Estudio Clínico sobre el Efecto de los Exosomas de Células Madre Mesenquimales del Cordón Umbilical en la Reparación Endometrial de Adherencias Intrauterinas
Estudio clínico sobre el efecto de los exosomas de células madre mesenquimales del cordón umbilical en la reparación endometrial de adherencias intrauterinas
Las adherencias intrauterinas (AIU) son un grupo de enfermedades causadas por lesión endometrial que conduce a la oclusión de la cavidad uterina y a una grave anomalía de la morfología de la cavidad uterina, lo que provoca infertilidad primaria o secundaria al afectar la implantación embrionaria. Actualmente, la baja efectividad de los métodos de tratamiento clínico ha convertido al endometrio delgado tras adherencias intrauterinas en un problema urgente por resolver en el ámbito clínico de la reproducción asistida.
Las células madre con potencial de diferenciación multidireccional ofrecen una nueva idea para el tratamiento de las adherencias cervicales. Sin embargo, debido a limitaciones como la extracción de células madre, las condiciones técnicas y los problemas éticos, la aplicación clínica no puede llevarse a cabo ampliamente. Los exosomas son estructuras vesiculares producidas por secreción paracrina de las células, que contienen abundantes proteínas, ARN, etc., y median el intercambio de información entre células. Estudios recientes han descubierto que las células madre desempeñan un papel en la reparación tisular principalmente a través de la secreción paracrina, y los exosomas derivados de células madre tienen funciones similares a las de las células madre. Se seleccionaron células madre mesenquimales de cordón umbilical humano como intervención para este estudio clínico debido a su amplia fuente, fácil acceso y baja inmunogenicidad.
Por lo tanto, en este estudio clínico, el investigador evaluará la seguridad y eficacia clínicas de la infusión de exosomas de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano en la cavidad uterina para el tratamiento del endometrio delgado tras adherencias intrauterinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510600
- No. 26, Second Horizontal Road, Yan Village, Tianhe District
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Los sujetos pudieron comprender completamente el propósito del cribado y del ensayo, tuvieron suficiente comprensión y cumplimiento del protocolo de investigación y firmaron el formulario de consentimiento informado; (2) Los sujetos tenían entre 20 y 38 años de edad; (3) El índice de masa corporal fue de 18-27 kg/m²; (4) El ciclo menstrual fue regular durante al menos medio año, con una duración de 27-35 días; (5) La reserva ovárica era normal, con al menos 6 folículos (AFC), y el nivel sérico de hormona folículo-estimulante (FSH) en el día 2-4 del ciclo menstrual estaba entre 1-10 UI/L, y otros indicadores hormonales básicos estaban dentro del rango normal de los laboratorios clínicos; (6) Las pruebas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la prueba de aglutinación de partículas de Treponema pallidum (TPPA), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ag) fueron negativas en el último medio año; (7) El diagnóstico previo por histeroscopia fue de adherencias intrauterinas moderadas a graves (AFS > 5 puntos); (8) Hubo antecedentes de cancelación de transferencia de embriones congelados debido al monitoreo repetido por ecografía B de endometrio delgado y pobre respuesta endometrial (ciclo HRT o/y grosor endometrial en fase proliferativa tardía < 6 mm).
Criterios de exclusión:
- (1) Aquellos que no pueden aceptar el proceso de tratamiento y observación según lo requerido por el ensayo; (2) Aquellos con contraindicaciones para la cirugía histeroscópica; (3) Malformaciones uterinas congénitas; (4) Adenomiosis grave; (5) Miomas uterinos que puedan afectar la implantación embrionaria; (6) Otros factores uterinos considerados por los investigadores como inadecuados para la implantación embrionaria; (7) Pacientes con anomalías cromosómicas; (8) Pacientes con tuberculosis del sistema reproductivo, o aquellos con enfermedades del sistema inmunológico (como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.); (9) Trastornos de desgaste crónico o de coagulación; (10) Hidrosalpinx tubárico no resuelto; (11) Contraindicaciones para la terapia con estrógenos; (12) Pacientes con enfermedades sistémicas, como trombosis, enfermedades cardíacas y pulmonares, enfermedades del sistema hematológico y tumores malignos, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: El grupo de tratamiento convencional
terapia de reemplazo hormonal tradicional
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Después de la histeroscopia, se realizó el tratamiento farmacológico del ciclo de terapia hormonal sustitutiva (THS) tradicional (desde el día de la cirugía hasta el día 25 del ciclo menstrual, se tomó 3 mg de valerato de estradiol (Climen) dos veces al día, y en el día 16 del ciclo menstrual, se añadió 10 mg de dydrogesterona (Duphaston) dos veces al día durante 10 días).
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Experimental: Grupo de exosomas
Grupo de exosomas: después de la cirugía histeroscópica, se infundieron exosomas en el útero inmediatamente y se administró terapia hormonal sustitutiva (THS) tradicional después de la cirugía.
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Después de la histeroscopia, se realizó el tratamiento farmacológico del ciclo de terapia hormonal sustitutiva (THS) tradicional (desde el día de la cirugía hasta el día 25 del ciclo menstrual, se tomó 3 mg de valerato de estradiol (Climen) dos veces al día, y en el día 16 del ciclo menstrual, se añadió 10 mg de dydrogesterona (Duphaston) dos veces al día durante 10 días).
Después de la histeroscopia, se administró inmediatamente terapia de perfusión intracavitaria con exosomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía de histeroscopia
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El grosor del endometrio se midió mediante un examen ecográfico tridimensional en color del útero.
Se registró el grosor (en milímetros) del endometrio antes y después del procedimiento de histeroscopia.
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Un mes después de la cirugía de histeroscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1-1.5 años
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Mediante la realización de seguimientos postoperatorios regulares a los participantes, el investigador puede observar los resultados de sus embarazos y registrar si han logrado un embarazo clínico exitoso.
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1-1.5 años
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1-1,5 años
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Mediante la realización de seguimientos postoperatorios regulares a los participantes, el investigador puede observar los resultados de sus embarazos y registrar si han logrado exitosamente un embarazo clínico.
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1-1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023ZSLYFEC-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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