Badanie kliniczne nad wpływem egzosomów mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny na naprawę endometrium w zrostach wewnątrzmacicznych
Badanie kliniczne dotyczące wpływu egzosomów mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny na naprawę endometrium w zrostach wewnątrzmacicznych
Zrosty wewnątrzmaciczne (IUA) to grupa chorób spowodowanych uszkodzeniem endometrium, prowadzącym do zamknięcia jamy macicy i poważnych nieprawidłowości w morfologii jamy macicy, co powoduje pierwotną lub wtórną niepłodność poprzez wpływ na implantację zarodka. Obecnie niska skuteczność metod leczenia klinicznego sprawiła, że cienkie endometrium po zrostach wewnątrzmacicznych stało się pilnym problemem do rozwiązania w dziedzinie klinicznej wspomaganego rozrodu.
Komórki macierzyste o potencjale różnicowania wielokierunkowego dostarczają nowego pomysłu na leczenie zrostów szyjkowych. Jednak ze względu na ograniczenia, takie jak ekstrakcja komórek macierzystych, warunki techniczne i kwestie etyczne, zastosowanie kliniczne nie może być szeroko prowadzone. Egzosomy są strukturami pęcherzykowymi wytwarzanymi przez wydzielanie parakrynne komórek, zawierającymi obfite białka, RNA itp., i pośredniczącymi w wymianie informacji między komórkami. Najnowsze badania wykazały, że komórki macierzyste odgrywają rolę w naprawie tkanek głównie poprzez wydzielanie parakrynne, a egzosomy pochodzące z komórek macierzystych mają podobne funkcje jak komórki macierzyste. Mezenchymalne komórki macierzyste z ludzkiej pępowiny zostały wybrane jako interwencja w tym badaniu klinicznym ze względu na ich szerokie źródło, łatwy dostęp i niską immunogenność.
Dlatego w tym badaniu klinicznym badacz oceni kliniczne bezpieczeństwo i skuteczność infuzji egzosomów mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiej pępowiny do jamy macicy w leczeniu cienkiego endometrium po zrostach wewnątrzmacicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510600
- No. 26, Second Horizontal Road, Yan Village, Tianhe District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Badani byli w stanie w pełni zrozumieć cel badań przesiewowych i próby, mieli wystarczające zrozumienie i zgodność z protokołem badawczym oraz podpisali formularz świadomej zgody; (2) Badani mieli od 20 do 38 lat; (3) Wskaźnik masy ciała wynosił 18-27 kg/m²; (4) Cykl menstruacyjny był regularny przez co najmniej pół roku, z czasem trwania 27-35 dni; (5) Rezerwa jajnikowa była prawidłowa, z co najmniej 6 pęcherzykami (AFC), a poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w 2.-4. dniu cyklu menstruacyjnego wynosił między 1-10 IU/L, a inne podstawowe wskaźniki hormonalne mieściły się w normach laboratoriów klinicznych; (6) Testy na przeciwciała wirusa niedoboru odporności (HIV) w surowicy, test aglutynacji cząstek Treponema pallidum (TPPA), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ag) były ujemne w ciągu pół roku; (7) Poprzednia diagnoza histeroskopowa wskazywała na umiarkowane do ciężkich zrosty wewnątrzmaciczne (AFS > 5 punktów); (8) Występowała historia odwoływania transferu zamrożonych zarodków z powodu powtarzającego się monitorowania ultrasonograficznego cienkiego endometrium i słabej odpowiedzi endometrium (cykl HRT i/lub późna faza proliferacyjna endometrium o grubości < 6mm).
Kryteria wykluczenia:
- (1) Osoby, które nie mogą zaakceptować procesu leczenia i obserwacji zgodnie z wymaganiami próby; (2) Osoby z przeciwwskazaniami do operacji histeroskopowej; (3) Wrodzone wady macicy; (4) Ciężka adenomioza; (5) Mięśniaki macicy, które mogą wpływać na implantację zarodka; (6) Inne czynniki maciczne uznane przez badaczy za nieodpowiednie do implantacji zarodka; (7) Pacjenci z nieprawidłowościami chromosomalnymi; (8) Pacjenci z gruźlicą układu rozrodczego lub chorobami układu odpornościowego (takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.); (9) Przewlekłe wyniszczenie lub zaburzenia krwotoczne; (10) Nierozwiązana hydrosalpinx jajowodów; (11) Przeciwwskazania do terapii estrogenowej; (12) Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak zakrzepica, choroby serca i płuc, choroby układu krwiotwórczego i nowotwory złośliwe itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa leczona konwencjonalnie
tradycyjna terapia hormonalna
|
Po histeroskopii przeprowadzono tradycyjną hormonalną terapię zastępczą (HRT) w cyklu leczenia (od dnia operacji do 25. dnia cyklu miesiączkowego przyjmowano 3 mg walerianianu estradiolu (Climen) dwa razy dziennie, a od 16. dnia cyklu miesiączkowego dodawano 10 mg dydrogesteronu (Duphaston) dwa razy dziennie przez 10 dni).
|
|
Eksperymentalny: Grupa egzosomów
Grupa egzosomów：Po operacji histeroskopowej, egzosomy zostały natychmiast wstrzyknięte do macicy, a po operacji zastosowano tradycyjną terapię hormonalną (HRT).
|
Po histeroskopii przeprowadzono tradycyjną hormonalną terapię zastępczą (HRT) w cyklu leczenia (od dnia operacji do 25. dnia cyklu miesiączkowego przyjmowano 3 mg walerianianu estradiolu (Climen) dwa razy dziennie, a od 16. dnia cyklu miesiączkowego dodawano 10 mg dydrogesteronu (Duphaston) dwa razy dziennie przez 10 dni).
Po histeroskopii, natychmiast podano terapię perfuzyjną do jamy macicy z egzosomami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po zabiegu histeroskopii
|
Grubość endometrium została zmierzona za pomocą trójwymiarowego badania ultrasonograficznego kolorowego macicy.
Zarejestrowano grubość (w milimetrach) endometrium przed i po zabiegu histeroskopii.
|
Jeden miesiąc po zabiegu histeroskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 1-1,5 roku
|
Przeprowadzając regularne kontrole pooperacyjne u uczestników, badacz może obserwować wyniki ich ciąży i rejestrować, czy udało im się osiągnąć ciążę kliniczną.
|
1-1,5 roku
|
|
Wskaźnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: 1-1,5 roku
|
Przeprowadzając regularne kontrole pooperacyjne u uczestniczek, badacz może obserwować wyniki ciąży i rejestrować, czy osiągnęły one sukces w postaci ciąży klinicznej.
|
1-1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023ZSLYFEC-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .