Estudo Clínico sobre o Efeito dos Exossomas de Células Estaminais Mesenquimatosas do Cordão Umbilical na Reparação Endometrial de Aderências Intrauterinas
As adesões intrauterinas (AIU) são um grupo de doenças causadas por lesão endometrial que leva à oclusão da cavidade uterina e a uma grave anomalia da morfologia da cavidade uterina, o que causa infertilidade primária ou secundária ao afetar a implantação do embrião. Atualmente, a baixa eficácia dos métodos de tratamento clínico tornou o endométrio fino após adesões intrauterinas um problema urgente a ser resolvido no campo clínico da reprodução assistida.
As células estaminais com potencial de diferenciação multidirecional fornecem uma nova ideia para o tratamento das adesões cervicais. No entanto, devido a limitações como a extração de células estaminais, condições técnicas e questões éticas, a aplicação clínica não pode ser amplamente realizada. Os exossomas são estruturas vesiculares produzidas pela secreção parácrina das células, contendo proteínas, RNA, etc., abundantes e mediando a troca de informações entre células. Estudos recentes descobriram que as células estaminais desempenham um papel na reparação dos tecidos principalmente através da parácrina, e os exossomas derivados de células estaminais têm funções semelhantes às das células estaminais. As células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano foram selecionadas como intervenção para este estudo clínico devido à sua ampla fonte, fácil acesso e baixa imunogenicidade.
Portanto, neste estudo clínico, o investigador avaliará a segurança e eficácia clínica da infusão de exossomas de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano na cavidade uterina para o tratamento do endométrio fino após adesões intrauterinas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510600
- No. 26, Second Horizontal Road, Yan Village, Tianhe District
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) Os participantes foram capazes de compreender totalmente o propósito do rastreio e do ensaio, tiveram compreensão suficiente e adesão ao protocolo de investigação, e assinaram o formulário de consentimento informado; (2) Os participantes tinham idades compreendidas entre os 20 e os 38 anos; (3) O índice de massa corporal era de 18-27 kg/m2; (4) O ciclo menstrual era regular há pelo menos meio ano, com uma duração de 27-35 dias; (5) A reserva ovárica era normal, com pelo menos 6 folículos (AFC), e o nível sérico de hormona folículo-estimulante (FSH) no 2º-4º dia do ciclo menstrual estava entre 1-10 UI/L, e outros indicadores hormonais básicos estavam dentro dos valores normais dos laboratórios clínicos; (6) Os testes de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH), teste de aglutinação de partículas de Treponema pallidum (TPPA), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ag) foram negativos no último meio ano; (7) O diagnóstico anterior por histeroscopia era de aderências intrauterinas moderadas a graves (AFS > 5 pontos); (8) Havia um historial de cancelamento de transferência de embriões congelados devido a monitorização repetida por ultrassom B de endometrio fino e resposta endometrial deficiente (ciclo HRT e/ou espessura do endometrio proliferativo tardio < 6mm).
Critérios de Exclusão:
- (1) Aqueles que não podem aceitar o processo de tratamento e observação conforme exigido pelo ensaio; (2) Aqueles com contraindicações para cirurgia histeroscópica; (3) Malformações uterinas congénitas; (4) Adenomiose grave; (5) Miomas uterinos que possam afetar a implantação do embrião; (6) Outros fatores uterinos considerados pelos investigadores como inadequados para implantação do embrião; (7) Pacientes com anomalias cromossómicas; (8) Pacientes com tuberculose do sistema reprodutivo, ou com doenças do sistema imunitário (como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, etc.); (9) Distúrbios crónicos de desgaste ou hemorragia; (10) Hidrossalpinge tubária não resolvida; (11) Contraindicações para terapia com estrogénio; (12) Pacientes com doenças sistémicas, como trombose, doenças cardíacas e pulmonares, doenças do sistema hematológico e tumores malignos, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: O grupo de tratamento convencional
terapia hormonal de substituição tradicional
|
Após a histeroscopia, foi realizado o tratamento tradicional de terapia de reposição hormonal (TRH) com ciclo de medicamentos (desde o dia da cirurgia até ao 25.º dia do ciclo menstrual, tomou-se 3 mg de valerato de estradiol (Climen) duas vezes por dia, e no 16.º dia do ciclo menstrual, adicionou-se 10 mg de dydrogesterona (Duphaston) duas vezes por dia durante 10 dias).
|
|
Experimental: Grupo de exossomas
Grupo de exossomas: Após a cirurgia histeroscópica, os exossomas foram infundidos no útero imediatamente, e a terapia de reposição hormonal (TRH) tradicional foi administrada após a cirurgia.
|
Após a histeroscopia, foi realizado o tratamento tradicional de terapia de reposição hormonal (TRH) com ciclo de medicamentos (desde o dia da cirurgia até ao 25.º dia do ciclo menstrual, tomou-se 3 mg de valerato de estradiol (Climen) duas vezes por dia, e no 16.º dia do ciclo menstrual, adicionou-se 10 mg de dydrogesterona (Duphaston) duas vezes por dia durante 10 dias).
Após histeroscopia, foi administrada terapia de perfusão intracavitária imediata com exossomas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura do endométrio
Prazo: Um mês após a cirurgia de histeroscopia
|
A espessura do endométrio foi medida através de exame ecográfico tridimensional a cores do útero.
A espessura (em milímetros) do endométrio antes e depois do procedimento de histeroscopia foi registada.
|
Um mês após a cirurgia de histeroscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 1-1,5 anos
|
Ao realizar acompanhamentos pós-operatórios regulares nos participantes, o investigador pode observar os seus resultados de gravidez e registar se conseguiram alcançar uma gravidez clínica com sucesso.
|
1-1,5 anos
|
|
Taxa de nascimento vivo
Prazo: 1-1.5 anos
|
Ao realizar acompanhamentos pós-operatórios regulares dos participantes, o investigador pode observar os resultados da sua gravidez e registar se conseguiram alcançar uma gravidez clínica com sucesso.
|
1-1.5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023ZSLYFEC-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .