöä kustakin kylästä, yhteensä 14 980 osallistujaa.
Osallistuvat kylät arvotaan satunnaisesti kokeelliseen ryhmään (tietokonetomografia-ohjattu ryhmä) ja kontrolliryhmään (vakiintunut hoitoryhmä) suhteessa 1:1.
Tutkimuksen osallistujia seurataan 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Ensisijainen lopputulos on suuret haittaa aiheuttavat sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE, yhdistelmä kaikkien syiden aiheuttamasta kuoleman, ei-tappavan sydäninfarktin ja ei-tappavan aivohalvauksen) 18 kuukauden kuluttua.
Lisäksi laajennettua seurantatutkimusta toteutetaan 36 kuukauden kuluttua pitkäaikaisten lopputulosten (eli MACE:n) arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14980
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163001
- DaQing Oilfield Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163453
- Daqing Longnan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150088
- Beidahuang Industry Group General Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital, China
-
Hegang, Heilongjiang, Kiina, 154211
- The Baoquanling Hospital of Beidahuang Group
-
Hegang, Heilongjiang, Kiina, 154100
- Hegang People Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154002
- Jiamusi Central Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154003
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University, China
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kiina, 157011
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kiina, 157011
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital, China
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Kiina, 155100
- Shuangyashan Shuangkuang Hospital
-
Suihua, Heilongjiang, Kiina, 152000
- The First Hospital of Suihua City
-
-
Municipality of Beijing
-
Beijing, Municipality of Beijing, Kiina, 100080
- Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Tutkimuskylien ottamiskriteerit:
- Hallinnolliset kylät
- Kylällä ei ole suunnitelmia yhdistyä muiden kylien kanssa 3 vuoden sisällä
- Kylä on vähintään 2 kilometrin päässä muista osallistuvista kylistä
- Kylässä on riittävä määrä tutkimukseen osallistuvia
- Kylä pystyy yhteistyöhön tutkimuksen toteuttamisen kanssa
Tutkimukseen osallistuvien ottamiskriteerit:
- 40–75-vuotiaat miehet tai naiset
- Asuvat pysyvästi tutkimuksen toteutusmaakunnassa eivätkä aio muuttaa seuraavan 3 vuoden aikana
- Eivät osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Täyttävät jonkin seuraavista:
(1) LDL-kolesteroli (LDL-C) ≥ 4,9 mmol/L tai kokonaiskolesteroli (TC) ≥ 7,2 mmol/L (2) Diabetes mellitus (3) Krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD) vaihe 3–4: estimoitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 15–59 ml/min/1,73 m² (4) Hypertoniahistoria ja 3 riskitekijää yhdessä LDL-C ≥ 1,8 mmol/L tai TC ≥ 3,1 mmol/L kanssa [Riskitekijät (arvioitu ennen interventiota): tupakointi, matala HDL-C, mies ≥ 45 vuotta tai nainen ≥ 55 vuotta] (5) Hypertoniahistoria ja 2 riskitekijää yhdessä LDL-C ≥ 2,6 mmol/L tai TC ≥ 4,1 mmol/L kanssa [Riskitekijät (arvioitu ennen interventiota): tupakointi, matala HDL-C, mies ≥ 45 vuotta tai nainen ≥ 55 vuotta] 5. Allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kykenemättömyys seurata sepelvaltimoiden CTA-tutkimusta (esim. aiempi anamneesi vakavasta kontrastiaineallergiasta, klaustrofobiasta tai fyysisten syiden vuoksi kykenemättömyys yhteistyöhön skannauksen ja hengityksen pidättämisen kanssa tutkimukseen osallistuvilla)
- Tyypilliset anginaoireet, tunnettu sepelvaltimotauti tai muu merkittävä ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti
- Tunnettu aivoverenkiertohäiriö (esim. aivoverenvuoto, aivoinfarkti jne.)
- Aikaisempi invasiivinen tai ei-invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnettu perinnöllinen hyperkolesterolemia tai muut perinnölliset rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, jotka vaativat lipidien alentavaa hoitoa
- Aktiivinen verenvuoto tai sairaudet, joilla on erittäin suuri verenvuotoriski (esim. aktiivinen mahahaava, ruoansulatuskanavan patologiat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, hematologiset häiriöt, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski jne.)
- Loppuvaiheen sairaudet, kuten maksakirroosin dekompensaatiot, joiden elinaikaennuste <3 vuotta
- Pahanlaatuinen kasvain
- Kaikkien statiinien sietämättömyys
- Lipidien alentava hoito >2 vuotta
- Raskaana tai imettävä, suunnittelee raskaaksi tulemista seuraavan 3 vuoden aikana
- eGFR <30 ml/min/1,73 m²
- Verihiutaleiden määrä <100×10⁹/l
- Huono yhteistyökyky, ei pysty yhteistyöhön tutkijoiden kanssa
- Tutkijat pitävät sopimattomana tähän tutkimukseen valittaville osallistujille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTA-ohjattu ryhmä
CTA-ohjattu intensiivinen interventiostrategia (osallistujien hoitosuositukset perustuvat CTA-tutkimuksen tuloksiin)
|
Intensiiviset interventiostrategiat perustuen sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografian tulokseen
|
|
Active Comparator: Standardihoitoryhmä
Standardinen kattava interventiostrategia
|
Kattavat interventiostrategiat, jotka perustuvat ohjeisiin ja asiantuntijakonsensukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika ensimmäisen seuraavan tapahtuman esiintymiseen: minkä tahansa syyn kuolema, ei-tappava sydäninfarkti tai ei-tappava aivohalvaus
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolemansyyt
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kardiovaskulaaristen ja ei-kardiovaskulaaristen kuolemien lukumäärä
|
18 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuolemaan johtaneiden ja kuolemaan johtamattomien sydäninfarktien määrä
|
18 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtaneiden aivohalvausten lukumäärä
|
18 kuukautta
|
|
Sairaalahoito rintakivun vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sydänperäisen rintakivun aiheuttamien sairaalahoitotapausten määrä ja ei-sydänperäisen rintakivun aiheuttamien sairaalahoitotapausten määrä
|
18 kuukautta
|
|
Koronariarevaskularisaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Percutaneous coronary intervention - ja coronary artery bypass grafting -toimenpiteiden lukumäärä
|
18 kuukautta
|
|
Invasiivinen koronarangiografia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Invasiivisten koronaristen angiografioiden lukumäärä
|
18 kuukautta
|
|
Käytettyjen verihiutaleiden estolääkkeiden ja rasvalääkkeiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Käytettyjen verihiutaleiden estolääkkeiden ja rasva-aineenvaihdunnan alentavien lääkkeiden osuus
|
Perustaso ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutokset lipiditasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Muutokset TC:ssä, LDL-C:ssä, HDL-C:ssä ja TG:ssä
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos mitattuna EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -kyselyllä: Ensimmäinen osa on kuvailujärjestelmä, joka arvioi terveyttä viidessä ulottuvuudessa.
Jokaisessa ulottuvuudessa on 5 tasoa ei ongelmista äärimmäisiin ongelmiin (0-5), jossa korkeammat pisteet tarkoittavat matalampaa elämänlaatua.
Toinen osa koostuu visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS), joka arvioi vastaajan itsearvioitua terveydentilaa asteikolla (0-100), jossa korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
MACE 36 kuukaudessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: kaikkien syiden aiheuttama kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiaineeseen liittyvät loppupisteet (allergia ja akuutti munuaisten vaurio, joita kontrastiaine aiheuttaa)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kontrastiaineesta aiheutuvien allergioiden ja akuuttien munuaisten vaurioiden lukumäärä
|
18 kuukautta
|
|
Lipidien alentavaan hoitoon liittyvät päätepisteet (hepatotoksiset tapahtumat)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Maksamyrkytyksen tapahtumien määrä
|
18 kuukautta
|
|
Lipidilääkitykseen liittyvät päätepisteet (lihastoksiset tapahtumat)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lihastoksisten tapahtumien määrä
|
18 kuukautta
|
|
Lipidien alentavaan hoitoon liittyvät päätepisteet (uusi diabeteksen puhkeaminen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Uusien diabeteksen ilmaantumistapausten lukumäärä
|
18 kuukautta
|
|
Antiagregaatiohoidon liittyvät päätepisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verenvuotojen määrä (BARC-tyypit 3 tai 5)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024ZD0537902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .