Kliininen tutkimus napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien eksosomien vaikutuksesta kohdun sisäisen limakalvon korjautumiseen kohdun sisäisissä adhesioissa
Kliininen tutkimus napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien eksosomien vaikutuksesta kohdun limakalvon paranemiseen kohdun adhesioiden yhteydessä
Kohdun adhesioiden (IUA) on sairauksien ryhmä, jonka aiheuttaa kohdun limakalvon vaurio, joka johtaa kohdunontelon umpeenkasvuun ja vakavaan kohdunontelon morfologian poikkeavuuteen, mikä aiheuttaa primaarista tai sekundaarista hedelmättömyyttä vaikuttaen alkion kiinnittymiseen. Tällä hetkellä kliinisten hoitomenetelmien heikko tehokkuus on tehnyt kohdun adhesioiden jälkeen ohuesta kohdun limakalvosta kiireellisen ongelman, joka on ratkaistava avustetun lisääntymisen kliinisellä alalla.
Monisuntaista erilaistumiskykyä omaavat kantasolut tarjoavat uuden idean kohdun kaulan adhesioiden hoidolle. Kuitenkin rajoitusten, kuten kantasolujen eristämisen, teknisien olosuhteiden ja eettisten kysymysten vuoksi kliinistä soveltamista ei voida laajasti toteuttaa. Eksosomit ovat solujen parakriinisen erityksen tuottamia rakkulakeliorakenteita, jotka sisältävät runsaasti proteiineja, RNA:ta jne. ja välittävät solujen välistä tiedonvaihtoa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat havainneet, että kantasolut vaikuttavat kudosten korjaamisessa pääasiassa parakriinisen kautta, ja kantasoluista peräisin olevilla eksosomeilla on samanlaisia toimintoja kuin kantasoluilla. Ihmisen napanuoran mesenkymaalikantasolut valittiin tämän kliinisen tutkimuksen interventioksi niiden laajan lähteen, helppoon saatavuuden ja alhaisen immunogeenisyyden vuoksi.
Siksi tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkija arvioi ihmisen napanuoran mesenkymaalikantasolujen eksosomien infuusion kliinistä turvallisuutta ja tehoa kohdunonteloon kohdun adhesioiden jälkeen ohuen kohdun limakalvon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510600
- No. 26, Second Horizontal Road, Yan Village, Tianhe District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- (1) Koehenkilöt kykenivät täysin ymmärtämään seulonnan ja kokeen tarkoituksen, olivat riittävän ymmärtäväisiä ja noudattivat tutkimusprotokollaa sekä allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen; (2) Koehenkilöt olivat 20–38-vuotiaita; (3) Painoindeksi oli 18–27 kg/m2; (4) Kuukautiskierto oli säännöllinen vähintään puolen vuoden ajan, keston ollessa 27–35 päivää; (5) Munasarjojen varanto oli normaali, vähintään 6 follikkelia (AFC), ja kuukautiskiertoajan 2.–4. päivän seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso oli 1–10 IU/L, ja muut perushormoni-indikaattorit olivat kliinisten laboratorioiden normaalialueella; (6) Seerumin ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, Treponema pallidum -hiukkasten agglutinaatiotesti (TPPA), hepatiitti B:n pintageeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ag) testit olivat negatiivisia puolen vuoden sisällä; (7) Aikaisempi hysteroskopiaan perustuva diagnoosi oli keskivaikeista vakaviin kohdun adhesioihin (AFS > 5 pistettä); (8) Oli olemassa historia jäädytetyn alkion siirron peruuttamisesta toistuvan B-ultraäänen seurannan vuoksi ohuesta kohdun limakalvosta ja heikosta kohdun limakalvon vastauksesta (HRT-sykli tai/ja myöhäisen proliferaatiovaiheen kohdun limakalvon paksuus < 6 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Ne, jotka eivät voi hyväksyä kokeen vaatimaa hoitoa ja havainnointiprosessia; (2) Ne, joilla on hysteroskooppisen leikkauksen kontraindikaatioita; (3) Synnynnäiset kohdun epämuodostumat; (4) Vakava adenomyoosi; (5) Kohdun fibroidit, jotka saattavat vaikuttaa alkion istutukseen; (6) Muut tutkijoiden arvioimat kohdun tekijät, jotka eivät sovellu alkion istutukseen; (7) Potilaat, joilla on kromosomipoikkeavuuksia; (8) Potilaat, joilla on lisääntymisjärjestelmän tuberkuloosi tai joilla on immuunijärjestelmän sairauksia (kuten reumaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus jne.); (9) Krooniset uupumus- tai verenvuotohäiriöt; (10) Hoitamaton munatorven hydrosalpinx; (11) Estrogeenihoidon kontraindikaatiot; (12) Potilaat, joilla on systemaattisia sairauksia, kuten tromboosi, sydän- ja keuhkosairaudet, verijärjestelmän sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen hoitoryhmä
perinteinen hormonihoito
|
Hysteroskopian jälkeen suoritettiin perinteinen hormonikorvaushoito (HRT) -sykli (leikkauspäivästä kuukautiskiertojen 25. päivään otettiin 3 mg estradiovalerraattia (Climen) kahdesti päivässä, ja kuukautiskiertojen 16. päivästä alkaen lisättiin 10 mg dydrogesteronia (Duphaston) kahdesti päivässä 10 päivän ajan).
|
|
Kokeellinen: Eksosomiryhmä
Eksosomit-ryhmä：Hysteroskooppisen leikkauksen jälkeen eksosomeja infusoitiin heti kohtuun, ja perinteinen hormonihoito (HRT) annettiin leikkauksen jälkeen.
|
Hysteroskopian jälkeen suoritettiin perinteinen hormonikorvaushoito (HRT) -sykli (leikkauspäivästä kuukautiskiertojen 25. päivään otettiin 3 mg estradiovalerraattia (Climen) kahdesti päivässä, ja kuukautiskiertojen 16. päivästä alkaen lisättiin 10 mg dydrogesteronia (Duphaston) kahdesti päivässä 10 päivän ajan).
Hysteroskopian jälkeen välittömästi annettiin eksosomien kavitaalinen perfuusihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi hysteroskopia-leikkauksen jälkeen
|
Kohdun endometriumin paksuus mitattiin kohdun kolmiulotteisella värillisellä ultraäänitutkimuksella.
Hysteroskopiaproseduurin ennen ja jälkeen endometriumin paksuus (millimetreinä) kirjattiin.
|
Yksi kuukausi hysteroskopia-leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 1-1,5 vuotta
|
Suorittamalla säännöllisiä leikkauksen jälkeisiä seurantatutkimuksia osallistujille tutkija voi tarkkailla heidän raskauden tuloksiaan ja kirjata, ovatko he onnistuneesti saavuttaneet kliinisen raskauden.
|
1-1,5 vuotta
|
|
Elävänä syntyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1-1,5 vuotta
|
Säännöllisillä leikkauksen jälkeisillä seurannoilla osallistujille tutkija voi tarkkailla heidän raskauden lopputuloksiaan ja kirjata, ovatko he onnistuneesti saavuttaneet kliinisen raskauden.
|
1-1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023ZSLYFEC-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .