子宮内膜癒着症の子宮内膜修復に対する臍帯間葉系幹細胞エクソソームの影響に関する臨床研究
2026年2月17日 更新者：li tingting、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
子宮内癒着症における子宮内膜修復に対する臍帯間葉系幹細胞エクソソームの影響に関する臨床研究
子宮内癒着（IUA）は、子宮内膜の損傷により子宮腔の閉塞および子宮腔形態の重大な異常を引き起こす一群の疾患であり、胚の着床に影響を与えることにより原発性または二次性不妊症を引き起こします。 現在、臨床治療法の効果が不十分であるため、子宮内癒着後の薄い子宮内膜は、生殖補助医療の臨床分野で解決が急がれる問題となっています。
多方向分化能を持つ幹細胞は、子宮頸部癒着の治療に新たな考え方を提供します。 しかし、幹細胞の抽出、技術的条件、倫理的問題などの制限により、臨床応用は広く行うことができません。 エクソソームは、細胞の傍分泌によって産生される小胞構造であり、豊富なタンパク質、RNAなどを含み、細胞間の情報交換を仲介します。 最近の研究では、幹細胞が組織修復に果たす役割は主に傍分泌を通じて行われ、幹細胞由来のエクソソームは幹細胞と同様の機能を持つことが明らかになりました。 ヒト臍帯間葉系幹細胞は、その広範な供給源、容易な入手可能性、および低い免疫原性により、この臨床研究の介入として選択されました。
したがって、この臨床研究では、研究者は、子宮内癒着後の薄い子宮内膜の治療のためにヒト臍帯間葉系幹細胞エクソソームを子宮腔内に注入することの臨床的安全性および有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510600
- No. 26, Second Horizontal Road, Yan Village, Tianhe District
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- (1) 被験者は、スクリーニングおよび試験の目的を完全に理解し、研究プロトコルを十分に理解して遵守し、インフォームドコンセントに署名することができた。(2) 被験者の年齢は20歳から38歳の間であった。(3) 体格指数は18-27 kg/m2であった。(4) 月経周期は少なくとも半年間規則的で、持続期間は27-35日であった。(5) 卵巣予備能は正常で、少なくとも6個の卵胞（AFC）があり、月経周期の2-4日目の血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルは1-10 IU/Lの間で、その他の基本ホルモン指標は臨床検査室の正常範囲内であった。(6) 血清ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒トレポネーマ粒子凝集試験（TPPA）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ag）検査は半年以内に陰性であった。(7) 以前の子宮鏡検査で中等度から重度の子宮内癒着（AFS > 5点）と診断されていた。(8) 薄い子宮内膜と子宮内膜反応不良（HRT周期または/および後期増殖期子宮内膜厚さ < 6mm）の繰り返しのB超音波モニタリングにより、凍結胚移植がキャンセルされた既往があった。
除外基準:
- (1) 試験で要求される治療および観察プロセスを受け入れられない者。(2) 子宮鏡手術の禁忌がある者。(3) 先天性子宮奇形。(4) 重度の子宮腺筋症。(5) 胚着床に影響を与える可能性のある子宮筋腫。(6) 研究者が胚着床に不適切と判断したその他の子宮因子。(7) 染色体異常のある患者。(8) 生殖器系結核、または免疫系疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）のある患者。(9) 慢性消耗性疾患または出血性疾患。(10) 未治療の卵管水腫。(11) エストロゲン療法の禁忌。(12) 血栓症、心肺疾患、血液系疾患、悪性腫瘍などの全身性疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：従来治療群
伝統的ホルモン補充療法
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子宮鏡検査後、伝統的なホルモン補充療法（HRT）サイクル薬物治療が実施されました（手術当日から月経周期の25日目まで、エストラジオールバレラート（クリメン）3 mgを1日2回服用し、月経周期の16日目からはジドロゲステロン（デュファストン）10 mgを1日2回、10日間追加しました）。
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実験的：エクソソーム群
エクソソーム群：子宮鏡下手術後、直ちにエクソソームを子宮内に注入し、術後に従来のホルモン補充療法（HRT）を施行しました。
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子宮鏡検査後、伝統的なホルモン補充療法（HRT）サイクル薬物治療が実施されました（手術当日から月経周期の25日目まで、エストラジオールバレラート（クリメン）3 mgを1日2回服用し、月経周期の16日目からはジドロゲステロン（デュファストン）10 mgを1日2回、10日間追加しました）。
子宮鏡検査後、エクソソームを用いた即時子宮腔内灌流療法が行われた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜厚
時間枠：子宮鏡手術から1ヶ月後
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子宮の三次元カラー超音波検査により、子宮内膜の厚さが測定されました。
子宮鏡検査前後の子宮内膜の厚さ（ミリメートル単位）が記録されました。
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子宮鏡手術から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：1-1.5年
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研究者は、参加者に対して定期的な術後フォローアップを実施することにより、彼らの妊娠転帰を観察し、臨床妊娠を成功裏に達成したかどうかを記録することができます。
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1-1.5年
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生児出生率
時間枠：1-1.5年
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研究者は参加者に対して定期的な術後フォローアップを実施することで、彼らの妊娠転帰を観察し、臨床妊娠を成功裏に達成したかどうかを記録することができます。
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1-1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023ZSLYFEC-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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