- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07416578
Studio Clinico sull'Effetto degli Esosomi di Cellule Staminali Mesenchimali del Cordone Ombelicale sulla Riparazione Endometriale delle Adesioni Intrauterine
Studio Clinico sull'Effetto degli Essosomi delle Cellule Staminali Mesenchimali del Cordone Ombelicale sulla Riparazione Endometriale delle Adesioni Intrauterine
Le aderenze intrauterine (IUA) sono un gruppo di malattie causate da lesioni endometriali che portano all'occlusione della cavità uterina e a gravi anomalie della morfologia della cavità uterina, causando infertilità primaria o secondaria influenzando l'impianto dell'embrione. Attualmente, la scarsa efficacia dei metodi di trattamento clinico ha reso l'endometrio sottile dopo aderenze intrauterine un problema urgente da risolvere nel campo clinico della riproduzione assistita.
Le cellule staminali con potenziale di differenziazione multidirezionale forniscono una nuova idea per il trattamento delle aderenze cervicali. Tuttavia, a causa di limitazioni come l'estrazione delle cellule staminali, le condizioni tecniche e le questioni etiche, l'applicazione clinica non può essere ampiamente attuata. Gli esosomi sono strutture vescicolari prodotte dalla secrezione paracrina delle cellule, contenenti proteine abbondanti, RNA, ecc., e mediano lo scambio di informazioni tra le cellule. Studi recenti hanno scoperto che le cellule staminali svolgono un ruolo nella riparazione dei tessuti principalmente attraverso il paracrino, e gli esosomi derivati dalle cellule staminali hanno funzioni simili alle cellule staminali. Le cellule staminali mesenchimali del cordone umano sono state selezionate come intervento per questo studio clinico a causa della loro ampia fonte, facile accessibilità e bassa immunogenicità.
Pertanto, in questo studio clinico, lo sperimentatore valuterà la sicurezza ed efficacia clinica dell'infusione di esosomi di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nella cavità uterina per il trattamento dell'endometrio sottile dopo aderenze intrauterine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510600
- No. 26, Second Horizontal Road, Yan Village, Tianhe District
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) I soggetti erano in grado di comprendere appieno lo scopo dello screening e della sperimentazione, avevano una sufficiente comprensione e conformità al protocollo di ricerca e hanno firmato il modulo di consenso informato; (2) I soggetti avevano un'età compresa tra 20 e 38 anni; (3) L'indice di massa corporea era di 18-27 kg/m2; (4) Il ciclo mestruale era regolare da almeno sei mesi, con una durata di 27-35 giorni; (5) La riserva ovarica era normale, con almeno 6 follicoli (AFC), e il livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nel 2°-4° giorno del ciclo mestruale era compreso tra 1-10 IU/L, e altri indicatori ormonali di base erano entro l'intervallo normale dei laboratori clinici; (6) I test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nel siero, il test di agglutinazione delle particelle di Treponema pallidum (TPPA), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ag) erano negativi entro sei mesi; (7) La precedente diagnosi isteroscopica era di aderenze intrauterine da moderate a gravi (AFS > 5 punti); (8) C'era una storia di cancellazione del trasferimento di embrioni congelati a causa del monitoraggio ripetuto con ecografia B di endometrio sottile e scarsa risposta endometriale (ciclo HRT o/e spessore dell'endometrio proliferativo tardivo < 6mm).
Criteri di esclusione:
- (1) Coloro che non possono accettare il trattamento e il processo di osservazione come richiesto dalla sperimentazione; (2) Coloro con controindicazioni per la chirurgia isteroscopica; (3) Malformazioni uterine congenite; (4) Adenomiosi grave; (5) Fibromi uterini che possono influenzare l'impianto embrionale; (6) Altri fattori uterini giudicati dai ricercatori non idonei per l'impianto embrionale; (7) Pazienti con anomalie cromosomiche; (8) Pazienti con tubercolosi del sistema riproduttivo, o quelli con malattie del sistema immunitario (come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.); (9) Disordini cronici da deperimento o emorragici; (10) Idrosalpinge tubarica non trattata; (11) Controindicazioni per la terapia estrogenica; (12) Pazienti con malattie sistemiche, come trombosi, malattie cardiache e polmonari, malattie del sistema ematologico e tumori maligni, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Il gruppo di trattamento convenzionale
terapia ormonale sostitutiva tradizionale
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Dopo l'isteroscopia, è stato eseguito il trattamento farmacologico del ciclo di terapia ormonale sostitutiva (HRT) tradizionale (dal giorno dell'intervento al 25° giorno del ciclo mestruale, sono stati assunti 3 mg di valerato di estradiolo (Climen) due volte al giorno, e al 16° giorno del ciclo mestruale, sono stati aggiunti 10 mg di dydrogesterone (Duphaston) due volte al giorno per 10 giorni).
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Sperimentale: Gruppo esosomi
Gruppo degli esosomi: Dopo l'intervento isteroscopico, gli esosomi sono stati infusi immediatamente nell'utero, e la terapia ormonale sostitutiva tradizionale (HRT) è stata somministrata dopo l'intervento.
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Dopo l'isteroscopia, è stato eseguito il trattamento farmacologico del ciclo di terapia ormonale sostitutiva (HRT) tradizionale (dal giorno dell'intervento al 25° giorno del ciclo mestruale, sono stati assunti 3 mg di valerato di estradiolo (Climen) due volte al giorno, e al 16° giorno del ciclo mestruale, sono stati aggiunti 10 mg di dydrogesterone (Duphaston) due volte al giorno per 10 giorni).
Dopo l'isteroscopia, è stata somministrata un'immediata terapia di perfusione intracavitaria con esosomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento di isteroscopia
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Lo spessore dell'endometrio è stato misurato tramite ecografia tridimensionale a colori dell'utero.
Lo spessore (in millimetri) dell'endometrio prima e dopo la procedura di isteroscopia è stato registrato.
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Un mese dopo l'intervento di isteroscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1-1.5 anni
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Conducendo regolari controlli post-operatori sui partecipanti, il ricercatore può osservare i loro esiti di gravidanza e registrare se hanno raggiunto con successo una gravidanza clinica.
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1-1.5 anni
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Tasso di nascita viva
Lasso di tempo: 1-1.5 anno
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Effettuando regolari follow-up postoperatori sui partecipanti, l'investigatore può osservare i loro esiti di gravidanza e registrare se hanno ottenuto con successo una gravidanza clinica.
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1-1.5 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023ZSLYFEC-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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