Klinisk undersøgelse af effekten af navlestrengs mesenchymale stamcelle-exosomer på endometriets reparation af intrauterine adhæsioner
Klinisk undersøgelse af virkningen af eksosomer fra mesenchymale stamceller fra navlestrengen på endometriets reparation af intrauterine adhæsioner
Intrauterine adhæsioner (IUA) er en gruppe af sygdomme forårsaget af endometrielskade, der fører til lukning af livmoderhulen og alvorlig abnormitet i livmoderhulens morfologi, hvilket forårsager primær eller sekundær infertilitet ved at påvirke embryoinplantning. På nuværende tidspunkt har den dårlige effektivitet af kliniske behandlingsmetoder gjort den tynde endometrium efter intrauterine adhæsioner til et presserende problem, der skal løses inden for det kliniske område af assisteret reproduktion.
Stamceller med multidirektionelt differentieringspotentiale giver en ny idé til behandling af cervikale adhæsioner. På grund af begrænsninger som stamcelleekstraktion, tekniske forhold og etiske spørgsmål kan klinisk anvendelse dog ikke udføres bredt. Exosomer er vesikelstrukturer produceret af cellers parakrin sekretion, der indeholder rigelige mængder af proteiner, RNA mv. og formidler informationsudveksling mellem celler. Nylige undersøgelser har vist, at stamceller primært spiller en rolle i vævsreparation gennem parakrin aktivitet, og stamcellederiverede exosomer har lignende funktioner som stamceller. Humane navlestrengs mesenchymale stamceller blev valgt som en intervention til denne kliniske undersøgelse på grund af deres brede kilde, nem adgang og lave immunogenicitet.
Derfor vil forskeren i denne kliniske undersøgelse evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af at infundere humane navlestrengs mesenchymale stamcelle-exosomer i livmoderhulen til behandling af tynd endometrium efter intrauterine adhæsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510600
- No. 26, Second Horizontal Road, Yan Village, Tianhe District
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Deltagerne var i stand til fuldt ud at forstå formålet med screeningen og forsøget, havde tilstrækkelig forståelse og overholdelse af forskningsprotokollen og underskrev informeret samtykkeerklæringen; (2) Deltagerne var i alderen 20 til 38 år; (3) Body mass index var 18-27 kg/m²; (4) Menstruationscyklus var regelmæssig i mindst et halvt år med en varighed på 27-35 dage; (5) Ovariereserven var normal med mindst 6 follikler (AFC), og serum follikelstimulerende hormon (FSH)-niveauet på dag 2-4 i menstruationscyklussen var mellem 1-10 IU/L, og andre basale hormonindikatorer var inden for normalområdet for kliniske laboratorier; (6) Serum human immundefekt virus (HIV)-antistof, Treponema pallidum partikel agglutinationstest (TPPA), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus antistof (HCV-Ag) tests var negative inden for et halvt år; (7) Tidligere hysteroskopidiagnose var moderate til svære intrauterine adhesioner (AFS > 5 point); (8) Der var en historie med annullering af fryseembryooverførsel på grund af gentagen B-ultralydsovervågning af tyndt endometrium og dårlig endometriel respons (HRT-cyklus eller/og sen proliferativ endometriumtykkelse < 6mm).
Eksklusionskriterier:
- (1) Dem der ikke kan acceptere behandlings- og observationsprocessen som krævet af forsøget; (2) Dem med kontraindikationer for hysteroskopisk kirurgi; (3) Medfødte livmoderfejl; (4) Svær adenomyose; (5) Livmoderfibromer der kan påvirke embryoimplantation; (6) Andre livmoderfaktorer vurderet af forskerne til at være uegnede til embryoimplantation; (7) Patienter med kromosomale abnormiteter; (8) Patienter med reproduktivt system tuberkulose, eller dem med immunsystemlidelser (såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, etc.); (9) Kronisk udtærende eller blødningsforstyrrelser; (10) Ubehandlet tubal hydrosalpinx; (11) Kontraindikationer for østrogenbehandling; (12) Patienter med systemiske sygdomme, såsom trombose, hjerte- og lungesygdomme, hematologiske systemsygdomme og maligne tumorer, etc.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Den konventionelle behandlingsgruppe
traditionel hormonbehandling
|
Efter hysteroskopi blev der gennemført traditionel hormon-substitutionsbehandlingscyklus (HRT) med lægemidler (fra operationsdagen til den 25. dag i menstruationscyklussen blev der indtaget 3 mg estradiolvalerat (Climen) to gange dagligt, og på den 16. dag i menstruationscyklussen blev der tilføjet 10 mg dydrogesteron (Duphaston) to gange dagligt i 10 dage).
|
|
Eksperimentel: Exosomer gruppe
Exosomer-gruppe: Efter hysteroskopisk operation blev exosomer indgivet i livmoderen umiddelbart efter, og traditionel hormonbehandling (HRT) blev givet efter operationen.
|
Efter hysteroskopi blev der gennemført traditionel hormon-substitutionsbehandlingscyklus (HRT) med lægemidler (fra operationsdagen til den 25. dag i menstruationscyklussen blev der indtaget 3 mg estradiolvalerat (Climen) to gange dagligt, og på den 16. dag i menstruationscyklussen blev der tilføjet 10 mg dydrogesteron (Duphaston) to gange dagligt i 10 dage).
Efter hysteroskopi blev der administreret umiddelbar intracavitær perfusionsterapi med eksosomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: En måned efter hysteroskopikirurgi
|
Endometriets tykkelse blev målt ved en tredimensionel farveultralydsundersøgelse af livmoderen.
Tykkelsen (i millimeter) af endometriet før og efter hysteroskopiproceduren blev registreret.
|
En måned efter hysteroskopikirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1-1,5 år
|
Ved at gennemføre regelmæssige postoperative opfølgningsundersøgelser på deltagerne kan forskeren observere deres graviditetsresultater og registrere, om de har opnået klinisk graviditet.
|
1-1,5 år
|
|
Fødselsrate
Tidsramme: 1-1,5 år
|
Ved at gennemføre regelmæssige postoperative opfølgninger på deltagerne kan undersøgeren observere deres graviditetsresultater og registrere, om de har opnået klinisk graviditet.
|
1-1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023ZSLYFEC-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .