Klinische Studie zur Wirkung von exosomalen Mesenchymstammzellen aus der Nabelschnur auf die Endometriumreparatur bei intrauterinen Adhäsionen
Klinische Studie zur Wirkung von exosomalen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur auf die Endometriumreparatur bei intrauterinen Adhäsionen
Intrauterine Adhäsionen (IUA) sind eine Gruppe von Erkrankungen, die durch Endometriumverletzungen verursacht werden und zur Verlegung der Gebärmutterhöhle sowie zu schweren Anomalien der Gebärmutterhöhlenmorphologie führen, was durch Beeinträchtigung der Embryoimplantation primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit verursacht. Derzeit hat die geringe Wirksamkeit klinischer Behandlungsmethoden das dünne Endometrium nach intrauterinen Adhäsionen zu einem dringenden Problem gemacht, das im klinischen Bereich der assistierten Reproduktion gelöst werden muss.
Stammzellen mit multidirektionalem Differenzierungspotenzial bieten einen neuen Ansatz für die Behandlung von Zervixadhäsionen. Aufgrund von Einschränkungen wie Stammzellengewinnung, technischen Bedingungen und ethischen Fragen kann die klinische Anwendung jedoch nicht weitreichend durchgeführt werden. Exosomen sind Vesikelstrukturen, die durch parakrine Sekretion von Zellen produziert werden, reichlich Proteine, RNA usw. enthalten und den Informationsaustausch zwischen Zellen vermitteln. Jüngste Studien haben festgestellt, dass Stammzellen hauptsächlich durch Parakrinie eine Rolle bei der Gewebereparatur spielen, und Stammzell-abgeleitete Exosomen haben ähnliche Funktionen wie Stammzellen. Humane Nabelschnurmesenchymale Stammzellen wurden aufgrund ihrer breiten Verfügbarkeit, leichten Zugänglichkeit und geringen Immunogenität als Intervention für diese klinische Studie ausgewählt.
Daher wird der Untersucher in dieser klinischen Studie die klinische Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von Exosomen humaner Nabelschnurmesenchymaler Stammzellen in die Gebärmutterhöhle zur Behandlung des dünnen Endometriums nach intrauterinen Adhäsionen bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510600
- No. 26, Second Horizontal Road, Yan Village, Tianhe District
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Die Probanden konnten den Zweck des Screenings und der Studie vollständig verstehen, hatten ausreichendes Verständnis und Compliance mit dem Studienprotokoll und unterschrieben die Einwilligungserklärung; (2) Die Probanden waren zwischen 20 und 38 Jahre alt; (3) Der Body-Mass-Index betrug 18-27 kg/m²; (4) Der Menstruationszyklus war seit mindestens einem halben Jahr regelmäßig mit einer Dauer von 27-35 Tagen; (5) Die Eierstockreserve war normal, mit mindestens 6 Follikeln (AFC), und der Serum-Follikel-stimulierende-Hormon (FSH)-Spiegel am 2.-4. Tag des Menstruationszyklus lag zwischen 1-10 IE/L, und andere grundlegende Hormonindikatoren lagen im normalen Bereich klinischer Labore; (6) Die Tests auf Serum-HIV-Antikörper, Treponema-pallidum-Partikelagglutinationstest (TPPA), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ag) waren innerhalb eines halben Jahres negativ; (7) Vorherige hysteroskopische Diagnose war mittelschwere bis schwere intrauterine Adhäsionen (AFS > 5 Punkte); (8) Es gab eine Vorgeschichte des Abbruchs des gefrorenen Embryotransfers aufgrund wiederholter B-Ultraschallüberwachung von dünnem Endometrium und schlechter Endometriumreaktion (HRT-Zyklus und/oder spätes proliferatives Endometriumdicke < 6mm).
Ausschlusskriterien:
- (1) Personen, die den Behandlungs- und Beobachtungsprozess gemäß den Anforderungen der Studie nicht akzeptieren können; (2) Personen mit Kontraindikationen für hysteroskopische Chirurgie; (3) Angeborene Uterusfehlbildungen; (4) Schwere Adenomyose; (5) Uterusmyome, die die Embryoimplantation beeinträchtigen können; (6) Andere Uterusfaktoren, die von den Forschern als ungeeignet für die Embryoimplantation beurteilt werden; (7) Patienten mit chromosomalen Anomalien; (8) Patienten mit Tuberkulose des Fortpflanzungssystems oder mit Erkrankungen des Immunsystems (wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, etc.); (9) Chronische Erschöpfungs- oder Blutungsstörungen; (10) Unbehandelte tubare Hydrosalpinx; (11) Kontraindikationen für Östrogentherapie; (12) Patienten mit systemischen Erkrankungen, wie Thrombose, Herz- und Lungenerkrankungen, Erkrankungen des hämatologischen Systems und bösartigen Tumoren, etc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Die konventionelle Behandlungsgruppe
traditionelle Hormonersatztherapie
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Nach der Hysteroskopie wurde eine traditionelle Hormonersatztherapie (HRT) als zyklische Medikation durchgeführt (vom Tag der Operation bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus wurde zweimal täglich 3 mg Estradiolvalerat (Climen) eingenommen, und ab dem 16. Tag des Menstruationszyklus wurde für 10 Tage zweimal täglich 10 mg Dydrogesteron (Duphaston) hinzugefügt).
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Experimental: Exosom-Gruppe
Exosomen-Gruppe: Nach der hysteroskopischen Operation wurden Exosomen sofort in die Gebärmutter infundiert, und nach der Operation wurde eine herkömmliche Hormonersatztherapie (HRT) verabreicht.
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Nach der Hysteroskopie wurde eine traditionelle Hormonersatztherapie (HRT) als zyklische Medikation durchgeführt (vom Tag der Operation bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus wurde zweimal täglich 3 mg Estradiolvalerat (Climen) eingenommen, und ab dem 16. Tag des Menstruationszyklus wurde für 10 Tage zweimal täglich 10 mg Dydrogesteron (Duphaston) hinzugefügt).
Nach der Hysteroskopie wurde eine sofortige intrauterine Perfusionstherapie mit Exosomen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endometriumdicke
Zeitfenster: Einen Monat nach der Hysteroskopie-Operation
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Die Dicke des Endometriums wurde durch eine dreidimensionale Farbultraschalluntersuchung der Gebärmutter gemessen.
Die Dicke (in Millimetern) des Endometriums vor und nach dem hysteroskopischen Eingriff wurde aufgezeichnet.
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Einen Monat nach der Hysteroskopie-Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1-1,5 Jahre
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Durch die Durchführung regelmäßiger postoperativer Nachuntersuchungen der Teilnehmer kann der Untersucher deren Schwangerschaftsausgänge beobachten und aufzeichnen, ob sie eine klinische Schwangerschaft erfolgreich erreicht haben.
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1-1,5 Jahre
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Geburtenrate
Zeitfenster: 1-1,5 Jahre
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Durch regelmäßige postoperative Nachuntersuchungen der Teilnehmer kann der Prüfarzt deren Schwangerschaftsergebnisse beobachten und festhalten, ob sie eine klinische Schwangerschaft erfolgreich erreicht haben.
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1-1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023ZSLYFEC-005
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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